Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apikal suspensionsreparation til hvælvingsprolaps i et tre-arms randomiseret prøvedesign (ASPIRe)

6. august 2025 opdateret af: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Trearms apikal suspensionsforsøg for post-hysterektomi hvælvingsprolaps: Prospektivt randomiseret forsøg, der involverer sakral kolpopeksi, transvaginal mesh og apikal reparation af naturligt væv

Studiet er et multicenter, randomiseret, kirurgisk forsøg med kvinder med symptomatisk post-hysterektomi apikale (manchet) prolaps, der ønsker kirurgisk behandling. Denne undersøgelse vil sammenligne de tre tilgængelige kirurgiske behandlinger udført i sædvanlig praksis. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to almindeligt udførte mesh apikale reparationer (sakral kolpopeksi vs. Apical Transvaginal Mesh) og vaginale apikale vævsreparationer med mesh-forstærkede reparationer. Det primære resultat måles over tid (op til 60 måneder) ved hjælp af en overlevelsesanalysetilgang.

Efterforskerne antager, at behandlingssvigt ikke vil adskille sig mellem vaginalt og abdominalt placeret mesh til hvælvingsvaginal prolaps, og mesh-reparationer (uanset implantationsvej) vil være overlegne i forhold til apikale suspensioner af naturligt væv.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette tre-arms randomiserede kliniske forsøg er at bestemme, om apikale transvaginal mesh-placering ikke er ringere end sakral kolpopeksi til anatomisk korrektion af post-hysterektomi vaginal hvælvingsprolaps og at bestemme, om mesh-forstærkede reparationer udført ved abdominal eller vaginal tilgang er overlegne til naturlig vaginal reparation af væv. Dette forsøg har følgende primære formål:

1. For at bestemme, om Apical Transvaginal Mesh er non-inferior til Sacral Colpopexi til anatomisk korrektion af post-hysterektomi vaginal hvælvingsprolaps på tidspunkter gennem 3 år.

1A. I det tilfælde, hvor Apical Transvaginal Mesh er vist at være statistisk signifikant non-inferior i forhold til Sacral Colpopexy for anatomisk korrektion af post-hysterektomi vaginal hvælvingsprolaps på tidspunkter gennem 3 år, for at bestemme, om Apical Transvaginal Mesh er bedre end Sacral Colpopexi til anatomisk korrektion af post-hysterektomi vaginal hvælving prolaps på tidspunkter gennem 3 år.

2. For at bestemme, om sakral kolpopeksi er overlegen i forhold til Native Tissue Repair til anatomisk korrektion af post-hysterektomi vaginal hvælvingsprolaps på tidspunkter gennem 3 år.

3. For at bestemme, om Apical Transvaginal Mesh er overlegent Native Tissue Repair til anatomisk korrektion af post-hysterektomi vaginal hvælvingsprolaps på tidspunkter gennem 3 år.

Yderligere sekundære mål omfatter:

  1. Evaluer udviklingen af ​​et gyldigt og pålideligt globalt sammensat resultat, der balancerer uønskede hændelser og patientcentrerede resultater med anatomiske definitioner af fiasko og succes.
  2. Bestem indvirkningen af ​​præoperativ skrøbelighed og mobilitet på kirurgiske behandlingsresultater og postoperative komplikationer hos ældre kvinder efter kirurgisk korrektion af apikale bækkenorganprolaps.
  3. Evaluer patientens perspektiv om uønskede hændelser og deres rolle i patientens beslutningstagningsresultater. Målene omfatter at sammenligne patient- versus kirurg-rangeringer af komplikationsgrad, udfald, forventet og alvorlighed, for at estimere sammenhængen mellem patientrangeringer af bivirkninger (AE'er) med beslutningstagning og livskvalitetsresultater og for at afgøre, om deres perspektiv om AE'er ændrer sig tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92110
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California at San Diego
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19118
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder på 21 år eller ældre
  2. Tidligere total hysterektomi (ingen livmoderhals til stede)
  3. Prolaps ud over jomfruhinden (defineret som Ba, C eller Bp > 0 cm)
  4. Vaginal manchet nedsænkning i mindst de nederste to tredjedele af skeden (defineret som punkt C> -2/3 TVL)
  5. Plagsomme bule-symptomer som angivet på spørgsmål 3 i PFDI-20-skemaet vedrørende 'fornemmelse af udbuling' eller 'noget falder ud'
  6. Ønsker kirurgisk behandling for post-hysterektomi vaginal prolaps
  7. Tilgængelig for op til 60 måneders opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere syntetisk materiale eller biologiske transplantater (placeret vaginalt eller abdominalt) for at øge POP-reparation inklusive anteriore, posteriore og/eller apikale rum
  2. Kendt tidligere formel SSLS udført for enten uterovaginal eller post-hysterektomi vaginal hvælvingsprolaps *
  3. Kendt uønsket reaktion på syntetisk mesh eller biologiske transplantater; disse komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til, erosion, fistel eller byld
  4. Uløste kroniske bækkensmerter-aktiv
  5. Tidligere abdominal eller bækkenstråling

