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Durata ottimale delle calze a compressione dopo chirurgia endovenosa delle vene varicose

6 settembre 2018 aggiornato da: Caitriona Canning, St. James's Hospital, Ireland

Uno studio controllato randomizzato che confronta la durata delle calze a compressione dopo l'ablazione endovenosa delle vene varicose

Le calze a compressione sono tradizionalmente indossate per un periodo di tempo dopo l'intervento chirurgico alle vene varicose per ridurre il dolore e i lividi. Gli investigatori forniscono un servizio di ablazione endovenosa ambulatoriale. I pazienti arrivano all'Unità Vene, ricevono sedazione orale, vengono trattate le vene con ablazione laser o con radiofrequenza più flebectomie* in anestesia locale, si riprendono per un'ora e poi tornano a casa. *La flebectomia descrive la tecnica di estrarre piccole vene varicose attraverso piccole incisioni nella pelle sovrastante. La pratica standard dell'unità vene è consigliare ai pazienti di indossare calze a compressione di classe due per quattro settimane dopo l'intervento. Molti pazienti preferirebbero un periodo di tempo più breve con le calze.

Le linee guida Nice per le vene varicose hanno posto la domanda: "Per quanto tempo devono essere indossate le calze dopo l'ablazione endovenosa?"

Tre studi hanno affrontato questo problema:

Bakker ha esaminato solo i pazienti che indossavano calze per due o sette giorni dopo l'ablazione laser; il gruppo che ha indossato le calze per sette giorni è andato meglio.

Elderman ha esaminato i pazienti che non indossavano calze o calze per due settimane solo dopo l'ablazione laser; il gruppo che ha indossato le calze per due settimane ha avuto meno dolore.

Krasznai ha esaminato solo i pazienti che indossavano calze per 4 o 72 ore dopo l'ablazione con radiofrequenza; non c'era alcuna differenza significativa nel dolore post-operatorio tra i gruppi.

Nessuno di questi studi ha incluso pazienti sottoposti a flebectomie contemporaneamente. Questo studio mira a rispondere alla domanda "Per quanto tempo è necessario indossare calze compressive dopo l'ablazione endovenosa (sia laser che radiofrequenza) più flebectomie concomitanti?" Gli investigatori prevedono di dividere 110 pazienti in due gruppi: "calze per 2 settimane" (gruppo di prova) o "calze per 4 settimane" (gruppo di trattamento abituale).

Prima dell'intervento, tutti i pazienti compileranno un punteggio del dolore e due brevi questionari sulla qualità della vita, uno specifico per le vene varicose. Dopo l'intervento a casa, a tutti i pazienti verrà chiesto di tenere un diario del dolore e dell'uso di analgesici. Documenteranno anche i lividi a sette giorni su grafici e su scala visiva. Durante la loro revisione clinica di quattro settimane, a tutti i pazienti verrà chiesto di compilare nuovamente un punteggio di dolore e lividi, una tabella dei lividi e due brevi questionari sulla qualità della vita.

Il gruppo con i migliori punteggi di dolore, lividi e qualità della vita post-operatoria aiuterà a guidare la durata della terapia compressiva per i futuri pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le linee guida di Nizza per le vene varicose, pubblicate dal NHS nel 2013, hanno messo in dubbio il beneficio clinico delle calze dopo l'ablazione endovenosa e, in caso di beneficio, per quanto tempo le calze dovrebbero essere indossate.

Tre studi randomizzati controllati hanno affrontato questi problemi:

Bakker e colleghi hanno randomizzato 69 pazienti in due gruppi: le calze sono state indossate per due o sette giorni dopo l'ablazione laser. Il gruppo che ha indossato calze per sette giorni ha ottenuto punteggi migliori in termini di dolore e qualità della vita.

Elderman e colleghi hanno randomizzato 111 pazienti sottoposti ad ablazione laser in due gruppi: un gruppo che non indossava calze o un gruppo che indossava calze per due settimane. Il gruppo che ha indossato le calze per due settimane ha avuto meno dolore e ha richiesto meno analgesia.

Krasznai e colleghi hanno randomizzato 101 pazienti in due gruppi: le calze sono state indossate solo per 4 o 72 ore dopo l'ablazione con radiofrequenza; non c'era alcuna differenza significativa nel dolore post-operatorio tra i gruppi.

Nessuno di questi studi ha incluso pazienti sottoposti a flebectomie contemporaneamente.

