Apikal suspensionsreparation til hvælvingsprolaps i et tre-arms randomiseret prøvedesign (ASPIRe)
21. december 2022 opdateret af: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
Trearms apikal suspensionsforsøg for post-hysterektomi hvælvingsprolaps: Prospektivt randomiseret forsøg, der involverer sakral kolpopeksi, transvaginal mesh og apikal reparation af naturligt væv
Studiet er et multicenter, randomiseret, kirurgisk forsøg med kvinder med symptomatisk post-hysterektomi apikale (manchet) prolaps, der ønsker kirurgisk behandling. Denne undersøgelse vil sammenligne de tre tilgængelige kirurgiske behandlinger udført i sædvanlig praksis. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to almindeligt udførte mesh apikale reparationer (sakral kolpopeksi vs. Apical Transvaginal Mesh) og vaginale apikale vævsreparationer med mesh-forstærkede reparationer. Det primære resultat måles over tid (op til 60 måneder) ved hjælp af en overlevelsesanalysetilgang.
Efterforskerne antager, at behandlingssvigt ikke vil adskille sig mellem vaginalt og abdominalt placeret mesh til hvælvingsvaginal prolaps, og mesh-reparationer (uanset implantationsvej) vil være overlegne i forhold til apikale suspensioner af naturligt væv.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette tre-arms randomiserede kliniske forsøg er at bestemme, om apikale transvaginal mesh-placering ikke er ringere end sakral kolpopeksi til anatomisk korrektion af post-hysterektomi vaginal hvælvingsprolaps og at bestemme, om mesh-forstærkede reparationer udført ved abdominal eller vaginal tilgang er overlegne til naturlig vaginal reparation af væv. Dette forsøg har følgende primære formål:
1. For at bestemme, om Apical Transvaginal Mesh er non-inferior til Sacral Colpopexi til anatomisk korrektion af post-hysterektomi vaginal hvælvingsprolaps på tidspunkter gennem 3 år.
1A. I det tilfælde, hvor Apical Transvaginal Mesh er vist at være statistisk signifikant non-inferior i forhold til Sacral Colpopexy for anatomisk korrektion af post-hysterektomi vaginal hvælvingsprolaps på tidspunkter gennem 3 år, for at bestemme, om Apical Transvaginal Mesh er bedre end Sacral Colpopexi til anatomisk korrektion af post-hysterektomi vaginal hvælving prolaps på tidspunkter gennem 3 år.
2. For at bestemme, om sakral kolpopeksi er overlegen i forhold til Native Tissue Repair til anatomisk korrektion af post-hysterektomi vaginal hvælvingsprolaps på tidspunkter gennem 3 år.
3. For at bestemme, om Apical Transvaginal Mesh er overlegent Native Tissue Repair til anatomisk korrektion af post-hysterektomi vaginal hvælvingsprolaps på tidspunkter gennem 3 år.
Yderligere sekundære mål omfatter:
- Evaluer udviklingen af et gyldigt og pålideligt globalt sammensat resultat, der balancerer uønskede hændelser og patientcentrerede resultater med anatomiske definitioner af fiasko og succes.
- Bestem indvirkningen af præoperativ skrøbelighed og mobilitet på kirurgiske behandlingsresultater og postoperative komplikationer hos ældre kvinder efter kirurgisk korrektion af apikale bækkenorganprolaps.
