Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puristussukkien optimaalinen kesto laskimonsisäisen suonikohjujen leikkauksen jälkeen

torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Caitriona Canning, St. James's Hospital, Ireland

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan kompressiohousujen kestoa suonikohjujen endovenoosin ablaation jälkeen

Kompressiosukkahousuja käytetään perinteisesti jonkin aikaa suonikohjuleikkauksen jälkeen kivun ja mustelmien vähentämiseksi. Tutkijat tarjoavat ambulatorista endovenoosiablaatiopalvelua. Potilaat tulevat laskimoosastolle, saavat oraalista rauhoitusta, suonet hoidetaan joko laser- tai radiotaajuusablaatiolla sekä flebektomioita* paikallispuudutuksessa, toipuvat tunnin ajan ja lähtevät sitten kotiin. *Flebektomia kuvaa tekniikkaa, jolla pieniä suonikohjuja vedetään ulos pienten viiltojen kautta ihon päällä. Laskimoyksikön vakiokäytäntö on neuvoa potilaita käyttämään luokan kaksi kompressiosukkia neljän viikon ajan leikkauksen jälkeen. Monet potilaat haluaisivat lyhyemmän ajan sukkahousuissa.

Nizzan suonikohjujen ohjeissa on esitetty kysymys: "Kuinka kauan sukkia tulisi käyttää suoniensisäisen ablaation jälkeen?"

Kolme kokeilua on käsitellyt tätä ongelmaa:

Bakker tarkasteli potilaita, jotka käyttivät sukkia joko kahden tai seitsemän päivän ajan laserablaation jälkeen; ryhmä, joka käytti sukkia seitsemän päivää, menestyi paremmin.

Elderman tarkasteli potilaita, jotka joko eivät käyttäneet sukkia tai sukkia kahden viikon ajan laserablaation jälkeen; ryhmällä, joka käytti sukkia kaksi viikkoa, oli vähemmän kipua.

Krasznai tarkasteli potilaita, jotka käyttivät sukkia joko 4 tuntia tai 72 tuntia radiotaajuusablaation jälkeen; leikkauksen jälkeisessä kivussa ei ollut merkittävää eroa ryhmien välillä.

Yhdessäkään näistä tutkimuksista ei ollut mukana potilaita, joille oli tehty flebectomia samaan aikaan. Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan kysymykseen "Kuinka kauan on välttämätöntä käyttää kompressiosukkaa suonensisäisen ablaation (joko laser- tai radiotaajuus) ja samanaikaisten flebectomioiden jälkeen?" Tutkijat suunnittelevat jakavansa 110 potilasta kahteen ryhmään – joko "2 viikon sukat" (koeryhmä) tai "4 viikon sukat" (tavallinen hoitoryhmä).

Ennen leikkausta kaikki potilaat täyttävät kipupisteen ja kaksi lyhyttä elämänlaatukyselyä, joista toinen koskee erityisesti suonikohjuja. Kotona leikkauksen jälkeen kaikkia potilaita pyydetään pitämään päiväkirjaa kivun ja analgesian käytöstä. He myös dokumentoivat mustelmat seitsemän päivän kuluttua kaavioissa ja visuaalisessa mittakaavassa. Neljän viikon klinikkakatsauksessa kaikkia potilaita pyydetään täyttämään uudelleen kipu- ja mustelmapisteet, mustelmataulukko ja kaksi lyhyttä elämänlaatukyselyä.

Ryhmä, jolla on parhaat kipu-, mustelma- ja elämänlaatupisteet leikkauksen jälkeen, auttaa ohjaamaan kompressiohoidon kestoa tuleville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

NHS:n vuonna 2013 julkaisemassa Nizzan suonikohjuja koskevissa ohjeissa kyseenalaistettiin sukkahousujen kliininen hyöty suonensisäisen ablaation jälkeen ja jos siitä on hyötyä, kuinka kauan sukkia tulisi käyttää.

Kolme satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta on käsitellyt näitä ongelmia:

Bakker ja kollegat satunnaistivat 69 potilasta kahteen ryhmään – sukkia käytettiin joko kahden tai seitsemän päivän ajan laserablaation jälkeen. Ryhmällä, joka käytti sukkia seitsemän päivää, oli parempi kipu ja elämänlaatu.

Elderman ja kollegat satunnaistivat 111 potilasta, joilla oli laserablaatio, kahteen ryhmään – ryhmään, joka ei käyttänyt sukkia, tai ryhmään, joka käytti sukkia kahden viikon ajan. Ryhmässä, joka käytti sukkia kaksi viikkoa, oli vähemmän kipua ja se tarvitsi vähemmän analgesiaa.

Krasznai ja kollegat satunnaistivat 101 potilasta kahteen ryhmään – sukkia käytettiin joko 4 tunnin tai 72 tunnin ajan vain radiotaajuusablaation jälkeen; leikkauksen jälkeisessä kivussa ei ollut merkittävää eroa ryhmien välillä.

Yhdessäkään näistä tutkimuksista ei ollut mukana potilaita, joille oli tehty flebectomia samaan aikaan.

Tämä tutkimus toivoo saavansa vastauksen kysymykseen "Kuinka kauan on välttämätöntä käyttää kompressiosukkia suonensisäisen ablaation (joko laser- tai radiotaajuus) ja samanaikaisten flebectomioiden jälkeen?"

110 peräkkäistä potilasta satunnaistetaan "2 viikon sukkiin" (koeryhmä) tai "4 viikon sukkiin" (tavallinen hoitoryhmä). Satunnaistamista helpottaa satunnaislukujen luominen verkossa (https://www.random.org/). Potilaat, joilla on pariton määrä, jaetaan koeryhmään; ne satunnaisesti annetut parilliset luvut jaetaan tavalliseen hoitoryhmään.

Ennen leikkausta kaikkia potilaita pyydetään täyttämään visuaalinen analoginen kipupistemäärä (VAS), Aberdeenin suonikohjujen kyselylomake ja RAND 36-Item Health Survey. Ohjaava sairaanhoitaja tai lääkäri arvioi potilaat CAEP-vaiheen ja venous Clinical Severity Score (VCSS) perusteella.

Laskimonsisäinen laserhoito (EVLT) sekä flebektomiat tai radiotaajuusablaatio (RFA) ja flebektomiat suoritetaan normaalilla tavalla.

Koeryhmä käyttää sukkia 24 tuntia vuorokaudessa ensimmäiset 4 päivää ja sen jälkeen vain päiväsaikaan seuraavat 10 päivää. Tavallinen hoitoryhmä käyttää sukkia 24 tuntia vuorokaudessa viikon ajan ja sen jälkeen vain päiväsaikaan seuraavat 3 viikkoa.

Leikkauksen jälkeen kotona potilaita pyydetään pitämään päiväkirjaa kivun ja analgesian käytöstä. He myös dokumentoivat mustelmat 7 päivän kohdalla kaaviolla ja visuaalisella analogisella asteikolla.

Heidän 4 viikon klinikkakatsauksessaan VCSS valmistuu jälleen ja potilaita pyydetään täyttämään visuaalinen analoginen kipu- ja mustelmapistemäärä, mustelmakaavio, Aberdeenin suonikohjujen kyselylomake ja RAND 36-Item Health Survey.

Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat postoperatiiviset kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla ja postoperatiiviset mustelmapisteet visuaalisella analogisella asteikolla.

Toissijaiset tulosmittaukset ovat Aberdeenin suonikohjuihin liittyvällä kyselyllä mitattuja muutoksia suoniin liittyvissä elämänlaadussa ja muutoksia yleisessä elämänlaadussa RAND 36-Item Health Survey -tutkimuksen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dublin, Irlanti, 8
        • Rekrytointi
        • St James's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaariset tai toistuvat suonikohjut
  • Diagnoosi duplex of truncal (GSV ja/tai SSV ja/tai AATV) vajaatoiminnasta
  • On kyettävä antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista kompressiota (aktiiviset haavaumat/syvät laskimotaudit)
  • Potilaat, joilla on jo ollut yksi jalka, otettiin mukaan tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on synnynnäisiä laskimoepämuodostumia
  • Potilaat, jotka tarvitsevat vain avulsioita
  • Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselyitä kielen taidon puutteen vuoksi tai joilla on näkö-/kuulovamma
  • Potilaat, jotka eivät voi tulla sairaalaan seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 4 viikkoa ja EVLT
Laskimonsisäisen laserhoidon ja avulsioiden jälkeen potilaat käyttävät kompressiosukkia neljän viikon ajan (tavallinen hoito)
Ei väliintuloa: 4 viikkoa & RFA
Radiotaajuisen ablaatiohoidon ja avulsioiden jälkeen potilaat käyttävät kompressiosukkia neljän viikon ajan (tavallinen hoito)
Kokeellinen: 2 viikkoa ja EVLT
Laskimonsisäisen laserhoidon ja avulsioiden jälkeen potilaat käyttävät kompressiosukkia kahden viikon ajan (koeryhmä)
Interventioryhmän potilaita pyydetään käyttämään kompressiosukkia kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen
Kokeellinen: 2 viikkoa & RFA
Radiotaajuisen ablaatiohoidon ja avulsioiden jälkeen potilaat käyttävät kompressiosukkia kahden viikon ajan (koeryhmä)
Interventioryhmän potilaita pyydetään käyttämään kompressiosukkia kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta neljän viikon kohdalla
Muutos lähtötilanteesta neljän viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (laskimoihin liittyvä)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta neljän viikon kohdalla
Muutokset suonissa liittyvissä elämänlaadussa Aberdeenin suonikohjujen kyselylomakkeen perusteella
Muutos lähtötilanteesta neljän viikon kohdalla
Elämänlaatu (yleinen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta neljän viikon kohdalla
Muutokset yleisessä elämänlaadussa RAND 36-Item Health Survey -tutkimuksen perusteella
Muutos lähtötilanteesta neljän viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJH-01-VV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa