Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal varighet av kompresjonsstrømper etter endovenøs åreknuterkirurgi

6. september 2018 oppdatert av: Caitriona Canning, St. James's Hospital, Ireland

En randomisert kontrollert studie som sammenligner varigheten av kompresjonsstrikk etter endovenøs ablasjon av åreknuter

Kompresjonsstrømper brukes tradisjonelt i en periode etter åreknuterkirurgi for å redusere smerte og blåmerker. Etterforskerne tilbyr en ambulerende endovenøs ablasjonstjeneste. Pasienter kommer til veneenheten, får oral sedasjon, får venene behandlet med enten laser eller radiofrekvensablasjon pluss flebektomier* under lokalbedøvelse, blir friske i en time og går så hjem. *Flebektomi beskriver teknikken med å trekke ut små åreknuter gjennom små snitt i den overliggende huden. Standardpraksisen til Veins Unit er å råde pasienter til å bruke klasse to kompresjonsstrømper i fire uker postoperativt. Mange pasienter foretrekker kortere tid i strømper.

Nice-retningslinjene for åreknuter har stilt spørsmålet: 'Hvor lenge bør strømper brukes etter endovenøs ablasjon?'

Tre forsøk har løst dette problemet:

Bakker så på pasienter som bare brukte strømper i enten to eller syv dager etter laserablasjon; gruppen som hadde på seg strømper i syv dager, klarte seg bedre.

Elderman så på pasienter som enten ikke hadde på seg strømper eller strømper i to uker kun etter laserablasjon; gruppen som brukte strømper i to uker hadde mindre smerter.

Krasznai så på pasienter som bare brukte strømper i enten 4 timer eller 72 timer etter radiofrekvensablasjon; det var ingen signifikant forskjell i post-op smerte blant gruppene.

Ingen av disse studiene inkluderte pasienter som hadde flebektomi samtidig. Denne studien tar sikte på å svare på spørsmålet "Hvor lenge er det nødvendig å bruke kompresjonsstrømper etter endovenøs ablasjon (enten laser eller radiofrekvens) pluss samtidige flebektomier?" Etterforskerne planlegger å dele 110 pasienter i to grupper - enten 'strømper i 2 uker' (prøvegruppe) eller 'strømper i 4 uker' (vanlig behandlingsgruppe).

Preoperativt vil alle pasienter fylle ut en smertescore og to korte livskvalitetsspørreskjemaer, ett spesifikt for åreknuter. Postoperativt hjemme vil alle pasienter bli bedt om å føre dagbok over smerte- og analgesibruk. De vil også dokumentere blåmerker etter syv dager på kart og i visuell skala. Ved sin fire ukers klinikkgjennomgang vil alle pasienter bli bedt om å fylle ut en smerte- og blåmerkescore, et blåmerkediagram og de to korte livskvalitetsspørreskjemaene igjen.

Gruppen med de beste smerter, blåmerker og livskvalitet postoperativt vil hjelpe med å veilede varigheten av kompresjonsterapi for fremtidige pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nice-retningslinjene for åreknuter, utgitt av NHS i 2013, stilte spørsmål ved den kliniske fordelen med strømper etter endovenøs ablasjon, og hvis det er fordel, hvor lenge strømpene skal brukes.

Tre randomiserte kontrollerte studier har adressert disse problemene:

Bakker og kolleger randomiserte 69 pasienter i to grupper - strømper ble brukt i enten to eller syv dager etter laserablasjon. Gruppen som brukte strømper i syv dager hadde bedre smerter og livskvalitetsscore.

Elderman og kolleger randomiserte 111 pasienter som hadde laserablasjon i to grupper - en gruppe som ikke brukte strømper, eller en gruppe som brukte strømper i to uker. Gruppen som brukte strømper i to uker hadde mindre smerter og trengte mindre smertestillende.

Krasznai og kolleger randomiserte 101 pasienter i to grupper - strømper ble brukt i enten 4 timer eller 72 timer etter radiofrekvensablasjon bare; det var ingen signifikant forskjell i post-op smerte blant gruppene.

Ingen av disse studiene inkluderte pasienter som hadde flebektomi samtidig.

Denne studien håper å svare på spørsmålet "Hvor lenge er det nødvendig å bruke kompresjonsstrømper etter endovenøs ablasjon (enten laser eller radiofrekvens) pluss samtidige flebektomier?"

