- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02676908
Durata ottimale delle calze a compressione dopo chirurgia endovenosa delle vene varicose
Uno studio controllato randomizzato che confronta la durata delle calze a compressione dopo l'ablazione endovenosa delle vene varicose
Le calze a compressione sono tradizionalmente indossate per un periodo di tempo dopo l'intervento chirurgico alle vene varicose per ridurre il dolore e i lividi. Gli investigatori forniscono un servizio di ablazione endovenosa ambulatoriale. I pazienti arrivano all'Unità Vene, ricevono sedazione orale, vengono trattate le vene con ablazione laser o con radiofrequenza più flebectomie* in anestesia locale, si riprendono per un'ora e poi tornano a casa. *La flebectomia descrive la tecnica di estrarre piccole vene varicose attraverso piccole incisioni nella pelle sovrastante. La pratica standard dell'unità vene è consigliare ai pazienti di indossare calze a compressione di classe due per quattro settimane dopo l'intervento. Molti pazienti preferirebbero un periodo di tempo più breve con le calze.
Le linee guida Nice per le vene varicose hanno posto la domanda: "Per quanto tempo devono essere indossate le calze dopo l'ablazione endovenosa?"
Tre studi hanno affrontato questo problema:
Bakker ha esaminato solo i pazienti che indossavano calze per due o sette giorni dopo l'ablazione laser; il gruppo che ha indossato le calze per sette giorni è andato meglio.
Elderman ha esaminato i pazienti che non indossavano calze o calze per due settimane solo dopo l'ablazione laser; il gruppo che ha indossato le calze per due settimane ha avuto meno dolore.
Krasznai ha esaminato solo i pazienti che indossavano calze per 4 o 72 ore dopo l'ablazione con radiofrequenza; non c'era alcuna differenza significativa nel dolore post-operatorio tra i gruppi.
Nessuno di questi studi ha incluso pazienti sottoposti a flebectomie contemporaneamente. Questo studio mira a rispondere alla domanda "Per quanto tempo è necessario indossare calze compressive dopo l'ablazione endovenosa (sia laser che radiofrequenza) più flebectomie concomitanti?" Gli investigatori prevedono di dividere 110 pazienti in due gruppi: "calze per 2 settimane" (gruppo di prova) o "calze per 4 settimane" (gruppo di trattamento abituale).
Prima dell'intervento, tutti i pazienti compileranno un punteggio del dolore e due brevi questionari sulla qualità della vita, uno specifico per le vene varicose. Dopo l'intervento a casa, a tutti i pazienti verrà chiesto di tenere un diario del dolore e dell'uso di analgesici. Documenteranno anche i lividi a sette giorni su grafici e su scala visiva. Durante la loro revisione clinica di quattro settimane, a tutti i pazienti verrà chiesto di compilare nuovamente un punteggio di dolore e lividi, una tabella dei lividi e due brevi questionari sulla qualità della vita.
Il gruppo con i migliori punteggi di dolore, lividi e qualità della vita post-operatoria aiuterà a guidare la durata della terapia compressiva per i futuri pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le linee guida di Nizza per le vene varicose, pubblicate dal NHS nel 2013, hanno messo in dubbio il beneficio clinico delle calze dopo l'ablazione endovenosa e, in caso di beneficio, per quanto tempo le calze dovrebbero essere indossate.
Tre studi randomizzati controllati hanno affrontato questi problemi:
Bakker e colleghi hanno randomizzato 69 pazienti in due gruppi: le calze sono state indossate per due o sette giorni dopo l'ablazione laser. Il gruppo che ha indossato calze per sette giorni ha ottenuto punteggi migliori in termini di dolore e qualità della vita.
Elderman e colleghi hanno randomizzato 111 pazienti sottoposti ad ablazione laser in due gruppi: un gruppo che non indossava calze o un gruppo che indossava calze per due settimane. Il gruppo che ha indossato le calze per due settimane ha avuto meno dolore e ha richiesto meno analgesia.
Krasznai e colleghi hanno randomizzato 101 pazienti in due gruppi: le calze sono state indossate solo per 4 o 72 ore dopo l'ablazione con radiofrequenza; non c'era alcuna differenza significativa nel dolore post-operatorio tra i gruppi.
Nessuno di questi studi ha incluso pazienti sottoposti a flebectomie contemporaneamente.
Questo studio spera di rispondere alla domanda "Per quanto tempo è necessario indossare calze a compressione dopo l'ablazione endovenosa (sia laser che radiofrequenza) più flebectomie concomitanti?"
110 pazienti consecutivi saranno randomizzati in "calze per 2 settimane" (gruppo di prova) o "calze per 4 settimane" (gruppo di trattamento abituale). La randomizzazione sarà facilitata dalla generazione di numeri casuali online (https://www.random.org/). I pazienti con numero dispari verranno assegnati al gruppo di prova; quei numeri pari assegnati in modo casuale verranno assegnati al consueto gruppo di trattamento.
Prima dell'intervento, a tutti i pazienti verrà chiesto di compilare un punteggio del dolore analogico visivo (VAS), il questionario Aberdeen Varicose Veins e il RAND 36-Item Health Survey. I pazienti saranno valutati in termini di stadiazione CAEP e Venous Clinical Severity Score (VCSS) dall'infermiere o dal medico supervisore.
La terapia laser endovenosa (EVLT) più le flebectomie o l'ablazione con radiofrequenza (RFA) più le flebectomie saranno eseguite nel modo standard.
Il gruppo di prova indosserà le calze per 24 ore al giorno per i primi 4 giorni, e poi solo durante il giorno per i successivi 10 giorni. Il solito gruppo di trattamento indosserà le calze per 24 ore al giorno per una settimana, e poi durante il giorno solo per le successive 3 settimane.
Dopo l'intervento a casa, ai pazienti verrà chiesto di tenere un diario del dolore e dell'uso di analgesici. Documenteranno anche i lividi a 7 giorni su un diagramma e su una scala analogica visiva.
Alla loro revisione clinica di 4 settimane, ancora una volta il VCSS sarà completato e ai pazienti verrà chiesto di compilare un punteggio analogico visivo del dolore e dei lividi, un diagramma dei lividi, il questionario Aberdeen Varicose Veins e il RAND 36-Item Health Survey.
Le misure di esito primarie sono i punteggi del dolore postoperatorio sulla scala analogica visiva e i punteggi dei lividi postoperatori sulla scala analogica visiva.
Le misure di esito secondarie sono i cambiamenti nella qualità della vita correlata alle vene misurati sul questionario Aberdeen Varicose Veins e i cambiamenti nella qualità della vita complessiva basati sul RAND 36-Item Health Survey.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda, 8
- Reclutamento
- St James's Hospital
-
Contatto:
- Caitriona Canning
- Numero di telefono: 0860840771
- Email: cnichainin@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vene varicose primarie o ricorrenti
- Diagnosi su duplex di insufficienza troncale (GSV e/o SSV e/o AATV).
- Deve essere in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che necessitano di compressione a lungo termine (ulcere attive/incompetenza venosa profonda)
- Pazienti che hanno già avuto una gamba arruolati nello studio
- Pazienti con malformazioni venose congenite
- Pazienti che richiedono solo avulsioni
- Pazienti che non sono in grado di completare i questionari a causa della mancanza di padronanza della lingua o che hanno disabilità visive/uditive
- Pazienti che non sono in grado di recarsi in ospedale per il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: 4 settimane e EVLT
Dopo la terapia laser endovenosa e le avulsioni, i pazienti indosseranno calze a compressione per quattro settimane (cura abituale)
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Nessun intervento: 4 settimane e RFA
Dopo la terapia di ablazione con radiofrequenza e le avulsioni, i pazienti indosseranno calze a compressione per quattro settimane (cura usuale)
|
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Sperimentale: 2 settimane e EVLT
Dopo la terapia laser endovenosa e le avulsioni, i pazienti indosseranno calze a compressione per due settimane (gruppo di prova)
|
Ai pazienti nel gruppo di intervento verrà chiesto di indossare calze a compressione per due settimane dopo l'intervento
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Sperimentale: 2 settimane e RFA
Dopo la terapia di ablazione con radiofrequenza e le avulsioni, i pazienti indosseranno calze a compressione per due settimane (gruppo di prova)
|
Ai pazienti nel gruppo di intervento verrà chiesto di indossare calze a compressione per due settimane dopo l'intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a quattro settimane
|
Variazione rispetto al basale a quattro settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita (relativa alle vene)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a quattro settimane
|
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alle vene in base al Questionario sulle vene varicose di Aberdeen
|
Variazione rispetto al basale a quattro settimane
|
|
Qualità della vita (generale)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a quattro settimane
|
Cambiamenti nella qualità generale della vita sulla base del RAND 36-Item Health Survey
|
Variazione rispetto al basale a quattro settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bakker NA, Schieven LW, Bruins RM, van den Berg M, Hissink RJ. Compression stockings after endovenous laser ablation of the great saphenous vein: a prospective randomized controlled trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Nov;46(5):588-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.08.001. Epub 2013 Sep 5.
- Krasznai AG, Sigterman TA, Troquay S, Houtermans-Auckel JP, Snoeijs M, Rensma HG, Sikkink C, Bouwman LH. A randomised controlled trial comparing compression therapy after radiofrequency ablation for primary great saphenous vein incompetence. Phlebology. 2016 Mar;31(2):118-24. doi: 10.1177/0268355514568658. Epub 2015 Jan 23.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJH-01-VV
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