このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

3 アーム無作為化試験デザインにおけるボールト脱出の根尖サスペンション修復 (ASPIRe)

2026年8月20日 更新者：NICHD Pelvic Floor Disorders Network

子宮摘出後の円蓋脱に対する 3 アームの先端サスペンション試験: 仙骨結腸固定術、経膣メッシュ、およびネイティブ組織の先端修復を含む前向き無作為化試験

この研究は、外科的治療を希望する症候性子宮摘出術後の心尖部（カフ）脱出症の女性を対象とした多施設無作為化外科試験です。 この研究では、通常の診療で行われる 3 つの利用可能な外科的治療を比較します。 この研究の目的は、2 つの一般的に実行されるメッシュの先端修復 (仙骨膣固定術と先端の経膣メッシュ) と膣のネイティブ組織の先端修復をメッシュで補強された修復と比較することです。 一次結果は、生存分析アプローチを使用して、経時的に (最大 60 か月) 測定されます。

研究者らは、アーチ型膣脱の場合、膣に配置されたメッシュと腹部に配置されたメッシュとの間で治療の失敗に違いはなく、メッシュの修復は (移植の経路に関係なく) ネイティブ組織の先端懸垂よりも優れているという仮説を立てています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この 3 群無作為化臨床試験の主な目的は、子宮摘出術後の膣円蓋脱出症の解剖学的矯正において、先端経膣メッシュ配置が仙骨膣固定術に劣らないかどうかを判断し、腹部アプローチまたは膣アプローチによるメッシュ補強修復が優れているかどうかを判断することです。ネイティブ組織の膣修復に。 この試験の主な目的は次のとおりです。

1. 子宮摘出術後の膣円蓋脱出症の解剖学的矯正において、3 年間の時点で先端経膣メッシュが仙骨結腸固定術に劣らないかどうかを判断すること。

1A。 Apical Transvaginal Mesh が、子宮摘出術後の膣円蓋脱出の解剖学的矯正のための Sacral Colpopexy より統計的に有意に劣っていないことが 3 年間の時点で示されている場合、Apical Transvaginal Mesh が解剖学的矯正のために Sacral Colpopexy よりも優れているかどうかを判断します。 3年間の時点での子宮摘出後の膣円蓋脱出の。

2. Sacral Colpopexy が、子宮摘出術後の膣円蓋脱出症の解剖学的矯正において、3 年間の時点で Native Tissue Repair よりも優れているかどうかを判断すること。

3. Apical Transvaginal Mesh が、子宮摘出術後の膣円蓋脱出の解剖学的矯正において、3 年間の時点で Native Tissue Repair よりも優れているかどうかを判断すること。

追加の二次的な目的は次のとおりです。

  1. 有害事象と患者中心の転帰と失敗と成功の解剖学的定義のバランスをとる、有効で信頼できるグローバル複合結果の開発を評価します。
  2. 骨盤尖端臓器脱の外科的矯正後の高齢女性の外科的治療結果および術後合併症に対する術前虚弱および可動性の影響を決定します。
  3. 有害事象に関する患者の視点と、患者の意思決定の結果におけるそれらの役割を評価します。 目的には、合併症のグレード、転帰、期待度、および重症度の患者と外科医のランキングを比較し、有害事象 (AE) の患者ランキングと意思決定および生活の質の結果との関連性を推定し、AE に関する彼らの見方が変わるかどうかを判断することが含まれます。時間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92110
        • Kaiser Permanente
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • University of California at San Diego
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27707
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19118
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 21歳以上の女性
  2. 以前の子宮全摘出術（子宮頸部が存在しない）
  3. 処女膜を越えた脱出（Ba、C、またはBp > 0 cmと定義）
  4. 膣カフが少なくとも膣の下部 3 分の 2 まで下降している (ポイント C > -2/3 TVL として定義)
  5. PFDI-20 フォームの質問 3 に示されているような、「膨らんだ感覚」または「何かが落ちる」という厄介な膨らみの症状
  6. 子宮摘出後の膣脱に対する外科的治療を望む
  7. 最長60ヶ月のフォローアップが可能

除外基準:

  1. 前部、後部、および/または先端コンパートメントを含むPOP修復を増強するための以前の合成材料または生物学的移植片（膣または腹部に配置）
  2. -子宮膣または子宮摘出後の膣円蓋脱出のいずれかに対して実行された既知の以前の正式なSSLS *
  3. -合成メッシュまたは生物学的移植片に対する既知の有害反応;これらの合併症にはびらん、瘻孔、または膿瘍が含まれますが、これらに限定されません
  4. 未解決の慢性骨盤痛-アクティブ
  5. 以前の腹部または骨盤への放射線照射

  6. -インデックスの外科的処置のいずれかに対する禁忌

    • 仙骨を覆う既知の馬蹄腎または骨盤腫瘤
    • 活動性憩室膿瘍または活動性憩室炎

    • 膣の長さの短縮 (

      • ノート：

        • 文書化された SSLS のみが除外されます。
        • 中間尿道スリングのみに使用されるメッシュは除外されません
        • 以前の POP 修復が不明であり、文書化できない場合、被験者は臨床医の判断に基づいて適格となります。 治験責任医師は、検査対象にメッシュまたは移植片の証拠が存在しない場合、メッシュまたは移植片の証拠を調べて評価します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：仙骨膣固定術
仙骨膣固定術は、開腹、ロボット、または腹腔鏡手術によって行われます。
手順：オープン、ロボット、または腹腔鏡
Sacral Colpopexy は、腹腔鏡 (細いチューブ) またはロボットを使用して、腹部を切開するか、いくつかの小さな切開を行う手術です。 手術は永久合成（人工）メッシュで行われます。 メッシュは膣と仙骨（尾骨）に縫合（縫合）され、補強として使用されます。 弱った組織や筋肉をさらにサポートします。
アクティブコンパレータ：経膣自然組織修復
経膣自然組織修復：仙​​棘靭帯懸垂（SSLS）および子宮仙骨靭帯懸垂（USLS）
手順：経膣自然組織修復
経膣自然組織修復術は、膣を切開して行う手術です (経膣)。 手術は永久縫合と吸収性縫合（縫合）の両方を使用して行われ、弱った組織や筋肉を支え、膣の上部を骨盤の靭帯（仙棘靭帯または子宮仙骨靭帯）に取り付けます。
アクティブコンパレータ：先端経膣メッシュ修復
アップホールド™ LITE
手順：アップホールド™ LITE
経膣メッシュ修復は、膣（経膣）を切開して行う手術です。 手術は永久合成（人工）メッシュで行われます。 メッシュは骨盤の靭帯に取り付けられ、膣をサポートできなくなった自然の組織や筋肉を補強するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失敗とみなされる参加者の数
時間枠：6か月から60か月まで
失敗は、脱出の再治療、処女膜を越える POP-Q 測定、または PFDI 膣の膨らみに関する質問の悩みの存在のいずれかと定義されました。 永続的な失敗状態の仮定の下では、各訪問で表示される参加者の数には、まだ研究に参加していた参加者、または研究を中止する前に失敗の結果があったすべての参加者が含まれます。 同様に、各訪問での累積失敗の分母となる参加者の数には、まだ研究に参加していて訪問に参加した参加者、または参加を取りやめたり訪問を欠席する前に失敗の結果があったすべての参加者が含まれます。
6か月から60か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の失敗の予測因子。治療の失敗は、一次結果に対して定義されたバイナリの結果です。
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
ボールト サスペンションの方法、基準となる脱出の程度、年齢、肥満、喫煙、閉経状態、エストロゲンの使用、以前の脱出手術など、治療失敗の危険因子を特定します。
ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
ボディ イメージ スケールの各治療グループの平均スコアによって測定される、女性が自分の身体 (ボディ イメージ) についてどのように感じるか (彼女の認識と態度) に対する治療の効果。
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
メッシュの有無にかかわらず先端修復を受けている女性のグループで検証済みスケール (BIS) によって測定された身体イメージの変化を説明し、性機能の変化が身体イメージの変化に関連しているかどうかを評価します。
ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
各治療グループの参加者の平均直接費および間接費によって測定された外科手術の費用。
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
泌尿器科または婦人科の状態に関連する各参加者の医療および非医療リソースの使用に関するデータは、フォローアップ期間中に収集されます。 仙骨膣固定術、自然組織外科的修復または経膣メッシュ修復を伴う先端骨盤臓器脱 (POP) の治療の直接的および間接的な費用と、POP の改善のための健康状態に対する女性の好みが推定されます。
ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
治療群の平均解剖学的レベル：解剖学的測定値から決定される骨盤臓器脱定量化（POPQ）システム値（Aa、Ap、Ba、Bp、C）。
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
POPQ 試験から得られた主要な骨盤底指標 (Aa、Ap、Ba、Bp、C) の解剖学的測定の平均レベル。
ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
POPQ レベルが C > -2/3 TVL の各治療グループの参加者の割合
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
子宮頸部またはカフの位置 (ポイント C) を、術後 6 か月の間隔で得られた POPQ 検査からの膣の全長 (TVL) と比較することによって得られます。 C > -2/3 総膣長 (TVL) の場合、参加者はいつでも陽性と定義されます。
ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
脱出の最大程度の各治療群の平均レベル (脱出の前縁として定義-Ba、C、Bp)。
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
脱出の最大範囲を測定します (脱出の前縁として定義 - POPQ によって測定される Ba、C、または Bp)。
ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
患者の全体的な改善の印象（PGI-I）によって測定された、適切な脱出の改善を伴う各治療群内の患者の割合
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
PGI-I は、6 か月ごとに収集される 1 つの質問フォームで、次の質問に対する回答を求めます。 応答は、1 非常に良いから 7 非常に悪いまでの 7 段階のリッカート スケールです。 適切な脱出改善は、1 (非常に良い)、2 (かなり良い)、3 (良い) のいずれかの参加者の反応として定義されます。
ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6) スコアを使用した全体的な脱出症状の平均 (PFDI-20 のサブスケール)
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
Pelvic Floor Distress Inventory は、骨盤底の症状を評価するために使用される 20 の質問からなる検証済みの自己報告ツールです。 これは、次の 3 つのサブスケールで構成される全体的なスケール (範囲: 0 ～ 300) で構成されます。 3. 尿の苦痛のインベントリ (範囲: 0-100)。 CRADI の回答範囲は 1 ～ 4 で、(1) まったくない、(2) ややある、(3) ある程度ある、(4) かなりある。 スコアは、回答されたすべての質問の平均値にスケールの 25 を掛けて計算されます。 回答の範囲は 0 ～ 100 で、0 (最小の苦痛) ～ 100 (最大の苦痛) です。 スコアが低いほど、機能が向上し、症状が少ないことを示します。
ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
術後カテーテル留置の期間によって測定される、手術後の尿路合併症の長さ
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
術後のカテーテル抜去までの時間を測定します。
ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
平均Urogenital Distress Inventory（UDI-6）スコア（PFDI-20のサブスケール）によって測定される術後の排尿成功
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
Pelvic Floor Distress Inventory は、骨盤底の症状を評価するために使用される 20 の質問からなる検証済みの自己報告ツールです。 これは、次の 3 つのサブスケールで構成される全体的なスケール (範囲: 0 ～ 300) で構成されます。 3. 尿の苦痛のインベントリ (範囲: 0-100)。 CRADI の回答範囲は 1 ～ 4 で、(1) まったくない、(2) ややある、(3) ある程度ある、(4) かなりある。 スコアは、回答されたすべての質問の平均値にスケールの 25 を掛けて計算されます。 回答の範囲は 0 ～ 100 で、0 (最小の苦痛) ～ 100 (最大の苦痛) です。 スコアが低いほど、機能が向上し、症状が少ないことを示します。
ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
新たな排尿機能障害を有する各群の参加者の割合によって測定される尿機能障害。
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
術後 6 か月間隔で de novo 排尿障害のリスクを測定します。
ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
緊張性尿失禁、切迫性尿失禁、または混合性尿失禁を伴う各グループの参加者の割合によって測定される尿失禁
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、および混合性尿失禁について、術後 6 か月間隔で de novo 失禁のリスクを測定します。
ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
各治療グループの骨盤臓器脱失禁性質問票、IUGA-revised (PISQ-IR) および骨盤臓器脱質問票 (BIPOP) スケールの身体イメージの平均によって測定される、手術後の性的/身体イメージの質
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
各治療群の平均 BIPOP および PISQ-IR スコア。 BIPOP は 1 から 5 までスコア付けされ、スコアが高いほど身体イメージが悪いことを示します。 PISQ-IR は 31 項目のアンケートで、スコアが高いほど性機能が優れていることを示します。
ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
De novo性交痛を伴う各治療群の参加者の割合によって測定される、手術後の性的/身体的イメージの質
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
有害事象フォームに記載されているように、性交疼痛のイベントとして定義されています。
ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
各治療グループの結腸直腸肛門障害インベントリー（CRADI-8）スコア（PFDI-20のサブスケール）として測定された腸機能
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
Pelvic Floor Distress Inventory は、骨盤底の症状を評価するために使用される 20 の質問からなる検証済みの自己報告ツールです。 これは、次の 3 つのサブスケールで構成される全体的なスケール (範囲: 0 ～ 300) で構成されます。 3. 尿の苦痛のインベントリ (範囲: 0-100)。 CRADI の回答範囲は 1 ～ 4 で、(1) まったくない、(2) ややある、(3) ある程度ある、(4) かなりある。 スコアは、回答されたすべての質問の平均値にスケールの 25 を掛けて計算されます。 回答の範囲は 0 ～ 100 で、0 (最小の苦痛) ～ 100 (最大の苦痛) です。 スコアが低いほど、機能が向上し、症状が少ないことを示します。
ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
4つのShort Form Health Survey Support Loss（SF-12）の合計スコアと身体機能および精神機能のサブスケールで、各治療グループの平均生活の質によって測定される一般的な生活の質
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月

SF-12 開発者の標準アルゴリズムを使用して、術後 6 か月の間隔で物理的コンポーネントの要約尺度 (PCS-12) を計算します。

メンタル コンポーネント サマリー スケール (MCS-12) は、SF-12 開発者の標準アルゴリズムを使用して、術後 6 か月の間隔で計算されます。
ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
各治療群の平均骨盤床影響アンケート (PFIQ) スコアによって測定される骨盤 QOL
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
女性の日常活動、人間関係、および感情に対する膀胱、腸、および膣の症状の影響を測定する骨盤底影響質問票 (PFIQ-7) は、それぞれ 7 つの質問の 3 つの尺度で構成されています。 UIQ; 範囲 0-100)、骨盤臓器脱影響アンケート (POPIQ; 範囲 0-100)、および結腸直腸肛門影響アンケート (CRAIQ; 範囲 0-100)。 CRAIQ の回答範囲は 0 ～ 3 で、(0) まったくない、(1) ある程度、(2) ある程度、(3) かなりある。 スコアは、回答したすべての質問の平均値に 100 を掛けて 3 で割ったスケールで計算されます。回答の範囲は、0 (マイナスの影響が最も少ない) から 100 (マイナスの影響が最も大きい) までの 0 ～ 100 です。 変化 = (月 [12、24、36] スコア - ベースライン スコア)。 スコアが低いほど、機能が向上し、症状が少ないことを示します。
ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
各治療群の平均機能活動尺度スコアによる尺度としての機能レベル
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
活動評価スケール (AAS) スコアは、McCarthy (2005) によって記述された標準的なスコアリング アルゴリズムを使用して術後 6 か月間隔で計算され、各時点で 0 から 100 までの尺度が作成されます。
ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
決定後悔スケール（DRS-PFD）、および決定スケールへの満足度（SDS-PFD）の各治療群の平均スコアによって測定される、手術後の患者の後悔/満足度
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
意思決定後悔尺度 (DRS) は、医療に関する意思決定後の後悔を測定します。 これは 5 項目の尺度であり、回答は 5 段階のリッカート スケールで「強く同意する」から「強く同意しない」までの範囲です。 DRS のスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど、医療に関する意思決定後の後悔が多いことを示します。 Satisfaction with Decision scale (SDS) は、ヘルスケアに関する意思決定に対する満足度を測定する 6 項目の尺度です。この尺度は 1 ～ 5 の評価を使用します (1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する)。 これらの 6 項目のスコアは、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されました。 スコアが高いほど、決定に対する満足度が高いことを示します。
ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
各治療群における術中失血。
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
各治療群の推定失血量の平均値、および輸血を行った各治療群の参加者の割合によって測定されます。
ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
各治療群における術中合併症の程度。
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
術中合併症の程度は、Dindo 合併症スケールによって測定されます。
ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
各治療群における術中安全性。
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
リストされた手術合併症を伴う各アームの参加者の割合として測定
ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
各治療群におけるメッシュ関連の合併症のリスク。
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
膣内のメッシュの露出または別の臓器へのメッシュの浸食を伴う各治療グループの参加者の割合および介入の分類として測定されます。
ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
各治療群における外科的疼痛のリスク。
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
修正された外科的疼痛スケール、鎮痛剤の使用、および身体部分の疼痛スコアによる疼痛の場所からキャプチャされた疼痛を持つ参加者の割合として測定されます。
ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
各治療群における術後合併症のリスク
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
デノボ膣出血、非定型膣分泌物、瘻孔形成、または神経筋の問題（鼠径部、臀部および脚の痛みを含む）を有する各治療群の参加者の割合として測定されます。
ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
骨盤底障害の追加治療/その後の処置が必要になるリスク。
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
その後の処置が必要な各治療群の参加者の割合として測定されます-骨盤底障害に対する外科的または非外科的治療。
ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
各治療グループで医学的または外科的介入を必要とする膣瘢痕のリスク。
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
医学的または外科的介入を必要とするde novo瘢痕を有する各治療群の参加者の割合として測定されます。
ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
膣短縮率（TVL
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月
有害事象フォームに記載されているように、膣の短縮、de novo 性交疼痛、または性交疼痛の悪化の事象として定義されます。
ベースライン、6、12、24、36、48、および 60 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン PFDI スコアからの変化
時間枠：6か月から60か月まで
骨盤底苦痛インベントリは、骨盤底の症状を評価するために使用される、検証済みの自己申告式の 20 の質問からなる手段です。 これは、3 つのサブスケールで構成される全体的なスケール (範囲: 0 ～ 300) で構成されます: 1. 骨盤臓器脱の苦痛のインベントリ (範囲: 0 ～ 100)、2. 結腸直腸の肛門苦痛のインベントリ (範囲: 0 ～ 100)、および3. 排尿障害の一覧表 (範囲: 0 ～ 100)。 すべての質問に対する回答範囲は 1 ～ 4 で、(1) まったくそう思わない、(2) ややそう思う、(3) ややそう思う、(4) かなりそう思う。 下位尺度のスコアは、回答されたすべての質問の平均値に下位尺度の 25 を乗算して計算されます。 各サブスケールのスコアの範囲は、0 ～ 100 (苦痛が最も少ない) から 100 (苦痛が最も多い) までです。 PFDI は 3 つのサブスケールの合計として計算されます。 スコアが低いほど、PFDI スケール、POPDI サブスケール、CRADI サブスケール、および UDI サブスケールの機能が良好で症状が少ないことを示します。 ベースラインからの変更 = (月 [12、24、36] スコア - ベースライン スコア)。
6か月から60か月まで
ベースライン CRADI スコアからの変化
時間枠：6か月から60か月まで
骨盤底苦痛インベントリは、骨盤底の症状を評価するために使用される、検証済みの自己申告式の 20 の質問からなる手段です。 これは、3 つのサブスケールで構成される全体的なスケール (範囲: 0 ～ 300) で構成されます: 1. 骨盤臓器脱の苦痛のインベントリ (範囲: 0 ～ 100)、2. 結腸直腸の肛門苦痛のインベントリ (範囲: 0 ～ 100)、および3. 排尿障害の一覧表 (範囲: 0 ～ 100)。 すべての質問に対する回答範囲は 1 ～ 4 で、(1) まったくそう思わない、(2) ややそう思う、(3) ややそう思う、(4) かなりそう思う。 下位尺度のスコアは、回答されたすべての質問の平均値に下位尺度の 25 を乗算して計算されます。 各サブスケールのスコアの範囲は、0 ～ 100 (苦痛が最も少ない) から 100 (苦痛が最も多い) までです。 PFDI は 3 つのサブスケールの合計として計算されます。 スコアが低いほど、PFDI スケール、POPDI サブスケール、CRADI サブスケール、および UDI サブスケールの機能が良好で症状が少ないことを示します。 ベースラインからの変更 = (月 [12、24、36] スコア - ベースライン スコア)。
6か月から60か月まで
ベースライン POPDI スコアからの変化
時間枠：6か月から60か月まで
骨盤底苦痛インベントリは、骨盤底の症状を評価するために使用される、検証済みの自己申告式の 20 の質問からなる手段です。 これは、3 つのサブスケールで構成される全体的なスケール (範囲: 0 ～ 300) で構成されます: 1. 骨盤臓器脱の苦痛のインベントリ (範囲: 0 ～ 100)、2. 結腸直腸の肛門苦痛のインベントリ (範囲: 0 ～ 100)、および3. 排尿障害の一覧表 (範囲: 0 ～ 100)。 すべての質問に対する回答範囲は 1 ～ 4 で、(1) まったくそう思わない、(2) ややそう思う、(3) ややそう思う、(4) かなりそう思う。 下位尺度のスコアは、回答されたすべての質問の平均値に下位尺度の 25 を乗算して計算されます。 各サブスケールのスコアの範囲は、0 ～ 100 (苦痛が最も少ない) から 100 (苦痛が最も多い) までです。 PFDI は 3 つのサブスケールの合計として計算されます。 スコアが低いほど、PFDI スケール、POPDI サブスケール、CRADI サブスケール、および UDI サブスケールの機能が良好で症状が少ないことを示します。 ベースラインからの変更 = (月 [12、24、36] スコア - ベースライン スコア)。
6か月から60か月まで
ベースライン UDI スコアからの変更
時間枠：6か月から60か月まで
骨盤底苦痛インベントリは、骨盤底の症状を評価するために使用される、検証済みの自己申告式の 20 の質問からなる手段です。 これは、3 つのサブスケールで構成される全体的なスケール (範囲: 0 ～ 300) で構成されます: 1. 骨盤臓器脱の苦痛のインベントリ (範囲: 0 ～ 100)、2. 結腸直腸の肛門苦痛のインベントリ (範囲: 0 ～ 100)、および3. 排尿障害の一覧表 (範囲: 0 ～ 100)。 すべての質問に対する回答範囲は 1 ～ 4 で、(1) まったくそう思わない、(2) ややそう思う、(3) ややそう思う、(4) かなりそう思う。 下位尺度のスコアは、回答されたすべての質問の平均値に下位尺度の 25 を乗算して計算されます。 各サブスケールのスコアの範囲は、0 ～ 100 (苦痛が最も少ない) から 100 (苦痛が最も多い) までです。 PFDI は 3 つのサブスケールの合計として計算されます。 スコアが低いほど、PFDI スケール、POPDI サブスケール、CRADI サブスケール、および UDI サブスケールの機能が良好で症状が少ないことを示します。 ベースラインからの変更 = (月 [12、24、36] スコア - ベースライン スコア)。
6か月から60か月まで
ベースライン PFIQ スコアからの変化
時間枠：6か月から60か月まで
女性の日常活動、人間関係、感情に対する膀胱、腸、および膣の症状の影響を測定する骨盤底影響アンケートの短い形式 (PFIQ-7) は、全体スコア (範囲 0 ～ 300) と 3 つの下位尺度 (7 つの質問) で構成されます。それぞれ）：尿路衝撃質問票（UIQ; 範囲 0 ～ 100）、骨盤臓器脱衝撃質問票（POPIQ; 範囲 0 ～ 100）、および結腸直腸肛門影響質問票（CRAIQ; 範囲 0 ～ 100）。 すべての質問に対する回答範囲は 0 ～ 3 で、(0) まったくそう思わない ... (3) かなりそう思う。 下位尺度のスコアは、ある尺度で回答されたすべての質問の平均値に 100 を 3 で割った値を乗算して計算されます。各下位尺度のスコアの範囲は、0 ～ 100 (マイナスの影響が最も小さい) から 100 (マイナスの影響が最も大きい) です。 PFIQ は 3 つのサブスケールの合計です。 PFIQ スコア、UIQ スコア、POPIQ スコア、および CRAIQ スコアのスコアが低いほど、機能が良好で症状が少ないことを示します。 変更 = (週 [12、24] スコア - ベースライン スコア)。
6か月から60か月まで
ベースライン CRAIQ スコアからの変化
時間枠：6か月から60か月まで
女性の日常活動、人間関係、感情に対する膀胱、腸、および膣の症状の影響を測定する骨盤底影響アンケートの短い形式 (PFIQ-7) は、全体スコア (範囲 0 ～ 300) と 3 つの下位尺度 (7 つの質問) で構成されます。それぞれ）：尿路衝撃質問票（UIQ; 範囲 0 ～ 100）、骨盤臓器脱衝撃質問票（POPIQ; 範囲 0 ～ 100）、および結腸直腸肛門影響質問票（CRAIQ; 範囲 0 ～ 100）。 すべての質問に対する回答範囲は 0 ～ 3 で、(0) まったくそう思わない ... (3) かなりそう思う。 下位尺度のスコアは、ある尺度で回答されたすべての質問の平均値に 100 を 3 で割った値を乗算して計算されます。各下位尺度のスコアの範囲は、0 ～ 100 (マイナスの影響が最も小さい) から 100 (マイナスの影響が最も大きい) です。 PFIQ は 3 つのサブスケールの合計です。 PFIQ スコア、UIQ スコア、POPIQ スコア、および CRAIQ スコアのスコアが低いほど、機能が良好で症状が少ないことを示します。 変更 = (週 [12、24] スコア - ベースライン スコア)。
6か月から60か月まで
ベースライン POPIQ スコアからの変化
時間枠：6か月から60か月まで
女性の日常活動、人間関係、感情に対する膀胱、腸、および膣の症状の影響を測定する骨盤底影響アンケートの短い形式 (PFIQ-7) は、全体スコア (範囲 0 ～ 300) と 3 つの下位尺度 (7 つの質問) で構成されます。それぞれ）：尿路衝撃質問票（UIQ; 範囲 0 ～ 100）、骨盤臓器脱衝撃質問票（POPIQ; 範囲 0 ～ 100）、および結腸直腸肛門影響質問票（CRAIQ; 範囲 0 ～ 100）。 すべての質問に対する回答範囲は 0 ～ 3 で、(0) まったくそう思わない ... (3) かなりそう思う。 下位尺度のスコアは、ある尺度で回答されたすべての質問の平均値に 100 を 3 で割った値を乗算して計算されます。各下位尺度のスコアの範囲は、0 ～ 100 (マイナスの影響が最も小さい) から 100 (マイナスの影響が最も大きい) です。 PFIQ は 3 つのサブスケールの合計です。 PFIQ スコア、UIQ スコア、POPIQ スコア、および CRAIQ スコアのスコアが低いほど、機能が良好で症状が少ないことを示します。 変更 = (週 [12、24] スコア - ベースライン スコア)。
6か月から60か月まで
ベースライン UIQ スコアからの変更
時間枠：6か月から60か月まで
女性の日常活動、人間関係、感情に対する膀胱、腸、および膣の症状の影響を測定する骨盤底影響アンケートの短い形式 (PFIQ-7) は、全体スコア (範囲 0 ～ 300) と 3 つの下位尺度 (7 つの質問) で構成されます。それぞれ）：尿路衝撃質問票（UIQ; 範囲 0 ～ 100）、骨盤臓器脱衝撃質問票（POPIQ; 範囲 0 ～ 100）、および結腸直腸肛門影響質問票（CRAIQ; 範囲 0 ～ 100）。 すべての質問に対する回答範囲は 0 ～ 3 で、(0) まったくそう思わない ... (3) かなりそう思う。 下位尺度のスコアは、ある尺度で回答されたすべての質問の平均値に 100 を 3 で割った値を乗算して計算されます。各下位尺度のスコアの範囲は、0 ～ 100 (マイナスの影響が最も小さい) から 100 (マイナスの影響が最も大きい) です。 PFIQ は 3 つのサブスケールの合計です。 PFIQ スコア、UIQ スコア、POPIQ スコア、および CRAIQ スコアのスコアが低いほど、機能が良好で症状が少ないことを示します。 変更 = (週 [12、24] スコア - ベースライン スコア)。
6か月から60か月まで
ベースラインの機能活動スケールからの変化
時間枠：6か月から60か月まで
女性の日常活動に対する失禁症状の影響を測定する機能的活動スケールは、通常の日常活動および身体的に激しい日常活動に関する 13 の質問で構成されています。 個別の質問に対する回答範囲は、 (1) 難しくない、... (5) できない。 スコアは、平均応答と質問数の積を最大合計 (5*13=65) から引き、合計範囲の合計 (65 - 13 = 52) で割って 100 を掛けることによって計算されます。 応答の範囲は 0 ～ 100 で、0 (機能が低下) ～ 100 (機能が向上) です。 変更 = (月 [6、12、18、24、36] スコア - ベースライン スコア)。
6か月から60か月まで
ベースラインの身体部位の痛みのスケールからの変更
時間枠：6か月から60か月まで
下腹部と骨盤領域で経験する痛みを測定する身体部位痛スケールは 7 つの質問で構成されており、各質問には痛みの経験についてはい (1) またはいいえ (0) で回答し、その後に強度評価が続きます: 0 (いいえ)痛み)、...、10 (最も激しい)。 スコアは回答の平均として計算されます。 応答範囲は 0 ～ 10 で、0 (痛みなし) ～ 10 (最も激しい痛み) です。 スコアが低いほど、機能が良好で症状が少ないことを示します。 変更 = (月 [6、12、18、24、36] スコア - ベースライン スコア)。
6か月から60か月まで
ベースライン手術疼痛スケール安静時スコアからの変化
時間枠：6か月から60か月まで
被験者が経験する手術後の痛みを測定する手術疼痛スケールは、安静時の痛み (範囲 0 ～ 10)、通常の活動時の痛み (範囲 0 ～ 10)、運動時の痛み (範囲 0 ～ 10) の 4 つの質問で構成されます。 、および最悪の痛みの強度 (範囲 0 ～ 10)。 スコアが低いほど、安静サブスケール、通常サブスケール、運動サブスケール、および最悪サブスケールの痛みが少ないことを示します。 変更 = (月 [6、12、18、24、36] スコア - ベースライン スコア)。
6か月から60か月まで
ベースライン手術疼痛スケールからの変化 通常スコア
時間枠：6か月から60か月まで
被験者が経験する手術後の痛みを測定する手術疼痛スケールは、安静時の痛み (範囲 0 ～ 10)、通常の活動時の痛み (範囲 0 ～ 10)、運動時の痛み (範囲 0 ～ 10) の 4 つの質問で構成されます。 、および最悪の痛みの強度 (範囲 0 ～ 10)。 スコアが低いほど、安静サブスケール、通常サブスケール、運動サブスケール、および最悪サブスケールの痛みが少ないことを示します。 変更 = (月 [6、12、18、24、36] スコア - ベースライン スコア)。
6か月から60か月まで
ベースライン手術疼痛スケール運動スコアからの変化
時間枠：6か月から60か月まで
被験者が経験する手術後の痛みを測定する手術疼痛スケールは、安静時の痛み (範囲 0 ～ 10)、通常の活動時の痛み (範囲 0 ～ 10)、運動時の痛み (範囲 0 ～ 10) の 4 つの質問で構成されます。 、および最悪の痛みの強度 (範囲 0 ～ 10)。 スコアが低いほど、安静サブスケール、通常サブスケール、運動サブスケール、および最悪サブスケールの痛みが少ないことを示します。 変更 = (月 [6、12、18、24、36] スコア - ベースライン スコア)。
6か月から60か月まで
ベースライン手術疼痛スケールからの変化 最悪スコア
時間枠：6か月から60か月まで
被験者が経験する手術後の痛みを測定する手術疼痛スケールは、安静時の痛み (範囲 0 ～ 10)、通常の活動時の痛み (範囲 0 ～ 10)、運動時の痛み (範囲 0 ～ 10) の 4 つの質問で構成されます。 、および最悪の痛みの強度 (範囲 0 ～ 10)。 スコアが低いほど、安静サブスケール、通常サブスケール、運動サブスケール、および最悪サブスケールの痛みが少ないことを示します。 変更 = (月 [6、12、18、24、36] スコア - ベースライン スコア)。
6か月から60か月まで
ベースラインからの変化 PISQ-IR 性的活動性平均スコア
時間枠：6か月から60か月まで
IUGA 改訂版骨盤臓器脱失禁性アンケート (PISQ-IR) は、性機能と満足度に対する失禁症状の影響を測定するアンケートです。 PISQ-IR 性的活動平均スコア (SA-AVG) は 0 から 5 の範囲であり、スコアが高いほど機能/満足度が良好であることを示します。 ベースライン結果からの変化は、6、12、18、24、および 36 か月後のスコアとベースラインのスコアの差として計算されます。
6か月から60か月まで
ベースライン POP-Q Ba 測定からの変化
時間枠：6か月から60か月まで
POPQ ポイント Ba は最も遠位を表します (つまり、 最も依存性の高い）上部前膣壁の任意の部分（膣帯または前膣円蓋と点 Aa の間）の位置。 前方 POP がない女性では、点 Ba は点 Aa (-3 cm) と一致します。 重度のPOPを持つ女性では、Baは点Cと一致します。
6か月から60か月まで
ベースライン POP-Q 血圧測定値からの変化
時間枠：6か月から60か月まで
POP-Q 点 Bp は、上部後膣壁の任意の部分の最も遠位の位置を表します (膣帯または後部膣円蓋と点 Ap の間)。
6か月から60か月まで
ベースライン POP-Q C 測定からの変化
時間枠：6か月から60か月まで
POP-Q 点 C は、処女膜に対して cm 単位で測定され、処女膜の近位は負の値、処女膜の遠位は正の値です。 点 C は、子宮全摘術後の子宮頸部の最遠位端または膣カフの先端のいずれかを表します。
6か月から60か月まで
ベースライン POP-Q TVL 測定からの変化
時間枠：6か月から60か月まで
POP-Q 膣全長 (TVL) は cm 単位で測定されます。 点 C または D を完全に正常な位置まで下げたときの、後部円蓋から処女膜までの膣の長さです。
6か月から60か月まで
PGI-I の改善が報告された参加者の数
時間枠：6か月から60か月まで
患者全体の改善印象 (PGI-I) は、患者が報告した治療による改善の認識の尺度であり、1 (非常に良くなった) から 7 (非常に悪くなった) のスケールで評価されます。 ここには、1 (非常に優れた)、2 (非常に優れた) の評価で示される改善が見られた参加者が含まれています。
6か月から60か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
University of New Mexico
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

捜査官

  • スタディチェア：Shawn Menefee, MD、Kaiser Permanente San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月29日

一次修了 (実際)

2022年7月28日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月8日

最初の投稿 (推定)

2016年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 27P01
  • U10HD041263 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1U01HD069031-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2U10HD041261 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2U10HD054215 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2U10HD041267 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1U10HD069006 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2U10HD054214 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1U10HD069013 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1U10HD069025 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1U10HD069010 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する