Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální doba trvání kompresních punčoch po endovenózní operaci křečových žil

6. září 2018 aktualizováno: Caitriona Canning, St. James's Hospital, Ireland

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající trvání kompresního punčochového zboží po endovenózní ablaci křečových žil

Kompresní punčochy se tradičně nosí po určitou dobu po operaci křečových žil, aby se snížila bolest a modřiny. Vyšetřovatelé poskytují ambulantní endovenózní ablační službu. Pacienti přicházejí na žilní oddělení, dostávají orální sedaci, mají ošetřené žíly buď laserem nebo radiofrekvenční ablací plus flebektomie* v lokální anestezii, hodinu se zotavují a pak jdou domů. *Phlebektomie popisuje techniku ​​vytahování malých křečových žil přes malé řezy v překrývající kůži. Standardní praxí žilního oddělení je doporučit pacientům, aby čtyři týdny po operaci nosili kompresivní punčochy druhé třídy. Mnoho pacientů by preferovalo kratší dobu v punčochách.

Směrnice Nice pro křečové žíly položily otázku: 'Jak dlouho by se měly punčochy nosit po endovenózní ablaci?'

Tento problém řešily tři pokusy:

Bakker se podíval na pacienty, kteří nosili punčochy buď dva nebo sedm dní po laserové ablaci; skupina, která nosila punčochy sedm dní, dopadla lépe.

Elderman se podíval na pacienty, kteří dva týdny po laserové ablaci buď neměli žádné punčochy, nebo punčochy; skupina, která nosila punčochy dva týdny, měla menší bolesti.

Krasznai sledoval pacienty, kteří nosili punčochy buď 4 hodiny, nebo 72 hodin pouze po radiofrekvenční ablaci; mezi skupinami nebyl žádný významný rozdíl v pooperační bolesti.

Žádná z těchto studií nezahrnovala pacienty, kteří měli ve stejnou dobu flebektomii. Tato studie si klade za cíl odpovědět na otázku 'Jak dlouho je nutné nosit kompresní punčochy po endovenózní ablaci (buď laserové nebo radiofrekvenční) a současně po flebektomii? Výzkumníci plánují rozdělit 110 pacientů do dvou skupin – buď „punčochy na 2 týdny“ (zkušební skupina) nebo „punčochy na 4 týdny“ (obvyklá léčebná skupina).

Před operací všichni pacienti vyplní skóre bolesti a dva krátké dotazníky o kvalitě života, jeden specifický pro křečové žíly. Po operaci doma budou všichni pacienti požádáni, aby si vedli deník bolesti a užívání analgetik. Budou také dokumentovat modřiny po sedmi dnech na grafech a ve vizuálním měřítku. Během čtyřtýdenní klinické kontroly budou všichni pacienti požádáni, aby znovu vyplnili skóre bolesti a modřin, tabulku modřin a dva krátké dotazníky kvality života.

Skupina s nejlepším skóre bolesti, modřin a kvality života po operaci pomůže určit délku kompresivní terapie pro budoucí pacienty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Nice Guidelines for Varicose Veins, publikované NHS v roce 2013, zpochybňovaly klinický přínos punčoch po endovenózní ablaci, a pokud existuje přínos, jak dlouho by se měly punčochy nosit.

Tři randomizované kontrolované studie se zabývaly těmito problémy:

Bakker a kolegové randomizovali 69 pacientů do dvou skupin – punčochy se nosily buď dva nebo sedm dní po laserové ablaci. Skupina, která nosila punčochy sedm dní, měla lepší skóre bolesti a kvality života.

Elderman a kolegové randomizovali 111 pacientů, kteří podstoupili laserovou ablaci, do dvou skupin – do skupiny, která nenosila žádné punčochy, nebo do skupiny, která nosila punčochy po dobu dvou týdnů. Skupina, která nosila punčochy po dobu dvou týdnů, měla menší bolest a vyžadovala méně analgezie.

Krasznai a kolegové randomizovali 101 pacientů do dvou skupin – punčochy byly nošeny pouze 4 hodiny nebo 72 hodin po radiofrekvenční ablaci; mezi skupinami nebyl žádný významný rozdíl v pooperační bolesti.

Žádná z těchto studií nezahrnovala pacienty, kteří měli ve stejnou dobu flebektomii.

Tato studie si klade za cíl odpovědět na otázku 'Jak dlouho je nutné nosit kompresní punčochy po endovenózní ablaci (buď laserové nebo radiofrekvenční) a současně po flebektomii?

110 po sobě jdoucích pacientů bude randomizováno do „punčoch na 2 týdny“ (zkušební skupina) nebo „punčoch na 4 týdny“ (obvyklá léčebná skupina). Randomizaci usnadní online generování náhodných čísel (https://www.random.org/). Pacienti s lichým počtem budou zařazeni do zkušební skupiny; tato náhodně přiřazená sudá čísla budou rozdělena do obvyklé léčebné skupiny.

Před operací budou všichni pacienti požádáni, aby vyplnili vizuální analogové skóre bolesti (VAS), dotazník Aberdeen Varicose Veins a RAND 36-Item Health Survey. Pacienti budou hodnoceni z hlediska stagingu CAEP a skóre venózní klinické závažnosti (VCSS) dohlížející sestrou nebo lékařem.

Standardním způsobem bude provedena endovenózní laserová terapie (EVLT) plus flebektomie nebo radiofrekvenční ablace (RFA) plus flebektomie.

Zkušební skupina bude první 4 dny nosit punčochy 24 hodin denně a dalších 10 dní pak pouze během dne. Obvyklá léčebná skupina bude nosit punčochy 24 hodin denně po dobu jednoho týdne a poté pouze během dne po další 3 týdny.

Po operaci doma budou pacienti požádáni, aby si vedli deník bolesti a užívání analgezie. Budou také dokumentovat modřiny po 7 dnech na diagramu a na vizuální analogové stupnici.

Na jejich 4týdenní klinické kontrole bude opět VCSS dokončen a pacienti budou požádáni, aby vyplnili vizuální analogové skóre bolesti a modřin, diagram modřin, dotazník Aberdeen Varicose Veins a RAND 36-Item Health Survey.

Primární výsledná měřítka jsou skóre pooperační bolesti na vizuální analogové škále a skóre pooperačních modřin na vizuální analogové škále.

Sekundárními výslednými ukazateli jsou změny v kvalitě života související s žilami měřené pomocí dotazníku Aberdeen Varicose Veins Questionnaire a změny v celkové kvalitě života na základě 36-položkového zdravotního průzkumu RAND.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dublin, Irsko, 8
        • Nábor
        • St James's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární nebo recidivující křečové žíly
  • Diagnóza duplexní insuficience trupu (GSV a/nebo SSV a/nebo AATV)
  • Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vyžadují dlouhodobou kompresi (aktivní vředy/hluboká žilní inkompetence)
  • Do studie byli zařazeni pacienti, kteří již jednu nohu měli
  • Pacienti s vrozenými žilními malformacemi
  • Pacienti, kteří vyžadují pouze avulze
  • Pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit dotazník z důvodu nedostatečné znalosti jazyka nebo kteří mají poruchy zraku/sluchu
  • Pacienti, kteří se nemohou dostavit do nemocnice za účelem sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 4 týdny a EVLT
Po endovenózní laserové terapii a avulzích budou pacienti nosit kompresní ponožky po dobu čtyř týdnů (obvyklá péče)
Žádný zásah: 4 týdny a RFA
Po radiofrekvenční ablační terapii a avulzích budou pacienti nosit kompresní ponožky po dobu čtyř týdnů (obvyklá péče)
Experimentální: 2 týdny a EVLT
Po endovenózní laserové terapii a avulzích budou pacienti nosit kompresní ponožky po dobu dvou týdnů (zkušební skupina)
Pacienti v intervenční skupině budou požádáni, aby dva týdny po operaci nosili kompresivní punčochy
Experimentální: 2 týdny a RFA
Po radiofrekvenční ablační terapii a avulzích budou pacienti nosit kompresní ponožky po dobu dvou týdnů (zkušební skupina)
Pacienti v intervenční skupině budou požádáni, aby dva týdny po operaci nosili kompresivní punčochy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: Změna od výchozího stavu po čtyřech týdnech
Změna od výchozího stavu po čtyřech týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (související se žilami)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po čtyřech týdnech
Změny v kvalitě života související se žilami na základě dotazníku Aberdeen Varicose Veins Questionnaire
Změna od výchozího stavu po čtyřech týdnech
Kvalita života (obecně)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po čtyřech týdnech
Změny v obecné kvalitě života na základě 36-položkového zdravotního průzkumu RAND
Změna od výchozího stavu po čtyřech týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SJH-01-VV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompresní ponožky na 2 týdny

Předplatit