- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02676908
정맥류 정맥류 수술 후 압박스타킹의 최적 지속시간
정맥류의 정맥 내 절제 후 압박 양말의 기간을 비교하는 무작위 대조 시험
압축 스타킹은 전통적으로 정맥류 수술 후 통증과 멍을 줄이기 위해 일정 기간 동안 착용합니다. 수사관은 외래 정맥내 절제 서비스를 제공합니다. 환자는 정맥과로 와서 경구 진정제를 투여받고 국소 마취하에 레이저 또는 고주파 절제술과 정맥 절제*로 정맥 치료를 받고 1시간 동안 회복한 후 집으로 돌아갑니다. *정맥 절제술은 위에 놓인 피부의 작은 절개를 통해 작은 정맥류 정맥을 빼내는 기술을 말합니다. Veins Unit의 표준 관행은 환자에게 수술 후 4주 동안 2등급 압축 스타킹을 착용하도록 조언하는 것입니다. 많은 환자들이 스타킹을 신는 기간이 짧은 것을 선호합니다.
정맥류에 대한 Nice 가이드라인은 다음과 같은 질문을 제기했습니다. '정맥 절제술 후 얼마나 오래 스타킹을 착용해야 합니까?'
세 가지 임상시험에서 이 문제를 다루었습니다.
Bakker는 레이저 절제 후 2일 또는 7일 동안 스타킹을 착용한 환자를 관찰했습니다. 7일 동안 스타킹을 신은 그룹이 더 잘 지냈습니다.
Elderman은 레이저 절제 후 2주 동안 스타킹을 착용하지 않았거나 스타킹을 착용하지 않은 환자를 관찰했습니다. 2주 동안 스타킹을 신은 그룹은 통증이 덜했습니다.
Krasznai는 고주파 절제 후 4시간 또는 72시간 동안 스타킹을 착용한 환자를 관찰했습니다. 그룹 간에 수술 후 통증에는 유의한 차이가 없었습니다.
이러한 시험 중 어느 것도 동시에 정맥 절제술을 받은 환자를 포함하지 않았습니다. 본 연구는 '정맥절제술(레이저 또는 고주파) + 동시 정맥절제술 후 압박스타킹을 얼마나 오래 착용해야 하는가?'라는 질문에 답하는 것을 목적으로 한다. 연구자들은 110명의 환자를 '스타킹 2주간 착용'(시험군)과 '스타킹 4주간 착용'(일반 치료군)의 두 그룹으로 나눌 계획이다.
수술 전, 모든 환자는 통증 점수와 두 개의 짧은 삶의 질 설문지를 작성합니다. 하나는 정맥류에 대한 것입니다. 수술 후 집에서 모든 환자는 통증 및 진통제 사용 일기를 작성해야 합니다. 그들은 또한 차트와 시각적 척도에 7일째 타박상을 기록할 것입니다. 4주간의 클리닉 검토에서 모든 환자는 통증 및 타박상 점수, 타박상 차트 및 2개의 짧은 삶의 질 설문지를 다시 작성하도록 요청받을 것입니다.
수술 후 최고의 통증, 타박상 및 삶의 질 점수를 받은 그룹은 향후 환자를 위한 압축 요법의 기간을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2013년 NHS에서 발표한 정맥류에 대한 Nice 가이드라인은 정맥 내 절제 후 스타킹의 임상적 이점과 이점이 있는 경우 스타킹을 얼마나 오래 착용해야 하는지에 대해 의문을 제기했습니다.
3개의 무작위 대조 시험에서 다음과 같은 문제가 해결되었습니다.
Bakker와 동료들은 69명의 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 레이저 절제 후 2일 또는 7일 동안 스타킹을 착용했습니다. 7일 동안 스타킹을 착용한 그룹은 통증과 삶의 질 점수가 더 좋았습니다.
Elderman과 동료들은 레이저 절제술을 받은 111명의 환자를 무작위로 스타킹을 착용하지 않은 그룹과 2주 동안 스타킹을 착용한 그룹의 두 그룹으로 나누었습니다. 2주 동안 스타킹을 착용한 그룹은 통증이 적고 진통이 덜 필요했습니다.
Krasznai와 동료들은 101명의 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 스타킹은 고주파 절제 후 4시간 또는 72시간 동안 착용했습니다. 그룹 간에 수술 후 통증에는 유의한 차이가 없었습니다.
이러한 시험 중 어느 것도 동시에 정맥 절제술을 받은 환자를 포함하지 않았습니다.
본 연구는 '정맥 절제술(레이저 또는 고주파) + 동시 정맥 절제술 후 압박스타킹을 얼마 동안 착용해야 하는가?'라는 질문에 답하고자 한다.
110명의 연속적인 환자는 '2주 동안 스타킹'(시험군) 또는 '4주 동안 스타킹'(일반 치료군)으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 온라인 난수 생성(https://www.random.org/)을 통해 촉진됩니다. 홀수 번호의 환자는 시험 그룹에 할당됩니다. 무작위로 할당된 짝수는 일반 치료 그룹에 할당됩니다.
수술 전, 모든 환자는 시각적 아날로그 통증 점수(VAS), Aberdeen 정맥류 설문지 및 RAND 36항목 건강 조사를 작성해야 합니다. 환자는 감독 간호사 또는 의사에 의해 CAEP 병기 및 정맥 임상 심각도 점수(VCSS) 측면에서 평가됩니다.
정맥 내 레이저 요법(EVLT)과 정맥 절제술 또는 RFA(radiofrequency ablation)와 정맥 절제술을 표준 방식으로 시행합니다.
시험 그룹은 처음 4일 동안 하루 24시간 동안 스타킹을 착용하고 그 다음 10일 동안은 낮 동안만 착용합니다. 일반 치료군은 1주일 동안 하루 24시간 스타킹을 착용한 후 다음 3주 동안은 낮에만 착용하게 됩니다.
수술 후 집에서 환자는 통증 및 진통제 사용 일기를 작성하도록 요청받을 것입니다. 그들은 또한 다이어그램과 시각적 아날로그 척도에 7일째 타박상을 기록합니다.
4주간의 임상 검토에서 다시 VCSS가 완료되고 환자는 시각적 아날로그 통증 및 타박상 점수, 타박상 다이어그램, Aberdeen 정맥류 설문지 및 RAND 36항목 건강 조사를 작성해야 합니다.
1차 결과 측정은 시각적 아날로그 척도의 수술 후 통증 점수와 시각적 아날로그 척도의 수술 후 타박상 점수입니다.
2차 결과 측정은 Aberdeen Varicose Veins Questionnaire에서 측정된 정맥 관련 삶의 질의 변화와 RAND 36항목 건강 조사를 기반으로 한 전반적인 삶의 질의 변화입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, 8
- 모병
- St James's Hospital
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연락하다:
- Caitriona Canning
- 전화번호: 0860840771
- 이메일: cnichainin@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 또는 재발성 정맥류
- 이중 줄기(GSV 및/또는 SSV 및/또는 AATV) 부전 진단
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 장기간 압박이 필요한 환자(활동성 궤양/심부정맥부전)
- 이미 한쪽 다리를 연구에 등록한 환자
- 선천성 정맥 기형 환자
- 절개만 필요한 환자
- 언어 구사력이 부족하여 설문지 작성이 어려운 환자 또는 시각/청각 장애가 있는 환자
- 후속 조치를 위해 병원에 갈 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 4주 및 EVLT
정맥 내 레이저 치료 및 절개 후 4주 동안 압박 양말 착용(평상시 관리)
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간섭 없음: 4주 및 RFA
고주파 절제 요법 및 박리 후 환자는 4주 동안 압박 양말을 착용합니다(평상시 관리).
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실험적: 2주 및 EVLT
정맥 내 레이저 치료 및 절제술 후 2주간 압박 양말 착용(시험군)
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개입 그룹의 환자는 수술 후 2주 동안 압박 스타킹을 착용해야 합니다.
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실험적: 2주 및 RFA
고주파 절제술 및 박리술 후 압박양말을 2주간 착용(시험군)
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개입 그룹의 환자는 수술 후 2주 동안 압박 스타킹을 착용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시각적 아날로그 척도의 통증 점수
기간: 4주 후 기준선에서 변경
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4주 후 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질(정맥 관련)
기간: 4주 후 기준선에서 변경
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Aberdeen Varicose Veins Questionnaire에 기반한 삶의 질과 관련된 정맥의 변화
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4주 후 기준선에서 변경
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삶의 질(일반)
기간: 4주 후 기준선에서 변경
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RAND 36개 항목 건강 조사에 기반한 전반적인 삶의 질 변화
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4주 후 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bakker NA, Schieven LW, Bruins RM, van den Berg M, Hissink RJ. Compression stockings after endovenous laser ablation of the great saphenous vein: a prospective randomized controlled trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Nov;46(5):588-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.08.001. Epub 2013 Sep 5.
- Krasznai AG, Sigterman TA, Troquay S, Houtermans-Auckel JP, Snoeijs M, Rensma HG, Sikkink C, Bouwman LH. A randomised controlled trial comparing compression therapy after radiofrequency ablation for primary great saphenous vein incompetence. Phlebology. 2016 Mar;31(2):118-24. doi: 10.1177/0268355514568658. Epub 2015 Jan 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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