- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02676908
Optimal varaktighet för kompressionsstrumpor efter endovenös åderbråckoperation
En randomiserad kontrollerad studie som jämför varaktigheten av kompressionsstrumpbyxor efter endovenös ablation av åderbråck
Kompressionsstrumpor bärs traditionellt under en tid efter åderbråcksoperation för att minska smärta och blåmärken. Utredarna tillhandahåller en ambulerande endovenös ablationstjänst. Patienterna kommer till Venavdelningen, får oral sedering, får sina vener behandlade med antingen laser eller radiofrekvensablation plus flebektomier* under lokalbedövning, återhämtar sig i en timme och går sedan hem. *Flebektomi beskriver tekniken att dra ut små åderbråck genom små snitt i den överliggande huden. Standardpraxis för Vens Unit är att råda patienter att bära klass två kompressionsstrumpor under fyra veckor efter operationen. Många patienter skulle föredra en kortare tid i strumpor.
Nice-riktlinjerna för åderbråck har ställt frågan: "Hur länge ska strumpor bäras efter endovenös ablation?"
Tre försök har löst problemet:
Bakker tittade endast på patienter som bar strumpor i antingen två eller sju dagar efter laserablation; gruppen som bar strumpor i sju dagar klarade sig bättre.
Elderman tittade på patienter som antingen bar inga strumpor eller strumpor under två veckor endast efter laserablation; gruppen som bar strumpor i två veckor hade mindre smärta.
Krasznai tittade endast på patienter som bar strumpor i antingen 4 timmar eller 72 timmar efter radiofrekvensablation; det fanns ingen signifikant skillnad i postoperativ smärta mellan grupperna.
Ingen av dessa studier inkluderade patienter som hade flebektomi samtidigt. Denna studie syftar till att svara på frågan "Hur länge är det nödvändigt att bära kompressionsstrumpor efter endovenös ablation (antingen laser eller radiofrekvens) plus åtföljande flebektomier?" Utredarna planerar att dela in 110 patienter i två grupper - antingen 'strumpor i 2 veckor' (försöksgrupp) eller 'strumpor i 4 veckor' (vanlig behandlingsgrupp).
Preoperativt kommer alla patienter att fylla i en smärtpoäng och två korta frågeformulär om livskvalitet, ett specifikt för åderbråck. Postoperativt hemma kommer alla patienter att bli ombedda att föra dagbok över smärtan och smärtlindring. De kommer också att dokumentera blåmärken efter sju dagar på sjökort och i visuell skala. Vid deras fyra veckors klinikgenomgång kommer alla patienter att bli ombedda att fylla i en smärta och blåmärken poäng, ett blåmärke diagram och de två korta livskvalitet frågeformulär igen.
Gruppen med de bästa poängen för smärta, blåmärken och livskvalitet postoperativt kommer att hjälpa till att styra kompressionsterapins varaktighet för framtida patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nice-riktlinjerna för åderbråck, som publicerades av NHS 2013, ifrågasatte den kliniska nyttan av strumpor efter endovenös ablation, och om det finns fördelar, hur länge strumpor ska bäras.
Tre randomiserade kontrollerade studier har behandlat dessa frågor:
Bakker och kollegor randomiserade 69 patienter i två grupper - strumpor bars i antingen två eller sju dagar efter laserablation. Gruppen som bar strumpor i sju dagar hade bättre resultat för smärta och livskvalitet.
Elderman och kollegor randomiserade 111 patienter som hade laserablation i två grupper - en grupp som inte bar strumpor eller en grupp som bar strumpor i två veckor. Gruppen som bar strumpor i två veckor hade mindre smärta och krävde mindre smärtlindring.
Krasznai och kollegor randomiserade 101 patienter i två grupper - strumpor bars i antingen 4 timmar eller 72 timmar efter endast radiofrekvensablation; det fanns ingen signifikant skillnad i postoperativ smärta mellan grupperna.
Ingen av dessa studier inkluderade patienter som hade flebektomi samtidigt.
Denna studie hoppas kunna svara på frågan "Hur länge är det nödvändigt att bära kompressionsstrumpor efter endovenös ablation (antingen laser eller radiofrekvens) plus åtföljande flebektomier?"
110 på varandra följande patienter kommer att randomiseras till 'strumpor i 2 veckor' (försöksgrupp) eller 'strumpor i 4 veckor' (vanlig behandlingsgrupp). Randomisering kommer att underlättas genom generering av slumptal online (https://www.random.org/). Patienter med udda nummer kommer att fördelas i försöksgruppen; dessa slumpmässigt tilldelade jämna nummer kommer att fördelas i den vanliga behandlingsgruppen.
Preoperativt kommer alla patienter att bli ombedda att fylla i en visuell analog smärtscore (VAS), Aberdeen Varicose Veins frågeformulär och RAND 36-Item Health Survey. Patienterna kommer att utvärderas i termer av CAEP-stadium och Venous Clinical Severity Score (VCSS) av den övervakande sjuksköterskan eller läkaren.
Endovenös laserterapi (EVLT) plus flebektomier eller radiofrekvensablation (RFA) plus flebektomier kommer att utföras på standardsätt.
Provgruppen kommer att bära strumpor 24 timmar om dygnet under de första 4 dagarna, och sedan under dagen endast under de kommande 10 dagarna. Den vanliga behandlingsgruppen kommer att bära strumporna 24 timmar om dygnet i en vecka, och sedan under dagen endast under de kommande 3 veckorna.
Efter operationen i hemmet kommer patienter att bli ombedda att föra dagbok över användning av smärta och analgesi. De kommer också att dokumentera blåmärken efter 7 dagar på ett diagram och på en visuell analog skala.
Vid deras 4 veckors klinikgenomgång kommer VCSS återigen att slutföras och patienterna kommer att bli ombedda att fylla i en visuell analog smärta och blåmärken poäng, ett blåmärken diagram, Aberdeen Varicose Veins frågeformulär och RAND 36-Item Health Survey.
Primära utfallsmått är postoperativa smärtpoäng på den visuella analoga skalan och postoperativa blåmärken på den visuella analoga skalan.
Sekundära utfallsmått är förändringar i venrelaterad livskvalitet mätt på Aberdeen Varicose Veins Questionnaire och förändringar i övergripande livskvalitet baserat på RAND 36-Item Health Survey.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, 8
- Rekrytering
- St James's Hospital
-
Kontakt:
- Caitriona Canning
- Telefonnummer: 0860840771
- E-post: cnichainin@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär eller återkommande åderbråck
- Diagnos på duplex av trunkal (GSV och/eller SSV och/eller AATV) insufficiens
- Måste kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver långvarig kompression (aktiva sår/djup venös inkompetens)
- Patienter som redan har haft ett ben registrerade sig i studien
- Patienter med medfödda venösa missbildningar
- Patienter som kräver avulsion endast
- Patienter som inte kan fylla i frågeformulären på grund av bristande behärskning av språket eller som har syn-/hörselnedsättningar
- Patienter som inte kan komma till sjukhuset för uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: 4 veckor & EVLT
Efter endovenös laserterapi och avulsion kommer patienterna att bära kompressionsstrumpor i fyra veckor (vanlig vård)
|
|
|
Inget ingripande: 4 veckor & RFA
Efter radiofrekvensablationsterapi och avulsion kommer patienterna att bära kompressionsstrumpor i fyra veckor (vanlig vård)
|
|
|
Experimentell: 2 veckor & EVLT
Efter endovenös laserterapi och avulsion kommer patienterna att bära kompressionsstrumpor i två veckor (försöksgrupp)
|
Patienter i interventionsgruppen kommer att uppmanas att bära kompressionsstrumpor i två veckor efter operationen
|
|
Experimentell: 2 veckor & RFA
Efter radiofrekvensablationsterapi och avulsion kommer patienterna att bära kompressionsstrumpor i två veckor (försöksgrupp)
|
Patienter i interventionsgruppen kommer att uppmanas att bära kompressionsstrumpor i två veckor efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtpoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: Ändring från baslinjen vid fyra veckor
|
Ändring från baslinjen vid fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (venerrelaterade)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid fyra veckor
|
Förändringar i venrelaterad livskvalitet baserat på Aberdeen Varicose Veins Questionnaire
|
Ändring från baslinjen vid fyra veckor
|
|
Livskvalitet (Allmänt)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid fyra veckor
|
Förändringar i allmän livskvalitet baserat på RAND 36-Item Health Survey
|
Ändring från baslinjen vid fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bakker NA, Schieven LW, Bruins RM, van den Berg M, Hissink RJ. Compression stockings after endovenous laser ablation of the great saphenous vein: a prospective randomized controlled trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Nov;46(5):588-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.08.001. Epub 2013 Sep 5.
- Krasznai AG, Sigterman TA, Troquay S, Houtermans-Auckel JP, Snoeijs M, Rensma HG, Sikkink C, Bouwman LH. A randomised controlled trial comparing compression therapy after radiofrequency ablation for primary great saphenous vein incompetence. Phlebology. 2016 Mar;31(2):118-24. doi: 10.1177/0268355514568658. Epub 2015 Jan 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJH-01-VV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .