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Duración óptima de las medias de compresión después de la cirugía de venas varicosas endovenosas

6 de septiembre de 2018 actualizado por: Caitriona Canning, St. James's Hospital, Ireland

Un ensayo controlado aleatorio que compara la duración de las medias de compresión después de la ablación endovenosa de venas varicosas

Las medias de compresión se usan tradicionalmente durante un período de tiempo después de la cirugía de venas varicosas para reducir el dolor y los hematomas. Los investigadores brindan un servicio de ablación endovenosa ambulatoria. Los pacientes acuden a la Unidad de Venas, reciben sedación oral, se les trata las venas con ablación con láser o radiofrecuencia más flebectomías* bajo anestesia local, se recuperan durante una hora y luego se van a casa. *La flebectomía describe la técnica de extraer pequeñas venas varicosas a través de pequeñas incisiones en la piel suprayacente. La práctica estándar de la Unidad de Venas es aconsejar a los pacientes que usen medias de compresión de clase dos durante cuatro semanas después de la operación. Muchos pacientes preferirían un período de tiempo más corto con medias.

Las Directrices de Niza para las venas varicosas han planteado la pregunta: '¿Cuánto tiempo se deben usar las medias después de la ablación endovenosa?'

Tres ensayos han abordado este tema:

Bakker observó a los pacientes que usaron medias durante dos o siete días solo después de la ablación con láser; al grupo que usó medias durante siete días le fue mejor.

Elderman observó a pacientes que no usaron medias o usaron medias durante dos semanas después de la ablación con láser únicamente; el grupo que usó medias durante dos semanas tuvo menos dolor.

Krasznai observó a pacientes que usaron medias durante 4 horas o 72 horas después de la ablación por radiofrecuencia únicamente; no hubo diferencias significativas en el dolor posoperatorio entre los grupos.

Ninguno de estos ensayos incluyó pacientes que se sometieron a flebectomías al mismo tiempo. Este estudio tiene como objetivo responder a la pregunta "¿Cuánto tiempo es necesario usar medias de compresión después de la ablación endovenosa (ya sea con láser o radiofrecuencia) más flebectomías concomitantes?" Los investigadores planean dividir a 110 pacientes en dos grupos: "medias durante 2 semanas" (grupo de prueba) o "medias durante 4 semanas" (grupo de tratamiento habitual).

Antes de la operación, todos los pacientes completarán una puntuación de dolor y dos breves cuestionarios de calidad de vida, uno específico para las venas varicosas. Después de la operación en casa, se pedirá a todos los pacientes que lleven un diario del dolor y el uso de analgesia. También documentarán los hematomas a los siete días en gráficos y en una escala visual. En su revisión clínica de cuatro semanas, se les pedirá a todos los pacientes que completen una puntuación de dolor y hematomas, un cuadro de hematomas y dos cuestionarios breves de calidad de vida nuevamente.

El grupo con los mejores puntajes de dolor, hematomas y calidad de vida después de la operación ayudará a guiar la duración de la terapia de compresión para futuros pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Las Directrices de Niza para las venas varicosas, publicadas por el NHS en 2013, cuestionaron el beneficio clínico de las medias después de la ablación endovenosa y, si hay algún beneficio, durante cuánto tiempo se deben usar las medias.

Tres ensayos controlados aleatorios han abordado estos temas:

Bakker y colegas aleatorizaron a 69 pacientes en dos grupos: se usaron medias durante dos o siete días después de la ablación con láser. El grupo que usó medias durante siete días tuvo mejores puntajes de dolor y calidad de vida.

Elderman y sus colegas asignaron al azar a 111 pacientes que se sometieron a ablación con láser en dos grupos: un grupo que no usó medias o un grupo que usó medias durante dos semanas. El grupo que usó medias durante dos semanas tuvo menos dolor y requirió menos analgesia.

Krasznai y colegas aleatorizaron a 101 pacientes en dos grupos: se usaron medias durante 4 horas o 72 horas después de la ablación por radiofrecuencia solamente; no hubo diferencias significativas en el dolor posoperatorio entre los grupos.

Ninguno de estos ensayos incluyó pacientes que se sometieron a flebectomías al mismo tiempo.

Este estudio espera responder a la pregunta "¿Cuánto tiempo es necesario usar medias de compresión después de la ablación endovenosa (ya sea con láser o radiofrecuencia) más flebectomías concomitantes?"

110 pacientes consecutivos serán aleatorizados en "medias durante 2 semanas" (grupo de prueba) o "medias durante 4 semanas" (grupo de tratamiento habitual). La aleatorización se facilitará mediante la generación de números aleatorios en línea (https://www.random.org/). Los pacientes con números impares se asignarán al grupo de prueba; los números pares asignados al azar se asignarán al grupo de tratamiento habitual.

Antes de la operación, se les pedirá a todos los pacientes que completen una puntuación analógica visual del dolor (EVA), el cuestionario de venas varicosas de Aberdeen y la encuesta de salud RAND de 36 elementos. Los pacientes serán evaluados en términos de estadificación CAEP y el puntaje de gravedad clínica venosa (VCSS) por la enfermera o el médico supervisor.

La terapia con láser endovenoso (EVLT) más flebectomías o la ablación por radiofrecuencia (RFA) más flebectomías se realizarán de la manera estándar.

El grupo de prueba usará las medias las 24 horas del día durante los primeros 4 días, y luego solo durante el día durante los siguientes 10 días. El grupo de tratamiento habitual usará las medias las 24 horas del día durante una semana y luego solo durante el día durante las próximas 3 semanas.

Después de la operación en casa, se les pedirá a los pacientes que lleven un diario del dolor y el uso de analgésicos. También documentarán los hematomas a los 7 días en un diagrama y en una escala analógica visual.

En su revisión clínica de 4 semanas, nuevamente se completará el VCSS y se les pedirá a los pacientes que completen una puntuación analógica visual de dolor y hematomas, un diagrama de hematomas, el cuestionario de venas varicosas de Aberdeen y la encuesta de salud RAND de 36 elementos.

Las medidas de resultado primarias son las puntuaciones de dolor posoperatorio en la escala analógica visual y las puntuaciones de hematomas posoperatorios en la escala analógica visual.

Las medidas de resultado secundarias son los cambios en la calidad de vida relacionada con las venas medidos en el Cuestionario de venas varicosas de Aberdeen y los cambios en la calidad de vida general basados ​​en la Encuesta de salud RAND de 36 elementos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dublin, Irlanda, 8
        • Reclutamiento
        • St James's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Venas varicosas primarias o recurrentes
  • Diagnóstico en dúplex de insuficiencia troncal (GSV y/o SSV y/o AATV)
  • Debe ser capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieren compresión a largo plazo (úlceras activas/ insuficiencia venosa profunda)
  • Pacientes que ya han tenido una pierna inscrita en el estudio
  • Pacientes con malformaciones venosas congénitas
  • Pacientes que solo requieren avulsiones
  • Pacientes que no pueden completar los cuestionarios debido a la falta de dominio del idioma o que tienen discapacidades visuales/auditivas
  • Pacientes que no pueden asistir al hospital para el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 4 semanas y EVLT
Después de la terapia con láser endovenoso y las avulsiones, los pacientes usarán medias de compresión durante cuatro semanas (cuidado habitual)
Sin intervención: 4 semanas y RFA
Después de la terapia de ablación por radiofrecuencia y las avulsiones, los pacientes usarán medias de compresión durante cuatro semanas (cuidado habitual)
Experimental: 2 semanas y EVLT
Después de la terapia con láser endovenoso y las avulsiones, los pacientes usarán medias de compresión durante dos semanas (grupo de prueba)
A los pacientes del grupo de intervención se les pedirá que usen medias de compresión durante dos semanas después de la operación.
Experimental: 2 semanas y RFA
Después de la terapia de ablación por radiofrecuencia y las avulsiones, los pacientes usarán medias de compresión durante dos semanas (grupo de prueba)
A los pacientes del grupo de intervención se les pedirá que usen medias de compresión durante dos semanas después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las cuatro semanas
Cambio desde el inicio a las cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (relacionada con las venas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las cuatro semanas
Cambios en la calidad de vida relacionada con las venas según el Cuestionario de venas varicosas de Aberdeen
Cambio desde el inicio a las cuatro semanas
Calidad de Vida (General)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las cuatro semanas
Cambios en la calidad de vida general basados ​​en la Encuesta de salud RAND de 36 ítems
Cambio desde el inicio a las cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SJH-01-VV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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