- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02676908
Puristussukkien optimaalinen kesto laskimonsisäisen suonikohjujen leikkauksen jälkeen
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan kompressiohousujen kestoa suonikohjujen endovenoosin ablaation jälkeen
Kompressiosukkahousuja käytetään perinteisesti jonkin aikaa suonikohjuleikkauksen jälkeen kivun ja mustelmien vähentämiseksi. Tutkijat tarjoavat ambulatorista endovenoosiablaatiopalvelua. Potilaat tulevat laskimoosastolle, saavat oraalista rauhoitusta, suonet hoidetaan joko laser- tai radiotaajuusablaatiolla sekä flebektomioita* paikallispuudutuksessa, toipuvat tunnin ajan ja lähtevät sitten kotiin. *Flebektomia kuvaa tekniikkaa, jolla pieniä suonikohjuja vedetään ulos pienten viiltojen kautta ihon päällä. Laskimoyksikön vakiokäytäntö on neuvoa potilaita käyttämään luokan kaksi kompressiosukkia neljän viikon ajan leikkauksen jälkeen. Monet potilaat haluaisivat lyhyemmän ajan sukkahousuissa.
Nizzan suonikohjujen ohjeissa on esitetty kysymys: "Kuinka kauan sukkia tulisi käyttää suoniensisäisen ablaation jälkeen?"
Kolme kokeilua on käsitellyt tätä ongelmaa:
Bakker tarkasteli potilaita, jotka käyttivät sukkia joko kahden tai seitsemän päivän ajan laserablaation jälkeen; ryhmä, joka käytti sukkia seitsemän päivää, menestyi paremmin.
Elderman tarkasteli potilaita, jotka joko eivät käyttäneet sukkia tai sukkia kahden viikon ajan laserablaation jälkeen; ryhmällä, joka käytti sukkia kaksi viikkoa, oli vähemmän kipua.
Krasznai tarkasteli potilaita, jotka käyttivät sukkia joko 4 tuntia tai 72 tuntia radiotaajuusablaation jälkeen; leikkauksen jälkeisessä kivussa ei ollut merkittävää eroa ryhmien välillä.
Yhdessäkään näistä tutkimuksista ei ollut mukana potilaita, joille oli tehty flebectomia samaan aikaan. Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan kysymykseen "Kuinka kauan on välttämätöntä käyttää kompressiosukkaa suonensisäisen ablaation (joko laser- tai radiotaajuus) ja samanaikaisten flebectomioiden jälkeen?" Tutkijat suunnittelevat jakavansa 110 potilasta kahteen ryhmään – joko "2 viikon sukat" (koeryhmä) tai "4 viikon sukat" (tavallinen hoitoryhmä).
Ennen leikkausta kaikki potilaat täyttävät kipupisteen ja kaksi lyhyttä elämänlaatukyselyä, joista toinen koskee erityisesti suonikohjuja. Kotona leikkauksen jälkeen kaikkia potilaita pyydetään pitämään päiväkirjaa kivun ja analgesian käytöstä. He myös dokumentoivat mustelmat seitsemän päivän kuluttua kaavioissa ja visuaalisessa mittakaavassa. Neljän viikon klinikkakatsauksessa kaikkia potilaita pyydetään täyttämään uudelleen kipu- ja mustelmapisteet, mustelmataulukko ja kaksi lyhyttä elämänlaatukyselyä.
Ryhmä, jolla on parhaat kipu-, mustelma- ja elämänlaatupisteet leikkauksen jälkeen, auttaa ohjaamaan kompressiohoidon kestoa tuleville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
NHS:n vuonna 2013 julkaisemassa Nizzan suonikohjuja koskevissa ohjeissa kyseenalaistettiin sukkahousujen kliininen hyöty suonensisäisen ablaation jälkeen ja jos siitä on hyötyä, kuinka kauan sukkia tulisi käyttää.
Kolme satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta on käsitellyt näitä ongelmia:
Bakker ja kollegat satunnaistivat 69 potilasta kahteen ryhmään – sukkia käytettiin joko kahden tai seitsemän päivän ajan laserablaation jälkeen. Ryhmällä, joka käytti sukkia seitsemän päivää, oli parempi kipu ja elämänlaatu.
Elderman ja kollegat satunnaistivat 111 potilasta, joilla oli laserablaatio, kahteen ryhmään – ryhmään, joka ei käyttänyt sukkia, tai ryhmään, joka käytti sukkia kahden viikon ajan. Ryhmässä, joka käytti sukkia kaksi viikkoa, oli vähemmän kipua ja se tarvitsi vähemmän analgesiaa.
Krasznai ja kollegat satunnaistivat 101 potilasta kahteen ryhmään – sukkia käytettiin joko 4 tunnin tai 72 tunnin ajan vain radiotaajuusablaation jälkeen; leikkauksen jälkeisessä kivussa ei ollut merkittävää eroa ryhmien välillä.
Yhdessäkään näistä tutkimuksista ei ollut mukana potilaita, joille oli tehty flebectomia samaan aikaan.
Tämä tutkimus toivoo saavansa vastauksen kysymykseen "Kuinka kauan on välttämätöntä käyttää kompressiosukkia suonensisäisen ablaation (joko laser- tai radiotaajuus) ja samanaikaisten flebectomioiden jälkeen?"
110 peräkkäistä potilasta satunnaistetaan "2 viikon sukkiin" (koeryhmä) tai "4 viikon sukkiin" (tavallinen hoitoryhmä). Satunnaistamista helpottaa satunnaislukujen luominen verkossa (https://www.random.org/). Potilaat, joilla on pariton määrä, jaetaan koeryhmään; ne satunnaisesti annetut parilliset luvut jaetaan tavalliseen hoitoryhmään.
Ennen leikkausta kaikkia potilaita pyydetään täyttämään visuaalinen analoginen kipupistemäärä (VAS), Aberdeenin suonikohjujen kyselylomake ja RAND 36-Item Health Survey. Ohjaava sairaanhoitaja tai lääkäri arvioi potilaat CAEP-vaiheen ja venous Clinical Severity Score (VCSS) perusteella.
Laskimonsisäinen laserhoito (EVLT) sekä flebektomiat tai radiotaajuusablaatio (RFA) ja flebektomiat suoritetaan normaalilla tavalla.
Koeryhmä käyttää sukkia 24 tuntia vuorokaudessa ensimmäiset 4 päivää ja sen jälkeen vain päiväsaikaan seuraavat 10 päivää. Tavallinen hoitoryhmä käyttää sukkia 24 tuntia vuorokaudessa viikon ajan ja sen jälkeen vain päiväsaikaan seuraavat 3 viikkoa.
Leikkauksen jälkeen kotona potilaita pyydetään pitämään päiväkirjaa kivun ja analgesian käytöstä. He myös dokumentoivat mustelmat 7 päivän kohdalla kaaviolla ja visuaalisella analogisella asteikolla.
Heidän 4 viikon klinikkakatsauksessaan VCSS valmistuu jälleen ja potilaita pyydetään täyttämään visuaalinen analoginen kipu- ja mustelmapistemäärä, mustelmakaavio, Aberdeenin suonikohjujen kyselylomake ja RAND 36-Item Health Survey.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat postoperatiiviset kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla ja postoperatiiviset mustelmapisteet visuaalisella analogisella asteikolla.
Toissijaiset tulosmittaukset ovat Aberdeenin suonikohjuihin liittyvällä kyselyllä mitattuja muutoksia suoniin liittyvissä elämänlaadussa ja muutoksia yleisessä elämänlaadussa RAND 36-Item Health Survey -tutkimuksen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, 8
- Rekrytointi
- St James's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Caitriona Canning
- Puhelinnumero: 0860840771
- Sähköposti: cnichainin@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaariset tai toistuvat suonikohjut
- Diagnoosi duplex of truncal (GSV ja/tai SSV ja/tai AATV) vajaatoiminnasta
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista kompressiota (aktiiviset haavaumat/syvät laskimotaudit)
- Potilaat, joilla on jo ollut yksi jalka, otettiin mukaan tutkimukseen
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä laskimoepämuodostumia
- Potilaat, jotka tarvitsevat vain avulsioita
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselyitä kielen taidon puutteen vuoksi tai joilla on näkö-/kuulovamma
- Potilaat, jotka eivät voi tulla sairaalaan seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 4 viikkoa ja EVLT
Laskimonsisäisen laserhoidon ja avulsioiden jälkeen potilaat käyttävät kompressiosukkia neljän viikon ajan (tavallinen hoito)
|
|
|
Ei väliintuloa: 4 viikkoa & RFA
Radiotaajuisen ablaatiohoidon ja avulsioiden jälkeen potilaat käyttävät kompressiosukkia neljän viikon ajan (tavallinen hoito)
|
|
|
Kokeellinen: 2 viikkoa ja EVLT
Laskimonsisäisen laserhoidon ja avulsioiden jälkeen potilaat käyttävät kompressiosukkia kahden viikon ajan (koeryhmä)
|
Interventioryhmän potilaita pyydetään käyttämään kompressiosukkia kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: 2 viikkoa & RFA
Radiotaajuisen ablaatiohoidon ja avulsioiden jälkeen potilaat käyttävät kompressiosukkia kahden viikon ajan (koeryhmä)
|
Interventioryhmän potilaita pyydetään käyttämään kompressiosukkia kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta neljän viikon kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta neljän viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (laskimoihin liittyvä)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta neljän viikon kohdalla
|
Muutokset suonissa liittyvissä elämänlaadussa Aberdeenin suonikohjujen kyselylomakkeen perusteella
|
Muutos lähtötilanteesta neljän viikon kohdalla
|
|
Elämänlaatu (yleinen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta neljän viikon kohdalla
|
Muutokset yleisessä elämänlaadussa RAND 36-Item Health Survey -tutkimuksen perusteella
|
Muutos lähtötilanteesta neljän viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bakker NA, Schieven LW, Bruins RM, van den Berg M, Hissink RJ. Compression stockings after endovenous laser ablation of the great saphenous vein: a prospective randomized controlled trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Nov;46(5):588-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.08.001. Epub 2013 Sep 5.
- Krasznai AG, Sigterman TA, Troquay S, Houtermans-Auckel JP, Snoeijs M, Rensma HG, Sikkink C, Bouwman LH. A randomised controlled trial comparing compression therapy after radiofrequency ablation for primary great saphenous vein incompetence. Phlebology. 2016 Mar;31(2):118-24. doi: 10.1177/0268355514568658. Epub 2015 Jan 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJH-01-VV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .