- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02676908
Durée optimale des bas de contention après chirurgie endoveineuse des varices
Un essai contrôlé randomisé comparant la durée des bas de contention après ablation endoveineuse des varices
Les bas de compression sont traditionnellement portés pendant un certain temps après une chirurgie des varices pour réduire la douleur et les ecchymoses. Les investigateurs assurent un service ambulatoire d'ablation endoveineuse. Les patients viennent à l'unité des veines, reçoivent une sédation orale, font traiter leurs veines par ablation au laser ou par radiofréquence plus phlébectomies* sous anesthésie locale, récupèrent pendant une heure puis rentrent chez eux. * La phlébectomie décrit la technique d'extraction des petites varices à travers de petites incisions dans la peau sus-jacente. La pratique courante de l'Unité des veines est de conseiller aux patients de porter des bas de compression de classe deux pendant quatre semaines après l'opération. De nombreux patients préféreraient une période de temps plus courte en bas.
Les directives de Nice pour les varices ont posé la question : "Combien de temps faut-il porter des bas après une ablation endoveineuse ?"
Trois essais ont abordé cette question :
Bakker a examiné les patients qui portaient des bas pendant deux ou sept jours après l'ablation au laser uniquement ; le groupe qui a porté des bas pendant sept jours s'en est mieux tiré.
Elderman a examiné des patients qui ne portaient pas de bas ou qui portaient des bas pendant deux semaines après l'ablation au laser uniquement ; le groupe qui a porté des bas pendant deux semaines a eu moins de douleur.
Krasznai a examiné les patients qui portaient des bas pendant 4 heures ou 72 heures après l'ablation par radiofréquence uniquement ; il n'y avait pas de différence significative dans la douleur post-opératoire entre les groupes.
Aucun de ces essais n'incluait de patients ayant subi des phlébectomies en même temps. Cette étude vise à répondre à la question « Combien de temps faut-il porter des bas de contention après une ablation endoveineuse (au laser ou par radiofréquence) plus des phlébectomies concomitantes ? » Les enquêteurs prévoient de diviser 110 patients en deux groupes : soit « bas pendant 2 semaines » (groupe d'essai), soit « bas pendant 4 semaines » (groupe de traitement habituel).
En préopératoire, tous les patients rempliront un score de douleur et deux courts questionnaires de qualité de vie, dont un spécifique aux varices. Après l'opération à domicile, tous les patients seront invités à tenir un journal de la douleur et de l'utilisation d'analgésiques. Ils documenteront également les ecchymoses à sept jours sur des graphiques et à l'échelle visuelle. Lors de leur examen clinique de quatre semaines, tous les patients seront invités à remplir à nouveau un score de douleur et d'ecchymoses, un tableau des ecchymoses et les deux courts questionnaires sur la qualité de vie.
Le groupe avec les meilleurs scores de douleur, d'ecchymoses et de qualité de vie après l'opération aidera à guider la durée de la thérapie de compression pour les futurs patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lignes directrices de Nice pour les varices, publiées par le NHS en 2013, ont remis en question le bénéfice clinique des bas après ablation endoveineuse, et s'il y a un bénéfice, combien de temps les bas doivent être portés.
Trois essais contrôlés randomisés ont abordé ces questions :
Bakker et ses collègues ont randomisé 69 patients en deux groupes - des bas ont été portés pendant deux ou sept jours après l'ablation au laser. Le groupe qui portait des bas pendant sept jours avait de meilleurs scores de douleur et de qualité de vie.
Elderman et ses collègues ont randomisé 111 patients ayant subi une ablation au laser en deux groupes : un groupe qui ne portait pas de bas ou un groupe qui portait des bas pendant deux semaines. Le groupe qui portait des bas pendant deux semaines avait moins de douleur et nécessitait moins d'analgésie.
Krasznai et ses collègues ont randomisé 101 patients en deux groupes - les bas ont été portés pendant 4 heures ou 72 heures après l'ablation par radiofréquence uniquement ; il n'y avait pas de différence significative dans la douleur post-opératoire entre les groupes.
Aucun de ces essais n'incluait de patients ayant subi des phlébectomies en même temps.
Cette étude espère répondre à la question « Combien de temps faut-il porter des bas de contention après une ablation endoveineuse (au laser ou par radiofréquence) plus des phlébectomies concomitantes ? »
110 patients consécutifs seront randomisés en « bas pendant 2 semaines » (groupe d'essai) ou « bas pendant 4 semaines » (groupe de traitement habituel). La randomisation sera facilitée par la génération de nombres aléatoires en ligne (https://www.random.org/). Les patients avec des numéros impairs seront répartis dans le groupe d'essai ; ces numéros pairs attribués au hasard seront répartis dans le groupe de traitement habituel.
Avant l'opération, tous les patients seront invités à remplir un score visuel analogique de la douleur (EVA), le questionnaire Aberdeen Varicose Veins et le RAND 36-Item Health Survey. Les patients seront évalués en fonction de la stadification CAEP et du score de gravité clinique veineuse (VCSS) par l'infirmière ou le médecin superviseur.
La thérapie au laser endoveineux (EVLT) plus les phlébectomies ou l'ablation par radiofréquence (RFA) plus les phlébectomies seront effectuées de la manière standard.
Le groupe d'essai portera les bas 24 heures sur 24 pendant les 4 premiers jours, puis pendant la journée uniquement pendant les 10 jours suivants. Le groupe de traitement habituel portera les bas 24 heures sur 24 pendant une semaine, puis pendant la journée uniquement pendant les 3 semaines suivantes.
Après l'opération à domicile, les patients seront invités à tenir un journal de la douleur et de l'utilisation d'analgésiques. Ils documenteront également les ecchymoses à 7 jours sur un schéma et sur une échelle visuelle analogique.
Lors de leur examen clinique de 4 semaines, le VCSS sera à nouveau complété et les patients seront invités à remplir un score visuel analogique de douleur et d'ecchymoses, un diagramme d'ecchymoses, le questionnaire Aberdeen Varicose Veins et l'enquête RAND sur la santé en 36 points.
Les principaux critères de jugement sont les scores de douleur postopératoire sur l'échelle visuelle analogique et les scores d'ecchymoses postopératoires sur l'échelle visuelle analogique.
Les critères de jugement secondaires sont les modifications de la qualité de vie liée aux veines mesurées sur le questionnaire d'Aberdeen sur les varices et les modifications de la qualité de vie globale sur la base de l'enquête RAND sur la santé en 36 points.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, 8
- Recrutement
- St James's Hospital
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Contact:
- Caitriona Canning
- Numéro de téléphone: 0860840771
- E-mail: cnichainin@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Varices primitives ou récurrentes
- Diagnostic sur duplex de l'insuffisance tronculaire (GSV et/ou SSV et/ou AATV)
- Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant une compression à long terme (ulcères actifs/incompétence veineuse profonde)
- Patients ayant déjà eu une jambe inclus dans l'étude
- Patients atteints de malformations veineuses congénitales
- Patients nécessitant uniquement des avulsions
- Patients qui ne sont pas en mesure de remplir les questionnaires en raison d'un manque de maîtrise de la langue ou qui ont des troubles de la vue ou de l'ouïe
- Patients qui ne peuvent pas se rendre à l'hôpital pour un suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: 4 semaines & EVLT
Après la thérapie au laser endoveineux et les avulsions, les patients porteront des chaussettes de compression pendant quatre semaines (soins habituels)
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Aucune intervention: 4 semaines & RFA
Après une thérapie d'ablation par radiofréquence et des avulsions, les patients porteront des chaussettes de compression pendant quatre semaines (soins habituels)
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Expérimental: 2 semaines & EVLT
Après la thérapie au laser endoveineux et les avulsions, les patients porteront des chaussettes de compression pendant deux semaines (groupe d'essai)
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Les patients du groupe d'intervention seront invités à porter des bas de compression pendant deux semaines après l'opération
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Expérimental: 2 semaines & RFA
Après la thérapie par ablation par radiofréquence et les avulsions, les patients porteront des chaussettes de compression pendant deux semaines (groupe d'essai)
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Les patients du groupe d'intervention seront invités à porter des bas de compression pendant deux semaines après l'opération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Changement par rapport au départ à quatre semaines
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Changement par rapport au départ à quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie (liée aux veines)
Délai: Changement par rapport au départ à quatre semaines
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Modifications de la qualité de vie liée aux veines selon le questionnaire d'Aberdeen sur les varices
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Changement par rapport au départ à quatre semaines
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Qualité de vie (Général)
Délai: Changement par rapport au départ à quatre semaines
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Changements dans la qualité de vie générale basés sur l'enquête RAND sur la santé en 36 points
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Changement par rapport au départ à quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bakker NA, Schieven LW, Bruins RM, van den Berg M, Hissink RJ. Compression stockings after endovenous laser ablation of the great saphenous vein: a prospective randomized controlled trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Nov;46(5):588-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.08.001. Epub 2013 Sep 5.
- Krasznai AG, Sigterman TA, Troquay S, Houtermans-Auckel JP, Snoeijs M, Rensma HG, Sikkink C, Bouwman LH. A randomised controlled trial comparing compression therapy after radiofrequency ablation for primary great saphenous vein incompetence. Phlebology. 2016 Mar;31(2):118-24. doi: 10.1177/0268355514568658. Epub 2015 Jan 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJH-01-VV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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