110 påfølgende pasienter vil bli randomisert til 'strømper i 2 uker' (prøvegruppe) eller 'strømper i 4 uker' (vanlig behandlingsgruppe). Randomisering vil bli tilrettelagt ved online generering av tilfeldige tall (https://www.random.org/). Pasienter med oddetall vil bli allokert inn i prøvegruppen; de tilfeldig tildelte partallene vil bli tildelt den vanlige behandlingsgruppen.

Preoperativt vil alle pasienter bli bedt om å fylle ut en visuell analog smertescore (VAS), Aberdeen Varicose Veins spørreskjema og RAND 36-Item Health Survey. Pasienter vil bli evaluert med hensyn til CAEP-stadie og Venous Clinical Severity Score (VCSS) av den tilsynsførende sykepleieren eller legen.

Endovenøs laserterapi (EVLT) pluss flebektomier eller radiofrekvensablasjon (RFA) pluss flebektomier vil bli utført på standard måte.

Prøvegruppen vil bruke strømpene 24 timer i døgnet de første 4 dagene, og deretter på dagtid kun de neste 10 dagene. Den vanlige behandlingsgruppen vil bruke strømpene 24 timer i døgnet i en uke, og deretter på dagtid kun de neste 3 ukene.

Postoperativt hjemme vil pasienter bli bedt om å føre dagbok over smerte- og smertestillende bruk. De vil også dokumentere blåmerker etter 7 dager på et diagram og på en visuell analog skala.

Ved deres 4 ukers klinikkgjennomgang vil VCSS igjen fullføres, og pasientene vil bli bedt om å fylle ut en visuell analog smerte- og blåmerkescore, et blåmerkediagram, Aberdeen Varicose Veins-spørreskjemaet og RAND 36-Item Health Survey.

Primære utfallsmål er postoperative smerteskårer på den visuelle analoge skalaen og postoperative blåmerkeskårer på den visuelle analoge skalaen.

Sekundære utfallsmål er endringer i venerelatert livskvalitet målt på Aberdeen Varicose Veins Questionnaire og endringer i generell livskvalitet basert på RAND 36-Item Health Survey.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dublin, Irland, 8
        • Rekruttering
        • St James's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær eller tilbakevendende åreknuter
  • Diagnose på dupleks av trunkal (GSV og/eller SSV og/eller AATV) insuffisiens
  • Må kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger langvarig kompresjon (aktive sår/dyp venøs inkompetanse)
  • Pasienter som allerede har hatt ett ben ble registrert i studien
  • Pasienter med medfødte venøse misdannelser
  • Pasienter som kun trenger avulsjoner
  • Pasienter som ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaene på grunn av manglende beherskelse over språket eller som har nedsatt syn/hørsel
  • Pasienter som ikke kan komme til sykehuset for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 4 uker & EVLT
Etter endovenøs laserterapi og avulsjoner vil pasienter bruke kompresjonssokker i fire uker (vanlig pleie)
Ingen inngripen: 4 uker & RFA
Etter radiofrekvensablasjonsterapi og avulsjoner vil pasienter bruke kompresjonssokker i fire uker (vanlig pleie)
Eksperimentell: 2 uker & EVLT
Etter endovenøs laserterapi og avulsjoner vil pasienter bruke kompresjonssokker i to uker (prøvegruppe)
Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å bruke kompresjonsstrømper i to uker postoperativt
Eksperimentell: 2 uker & RFA
Etter radiofrekvensablasjonsterapi og avulsjoner vil pasienter bruke kompresjonssokker i to uker (prøvegruppe)
Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å bruke kompresjonsstrømper i to uker postoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertepoeng på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Endring fra baseline ved fire uker
Endring fra baseline ved fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (venerelatert)
Tidsramme: Endring fra baseline ved fire uker
Endringer i venerelatert livskvalitet basert på Aberdeen Varicose Veins Questionnaire
Endring fra baseline ved fire uker
Livskvalitet (generelt)
Tidsramme: Endring fra baseline ved fire uker
Endringer i generell livskvalitet basert på RAND 36-Item Health Survey
Endring fra baseline ved fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJH-01-VV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åreknuter

3
Abonnere