  6. Kontraindikation til nogen af ​​indekskirurgiske procedurer

    • Kendt Horseshoe Nyre- eller bækkenmasse, der ligger over korsbenet
    • Aktiv divertikulær byld eller aktiv divertikulitis

    • Forkortet vaginal længde (

      • BEMÆRK:

        • Kun dokumenteret SSLS vil være en udelukkelse.
        • Mesh, der kun bruges til mid-urethral slynge, vil IKKE være en udelukkelse
        • Hvis tidligere POP-reparation er ukendt og ikke kan dokumenteres, vil forsøgspersoner være kvalificerede baseret på klinikerens vurdering. Investigatoren vil undersøge og vurdere for evidens for mesh eller transplantat, hvis der ikke er nogen evidens for mesh eller transplantat til stede på undersøgelsesobjektet, forbliver kvalificeret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sakral kolpopeksi
Sakral kolpopeksi udføres via åben, robot- eller laparoskopisk procedure.
Procedure: Åben, robot eller laparoskopisk
Sakral kolpopeksi er en operation, der udføres enten gennem et snit i maven eller gennem flere små snit ved hjælp af et laparoskop (et slankt rør) eller robot. Operationen udføres med et permanent syntetisk (menneskeskabt) mesh. Nettet sys (sys) til skeden og korsbenet (halebenet) og bruges som forstærkning. Det giver yderligere støtte til svækket væv og/eller muskler.
Aktiv komparator: Transvaginal Native Tissue Repair
Transvaginal Native Tissue Reparation: Sacrospinous Ligament Suspension (SSLS) og Uterosacral Ligament Suspension (USLS)
Procedure: Transvaginal Native Tissue Repair
Transvaginal Native Tissue Repair er en operation udført med et snit gennem skeden (transvaginalt). Operationen udføres ved hjælp af både permanente og absorberbare suturer (sting), for at støtte svækket væv og/eller muskler og fastgøre toppen af ​​skeden til ledbånd i bækkenet (enten til det sacrospinøse ledbånd eller livmoder-sakral ledbånd).
Aktiv komparator: Apikal Transvaginal Mesh Reparation
Uphold™ LITE
Procedure: Uphold™ LITE
Transvaginal Mesh Repair er en operation udført med et snit gennem skeden (transvaginalt). Operationen udføres med et permanent syntetisk (menneskeskabt) mesh. Nettet er fastgjort til ledbånd i bækkenet og bruges til at forstærke naturligt væv og/eller muskler, som ikke længere er i stand til at yde støtte til skeden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der betragtes som fejl
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
Fejl blev defineret som en af ​​følgende: genbehandling for prolaps, enhver POP-Q-måling ud over jomfruhinden eller tilstedeværelse af gener på PFDI vaginal bule spørgsmål. Under antagelsen om permanent fiaskotilstand inkluderer antallet af deltagere vist ved hvert besøg alle deltagere, som stadig deltog i undersøgelsen eller havde et fejlresultat før deres tilbagetrækning. Tilsvarende inkluderer nævneren antal deltagere for det kumulative svigt ved hvert besøg alle deltagere, som stadig deltog i undersøgelsen og deltog i besøget eller havde et mislykket resultat før deres tilbagetrækning eller udeblevne besøg.
6 måneder til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktorer for behandlingssvigt, hvor behandlingssvigt er et binært resultat som defineret for det primære resultat
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Identificer risikofaktorer for behandlingssvigt, inklusive metode til hvælvingsophæng, baseline grad af prolaps, alder, fedme, rygning, overgangsalderen, brug af østrogen og tidligere prolapskirurgi.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Effekt af behandling på, hvordan en kvinde føler (hendes opfattelser og holdninger) om sin krop (Kropsbillede) målt ved middelscore for hver behandlingsgruppe på kropsbilledeskalaen.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Beskriv ændringer i kropsbillede målt med en valideret skala (BIS) i en gruppe kvinder, der gennemgår apikale reparation med og uden mesh, og for at evaluere hvorvidt ændringer i seksuel funktion er forbundet med ændringer i kropsbillede.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Omkostninger til kirurgiske indgreb målt ved gennemsnitlige direkte og indirekte omkostninger for deltagere i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Data om hver deltagers brug af medicinske og ikke-medicinske ressourcer relateret til urologiske eller gynækologiske tilstande vil blive indsamlet i løbet af opfølgningsperioden. Direkte og indirekte omkostninger til behandling af apikale bækkenorganprolaps (POP) med sakral kolpopeksi, Native Tissue kirurgisk reparation eller Transvaginal Mesh Repair og kvinders præference for sundhedstilstande for forbedring af POP vil blive estimeret.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Behandlingsarmens gennemsnitlige anatomiske niveauer: Kvantificering af bækkenorganprolaps (POPQ) Systemværdier (Aa, Ap, Ba, Bp, C) bestemt ud fra anatomiske mål.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Gennemsnitlige niveauer af anatomiske mål for vigtige bækkenbundsmålinger (Aa, Ap, Ba, Bp, C) opnået fra POPQ-eksamenen.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Andel af deltagere i hver behandlingsgruppe med POPQ-niveauer på C > -2/3 TVL
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Opnået ved at sammenligne den cervikale eller manchetplacering (punkt C) med den totale vaginale længde (TVL) fra POPQ-undersøgelsen opnået med intervaller på 6 måneder efter operationen. En deltager vil blive defineret som positiv på ethvert tidspunkt, hvis C > -2/3 total vaginal længde (TVL).
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Gennemsnitlige niveauer i hver behandlingsgruppe af maksimal grad af prolaps (Defineret som forkant af prolaps-Ba, C, Bp).
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Måler det maksimale omfang af prolaps (defineret som forkant af prolaps - Ba, C eller Bp målt ved POPQ).
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Andel af patienter inden for hver behandlingsgruppe med tilstrækkelig prolapsforbedring målt ved Patients Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
PGI-I er et enkelt spørgsmålsskema, der indsamles hver 6. måned, og som beder om svar på spørgsmålet: "Tjek det tal, der bedst beskriver, hvordan din postoperative tilstand er nu, sammenlignet med, hvordan den var før du blev opereret." Responsen er en 7-niveau Likert-skala fra 1 Meget bedre til 7 Meget meget dårligere. Tilstrækkelig prolaps forbedring er defineret som en deltagerrespons på enten 1 (meget bedre), 2 (meget bedre) og 3 (bedre).
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Gennemsnitlige overordnede prolapssymptomer ved brug af Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6) score (underskala af PFDI-20)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Pelvic Floor Distress Inventory er et valideret, selvrapporteret instrument med 20 spørgsmål, der bruges til at evaluere bækkenbundssymptomer. Den består af en overordnet skala (interval: 0-300) bestående af 3 underskalaer: 1. Bækkenorganprolaps nødopgørelse (interval: 0-100), 2. Kolorektal anal distressinventar (interval: 0-100) og 3. Urinary Distress Inventory (interval: 0-100). Rækken af ​​svar på CRADI er 1-4 med (1) Slet ikke, (2) Noget, (3) Moderat og (4), ganske lidt. Score beregnes ved at gange middelværdien af ​​alle besvarede spørgsmål med 25 for skalaen. Svarintervallet er: 0-100 med 0 (mindst nød) til 100 (mest nød). Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Varigheden af ​​urinkomplikationer efter operationen målt ved varigheden af ​​postoperativ kateterisation
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Måler tiden til fjernelse af kateteret postoperativt.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Postoperativ urinsucces målt ved gennemsnitlig Urogenital Distress Inventory (UDI-6) score (underskala af PFDI-20)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Pelvic Floor Distress Inventory er et valideret, selvrapporteret instrument med 20 spørgsmål, der bruges til at evaluere bækkenbundssymptomer. Den består af en overordnet skala (interval: 0-300) bestående af 3 underskalaer: 1. Bækkenorganprolaps nødopgørelse (interval: 0-100), 2. Kolorektal anal distressinventar (interval: 0-100) og 3. Urinary Distress Inventory (interval: 0-100). Rækken af ​​svar på CRADI er 1-4 med (1) Slet ikke, (2) Noget, (3) Moderat og (4), ganske lidt. Score beregnes ved at gange middelværdien af ​​alle besvarede spørgsmål med 25 for skalaen. Svarintervallet er: 0-100 med 0 (mindst nød) til 100 (mest nød). Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Urindysfunktion målt ved andelen af ​​deltagere i hver gruppe med de novo tømningsdysfunktion.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Måler risikoen for de novo tømningsdysfunktion med 6-måneders postoperative intervaller.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Urininkontinens målt ved andelen af ​​deltagere i hver gruppe med stress, trang eller blandet inkontinens
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Måler risikoen for de novo-inkontinens med 6-måneders postoperative intervaller for stress, trang og blandet inkontinens.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Kvaliteten af ​​det seksuelle/kropsbillede efter operationen målt ved gennemsnitlig bækkenprolaps-inkontinens seksuelt spørgeskema, IUGA-revideret (PISQ-IR) og kropsbillede i bækkenorganprolaps-spørgeskemaet (BIPOP) skalaer i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Gennemsnitlig BIPOP- og PISQ-IR-score i hver behandlingsgruppe. BIPOP scores fra 1 til 5, hvor højere score indikerer dårligere kropsbillede. PISQ-IR er et spørgeskema med 31 punkter, hvor højere score afspejler bedre seksuel funktion.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Kvaliteten af ​​seksuelt/kropsbillede efter operationen målt ved andelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe med de novo dyspareuni
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Defineret som en hændelse af dyspareuni som angivet på bivirkningsskemaet.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Tarmfunktion målt som Colorectal-anal Distress Inventory (CRADI-8) scores (underskala af PFDI-20) i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Pelvic Floor Distress Inventory er et valideret, selvrapporteret instrument med 20 spørgsmål, der bruges til at evaluere bækkenbundssymptomer. Den består af en overordnet skala (interval: 0-300) bestående af 3 underskalaer: 1. Bækkenorganprolaps nødopgørelse (interval: 0-100), 2. Kolorektal anal distressinventar (interval: 0-100) og 3. Urinary Distress Inventory (interval: 0-100). Rækken af ​​svar på CRADI er 1-4 med (1) Slet ikke, (2) Noget, (3) Moderat og (4), ganske lidt. Score beregnes ved at gange middelværdien af ​​alle besvarede spørgsmål med 25 for skalaen. Svarintervallet er: 0-100 med 0 (mindst nød) til 100 (mest nød). Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Generel livskvalitet målt ved middel livskvalitetsskalaer i hver behandlingsgruppe på 4 Short-Form Health Survey Support Loss (SF-12) totalscore og fysisk funktion og mental funktion sub-skalaer
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

Fysisk komponentresuméskala (PCS-12) vil blive beregnet med 6 måneders postoperative intervaller ved hjælp af standardalgoritmer fra SF-12-udvikleren.

Mental component summary scale (MCS-12) vil blive beregnet med 6 måneders postoperative intervaller ved hjælp af standardalgoritmer fra SF-12-udvikleren.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Bækken QOL målt ved gennemsnitlig Pelvic Floor Impact Questionnaires (PFIQ) score i hver behandlingsarm
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), der måler virkningen af ​​blære-, tarm- og vaginale symptomer på en kvindes daglige aktiviteter, forhold og følelser er sammensat af 3 skalaer med 7 spørgsmål hver: Urinary Impact Questionnaire ( UIQ; interval 0-100), Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; interval 0-100) og Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; interval 0-100). Rangen af ​​svar på CRAIQ er 0-3 med (0) Slet ikke, (1) Noget, (2) Moderat og (3), En hel del. Score beregnes ved at gange middelværdien af ​​alle besvarede spørgsmål for en skala med 100 divideret med 3. Svarintervallet er: 0-100 med 0 (mindst negativ effekt) til 100 (mest negativ effekt). Ændring = (Måned [12, 24, 36] Score - Baseline Score). Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Funktionsniveau som mål ved middelværdi for funktionel aktivitetsskala for hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Activities Assessment Scale (AAS)-scoren vil blive beregnet med intervaller på 6 måneder efter operationen ved hjælp af standardscoringsalgoritmer beskrevet af McCarthy (2005) for at skabe et mål skaleret 0 til 100 på hvert tidspunkt.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Patientfortrydelse/tilfredshed efter operationen målt ved middelscore i hver behandlingsgruppe af Regret with Decision Regret Scale (DRS-PFD) og Satisfaction with Decision Scale (SDS-PFD)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Decision Regret Scale (DRS) måler fortrydelse efter sundhedsbeslutning. Det er et mål på 5 punkter, og svarene spænder fra "meget enig" til "meget uenig" på en fempunkts Likert-skala. Score på DRS spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere fortrydelse efter sundhedsbeslutning. Tilfredshed med beslutningsskalaen (SDS) er en 6-trins skala, der måler tilfredshed med beslutninger i sundhedsvæsenet. Skalaen bruger en 1-5 karakter (1=meget uenig; 5=meget enig). Score fra disse 6 elementer blev lineært transformeret til en 0-100 skala. En højere score afspejler en højere grad af tilfredshed med beslutningen.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Interoperativt blodtab i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Målt ved middel estimeret blodtab i hver behandlingsgruppe og andel af deltagere i hver behandlingsgruppe med en blodtransfusion.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Omfanget af interoperative komplikationer i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Omfanget af interoperative komplikationer måles ved Dindo komplikationsskala.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Interoperativ sikkerhed i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Målt som andelen af ​​deltagere i hver arm med anførte operative komplikationer
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Risiko for mesh-relaterede komplikationer i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Målt som andelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe med mesh-eksponering i skeden eller mesh-erosion i et andet organ og klassificeringen af ​​interventionen.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Risiko for kirurgiske smerter i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Målt som andelen af ​​deltagere med smerter fanget fra den modificerede kirurgiske smerteskala, brug af smertestillende medicin og placering af smerte med kropsdel ​​smertescore.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Risiko for post-kirurgiske komplikationer i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Målt som andelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe med de novo vaginal blødning, atypisk vaginalt udflåd, fisteldannelse eller neuromuskulære problemer (inklusive lyske-, balde- og bensmerter).
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Risiko for behov for yderligere behandling/efterfølgende procedurer ved bækkenbundslidelser.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Målt som andelen af ​​deltagere på hver behandlingsarm med behov for efterfølgende procedurer - enhver kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling for bækkenbundsforstyrrelser.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Risiko for vaginal ardannelse, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Målt som andelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe med de novo ar, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Hyppigheder af vaginal afkortning (TVL
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Defineret som en hændelse af vaginal afkortning, de novo dyspareuni eller forværring af dyspareuni som angivet på bivirkningsformer.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline PFDI-score
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
Pelvic Floor Distress Inventory er et valideret, selvrapporteret instrument med 20 spørgsmål, der bruges til at evaluere bækkenbundssymptomer. Den består af en overordnet skala (interval: 0-300) bestående af 3 sub-skalaer: 1. Bækkenorganprolaps nødopgørelse (interval: 0-100), 2. Kolorektal anal nødopgørelse (interval: 0-100) og 3. Urinary Distress Inventory (interval: 0-100). Svarintervallet for alle spørgsmål er 1-4 med (1) Slet ikke, (2) Noget, (3) Moderat og (4), ganske lidt. Underskala-score beregnes ved at gange middelværdien af ​​alle besvarede spørgsmål med 25 for underskalaen. Scoreintervallet for hver underskala er: 0-100 med 0 (mindst nød) til 100 (mest nød). PFDI beregnes som summen af ​​de tre underskalaer. Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer for PFDI-skalaen, POPDI-underskalaen, CRADI-underskalaen og UDI-underskalaen. Ændring fra baseline = (måned [12, 24, 36] Score - Baseline Score).
6 måneder til 60 måneder
Ændring fra baseline CRADI-score
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
Pelvic Floor Distress Inventory er et valideret, selvrapporteret instrument med 20 spørgsmål, der bruges til at evaluere bækkenbundssymptomer. Den består af en overordnet skala (interval: 0-300) bestående af 3 sub-skalaer: 1. Bækkenorganprolaps nødopgørelse (interval: 0-100), 2. Kolorektal anal nødopgørelse (interval: 0-100) og 3. Urinary Distress Inventory (interval: 0-100). Svarintervallet for alle spørgsmål er 1-4 med (1) Slet ikke, (2) Noget, (3) Moderat og (4), ganske lidt. Underskala-score beregnes ved at gange middelværdien af ​​alle besvarede spørgsmål med 25 for underskalaen. Scoreintervallet for hver underskala er: 0-100 med 0 (mindst nød) til 100 (mest nød). PFDI beregnes som summen af ​​de tre underskalaer. Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer for PFDI-skalaen, POPDI-underskalaen, CRADI-underskalaen og UDI-underskalaen. Ændring fra baseline = (måned [12, 24, 36] Score - Baseline Score).
6 måneder til 60 måneder
Ændring fra baseline POPDI-score
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
Pelvic Floor Distress Inventory er et valideret, selvrapporteret instrument med 20 spørgsmål, der bruges til at evaluere bækkenbundssymptomer. Den består af en overordnet skala (interval: 0-300) bestående af 3 sub-skalaer: 1. Bækkenorganprolaps nødopgørelse (interval: 0-100), 2. Kolorektal anal nødopgørelse (interval: 0-100) og 3. Urinary Distress Inventory (interval: 0-100). Svarintervallet for alle spørgsmål er 1-4 med (1) Slet ikke, (2) Noget, (3) Moderat og (4), ganske lidt. Underskala-score beregnes ved at gange middelværdien af ​​alle besvarede spørgsmål med 25 for underskalaen. Scoreintervallet for hver underskala er: 0-100 med 0 (mindst nød) til 100 (mest nød). PFDI beregnes som summen af ​​de tre underskalaer. Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer for PFDI-skalaen, POPDI-underskalaen, CRADI-underskalaen og UDI-underskalaen. Ændring fra baseline = (måned [12, 24, 36] Score - Baseline Score).
6 måneder til 60 måneder
Ændring fra baseline UDI-score
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
Pelvic Floor Distress Inventory er et valideret, selvrapporteret instrument med 20 spørgsmål, der bruges til at evaluere bækkenbundssymptomer. Den består af en overordnet skala (interval: 0-300) bestående af 3 sub-skalaer: 1. Bækkenorganprolaps nødopgørelse (interval: 0-100), 2. Kolorektal anal nødopgørelse (interval: 0-100) og 3. Urinary Distress Inventory (interval: 0-100). Svarintervallet for alle spørgsmål er 1-4 med (1) Slet ikke, (2) Noget, (3) Moderat og (4), ganske lidt. Underskala-score beregnes ved at gange middelværdien af ​​alle besvarede spørgsmål med 25 for underskalaen. Scoreintervallet for hver underskala er: 0-100 med 0 (mindst nød) til 100 (mest nød). PFDI beregnes som summen af ​​de tre underskalaer. Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer for PFDI-skalaen, POPDI-underskalaen, CRADI-underskalaen og UDI-underskalaen. Ændring fra baseline = (måned [12, 24, 36] Score - Baseline Score).
6 måneder til 60 måneder
Ændring fra baseline PFIQ-score
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
Pelvic Floor Impact Questionnaire-kortformen (PFIQ-7), der måler virkningen af ​​blære-, tarm- og vaginale symptomer på en kvindes daglige aktiviteter, forhold og følelser, er sammensat af en samlet score (interval 0-300), 3 underskalaer (7 spørgsmål hver): Urinary Impact Questionnaire (UIQ; interval 0-100), Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; interval 0-100) og Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; interval 0-100). Svarintervallet på alle spørgsmål er 0-3 med (0) Slet ikke ... (3), ganske lidt. Underskala-score beregnes ved at gange middelværdien af ​​alle besvarede spørgsmål for en skala med 100 divideret med 3. Scoreintervallet for hver underskala er: 0-100 med 0 (mindst negativ påvirkning) til 100 (mest negativ påvirkning). PFIQ er summen af ​​de tre underskalaer. Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer for PFIQ score, UIQ score, POPIQ score og CRAIQ score. Ændring = (Uge [12, 24] Score - Baseline Score).
6 måneder til 60 måneder
Ændring fra baseline CRAIQ-score
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
Pelvic Floor Impact Questionnaire-kortformen (PFIQ-7), der måler virkningen af ​​blære-, tarm- og vaginale symptomer på en kvindes daglige aktiviteter, forhold og følelser, er sammensat af en samlet score (interval 0-300), 3 underskalaer (7 spørgsmål hver): Urinary Impact Questionnaire (UIQ; interval 0-100), Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; interval 0-100) og Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; interval 0-100). Svarintervallet på alle spørgsmål er 0-3 med (0) Slet ikke ... (3), ganske lidt. Underskala-score beregnes ved at gange middelværdien af ​​alle besvarede spørgsmål for en skala med 100 divideret med 3. Scoreintervallet for hver underskala er: 0-100 med 0 (mindst negativ påvirkning) til 100 (mest negativ påvirkning). PFIQ er summen af ​​de tre underskalaer. Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer for PFIQ score, UIQ score, POPIQ score og CRAIQ score. Ændring = (Uge [12, 24] Score - Baseline Score).
6 måneder til 60 måneder
Ændring fra basislinje POPIQ-score
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
Pelvic Floor Impact Questionnaire-kortformen (PFIQ-7), der måler virkningen af ​​blære-, tarm- og vaginale symptomer på en kvindes daglige aktiviteter, forhold og følelser, er sammensat af en samlet score (interval 0-300), 3 underskalaer (7 spørgsmål hver): Urinary Impact Questionnaire (UIQ; interval 0-100), Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; interval 0-100) og Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; interval 0-100). Svarintervallet på alle spørgsmål er 0-3 med (0) Slet ikke ... (3), ganske lidt. Underskala-score beregnes ved at gange middelværdien af ​​alle besvarede spørgsmål for en skala med 100 divideret med 3. Scoreintervallet for hver underskala er: 0-100 med 0 (mindst negativ påvirkning) til 100 (mest negativ påvirkning). PFIQ er summen af ​​de tre underskalaer. Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer for PFIQ score, UIQ score, POPIQ score og CRAIQ score. Ændring = (Uge [12, 24] Score - Baseline Score).
6 måneder til 60 måneder
Ændre fra baseline UIQ-score
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
Pelvic Floor Impact Questionnaire-kortformen (PFIQ-7), der måler virkningen af ​​blære-, tarm- og vaginale symptomer på en kvindes daglige aktiviteter, forhold og følelser, er sammensat af en samlet score (interval 0-300), 3 underskalaer (7 spørgsmål hver): Urinary Impact Questionnaire (UIQ; interval 0-100), Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; interval 0-100) og Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; interval 0-100). Svarintervallet på alle spørgsmål er 0-3 med (0) Slet ikke ... (3), ganske lidt. Underskala-score beregnes ved at gange middelværdien af ​​alle besvarede spørgsmål for en skala med 100 divideret med 3. Scoreintervallet for hver underskala er: 0-100 med 0 (mindst negativ påvirkning) til 100 (mest negativ påvirkning). PFIQ er summen af ​​de tre underskalaer. Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer for PFIQ score, UIQ score, POPIQ score og CRAIQ score. Ændring = (Uge [12, 24] Score - Baseline Score).
6 måneder til 60 måneder
Ændring fra baseline funktionel aktivitetsskala
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
Funktionel aktivitetsskala, der måler virkningen af ​​inkontinenssymptomer på en kvindes daglige aktiviteter, er sammensat af 13 spørgsmål om normale og fysisk anstrengende daglige aktiviteter. Rækken af ​​svar på de enkelte spørgsmål er (1) Ingen vanskelighed,... (5) Ikke i stand til at gøre det. Scoren beregnes ved at trække produktet af middelsvaret og antallet af spørgsmål fra den maksimale sum (5*13=65) og derefter dividere med det samlede antal summer (65 - 13 = 52) og gange med 100. Svarintervallet er: 0-100 med 0 (dårligere funktionalitet) til 100 (bedre funktionalitet). Ændring = (Måned [6, 12, 18, 24 og 36] Score - Baseline Score).
6 måneder til 60 måneder
Ændring fra baseline kropsdel ​​smerteskala
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
Body Part Pain Scale, der måler smerten i den nedre del af maven og bækkenregionen af ​​kroppen, er sammensat af 7 spørgsmål, hver med et ja (1) eller nej (0) spørgsmål om at opleve smerte efterfulgt af en intensitetsvurdering: 0 (Nej). smerte),..., 10 (Mest intense). Scoren udregnes som gennemsnittet af besvarelserne. Reaktionsintervallet er: 0-10 med 0 (ingen smerte) til 10 (mest intens smerte). Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer. Ændring = (Måned [6, 12, 18, 24 og 36] Score - Baseline Score).
6 måneder til 60 måneder
Ændring fra baseline kirurgisk smerteskala hvilescore
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
Den kirurgiske smerteskala, der måler den post-kirurgiske smerte, som et forsøgsperson oplever, er sammensat af 4 spørgsmål: Smerter i hvile (område 0-10), Smerter med normale aktiviteter (interval 0-10), Smerter med træning (interval 0-10) og intensiteten af ​​værste smerter (interval 0-10). Lavere score indikerer bedre mindre smerte for hvile-underskalaen, normal underskala, træningsunderskala og værste underskala. Ændring = (Måned [6, 12, 18, 24 og 36] Score - Baseline Score).
6 måneder til 60 måneder
Ændring fra baseline kirurgisk smerteskala Normalscore
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
Den kirurgiske smerteskala, der måler den post-kirurgiske smerte, som et forsøgsperson oplever, er sammensat af 4 spørgsmål: Smerter i hvile (område 0-10), Smerter med normale aktiviteter (interval 0-10), Smerter med træning (interval 0-10) og intensiteten af ​​værste smerter (interval 0-10). Lavere score indikerer bedre mindre smerte for hvile-underskalaen, normal underskala, træningsunderskala og værste underskala. Ændring = (Måned [6, 12, 18, 24 og 36] Score - Baseline Score).
6 måneder til 60 måneder
Ændring fra baseline kirurgisk smerteskala træningsresultat
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
Den kirurgiske smerteskala, der måler den post-kirurgiske smerte, som et forsøgsperson oplever, er sammensat af 4 spørgsmål: Smerter i hvile (område 0-10), Smerter med normale aktiviteter (interval 0-10), Smerter med træning (interval 0-10) og intensiteten af ​​værste smerter (interval 0-10). Lavere score indikerer bedre mindre smerte for hvile-underskalaen, normal underskala, træningsunderskala og værste underskala. Ændring = (Måned [6, 12, 18, 24 og 36] Score - Baseline Score).
6 måneder til 60 måneder
Ændring fra baseline kirurgisk smerteskala værste score
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
Den kirurgiske smerteskala, der måler den post-kirurgiske smerte, som et forsøgsperson oplever, er sammensat af 4 spørgsmål: Smerter i hvile (område 0-10), Smerter med normale aktiviteter (interval 0-10), Smerter med træning (interval 0-10) og intensiteten af ​​værste smerter (interval 0-10). Lavere score indikerer bedre mindre smerte for hvile-underskalaen, normal underskala, træningsunderskala og værste underskala. Ændring = (Måned [6, 12, 18, 24 og 36] Score - Baseline Score).
6 måneder til 60 måneder
Ændring fra baseline PISQ-IR Seksuelt aktiv gennemsnitsscore
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revideret (PISQ-IR) er et spørgeskema, der måler virkningen af ​​inkontinenssymptomer på seksuel funktion og tilfredshed. PISQ-IR Sexually Active-Average Score (SA-AVG) varierer fra 0 til 5 med højere score, der indikerer bedre funktion/tilfredshed. Ændringen fra baseline-resultatet beregnes som forskellen i score ved 6, 12, 18, 24 og 36 måneder og scoren ved baseline.
6 måneder til 60 måneder
Ændring fra baseline POP-Q Ba-måling
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
POPQ Point Ba repræsenterer det mest distale (dvs. mest afhængige) position af enhver del af den øvre forreste skedevæg (mellem skedemanchetten eller den forreste skedefornix og punkt Aa). Point Ba falder sammen med Point Aa (-3 cm) hos en kvinde, der ikke har nogen anterior POP. Hos en kvinde med svær POP falder Ba sammen med punkt C.
6 måneder til 60 måneder
Ændring fra baseline POP-Q Bp-måling
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
POP-Q Point Bp repræsenterer den mest distale position af enhver del af den øvre bageste vaginalvæg (mellem vaginalmanchetten eller posterior vaginal fornix og Point Ap).
6 måneder til 60 måneder
Ændring fra baseline POP-Q C-måling
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
POP-Q punkt C måles i cm i forhold til jomfruhinden med negative værdier proksimalt for jomfruhinden og positive værdier distalt for jomfruhinden. Punkt C repræsenterer enten den mest distale kant af livmoderhalsen eller forkanten af ​​vaginalmanchetten efter total hysterektomi.
6 måneder til 60 måneder
Ændring fra baseline POP-Q TVL-måling
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
POP-Q total vaginal længde (TVL) er målt i cm. Det er længden af ​​skeden fra posterior fornix til jomfruhinden, når punkt C eller D er reduceret til sin fulde normale position.
6 måneder til 60 måneder
Antal deltagere med PGI-I rapporteret forbedring
Tidsramme: 6 måneder til 60 måneder
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er et patientrapporteret mål for oplevet forbedring med behandling, vurderet på en skala fra 1 (meget bedre) til 7 (meget værre). Inkluderet her er deltagere, der havde en forbedring som angivet ved en vurdering på 1 (meget bedre), 2 (meget bedre).
6 måneder til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
University of New Mexico
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Efterforskere

  • Studiestol: Shawn Menefee, MD, Kaiser Permanente San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (Anslået)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27P01
  • U10HD041263 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U01HD069031-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2U10HD041261 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2U10HD054215 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2U10HD041267 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U10HD069006 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2U10HD054214 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U10HD069013 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U10HD069025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U10HD069010 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Visceral prolaps

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner