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Reparatur der apikalen Aufhängung bei Vault-Prolaps in einem dreiarmigen, randomisierten Studiendesign (ASPIRe)

6. August 2025 aktualisiert von: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Dreiarmige apikale Suspensionsstudie für Gewölbeprolaps nach Hysterektomie: Prospektive randomisierte Studie mit sakraler Kolpopexie, transvaginalem Netz und apikaler Reparatur von nativem Gewebe

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, chirurgische Studie mit Frauen mit symptomatischem apikalem (Manschetten-)Prolaps nach Hysterektomie, die eine chirurgische Behandlung wünschen. Diese Studie vergleicht die drei verfügbaren chirurgischen Behandlungen, die in der üblichen Praxis durchgeführt werden. Der Zweck dieser Studie ist es, zwei häufig durchgeführte apikale Netzreparaturen (sakrale Kolpopexie vs. apikales transvaginales Netz) und apikale Reparaturen von vaginalem nativem Gewebe mit netzverstärkten Reparaturen zu vergleichen. Das primäre Ergebnis wird im Laufe der Zeit (bis zu 60 Monate) unter Verwendung eines Überlebensanalyseansatzes gemessen.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass sich ein Behandlungsversagen zwischen vaginal und abdominal platziertem Netz bei Gewölbe-Vaginalprolaps nicht unterscheidet und Netzreparaturen (unabhängig vom Implantationsweg) der apikalen Suspension aus nativem Gewebe überlegen sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Viszeraler Prolaps

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser dreiarmigen randomisierten klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die apikale transvaginale Netzplatzierung der sakralen Kolpopexie zur anatomischen Korrektur des Vaginalgewölbeprolapses nach Hysterektomie nicht unterlegen ist, und um festzustellen, ob netzverstärkte Reparaturen, die durch einen abdominalen oder vaginalen Zugang durchgeführt werden, überlegen sind zur vaginalen Reparatur von nativem Gewebe. Diese Studie hat die folgenden Hauptziele:

1. Um zu bestimmen, ob das apikale transvaginale Netz der sakralen Kolpopexie für die anatomische Korrektur des Vaginalgewölbeprolaps nach Hysterektomie zu Zeitpunkten über 3 Jahre nicht unterlegen ist.

1A. In dem Fall, in dem gezeigt wird, dass das apikale transvaginale Netz der sakralen Kolpopexie für die anatomische Korrektur des Vaginalgewölbevorfalls nach Hysterektomie zu Zeitpunkten bis zu 3 Jahren statistisch signifikant nicht unterlegen ist, um festzustellen, ob das apikale transvaginale Netz der sakralen Kolpopexie für die anatomische Korrektur überlegen ist von Vaginalgewölbeprolaps nach Hysterektomie zu Zeitpunkten über 3 Jahre.

2. Um zu bestimmen, ob die sakrale Kolpopexie der nativen Gewebereparatur für die anatomische Korrektur des Vaginalgewölbeprolapses nach Hysterektomie zu Zeitpunkten über 3 Jahre überlegen ist.

3. Um zu bestimmen, ob das apikale transvaginale Netz der nativen Gewebereparatur für die anatomische Korrektur des Vaginalgewölbeprolaps nach Hysterektomie zu Zeitpunkten über 3 Jahre überlegen ist.

Weitere Nebenziele sind:

Bewerten Sie die Entwicklung eines gültigen und zuverlässigen globalen zusammengesetzten Ergebnisses, das unerwünschte Ereignisse und patientenzentrierte Ergebnisse mit anatomischen Definitionen von Misserfolg und Erfolg in Einklang bringt.
Bestimmen Sie den Einfluss von präoperativer Gebrechlichkeit und Mobilität auf chirurgische Behandlungsergebnisse und postoperative Komplikationen bei älteren Frauen nach chirurgischer Korrektur eines apikalen Organprolaps.
Bewerten Sie die Perspektive des Patienten zu unerwünschten Ereignissen und deren Rolle bei den Ergebnissen der Patientenentscheidung. Zu den Zielen gehören der Vergleich von Patienten- und Operateur-Rankings von Komplikationsgrad, Ergebnis, Erwartung und Schweregrad, um den Zusammenhang zwischen Patienten-Rankings von unerwünschten Ereignissen (UEs) mit Entscheidungen und Lebensqualitätsergebnissen abzuschätzen und festzustellen, ob sich ihre Sichtweise auf UEs ändert Zeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92110
    - Kaiser Permanente
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
    - University of California at San Diego
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    - University of New Mexico
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
    - Duke University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19118
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - University of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    - Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen ab 21 Jahren
Vorherige totale Hysterektomie (kein Gebärmutterhals vorhanden)
Vorfall über das Hymen hinaus (definiert als Ba, C oder Bp > 0 cm)
Abstieg der Vaginalmanschette in mindestens die unteren zwei Drittel der Vagina (definiert als Punkt C> -2/3 TVL)
Lästige Wölbungssymptome wie in Frage 3 des PFDI-20-Formulars in Bezug auf „Gefühl der Wölbung“ oder „etwas Herausfallen“ angegeben
Wünscht eine chirurgische Behandlung für einen Vaginalprolaps nach Hysterektomie
Verfügbar für bis zu 60 Monate Follow-up

Ausschlusskriterien:

Vorheriges synthetisches Material oder biologische Transplantate (vaginal oder abdominal platziert) zur Verstärkung der POP-Reparatur, einschließlich anteriorer, posteriorer und/oder apikaler Kompartimente
Bekannte frühere formale SSLS, die entweder für einen uterovaginalen oder post-Hysterektomie-Vaginalgewölbeprolaps durchgeführt wurden *
Bekannte unerwünschte Reaktion auf synthetische Netze oder biologische Transplantate; diese Komplikationen schließen Erosion, Fisteln oder Abszesse ein, sind aber nicht darauf beschränkt
Ungelöste chronische Beckenschmerzen aktiv
Vorherige Abdominal- oder Beckenbestrahlung
Kontraindikation für eines der chirurgischen Indexverfahren
- Bekannte Hufeisenniere oder Beckenmasse, die über dem Kreuzbein liegt
- Aktiver Divertikelsabszess oder aktive Divertikulitis
- Verkürzte Vaginallänge (
  - HINWEIS:
    - Nur dokumentiertes SSLS ist ein Ausschluss.
    - Ein Netz, das nur für Schlingen in der Mitte der Harnröhre verwendet wird, ist KEIN Ausschluss
    - Wenn eine frühere POP-Reparatur unbekannt ist und nicht dokumentiert werden kann, sind die Probanden nach ärztlichem Urteil förderfähig. Der Prüfarzt wird den Nachweis von Maschen oder Transplantaten untersuchen und beurteilen, wenn kein Nachweis von Maschen oder Transplantaten am Untersuchungsobjekt vorhanden ist und weiterhin zulässig ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sakrale Kolpopexie Sakrale Kolpopexie, die über ein offenes, robotisches oder laparoskopisches Verfahren durchgeführt wird.	Verfahren: Offen, robotisch oder laparoskopisch Die sakrale Kolpopexie ist eine Operation, die entweder durch einen Einschnitt im Bauch oder durch mehrere kleine Einschnitte mit Hilfe eines Laparoskops (eines schlanken Schlauchs) oder eines Roboters durchgeführt wird. Die Operation wird mit einem permanenten synthetischen (künstlichen) Netz durchgeführt. Das Netz wird an Vagina und Kreuzbein (Steißbein) genäht (genäht) und dient als Verstärkung. Es bietet zusätzliche Unterstützung für geschwächte Gewebe und/oder Muskeln.
Aktiver Komparator: Transvaginale Wiederherstellung von nativem Gewebe Transvaginale Reparatur von nativem Gewebe: Sacrospinous Ligament Suspension (SSLS) und Uterosacral Ligament Suspension (USLS)	Verfahren: Transvaginale Wiederherstellung von nativem Gewebe Transvaginale native Gewebereparatur ist eine Operation, die mit einem Einschnitt durch die Vagina (transvaginal) durchgeführt wird. Die Operation wird sowohl mit permanenten als auch mit resorbierbaren Nähten (Stichen) durchgeführt, um geschwächtes Gewebe und/oder Muskeln zu stützen und die Oberseite der Vagina an den Bändern im Becken zu befestigen (entweder am Lig. sacrospinale oder am Uterosakralband).
Aktiver Komparator: Apikale transvaginale Netzreparatur Uphold™ LITE	Verfahren: Uphold™ LITE Die transvaginale Netzreparatur ist eine Operation, die mit einem Schnitt durch die Vagina (transvaginal) durchgeführt wird. Die Operation wird mit einem permanenten synthetischen (künstlichen) Netz durchgeführt. Das Netz wird an Bändern im Becken befestigt und dient der Verstärkung von natürlichem Gewebe und/oder Muskeln, die die Vagina nicht mehr stützen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die als gescheitert gelten Zeitfenster: 6 Monate bis 60 Monate	Als Misserfolg wurde Folgendes definiert: erneute Behandlung wegen Prolaps, jede POP-Q-Maßnahme über das Jungfernhäutchen hinaus oder das Vorhandensein von Störungen bei der PFDI-Frage zur vaginalen Ausbuchtung. Unter der Annahme eines permanenten Versagenszustands umfasst die bei jedem Besuch angezeigte Teilnehmerzahl alle Teilnehmer, die noch an der Studie teilgenommen haben oder vor ihrem Abbruch ein Versagensergebnis hatten. Ebenso umfasst der Nenner der Teilnehmerzahl für das kumulative Scheitern bei jedem Besuch alle Teilnehmer, die noch an der Studie teilnahmen und den Besuch besuchten oder vor ihrem Abbruch oder dem verpassten Besuch ein Misserfolgsergebnis hatten.	6 Monate bis 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderung gegenüber dem PFDI-Ausgangswert Zeitfenster: 6 Monate bis 60 Monate	Das Beckenboden-Belastungsinventar ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument mit 20 Fragen zur Beurteilung von Beckenbodensymptomen. Es besteht aus einer Gesamtskala (Bereich: 0–300), die aus drei Unterskalen besteht: 1. Inventar der Beckenorganprolaps-Belastung (Bereich: 0–100), 2. Inventar der kolorektalen Analstörung (Bereich: 0–100) und 3. Harnnot-Inventar (Bereich: 0-100). Der Antwortbereich für alle Fragen liegt zwischen 1 und 4 mit (1) überhaupt nicht, (2) einigermaßen, (3) mäßig und (4) ziemlich. Die Subskalenwerte werden berechnet, indem der Mittelwert aller beantworteten Fragen für die Subskala mit 25 multipliziert wird. Der Bewertungsbereich für jede Unterskala beträgt: 0–100 mit 0 (geringster Stress) bis 100 (größter Stress). Der PFDI wird als Summe der drei Subskalen berechnet. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion/weniger Symptome für die PFDI-Skala, die POPDI-Subskala, die CRADI-Subskala und die UDI-Subskala hin. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = (Monat [12, 24, 36] Score – Baseline Score).	6 Monate bis 60 Monate
Änderung gegenüber dem CRADI-Ausgangswert Zeitfenster: 6 Monate bis 60 Monate	Das Beckenboden-Belastungsinventar ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument mit 20 Fragen zur Beurteilung von Beckenbodensymptomen. Es besteht aus einer Gesamtskala (Bereich: 0–300), die aus drei Unterskalen besteht: 1. Inventar der Beckenorganprolaps-Belastung (Bereich: 0–100), 2. Inventar der kolorektalen Analstörung (Bereich: 0–100) und 3. Harnnot-Inventar (Bereich: 0-100). Der Antwortbereich für alle Fragen liegt zwischen 1 und 4 mit (1) überhaupt nicht, (2) einigermaßen, (3) mäßig und (4) ziemlich. Die Subskalenwerte werden berechnet, indem der Mittelwert aller beantworteten Fragen für die Subskala mit 25 multipliziert wird. Der Bewertungsbereich für jede Unterskala beträgt: 0–100 mit 0 (geringster Stress) bis 100 (größter Stress). Der PFDI wird als Summe der drei Subskalen berechnet. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion/weniger Symptome für die PFDI-Skala, die POPDI-Subskala, die CRADI-Subskala und die UDI-Subskala hin. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = (Monat [12, 24, 36] Score – Baseline Score).	6 Monate bis 60 Monate
Änderung gegenüber dem POPDI-Ausgangswert Zeitfenster: 6 Monate bis 60 Monate	Das Beckenboden-Belastungsinventar ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument mit 20 Fragen zur Beurteilung von Beckenbodensymptomen. Es besteht aus einer Gesamtskala (Bereich: 0–300), die aus drei Unterskalen besteht: 1. Inventar der Beckenorganprolaps-Belastung (Bereich: 0–100), 2. Inventar der kolorektalen Analstörung (Bereich: 0–100) und 3. Harnnot-Inventar (Bereich: 0-100). Der Antwortbereich für alle Fragen liegt zwischen 1 und 4 mit (1) überhaupt nicht, (2) einigermaßen, (3) mäßig und (4) ziemlich. Die Subskalenwerte werden berechnet, indem der Mittelwert aller beantworteten Fragen für die Subskala mit 25 multipliziert wird. Der Bewertungsbereich für jede Unterskala beträgt: 0–100 mit 0 (geringster Stress) bis 100 (größter Stress). Der PFDI wird als Summe der drei Subskalen berechnet. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion/weniger Symptome für die PFDI-Skala, die POPDI-Subskala, die CRADI-Subskala und die UDI-Subskala hin. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = (Monat [12, 24, 36] Score – Baseline Score).	6 Monate bis 60 Monate
Änderung gegenüber dem UDI-Ausgangswert Zeitfenster: 6 Monate bis 60 Monate	Das Beckenboden-Belastungsinventar ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument mit 20 Fragen zur Beurteilung von Beckenbodensymptomen. Es besteht aus einer Gesamtskala (Bereich: 0–300), die aus drei Unterskalen besteht: 1. Inventar der Beckenorganprolaps-Belastung (Bereich: 0–100), 2. Inventar der kolorektalen Analstörung (Bereich: 0–100) und 3. Harnnot-Inventar (Bereich: 0-100). Der Antwortbereich für alle Fragen liegt zwischen 1 und 4 mit (1) überhaupt nicht, (2) einigermaßen, (3) mäßig und (4) ziemlich. Die Subskalenwerte werden berechnet, indem der Mittelwert aller beantworteten Fragen für die Subskala mit 25 multipliziert wird. Der Bewertungsbereich für jede Unterskala beträgt: 0–100 mit 0 (geringster Stress) bis 100 (größter Stress). Der PFDI wird als Summe der drei Subskalen berechnet. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion/weniger Symptome für die PFDI-Skala, die POPDI-Subskala, die CRADI-Subskala und die UDI-Subskala hin. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = (Monat [12, 24, 36] Score – Baseline Score).	6 Monate bis 60 Monate
Änderung gegenüber dem PFIQ-Ausgangswert Zeitfenster: 6 Monate bis 60 Monate	Die Kurzform des Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) zur Messung der Auswirkungen von Blasen-, Darm- und Vaginalsymptomen auf die täglichen Aktivitäten, Beziehungen und Emotionen einer Frau besteht aus einer Gesamtpunktzahl (Bereich 0–300) und 3 Unterskalen (7 Fragen). jeweils): der Urinary Impact Questionnaire (UIQ; Bereich 0–100), der Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; Bereich 0–100) und der Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; Bereich 0–100). Die Antwortspanne auf alle Fragen liegt zwischen 0 und 3, wobei (0) überhaupt nicht ... (3), ziemlich viel. Die Punktzahlen der Subskalen werden berechnet, indem der Mittelwert aller beantworteten Fragen für eine Skala mit 100 dividiert durch 3 multipliziert wird. Der Bewertungsbereich für jede Subskala beträgt: 0–100 mit 0 (geringste negative Auswirkung) bis 100 (stärkste negative Auswirkung). Der PFIQ ist die Summe der drei Subskalen. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion/weniger Symptome für den PFIQ-Score, den UIQ-Score, den POPIQ-Score und den CRAIQ-Score hin. Änderung = (Woche [12, 24] Score – Baseline-Score).	6 Monate bis 60 Monate
Änderung gegenüber dem CRAIQ-Ausgangswert Zeitfenster: 6 Monate bis 60 Monate	Die Kurzform des Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) zur Messung der Auswirkungen von Blasen-, Darm- und Vaginalsymptomen auf die täglichen Aktivitäten, Beziehungen und Emotionen einer Frau besteht aus einer Gesamtpunktzahl (Bereich 0–300) und 3 Unterskalen (7 Fragen). jeweils): der Urinary Impact Questionnaire (UIQ; Bereich 0–100), der Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; Bereich 0–100) und der Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; Bereich 0–100). Die Antwortspanne auf alle Fragen liegt zwischen 0 und 3, wobei (0) überhaupt nicht ... (3), ziemlich viel. Die Punktzahlen der Subskalen werden berechnet, indem der Mittelwert aller beantworteten Fragen für eine Skala mit 100 dividiert durch 3 multipliziert wird. Der Bewertungsbereich für jede Subskala beträgt: 0–100 mit 0 (geringste negative Auswirkung) bis 100 (stärkste negative Auswirkung). Der PFIQ ist die Summe der drei Subskalen. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion/weniger Symptome für den PFIQ-Score, den UIQ-Score, den POPIQ-Score und den CRAIQ-Score hin. Änderung = (Woche [12, 24] Score – Baseline-Score).	6 Monate bis 60 Monate
Änderung gegenüber dem POPIQ-Ausgangswert Zeitfenster: 6 Monate bis 60 Monate	Die Kurzform des Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) zur Messung der Auswirkungen von Blasen-, Darm- und Vaginalsymptomen auf die täglichen Aktivitäten, Beziehungen und Emotionen einer Frau besteht aus einer Gesamtpunktzahl (Bereich 0–300) und 3 Unterskalen (7 Fragen). jeweils): der Urinary Impact Questionnaire (UIQ; Bereich 0–100), der Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; Bereich 0–100) und der Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; Bereich 0–100). Die Antwortspanne auf alle Fragen liegt zwischen 0 und 3, wobei (0) überhaupt nicht ... (3), ziemlich viel. Die Punktzahlen der Subskalen werden berechnet, indem der Mittelwert aller beantworteten Fragen für eine Skala mit 100 dividiert durch 3 multipliziert wird. Der Bewertungsbereich für jede Subskala beträgt: 0–100 mit 0 (geringste negative Auswirkung) bis 100 (stärkste negative Auswirkung). Der PFIQ ist die Summe der drei Subskalen. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion/weniger Symptome für den PFIQ-Score, den UIQ-Score, den POPIQ-Score und den CRAIQ-Score hin. Änderung = (Woche [12, 24] Score – Baseline-Score).	6 Monate bis 60 Monate
Änderung gegenüber dem Baseline-UIQ-Score Zeitfenster: 6 Monate bis 60 Monate	Die Kurzform des Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) zur Messung der Auswirkungen von Blasen-, Darm- und Vaginalsymptomen auf die täglichen Aktivitäten, Beziehungen und Emotionen einer Frau besteht aus einer Gesamtpunktzahl (Bereich 0–300) und 3 Unterskalen (7 Fragen). jeweils): der Urinary Impact Questionnaire (UIQ; Bereich 0–100), der Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; Bereich 0–100) und der Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; Bereich 0–100). Die Antwortspanne auf alle Fragen liegt zwischen 0 und 3, wobei (0) überhaupt nicht ... (3), ziemlich viel. Die Punktzahlen der Subskalen werden berechnet, indem der Mittelwert aller beantworteten Fragen für eine Skala mit 100 dividiert durch 3 multipliziert wird. Der Bewertungsbereich für jede Subskala beträgt: 0–100 mit 0 (geringste negative Auswirkung) bis 100 (stärkste negative Auswirkung). Der PFIQ ist die Summe der drei Subskalen. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion/weniger Symptome für den PFIQ-Score, den UIQ-Score, den POPIQ-Score und den CRAIQ-Score hin. Änderung = (Woche [12, 24] Score – Baseline-Score).	6 Monate bis 60 Monate
Änderung gegenüber der Basisfunktionsaktivitätsskala Zeitfenster: 6 Monate bis 60 Monate	Die funktionelle Aktivitätsskala misst die Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die täglichen Aktivitäten einer Frau und besteht aus 13 Fragen zu normalen und körperlich anstrengenden täglichen Aktivitäten. Die Bandbreite der Antworten auf die einzelnen Fragen ist (1) Keine Schwierigkeit,... (5) Ich schaffe es nicht. Die Punktzahlen werden berechnet, indem von der Maximalsumme (5*13=65) das Produkt aus der durchschnittlichen Antwort und der Anzahl der Fragen subtrahiert, dann durch die Gesamtsummenspanne (65 – 13 = 52) dividiert und mit 100 multipliziert wird. Der Antwortbereich reicht von 0 bis 100 mit 0 (schlechtere Funktionalität) bis 100 (bessere Funktionalität). Änderung = (Monatsergebnis [6, 12, 18, 24 und 36] – Basisergebnis).	6 Monate bis 60 Monate
Änderung der Schmerzskala für Körperteile gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: 6 Monate bis 60 Monate	Die Körperteilschmerzskala misst die im Unterbauch und im Beckenbereich des Körpers empfundenen Schmerzen und besteht aus 7 Fragen mit jeweils einem Ja (1) oder Nein (0) zum Erleben von Schmerzen, gefolgt von einer Intensitätsbewertung: 0 (Nein). Schmerz),..., 10 (Am intensivsten). Die Punktzahl errechnet sich aus dem Durchschnitt der Antworten. Die Antwortspanne reicht von 0 bis 10 mit 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion/weniger Symptome hin. Änderung = (Monatsergebnis [6, 12, 18, 24 und 36] – Basisergebnis).	6 Monate bis 60 Monate
Änderung des Ruhewerts auf der chirurgischen Schmerzskala gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: 6 Monate bis 60 Monate	Die chirurgische Schmerzskala misst den postoperativen Schmerz, den ein Proband verspürt, und besteht aus 4 Fragen: Schmerz in Ruhe (Bereich 0–10), Schmerz bei normalen Aktivitäten (Bereich 0–10), Schmerz bei körperlicher Betätigung (Bereich 0–10). und Intensität des schlimmsten Schmerzes (Bereich 0-10). Niedrigere Werte bedeuten, dass die Ruhe-Subskala, die Normal-Subskala, die Belastungs-Subskala und die Schlechteste Subskala besser sind und weniger Schmerzen verursachen. Änderung = (Monatsergebnis [6, 12, 18, 24 und 36] – Basisergebnis).	6 Monate bis 60 Monate
Änderung des Normalwerts der chirurgischen Schmerzskala gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: 6 Monate bis 60 Monate	Die chirurgische Schmerzskala misst den postoperativen Schmerz, den ein Proband verspürt, und besteht aus 4 Fragen: Schmerz in Ruhe (Bereich 0–10), Schmerz bei normalen Aktivitäten (Bereich 0–10), Schmerz bei körperlicher Betätigung (Bereich 0–10). und Intensität des schlimmsten Schmerzes (Bereich 0-10). Niedrigere Werte bedeuten, dass die Ruhe-Subskala, die Normal-Subskala, die Belastungs-Subskala und die Schlechteste Subskala besser sind und weniger Schmerzen verursachen. Änderung = (Monatsergebnis [6, 12, 18, 24 und 36] – Basisergebnis).	6 Monate bis 60 Monate
Änderung gegenüber dem Basisübungswert der chirurgischen Schmerzskala Zeitfenster: 6 Monate bis 60 Monate	Die chirurgische Schmerzskala misst den postoperativen Schmerz, den ein Proband verspürt, und besteht aus 4 Fragen: Schmerz in Ruhe (Bereich 0–10), Schmerz bei normalen Aktivitäten (Bereich 0–10), Schmerz bei körperlicher Betätigung (Bereich 0–10). und Intensität des schlimmsten Schmerzes (Bereich 0-10). Niedrigere Werte bedeuten, dass die Ruhe-Subskala, die Normal-Subskala, die Belastungs-Subskala und die Schlechteste Subskala besser sind und weniger Schmerzen verursachen. Änderung = (Monatsergebnis [6, 12, 18, 24 und 36] – Basisergebnis).	6 Monate bis 60 Monate
Änderung gegenüber dem schlechtesten Wert der chirurgischen Schmerzskala zu Studienbeginn Zeitfenster: 6 Monate bis 60 Monate	Die chirurgische Schmerzskala misst den postoperativen Schmerz, den ein Proband verspürt, und besteht aus 4 Fragen: Schmerz in Ruhe (Bereich 0–10), Schmerz bei normalen Aktivitäten (Bereich 0–10), Schmerz bei körperlicher Betätigung (Bereich 0–10). und Intensität des schlimmsten Schmerzes (Bereich 0-10). Niedrigere Werte bedeuten, dass die Ruhe-Subskala, die Normal-Subskala, die Belastungs-Subskala und die Schlechteste Subskala besser sind und weniger Schmerzen verursachen. Änderung = (Monatsergebnis [6, 12, 18, 24 und 36] – Basisergebnis).	6 Monate bis 60 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für sexuell aktive PISQ-IR-Durchschnittswerte Zeitfenster: 6 Monate bis 60 Monate	Der von der IUGA überarbeitete Fragebogen „Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire“ (PISQ-IR) ist ein Fragebogen, der den Einfluss von Inkontinenzsymptomen auf die sexuelle Funktion und Zufriedenheit misst. Der PISQ-IR Sexually Active-Average Score (SA-AVG) liegt zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion/Zufriedenheit hinweisen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten und der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.	6 Monate bis 60 Monate
Änderung gegenüber der Basis-POP-Q-Ba-Messung Zeitfenster: 6 Monate bis 60 Monate	Der POPQ-Punkt Ba stellt den am weitesten distal gelegenen (d. h. abhängigste) Position eines Teils der oberen vorderen Vaginalwand (zwischen der Vaginalmanschette oder dem vorderen Vaginalfornix und Punkt Aa). Punkt Ba fällt mit Punkt Aa (-3 cm) bei einer Frau zusammen, die keinen vorderen POP hat. Bei einer Frau mit schwerem POP fällt Ba mit Punkt C zusammen.	6 Monate bis 60 Monate
Änderung gegenüber der Baseline-POP-Q-Bp-Messung Zeitfenster: 6 Monate bis 60 Monate	POP-Q Punkt Bp stellt die distalste Position eines Teils der oberen hinteren Vaginalwand dar (zwischen der Vaginalmanschette oder dem hinteren Vaginalfornix und Punkt Ap).	6 Monate bis 60 Monate
Änderung gegenüber der Basis-POP-Q-C-Messung Zeitfenster: 6 Monate bis 60 Monate	Der POP-Q-Punkt C wird in cm relativ zum Hymen gemessen, wobei negative Werte proximal zum Hymen und positive Werte distal zum Hymen liegen. Punkt C stellt entweder den distalsten Rand des Gebärmutterhalses oder den Vorderrand der Vaginalmanschette nach totaler Hysterektomie dar.	6 Monate bis 60 Monate
Änderung gegenüber der Basis-POP-Q-TVL-Messung Zeitfenster: 6 Monate bis 60 Monate	Die POP-Q-Gesamtvaginallänge (TVL) wird in cm gemessen. Es handelt sich um die Länge der Vagina vom hinteren Fornix bis zum Jungfernhäutchen, wenn Punkt C oder D auf seine völlig normale Position reduziert ist.	6 Monate bis 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit g.g.A.-I meldete Verbesserung Zeitfenster: 6 Monate bis 60 Monate	Der „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I) ist ein vom Patienten berichtetes Maß für die wahrgenommene Verbesserung durch die Behandlung, bewertet auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Hierzu zählen Teilnehmer, die eine Verbesserung erzielten, was durch eine Bewertung von 1 (sehr viel besser) und 2 (viel besser) angezeigt wird.	6 Monate bis 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

University of Pennsylvania

University of California, San Diego

University of Alabama at Birmingham

University of Pittsburgh

The Cleveland Clinic

Duke University

University of Texas Southwestern Medical Center

Kaiser Permanente

University of New Mexico

Women and Infants Hospital of Rhode Island

RTI International

Ermittler

Studienstuhl: Shawn Menefee, MD, Kaiser Permanente San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

27P01
U10HD041263 (US NIH Stipendium/Vertrag)
1U01HD069031-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
2U10HD041261 (US NIH Stipendium/Vertrag)
2U10HD054215 (US NIH Stipendium/Vertrag)
2U10HD041267 (US NIH Stipendium/Vertrag)
1U10HD069006 (US NIH Stipendium/Vertrag)
2U10HD054214 (US NIH Stipendium/Vertrag)
1U10HD069013 (US NIH Stipendium/Vertrag)
1U10HD069025 (US NIH Stipendium/Vertrag)
1U10HD069010 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Viszeraler Prolaps

Ain Shams University

Rekrutierung

Comparison of the Effectiveness and Learning Curve of Laparoscopic Pectopexy Versus Laparoscopic Sacrocolpopexy

Apikaler Prolaps

Ägypten
Kocaeli University

Rekrutierung

Laparoskopische Pektopexie mit und ohne Netzeinsatz bei Beckenorganprolaps.

Genitaler Prolaps

Türkei (türkiye)
Rennes University Hospital

Abgeschlossen

iMEA: Vergleich der Mikroinnervation und der Muskelmikrostruktur des Anallevatormuskels zwischen Patienten mit Urogenitalprolaps und solchen, die asymptomatisch sind (iMEA)

Prolaps Genital

Frankreich
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...

Rekrutierung

Laparoskopische Prolapschirurgie des zentralen und vorderen Kompartiments: Eine netzlose Sakrokolpopexie-Technik

Laparoskopie | Uterovaginaler Prolaps | Prolaps-Blase

Truthahn
Hospital Mutua de Terrassa
Germans Trias i Pujol Hospital; Hospital Arnau de Vilanova; Fundació Institut...

Rekrutierung

Transvaginale humane azelluläre Hautmatrix zur Prolapsbehandlung

Vorfall; Weiblich | Prolaps Genital | Uterovaginaler Prolaps

Spanien
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...
Carlos III Health Institute; Ministry of Science and Innovation, Spain

Abgeschlossen

Posterior Mesh Fixation auf dem Levator -ANI -Niveau im apikalen Beckenorganprolaps (FIMEA)

Vorfall; Weiblich | Prolaps Genital | Uterovaginaler Prolaps

Spanien
Ramsay Générale de Santé

Rekrutierung

Randomisierte Studie zur Bewertung der Behandlung der vulvovaginalen Apertur durch Plicatur der Musculi puborectales versus Perineorrhaphie ± transversale Myorrhaphie der Musculi puborectales nach 12 Monaten. (HERA) (HERA)

Vulvovaginale Erkrankung | Prolaps Genital

Frankreich
Kaiser Permanente
Massachusetts General Hospital

Unbekannt

Prophylaktische Suspendierung des Uterosakralbandes zum Zeitpunkt der Hysterektomie zur Vorbeugung eines Vaginalgewölbeprolaps

Prolaps des Vaginalgewölbes nach Hysterektomie

Vereinigte Staaten
University of Salford

Unbekannt

Beeinflusst ein hoher BMI überwachtes Training der Beckenbodenmuskulatur zur Verbesserung der Symptome bei Frauen mit verschiedenen Stadien des Beckenorganprolaps?

Beckenorganprolaps | Zystozele | Uterusprolaps | Rectocele | Vorderwand; Prolaps, Vaginal | Hintere Wand; Prolaps, Vaginal | Vault-Prolaps, vaginal

Vereinigtes Königreich
Christiane Marie Bourgin Folke Gam
Nordsjaellands Hospital

Noch keine Rekrutierung

Postoperative Vaginal Compression After Prolapse Surgery - an RCT

Postoperative Versorgung | Prolaps Genital | Urogynäkologische Chirurgie

Dänemark

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prädiktoren für Behandlungsversagen, wobei Behandlungsversagen ein binäres Ergebnis ist, wie es für das primäre Ergebnis definiert ist Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate	Identifizieren Sie Risikofaktoren für ein Behandlungsversagen, einschließlich der Methode der Tresoraufhängung, des Ausgangsgrads des Prolaps, des Alters, der Fettleibigkeit, des Rauchens, des Menopausenstatus, der Verwendung von Östrogen und früherer Prolapsoperationen.	Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Auswirkung der Behandlung auf das Gefühl (ihre Wahrnehmungen und Einstellungen) einer Frau zu ihrem Körper (Körperbild), gemessen anhand der mittleren Punktzahl für jede Behandlungsgruppe auf der Körperbildskala. Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate	Beschreiben Sie anhand einer validierten Skala (BIS) gemessene Veränderungen des Körperbildes bei einer Gruppe von Frauen, die sich einer apikalen Reparatur mit und ohne Mesh unterziehen, und bewerten Sie, ob Veränderungen der Sexualfunktion mit Veränderungen des Körperbildes verbunden sind oder nicht.	Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Kosten chirurgischer Eingriffe, gemessen an den durchschnittlichen direkten und indirekten Kosten für die Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe. Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate	Während der Nachbeobachtungszeit werden Daten über die Nutzung medizinischer und nichtmedizinischer Ressourcen jedes Teilnehmers im Zusammenhang mit urologischen oder gynäkologischen Erkrankungen erhoben. Die direkten und indirekten Kosten der Behandlung des apikalen Beckenorganprolaps (POP) mit sakraler Kolpopexie, chirurgischer Reparatur mit nativem Gewebe oder transvaginaler Netzreparatur und die Präferenz der Frauen für Gesundheitszustände zur Verbesserung des POP werden geschätzt.	Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Mittelwerte der anatomischen Werte des Behandlungsarms: Beckenorganprolaps-Quantifizierung (POPQ) Systemwerte (Aa, Ap, Ba, Bp, C), bestimmt aus anatomischen Messungen. Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate	Mittlere Ebenen der anatomischen Messungen der wichtigsten Beckenbodenmetriken (Aa, Ap, Ba, Bp, C), die aus der POPQ-Untersuchung erhalten wurden.	Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Anteil der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit POPQ-Werten von C > -2/3 TVL Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate	Ermittelt durch Vergleich der Lage der Halswirbelsäule oder Manschette (Punkt C) mit der vaginalen Gesamtlänge (TVL) aus der POPQ-Untersuchung, die in 6-monatigen postoperativen Intervallen durchgeführt wurde. Eine Teilnehmerin wird zu jedem Zeitpunkt als positiv definiert, wenn C > -2/3 der gesamten Vaginallänge (TVL).	Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Mittlere Werte in jeder Behandlungsgruppe des maximalen Ausmaßes des Prolaps (definiert als Vorderkante des Prolaps – Ba, C, Bp). Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate	Misst das maximale Ausmaß des Prolaps (definiert als Vorderkante des Prolaps – Ba, C oder Bp, gemessen mit dem POPQ).	Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit adäquater Prolapsverbesserung, gemessen anhand des Global Impression of Improvement (PGI-I) der Patienten Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate	Das PGI-I ist ein Einzelfragebogen, der alle 6 Monate erhoben wird und um eine Antwort auf die Frage bittet: „Kreuzen Sie die Zahl an, die am besten beschreibt, wie Ihr postoperativer Zustand jetzt ist, verglichen mit dem Zustand vor der Operation.“ Die Antwort ist eine 7-stufige Likert-Skala von 1 sehr viel besser bis 7 sehr viel schlechter. Eine angemessene Prolapsverbesserung wird als Teilnehmerantwort von entweder 1 (sehr viel besser), 2 (viel besser) und 3 (besser) definiert.	Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Mittlere allgemeine Prolapssymptome unter Verwendung von POPDI-6-Scores (Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory) (Unterskala von PFDI-20) Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate	Das Pelvic Floor Distress Inventory ist ein aus 20 Fragen bestehendes, validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Bewertung von Beckenbodensymptomen. Es besteht aus einer Gesamtskala (Bereich: 0-300), die sich aus 3 Unterskalen zusammensetzt: 1. Beckenorganprolaps-Distress-Inventar (Bereich: 0-100), 2. Kolorektaler Anal-Distress-Inventar (Bereich: 0-100) und 3. Urinary Distress Inventory (Bereich: 0–100). Die Bandbreite der Antworten auf dem CRADI ist 1-4 mit (1) Überhaupt nicht, (2) Etwas, (3) Mäßig und (4) Ziemlich. Die Punktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert aller beantworteten Fragen für die Skala mit 25 multipliziert wird. Der Antwortbereich ist: 0-100 mit 0 (geringste Belastung) bis 100 (größte Belastung). Niedrigere Werte zeigen eine bessere Funktion / weniger Symptome an.	Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Länge der Harnkomplikationen nach der Operation, gemessen an der Dauer der postoperativen Katheterisierung Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate	Misst postoperativ die Zeit bis zur Entfernung des Katheters.	Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Postoperativer Harnerfolg, gemessen anhand der Mittelwerte des Urogenital Distress Inventory (UDI-6) (Unterskala von PFDI-20) Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate	Das Pelvic Floor Distress Inventory ist ein aus 20 Fragen bestehendes, validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Bewertung von Beckenbodensymptomen. Es besteht aus einer Gesamtskala (Bereich: 0-300), die sich aus 3 Unterskalen zusammensetzt: 1. Beckenorganprolaps-Distress-Inventar (Bereich: 0-100), 2. Kolorektaler Anal-Distress-Inventar (Bereich: 0-100) und 3. Urinary Distress Inventory (Bereich: 0–100). Die Bandbreite der Antworten auf dem CRADI ist 1-4 mit (1) Überhaupt nicht, (2) Etwas, (3) Mäßig und (4) Ziemlich. Die Punktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert aller beantworteten Fragen für die Skala mit 25 multipliziert wird. Der Antwortbereich ist: 0-100 mit 0 (geringste Belastung) bis 100 (größte Belastung). Niedrigere Werte zeigen eine bessere Funktion / weniger Symptome an.	Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Harnfunktionsstörung, gemessen am Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe mit De-novo-Entleerungsstörung. Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate	Misst das Risiko einer de novo Miktionsstörung in 6-monatigen postoperativen Intervallen.	Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Harninkontinenz gemessen am Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe mit Belastungs-, Drang- oder gemischter Inkontinenz Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate	Misst das Risiko einer De-novo-Inkontinenz in 6-monatigen postoperativen Intervallen für Belastungs-, Drang- und gemischte Inkontinenz.	Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Qualität des Sexual-/Körperbildes nach der Operation, gemessen anhand der Skalen „Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire“, IUGA-revised (PISQ-IR) und „Body Image in the Pelvic Organ Prolapse Questionnaire“ (BIPOP)-Skalen in jeder Behandlungsgruppe Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate	Mittlere BIPOP- und PISQ-IR-Scores in jeder Behandlungsgruppe. Der BIPOP wird von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte ein schlechteres Körperbild anzeigen. Der PISQ-IR ist ein Fragebogen mit 31 Punkten, bei dem höhere Werte eine bessere sexuelle Funktion widerspiegeln.	Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Qualität des Sexual-/Körperbildes nach der Operation, gemessen am Anteil der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit De-novo-Dyspareunie Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate	Definiert als ein Ereignis von Dyspareunie, wie im Formular für unerwünschte Ereignisse aufgeführt.	Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Darmfunktion, gemessen als CRADI-8-Werte (Colorectal-Anal Distress Inventory) (Unterskala von PFDI-20) in jeder Behandlungsgruppe Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate	Das Pelvic Floor Distress Inventory ist ein aus 20 Fragen bestehendes, validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Bewertung von Beckenbodensymptomen. Es besteht aus einer Gesamtskala (Bereich: 0-300), die sich aus 3 Unterskalen zusammensetzt: 1. Beckenorganprolaps-Distress-Inventar (Bereich: 0-100), 2. Kolorektaler Anal-Distress-Inventar (Bereich: 0-100) und 3. Urinary Distress Inventory (Bereich: 0–100). Die Bandbreite der Antworten auf dem CRADI ist 1-4 mit (1) Überhaupt nicht, (2) Etwas, (3) Mäßig und (4) Ziemlich. Die Punktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert aller beantworteten Fragen für die Skala mit 25 multipliziert wird. Der Antwortbereich ist: 0-100 mit 0 (geringste Belastung) bis 100 (größte Belastung). Niedrigere Werte zeigen eine bessere Funktion / weniger Symptome an.	Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Allgemeine Lebensqualität, gemessen anhand der mittleren Lebensqualitätsskalen in jeder Behandlungsgruppe auf 4 Short-Form Health Survey Support Loss (SF-12)-Gesamtwerten und Unterskalen für körperliche und geistige Funktion Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate	Die Zusammenfassungsskala der physikalischen Komponenten (PCS-12) wird in 6-monatigen postoperativen Intervallen unter Verwendung von Standardalgorithmen des SF-12-Entwicklers berechnet. Die Zusammenfassungsskala für mentale Komponenten (MCS-12) wird in 6-monatigen postoperativen Intervallen unter Verwendung von Standardalgorithmen des SF-12-Entwicklers berechnet.	Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Beckenboden-QOL, gemessen anhand des mittleren PFIQ-Scores (Pelvic Floor Impact Questionnaires) in jedem Behandlungsarm Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate	Die Kurzform des Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), der die Auswirkungen von Blasen-, Darm- und Vaginalsymptomen auf die täglichen Aktivitäten, Beziehungen und Emotionen einer Frau misst, besteht aus 3 Skalen mit jeweils 7 Fragen: dem Urinary Impact Questionnaire ( UIQ; Bereich 0-100), der Beckenorganprolaps-Impakt-Fragebogen (POPIQ; Bereich 0-100) und der Kolorektal-Anal-Impakt-Fragebogen (CRAIQ; Bereich 0-100). Die Bandbreite der Antworten auf dem CRAIQ ist 0-3 mit (0) Überhaupt nicht, (1) Etwas, (2) Mäßig und (3) Ziemlich. Die Punktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert aller beantworteten Fragen für eine Skala mit 100 geteilt durch 3 multipliziert wird. Der Antwortbereich ist: 0-100 mit 0 (geringste negative Auswirkung) bis 100 (stärkste negative Auswirkung). Änderung = (Monat [12, 24, 36] Punktzahl - Ausgangspunktzahl). Niedrigere Werte zeigen eine bessere Funktion / weniger Symptome an.	Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Funktionsniveau als Maß für die durchschnittliche Bewertung der Functional Activity Scale für jede Behandlungsgruppe Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate	Der Score der Activity Assessment Scale (AAS) wird in 6-monatigen postoperativen Intervallen unter Verwendung von Standard-Scoring-Algorithmen berechnet, die von McCarthy (2005) beschrieben werden, um zu jedem Zeitpunkt ein Maß zu erstellen, das von 0 bis 100 skaliert ist.	Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Bedauern/Zufriedenheit des Patienten nach der Operation, gemessen anhand der Mittelwerte in jeder Behandlungsgruppe von Bedauern mit Entscheidungs-Bedauern-Skala (DRS-PFD) und Zufriedenheit mit Entscheidungsskala (SDS-PFD) Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate	Die Decision Regret Scale (DRS) misst das Bedauern nach einer Entscheidung im Gesundheitswesen. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Messung, und die Antworten reichen von „stimme stark zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die DRS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf ein stärkeres Bedauern nach der Entscheidung im Gesundheitswesen hinweist. Satisfaction with Decision Scale (SDS) ist eine 6-Punkte-Skala, die die Zufriedenheit mit Gesundheitsversorgungsentscheidungen misst. Die Skala verwendet eine Bewertung von 1 bis 5 (1 = stimme überhaupt nicht zu; 5 = stimme voll und ganz zu). Die Ergebnisse dieser 6 Items wurden linear auf eine Skala von 0–100 transformiert. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere Zufriedenheit mit der Entscheidung wider.	Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Interoperativer Blutverlust in jeder Behandlungsgruppe. Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate	Gemessen anhand des geschätzten mittleren Blutverlusts in jeder Behandlungsgruppe und dem Anteil der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit einer Bluttransfusion.	Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Ausmaß der interoperativen Komplikationen in jeder Behandlungsgruppe. Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate	Das Ausmaß interoperativer Komplikationen wird anhand der Dindo-Komplikationsskala gemessen.	Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Interoperative Sicherheit in jeder Behandlungsgruppe. Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate	Gemessen als Anteil der Teilnehmer in jedem Arm mit aufgelisteten operativen Komplikationen	Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Risiko netzbedingter Komplikationen in jeder Behandlungsgruppe. Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate	Gemessen als Anteil der Teilnehmerinnen in jeder Behandlungsgruppe mit Netzexposition in der Vagina oder Netzerosion in einem anderen Organ und der Einstufung des Eingriffs.	Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Risiko von chirurgischen Schmerzen in jeder Behandlungsgruppe. Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate	Gemessen als Anteil der Teilnehmer mit Schmerzen, die anhand der modifizierten chirurgischen Schmerzskala erfasst wurden, der Verwendung von Schmerzmitteln und der Lokalisation des Schmerzes mit dem Body Part Pain Score.	Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Risiko postoperativer Komplikationen in jeder Behandlungsgruppe Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate	Gemessen als Anteil der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit De-novo-Vaginalblutungen, atypischem Vaginalausfluss, Fistelbildung oder neuromuskulären Problemen (einschließlich Leisten-, Gesäß- und Beinschmerzen).	Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Risiko einer zusätzlichen Behandlung/Nachbehandlung bei Beckenbodenerkrankungen. Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate	Gemessen als Anteil der Teilnehmer in jedem Behandlungsarm, bei denen nachfolgende Eingriffe erforderlich sind – jede chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlung von Beckenbodenerkrankungen.	Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Risiko einer vaginalen Narbenbildung, die in jeder Behandlungsgruppe einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert. Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate	Gemessen als Anteil der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit De-novo-Narben, die einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern.	Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Raten der vaginalen Verkürzung (TVL Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate	Definiert als Ereignis einer vaginalen Verkürzung, De-novo-Dyspareunie oder Verschlechterung der Dyspareunie, wie in den Formularen für unerwünschte Ereignisse aufgeführt.	Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate

Reparatur der apikalen Aufhängung bei Vault-Prolaps in einem dreiarmigen, randomisierten Studiendesign (ASPIRe)

Dreiarmige apikale Suspensionsstudie für Gewölbeprolaps nach Hysterektomie: Prospektive randomisierte Studie mit sakraler Kolpopexie, transvaginalem Netz und apikaler Reparatur von nativem Gewebe

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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