Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apikal suspensjonsreparasjon for hvelvprolaps i et tre-arms randomisert prøvedesign (ASPIRe)

21. desember 2022 oppdatert av: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Trearms apikal suspensjonsforsøk for post-hysterektomi hvelvprolaps: Prospektiv randomisert prøve som involverer sakral kolpopeksi, transvaginal mesh og apikal reparasjon av naturlig vev

Studien er en multisenter, randomisert, kirurgisk studie av kvinner med symptomatisk post-hysterektomi apikale (mansjett) prolaps som ønsker kirurgisk behandling. Denne studien vil sammenligne de tre tilgjengelige kirurgiske behandlingene utført i vanlig praksis. Hensikten med denne studien er å sammenligne to vanlig utførte apikale reparasjoner av mesh (sakral kolpopeksi vs. Apical Transvaginal Mesh) og vaginale apikale vevsreparasjoner med mesh-forsterkede reparasjoner. Det primære resultatet måles over tid (opptil 60 måneder) ved hjelp av en overlevelsesanalysetilnærming.

Etterforskerne antar at behandlingssvikt ikke vil være forskjellig mellom vaginalt og abdominalt plassert mesh for hvelv vaginal prolaps, og mesh-reparasjoner (uavhengig av implantasjonsvei) vil være overlegent apikale vevssuspensjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne tre-arms randomiserte kliniske studien er å avgjøre om apikal transvaginal nettingplassering ikke er dårligere enn sakral kolpopeksi for anatomisk korreksjon av post-hysterektomi vaginalhvelvprolaps og å bestemme om meshforsterkede reparasjoner utført ved abdominal eller vaginal tilnærming er overlegne til vaginal reparasjon av naturlig vev. Denne prøven har følgende primære mål:

1. For å avgjøre om Apical Transvaginal Mesh er ikke-inferiørt til Sacral Colpopeksi for anatomisk korreksjon av post-hysterektomi vaginalt hvelvprolaps på tidspunkter gjennom 3 år.

1A. I tilfellet der Apical Transvaginal Mesh er vist å være statistisk signifikant ikke-underordnet Sacral Colpopexy for anatomisk korreksjon av post-hysterektomi vaginalt hvelvprolaps på tidspunkter gjennom 3 år, for å avgjøre om Apical Transvaginal Mesh er overlegen sakral kolpopeksi for anatomisk korreksjon av post-hysterektomi vaginalt hvelvprolaps på tidspunkter gjennom 3 år.

2. For å avgjøre om sakral kolpopeksi er overlegen Native Tissue Repair for anatomisk korreksjon av post-hysterektomi vaginalt hvelvprolaps på tidspunkter gjennom 3 år.

3. For å avgjøre om Apical Transvaginal Mesh er overlegen Native Tissue Repair for anatomisk korreksjon av post-hysterektomi vaginalt hvelvprolaps på tidspunkter gjennom 3 år.

Ytterligere sekundære mål inkluderer:

  1. Evaluer utviklingen av et gyldig og pålitelig globalt sammensatt resultat som balanserer uønskede hendelser og pasientsentrerte utfall mot anatomiske definisjoner av fiasko og suksess.
  2. Bestem virkningen av preoperativ skrøpelighet og mobilitet på kirurgiske behandlingsresultater og postoperative komplikasjoner hos eldre kvinner etter kirurgisk korreksjon av apikale bekkenorganprolaps.
  3. Evaluer pasientens perspektiv om uønskede hendelser og deres rolle i pasientens beslutningsutfall. Målene inkluderer å sammenligne pasient- og kirurgens rangeringer av komplikasjonsgrad, utfall, forventet grad og alvorlighet, for å estimere sammenhengen mellom pasientrangeringer av bivirkninger (AE) med beslutningstaking og livskvalitetsutfall og for å avgjøre om deres perspektiv om AE endres over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

363

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama At Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92110
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • University of California at San Diego
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19118
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner 21 år eller eldre
  2. Tidligere total hysterektomi (ingen livmorhals tilstede)
  3. Prolaps utenfor jomfruhinnen (definert som Ba, C eller Bp > 0 cm)
  4. Vaginal mansjett nedstigning til minst de to nedre tredeler av skjeden (definert som punkt C> -2/3 TVL)
  5. Plagsomme bulesymptomer som angitt på spørsmål 3 i PFDI-20-skjemaet relatert til "følelse av svulmning" eller "noe som faller ut"
  6. Ønsker kirurgisk behandling for post-hysterektomi vaginal prolaps
  7. Tilgjengelig for opptil 60 måneders oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere syntetisk materiale eller biologiske transplantater (plassert vaginalt eller abdominalt) for å forsterke POP-reparasjon inkludert fremre, bakre og/eller apikale rom
  2. Kjent tidligere formell SSLS utført for enten uterovaginal eller post-hysterektomi vaginal hvelvprolaps *
  3. Kjent bivirkning på syntetisk netting eller biologiske transplantater; disse komplikasjonene inkluderer, men er ikke begrenset til, erosjon, fistel eller abscess
  4. Uløste kroniske bekkensmerter-aktive
  5. Tidligere abdominal eller bekkenstråling

  6. Kontraindikasjon til noen av indekskirurgiske prosedyrer

    • Kjent hestesko nyre- eller bekkenmasse som ligger over korsbenet
    • Aktiv divertikulær abscess eller aktiv divertikulitt

    • Forkortet vaginal lengde (

      • MERK:

        • Kun dokumentert SSLS vil være en eksklusjon.
        • Mesh brukt til kun mid-urethral slynge vil IKKE være en eksklusjon
        • Hvis tidligere POP-reparasjon er ukjent og ikke kan dokumenteres, vil forsøkspersonene være kvalifisert basert på klinikerens vurdering. Utforskeren vil undersøke og vurdere for bevis på mesh eller graft hvis ingen bevis for mesh eller graft er tilstede på undersøkelsesobjektet fortsatt er kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sakral kolpopeksi
Sakral kolpopeksi utført via åpen, robot eller laparoskopisk prosedyre.
Fremgangsmåte: Åpen, Robotisk eller Laparoskopisk
Sakral kolpopeksi er en operasjon som utføres enten gjennom et snitt i magen eller gjennom flere små snitt ved hjelp av et laparoskop (et slankt rør) eller robot. Operasjonen gjøres med et permanent syntetisk (menneskeskapt) nett. Nettet sys (sys) til skjeden og korsbenet (halebenet) og brukes som forsterkning. Det gir ekstra støtte til svekket vev og/eller muskler.
Aktiv komparator: Transvaginal Native Tissue Reparasjon
Transvaginal Native Tissue Reparasjon: Sacrospinous Ligament Suspension (SSLS) og Uterosacral Ligament Suspension (USLS)
Fremgangsmåte: Transvaginal Native Tissue Reparasjon
Transvaginal Native Tissue Repair er en operasjon utført med et snitt gjennom skjeden (transvaginal). Operasjonen gjøres ved bruk av både permanente og absorberbare suturer (sting), for å støtte svekket vev og/eller muskler, og feste toppen av skjeden til leddbånd i bekkenet (enten til det sakrospinøse leddbåndet eller livmorsakralbåndet).
Aktiv komparator: Apikal transvaginal mesh-reparasjon
Uphold™ LITE
Fremgangsmåte: Uphold™ LITE
Transvaginal Mesh Repair er en operasjon som utføres med et snitt gjennom skjeden (transvaginal). Operasjonen gjøres med et permanent syntetisk (menneskeskapt) nett. Nettet er festet til leddbånd i bekkenet og brukes til å forsterke naturlig vev og/eller muskler, som ikke lenger er i stand til å gi støtte til skjeden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk behandling suksess
Tidsramme: Opptil 60 måneder ved bruk av en analysemetode for overlevelsesbehandling

Behandlingssuksess er det primære resultatet, og behandlingssuksess er definert som:

  1. Fravær av plagsomme bulesymptomer
  2. Fravær av retrett
  3. Ingen prolaps forbi jomfruhinnen (punktene Ba, C og Bp
Opptil 60 måneder ved bruk av en analysemetode for overlevelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for behandlingssvikt, med behandlingssvikt som et binært utfall som definert for det primære utfallet
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Identifiser risikofaktorer for behandlingssvikt, inkludert metode for hvelvoppheng, grunnlinjegrad av prolaps, alder, fedme, røyking, menopausal status, østrogenbruk og tidligere prolapskirurgi.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Effekt av behandling på hvordan en kvinne føler (hennes oppfatninger og holdninger) om kroppen sin (kroppsbilde) målt ved gjennomsnittsskåren for hver behandlingsgruppe på kroppsbildeskalaen.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Beskriv endringer i kroppsbilde målt med en validert skala (BIS) i en gruppe kvinner som gjennomgår apikale reparasjon med og uten mesh og for å evaluere hvorvidt endringer i seksuell funksjon er assosiert med endringer i kroppsbilde.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Kostnader for kirurgiske prosedyrer målt ved gjennomsnittlige direkte og indirekte kostnader for deltakere i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Data om hver enkelt deltakers bruk av medisinske og ikke-medisinske ressurser relatert til urologiske eller gynekologiske tilstander vil bli samlet inn i løpet av oppfølgingsperioden. Direkte og indirekte kostnader ved behandling av apikale bekkenorganprolaps (POP) med sakral kolpopeksi, Native Tissue kirurgisk reparasjon eller Transvaginal Mesh Repair og kvinners preferanse for helsetilstander for forbedring av POP vil bli estimert.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Behandlingsarmens gjennomsnittlige nivåer av anatomiske: Kvantifisering av bekkenorganprolaps (POPQ) Systemverdier (Aa, Ap, Ba, Bp, C) bestemt fra anatomiske mål.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Gjennomsnittlige nivåer av anatomiske mål for viktige bekkenbunnsmålinger (Aa, Ap, Ba, Bp, C) oppnådd fra POPQ-eksamenen.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Andel deltakere i hver behandlingsgruppe med POPQ-nivåer på C > -2/3 TVL
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Oppnådd ved å sammenligne den cervikale eller mansjettens plassering (punkt C) med den totale vaginale lengden (TVL) fra POPQ-undersøkelsen oppnådd ved intervaller på 6 måneder etter operasjonen. En deltaker vil bli definert som positiv når som helst hvis C > -2/3 total vaginal lengde (TVL).
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Gjennomsnittlige nivåer i hver behandlingsgruppe av maksimal grad av prolaps (definert som forkant av prolaps-Ba, C, Bp).
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Måler maksimal grad av prolaps (definert som forkant av prolaps - Ba, C eller Bp målt av POPQ).
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Andel pasienter innenfor hver behandlingsgruppe med adekvat fremfallsforbedring målt ved Patients Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
PGI-I er et enkeltspørsmål som samles inn hver 6. måned som ber om svar på spørsmålet: "Sjekk tallet som best beskriver hvordan din postoperative tilstand er nå, sammenlignet med hvordan den var før du ble operert." Responsen er en 7-nivå Likert-skala fra 1 Veldig mye bedre til 7 Veldig mye dårligere. Tilstrekkelig forbedring av prolaps er definert som en deltakerrespons på enten 1 (veldig mye bedre), 2 (mye bedre) og 3 (bedre).
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Gjennomsnittlig overordnede prolapssymptomer ved bruk av bekkenorganprolaps distress Inventory (POPDI-6) score (underskala av PFDI-20)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Pelvic Floor Distress Inventory er et 20-spørsmål, validert, selvrapportert instrument som brukes til å evaluere bekkenbunnssymptomer. Den består av en overordnet skala (område: 0-300) som består av 3 underskalaer: 1. Bekkenorganprolaps-nødregister (område: 0-100), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (område: 0-100), og 3. Urinproblemer (område: 0-100). Rekkevidden av svar på CRADI er 1-4 med (1) Ikke i det hele tatt, (2) Noe, (3) Moderat og (4), ganske mye. Poeng beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle spørsmål besvart med 25 for skalaen. Rekkevidden av svar er: 0-100 med 0 (minst nød) til 100 (mest nød). Lavere skår indikerer bedre funksjon / færre symptomer.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Lengden på urinkomplikasjoner etter operasjonen målt ved varigheten av postoperativ kateterisering
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Måler tiden til fjerning av kateteret postoperativt.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Postoperativ urinsuksess målt ved gjennomsnittlig Urogenital Distress Inventory (UDI-6) score (underskala av PFDI-20)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Pelvic Floor Distress Inventory er et 20-spørsmål, validert, selvrapportert instrument som brukes til å evaluere bekkenbunnssymptomer. Den består av en overordnet skala (område: 0-300) som består av 3 underskalaer: 1. Bekkenorganprolaps-nødregister (område: 0-100), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (område: 0-100), og 3. Urinproblemer (område: 0-100). Rekkevidden av svar på CRADI er 1-4 med (1) Ikke i det hele tatt, (2) Noe, (3) Moderat og (4), ganske mye. Poeng beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle spørsmål besvart med 25 for skalaen. Rekkevidden av svar er: 0-100 med 0 (minst nød) til 100 (mest nød). Lavere skår indikerer bedre funksjon / færre symptomer.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Urindysfunksjon målt etter andel deltakere i hver gruppe med de novo tømmedysfunksjon.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Måler risikoen for de novo tomromsdysfunksjon ved 6-måneders postoperative intervaller.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Urininkontinens målt etter andelen deltakere i hver gruppe med stress, trang eller blandet inkontinens
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Måler risikoen for de novo inkontinens i intervaller på 6 måneder etter operasjonen for stress, trang og blandet inkontinens.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Kvaliteten på seksuell/kroppsbilde etter operasjonen målt ved gjennomsnittlig bekkenorganprolapsinkontinens seksuelt spørreskjema, IUGA-revidert (PISQ-IR) og kroppsbilde i bekkenorganprolapsskalaen (BIPOP) i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Gjennomsnittlig BIPOP- og PISQ-IR-skåre i hver behandlingsgruppe. BIPOP skåres fra 1 til 5, med høyere skåre som indikerer dårligere kroppsbilde. PISQ-IR er et 31-elements spørreskjema der høyere score reflekterer bedre seksuell funksjon.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Kvaliteten på seksuelt/kroppsbilde etter operasjonen målt ved andelen deltakere i hver behandlingsgruppe med de novo dyspareunia
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Definert som en hendelse av dyspareuni som oppført på bivirkningsskjemaet.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Tarmfunksjon målt som Colorectal-anal Distress Inventory (CRADI-8)-score (underskala av PFDI-20) i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Pelvic Floor Distress Inventory er et 20-spørsmål, validert, selvrapportert instrument som brukes til å evaluere bekkenbunnssymptomer. Den består av en overordnet skala (område: 0-300) som består av 3 underskalaer: 1. Bekkenorganprolaps-nødregister (område: 0-100), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (område: 0-100), og 3. Urinproblemer (område: 0-100). Rekkevidden av svar på CRADI er 1-4 med (1) Ikke i det hele tatt, (2) Noe, (3) Moderat og (4), ganske mye. Poeng beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle spørsmål besvart med 25 for skalaen. Rekkevidden av svar er: 0-100 med 0 (minst nød) til 100 (mest nød). Lavere skår indikerer bedre funksjon / færre symptomer.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Generell livskvalitet målt ved gjennomsnittlig livskvalitetsskalaer i hver behandlingsgruppe på 4 Short-Form Health Survey Support Loss (SF-12) totalskår og fysisk funksjon og mental funksjon sub-skalaer
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

Fysisk komponentsammendragsskala (PCS-12) vil bli beregnet med 6 måneders postoperative intervaller ved bruk av standardalgoritmer fra SF-12-utvikleren.

Mental component summary scale (MCS-12) vil bli beregnet med 6 måneders postoperative intervaller ved bruk av standardalgoritmer fra SF-12-utvikleren.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Bekken QOL målt ved gjennomsnittlig bekkenbunnseffekt spørreskjema (PFIQ) poengsum i hver behandlingsarm
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Pelvic Floor Impact Questionnaire kortform (PFIQ-7) som måler virkningen av blære-, tarm- og vaginale symptomer på en kvinnes daglige aktiviteter, relasjoner og følelser er sammensatt av 3 skalaer med 7 spørsmål hver: Urinary Impact Questionnaire ( UIQ; område 0-100), bekkenorganprolapspåvirkningsspørreskjemaet (POPIQ; område 0-100), og kolorektal-analpåvirkningsspørreskjemaet (CRAIQ; område 0-100). Rekkevidden av svar på CRAIQ er 0-3 med (0) Ikke i det hele tatt, (1) Noe, (2) Moderat og (3), ganske mye. Poengene beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle besvarte spørsmål for en skala med 100 delt på 3. Svarområdet er: 0-100 med 0 (minst negativ påvirkning) til 100 (mest negativ påvirkning). Endre = (måned [12, 24, 36] Score - Grunnlinjescore). Lavere skår indikerer bedre funksjon / færre symptomer.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Funksjonsnivå som mål ved gjennomsnittlig funksjonell aktivitetsskala for hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Activities Assessment Scale (AAS)-poengsum vil bli beregnet ved 6 måneders postoperative intervaller ved å bruke standard skåringsalgoritmer beskrevet av McCarthy (2005) for å lage et mål skalert 0 til 100 på hvert tidspunkt.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Pasientanger/tilfredshet etter operasjonen målt ved gjennomsnittsskår i hver behandlingsgruppe av Regret with Decision Regret Scale (DRS-PFD) og Satisfaction with Decision Scale (SDS-PFD)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Decision Regret Scale (DRS) måler anger etter helsevesenets beslutning. Det er et 5-punktsmål og svarene spenner fra «helt enig» til «helt uenig» på en fempunkts Likert-skala. Poeng på DRS varierer fra 0 til 100, var høyere poengsum indikerer mer anger etter helsevesenets beslutning. Satisfaction with Decision scale (SDS) er en 6-punkts skala som måler tilfredshet med helsevesenets beslutninger. Skalaen bruker en rangering fra 1-5 (1=helt uenig; 5=helt enig). Poeng fra disse 6 elementene ble lineært transformert til en skala fra 0-100. En høyere poengsum reflekterer en høyere grad av tilfredshet med beslutningen.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Interoperativt blodtap i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Målt ved gjennomsnittlig estimert blodtap i hver behandlingsgruppe og andel deltakere i hver behandlingsgruppe med blodoverføring.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Omfang av interoperative komplikasjoner i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Omfanget av interoperative komplikasjoner måles ved Dindo komplikasjonsskala.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Interoperativ sikkerhet i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Målt som andelen deltakere i hver arm med oppførte operative komplikasjoner
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Risiko for mesh-relaterte komplikasjoner i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Målt som andel deltakere i hver behandlingsgruppe med mesh-eksponering i skjeden eller mesh-erosjon inn i et annet organ og klassifiseringen av intervensjonen.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Risiko for kirurgiske smerter i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Målt som andel av deltakerne med smerte fanget fra den modifiserte kirurgiske smerteskalaen, bruk av smertestillende medisiner og plassering av smerte med kroppsdel ​​smertescore.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Risiko for postkirurgiske komplikasjoner i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Målt som andelen deltakere i hver behandlingsgruppe med de novo vaginal blødning, atypisk vaginal utflod, fisteldannelse eller nevromuskulære problemer (inkludert lyske-, sete- og bensmerter).
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Risiko for behov for tilleggsbehandling/påfølgende prosedyrer ved bekkenbunnslidelser.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Målt som andelen deltakere på hver behandlingsarm med behov for påfølgende prosedyrer - enhver kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling for bekkenbunnslidelser.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Risiko for vaginal arrdannelse som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Målt som andelen deltakere i hver behandlingsgruppe med de novo arr som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Forekomster av vaginal forkortelse (TVL
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Definert som en hendelse med vaginal forkortning, de novo dyspareuni eller forverring av dyspareuni som oppført på bivirkningsskjemaer.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
University of New Mexico
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Etterforskere

  • Studiestol: Shawn Menefee, MD, Kaiser Permanente San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27P01
  • U10HD041263 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1U01HD069031-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2U10HD041261 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2U10HD054215 (NIH)
  • 2U10HD041267 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1U10HD069006 (NIH)
  • 2U10HD054214 (NIH)
  • 1U10HD069013 (NIH)
  • 1U10HD069025 (NIH)
  • 1U10HD069010 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Visceral prolaps

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere