- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02676908
Duração ideal das meias de compressão após cirurgia endovenosa de varizes
Um estudo controlado randomizado comparando a duração da meia de compressão após a ablação endovenosa de veias varicosas
As meias de compressão são tradicionalmente usadas por um período de tempo após a cirurgia de varizes para reduzir a dor e os hematomas. Os investigadores fornecem um serviço de ablação endovenosa ambulatorial. Os pacientes chegam à Unidade de Veias, recebem sedação oral, têm suas veias tratadas com laser ou ablação por radiofrequência mais flebectomias* sob anestesia local, recuperam-se por uma hora e depois vão para casa. *Flebectomia descreve a técnica de retirar pequenas veias varicosas através de pequenas incisões na pele sobrejacente. A prática padrão da Unidade de Veias é aconselhar os pacientes a usar meias de compressão classe dois por quatro semanas após a cirurgia. Muitos pacientes preferem um período mais curto de tempo em meias.
As Diretrizes de Nice para Varizes colocaram a questão: 'Por quanto tempo as meias devem ser usadas após a ablação endovenosa?'
Três ensaios abordaram esta questão:
Bakker observou pacientes que usaram meias apenas por dois ou sete dias após a ablação a laser; o grupo que usou meias por sete dias se saiu melhor.
Elderman observou pacientes que não usavam meias ou usavam meias apenas por duas semanas após a ablação a laser; o grupo que usou meias por duas semanas teve menos dor.
Krasznai observou pacientes que usaram meias por 4 horas ou 72 horas apenas após a ablação por radiofrequência; não houve diferença significativa na dor pós-operatória entre os grupos.
Nenhum desses estudos incluiu pacientes que fizeram flebectomias ao mesmo tempo. Este estudo visa responder à pergunta 'Por quanto tempo é necessário usar meias de compressão após ablação endovenosa (laser ou radiofrequência) mais flebectomias concomitantes?' Os investigadores planejam dividir 110 pacientes em dois grupos - ou 'meias por 2 semanas' (grupo experimental) ou 'meias por 4 semanas' (grupo de tratamento usual).
No pré-operatório, todos os pacientes preencherão um escore de dor e dois breves questionários de qualidade de vida, um específico para varizes. No pós-operatório em casa, todos os pacientes serão solicitados a manter um diário de uso de dor e analgesia. Eles também documentarão hematomas em sete dias em gráficos e em escala visual. Em sua revisão clínica de quatro semanas, todos os pacientes serão solicitados a preencher uma pontuação de dor e hematomas, um gráfico de hematomas e os dois questionários curtos de qualidade de vida novamente.
O grupo com os melhores escores de dor, hematomas e qualidade de vida no pós-operatório ajudará a orientar a duração da terapia de compressão para futuros pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As Diretrizes de Nice para Varizes, publicadas pelo NHS em 2013, questionam o benefício clínico das meias após a ablação endovenosa e, se houver benefício, por quanto tempo as meias devem ser usadas.
Três ensaios clínicos randomizados abordaram essas questões:
Bakker e colegas randomizaram 69 pacientes em dois grupos - meias foram usadas por dois ou sete dias após a ablação a laser. O grupo que usou meias por sete dias teve melhores escores de dor e qualidade de vida.
Elderman e colegas randomizaram 111 pacientes submetidos à ablação a laser em dois grupos - um grupo que não usava meias ou um grupo que usava meias por duas semanas. O grupo que usou meias por duas semanas teve menos dor e necessitou de menos analgesia.
Krasznai e colegas randomizaram 101 pacientes em dois grupos - meias foram usadas por 4 horas ou 72 horas após a ablação por radiofrequência apenas; não houve diferença significativa na dor pós-operatória entre os grupos.
Nenhum desses estudos incluiu pacientes que fizeram flebectomias ao mesmo tempo.
Este estudo espera responder à pergunta 'Por quanto tempo é necessário usar meias de compressão após ablação endovenosa (laser ou radiofrequência) mais flebectomias concomitantes?'
110 pacientes consecutivos serão randomizados em 'meias por 2 semanas' (grupo experimental) ou 'meias por 4 semanas' (grupo de tratamento usual). A randomização será facilitada pela geração de números aleatórios online (https://www.random.org/). Os pacientes com números ímpares serão alocados no grupo experimental; aqueles números pares atribuídos aleatoriamente serão alocados no grupo de tratamento usual.
No pré-operatório, todos os pacientes serão solicitados a preencher um escore visual analógico de dor (VAS), o questionário Aberdeen Varicose Veins e o RAND 36-Item Health Survey. Os pacientes serão avaliados em termos de estadiamento CAEP e Venous Clinical Severity Score (VCSS) pelo enfermeiro ou médico supervisor.
Terapia a laser endovenosa (EVLT) mais flebectomias ou ablação por radiofrequência (RFA) mais flebectomias serão realizadas da maneira padrão.
O grupo experimental usará as meias 24 horas por dia durante os primeiros 4 dias, e depois durante o dia apenas nos próximos 10 dias. O grupo de tratamento usual usará as meias 24 horas por dia durante uma semana e depois durante o dia apenas nas próximas 3 semanas.
No pós-operatório em casa, os pacientes serão solicitados a manter um diário de uso de dor e analgesia. Eles também documentarão hematomas em 7 dias em um diagrama e em uma escala visual analógica.
Em sua revisão clínica de 4 semanas, novamente o VCSS será concluído e os pacientes serão solicitados a preencher uma pontuação visual analógica de dor e hematomas, um diagrama de hematomas, o questionário Aberdeen Varicose Veins e o RAND 36-Item Health Survey.
As medidas de resultados primários são os escores de dor pós-operatória na escala visual analógica e os escores de hematomas pós-operatórios na escala visual analógica.
As medidas de resultados secundários são mudanças na qualidade de vida relacionada às veias medidas no Questionário de Varizes de Aberdeen e mudanças na qualidade de vida geral com base no RAND 36-Item Health Survey.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, 8
- Recrutamento
- St James's Hospital
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Contato:
- Caitriona Canning
- Número de telefone: 0860840771
- E-mail: cnichainin@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Varizes primárias ou recorrentes
- Diagnóstico em duplex de insuficiência truncal (GSV e/ou SSV e/ou AATV)
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que requerem compressão de longo prazo (úlceras ativas/incompetência venosa profunda)
- Pacientes que já tiveram uma perna incluída no estudo
- Pacientes com malformações venosas congênitas
- Pacientes que requerem apenas avulsões
- Pacientes que não conseguem preencher os questionários devido à falta de domínio do idioma ou que apresentam deficiência visual/auditiva
- Pacientes que não podem comparecer ao hospital para acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: 4 semanas e EVLT
Após terapia com laser endovenoso e avulsões, os pacientes usarão meias de compressão por quatro semanas (cuidados habituais)
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Sem intervenção: 4 semanas e RFA
Após terapia de ablação por radiofrequência e avulsões, os pacientes usarão meias de compressão por quatro semanas (cuidados habituais)
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Experimental: 2 semanas e EVLT
Após terapia com laser endovenoso e avulsões, os pacientes usarão meias de compressão por duas semanas (grupo experimental)
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Os pacientes do grupo de intervenção serão solicitados a usar meias de compressão por duas semanas após a cirurgia
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Experimental: 2 semanas e RFA
Após terapia de ablação por radiofrequência e avulsões, os pacientes usarão meias de compressão por duas semanas (grupo experimental)
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Os pacientes do grupo de intervenção serão solicitados a usar meias de compressão por duas semanas após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuações de dor na escala analógica visual
Prazo: Mudança da linha de base em quatro semanas
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Mudança da linha de base em quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida (Relacionada às Veias)
Prazo: Mudança da linha de base em quatro semanas
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Alterações na qualidade de vida relacionada às veias com base no Questionário de Varizes de Aberdeen
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Mudança da linha de base em quatro semanas
|
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Qualidade de Vida (Geral)
Prazo: Mudança da linha de base em quatro semanas
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Mudanças na qualidade de vida geral com base na pesquisa de saúde de 36 itens da RAND
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Mudança da linha de base em quatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bakker NA, Schieven LW, Bruins RM, van den Berg M, Hissink RJ. Compression stockings after endovenous laser ablation of the great saphenous vein: a prospective randomized controlled trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Nov;46(5):588-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.08.001. Epub 2013 Sep 5.
- Krasznai AG, Sigterman TA, Troquay S, Houtermans-Auckel JP, Snoeijs M, Rensma HG, Sikkink C, Bouwman LH. A randomised controlled trial comparing compression therapy after radiofrequency ablation for primary great saphenous vein incompetence. Phlebology. 2016 Mar;31(2):118-24. doi: 10.1177/0268355514568658. Epub 2015 Jan 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJH-01-VV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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