- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02676908
Optimale Tragedauer von Kompressionsstrümpfen nach endovenöser Krampfaderoperation
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Dauer von Kompressionsstrümpfen nach endovenöser Ablation von Krampfadern
Kompressionsstrümpfe werden traditionell nach einer Krampfaderoperation für eine gewisse Zeit getragen, um Schmerzen und Blutergüsse zu reduzieren. Die Ermittler bieten einen ambulanten endovenösen Ablationsdienst an. Die Patienten kommen in die Venenabteilung, erhalten eine orale Sedierung, lassen ihre Venen entweder mit Laser- oder Hochfrequenzablation sowie Phlebektomien* unter örtlicher Betäubung behandeln, erholen sich eine Stunde lang und gehen dann nach Hause. *Die Phlebektomie beschreibt die Technik des Herausziehens kleiner Krampfadern durch kleine Schnitte in der darüber liegenden Haut. Die Standardpraxis der Venenabteilung besteht darin, den Patienten zu raten, vier Wochen lang nach der Operation Kompressionsstrümpfe der Klasse 2 zu tragen. Viele Patienten würden eine kürzere Zeit in Strümpfen bevorzugen.
Die Nizza-Richtlinien für Krampfadern haben die Frage aufgeworfen: „Wie lange sollten Strümpfe nach einer endovenösen Ablation getragen werden?“
Drei Studien haben sich mit diesem Problem befasst:
Bakker untersuchte Patienten, die nach der Laserablation entweder zwei oder sieben Tage lang Strümpfe trugen; die Gruppe, die sieben Tage lang Strümpfe trug, schnitt besser ab.
Elderman untersuchte Patienten, die entweder keine Strümpfe oder nur zwei Wochen lang Strümpfe nach der Laserablation trugen; die Gruppe, die zwei Wochen lang Strümpfe trug, hatte weniger Schmerzen.
Krasznai untersuchte Patienten, die nach der Hochfrequenzablation entweder 4 Stunden oder 72 Stunden lang Strümpfe trugen; Es gab keinen signifikanten Unterschied in den postoperativen Schmerzen zwischen den Gruppen.
Keine dieser Studien schloss Patienten ein, die gleichzeitig Phlebektomien hatten. Ziel dieser Studie ist die Beantwortung der Frage „Wie lange ist das Tragen von Kompressionsstrümpfen nach endovenöser Ablation (entweder Laser oder Radiofrequenz) plus begleitender Phlebektomie notwendig?“ Die Forscher planen, 110 Patienten in zwei Gruppen aufzuteilen – entweder „Strümpfe für 2 Wochen“ (Versuchsgruppe) oder „Strümpfe für 4 Wochen“ (übliche Behandlungsgruppe).
Präoperativ füllen alle Patienten einen Schmerz-Score und zwei kurze Fragebögen zur Lebensqualität aus, von denen einer speziell für Krampfadern bestimmt ist. Postoperativ zu Hause werden alle Patienten gebeten, ein Schmerz- und Analgetika-Tagebuch zu führen. Sie werden auch Blutergüsse nach sieben Tagen auf Diagrammen und auf einer visuellen Skala dokumentieren. Bei ihrer vierwöchigen klinischen Überprüfung werden alle Patienten gebeten, erneut einen Schmerz- und Bluterguss-Score, eine Blutergusstabelle und die beiden kurzen Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.
Die Gruppe mit den besten Werten für Schmerzen, Blutergüsse und Lebensqualität nach der Operation wird dazu beitragen, die Dauer der Kompressionstherapie für zukünftige Patienten zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nice Guidelines for Varicose Veins, die 2013 vom NHS veröffentlicht wurden, stellten den klinischen Nutzen von Strümpfen nach endovenöser Ablation in Frage und, wenn es einen Nutzen gibt, wie lange die Strümpfe getragen werden sollten.
Drei randomisierte kontrollierte Studien haben sich mit diesen Fragen befasst:
Bakker und Kollegen randomisierten 69 Patienten in zwei Gruppen – Strümpfe wurden entweder zwei oder sieben Tage nach der Laserablation getragen. Die Gruppe, die sieben Tage lang Strümpfe trug, hatte bessere Schmerz- und Lebensqualitätswerte.
Elderman und Kollegen randomisierten 111 Patienten mit Laserablation in zwei Gruppen – eine Gruppe, die keine Strümpfe trug, oder eine Gruppe, die zwei Wochen lang Strümpfe trug. Die Gruppe, die zwei Wochen lang Strümpfe trug, hatte weniger Schmerzen und benötigte weniger Schmerzmittel.
Krasznai und Kollegen randomisierten 101 Patienten in zwei Gruppen – Strümpfe wurden nur entweder 4 Stunden oder 72 Stunden nach der Hochfrequenzablation getragen; Es gab keinen signifikanten Unterschied in den postoperativen Schmerzen zwischen den Gruppen.
Keine dieser Studien schloss Patienten ein, die gleichzeitig Phlebektomien hatten.
Diese Studie soll die Frage „Wie lange ist das Tragen von Kompressionsstrümpfen nach endovenöser Ablation (entweder Laser oder Radiofrequenz) plus begleitender Phlebektomie notwendig?“ beantworten.
110 konsekutive Patienten werden randomisiert in „Strümpfe für 2 Wochen“ (Versuchsgruppe) oder „Strümpfe für 4 Wochen“ (übliche Behandlungsgruppe) eingeteilt. Die Randomisierung wird durch die Generierung von Zufallszahlen im Internet (https://www.random.org/) erleichtert. Patienten mit ungeraden Nummern werden der Versuchsgruppe zugeteilt; diese zufällig zugewiesenen geraden Zahlen werden der üblichen Behandlungsgruppe zugeteilt.
Präoperativ werden alle Patienten gebeten, einen visuellen analogen Schmerz-Score (VAS), den Fragebogen zu Aberdeen Varicose Veins und den RAND 36-Item Health Survey auszufüllen. Die Patienten werden in Bezug auf das CAEP-Staging und den Venous Clinical Severity Score (VCSS) von der betreuenden Krankenschwester oder dem Arzt bewertet.
Endovenöse Lasertherapie (EVLT) plus Phlebektomie oder Radiofrequenzablation (RFA) plus Phlebektomie werden standardmäßig durchgeführt.
Die Versuchsgruppe trägt die Strümpfe die ersten 4 Tage 24 Stunden am Tag und dann die nächsten 10 Tage nur tagsüber. Die übliche Behandlungsgruppe trägt die Strümpfe eine Woche lang 24 Stunden am Tag und dann die nächsten 3 Wochen nur tagsüber.
Postoperativ zu Hause werden die Patienten gebeten, ein Tagebuch über Schmerzen und die Anwendung von Analgetika zu führen. Sie werden auch Blutergüsse nach 7 Tagen in einem Diagramm und auf einer visuellen Analogskala dokumentieren.
Bei ihrer 4-wöchigen klinischen Überprüfung wird das VCSS erneut ausgefüllt und die Patienten werden gebeten, einen visuellen analogen Schmerz- und Bluterguss-Score, ein Blutergussdiagramm, den Fragebogen zu Aberdeen-Krampfadern und die RAND-Gesundheitsumfrage mit 36 Punkten auszufüllen.
Primäre Ergebnismaße sind postoperative Schmerzscores auf der visuellen Analogskala und postoperative Bluterguss-Scores auf der visuellen Analogskala.
Sekundäre Endpunkte sind Veränderungen der venenbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des Aberdeen Varicose Veins Questionnaire, und Veränderungen der allgemeinen Lebensqualität basierend auf dem RAND 36-Item Health Survey.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland, 8
- Rekrutierung
- St James's Hospital
-
Kontakt:
- Caitriona Canning
- Telefonnummer: 0860840771
- E-Mail: cnichainin@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre oder rezidivierende Krampfadern
- Diagnose einer Duplex-of-Truncal-Insuffizienz (GSV und/oder SSV und/oder AATV).
- Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Langzeitkompression benötigen (aktive Geschwüre/tiefe Veneninsuffizienz)
- Patienten, die bereits ein Bein hatten, wurden in die Studie aufgenommen
- Patienten mit angeborenen venösen Fehlbildungen
- Patienten, die nur Ausrisse benötigen
- Patienten, die die Fragebögen aufgrund mangelnder Sprachkenntnisse nicht ausfüllen können oder die Seh-/Hörbehinderungen haben
- Patienten, die nicht in der Lage sind, das Krankenhaus zur Nachsorge aufzusuchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: 4 Wochen & EVLT
Nach endovenöser Lasertherapie und Avulsionen tragen die Patienten für vier Wochen Kompressionsstrümpfe (übliche Versorgung)
|
|
|
Kein Eingriff: 4 Wochen & RFA
Nach Radiofrequenzablationstherapie und Ausrissen tragen die Patienten vier Wochen lang Kompressionsstrümpfe (übliche Pflege)
|
|
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Experimental: 2 Wochen & EVLT
Nach endovenöser Lasertherapie und Avulsionen tragen die Patienten für zwei Wochen Kompressionsstrümpfe (Versuchsgruppe)
|
Die Patienten der Interventionsgruppe werden gebeten, postoperativ zwei Wochen lang Kompressionsstrümpfe zu tragen
|
|
Experimental: 2 Wochen & RFA
Nach Radiofrequenz-Ablationstherapie und Avulsionen tragen die Patienten zwei Wochen lang Kompressionsstrümpfe (Studiengruppe)
|
Die Patienten der Interventionsgruppe werden gebeten, postoperativ zwei Wochen lang Kompressionsstrümpfe zu tragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach vier Wochen
|
Veränderung vom Ausgangswert nach vier Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität (venenbezogen)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach vier Wochen
|
Veränderungen der venenbezogenen Lebensqualität basierend auf dem Aberdeen Varicose Veins Questionnaire
|
Veränderung vom Ausgangswert nach vier Wochen
|
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Lebensqualität (allgemein)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach vier Wochen
|
Veränderungen der allgemeinen Lebensqualität basierend auf der RAND 36-Item Health Survey
|
Veränderung vom Ausgangswert nach vier Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bakker NA, Schieven LW, Bruins RM, van den Berg M, Hissink RJ. Compression stockings after endovenous laser ablation of the great saphenous vein: a prospective randomized controlled trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Nov;46(5):588-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.08.001. Epub 2013 Sep 5.
- Krasznai AG, Sigterman TA, Troquay S, Houtermans-Auckel JP, Snoeijs M, Rensma HG, Sikkink C, Bouwman LH. A randomised controlled trial comparing compression therapy after radiofrequency ablation for primary great saphenous vein incompetence. Phlebology. 2016 Mar;31(2):118-24. doi: 10.1177/0268355514568658. Epub 2015 Jan 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SJH-01-VV
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