- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02676908
Optimale duur van compressiekousen na endoveneuze spataderchirurgie
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin de duur van compressiekousen na endoveneuze ablatie van spataderen wordt vergeleken
Compressiekousen worden traditioneel gedurende een bepaalde periode gedragen na een spataderoperatie om pijn en blauwe plekken te verminderen. De onderzoekers bieden een ambulante endoveneuze ablatiedienst. Patiënten komen naar de Veins Unit, krijgen orale sedatie, laten hun aderen behandelen met laser- of radiofrequente ablatie plus flebectomie* onder plaatselijke verdoving, herstellen gedurende een uur en gaan dan naar huis. *Flebectomie beschrijft de techniek waarbij kleine spataderen worden verwijderd via kleine incisies in de bovenliggende huid. De standaardpraktijk van de Veins Unit is om patiënten te adviseren om gedurende vier weken na de operatie compressiekousen van klasse 2 te dragen. Veel patiënten geven de voorkeur aan een kortere periode in kousen.
De Nice Richtlijnen voor Spataderen heeft de vraag gesteld: 'Hoe lang moeten kousen gedragen worden na endoveneuze ablatie?'
Drie onderzoeken hebben dit probleem aangepakt:
Bakker keek naar patiënten die alleen na laserablatie twee of zeven dagen kousen droegen; de groep die zeven dagen kousen droeg deed het beter.
Elderman keek naar patiënten die twee weken lang geen kousen droegen of alleen kousen droegen na laserablatie; de groep die twee weken kousen droeg had minder pijn.
Krasznai keek naar patiënten die alleen kousen droegen gedurende 4 uur of 72 uur na radiofrequente ablatie; er was geen significant verschil in pijn na de operatie tussen de groepen.
Bij geen van deze onderzoeken waren patiënten betrokken die tegelijkertijd een flebectomie ondergingen. Dit onderzoek beoogt een antwoord te geven op de vraag 'Hoe lang is het nodig om compressiekousen te dragen na endoveneuze ablatie (hetzij laser of radiofrequentie) plus bijkomende flebectomieën?' De onderzoekers zijn van plan om 110 patiënten in twee groepen te verdelen: 'kousen voor 2 weken' (proefgroep) of 'kousen voor 4 weken' (gebruikelijke behandelingsgroep).
Preoperatief vullen alle patiënten een pijnscore en twee korte vragenlijsten over de kwaliteit van leven in, één specifiek voor spataderen. Postoperatief wordt aan alle patiënten thuis gevraagd om een dagboek bij te houden van pijn en het gebruik van analgetica. Ze zullen ook blauwe plekken na zeven dagen documenteren op grafieken en op een visuele schaal. Bij hun vier weken durende kliniekbeoordeling zullen alle patiënten worden gevraagd om opnieuw een pijn- en blauwe plekkenscore, een bloeduitstortingskaart en de twee korte vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen.
De groep met de beste pijn-, blauwe plekken- en kwaliteit van leven-scores na de operatie zal helpen bij het bepalen van de duur van compressietherapie voor toekomstige patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Nice-richtlijnen voor spataderen, gepubliceerd door de NHS in 2013, zetten vraagtekens bij het klinische voordeel van kousen na endoveneuze ablatie, en als er voordeel is, hoe lang de kousen moeten worden gedragen.
Drie gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben deze problemen aangepakt:
Bakker en collega's randomiseerden 69 patiënten in twee groepen: kousen werden gedurende twee of zeven dagen na laserablatie gedragen. De groep die zeven dagen kousen droeg, scoorde beter op pijn en kwaliteit van leven.
Elderman en collega's randomiseerden 111 patiënten die laserablatie hadden ondergaan in twee groepen: een groep die geen kousen droeg, of een groep die twee weken lang kousen droeg. De groep die twee weken kousen droeg, had minder pijn en had minder pijnstilling nodig.
Krasznai en collega's randomiseerden 101 patiënten in twee groepen: kousen werden gedragen gedurende 4 uur of 72 uur alleen na radiofrequente ablatie; er was geen significant verschil in pijn na de operatie tussen de groepen.
Bij geen van deze onderzoeken waren patiënten betrokken die tegelijkertijd een flebectomie ondergingen.
Deze studie hoopt de vraag te beantwoorden 'Hoe lang is het nodig om compressiekousen te dragen na endoveneuze ablatie (ofwel laser of radiofrequentie) plus bijkomende flebectomieën?'
110 opeenvolgende patiënten worden gerandomiseerd in 'kousen voor 2 weken' (proefgroep) of 'kousen voor 4 weken' (gebruikelijke behandelingsgroep). Randomisatie zal worden vergemakkelijkt door het online genereren van willekeurige getallen (https://www.random.org/). Patiënten met oneven nummers worden toegewezen aan de proefgroep; die willekeurig toegewezen even nummers worden toegewezen aan de gebruikelijke behandelingsgroep.