Questo studio spera di rispondere alla domanda "Per quanto tempo è necessario indossare calze a compressione dopo l'ablazione endovenosa (sia laser che radiofrequenza) più flebectomie concomitanti?"

110 pazienti consecutivi saranno randomizzati in "calze per 2 settimane" (gruppo di prova) o "calze per 4 settimane" (gruppo di trattamento abituale). La randomizzazione sarà facilitata dalla generazione di numeri casuali online (https://www.random.org/). I pazienti con numero dispari verranno assegnati al gruppo di prova; quei numeri pari assegnati in modo casuale verranno assegnati al consueto gruppo di trattamento.

Prima dell'intervento, a tutti i pazienti verrà chiesto di compilare un punteggio del dolore analogico visivo (VAS), il questionario Aberdeen Varicose Veins e il RAND 36-Item Health Survey. I pazienti saranno valutati in termini di stadiazione CAEP e Venous Clinical Severity Score (VCSS) dall'infermiere o dal medico supervisore.

La terapia laser endovenosa (EVLT) più le flebectomie o l'ablazione con radiofrequenza (RFA) più le flebectomie saranno eseguite nel modo standard.

Il gruppo di prova indosserà le calze per 24 ore al giorno per i primi 4 giorni, e poi solo durante il giorno per i successivi 10 giorni. Il solito gruppo di trattamento indosserà le calze per 24 ore al giorno per una settimana, e poi durante il giorno solo per le successive 3 settimane.

Dopo l'intervento a casa, ai pazienti verrà chiesto di tenere un diario del dolore e dell'uso di analgesici. Documenteranno anche i lividi a 7 giorni su un diagramma e su una scala analogica visiva.

Alla loro revisione clinica di 4 settimane, ancora una volta il VCSS sarà completato e ai pazienti verrà chiesto di compilare un punteggio analogico visivo del dolore e dei lividi, un diagramma dei lividi, il questionario Aberdeen Varicose Veins e il RAND 36-Item Health Survey.

Le misure di esito primarie sono i punteggi del dolore postoperatorio sulla scala analogica visiva e i punteggi dei lividi postoperatori sulla scala analogica visiva.

Le misure di esito secondarie sono i cambiamenti nella qualità della vita correlata alle vene misurati sul questionario Aberdeen Varicose Veins e i cambiamenti nella qualità della vita complessiva basati sul RAND 36-Item Health Survey.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dublin, Irlanda, 8
        • Reclutamento
        • St James's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vene varicose primarie o ricorrenti
  • Diagnosi su duplex di insufficienza troncale (GSV e/o SSV e/o AATV).
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di compressione a lungo termine (ulcere attive/incompetenza venosa profonda)
  • Pazienti che hanno già avuto una gamba arruolati nello studio
  • Pazienti con malformazioni venose congenite
  • Pazienti che richiedono solo avulsioni
  • Pazienti che non sono in grado di completare i questionari a causa della mancanza di padronanza della lingua o che hanno disabilità visive/uditive
  • Pazienti che non sono in grado di recarsi in ospedale per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 4 settimane e EVLT
Dopo la terapia laser endovenosa e le avulsioni, i pazienti indosseranno calze a compressione per quattro settimane (cura abituale)
Nessun intervento: 4 settimane e RFA
Dopo la terapia di ablazione con radiofrequenza e le avulsioni, i pazienti indosseranno calze a compressione per quattro settimane (cura usuale)
Sperimentale: 2 settimane e EVLT
Dopo la terapia laser endovenosa e le avulsioni, i pazienti indosseranno calze a compressione per due settimane (gruppo di prova)
Ai pazienti nel gruppo di intervento verrà chiesto di indossare calze a compressione per due settimane dopo l'intervento
Sperimentale: 2 settimane e RFA
Dopo la terapia di ablazione con radiofrequenza e le avulsioni, i pazienti indosseranno calze a compressione per due settimane (gruppo di prova)
Ai pazienti nel gruppo di intervento verrà chiesto di indossare calze a compressione per due settimane dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a quattro settimane
Variazione rispetto al basale a quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (relativa alle vene)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a quattro settimane
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alle vene in base al Questionario sulle vene varicose di Aberdeen
Variazione rispetto al basale a quattro settimane
Qualità della vita (generale)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a quattro settimane
Cambiamenti nella qualità generale della vita sulla base del RAND 36-Item Health Survey
Variazione rispetto al basale a quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJH-01-VV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calze a compressione per 2 settimane

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