- Evaluer patientens perspektiv om uønskede hændelser og deres rolle i patientens beslutningstagningsresultater. Målene omfatter at sammenligne patient- versus kirurg-rangeringer af komplikationsgrad, udfald, forventet og alvorlighed, for at estimere sammenhængen mellem patientrangeringer af bivirkninger (AE'er) med beslutningstagning og livskvalitetsresultater og for at afgøre, om deres perspektiv om AE'er ændrer sig tid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
363
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92110
- Kaiser Permanente
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92037
- University of California at San Diego
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19118
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 21 år eller ældre
- Tidligere total hysterektomi (ingen livmoderhals til stede)
- Prolaps ud over jomfruhinden (defineret som Ba, C eller Bp > 0 cm)
- Vaginal manchet nedsænkning i mindst de nederste to tredjedele af skeden (defineret som punkt C> -2/3 TVL)
- Plagsomme bule-symptomer som angivet på spørgsmål 3 i PFDI-20-skemaet vedrørende 'fornemmelse af udbuling' eller 'noget falder ud'
- Ønsker kirurgisk behandling for post-hysterektomi vaginal prolaps
- Tilgængelig for op til 60 måneders opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere syntetisk materiale eller biologiske transplantater (placeret vaginalt eller abdominalt) for at øge POP-reparation inklusive anteriore, posteriore og/eller apikale rum
- Kendt tidligere formel SSLS udført for enten uterovaginal eller post-hysterektomi vaginal hvælvingsprolaps *
- Kendt uønsket reaktion på syntetisk mesh eller biologiske transplantater; disse komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til, erosion, fistel eller byld
- Uløste kroniske bækkensmerter-aktiv
- Tidligere abdominal eller bækkenstråling
Kontraindikation til nogen af indekskirurgiske procedurer
- Kendt Horseshoe Nyre- eller bækkenmasse, der ligger over korsbenet
- Aktiv divertikulær byld eller aktiv divertikulitis
Forkortet vaginal længde (
BEMÆRK:
- Kun dokumenteret SSLS vil være en udelukkelse.
- Mesh, der kun bruges til mid-urethral slynge, vil IKKE være en udelukkelse
- Hvis tidligere POP-reparation er ukendt og ikke kan dokumenteres, vil forsøgspersoner være kvalificerede baseret på klinikerens vurdering. Investigatoren vil undersøge og vurdere for evidens for mesh eller transplantat, hvis der ikke er nogen evidens for mesh eller transplantat til stede på undersøgelsesobjektet, forbliver kvalificeret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sakral kolpopeksi
Sakral kolpopeksi udføres via åben, robot- eller laparoskopisk procedure.
|
Sakral kolpopeksi er en operation, der udføres enten gennem et snit i maven eller gennem flere små snit ved hjælp af et laparoskop (et slankt rør) eller robot.
Operationen udføres med et permanent syntetisk (menneskeskabt) mesh.
Nettet sys (sys) til skeden og korsbenet (halebenet) og bruges som forstærkning.
Det giver yderligere støtte til svækket væv og/eller muskler.
|
|
Aktiv komparator: Transvaginal Native Tissue Repair
Transvaginal Native Tissue Reparation: Sacrospinous Ligament Suspension (SSLS) og Uterosacral Ligament Suspension (USLS)
|
Transvaginal Native Tissue Repair er en operation udført med et snit gennem skeden (transvaginalt).
Operationen udføres ved hjælp af både permanente og absorberbare suturer (sting), for at støtte svækket væv og/eller muskler og fastgøre toppen af skeden til ledbånd i bækkenet (enten til det sacrospinøse ledbånd eller livmoder-sakral ledbånd).
|
|
Aktiv komparator: Apikal Transvaginal Mesh Reparation
Uphold™ LITE
|
Transvaginal Mesh Repair er en operation udført med et snit gennem skeden (transvaginalt).
Operationen udføres med et permanent syntetisk (menneskeskabt) mesh.
Nettet er fastgjort til ledbånd i bækkenet og bruges til at forstærke naturligt væv og/eller muskler, som ikke længere er i stand til at yde støtte til skeden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med kirurgisk behandling
Tidsramme: Op til 60 måneder ved hjælp af en analysemetode for overlevelsesbehandling
|
Behandlingssucces er det primære resultat, og behandlingssucces er defineret som:
|
Op til 60 måneder ved hjælp af en analysemetode for overlevelsesbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktorer for behandlingssvigt, hvor behandlingssvigt er et binært resultat som defineret for det primære resultat
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Identificer risikofaktorer for behandlingssvigt, inklusive metode til hvælvingsophæng, baseline grad af prolaps, alder, fedme, rygning, overgangsalderen, brug af østrogen og tidligere prolapskirurgi.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Effekt af behandling på, hvordan en kvinde føler (hendes opfattelser og holdninger) om sin krop (Kropsbillede) målt ved middelscore for hver behandlingsgruppe på kropsbilledeskalaen.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Beskriv ændringer i kropsbillede målt med en valideret skala (BIS) i en gruppe kvinder, der gennemgår apikale reparation med og uden mesh, og for at evaluere hvorvidt ændringer i seksuel funktion er forbundet med ændringer i kropsbillede.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Omkostninger til kirurgiske indgreb målt ved gennemsnitlige direkte og indirekte omkostninger for deltagere i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Data om hver deltagers brug af medicinske og ikke-medicinske ressourcer relateret til urologiske eller gynækologiske tilstande vil blive indsamlet i løbet af opfølgningsperioden.
Direkte og indirekte omkostninger til behandling af apikale bækkenorganprolaps (POP) med sakral kolpopeksi, Native Tissue kirurgisk reparation eller Transvaginal Mesh Repair og kvinders præference for sundhedstilstande for forbedring af POP vil blive estimeret.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Behandlingsarmens gennemsnitlige anatomiske niveauer: Kvantificering af bækkenorganprolaps (POPQ) Systemværdier (Aa, Ap, Ba, Bp, C) bestemt ud fra anatomiske mål.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Gennemsnitlige niveauer af anatomiske mål for vigtige bækkenbundsmålinger (Aa, Ap, Ba, Bp, C) opnået fra POPQ-eksamenen.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Andel af deltagere i hver behandlingsgruppe med POPQ-niveauer på C > -2/3 TVL
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Opnået ved at sammenligne den cervikale eller manchetplacering (punkt C) med den totale vaginale længde (TVL) fra POPQ-undersøgelsen opnået med intervaller på 6 måneder efter operationen.
En deltager vil blive defineret som positiv på ethvert tidspunkt, hvis C > -2/3 total vaginal længde (TVL).
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Gennemsnitlige niveauer i hver behandlingsgruppe af maksimal grad af prolaps (Defineret som forkant af prolaps-Ba, C, Bp).
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Måler det maksimale omfang af prolaps (defineret som forkant af prolaps - Ba, C eller Bp målt ved POPQ).
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Andel af patienter inden for hver behandlingsgruppe med tilstrækkelig prolapsforbedring målt ved Patients Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
PGI-I er et enkelt spørgsmålsskema, der indsamles hver 6. måned, og som beder om svar på spørgsmålet: "Tjek det tal, der bedst beskriver, hvordan din postoperative tilstand er nu, sammenlignet med, hvordan den var før du blev opereret."
Responsen er en 7-niveau Likert-skala fra 1 Meget bedre til 7 Meget meget dårligere.
Tilstrækkelig prolaps forbedring er defineret som en deltagerrespons på enten 1 (meget bedre), 2 (meget bedre) og 3 (bedre).
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Gennemsnitlige overordnede prolapssymptomer ved brug af Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6) score (underskala af PFDI-20)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Pelvic Floor Distress Inventory er et valideret, selvrapporteret instrument med 20 spørgsmål, der bruges til at evaluere bækkenbundssymptomer.
Den består af en overordnet skala (interval: 0-300) bestående af 3 underskalaer: 1. Bækkenorganprolaps nødopgørelse (interval: 0-100), 2. Kolorektal anal distressinventar (interval: 0-100) og 3. Urinary Distress Inventory (interval: 0-100).
Rækken af svar på CRADI er 1-4 med (1) Slet ikke, (2) Noget, (3) Moderat og (4), ganske lidt.
Score beregnes ved at gange middelværdien af alle besvarede spørgsmål med 25 for skalaen.
Svarintervallet er: 0-100 med 0 (mindst nød) til 100 (mest nød).
Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Varigheden af urinkomplikationer efter operationen målt ved varigheden af postoperativ kateterisation
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Måler tiden til fjernelse af kateteret postoperativt.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Postoperativ urinsucces målt ved gennemsnitlig Urogenital Distress Inventory (UDI-6) score (underskala af PFDI-20)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Pelvic Floor Distress Inventory er et valideret, selvrapporteret instrument med 20 spørgsmål, der bruges til at evaluere bækkenbundssymptomer.
Den består af en overordnet skala (interval: 0-300) bestående af 3 underskalaer: 1. Bækkenorganprolaps nødopgørelse (interval: 0-100), 2. Kolorektal anal distressinventar (interval: 0-100) og 3. Urinary Distress Inventory (interval: 0-100).
Rækken af svar på CRADI er 1-4 med (1) Slet ikke, (2) Noget, (3) Moderat og (4), ganske lidt.
Score beregnes ved at gange middelværdien af alle besvarede spørgsmål med 25 for skalaen.
Svarintervallet er: 0-100 med 0 (mindst nød) til 100 (mest nød).
Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Urindysfunktion målt ved andelen af deltagere i hver gruppe med de novo tømningsdysfunktion.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Måler risikoen for de novo tømningsdysfunktion med 6-måneders postoperative intervaller.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Urininkontinens målt ved andelen af deltagere i hver gruppe med stress, trang eller blandet inkontinens
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Måler risikoen for de novo-inkontinens med 6-måneders postoperative intervaller for stress, trang og blandet inkontinens.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Kvaliteten af det seksuelle/kropsbillede efter operationen målt ved gennemsnitlig bækkenprolaps-inkontinens seksuelt spørgeskema, IUGA-revideret (PISQ-IR) og kropsbillede i bækkenorganprolaps-spørgeskemaet (BIPOP) skalaer i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Gennemsnitlig BIPOP- og PISQ-IR-score i hver behandlingsgruppe.
BIPOP scores fra 1 til 5, hvor højere score indikerer dårligere kropsbillede.
PISQ-IR er et spørgeskema med 31 punkter, hvor højere score afspejler bedre seksuel funktion.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Kvaliteten af seksuelt/kropsbillede efter operationen målt ved andelen af deltagere i hver behandlingsgruppe med de novo dyspareuni
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Defineret som en hændelse af dyspareuni som angivet på bivirkningsskemaet.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Tarmfunktion målt som Colorectal-anal Distress Inventory (CRADI-8) scores (underskala af PFDI-20) i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Pelvic Floor Distress Inventory er et valideret, selvrapporteret instrument med 20 spørgsmål, der bruges til at evaluere bækkenbundssymptomer.
Den består af en overordnet skala (interval: 0-300) bestående af 3 underskalaer: 1. Bækkenorganprolaps nødopgørelse (interval: 0-100), 2. Kolorektal anal distressinventar (interval: 0-100) og 3. Urinary Distress Inventory (interval: 0-100).
Rækken af svar på CRADI er 1-4 med (1) Slet ikke, (2) Noget, (3) Moderat og (4), ganske lidt.
Score beregnes ved at gange middelværdien af alle besvarede spørgsmål med 25 for skalaen.
Svarintervallet er: 0-100 med 0 (mindst nød) til 100 (mest nød).
Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Generel livskvalitet målt ved middel livskvalitetsskalaer i hver behandlingsgruppe på 4 Short-Form Health Survey Support Loss (SF-12) totalscore og fysisk funktion og mental funktion sub-skalaer
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Fysisk komponentresuméskala (PCS-12) vil blive beregnet med 6 måneders postoperative intervaller ved hjælp af standardalgoritmer fra SF-12-udvikleren. Mental component summary scale (MCS-12) vil blive beregnet med 6 måneders postoperative intervaller ved hjælp af standardalgoritmer fra SF-12-udvikleren. |
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Bækken QOL målt ved gennemsnitlig Pelvic Floor Impact Questionnaires (PFIQ) score i hver behandlingsarm
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), der måler virkningen af blære-, tarm- og vaginale symptomer på en kvindes daglige aktiviteter, forhold og følelser er sammensat af 3 skalaer med 7 spørgsmål hver: Urinary Impact Questionnaire ( UIQ; interval 0-100), Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; interval 0-100) og Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; interval 0-100).
Rangen af svar på CRAIQ er 0-3 med (0) Slet ikke, (1) Noget, (2) Moderat og (3), En hel del.
Score beregnes ved at gange middelværdien af alle besvarede spørgsmål for en skala med 100 divideret med 3. Svarintervallet er: 0-100 med 0 (mindst negativ effekt) til 100 (mest negativ effekt).
Ændring = (Måned [12, 24, 36] Score - Baseline Score).
Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Funktionsniveau som mål ved middelværdi for funktionel aktivitetsskala for hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Activities Assessment Scale (AAS)-scoren vil blive beregnet med intervaller på 6 måneder efter operationen ved hjælp af standardscoringsalgoritmer beskrevet af McCarthy (2005) for at skabe et mål skaleret 0 til 100 på hvert tidspunkt.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Patientfortrydelse/tilfredshed efter operationen målt ved middelscore i hver behandlingsgruppe af Regret with Decision Regret Scale (DRS-PFD) og Satisfaction with Decision Scale (SDS-PFD)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Decision Regret Scale (DRS) måler fortrydelse efter sundhedsbeslutning.
Det er et mål på 5 punkter, og svarene spænder fra "meget enig" til "meget uenig" på en fempunkts Likert-skala.
Score på DRS spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere fortrydelse efter sundhedsbeslutning.
Tilfredshed med beslutningsskalaen (SDS) er en 6-trins skala, der måler tilfredshed med beslutninger i sundhedsvæsenet. Skalaen bruger en 1-5 karakter (1=meget uenig; 5=meget enig).
Score fra disse 6 elementer blev lineært transformeret til en 0-100 skala.
En højere score afspejler en højere grad af tilfredshed med beslutningen.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Interoperativt blodtab i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Målt ved middel estimeret blodtab i hver behandlingsgruppe og andel af deltagere i hver behandlingsgruppe med en blodtransfusion.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Omfanget af interoperative komplikationer i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Omfanget af interoperative komplikationer måles ved Dindo komplikationsskala.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Interoperativ sikkerhed i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Målt som andelen af deltagere i hver arm med anførte operative komplikationer
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Risiko for mesh-relaterede komplikationer i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Målt som andelen af deltagere i hver behandlingsgruppe med mesh-eksponering i skeden eller mesh-erosion i et andet organ og klassificeringen af interventionen.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Risiko for kirurgiske smerter i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Målt som andelen af deltagere med smerter fanget fra den modificerede kirurgiske smerteskala, brug af smertestillende medicin og placering af smerte med kropsdel smertescore.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Risiko for post-kirurgiske komplikationer i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Målt som andelen af deltagere i hver behandlingsgruppe med de novo vaginal blødning, atypisk vaginalt udflåd, fisteldannelse eller neuromuskulære problemer (inklusive lyske-, balde- og bensmerter).
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Risiko for behov for yderligere behandling/efterfølgende procedurer ved bækkenbundslidelser.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Målt som andelen af deltagere på hver behandlingsarm med behov for efterfølgende procedurer - enhver kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling for bækkenbundsforstyrrelser.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Risiko for vaginal ardannelse, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Målt som andelen af deltagere i hver behandlingsgruppe med de novo ar, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Hyppigheder af vaginal afkortning (TVL
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Defineret som en hændelse af vaginal afkortning, de novo dyspareuni eller forværring af dyspareuni som angivet på bivirkningsformer.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Shawn Menefee, MD, Kaiser Permanente San Diego
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sung VW, Menefee S, Dunivan G, Richter HE, Moalli P, Weidner A, Andy UU, Jelovsek E, Mazloomdoost D, Whitworth R, Thomas S; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Design of a Study to Measure Patient-Perspectives in Adverse Event Reporting (the PPAR Study): Supplementary Study to the ASPIRe Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jan 1;27(1):e112-e117. doi: 10.1097/SPV.0000000000000845.
- Menefee S, Richter HE, Myers D, Weidner A, Moalli P, Harvie H, Rahn D, Jeppson P, Paraiso M, Thomas S, Mazloomdoost D; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Design of a 3-Arm Randomized Trial for Posthysterectomy Vault Prolapse Involving Sacral Colpopexy, Transvaginal Mesh, and Native Tissue Apical Repair: The Apical Suspension Repair for Vault Prolapse in a Three-Arm Randomized Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Jul;26(7):415-424. doi: 10.1097/SPV.0000000000000803.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2016
Først opslået (Skøn)
9. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27P01
- U10HD041263 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1U01HD069031-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2U10HD041261 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2U10HD054215 (NIH)
- 2U10HD041267 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1U10HD069006 (NIH)
- 2U10HD054214 (NIH)
- 1U10HD069013 (NIH)
- 1U10HD069025 (NIH)
- 1U10HD069010 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Visceral prolaps
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsAfsluttet
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsRekrutteringPrimær visceral leishmaniasisEtiopien
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsRekruttering
-
Drugs for Neglected DiseasesGilead Sciences; Paladin Labs Inc.Afsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre... og andre samarbejdspartnereRekrutteringProlaps; Kvinde | Prolaps Uterovaginal | Prolaps; LivmoderhalsenFrankrig
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkendtProlaps af skedehvælving | Post-hysterektomi vaginal hvælving prolaps | Prolaps, vaginaltForenede Stater
-
TriHealth Inc.RekrutteringProlaps; Kvinde | Prolaps, vaginalt | Prolaps, UterinForenede Stater
-
Manchester University NHS Foundation TrustRekrutteringProlaps; Kvinde | Prolaps, vaginaltDet Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetVaginal prolapsFrankrig