Preoperatief wordt aan alle patiënten gevraagd om een visuele analoge pijnscore (VAS), de Aberdeen Varicose Veins-vragenlijst en de RAND 36-Item Health Survey in te vullen. Patiënten worden geëvalueerd in termen van CAEP-stadiëring en de Venous Clinical Severity Score (VCSS) door de toezichthoudende verpleegkundige of arts.
Endoveneuze lasertherapie (EVLT) plus flebectomieën of radiofrequente ablatie (RFA) plus flebectomieën worden op de standaardmanier uitgevoerd.
De proefgroep draagt de kousen de eerste 4 dagen 24 uur per dag en de volgende 10 dagen alleen overdag. De gebruikelijke behandelingsgroep zal de kousen een week lang 24 uur per dag dragen en de volgende 3 weken alleen overdag.
Postoperatief wordt de patiënten thuis gevraagd om een dagboek bij te houden van het pijn- en analgesiegebruik. Ze zullen ook blauwe plekken na 7 dagen documenteren op een diagram en op een visuele analoge schaal.
Bij hun 4 weken durende kliniekbeoordeling zal opnieuw de VCSS worden voltooid en zullen patiënten worden gevraagd om een visuele analoge pijn- en blauwe plekkenscore, een bloeduitstortingsdiagram, de Aberdeen Varicose Veins-vragenlijst en de RAND 36-Item Health Survey in te vullen.
Primaire uitkomstmaten zijn postoperatieve pijnscores op de visuele analoge schaal en postoperatieve kneuzingsscores op de visuele analoge schaal.
Secundaire uitkomstmaten zijn veranderingen in adergerelateerde kwaliteit van leven gemeten op de Aberdeen Varicose Veins Questionnaire en veranderingen in algehele kwaliteit van leven op basis van de RAND 36-Item Health Survey.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, 8
- Werving
- St James's Hospital
-
Contact:
- Caitriona Canning
- Telefoonnummer: 0860840771
- E-mail: cnichainin@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire of terugkerende spataderen
- Diagnose op duplex van rompinsufficiëntie (GSV en/of SSV en/of AATV)
- Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die langdurige compressie nodig hebben (actieve zweren/diepe veneuze insufficiëntie)
- Patiënten die al één been hebben gehad, namen deel aan het onderzoek
- Patiënten met aangeboren veneuze misvormingen
- Patiënten die alleen avulsies nodig hebben
- Patiënten die de vragenlijsten niet kunnen invullen vanwege een gebrek aan beheersing van de taal of die een visuele/gehoorbeperking hebben
- Patiënten die niet in staat zijn om voor controle naar het ziekenhuis te komen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 4 weken & EVLT
Na endoveneuze lasertherapie en avulsies dragen patiënten vier weken compressiekousen (gebruikelijke zorg)
|
|
|
Geen tussenkomst: 4 weken & RFA
Na radiofrequente ablatietherapie en avulsies dragen patiënten vier weken lang compressiekousen (gebruikelijke zorg)
|
|
|
Experimenteel: 2 weken & EVLT
Na endoveneuze lasertherapie en avulsies dragen patiënten twee weken compressiekousen (proefgroep)
|
Patiënten in de interventiegroep wordt gevraagd om gedurende twee weken na de operatie compressiekousen te dragen
|
|
Experimenteel: 2 weken & RFA
Na radiofrequente ablatietherapie en avulsies dragen patiënten twee weken compressiekousen (proefgroep)
|
Patiënten in de interventiegroep wordt gevraagd om gedurende twee weken na de operatie compressiekousen te dragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na vier weken
|
Verandering ten opzichte van baseline na vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (gerelateerd aan aders)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na vier weken
|
Veranderingen in adergerelateerde kwaliteit van leven op basis van de Aberdeen Varicose Veins Questionnaire
|
Verandering ten opzichte van baseline na vier weken
|
|
Kwaliteit van leven (algemeen)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na vier weken
|
Veranderingen in de algemene kwaliteit van leven op basis van de RAND 36-item gezondheidsenquête
|
Verandering ten opzichte van baseline na vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bakker NA, Schieven LW, Bruins RM, van den Berg M, Hissink RJ. Compression stockings after endovenous laser ablation of the great saphenous vein: a prospective randomized controlled trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Nov;46(5):588-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.08.001. Epub 2013 Sep 5.
- Krasznai AG, Sigterman TA, Troquay S, Houtermans-Auckel JP, Snoeijs M, Rensma HG, Sikkink C, Bouwman LH. A randomised controlled trial comparing compression therapy after radiofrequency ablation for primary great saphenous vein incompetence. Phlebology. 2016 Mar;31(2):118-24. doi: 10.1177/0268355514568658. Epub 2015 Jan 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJH-01-VV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .