- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02676908
Duración óptima de las medias de compresión después de la cirugía de venas varicosas endovenosas
Un ensayo controlado aleatorio que compara la duración de las medias de compresión después de la ablación endovenosa de venas varicosas
Las medias de compresión se usan tradicionalmente durante un período de tiempo después de la cirugía de venas varicosas para reducir el dolor y los hematomas. Los investigadores brindan un servicio de ablación endovenosa ambulatoria. Los pacientes acuden a la Unidad de Venas, reciben sedación oral, se les trata las venas con ablación con láser o radiofrecuencia más flebectomías* bajo anestesia local, se recuperan durante una hora y luego se van a casa. *La flebectomía describe la técnica de extraer pequeñas venas varicosas a través de pequeñas incisiones en la piel suprayacente. La práctica estándar de la Unidad de Venas es aconsejar a los pacientes que usen medias de compresión de clase dos durante cuatro semanas después de la operación. Muchos pacientes preferirían un período de tiempo más corto con medias.
Las Directrices de Niza para las venas varicosas han planteado la pregunta: '¿Cuánto tiempo se deben usar las medias después de la ablación endovenosa?'
Tres ensayos han abordado este tema:
Bakker observó a los pacientes que usaron medias durante dos o siete días solo después de la ablación con láser; al grupo que usó medias durante siete días le fue mejor.
Elderman observó a pacientes que no usaron medias o usaron medias durante dos semanas después de la ablación con láser únicamente; el grupo que usó medias durante dos semanas tuvo menos dolor.
Krasznai observó a pacientes que usaron medias durante 4 horas o 72 horas después de la ablación por radiofrecuencia únicamente; no hubo diferencias significativas en el dolor posoperatorio entre los grupos.
Ninguno de estos ensayos incluyó pacientes que se sometieron a flebectomías al mismo tiempo. Este estudio tiene como objetivo responder a la pregunta "¿Cuánto tiempo es necesario usar medias de compresión después de la ablación endovenosa (ya sea con láser o radiofrecuencia) más flebectomías concomitantes?" Los investigadores planean dividir a 110 pacientes en dos grupos: "medias durante 2 semanas" (grupo de prueba) o "medias durante 4 semanas" (grupo de tratamiento habitual).
Antes de la operación, todos los pacientes completarán una puntuación de dolor y dos breves cuestionarios de calidad de vida, uno específico para las venas varicosas. Después de la operación en casa, se pedirá a todos los pacientes que lleven un diario del dolor y el uso de analgesia. También documentarán los hematomas a los siete días en gráficos y en una escala visual. En su revisión clínica de cuatro semanas, se les pedirá a todos los pacientes que completen una puntuación de dolor y hematomas, un cuadro de hematomas y dos cuestionarios breves de calidad de vida nuevamente.
El grupo con los mejores puntajes de dolor, hematomas y calidad de vida después de la operación ayudará a guiar la duración de la terapia de compresión para futuros pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las Directrices de Niza para las venas varicosas, publicadas por el NHS en 2013, cuestionaron el beneficio clínico de las medias después de la ablación endovenosa y, si hay algún beneficio, durante cuánto tiempo se deben usar las medias.
Tres ensayos controlados aleatorios han abordado estos temas:
Bakker y colegas aleatorizaron a 69 pacientes en dos grupos: se usaron medias durante dos o siete días después de la ablación con láser. El grupo que usó medias durante siete días tuvo mejores puntajes de dolor y calidad de vida.
Elderman y sus colegas asignaron al azar a 111 pacientes que se sometieron a ablación con láser en dos grupos: un grupo que no usó medias o un grupo que usó medias durante dos semanas. El grupo que usó medias durante dos semanas tuvo menos dolor y requirió menos analgesia.
Krasznai y colegas aleatorizaron a 101 pacientes en dos grupos: se usaron medias durante 4 horas o 72 horas después de la ablación por radiofrecuencia solamente; no hubo diferencias significativas en el dolor posoperatorio entre los grupos.
Ninguno de estos ensayos incluyó pacientes que se sometieron a flebectomías al mismo tiempo.
Este estudio espera responder a la pregunta "¿Cuánto tiempo es necesario usar medias de compresión después de la ablación endovenosa (ya sea con láser o radiofrecuencia) más flebectomías concomitantes?"
110 pacientes consecutivos serán aleatorizados en "medias durante 2 semanas" (grupo de prueba) o "medias durante 4 semanas" (grupo de tratamiento habitual). La aleatorización se facilitará mediante la generación de números aleatorios en línea (https://www.random.org/). Los pacientes con números impares se asignarán al grupo de prueba; los números pares asignados al azar se asignarán al grupo de tratamiento habitual.
Antes de la operación, se les pedirá a todos los pacientes que completen una puntuación analógica visual del dolor (EVA), el cuestionario de venas varicosas de Aberdeen y la encuesta de salud RAND de 36 elementos. Los pacientes serán evaluados en términos de estadificación CAEP y el puntaje de gravedad clínica venosa (VCSS) por la enfermera o el médico supervisor.
La terapia con láser endovenoso (EVLT) más flebectomías o la ablación por radiofrecuencia (RFA) más flebectomías se realizarán de la manera estándar.
El grupo de prueba usará las medias las 24 horas del día durante los primeros 4 días, y luego solo durante el día durante los siguientes 10 días. El grupo de tratamiento habitual usará las medias las 24 horas del día durante una semana y luego solo durante el día durante las próximas 3 semanas.
Después de la operación en casa, se les pedirá a los pacientes que lleven un diario del dolor y el uso de analgésicos. También documentarán los hematomas a los 7 días en un diagrama y en una escala analógica visual.
En su revisión clínica de 4 semanas, nuevamente se completará el VCSS y se les pedirá a los pacientes que completen una puntuación analógica visual de dolor y hematomas, un diagrama de hematomas, el cuestionario de venas varicosas de Aberdeen y la encuesta de salud RAND de 36 elementos.
Las medidas de resultado primarias son las puntuaciones de dolor posoperatorio en la escala analógica visual y las puntuaciones de hematomas posoperatorios en la escala analógica visual.
Las medidas de resultado secundarias son los cambios en la calidad de vida relacionada con las venas medidos en el Cuestionario de venas varicosas de Aberdeen y los cambios en la calidad de vida general basados en la Encuesta de salud RAND de 36 elementos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, 8
- Reclutamiento
- St James's Hospital
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Contacto:
- Caitriona Canning
- Número de teléfono: 0860840771
- Correo electrónico: cnichainin@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Venas varicosas primarias o recurrentes
- Diagnóstico en dúplex de insuficiencia troncal (GSV y/o SSV y/o AATV)
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren compresión a largo plazo (úlceras activas/ insuficiencia venosa profunda)
- Pacientes que ya han tenido una pierna inscrita en el estudio
- Pacientes con malformaciones venosas congénitas
- Pacientes que solo requieren avulsiones
- Pacientes que no pueden completar los cuestionarios debido a la falta de dominio del idioma o que tienen discapacidades visuales/auditivas
- Pacientes que no pueden asistir al hospital para el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: 4 semanas y EVLT
Después de la terapia con láser endovenoso y las avulsiones, los pacientes usarán medias de compresión durante cuatro semanas (cuidado habitual)
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Sin intervención: 4 semanas y RFA
Después de la terapia de ablación por radiofrecuencia y las avulsiones, los pacientes usarán medias de compresión durante cuatro semanas (cuidado habitual)
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Experimental: 2 semanas y EVLT
Después de la terapia con láser endovenoso y las avulsiones, los pacientes usarán medias de compresión durante dos semanas (grupo de prueba)
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A los pacientes del grupo de intervención se les pedirá que usen medias de compresión durante dos semanas después de la operación.
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Experimental: 2 semanas y RFA
Después de la terapia de ablación por radiofrecuencia y las avulsiones, los pacientes usarán medias de compresión durante dos semanas (grupo de prueba)
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A los pacientes del grupo de intervención se les pedirá que usen medias de compresión durante dos semanas después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las cuatro semanas
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Cambio desde el inicio a las cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (relacionada con las venas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las cuatro semanas
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Cambios en la calidad de vida relacionada con las venas según el Cuestionario de venas varicosas de Aberdeen
|
Cambio desde el inicio a las cuatro semanas
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Calidad de Vida (General)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las cuatro semanas
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Cambios en la calidad de vida general basados en la Encuesta de salud RAND de 36 ítems
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Cambio desde el inicio a las cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bakker NA, Schieven LW, Bruins RM, van den Berg M, Hissink RJ. Compression stockings after endovenous laser ablation of the great saphenous vein: a prospective randomized controlled trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Nov;46(5):588-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.08.001. Epub 2013 Sep 5.
- Krasznai AG, Sigterman TA, Troquay S, Houtermans-Auckel JP, Snoeijs M, Rensma HG, Sikkink C, Bouwman LH. A randomised controlled trial comparing compression therapy after radiofrequency ablation for primary great saphenous vein incompetence. Phlebology. 2016 Mar;31(2):118-24. doi: 10.1177/0268355514568658. Epub 2015 Jan 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJH-01-VV
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