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정맥류 정맥류 수술 후 압박스타킹의 최적 지속시간

2018년 9월 6일 업데이트: Caitriona Canning, St. James's Hospital, Ireland

정맥류의 정맥 내 절제 후 압박 양말의 기간을 비교하는 무작위 대조 시험

압축 스타킹은 전통적으로 정맥류 수술 후 통증과 멍을 줄이기 위해 일정 기간 동안 착용합니다. 수사관은 외래 정맥내 절제 서비스를 제공합니다. 환자는 정맥과로 와서 경구 진정제를 투여받고 국소 마취하에 레이저 또는 고주파 절제술과 정맥 절제*로 정맥 치료를 받고 1시간 동안 회복한 후 집으로 돌아갑니다. *정맥 절제술은 위에 놓인 피부의 작은 절개를 통해 작은 정맥류 정맥을 빼내는 기술을 말합니다. Veins Unit의 표준 관행은 환자에게 수술 후 4주 동안 2등급 압축 스타킹을 착용하도록 조언하는 것입니다. 많은 환자들이 스타킹을 신는 기간이 짧은 것을 선호합니다.

정맥류에 대한 Nice 가이드라인은 다음과 같은 질문을 제기했습니다. '정맥 절제술 후 얼마나 오래 스타킹을 착용해야 합니까?'

세 가지 임상시험에서 이 문제를 다루었습니다.

Bakker는 레이저 절제 후 2일 또는 7일 동안 스타킹을 착용한 환자를 관찰했습니다. 7일 동안 스타킹을 신은 그룹이 더 잘 지냈습니다.

Elderman은 레이저 절제 후 2주 동안 스타킹을 착용하지 않았거나 스타킹을 착용하지 않은 환자를 관찰했습니다. 2주 동안 스타킹을 신은 그룹은 통증이 덜했습니다.

Krasznai는 고주파 절제 후 4시간 또는 72시간 동안 스타킹을 착용한 환자를 관찰했습니다. 그룹 간에 수술 후 통증에는 유의한 차이가 없었습니다.

이러한 시험 중 어느 것도 동시에 정맥 절제술을 받은 환자를 포함하지 않았습니다. 본 연구는 '정맥절제술(레이저 또는 고주파) + 동시 정맥절제술 후 압박스타킹을 얼마나 오래 착용해야 하는가?'라는 질문에 답하는 것을 목적으로 한다. 연구자들은 110명의 환자를 '스타킹 2주간 착용'(시험군)과 '스타킹 4주간 착용'(일반 치료군)의 두 그룹으로 나눌 계획이다.

수술 전, 모든 환자는 통증 점수와 두 개의 짧은 삶의 질 설문지를 작성합니다. 하나는 정맥류에 대한 것입니다. 수술 후 집에서 모든 환자는 통증 및 진통제 사용 일기를 작성해야 합니다. 그들은 또한 차트와 시각적 척도에 7일째 타박상을 기록할 것입니다. 4주간의 클리닉 검토에서 모든 환자는 통증 및 타박상 점수, 타박상 차트 및 2개의 짧은 삶의 질 설문지를 다시 작성하도록 요청받을 것입니다.

수술 후 최고의 통증, 타박상 및 삶의 질 점수를 받은 그룹은 향후 환자를 위한 압축 요법의 기간을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

2013년 NHS에서 발표한 정맥류에 대한 Nice 가이드라인은 정맥 내 절제 후 스타킹의 임상적 이점과 이점이 있는 경우 스타킹을 얼마나 오래 착용해야 하는지에 대해 의문을 제기했습니다.

3개의 무작위 대조 시험에서 다음과 같은 문제가 해결되었습니다.

Bakker와 동료들은 69명의 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 레이저 절제 후 2일 또는 7일 동안 스타킹을 착용했습니다. 7일 동안 스타킹을 착용한 그룹은 통증과 삶의 질 점수가 더 좋았습니다.

Elderman과 동료들은 레이저 절제술을 받은 111명의 환자를 무작위로 스타킹을 착용하지 않은 그룹과 2주 동안 스타킹을 착용한 그룹의 두 그룹으로 나누었습니다. 2주 동안 스타킹을 착용한 그룹은 통증이 적고 진통이 덜 필요했습니다.

Krasznai와 동료들은 101명의 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 스타킹은 고주파 절제 후 4시간 또는 72시간 동안 착용했습니다. 그룹 간에 수술 후 통증에는 유의한 차이가 없었습니다.

이러한 시험 중 어느 것도 동시에 정맥 절제술을 받은 환자를 포함하지 않았습니다.

본 연구는 '정맥 절제술(레이저 또는 고주파) + 동시 정맥 절제술 후 압박스타킹을 얼마 동안 착용해야 하는가?'라는 질문에 답하고자 한다.

110명의 연속적인 환자는 '2주 동안 스타킹'(시험군) 또는 '4주 동안 스타킹'(일반 치료군)으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 온라인 난수 생성(https://www.random.org/)을 통해 촉진됩니다. 홀수 번호의 환자는 시험 그룹에 할당됩니다. 무작위로 할당된 짝수는 일반 치료 그룹에 할당됩니다.

수술 전, 모든 환자는 시각적 아날로그 통증 점수(VAS), Aberdeen 정맥류 설문지 및 RAND 36항목 건강 조사를 작성해야 합니다. 환자는 감독 간호사 또는 의사에 의해 CAEP 병기 및 정맥 임상 심각도 점수(VCSS) 측면에서 평가됩니다.

정맥 내 레이저 요법(EVLT)과 정맥 절제술 또는 RFA(radiofrequency ablation)와 정맥 절제술을 표준 방식으로 시행합니다.

시험 그룹은 처음 4일 동안 하루 24시간 동안 스타킹을 착용하고 그 다음 10일 동안은 낮 동안만 착용합니다. 일반 치료군은 1주일 동안 하루 24시간 스타킹을 착용한 후 다음 3주 동안은 낮에만 착용하게 됩니다.

수술 후 집에서 환자는 통증 및 진통제 사용 일기를 작성하도록 요청받을 것입니다. 그들은 또한 다이어그램과 시각적 아날로그 척도에 7일째 타박상을 기록합니다.

4주간의 임상 검토에서 다시 VCSS가 완료되고 환자는 시각적 아날로그 통증 및 타박상 점수, 타박상 다이어그램, Aberdeen 정맥류 설문지 및 RAND 36항목 건강 조사를 작성해야 합니다.

1차 결과 측정은 시각적 아날로그 척도의 수술 후 통증 점수와 시각적 아날로그 척도의 수술 후 타박상 점수입니다.

2차 결과 측정은 Aberdeen Varicose Veins Questionnaire에서 측정된 정맥 관련 삶의 질의 변화와 RAND 36항목 건강 조사를 기반으로 한 전반적인 삶의 질의 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 또는 재발성 정맥류
  • 이중 줄기(GSV 및/또는 SSV 및/또는 AATV) 부전 진단
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 장기간 압박이 필요한 환자(활동성 궤양/심부정맥부전)
  • 이미 한쪽 다리를 연구에 등록한 환자
  • 선천성 정맥 기형 환자
  • 절개만 필요한 환자
  • 언어 구사력이 부족하여 설문지 작성이 어려운 환자 또는 시각/청각 장애가 있는 환자
  • 후속 조치를 위해 병원에 갈 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 4주 및 EVLT
정맥 내 레이저 치료 및 절개 후 4주 동안 압박 양말 착용(평상시 관리)
간섭 없음: 4주 및 RFA
고주파 절제 요법 및 박리 후 환자는 4주 동안 압박 양말을 착용합니다(평상시 관리).
실험적: 2주 및 EVLT
정맥 내 레이저 치료 및 절제술 후 2주간 압박 양말 착용(시험군)
개입 그룹의 환자는 수술 후 2주 동안 압박 스타킹을 착용해야 합니다.
실험적: 2주 및 RFA
고주파 절제술 및 박리술 후 압박양말을 2주간 착용(시험군)
개입 그룹의 환자는 수술 후 2주 동안 압박 스타킹을 착용해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시각적 아날로그 척도의 통증 점수
기간: 4주 후 기준선에서 변경
4주 후 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(정맥 관련)
기간: 4주 후 기준선에서 변경
Aberdeen Varicose Veins Questionnaire에 기반한 삶의 질과 관련된 정맥의 변화
4주 후 기준선에서 변경
삶의 질(일반)
기간: 4주 후 기준선에서 변경
RAND 36개 항목 건강 조사에 기반한 전반적인 삶의 질 변화
4주 후 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SJH-01-VV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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