Apikal suspensjonsreparasjon for hvelvprolaps i et tre-arms randomisert prøvedesign (ASPIRe)
20. august 2026 oppdatert av: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
Trearms apikal suspensjonsforsøk for post-hysterektomi hvelvprolaps: Prospektiv randomisert prøve som involverer sakral kolpopeksi, transvaginal mesh og apikal reparasjon av naturlig vev
Studien er en multisenter, randomisert, kirurgisk studie av kvinner med symptomatisk post-hysterektomi apikale (mansjett) prolaps som ønsker kirurgisk behandling. Denne studien vil sammenligne de tre tilgjengelige kirurgiske behandlingene utført i vanlig praksis. Hensikten med denne studien er å sammenligne to vanlig utførte apikale reparasjoner av mesh (sakral kolpopeksi vs. Apical Transvaginal Mesh) og vaginale apikale vevsreparasjoner med mesh-forsterkede reparasjoner. Det primære resultatet måles over tid (opptil 60 måneder) ved hjelp av en overlevelsesanalysetilnærming.
Etterforskerne antar at behandlingssvikt ikke vil være forskjellig mellom vaginalt og abdominalt plassert mesh for hvelv vaginal prolaps, og mesh-reparasjoner (uavhengig av implantasjonsvei) vil være overlegent apikale vevssuspensjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne tre-arms randomiserte kliniske studien er å avgjøre om apikal transvaginal nettingplassering ikke er dårligere enn sakral kolpopeksi for anatomisk korreksjon av post-hysterektomi vaginalhvelvprolaps og å bestemme om meshforsterkede reparasjoner utført ved abdominal eller vaginal tilnærming er overlegne til vaginal reparasjon av naturlig vev. Denne prøven har følgende primære mål:
1. For å avgjøre om Apical Transvaginal Mesh er ikke-inferiørt til Sacral Colpopeksi for anatomisk korreksjon av post-hysterektomi vaginalt hvelvprolaps på tidspunkter gjennom 3 år.
1A. I tilfellet der Apical Transvaginal Mesh er vist å være statistisk signifikant ikke-underordnet Sacral Colpopexy for anatomisk korreksjon av post-hysterektomi vaginalt hvelvprolaps på tidspunkter gjennom 3 år, for å avgjøre om Apical Transvaginal Mesh er overlegen sakral kolpopeksi for anatomisk korreksjon av post-hysterektomi vaginalt hvelvprolaps på tidspunkter gjennom 3 år.
2. For å avgjøre om sakral kolpopeksi er overlegen Native Tissue Repair for anatomisk korreksjon av post-hysterektomi vaginalt hvelvprolaps på tidspunkter gjennom 3 år.
3. For å avgjøre om Apical Transvaginal Mesh er overlegen Native Tissue Repair for anatomisk korreksjon av post-hysterektomi vaginalt hvelvprolaps på tidspunkter gjennom 3 år.
Ytterligere sekundære mål inkluderer:
- Evaluer utviklingen av et gyldig og pålitelig globalt sammensatt resultat som balanserer uønskede hendelser og pasientsentrerte utfall mot anatomiske definisjoner av fiasko og suksess.
- Bestem virkningen av preoperativ skrøpelighet og mobilitet på kirurgiske behandlingsresultater og postoperative komplikasjoner hos eldre kvinner etter kirurgisk korreksjon av apikale bekkenorganprolaps.
- Evaluer pasientens perspektiv om uønskede hendelser og deres rolle i pasientens beslutningsutfall. Målene inkluderer å sammenligne pasient- og kirurgens rangeringer av komplikasjonsgrad, utfall, forventet grad og alvorlighet, for å estimere sammenhengen mellom pasientrangeringer av bivirkninger (AE) med beslutningstaking og livskvalitetsutfall og for å avgjøre om deres perspektiv om AE endres over tid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92110
- Kaiser Permanente
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- University of California at San Diego
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19118
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 21 år eller eldre
- Tidligere total hysterektomi (ingen livmorhals tilstede)
- Prolaps utenfor jomfruhinnen (definert som Ba, C eller Bp > 0 cm)
- Vaginal mansjett nedstigning til minst de to nedre tredeler av skjeden (definert som punkt C> -2/3 TVL)
- Plagsomme bulesymptomer som angitt på spørsmål 3 i PFDI-20-skjemaet relatert til "følelse av svulmning" eller "noe som faller ut"
- Ønsker kirurgisk behandling for post-hysterektomi vaginal prolaps
- Tilgjengelig for opptil 60 måneders oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere syntetisk materiale eller biologiske transplantater (plassert vaginalt eller abdominalt) for å forsterke POP-reparasjon inkludert fremre, bakre og/eller apikale rom
- Kjent tidligere formell SSLS utført for enten uterovaginal eller post-hysterektomi vaginal hvelvprolaps *
- Kjent bivirkning på syntetisk netting eller biologiske transplantater; disse komplikasjonene inkluderer, men er ikke begrenset til, erosjon, fistel eller abscess
- Uløste kroniske bekkensmerter-aktive
- Tidligere abdominal eller bekkenstråling
Kontraindikasjon til noen av indekskirurgiske prosedyrer
- Kjent hestesko nyre- eller bekkenmasse som ligger over korsbenet
- Aktiv divertikulær abscess eller aktiv divertikulitt
Forkortet vaginal lengde (
MERK:
- Kun dokumentert SSLS vil være en eksklusjon.
- Mesh brukt til kun mid-urethral slynge vil IKKE være en eksklusjon
- Hvis tidligere POP-reparasjon er ukjent og ikke kan dokumenteres, vil forsøkspersonene være kvalifisert basert på klinikerens vurdering. Utforskeren vil undersøke og vurdere for bevis på mesh eller graft hvis ingen bevis for mesh eller graft er tilstede på undersøkelsesobjektet fortsatt er kvalifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sakral kolpopeksi
Sakral kolpopeksi utført via åpen, robot eller laparoskopisk prosedyre.
|
Sakral kolpopeksi er en operasjon som utføres enten gjennom et snitt i magen eller gjennom flere små snitt ved hjelp av et laparoskop (et slankt rør) eller robot.
Operasjonen gjøres med et permanent syntetisk (menneskeskapt) nett.
Nettet sys (sys) til skjeden og korsbenet (halebenet) og brukes som forsterkning.
Det gir ekstra støtte til svekket vev og/eller muskler.
|
|
Aktiv komparator: Transvaginal Native Tissue Reparasjon
Transvaginal Native Tissue Reparasjon: Sacrospinous Ligament Suspension (SSLS) og Uterosacral Ligament Suspension (USLS)
|
Transvaginal Native Tissue Repair er en operasjon utført med et snitt gjennom skjeden (transvaginal).
Operasjonen gjøres ved bruk av både permanente og absorberbare suturer (sting), for å støtte svekket vev og/eller muskler, og feste toppen av skjeden til leddbånd i bekkenet (enten til det sakrospinøse leddbåndet eller livmorsakralbåndet).
|
|
Aktiv komparator: Apikal transvaginal mesh-reparasjon
Uphold™ LITE
|
Transvaginal Mesh Repair er en operasjon som utføres med et snitt gjennom skjeden (transvaginal).
Operasjonen gjøres med et permanent syntetisk (menneskeskapt) nett.
Nettet er festet til leddbånd i bekkenet og brukes til å forsterke naturlig vev og/eller muskler, som ikke lenger er i stand til å gi støtte til skjeden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som anses som feil
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
|
Svikt ble definert som en av følgende: gjenbehandling for prolaps, ethvert POP-Q-mål utover jomfruhinnen, eller tilstedeværelse av plager på spørsmål om PFDI vaginal bule.
Under forutsetningen om permanent feiltilstand inkluderer antallet deltakere som vises ved hvert besøk alle deltakere som fortsatt deltok i studien eller hadde et feilresultat før de trakk seg.
På samme måte inkluderer nevneren antall deltakere for den kumulative feilen ved hvert besøk alle deltakere som fortsatt deltok i studien og deltok på besøket eller hadde et mislykket resultat før de trakk seg eller tapte besøk.
|
6 måneder til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktorer for behandlingssvikt, med behandlingssvikt som et binært utfall som definert for det primære utfallet
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Identifiser risikofaktorer for behandlingssvikt, inkludert metode for hvelvoppheng, grunnlinjegrad av prolaps, alder, fedme, røyking, menopausal status, østrogenbruk og tidligere prolapskirurgi.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Effekt av behandling på hvordan en kvinne føler (hennes oppfatninger og holdninger) om kroppen sin (kroppsbilde) målt ved gjennomsnittsskåren for hver behandlingsgruppe på kroppsbildeskalaen.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Beskriv endringer i kroppsbilde målt med en validert skala (BIS) i en gruppe kvinner som gjennomgår apikale reparasjon med og uten mesh og for å evaluere hvorvidt endringer i seksuell funksjon er assosiert med endringer i kroppsbilde.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Kostnader for kirurgiske prosedyrer målt ved gjennomsnittlige direkte og indirekte kostnader for deltakere i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Data om hver enkelt deltakers bruk av medisinske og ikke-medisinske ressurser relatert til urologiske eller gynekologiske tilstander vil bli samlet inn i løpet av oppfølgingsperioden.
Direkte og indirekte kostnader ved behandling av apikale bekkenorganprolaps (POP) med sakral kolpopeksi, Native Tissue kirurgisk reparasjon eller Transvaginal Mesh Repair og kvinners preferanse for helsetilstander for forbedring av POP vil bli estimert.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Behandlingsarmens gjennomsnittlige nivåer av anatomiske: Kvantifisering av bekkenorganprolaps (POPQ) Systemverdier (Aa, Ap, Ba, Bp, C) bestemt fra anatomiske mål.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Gjennomsnittlige nivåer av anatomiske mål for viktige bekkenbunnsmålinger (Aa, Ap, Ba, Bp, C) oppnådd fra POPQ-eksamenen.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Andel deltakere i hver behandlingsgruppe med POPQ-nivåer på C > -2/3 TVL
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Oppnådd ved å sammenligne den cervikale eller mansjettens plassering (punkt C) med den totale vaginale lengden (TVL) fra POPQ-undersøkelsen oppnådd ved intervaller på 6 måneder etter operasjonen.
En deltaker vil bli definert som positiv når som helst hvis C > -2/3 total vaginal lengde (TVL).
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Gjennomsnittlige nivåer i hver behandlingsgruppe av maksimal grad av prolaps (definert som forkant av prolaps-Ba, C, Bp).
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Måler maksimal grad av prolaps (definert som forkant av prolaps - Ba, C eller Bp målt av POPQ).
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Andel pasienter innenfor hver behandlingsgruppe med adekvat fremfallsforbedring målt ved Patients Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
PGI-I er et enkeltspørsmål som samles inn hver 6. måned som ber om svar på spørsmålet: "Sjekk tallet som best beskriver hvordan din postoperative tilstand er nå, sammenlignet med hvordan den var før du ble operert."
Responsen er en 7-nivå Likert-skala fra 1 Veldig mye bedre til 7 Veldig mye dårligere.
Tilstrekkelig forbedring av prolaps er definert som en deltakerrespons på enten 1 (veldig mye bedre), 2 (mye bedre) og 3 (bedre).
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Gjennomsnittlig overordnede prolapssymptomer ved bruk av bekkenorganprolaps distress Inventory (POPDI-6) score (underskala av PFDI-20)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Pelvic Floor Distress Inventory er et 20-spørsmål, validert, selvrapportert instrument som brukes til å evaluere bekkenbunnssymptomer.
Den består av en overordnet skala (område: 0-300) som består av 3 underskalaer: 1. Bekkenorganprolaps-nødregister (område: 0-100), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (område: 0-100), og 3. Urinproblemer (område: 0-100).
Rekkevidden av svar på CRADI er 1-4 med (1) Ikke i det hele tatt, (2) Noe, (3) Moderat og (4), ganske mye.
Poeng beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle spørsmål besvart med 25 for skalaen.
Rekkevidden av svar er: 0-100 med 0 (minst nød) til 100 (mest nød).
Lavere skår indikerer bedre funksjon / færre symptomer.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Lengden på urinkomplikasjoner etter operasjonen målt ved varigheten av postoperativ kateterisering
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Måler tiden til fjerning av kateteret postoperativt.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Postoperativ urinsuksess målt ved gjennomsnittlig Urogenital Distress Inventory (UDI-6) score (underskala av PFDI-20)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Pelvic Floor Distress Inventory er et 20-spørsmål, validert, selvrapportert instrument som brukes til å evaluere bekkenbunnssymptomer.
Den består av en overordnet skala (område: 0-300) som består av 3 underskalaer: 1. Bekkenorganprolaps-nødregister (område: 0-100), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (område: 0-100), og 3. Urinproblemer (område: 0-100).
Rekkevidden av svar på CRADI er 1-4 med (1) Ikke i det hele tatt, (2) Noe, (3) Moderat og (4), ganske mye.
Poeng beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle spørsmål besvart med 25 for skalaen.
Rekkevidden av svar er: 0-100 med 0 (minst nød) til 100 (mest nød).
Lavere skår indikerer bedre funksjon / færre symptomer.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Urindysfunksjon målt etter andel deltakere i hver gruppe med de novo tømmedysfunksjon.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Måler risikoen for de novo tomromsdysfunksjon ved 6-måneders postoperative intervaller.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Urininkontinens målt etter andelen deltakere i hver gruppe med stress, trang eller blandet inkontinens
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Måler risikoen for de novo inkontinens i intervaller på 6 måneder etter operasjonen for stress, trang og blandet inkontinens.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Kvaliteten på seksuell/kroppsbilde etter operasjonen målt ved gjennomsnittlig bekkenorganprolapsinkontinens seksuelt spørreskjema, IUGA-revidert (PISQ-IR) og kroppsbilde i bekkenorganprolapsskalaen (BIPOP) i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Gjennomsnittlig BIPOP- og PISQ-IR-skåre i hver behandlingsgruppe.
BIPOP skåres fra 1 til 5, med høyere skåre som indikerer dårligere kroppsbilde.
PISQ-IR er et 31-elements spørreskjema der høyere score reflekterer bedre seksuell funksjon.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Kvaliteten på seksuelt/kroppsbilde etter operasjonen målt ved andelen deltakere i hver behandlingsgruppe med de novo dyspareunia
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Definert som en hendelse av dyspareuni som oppført på bivirkningsskjemaet.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Tarmfunksjon målt som Colorectal-anal Distress Inventory (CRADI-8)-score (underskala av PFDI-20) i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Pelvic Floor Distress Inventory er et 20-spørsmål, validert, selvrapportert instrument som brukes til å evaluere bekkenbunnssymptomer.
Den består av en overordnet skala (område: 0-300) som består av 3 underskalaer: 1. Bekkenorganprolaps-nødregister (område: 0-100), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (område: 0-100), og 3. Urinproblemer (område: 0-100).
Rekkevidden av svar på CRADI er 1-4 med (1) Ikke i det hele tatt, (2) Noe, (3) Moderat og (4), ganske mye.
Poeng beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle spørsmål besvart med 25 for skalaen.
Rekkevidden av svar er: 0-100 med 0 (minst nød) til 100 (mest nød).
Lavere skår indikerer bedre funksjon / færre symptomer.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Generell livskvalitet målt ved gjennomsnittlig livskvalitetsskalaer i hver behandlingsgruppe på 4 Short-Form Health Survey Support Loss (SF-12) totalskår og fysisk funksjon og mental funksjon sub-skalaer
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Fysisk komponentsammendragsskala (PCS-12) vil bli beregnet med 6 måneders postoperative intervaller ved bruk av standardalgoritmer fra SF-12-utvikleren. Mental component summary scale (MCS-12) vil bli beregnet med 6 måneders postoperative intervaller ved bruk av standardalgoritmer fra SF-12-utvikleren. |
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Bekken QOL målt ved gjennomsnittlig bekkenbunnseffekt spørreskjema (PFIQ) poengsum i hver behandlingsarm
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire kortform (PFIQ-7) som måler virkningen av blære-, tarm- og vaginale symptomer på en kvinnes daglige aktiviteter, relasjoner og følelser er sammensatt av 3 skalaer med 7 spørsmål hver: Urinary Impact Questionnaire ( UIQ; område 0-100), bekkenorganprolapspåvirkningsspørreskjemaet (POPIQ; område 0-100), og kolorektal-analpåvirkningsspørreskjemaet (CRAIQ; område 0-100).
Rekkevidden av svar på CRAIQ er 0-3 med (0) Ikke i det hele tatt, (1) Noe, (2) Moderat og (3), ganske mye.
Poengene beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle besvarte spørsmål for en skala med 100 delt på 3. Svarområdet er: 0-100 med 0 (minst negativ påvirkning) til 100 (mest negativ påvirkning).
Endre = (måned [12, 24, 36] Score - Grunnlinjescore).
Lavere skår indikerer bedre funksjon / færre symptomer.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Funksjonsnivå som mål ved gjennomsnittlig funksjonell aktivitetsskala for hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Activities Assessment Scale (AAS)-poengsum vil bli beregnet ved 6 måneders postoperative intervaller ved å bruke standard skåringsalgoritmer beskrevet av McCarthy (2005) for å lage et mål skalert 0 til 100 på hvert tidspunkt.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Pasientanger/tilfredshet etter operasjonen målt ved gjennomsnittsskår i hver behandlingsgruppe av Regret with Decision Regret Scale (DRS-PFD) og Satisfaction with Decision Scale (SDS-PFD)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Decision Regret Scale (DRS) måler anger etter helsevesenets beslutning.
Det er et 5-punktsmål og svarene spenner fra «helt enig» til «helt uenig» på en fempunkts Likert-skala.
Poeng på DRS varierer fra 0 til 100, var høyere poengsum indikerer mer anger etter helsevesenets beslutning.
Satisfaction with Decision scale (SDS) er en 6-punkts skala som måler tilfredshet med helsevesenets beslutninger. Skalaen bruker en rangering fra 1-5 (1=helt uenig; 5=helt enig).
Poeng fra disse 6 elementene ble lineært transformert til en skala fra 0-100.
En høyere poengsum reflekterer en høyere grad av tilfredshet med beslutningen.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Interoperativt blodtap i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Målt ved gjennomsnittlig estimert blodtap i hver behandlingsgruppe og andel deltakere i hver behandlingsgruppe med blodoverføring.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Omfang av interoperative komplikasjoner i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Omfanget av interoperative komplikasjoner måles ved Dindo komplikasjonsskala.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Interoperativ sikkerhet i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Målt som andelen deltakere i hver arm med oppførte operative komplikasjoner
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Risiko for mesh-relaterte komplikasjoner i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Målt som andel deltakere i hver behandlingsgruppe med mesh-eksponering i skjeden eller mesh-erosjon inn i et annet organ og klassifiseringen av intervensjonen.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Risiko for kirurgiske smerter i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Målt som andel av deltakerne med smerte fanget fra den modifiserte kirurgiske smerteskalaen, bruk av smertestillende medisiner og plassering av smerte med kroppsdel smertescore.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Risiko for postkirurgiske komplikasjoner i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Målt som andelen deltakere i hver behandlingsgruppe med de novo vaginal blødning, atypisk vaginal utflod, fisteldannelse eller nevromuskulære problemer (inkludert lyske-, sete- og bensmerter).
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Risiko for behov for tilleggsbehandling/påfølgende prosedyrer ved bekkenbunnslidelser.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Målt som andelen deltakere på hver behandlingsarm med behov for påfølgende prosedyrer - enhver kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling for bekkenbunnslidelser.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Risiko for vaginal arrdannelse som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Målt som andelen deltakere i hver behandlingsgruppe med de novo arr som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Forekomster av vaginal forkortelse (TVL
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Definert som en hendelse med vaginal forkortning, de novo dyspareuni eller forverring av dyspareuni som oppført på bivirkningsskjemaer.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline PFDI-poengsum
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
|
Pelvic Floor Distress Inventory er et 20-spørsmål, validert, selvrapportert instrument som brukes til å evaluere bekkenbunnssymptomer.
Den består av en overordnet skala (område: 0-300) som består av 3 underskalaer: 1. Bekkenorganprolaps-nødregister (område: 0-100), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (område: 0-100), og 3. Urinproblemer (område: 0-100).
Rekkevidden av svar for alle spørsmål er 1-4 med (1) Ikke i det hele tatt, (2) Noe, (3) Moderat og (4), ganske mye.
Underskalapoeng beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle spørsmål besvart med 25 for underskalaen.
Poengområdet for hver underskala er: 0-100 med 0 (minst nød) til 100 (mest nød).
PFDI beregnes som summen av de tre underskalaene.
Lavere skårer indikerer bedre funksjon / færre symptomer for PFDI-skalaen, POPDI-underskalaen, CRADI-underskalaen og UDI-underskalaen.
Endring fra baseline = (måned [12, 24, 36] Score - Baseline Score).
|
6 måneder til 60 måneder
|
|
Endring fra baseline CRADI-poengsum
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
|
Pelvic Floor Distress Inventory er et 20-spørsmål, validert, selvrapportert instrument som brukes til å evaluere bekkenbunnssymptomer.
Den består av en overordnet skala (område: 0-300) som består av 3 underskalaer: 1. Bekkenorganprolaps-nødregister (område: 0-100), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (område: 0-100), og 3. Urinproblemer (område: 0-100).
Rekkevidden av svar for alle spørsmål er 1-4 med (1) Ikke i det hele tatt, (2) Noe, (3) Moderat og (4), ganske mye.
Underskalapoeng beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle spørsmål besvart med 25 for underskalaen.
Poengområdet for hver underskala er: 0-100 med 0 (minst nød) til 100 (mest nød).
PFDI beregnes som summen av de tre underskalaene.
Lavere skårer indikerer bedre funksjon / færre symptomer for PFDI-skalaen, POPDI-underskalaen, CRADI-underskalaen og UDI-underskalaen.
Endring fra baseline = (måned [12, 24, 36] Score - Baseline Score).
|
6 måneder til 60 måneder
|
|
Endring fra baseline POPDI-poengsum
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
|
Pelvic Floor Distress Inventory er et 20-spørsmål, validert, selvrapportert instrument som brukes til å evaluere bekkenbunnssymptomer.
Den består av en overordnet skala (område: 0-300) som består av 3 underskalaer: 1. Bekkenorganprolaps-nødregister (område: 0-100), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (område: 0-100), og 3. Urinproblemer (område: 0-100).
Rekkevidden av svar for alle spørsmål er 1-4 med (1) Ikke i det hele tatt, (2) Noe, (3) Moderat og (4), ganske mye.
Underskalapoeng beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle spørsmål besvart med 25 for underskalaen.
Poengområdet for hver underskala er: 0-100 med 0 (minst nød) til 100 (mest nød).
PFDI beregnes som summen av de tre underskalaene.
Lavere skårer indikerer bedre funksjon / færre symptomer for PFDI-skalaen, POPDI-underskalaen, CRADI-underskalaen og UDI-underskalaen.
Endring fra baseline = (måned [12, 24, 36] Score - Baseline Score).
|
6 måneder til 60 måneder
|
|
Endring fra baseline UDI-score
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
|
Pelvic Floor Distress Inventory er et 20-spørsmål, validert, selvrapportert instrument som brukes til å evaluere bekkenbunnssymptomer.
Den består av en overordnet skala (område: 0-300) som består av 3 underskalaer: 1. Bekkenorganprolaps-nødregister (område: 0-100), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (område: 0-100), og 3. Urinproblemer (område: 0-100).
Rekkevidden av svar for alle spørsmål er 1-4 med (1) Ikke i det hele tatt, (2) Noe, (3) Moderat og (4), ganske mye.
Underskalapoeng beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle spørsmål besvart med 25 for underskalaen.
Poengområdet for hver underskala er: 0-100 med 0 (minst nød) til 100 (mest nød).
PFDI beregnes som summen av de tre underskalaene.
Lavere skårer indikerer bedre funksjon / færre symptomer for PFDI-skalaen, POPDI-underskalaen, CRADI-underskalaen og UDI-underskalaen.
Endring fra baseline = (måned [12, 24, 36] Score - Baseline Score).
|
6 måneder til 60 måneder
|
|
Endring fra baseline PFIQ-poengsum
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire kortform (PFIQ-7) som måler virkningen av blære-, tarm- og vaginale symptomer på en kvinnes daglige aktiviteter, relasjoner og følelser er sammensatt av en total poengsum (område 0-300), 3 underskalaer (7 spørsmål hver): Urinary Impact Questionnaire (UIQ; område 0-100), the Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; område 0-100), og Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; område 0-100).
Rekkevidden av svar på alle spørsmål er 0-3 med (0) Ikke i det hele tatt ... (3), ganske mye.
Underskala-skårer beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle besvarte spørsmål for en skala med 100 delt på 3. Skårene for hver underskala er: 0-100 med 0 (minst negativ påvirkning) til 100 (mest negativ påvirkning).
PFIQ er summen av de tre underskalaene.
Lavere score indikerer bedre funksjon / færre symptomer for PFIQ-skåre, UIQ-score, POPIQ-score og CRAIQ-score.
Endre = (Uke [12, 24] Poengsum - Grunnlinjepoengsum).
|
6 måneder til 60 måneder
|
|
Endring fra baseline CRAIQ-poengsum
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire kortform (PFIQ-7) som måler virkningen av blære-, tarm- og vaginale symptomer på en kvinnes daglige aktiviteter, relasjoner og følelser er sammensatt av en total poengsum (område 0-300), 3 underskalaer (7 spørsmål hver): Urinary Impact Questionnaire (UIQ; område 0-100), the Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; område 0-100), og Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; område 0-100).
Rekkevidden av svar på alle spørsmål er 0-3 med (0) Ikke i det hele tatt ... (3), ganske mye.
Underskala-skårer beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle besvarte spørsmål for en skala med 100 delt på 3. Skårene for hver underskala er: 0-100 med 0 (minst negativ påvirkning) til 100 (mest negativ påvirkning).
PFIQ er summen av de tre underskalaene.
Lavere score indikerer bedre funksjon / færre symptomer for PFIQ-skåre, UIQ-score, POPIQ-score og CRAIQ-score.
Endre = (Uke [12, 24] Poengsum - Grunnlinjepoengsum).
|
6 måneder til 60 måneder
|
|
Endre fra basislinje POPIQ-poengsum
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire kortform (PFIQ-7) som måler virkningen av blære-, tarm- og vaginale symptomer på en kvinnes daglige aktiviteter, relasjoner og følelser er sammensatt av en total poengsum (område 0-300), 3 underskalaer (7 spørsmål hver): Urinary Impact Questionnaire (UIQ; område 0-100), the Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; område 0-100), og Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; område 0-100).
Rekkevidden av svar på alle spørsmål er 0-3 med (0) Ikke i det hele tatt ... (3), ganske mye.
Underskala-skårer beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle besvarte spørsmål for en skala med 100 delt på 3. Skårene for hver underskala er: 0-100 med 0 (minst negativ påvirkning) til 100 (mest negativ påvirkning).
PFIQ er summen av de tre underskalaene.
Lavere score indikerer bedre funksjon / færre symptomer for PFIQ-skåre, UIQ-score, POPIQ-score og CRAIQ-score.
Endre = (Uke [12, 24] Poengsum - Grunnlinjepoengsum).
|
6 måneder til 60 måneder
|
|
Endre fra baseline UIQ-poengsum
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire kortform (PFIQ-7) som måler virkningen av blære-, tarm- og vaginale symptomer på en kvinnes daglige aktiviteter, relasjoner og følelser er sammensatt av en total poengsum (område 0-300), 3 underskalaer (7 spørsmål hver): Urinary Impact Questionnaire (UIQ; område 0-100), the Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; område 0-100), og Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; område 0-100).
Rekkevidden av svar på alle spørsmål er 0-3 med (0) Ikke i det hele tatt ... (3), ganske mye.
Underskala-skårer beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle besvarte spørsmål for en skala med 100 delt på 3. Skårene for hver underskala er: 0-100 med 0 (minst negativ påvirkning) til 100 (mest negativ påvirkning).
PFIQ er summen av de tre underskalaene.
Lavere score indikerer bedre funksjon / færre symptomer for PFIQ-skåre, UIQ-score, POPIQ-score og CRAIQ-score.
Endre = (Uke [12, 24] Poengsum - Grunnlinjepoengsum).
|
6 måneder til 60 måneder
|
|
Endring fra baseline funksjonell aktivitetsskala
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
|
Funksjonell aktivitetsskala som måler virkningen av inkontinenssymptomer på en kvinnes daglige aktiviteter er sammensatt av 13 spørsmål om normale og fysisk anstrengende daglige aktiviteter.
Rekkevidden av svar på de enkelte spørsmålene er (1) Ingen problemer,... (5) Ikke i stand til å gjøre det.
Poengsummen beregnes ved å trekke fra den maksimale summen (5*13=65) produktet av gjennomsnittlig svar og antall spørsmål, og deretter dele på det totale spekteret av summer (65 - 13 = 52) og gange med 100.
Rekkevidden av svar er: 0-100 med 0 (dårligere funksjonalitet) til 100 (bedre funksjonalitet).
Endre = (måned [6, 12, 18, 24 og 36] poengsum – grunnlinjepoengsum).
|
6 måneder til 60 måneder
|
|
Endring fra baseline kroppsdel smerteskala
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
|
Body Part Pain Scale som måler smerten som oppleves i nedre del av magen og bekkenregionen av kroppen består av 7 spørsmål, hver med et ja (1) eller nei (0) spørsmål om å oppleve smerte etterfulgt av en intensitetsvurdering: 0 (Nei) smerte),..., 10 (Mest intense).
Poengsummen beregnes som gjennomsnittet av svarene.
Reaksjonsområdet er: 0-10 med 0 (ingen smerte) til 10 (mest intens smerte).
Lavere skår indikerer bedre funksjon / færre symptomer.
Endre = (måned [6, 12, 18, 24 og 36] poengsum – grunnlinjepoengsum).
|
6 måneder til 60 måneder
|
|
Endring fra baseline kirurgisk smerteskala hvilepoeng
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
|
Den kirurgiske smerteskalaen som måler den postkirurgiske smerten som en person opplever, er sammensatt av 4 spørsmål: Smerte i hvile (område 0-10), Smerte med normale aktiviteter (område 0-10), Smerte med trening (område 0-10) , og Intensitet av verste smerte (område 0-10).
Lavere skåre indikerer bedre mindre smerte for hvile-underskalaen, normal underskala, treningsunderskala og verste underskala.
Endre = (måned [6, 12, 18, 24 og 36] poengsum – grunnlinjepoengsum).
|
6 måneder til 60 måneder
|
|
Endring fra baseline kirurgisk smerteskala Normal poengsum
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
|
Den kirurgiske smerteskalaen som måler den postkirurgiske smerten som en person opplever, er sammensatt av 4 spørsmål: Smerte i hvile (område 0-10), Smerte med normale aktiviteter (område 0-10), Smerte med trening (område 0-10) , og Intensitet av verste smerte (område 0-10).
Lavere skåre indikerer bedre mindre smerte for hvile-underskalaen, normal underskala, treningsunderskala og verste underskala.
Endre = (måned [6, 12, 18, 24 og 36] poengsum – grunnlinjepoengsum).
|
6 måneder til 60 måneder
|
|
Endring fra baseline kirurgisk smerteskala treningspoeng
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
|
Den kirurgiske smerteskalaen som måler den postkirurgiske smerten som en person opplever, er sammensatt av 4 spørsmål: Smerte i hvile (område 0-10), Smerte med normale aktiviteter (område 0-10), Smerte med trening (område 0-10) , og Intensitet av verste smerte (område 0-10).
Lavere skåre indikerer bedre mindre smerte for hvile-underskalaen, normal underskala, treningsunderskala og verste underskala.
Endre = (måned [6, 12, 18, 24 og 36] poengsum – grunnlinjepoengsum).
|
6 måneder til 60 måneder
|
|
Endring fra baseline kirurgisk smerteskala Verste poengsum
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
|
Den kirurgiske smerteskalaen som måler den postkirurgiske smerten som en person opplever, er sammensatt av 4 spørsmål: Smerte i hvile (område 0-10), Smerte med normale aktiviteter (område 0-10), Smerte med trening (område 0-10) , og Intensitet av verste smerte (område 0-10).
Lavere skåre indikerer bedre mindre smerte for hvile-underskalaen, normal underskala, treningsunderskala og verste underskala.
Endre = (måned [6, 12, 18, 24 og 36] poengsum – grunnlinjepoengsum).
|
6 måneder til 60 måneder
|
|
Endring fra baseline PISQ-IR Seksuelt aktiv gjennomsnittsscore
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
|
Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revidert (PISQ-IR) er et spørreskjema som måler virkningen av inkontinenssymptomer på seksuell funksjon og tilfredshet.
PISQ-IR Sexually Active-Average Score (SA-AVG) varierer fra 0 til 5 med høyere score som indikerer bedre funksjon/tilfredshet.
Endringen fra baseline-utfallet beregnes som forskjellen i skår ved 6, 12, 18, 24 og 36 måneder og skåren ved baseline.
|
6 måneder til 60 måneder
|
|
Endring fra baseline POP-Q Ba-måling
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
|
POPQ Point Ba representerer det mest distale (dvs.
mest avhengig) posisjon av hvilken som helst del av den øvre fremre vaginalveggen (mellom vaginal mansjett eller anterior vaginal fornix og punkt Aa).
Point Ba faller sammen med Point Aa (-3 cm) hos en kvinne som ikke har fremre POP.
Hos en kvinne med alvorlig POP faller Ba sammen med punkt C.
|
6 måneder til 60 måneder
|
|
Endring fra baseline POP-Q Bp-måling
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
|
POP-Q Point Bp representerer den mest distale posisjonen til noen del av den øvre bakre vaginalveggen (mellom vaginalmansjetten eller posterior vaginal fornix og Point Ap).
|
6 måneder til 60 måneder
|
|
Endring fra baseline POP-Q C-måling
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
|
POP-Q punkt C måles i cm i forhold til jomfruhinnen med negative verdier proksimale til jomfruhinnen og positive verdier distale til jomfruhinnen.
Punkt C representerer enten den mest distale kanten av livmorhalsen eller forkanten av vaginalmansjetten etter total hysterektomi.
|
6 måneder til 60 måneder
|
|
Endring fra baseline POP-Q TVL-måling
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
|
POP-Q Total Vaginal Length (TVL) er målt i cm.
Det er lengden på skjeden fra posterior fornix til jomfruhinnen når punkt C eller D er redusert til full normal stilling.
|
6 måneder til 60 måneder
|
|
Antall deltakere med PGI-I rapportert forbedring
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er et pasientrapportert mål på opplevd bedring med behandling, vurdert på en skala fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (svært mye dårligere).
Inkludert her er deltakere som hadde forbedring som indikert med en vurdering på 1 (veldig mye bedre), 2 (mye bedre).
|
6 måneder til 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Shawn Menefee, MD, Kaiser Permanente San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sung VW, Menefee S, Dunivan G, Richter HE, Moalli P, Weidner A, Andy UU, Jelovsek E, Mazloomdoost D, Whitworth R, Thomas S; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Design of a Study to Measure Patient-Perspectives in Adverse Event Reporting (the PPAR Study): Supplementary Study to the ASPIRe Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jan 1;27(1):e112-e117. doi: 10.1097/SPV.0000000000000845.
- Menefee S, Richter HE, Myers D, Weidner A, Moalli P, Harvie H, Rahn D, Jeppson P, Paraiso M, Thomas S, Mazloomdoost D; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Design of a 3-Arm Randomized Trial for Posthysterectomy Vault Prolapse Involving Sacral Colpopexy, Transvaginal Mesh, and Native Tissue Apical Repair: The Apical Suspension Repair for Vault Prolapse in a Three-Arm Randomized Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Jul;26(7):415-424. doi: 10.1097/SPV.0000000000000803.
- Menefee SA, Richter HE, Myers D, Moalli P, Weidner AC, Harvie HS, Rahn DD, Meriwether KV, Paraiso MFR, Whitworth R, Mazloomdoost D, Thomas S; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Apical Suspension Repair for Vaginal Vault Prolapse: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2024 Aug 1;159(8):845-855. doi: 10.1001/jamasurg.2024.1206.
- Sung VW, Menefee S, Richter HE, Moalli PA, Andy U, Weidner A, Rahn DD, Paraiso MF, Jeney SE, Mazloomdoost D, Gilbert J, Whitworth R, Thomas S; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Patient perspectives in adverse event reporting after vaginal apical prolapse surgery. Am J Obstet Gynecol. 2024 Aug;231(2):268.e1-268.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2024.04.043. Epub 2024 May 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2022
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2016
Først lagt ut (Antatt)
9. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Urinblæresykdommer
- Prolaps
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Bekkenorganprolaps
- Livmorprolaps
- Cystocele
- Visceral prolaps
- Teknologi, industri og landbruk
- Automasjon
- Teknologi
- Robotikk
Andre studie-ID-numre
- 27P01
- U10HD041263 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1U01HD069031-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2U10HD041261 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2U10HD054215 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2U10HD041267 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1U10HD069006 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2U10HD054214 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1U10HD069013 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1U10HD069025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1U10HD069010 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .