- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02676908
Optimální doba trvání kompresních punčoch po endovenózní operaci křečových žil
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající trvání kompresního punčochového zboží po endovenózní ablaci křečových žil
Kompresní punčochy se tradičně nosí po určitou dobu po operaci křečových žil, aby se snížila bolest a modřiny. Vyšetřovatelé poskytují ambulantní endovenózní ablační službu. Pacienti přicházejí na žilní oddělení, dostávají orální sedaci, mají ošetřené žíly buď laserem nebo radiofrekvenční ablací plus flebektomie* v lokální anestezii, hodinu se zotavují a pak jdou domů. *Phlebektomie popisuje techniku vytahování malých křečových žil přes malé řezy v překrývající kůži. Standardní praxí žilního oddělení je doporučit pacientům, aby čtyři týdny po operaci nosili kompresivní punčochy druhé třídy. Mnoho pacientů by preferovalo kratší dobu v punčochách.
Směrnice Nice pro křečové žíly položily otázku: 'Jak dlouho by se měly punčochy nosit po endovenózní ablaci?'
Tento problém řešily tři pokusy:
Bakker se podíval na pacienty, kteří nosili punčochy buď dva nebo sedm dní po laserové ablaci; skupina, která nosila punčochy sedm dní, dopadla lépe.
Elderman se podíval na pacienty, kteří dva týdny po laserové ablaci buď neměli žádné punčochy, nebo punčochy; skupina, která nosila punčochy dva týdny, měla menší bolesti.
Krasznai sledoval pacienty, kteří nosili punčochy buď 4 hodiny, nebo 72 hodin pouze po radiofrekvenční ablaci; mezi skupinami nebyl žádný významný rozdíl v pooperační bolesti.
Žádná z těchto studií nezahrnovala pacienty, kteří měli ve stejnou dobu flebektomii. Tato studie si klade za cíl odpovědět na otázku 'Jak dlouho je nutné nosit kompresní punčochy po endovenózní ablaci (buď laserové nebo radiofrekvenční) a současně po flebektomii? Výzkumníci plánují rozdělit 110 pacientů do dvou skupin – buď „punčochy na 2 týdny“ (zkušební skupina) nebo „punčochy na 4 týdny“ (obvyklá léčebná skupina).
Před operací všichni pacienti vyplní skóre bolesti a dva krátké dotazníky o kvalitě života, jeden specifický pro křečové žíly. Po operaci doma budou všichni pacienti požádáni, aby si vedli deník bolesti a užívání analgetik. Budou také dokumentovat modřiny po sedmi dnech na grafech a ve vizuálním měřítku. Během čtyřtýdenní klinické kontroly budou všichni pacienti požádáni, aby znovu vyplnili skóre bolesti a modřin, tabulku modřin a dva krátké dotazníky kvality života.
Skupina s nejlepším skóre bolesti, modřin a kvality života po operaci pomůže určit délku kompresivní terapie pro budoucí pacienty.
Přehled studie
Detailní popis
Nice Guidelines for Varicose Veins, publikované NHS v roce 2013, zpochybňovaly klinický přínos punčoch po endovenózní ablaci, a pokud existuje přínos, jak dlouho by se měly punčochy nosit.
Tři randomizované kontrolované studie se zabývaly těmito problémy:
Bakker a kolegové randomizovali 69 pacientů do dvou skupin – punčochy se nosily buď dva nebo sedm dní po laserové ablaci. Skupina, která nosila punčochy sedm dní, měla lepší skóre bolesti a kvality života.
Elderman a kolegové randomizovali 111 pacientů, kteří podstoupili laserovou ablaci, do dvou skupin – do skupiny, která nenosila žádné punčochy, nebo do skupiny, která nosila punčochy po dobu dvou týdnů. Skupina, která nosila punčochy po dobu dvou týdnů, měla menší bolest a vyžadovala méně analgezie.
Krasznai a kolegové randomizovali 101 pacientů do dvou skupin – punčochy byly nošeny pouze 4 hodiny nebo 72 hodin po radiofrekvenční ablaci; mezi skupinami nebyl žádný významný rozdíl v pooperační bolesti.
Žádná z těchto studií nezahrnovala pacienty, kteří měli ve stejnou dobu flebektomii.
Tato studie si klade za cíl odpovědět na otázku 'Jak dlouho je nutné nosit kompresní punčochy po endovenózní ablaci (buď laserové nebo radiofrekvenční) a současně po flebektomii?
110 po sobě jdoucích pacientů bude randomizováno do „punčoch na 2 týdny“ (zkušební skupina) nebo „punčoch na 4 týdny“ (obvyklá léčebná skupina). Randomizaci usnadní online generování náhodných čísel (https://www.random.org/). Pacienti s lichým počtem budou zařazeni do zkušební skupiny; tato náhodně přiřazená sudá čísla budou rozdělena do obvyklé léčebné skupiny.
Před operací budou všichni pacienti požádáni, aby vyplnili vizuální analogové skóre bolesti (VAS), dotazník Aberdeen Varicose Veins a RAND 36-Item Health Survey. Pacienti budou hodnoceni z hlediska stagingu CAEP a skóre venózní klinické závažnosti (VCSS) dohlížející sestrou nebo lékařem.
Standardním způsobem bude provedena endovenózní laserová terapie (EVLT) plus flebektomie nebo radiofrekvenční ablace (RFA) plus flebektomie.
Zkušební skupina bude první 4 dny nosit punčochy 24 hodin denně a dalších 10 dní pak pouze během dne. Obvyklá léčebná skupina bude nosit punčochy 24 hodin denně po dobu jednoho týdne a poté pouze během dne po další 3 týdny.
Po operaci doma budou pacienti požádáni, aby si vedli deník bolesti a užívání analgezie. Budou také dokumentovat modřiny po 7 dnech na diagramu a na vizuální analogové stupnici.
Na jejich 4týdenní klinické kontrole bude opět VCSS dokončen a pacienti budou požádáni, aby vyplnili vizuální analogové skóre bolesti a modřin, diagram modřin, dotazník Aberdeen Varicose Veins a RAND 36-Item Health Survey.
Primární výsledná měřítka jsou skóre pooperační bolesti na vizuální analogové škále a skóre pooperačních modřin na vizuální analogové škále.
Sekundárními výslednými ukazateli jsou změny v kvalitě života související s žilami měřené pomocí dotazníku Aberdeen Varicose Veins Questionnaire a změny v celkové kvalitě života na základě 36-položkového zdravotního průzkumu RAND.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, 8
- Nábor
- St James's Hospital
-
Kontakt:
- Caitriona Canning
- Telefonní číslo: 0860840771
- E-mail: cnichainin@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární nebo recidivující křečové žíly
- Diagnóza duplexní insuficience trupu (GSV a/nebo SSV a/nebo AATV)
- Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří vyžadují dlouhodobou kompresi (aktivní vředy/hluboká žilní inkompetence)
- Do studie byli zařazeni pacienti, kteří již jednu nohu měli
- Pacienti s vrozenými žilními malformacemi
- Pacienti, kteří vyžadují pouze avulze
- Pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit dotazník z důvodu nedostatečné znalosti jazyka nebo kteří mají poruchy zraku/sluchu
- Pacienti, kteří se nemohou dostavit do nemocnice za účelem sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 4 týdny a EVLT
Po endovenózní laserové terapii a avulzích budou pacienti nosit kompresní ponožky po dobu čtyř týdnů (obvyklá péče)
|
|
|
Žádný zásah: 4 týdny a RFA
Po radiofrekvenční ablační terapii a avulzích budou pacienti nosit kompresní ponožky po dobu čtyř týdnů (obvyklá péče)
|
|
|
Experimentální: 2 týdny a EVLT
Po endovenózní laserové terapii a avulzích budou pacienti nosit kompresní ponožky po dobu dvou týdnů (zkušební skupina)
|
Pacienti v intervenční skupině budou požádáni, aby dva týdny po operaci nosili kompresivní punčochy
|
|
Experimentální: 2 týdny a RFA
Po radiofrekvenční ablační terapii a avulzích budou pacienti nosit kompresní ponožky po dobu dvou týdnů (zkušební skupina)
|
Pacienti v intervenční skupině budou požádáni, aby dva týdny po operaci nosili kompresivní punčochy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: Změna od výchozího stavu po čtyřech týdnech
|
Změna od výchozího stavu po čtyřech týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (související se žilami)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po čtyřech týdnech
|
Změny v kvalitě života související se žilami na základě dotazníku Aberdeen Varicose Veins Questionnaire
|
Změna od výchozího stavu po čtyřech týdnech
|
|
Kvalita života (obecně)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po čtyřech týdnech
|
Změny v obecné kvalitě života na základě 36-položkového zdravotního průzkumu RAND
|
Změna od výchozího stavu po čtyřech týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bakker NA, Schieven LW, Bruins RM, van den Berg M, Hissink RJ. Compression stockings after endovenous laser ablation of the great saphenous vein: a prospective randomized controlled trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Nov;46(5):588-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.08.001. Epub 2013 Sep 5.
- Krasznai AG, Sigterman TA, Troquay S, Houtermans-Auckel JP, Snoeijs M, Rensma HG, Sikkink C, Bouwman LH. A randomised controlled trial comparing compression therapy after radiofrequency ablation for primary great saphenous vein incompetence. Phlebology. 2016 Mar;31(2):118-24. doi: 10.1177/0268355514568658. Epub 2015 Jan 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJH-01-VV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kompresní ponožky na 2 týdny
-
Slagelse HospitalDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Prediabetický stav | Telemedicína | Zdravotní chování | Zdravý životní styl | Zdraví rodinyDánsko
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Research in Real-Life LtdChiesi Farmaceutici S.p.A.DokončenoAstmaSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
Research in Real-Life LtdMundipharma Research LimitedDokončeno