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Duração ideal das meias de compressão após cirurgia endovenosa de varizes

6 de setembro de 2018 atualizado por: Caitriona Canning, St. James's Hospital, Ireland

Um estudo controlado randomizado comparando a duração da meia de compressão após a ablação endovenosa de veias varicosas

As meias de compressão são tradicionalmente usadas por um período de tempo após a cirurgia de varizes para reduzir a dor e os hematomas. Os investigadores fornecem um serviço de ablação endovenosa ambulatorial. Os pacientes chegam à Unidade de Veias, recebem sedação oral, têm suas veias tratadas com laser ou ablação por radiofrequência mais flebectomias* sob anestesia local, recuperam-se por uma hora e depois vão para casa. *Flebectomia descreve a técnica de retirar pequenas veias varicosas através de pequenas incisões na pele sobrejacente. A prática padrão da Unidade de Veias é aconselhar os pacientes a usar meias de compressão classe dois por quatro semanas após a cirurgia. Muitos pacientes preferem um período mais curto de tempo em meias.

As Diretrizes de Nice para Varizes colocaram a questão: 'Por quanto tempo as meias devem ser usadas após a ablação endovenosa?'

Três ensaios abordaram esta questão:

Bakker observou pacientes que usaram meias apenas por dois ou sete dias após a ablação a laser; o grupo que usou meias por sete dias se saiu melhor.

Elderman observou pacientes que não usavam meias ou usavam meias apenas por duas semanas após a ablação a laser; o grupo que usou meias por duas semanas teve menos dor.

Krasznai observou pacientes que usaram meias por 4 horas ou 72 horas apenas após a ablação por radiofrequência; não houve diferença significativa na dor pós-operatória entre os grupos.

Nenhum desses estudos incluiu pacientes que fizeram flebectomias ao mesmo tempo. Este estudo visa responder à pergunta 'Por quanto tempo é necessário usar meias de compressão após ablação endovenosa (laser ou radiofrequência) mais flebectomias concomitantes?' Os investigadores planejam dividir 110 pacientes em dois grupos - ou 'meias por 2 semanas' (grupo experimental) ou 'meias por 4 semanas' (grupo de tratamento usual).

No pré-operatório, todos os pacientes preencherão um escore de dor e dois breves questionários de qualidade de vida, um específico para varizes. No pós-operatório em casa, todos os pacientes serão solicitados a manter um diário de uso de dor e analgesia. Eles também documentarão hematomas em sete dias em gráficos e em escala visual. Em sua revisão clínica de quatro semanas, todos os pacientes serão solicitados a preencher uma pontuação de dor e hematomas, um gráfico de hematomas e os dois questionários curtos de qualidade de vida novamente.

O grupo com os melhores escores de dor, hematomas e qualidade de vida no pós-operatório ajudará a orientar a duração da terapia de compressão para futuros pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

As Diretrizes de Nice para Varizes, publicadas pelo NHS em 2013, questionam o benefício clínico das meias após a ablação endovenosa e, se houver benefício, por quanto tempo as meias devem ser usadas.

Três ensaios clínicos randomizados abordaram essas questões:

Bakker e colegas randomizaram 69 pacientes em dois grupos - meias foram usadas por dois ou sete dias após a ablação a laser. O grupo que usou meias por sete dias teve melhores escores de dor e qualidade de vida.

Elderman e colegas randomizaram 111 pacientes submetidos à ablação a laser em dois grupos - um grupo que não usava meias ou um grupo que usava meias por duas semanas. O grupo que usou meias por duas semanas teve menos dor e necessitou de menos analgesia.

Krasznai e colegas randomizaram 101 pacientes em dois grupos - meias foram usadas por 4 horas ou 72 horas após a ablação por radiofrequência apenas; não houve diferença significativa na dor pós-operatória entre os grupos.

Nenhum desses estudos incluiu pacientes que fizeram flebectomias ao mesmo tempo.

Este estudo espera responder à pergunta 'Por quanto tempo é necessário usar meias de compressão após ablação endovenosa (laser ou radiofrequência) mais flebectomias concomitantes?'

110 pacientes consecutivos serão randomizados em 'meias por 2 semanas' (grupo experimental) ou 'meias por 4 semanas' (grupo de tratamento usual). A randomização será facilitada pela geração de números aleatórios online (https://www.random.org/). Os pacientes com números ímpares serão alocados no grupo experimental; aqueles números pares atribuídos aleatoriamente serão alocados no grupo de tratamento usual.

No pré-operatório, todos os pacientes serão solicitados a preencher um escore visual analógico de dor (VAS), o questionário Aberdeen Varicose Veins e o RAND 36-Item Health Survey. Os pacientes serão avaliados em termos de estadiamento CAEP e Venous Clinical Severity Score (VCSS) pelo enfermeiro ou médico supervisor.

Terapia a laser endovenosa (EVLT) mais flebectomias ou ablação por radiofrequência (RFA) mais flebectomias serão realizadas da maneira padrão.

O grupo experimental usará as meias 24 horas por dia durante os primeiros 4 dias, e depois durante o dia apenas nos próximos 10 dias. O grupo de tratamento usual usará as meias 24 horas por dia durante uma semana e depois durante o dia apenas nas próximas 3 semanas.

No pós-operatório em casa, os pacientes serão solicitados a manter um diário de uso de dor e analgesia. Eles também documentarão hematomas em 7 dias em um diagrama e em uma escala visual analógica.

Em sua revisão clínica de 4 semanas, novamente o VCSS será concluído e os pacientes serão solicitados a preencher uma pontuação visual analógica de dor e hematomas, um diagrama de hematomas, o questionário Aberdeen Varicose Veins e o RAND 36-Item Health Survey.

As medidas de resultados primários são os escores de dor pós-operatória na escala visual analógica e os escores de hematomas pós-operatórios na escala visual analógica.

As medidas de resultados secundários são mudanças na qualidade de vida relacionada às veias medidas no Questionário de Varizes de Aberdeen e mudanças na qualidade de vida geral com base no RAND 36-Item Health Survey.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dublin, Irlanda, 8
        • Recrutamento
        • St James's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Varizes primárias ou recorrentes
  • Diagnóstico em duplex de insuficiência truncal (GSV e/ou SSV e/ou AATV)
  • Deve ser capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que requerem compressão de longo prazo (úlceras ativas/incompetência venosa profunda)
  • Pacientes que já tiveram uma perna incluída no estudo
  • Pacientes com malformações venosas congênitas
  • Pacientes que requerem apenas avulsões
  • Pacientes que não conseguem preencher os questionários devido à falta de domínio do idioma ou que apresentam deficiência visual/auditiva
  • Pacientes que não podem comparecer ao hospital para acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 4 semanas e EVLT
Após terapia com laser endovenoso e avulsões, os pacientes usarão meias de compressão por quatro semanas (cuidados habituais)
Sem intervenção: 4 semanas e RFA
Após terapia de ablação por radiofrequência e avulsões, os pacientes usarão meias de compressão por quatro semanas (cuidados habituais)
Experimental: 2 semanas e EVLT
Após terapia com laser endovenoso e avulsões, os pacientes usarão meias de compressão por duas semanas (grupo experimental)
Os pacientes do grupo de intervenção serão solicitados a usar meias de compressão por duas semanas após a cirurgia
Experimental: 2 semanas e RFA
Após terapia de ablação por radiofrequência e avulsões, os pacientes usarão meias de compressão por duas semanas (grupo experimental)
Os pacientes do grupo de intervenção serão solicitados a usar meias de compressão por duas semanas após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações de dor na escala analógica visual
Prazo: Mudança da linha de base em quatro semanas
Mudança da linha de base em quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (Relacionada às Veias)
Prazo: Mudança da linha de base em quatro semanas
Alterações na qualidade de vida relacionada às veias com base no Questionário de Varizes de Aberdeen
Mudança da linha de base em quatro semanas
Qualidade de Vida (Geral)
Prazo: Mudança da linha de base em quatro semanas
Mudanças na qualidade de vida geral com base na pesquisa de saúde de 36 itens da RAND
Mudança da linha de base em quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJH-01-VV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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