Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa zawieszenia wierzchołkowego w przypadku wypadania sklepienia w trójramiennym randomizowanym projekcie próbnym (ASPIRe)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Próba zawieszenia wierzchołka trzech ramion w przypadku wypadania sklepienia po histerektomii: Prospektywne randomizowane badanie obejmujące kolpopeksję krzyżową, siatkę przezpochwową i naprawę wierzchołka tkanki natywnej

Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, chirurgicznym badaniem kobiet z objawowym wypadaniem wierzchołka (mankietu) po histerektomii, wymagających leczenia chirurgicznego. Niniejsze badanie porówna trzy dostępne zabiegi chirurgiczne wykonywane w zwykłej praktyce. Celem tego badania jest porównanie dwóch powszechnie wykonywanych zabiegów naprawczych wierzchołka siatką (kolpopeksja krzyżowa vs. siatka przezpochwowa wierzchołka) i zabiegów naprawczych wierzchołków tkanek natywnych pochwy z naprawami wzmocnionymi siatką. Główny wynik jest mierzony w czasie (do 60 miesięcy) przy użyciu analizy przeżycia.

Badacze wysuwają hipotezę, że niepowodzenie leczenia nie będzie różnić się między siatką umieszczoną dopochwowo i brzusznie w przypadku wypadania sklepienia pochwy, a naprawa siatki (niezależnie od drogi implantacji) będzie lepsza niż zawiesina z tkanki natywnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego trzyramiennego randomizowanego badania klinicznego jest ustalenie, czy przezpochwowe umieszczenie siatki przez koniuszku nie jest gorsze od kolpopeksji krzyżowej w anatomicznej korekcji wypadania sklepienia pochwy po histerektomii oraz określenie, czy naprawy wzmocnione siatką wykonane z dostępu brzusznego lub przezpochwowego są lepsze do naprawy pochwy z tkanek natywnych. Ta próba ma następujące główne cele:

1. Określenie, czy przezpochwowa siatka wierzchołkowa nie jest gorsza od kolpopeksji krzyżowej w anatomicznej korekcji wypadania sklepienia pochwy po histerektomii w punktach czasowych przez 3 lata.

1A. W przypadku, gdy wykazano, że przezpochwowa siatka wierzchołkowa jest statystycznie nie gorsza od kolpopeksji krzyżowej w anatomicznej korekcji wypadania sklepienia pochwy po histerektomii w punktach czasowych przez 3 lata, w celu ustalenia, czy przezpochwowa siatka wierzchołkowa jest lepsza od kolpopeksji krzyżowej w korekcji anatomicznej wypadania sklepienia pochwy po histerektomii w punktach czasowych przez 3 lata.

2. Określenie, czy kolpopeksja krzyżowa jest lepsza od naprawy tkanek natywnych w anatomicznej korekcji wypadania sklepienia pochwy po histerektomii w punktach czasowych przez 3 lata.

3. Określenie, czy przezpochwowa siatka wierzchołkowa jest lepsza od naprawy tkanek natywnych w anatomicznej korekcji wypadania sklepienia pochwy po histerektomii w punktach czasowych przez 3 lata.

Dodatkowe cele drugorzędne obejmują:

  1. Oceń rozwój ważnego i wiarygodnego globalnego złożonego wyniku, który równoważy zdarzenia niepożądane i wyniki skoncentrowane na pacjencie z anatomicznymi definicjami niepowodzenia i sukcesu.
  2. Określenie wpływu przedoperacyjnej słabości i mobilności na wyniki leczenia chirurgicznego i powikłania pooperacyjne starszych kobiet po chirurgicznej korekcji wypadania wierzchołkowego narządu miednicy.
  3. Oceń punkt widzenia pacjenta na zdarzenia niepożądane i ich rolę w podejmowaniu decyzji przez pacjenta. Cele obejmują porównanie rankingów pacjentów i chirurgów pod względem stopnia komplikacji, wyników, oczekiwanych i powagi, oszacowanie związku między rankingami zdarzeń niepożądanych (AE) pacjentów z podejmowaniem decyzji i wynikami jakości życia oraz określenie, czy ich punkt widzenia na temat AE zmienia się w ciągu czas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92110
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California at San Diego
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19118
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 21 lat lub starsze
  2. Wcześniejsza całkowita histerektomia (brak szyjki macicy)
  3. Wypadnięcie poza błonę dziewiczą (zdefiniowane jako Ba, C lub Bp > 0 cm)
  4. Obniżenie mankietu pochwy do co najmniej dwóch trzecich dolnej części pochwy (zdefiniowane jako punkt C> -2/3 TVL)
  5. Uciążliwe objawy wybrzuszenia wskazane w pytaniu 3 formularza PFDI-20 odnoszące się do „uczucia wybrzuszenia” lub „coś wypadającego”
  6. Pragnie chirurgicznego leczenia wypadania pochwy po histerektomii
  7. Dostępne do 60 miesięcy obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze przeszczepy z materiału syntetycznego lub biologiczne (umieszczone w pochwie lub w jamie brzusznej) w celu wzmocnienia naprawy POP, w tym przedziałów przednich, tylnych i/lub wierzchołkowych
  2. Znane wcześniejsze formalne SSLS wykonane z powodu wypadania sklepienia pochwy lub macicy po histerektomii *
  3. Znana reakcja niepożądana na syntetyczną siatkę lub przeszczepy biologiczne; powikłania te obejmują między innymi nadżerki, przetoki lub ropnie
  4. Nierozwiązany przewlekły ból miednicy czynnej
  5. Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej lub miednicy

  6. Przeciwwskazania do któregokolwiek z indeksowanych zabiegów chirurgicznych

    • Znana nerka podkowiasta lub masa miednicy pokrywająca kość krzyżową
    • Czynny ropień uchyłkowy lub czynne zapalenie uchyłków

    • Skrócona długość pochwy (

      • UWAGA:

        • Wyjątkiem będą tylko udokumentowane SSLS.
        • Siatka używana tylko do podwieszenia środkowego cewki moczowej NIE będzie wykluczona
        • Jeśli wcześniejsza naprawa POP jest nieznana i nie można jej udokumentować, pacjenci będą kwalifikować się na podstawie oceny klinicysty. Badacz zbada i oceni obecność siatki lub przeszczepu, jeśli na badanym nie ma dowodów na obecność siatki lub przeszczepu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kolpopeksja sakralna
Kolpopeksja krzyżowa wykonywana metodą otwartą, robotyczną lub laparoskopową.
Procedura: Otwarte, zrobotyzowane lub laparoskopowe
Kolpopeksja krzyżowa to operacja wykonywana przez nacięcie w jamie brzusznej lub kilka małych nacięć przy pomocy laparoskopu (smukłej rurki) lub robota. Operacja odbywa się za pomocą trwałej syntetycznej (sztucznej) siatki. Siatka jest przyszyta (przyszyta) do pochwy i kości krzyżowej (kości ogonowej) i służy jako wzmocnienie. Stanowi dodatkowe wsparcie dla osłabionych tkanek i/lub mięśni.
Aktywny komparator: Przezpochwowa naprawa tkanek natywnych
Przezpochwowa naprawa tkanek natywnych: podwieszenie więzadła krzyżowo-kolcowego (SSLS) i podwieszenie więzadła krzyżowo-macicznego (USLS)
Procedura: Przezpochwowa naprawa tkanek natywnych
Transvaginal Native Tissue Repair to zabieg wykonywany z nacięcia przez pochwę (przezpochwowy). Operacja jest wykonywana przy użyciu zarówno szwów stałych, jak i wchłanialnych (ściegów), w celu podtrzymania osłabionej tkanki i / lub mięśni oraz przymocowania górnej części pochwy do więzadeł w miednicy (do więzadła krzyżowo-kolcowego lub więzadła maciczno-krzyżowego).
Aktywny komparator: Naprawa wierzchołkowej siatki przezpochwowej
Uphold™ LITE
Procedura: Uphold™ LITE
Przezpochwowa naprawa siatki to zabieg wykonywany z nacięcia przez pochwę (przezpochwowy). Operacja odbywa się za pomocą trwałej syntetycznej (sztucznej) siatki. Siatka jest przymocowana do więzadeł w miednicy i służy do wzmocnienia naturalnej tkanki i/lub mięśni, które nie są już w stanie zapewnić podparcia pochwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników uznanych za niepowodzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 60 miesięcy
Niepowodzenie zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych: ponowne leczenie wypadania, jakikolwiek zabieg POP-Q poza błoną dziewiczą lub obecność problemu w kwestii wybrzuszenia pochwy według PFDI. Przy założeniu trwałego stanu niepowodzenia liczba uczestników pokazana podczas każdej wizyty obejmuje wszystkich uczestników, którzy nadal uczestniczyli w badaniu lub których wynik był niepowodzeniem przed wycofaniem się. Podobnie, mianownik liczby uczestników skumulowanego niepowodzenia podczas każdej wizyty obejmuje wszystkich uczestników, którzy nadal uczestniczyli w badaniu i uczestniczyli w wizycie lub których skutkiem było niepowodzenie przed wycofaniem się lub opuszczeniem wizyty.
6 miesięcy do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktory niepowodzenia leczenia, przy czym niepowodzenie leczenia jest wynikiem binarnym, zgodnie z definicją dla Głównego wyniku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Zidentyfikuj czynniki ryzyka niepowodzenia leczenia, w tym metodę podwieszenia sklepienia, wyjściowy stopień wypadania, wiek, otyłość, palenie tytoniu, stan menopauzy, stosowanie estrogenów i wcześniejsze operacje wypadania.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Wpływ leczenia na to, jak kobieta czuje się (jej postrzeganie i postawy) na temat swojego ciała (Obraz ciała), mierzony średnim wynikiem dla każdej grupy terapeutycznej na skali obrazu ciała.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Opisać zmiany w obrazie ciała mierzone zwalidowaną skalą (BIS) w grupie kobiet poddawanych naprawie wierzchołka z siatką i bez oraz ocenić, czy zmiany funkcji seksualnych są związane ze zmianami w obrazie ciała.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Koszt zabiegów chirurgicznych mierzony średnimi kosztami bezpośrednimi i pośrednimi dla uczestników w każdej grupie leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Dane dotyczące korzystania przez każdego uczestnika z zasobów medycznych i niemedycznych związanych ze schorzeniami urologicznymi lub ginekologicznymi będą gromadzone w okresie obserwacji. Oszacowane zostaną bezpośrednie i pośrednie koszty leczenia wypadania wierzchołkowego narządu miednicy (POP) kolpopeksją krzyżową, naprawą chirurgiczną tkanek natywnych lub naprawą siatką przezpochwową oraz preferencje kobiet dotyczące poprawy stanu zdrowia w POP.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Średnie poziomy anatomiczne ramienia leczenia: Kwantyfikacja wypadania narządów miednicy mniejszej (POPQ) Wartości systemowe (Aa, Ap, Ba, Bp, C) określone na podstawie pomiarów anatomicznych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Średnie poziomy pomiarów anatomicznych kluczowych metryk dna miednicy (Aa, Ap, Ba, Bp, C) uzyskanych z badania POPQ.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej z poziomami POPQ C > -2/3 TVL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Uzyskane przez porównanie położenia szyjki macicy lub mankietu (punkt C) z całkowitą długością pochwy (TVL) z badania POPQ uzyskanego w 6-miesięcznych odstępach pooperacyjnych. Uczestniczka zostanie zdefiniowana jako pozytywna w dowolnym punkcie czasowym, jeśli C > -2/3 całkowitej długości pochwy (TVL).
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Średnie poziomy maksymalnego stopnia wypadania w każdej leczonej grupie (zdefiniowane jako przednia krawędź wypadania-Ba, C, Bp).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Mierzy maksymalny stopień wypadania (zdefiniowany jako przednia krawędź wypadnięcia — Ba, C lub Bp mierzona przez POPQ).
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Odsetek pacjentów w każdej leczonej grupie z odpowiednią poprawą wypadania mierzoną za pomocą globalnego wrażenia poprawy pacjentów (PGI-I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
PGI-I to pojedynczy kwestionariusz zbierany co 6 miesięcy, w którym należy odpowiedzieć na pytanie: „Zaznacz liczbę, która najlepiej opisuje Twój stan pooperacyjny w porównaniu z tym, jaki był przed operacją”. Odpowiedzią jest 7-stopniowa skala Likerta od 1 Bardzo dużo lepiej do 7 Bardzo dużo gorzej. Odpowiednia poprawa wypadania jest definiowana jako odpowiedź uczestnika wynosząca 1 (bardzo dużo lepiej), 2 (znacznie lepiej) i 3 (lepiej).
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Średnie ogólne objawy wypadania przy użyciu Inwentarza Dystresu Wypadania Narządu Miednicy (POPDI-6) (podskala PFDI-20)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Kwestionariusz Dystresu Dna Miednicy jest złożonym z 20 pytań, zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem służącym do oceny objawów dna miednicy. Składa się z ogólnej skali (zakres: 0-300) składającej się z 3 podskal: 1. Inwentarz Cierpienia Narządu Miednicy (zakres: 0-100), 2. Inwentarz Cierpienia Jelita Odbytniczego (zakres: 0-100) oraz 3. Inwentarz zaburzeń układu moczowego (zakres: 0-100). Zakres odpowiedzi na CRADI wynosi 1-4 z (1) wcale, (2) trochę, (3) umiarkowanie i (4) całkiem sporo. Wyniki są obliczane przez pomnożenie średniej wartości wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi, przez 25 dla skali. Zakres odpowiedzi to: 0-100 z 0 (najmniejsze cierpienie) do 100 (największe cierpienie). Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję / mniej objawów.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Długość powikłań moczowych po operacji mierzona czasem cewnikowania pooperacyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Mierzy czas do usunięcia cewnika po operacji.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Pooperacyjny sukces w oddawaniu moczu mierzony na podstawie średniej punktacji Inwentarza Urogenital Distress Inventory (UDI-6) (podskala PFDI-20)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Kwestionariusz Dystresu Dna Miednicy jest złożonym z 20 pytań, zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem służącym do oceny objawów dna miednicy. Składa się z ogólnej skali (zakres: 0-300) składającej się z 3 podskal: 1. Inwentarz Cierpienia Narządu Miednicy (zakres: 0-100), 2. Inwentarz Cierpienia Jelita Odbytniczego (zakres: 0-100) oraz 3. Inwentarz zaburzeń układu moczowego (zakres: 0-100). Zakres odpowiedzi na CRADI wynosi 1-4 z (1) wcale, (2) trochę, (3) umiarkowanie i (4) całkiem sporo. Wyniki są obliczane przez pomnożenie średniej wartości wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi, przez 25 dla skali. Zakres odpowiedzi to: 0-100 z 0 (najmniejsze cierpienie) do 100 (największe cierpienie). Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję / mniej objawów.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Dysfunkcja układu moczowego mierzona odsetkiem uczestników w każdej grupie z dysfunkcją oddawania moczu de novo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Mierzy ryzyko dysfunkcji oddawania moczu de novo w 6-miesięcznych odstępach pooperacyjnych.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Nietrzymanie moczu mierzone odsetkiem uczestników w każdej grupie z nietrzymaniem wysiłkowym, parciem lub mieszanym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Mierzy ryzyko nietrzymania moczu de novo w 6-miesięcznych odstępach pooperacyjnych w przypadku wysiłkowego, parcia i mieszanego nietrzymania moczu.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Jakość seksu/obrazu ciała po operacji mierzona średnimi skalami Kwestionariusza Wypadania Narządu Miednicy Nietrzymania moczu, poprawionego przez IUGA (PISQ-IR) oraz Obrazu Ciała w Kwestionariuszu Wypadania Narządu Miednicy (BIPOP) w każdej grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Średnie wyniki BIPOP i PISQ-IR w każdej leczonej grupie. BIPOP jest oceniany w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy obraz ciała. PISQ-IR to 31-itemowy kwestionariusz, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie seksualne.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Jakość obrazu seksualnego / ciała po operacji mierzona odsetkiem uczestników w każdej grupie leczenia z dyspareunią de novo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Zdefiniowane jako zdarzenie dyspareunii wymienione w formularzu zdarzenia niepożądanego.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Czynność jelit mierzona jako punktacja kwestionariusza dolegliwości jelita grubego i odbytu (CRADI-8) (podskala PFDI-20) w każdej leczonej grupie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Kwestionariusz Dystresu Dna Miednicy jest złożonym z 20 pytań, zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem służącym do oceny objawów dna miednicy. Składa się z ogólnej skali (zakres: 0-300) składającej się z 3 podskal: 1. Inwentarz Cierpienia Narządu Miednicy (zakres: 0-100), 2. Inwentarz Cierpienia Jelita Odbytniczego (zakres: 0-100) oraz 3. Inwentarz zaburzeń układu moczowego (zakres: 0-100). Zakres odpowiedzi na CRADI wynosi 1-4 z (1) wcale, (2) trochę, (3) umiarkowanie i (4) całkiem sporo. Wyniki są obliczane przez pomnożenie średniej wartości wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi, przez 25 dla skali. Zakres odpowiedzi to: 0-100 z 0 (najmniejsze cierpienie) do 100 (największe cierpienie). Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję / mniej objawów.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Ogólna jakość życia mierzona średnią skalą jakości życia w każdej leczonej grupie na podstawie 4 całkowitych wyników utraty wsparcia w krótkiej ankiecie zdrowotnej (SF-12) oraz funkcji fizycznych i podskal funkcji umysłowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy

Skala sumaryczna komponentów fizycznych (PCS-12) zostanie obliczona w 6-miesięcznych odstępach pooperacyjnych przy użyciu standardowych algorytmów opracowanych przez twórcę SF-12.

Skala sumaryczna komponentów psychicznych (MCS-12) zostanie obliczona w 6-miesięcznych odstępach pooperacyjnych przy użyciu standardowych algorytmów opracowanych przez twórcę SF-12.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
QOL miednicy mierzona za pomocą średniego wyniku w kwestionariuszach wpływu na dno miednicy (PFIQ) w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy (PFIQ-7) mierzący wpływ objawów pęcherza, jelit i pochwy na codzienne czynności, relacje i emocje kobiety składa się z 3 skal po 7 pytań każda: Kwestionariusz wpływu na układ moczowy ( UIQ; zakres 0-100), kwestionariusz wpływu na wypadanie narządów miednicy mniejszej (POPIQ; zakres 0-100) oraz kwestionariusz wpływu jelita grubego i odbytu (CRAIQ; zakres 0-100). Zakres odpowiedzi w CRAIQ wynosi 0-3, przy czym (0) wcale, (1) trochę, (2) umiarkowanie i (3) całkiem sporo. Wyniki są obliczane poprzez pomnożenie średniej wartości wszystkich odpowiedzi na pytania dla skali przez 100 podzielone przez 3. Zakres odpowiedzi to: 0-100 z 0 (najmniejszy negatywny wpływ) do 100 (najbardziej negatywny wpływ). Zmiana = (miesiąc [12, 24, 36] wynik — wynik wyjściowy). Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję / mniej objawów.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Poziom funkcji mierzony jako średni wynik w Skali Aktywności Funkcjonalnej dla każdej leczonej grupy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Wynik Skali Oceny Aktywności (AAS) będzie obliczany co 6 miesięcy po operacji przy użyciu standardowych algorytmów oceniania opisanych przez McCarthy'ego (2005) w celu stworzenia miary w skali od 0 do 100 w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Żal/zadowolenie pacjenta po operacji, mierzone średnimi wynikami w każdej grupie terapeutycznej Skali Żal z Decyzją, Żal (DRS-PFD) i Skalą Satysfakcji z Decyzji (SDS-PFD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Skala żalu z powodu decyzji (DRS) mierzy żal po decyzji dotyczącej opieki zdrowotnej. Składa się z 5 pozycji, a odpowiedzi wahają się od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam” na pięciostopniowej skali Likerta. Wyniki na DRS wahają się od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy żal po decyzji dotyczącej opieki zdrowotnej. Skala Satysfakcji z Decyzji (SDS) to 6-elementowa skala mierząca zadowolenie z decyzji dotyczących opieki zdrowotnej. Skala wykorzystuje ocenę 1-5 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 5 = zdecydowanie się zgadzam). Wyniki z tych 6 pozycji zostały przekształcone liniowo do skali 0-100. Wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom zadowolenia z podjętej decyzji.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Międzyoperacyjna utrata krwi w każdej leczonej grupie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Mierzona przez średnią szacunkową utratę krwi w każdej leczonej grupie i odsetek uczestników w każdej leczonej grupie z transfuzją krwi.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Zakres powikłań międzyoperacyjnych w każdej grupie terapeutycznej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Stopień powikłań międzyoperacyjnych mierzy się za pomocą skali powikłań Dindo.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Bezpieczeństwo interoperacyjne w każdej grupie terapeutycznej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Mierzona jako odsetek uczestników w każdym ramieniu z wymienionymi powikłaniami operacyjnymi
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Ryzyko powikłań związanych z siatką w każdej grupie terapeutycznej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Mierzona jako odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej z ekspozycją na siatkę w pochwie lub erozją siatki w innym narządzie oraz klasyfikacją interwencji.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Ryzyko bólu chirurgicznego w każdej leczonej grupie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Mierzona jako odsetek uczestników z bólem uchwyconym na podstawie zmodyfikowanej Skali Bólu Chirurgicznego, stosowaniem leków przeciwbólowych i umiejscowieniem bólu za pomocą wyniku oceny bólu części ciała.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Ryzyko powikłań pooperacyjnych w poszczególnych grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Mierzone jako odsetek uczestniczek w każdej leczonej grupie z krwawieniem z pochwy de novo, atypową upławą, powstawaniem przetok lub problemami nerwowo-mięśniowymi (w tym bólem pachwiny, pośladków i nóg).
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Ryzyko konieczności dodatkowego leczenia/kolejnych zabiegów w przypadku zaburzeń dna miednicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Mierzona jako odsetek uczestników w każdym ramieniu leczenia z potrzebą kolejnych procedur — dowolnego chirurgicznego lub niechirurgicznego leczenia zaburzeń dna miednicy.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Ryzyko bliznowacenia pochwy wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej w każdej leczonej grupie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Mierzona jako odsetek uczestników w każdej grupie leczenia z blizną de novo wymagającą interwencji medycznej lub chirurgicznej.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Wskaźniki skracania pochwy (TVL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Zdefiniowane jako zdarzenie polegające na skróceniu pochwy, dyspareunii de novo lub nasileniu dyspareunii, zgodnie z listą zdarzeń niepożądanych.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do bazowego wyniku PFDI
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 60 miesięcy
Inwentarz Urazu Dna Miednicy jest zatwierdzonym i samodzielnie zgłaszanym narzędziem składającym się z 20 pytań, stosowanym do oceny objawów dna miednicy. Składa się ze skali ogólnej (zakres: 0-300) składającej się z 3 podskal: 1. Inwentarz Wypadania Narządów Miednicy (zakres: 0-100), 2. Inwentarz Bólu Odbytowo-jelitowego (zakres: 0-100) oraz 3. Inwentarz zaburzeń układu moczowego (zakres: 0-100). Zakres odpowiedzi na wszystkie pytania wynosi 1-4, gdzie: (1) wcale, (2) trochę, (3) średnio i (4) całkiem sporo. Wyniki podskali oblicza się, mnożąc średnią wartość wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi, przez 25 dla danej podskali. Zakres wyników dla każdej podskali wynosi: 0-100, od 0 (najmniejsze cierpienie) do 100 (największe cierpienie). PFDI oblicza się jako sumę trzech podskal. Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie/mniej objawów w skali PFDI, podskali POPDI, podskali CRADI i podskali UDI. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych = (Wynik [12, 24, 36] miesiąca – Wynik bazowy).
6 miesięcy do 60 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku CRADI
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 60 miesięcy
Inwentarz Urazu Dna Miednicy jest zatwierdzonym i samodzielnie zgłaszanym narzędziem składającym się z 20 pytań, stosowanym do oceny objawów dna miednicy. Składa się ze skali ogólnej (zakres: 0-300) składającej się z 3 podskal: 1. Inwentarz Wypadania Narządów Miednicy (zakres: 0-100), 2. Inwentarz Bólu Odbytowo-jelitowego (zakres: 0-100) oraz 3. Inwentarz zaburzeń układu moczowego (zakres: 0-100). Zakres odpowiedzi na wszystkie pytania wynosi 1-4, gdzie: (1) wcale, (2) trochę, (3) średnio i (4) całkiem sporo. Wyniki podskali oblicza się, mnożąc średnią wartość wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi, przez 25 dla danej podskali. Zakres wyników dla każdej podskali wynosi: 0-100, od 0 (najmniejsze cierpienie) do 100 (największe cierpienie). PFDI oblicza się jako sumę trzech podskal. Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie/mniej objawów w skali PFDI, podskali POPDI, podskali CRADI i podskali UDI. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych = (Wynik [12, 24, 36] miesiąca – Wynik bazowy).
6 miesięcy do 60 miesięcy
Zmiana wyniku POPDI w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 60 miesięcy
Inwentarz Urazu Dna Miednicy jest zatwierdzonym i samodzielnie zgłaszanym narzędziem składającym się z 20 pytań, stosowanym do oceny objawów dna miednicy. Składa się ze skali ogólnej (zakres: 0-300) składającej się z 3 podskal: 1. Inwentarz Wypadania Narządów Miednicy (zakres: 0-100), 2. Inwentarz Bólu Odbytowo-jelitowego (zakres: 0-100) oraz 3. Inwentarz zaburzeń układu moczowego (zakres: 0-100). Zakres odpowiedzi na wszystkie pytania wynosi 1-4, gdzie: (1) wcale, (2) trochę, (3) średnio i (4) całkiem sporo. Wyniki podskali oblicza się, mnożąc średnią wartość wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi, przez 25 dla danej podskali. Zakres wyników dla każdej podskali wynosi: 0-100, od 0 (najmniejsze cierpienie) do 100 (największe cierpienie). PFDI oblicza się jako sumę trzech podskal. Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie/mniej objawów w skali PFDI, podskali POPDI, podskali CRADI i podskali UDI. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych = (Wynik [12, 24, 36] miesiąca – Wynik bazowy).
6 miesięcy do 60 miesięcy
Zmień w stosunku do bazowego wyniku UDI
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 60 miesięcy
Inwentarz Urazu Dna Miednicy jest zatwierdzonym i samodzielnie zgłaszanym narzędziem składającym się z 20 pytań, stosowanym do oceny objawów dna miednicy. Składa się ze skali ogólnej (zakres: 0-300) składającej się z 3 podskal: 1. Inwentarz Wypadania Narządów Miednicy (zakres: 0-100), 2. Inwentarz Bólu Odbytowo-jelitowego (zakres: 0-100) oraz 3. Inwentarz zaburzeń układu moczowego (zakres: 0-100). Zakres odpowiedzi na wszystkie pytania wynosi 1-4, gdzie: (1) wcale, (2) trochę, (3) średnio i (4) całkiem sporo. Wyniki podskali oblicza się, mnożąc średnią wartość wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi, przez 25 dla danej podskali. Zakres wyników dla każdej podskali wynosi: 0-100, od 0 (najmniejsze cierpienie) do 100 (największe cierpienie). PFDI oblicza się jako sumę trzech podskal. Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie/mniej objawów w skali PFDI, podskali POPDI, podskali CRADI i podskali UDI. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych = (Wynik [12, 24, 36] miesiąca – Wynik bazowy).
6 miesięcy do 60 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku PFIQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 60 miesięcy
Krótka forma Kwestionariusza Wpływu na Dno Miednicy (PFIQ-7) mierząca wpływ objawów związanych z pęcherzem, jelitami i pochwą na codzienne czynności, relacje i emocje kobiety składa się z wyniku ogólnego (zakres 0-300), 3 podskal (7 pytań każdy): kwestionariusz wpływu na układ moczowy (UIQ; zakres 0-100), kwestionariusz wpływu na wypadanie narządów miednicy mniejszej (POPIQ; zakres 0-100) oraz kwestionariusz wpływu na jelita grubego i odbytu (CRAIQ; zakres 0-100). Zakres odpowiedzi na wszystkie pytania wynosi 0-3, gdzie (0) Wcale... (3), Całkiem sporo. Wyniki podskali oblicza się, mnożąc średnią wartość wszystkich odpowiedzi na pytania w skali przez 100 podzieloną przez 3. Zakres wyników dla każdej podskali wynosi: 0-100, od 0 (najmniejszy negatywny wpływ) do 100 (najbardziej negatywny wpływ). PFIQ jest sumą trzech podskal. Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie/mniej objawów w skali PFIQ, UIQ, POPIQ i CRAIQ. Zmiana = (Wynik w tygodniu [12, 24] – Wynik bazowy).
6 miesięcy do 60 miesięcy
Zmiana wyniku CRAIQ w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 60 miesięcy
Krótka forma Kwestionariusza Wpływu na Dno Miednicy (PFIQ-7) mierząca wpływ objawów związanych z pęcherzem, jelitami i pochwą na codzienne czynności, relacje i emocje kobiety składa się z wyniku ogólnego (zakres 0-300), 3 podskal (7 pytań każdy): kwestionariusz wpływu na układ moczowy (UIQ; zakres 0-100), kwestionariusz wpływu na wypadanie narządów miednicy mniejszej (POPIQ; zakres 0-100) oraz kwestionariusz wpływu na jelita grubego i odbytu (CRAIQ; zakres 0-100). Zakres odpowiedzi na wszystkie pytania wynosi 0-3, gdzie (0) Wcale... (3), Całkiem sporo. Wyniki podskali oblicza się, mnożąc średnią wartość wszystkich odpowiedzi na pytania w skali przez 100 podzieloną przez 3. Zakres wyników dla każdej podskali wynosi: 0-100, od 0 (najmniejszy negatywny wpływ) do 100 (najbardziej negatywny wpływ). PFIQ jest sumą trzech podskal. Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie/mniej objawów w skali PFIQ, UIQ, POPIQ i CRAIQ. Zmiana = (Wynik w tygodniu [12, 24] – Wynik bazowy).
6 miesięcy do 60 miesięcy
Zmiana wyniku POPIQ w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 60 miesięcy
Krótka forma Kwestionariusza Wpływu na Dno Miednicy (PFIQ-7) mierząca wpływ objawów związanych z pęcherzem, jelitami i pochwą na codzienne czynności, relacje i emocje kobiety składa się z wyniku ogólnego (zakres 0-300), 3 podskal (7 pytań każdy): kwestionariusz wpływu na układ moczowy (UIQ; zakres 0-100), kwestionariusz wpływu na wypadanie narządów miednicy mniejszej (POPIQ; zakres 0-100) oraz kwestionariusz wpływu na jelita grubego i odbytu (CRAIQ; zakres 0-100). Zakres odpowiedzi na wszystkie pytania wynosi 0-3, gdzie (0) Wcale... (3), Całkiem sporo. Wyniki podskali oblicza się, mnożąc średnią wartość wszystkich odpowiedzi na pytania w skali przez 100 podzieloną przez 3. Zakres wyników dla każdej podskali wynosi: 0-100, od 0 (najmniejszy negatywny wpływ) do 100 (najbardziej negatywny wpływ). PFIQ jest sumą trzech podskal. Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie/mniej objawów w skali PFIQ, UIQ, POPIQ i CRAIQ. Zmiana = (Wynik w tygodniu [12, 24] – Wynik bazowy).
6 miesięcy do 60 miesięcy
Zmień w stosunku do bazowego wyniku UIQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 60 miesięcy
Krótka forma Kwestionariusza Wpływu na Dno Miednicy (PFIQ-7) mierząca wpływ objawów związanych z pęcherzem, jelitami i pochwą na codzienne czynności, relacje i emocje kobiety składa się z wyniku ogólnego (zakres 0-300), 3 podskal (7 pytań każdy): kwestionariusz wpływu na układ moczowy (UIQ; zakres 0-100), kwestionariusz wpływu na wypadanie narządów miednicy mniejszej (POPIQ; zakres 0-100) oraz kwestionariusz wpływu na jelita grubego i odbytu (CRAIQ; zakres 0-100). Zakres odpowiedzi na wszystkie pytania wynosi 0-3, gdzie (0) Wcale... (3), Całkiem sporo. Wyniki podskali oblicza się, mnożąc średnią wartość wszystkich odpowiedzi na pytania w skali przez 100 podzieloną przez 3. Zakres wyników dla każdej podskali wynosi: 0-100, od 0 (najmniejszy negatywny wpływ) do 100 (najbardziej negatywny wpływ). PFIQ jest sumą trzech podskal. Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie/mniej objawów w skali PFIQ, UIQ, POPIQ i CRAIQ. Zmiana = (Wynik w tygodniu [12, 24] – Wynik bazowy).
6 miesięcy do 60 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wyjściową skalą aktywności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 60 miesięcy
Skala Aktywności Funkcjonalnej mierząca wpływ objawów nietrzymania moczu na codzienną aktywność kobiety składa się z 13 pytań dotyczących codziennych, normalnych i obciążających fizycznie czynności. Zakres odpowiedzi na poszczególne pytania jest następujący: (1) Bez trudności,... (5) Nie potrafię. Wyniki oblicza się, odejmując od maksymalnej sumy (5*13=65) iloczyn średniej odpowiedzi i liczby pytań, następnie dzieląc przez całkowity zakres sum (65 - 13 = 52) i mnożąc przez 100. Zakres odpowiedzi wynosi: 0-100 od 0 (gorsza funkcjonalność) do 100 (lepsza funkcjonalność). Zmiana = (Wynik miesiąca [6, 12, 18, 24 i 36] – Wynik bazowy).
6 miesięcy do 60 miesięcy
Zmień z wyjściowej skali bólu części ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 60 miesięcy
Skala Bólu Części Ciała mierząca ból odczuwany w podbrzuszu i okolicy miednicy składa się z 7 pytań, każde z pytaniami tak (1) lub nie (0) dotyczącymi odczuwania bólu, po których następuje ocena intensywności: 0 (Nie ból),..., 10 (najbardziej intensywny). Wynik obliczany jest jako średnia odpowiedzi. Zakres odpowiedzi wynosi: 0-10, od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból). Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie/mniej objawów. Zmiana = (Wynik miesiąca [6, 12, 18, 24 i 36] – Wynik bazowy).
6 miesięcy do 60 miesięcy
Zmiana wyniku wyjściowego w skali bólu chirurgicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 60 miesięcy
Skala Bólu Chirurgicznego mierząca ból pooperacyjny odczuwany przez pacjenta składa się z 4 pytań: Ból w spoczynku (zakres 0-10), Ból podczas normalnej aktywności (zakres 0-10), Ból podczas wysiłku fizycznego (zakres 0-10) i Intensywność najgorszego bólu (zakres 0-10). Niższe wyniki wskazują na lepszy i mniejszy ból w podskali Odpoczynek, Podskala Normalny, Podskala Ćwiczenia i Podskala Najgorszy. Zmiana = (Wynik miesiąca [6, 12, 18, 24 i 36] – Wynik bazowy).
6 miesięcy do 60 miesięcy
Zmień normalny wynik w skali bólu chirurgicznego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 60 miesięcy
Skala Bólu Chirurgicznego mierząca ból pooperacyjny odczuwany przez pacjenta składa się z 4 pytań: Ból w spoczynku (zakres 0-10), Ból podczas normalnej aktywności (zakres 0-10), Ból podczas wysiłku fizycznego (zakres 0-10) i Intensywność najgorszego bólu (zakres 0-10). Niższe wyniki wskazują na lepszy i mniejszy ból w podskali Odpoczynek, Podskala Normalny, Podskala Ćwiczenia i Podskala Najgorszy. Zmiana = (Wynik miesiąca [6, 12, 18, 24 i 36] – Wynik bazowy).
6 miesięcy do 60 miesięcy
Zmiana wyjściowego wyniku ćwiczeń w skali bólu chirurgicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 60 miesięcy
Skala Bólu Chirurgicznego mierząca ból pooperacyjny odczuwany przez pacjenta składa się z 4 pytań: Ból w spoczynku (zakres 0-10), Ból podczas normalnej aktywności (zakres 0-10), Ból podczas wysiłku fizycznego (zakres 0-10) i Intensywność najgorszego bólu (zakres 0-10). Niższe wyniki wskazują na lepszy i mniejszy ból w podskali Odpoczynek, Podskala Normalny, Podskala Ćwiczenia i Podskala Najgorszy. Zmiana = (Wynik miesiąca [6, 12, 18, 24 i 36] – Wynik bazowy).
6 miesięcy do 60 miesięcy
Zmiana najgorszego wyniku w skali bólu chirurgicznego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 60 miesięcy
Skala Bólu Chirurgicznego mierząca ból pooperacyjny odczuwany przez pacjenta składa się z 4 pytań: Ból w spoczynku (zakres 0-10), Ból podczas normalnej aktywności (zakres 0-10), Ból podczas wysiłku fizycznego (zakres 0-10) i Intensywność najgorszego bólu (zakres 0-10). Niższe wyniki wskazują na lepszy i mniejszy ból w podskali Odpoczynek, Podskala Normalny, Podskala Ćwiczenia i Podskala Najgorszy. Zmiana = (Wynik miesiąca [6, 12, 18, 24 i 36] – Wynik bazowy).
6 miesięcy do 60 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Średni wynik aktywności seksualnej w badaniu PISQ-IR
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 60 miesięcy
Kwestionariusz seksualny dotyczący wypadania narządów miednicy mniejszej, poprawiony przez IUGA (PISQ-IR), jest kwestionariuszem mierzącym wpływ objawów nietrzymania moczu na funkcje seksualne i satysfakcję. Średni wynik aktywności seksualnej PISQ-IR (SA-AVG) waha się od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie/satysfakcję. Zmianę w stosunku do wyniku wyjściowego oblicza się jako różnicę wyniku po 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach oraz wyniku na początku badania.
6 miesięcy do 60 miesięcy
Zmiana w stosunku do pomiaru bazowego POP-Q Ba
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 60 miesięcy
Punkt POPQ Ba reprezentuje punkt najbardziej odległy (tj. najbardziej zależne) położenie dowolnej części górnej przedniej ściany pochwy (pomiędzy mankietem pochwy lub przednim sklepieniem pochwy a punktem Aa). Punkt Ba pokrywa się z punktem Aa (-3 cm) u kobiety bez przedniego POP. U kobiety z ciężkim POP Ba pokrywa się z punktem C.
6 miesięcy do 60 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego pomiaru ciśnienia krwi POP-Q
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 60 miesięcy
Punkt POP-Q Bp oznacza najbardziej dystalne położenie dowolnej części górnej tylnej ściany pochwy (pomiędzy mankietem pochwy lub tylnym sklepieniem pochwy a punktem Ap).
6 miesięcy do 60 miesięcy
Zmiana w stosunku do pomiaru bazowego POP-Q C
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 60 miesięcy
POP-Q Punkt C mierzy się w cm w stosunku do błony dziewiczej, przy czym wartości ujemne znajdują się w pobliżu błony dziewiczej, a wartości dodatnie znajdują się dalej od błony dziewiczej. Punkt C reprezentuje albo najbardziej dystalną krawędź szyjki macicy, albo przednią krawędź mankietu pochwy po całkowitej histerektomii.
6 miesięcy do 60 miesięcy
Zmiana w stosunku do pomiaru bazowego POP-Q TVL
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 60 miesięcy
POP-Q Całkowita długość pochwy (TVL) jest mierzona w cm. Jest to długość pochwy od tylnego sklepienia do błony dziewiczej, gdy punkt C lub D zostaje zredukowany do pełnej normalnej pozycji.
6 miesięcy do 60 miesięcy
Liczba uczestników z PGI-I zgłosiła poprawę
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 60 miesięcy
Globalne wrażenie poprawy u pacjenta (PGI-I) to zgłaszana przez pacjenta miara postrzeganej poprawy w wyniku leczenia, oceniana w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Uwzględniono tutaj uczestników, którzy odnotowali poprawę, na co wskazywała ocena 1 (bardzo dużo lepiej), 2 (znacznie lepiej).
6 miesięcy do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
University of New Mexico
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shawn Menefee, MD, Kaiser Permanente San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27P01
  • U10HD041263 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U01HD069031-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2U10HD041261 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2U10HD054215 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2U10HD041267 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U10HD069006 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2U10HD054214 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U10HD069013 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U10HD069025 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U10HD069010 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj