- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02676908
Optimal varighet av kompresjonsstrømper etter endovenøs åreknuterkirurgi
En randomisert kontrollert studie som sammenligner varigheten av kompresjonsstrikk etter endovenøs ablasjon av åreknuter
Kompresjonsstrømper brukes tradisjonelt i en periode etter åreknuterkirurgi for å redusere smerte og blåmerker. Etterforskerne tilbyr en ambulerende endovenøs ablasjonstjeneste. Pasienter kommer til veneenheten, får oral sedasjon, får venene behandlet med enten laser eller radiofrekvensablasjon pluss flebektomier* under lokalbedøvelse, blir friske i en time og går så hjem. *Flebektomi beskriver teknikken med å trekke ut små åreknuter gjennom små snitt i den overliggende huden. Standardpraksisen til Veins Unit er å råde pasienter til å bruke klasse to kompresjonsstrømper i fire uker postoperativt. Mange pasienter foretrekker kortere tid i strømper.
Nice-retningslinjene for åreknuter har stilt spørsmålet: 'Hvor lenge bør strømper brukes etter endovenøs ablasjon?'
Tre forsøk har løst dette problemet:
Bakker så på pasienter som bare brukte strømper i enten to eller syv dager etter laserablasjon; gruppen som hadde på seg strømper i syv dager, klarte seg bedre.
Elderman så på pasienter som enten ikke hadde på seg strømper eller strømper i to uker kun etter laserablasjon; gruppen som brukte strømper i to uker hadde mindre smerter.
Krasznai så på pasienter som bare brukte strømper i enten 4 timer eller 72 timer etter radiofrekvensablasjon; det var ingen signifikant forskjell i post-op smerte blant gruppene.
Ingen av disse studiene inkluderte pasienter som hadde flebektomi samtidig. Denne studien tar sikte på å svare på spørsmålet "Hvor lenge er det nødvendig å bruke kompresjonsstrømper etter endovenøs ablasjon (enten laser eller radiofrekvens) pluss samtidige flebektomier?" Etterforskerne planlegger å dele 110 pasienter i to grupper - enten 'strømper i 2 uker' (prøvegruppe) eller 'strømper i 4 uker' (vanlig behandlingsgruppe).
Preoperativt vil alle pasienter fylle ut en smertescore og to korte livskvalitetsspørreskjemaer, ett spesifikt for åreknuter. Postoperativt hjemme vil alle pasienter bli bedt om å føre dagbok over smerte- og analgesibruk. De vil også dokumentere blåmerker etter syv dager på kart og i visuell skala. Ved sin fire ukers klinikkgjennomgang vil alle pasienter bli bedt om å fylle ut en smerte- og blåmerkescore, et blåmerkediagram og de to korte livskvalitetsspørreskjemaene igjen.
Gruppen med de beste smerter, blåmerker og livskvalitet postoperativt vil hjelpe med å veilede varigheten av kompresjonsterapi for fremtidige pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nice-retningslinjene for åreknuter, utgitt av NHS i 2013, stilte spørsmål ved den kliniske fordelen med strømper etter endovenøs ablasjon, og hvis det er fordel, hvor lenge strømpene skal brukes.
Tre randomiserte kontrollerte studier har adressert disse problemene:
Bakker og kolleger randomiserte 69 pasienter i to grupper - strømper ble brukt i enten to eller syv dager etter laserablasjon. Gruppen som brukte strømper i syv dager hadde bedre smerter og livskvalitetsscore.
Elderman og kolleger randomiserte 111 pasienter som hadde laserablasjon i to grupper - en gruppe som ikke brukte strømper, eller en gruppe som brukte strømper i to uker. Gruppen som brukte strømper i to uker hadde mindre smerter og trengte mindre smertestillende.
Krasznai og kolleger randomiserte 101 pasienter i to grupper - strømper ble brukt i enten 4 timer eller 72 timer etter radiofrekvensablasjon bare; det var ingen signifikant forskjell i post-op smerte blant gruppene.
Ingen av disse studiene inkluderte pasienter som hadde flebektomi samtidig.
Denne studien håper å svare på spørsmålet "Hvor lenge er det nødvendig å bruke kompresjonsstrømper etter endovenøs ablasjon (enten laser eller radiofrekvens) pluss samtidige flebektomier?"
110 påfølgende pasienter vil bli randomisert til 'strømper i 2 uker' (prøvegruppe) eller 'strømper i 4 uker' (vanlig behandlingsgruppe). Randomisering vil bli tilrettelagt ved online generering av tilfeldige tall (https://www.random.org/). Pasienter med oddetall vil bli allokert inn i prøvegruppen; de tilfeldig tildelte partallene vil bli tildelt den vanlige behandlingsgruppen.
Preoperativt vil alle pasienter bli bedt om å fylle ut en visuell analog smertescore (VAS), Aberdeen Varicose Veins spørreskjema og RAND 36-Item Health Survey. Pasienter vil bli evaluert med hensyn til CAEP-stadie og Venous Clinical Severity Score (VCSS) av den tilsynsførende sykepleieren eller legen.
Endovenøs laserterapi (EVLT) pluss flebektomier eller radiofrekvensablasjon (RFA) pluss flebektomier vil bli utført på standard måte.
Prøvegruppen vil bruke strømpene 24 timer i døgnet de første 4 dagene, og deretter på dagtid kun de neste 10 dagene. Den vanlige behandlingsgruppen vil bruke strømpene 24 timer i døgnet i en uke, og deretter på dagtid kun de neste 3 ukene.
Postoperativt hjemme vil pasienter bli bedt om å føre dagbok over smerte- og smertestillende bruk. De vil også dokumentere blåmerker etter 7 dager på et diagram og på en visuell analog skala.
Ved deres 4 ukers klinikkgjennomgang vil VCSS igjen fullføres, og pasientene vil bli bedt om å fylle ut en visuell analog smerte- og blåmerkescore, et blåmerkediagram, Aberdeen Varicose Veins-spørreskjemaet og RAND 36-Item Health Survey.
Primære utfallsmål er postoperative smerteskårer på den visuelle analoge skalaen og postoperative blåmerkeskårer på den visuelle analoge skalaen.
Sekundære utfallsmål er endringer i venerelatert livskvalitet målt på Aberdeen Varicose Veins Questionnaire og endringer i generell livskvalitet basert på RAND 36-Item Health Survey.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, 8
- Rekruttering
- St James's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Caitriona Canning
- Telefonnummer: 0860840771
- E-post: cnichainin@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær eller tilbakevendende åreknuter
- Diagnose på dupleks av trunkal (GSV og/eller SSV og/eller AATV) insuffisiens
- Må kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger langvarig kompresjon (aktive sår/dyp venøs inkompetanse)
- Pasienter som allerede har hatt ett ben ble registrert i studien
- Pasienter med medfødte venøse misdannelser
- Pasienter som kun trenger avulsjoner
- Pasienter som ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaene på grunn av manglende beherskelse over språket eller som har nedsatt syn/hørsel
- Pasienter som ikke kan komme til sykehuset for oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: 4 uker & EVLT
Etter endovenøs laserterapi og avulsjoner vil pasienter bruke kompresjonssokker i fire uker (vanlig pleie)
|
|
Ingen inngripen: 4 uker & RFA
Etter radiofrekvensablasjonsterapi og avulsjoner vil pasienter bruke kompresjonssokker i fire uker (vanlig pleie)
|
|
Eksperimentell: 2 uker & EVLT
Etter endovenøs laserterapi og avulsjoner vil pasienter bruke kompresjonssokker i to uker (prøvegruppe)
|
Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å bruke kompresjonsstrømper i to uker postoperativt
|
Eksperimentell: 2 uker & RFA
Etter radiofrekvensablasjonsterapi og avulsjoner vil pasienter bruke kompresjonssokker i to uker (prøvegruppe)
|
Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å bruke kompresjonsstrømper i to uker postoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smertepoeng på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Endring fra baseline ved fire uker
|
Endring fra baseline ved fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet (venerelatert)
Tidsramme: Endring fra baseline ved fire uker
|
Endringer i venerelatert livskvalitet basert på Aberdeen Varicose Veins Questionnaire
|
Endring fra baseline ved fire uker
|
Livskvalitet (generelt)
Tidsramme: Endring fra baseline ved fire uker
|
Endringer i generell livskvalitet basert på RAND 36-Item Health Survey
|
Endring fra baseline ved fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bakker NA, Schieven LW, Bruins RM, van den Berg M, Hissink RJ. Compression stockings after endovenous laser ablation of the great saphenous vein: a prospective randomized controlled trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Nov;46(5):588-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.08.001. Epub 2013 Sep 5.
- Krasznai AG, Sigterman TA, Troquay S, Houtermans-Auckel JP, Snoeijs M, Rensma HG, Sikkink C, Bouwman LH. A randomised controlled trial comparing compression therapy after radiofrequency ablation for primary great saphenous vein incompetence. Phlebology. 2016 Mar;31(2):118-24. doi: 10.1177/0268355514568658. Epub 2015 Jan 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJH-01-VV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Åreknuter
-
Hong Kong Children's HospitalRekrutteringPortal Vein | Levervener | Leverarterie | LeversirkulasjonHong Kong
-
Medical University of ViennaRekrutteringEndovenøs laserablasjon | Stor Saphenous Vein InkompetanseØsterrike
-
Boston Scientific CorporationFullførtStor Saphenous Vein Inkompetanse | Synlige åreknuterForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreInari MedicalHar ikke rekruttert ennåTrombose | Trombektomi | Portal Vein
-
Aretaieion University HospitalFullførtIskemi | Hepatektomi | Reperfusjonsskade | Portal Vein | Leverregenerering | Ligering | Liten-for-størrelse leversyndrom | MiltarterieHellas
-
Universidad Antonio de NebrijaFullførtUltralyd | Fysioterapi | Pusteøvelser | Manipulasjon, osteopatisk | Portal VeinSpania
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.FullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
North Texas Veterans Healthcare SystemNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...FullførtAortokoronar Saphenous Vein Bypass Graft Aterosklerose | Intermediære saphenøse venetransplantasjonslesjonerForente stater
-
Medtronic EndovascularFullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
General Hospital of Shenyang Military RegionFullførtLevercirrhose | Blødning | Venøs trombose | Åreknuter | Portal VeinKina