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Three-Arm Randomized Trial Design에서 Vault Prolapse에 대한 Apical Suspension Repair (ASPIRe)

2025년 8월 6일 업데이트: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

자궁절제술 후 탈출증에 대한 3개 팔 정점 서스펜션 시험: 천골 질확대술, 질경유 메쉬 및 자연 조직 정점 수리를 포함하는 전향적 무작위 시험

이 연구는 외과적 치료를 원하는 증상이 있는 자궁절제술 후 정점(커프) 탈출증이 있는 여성을 대상으로 한 다기관 무작위 외과적 시험입니다. 이 연구는 일반적인 진료에서 수행되는 세 가지 가능한 외과적 치료를 비교할 것입니다. 이 연구의 목적은 일반적으로 수행되는 2개의 메쉬 치근단 수리(천골 질질 고정술 대 치근단 경질 메쉬)와 질 고유 조직 치근단 수리를 메쉬 강화 수리와 비교하는 것입니다. 주요 결과는 생존 분석 접근법을 사용하여 시간 경과에 따라(최대 60개월) 측정됩니다.

조사관은 아치형 질 탈출증에 대해 치료 실패가 질과 복부에 배치된 메쉬 간에 차이가 없을 것이며 메쉬 수리(이식 경로에 관계없이)가 자연 조직 정단 현수보다 우수할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 3군 무작위배정 임상 시험의 주요 목적은 자궁적출술 후 질 천장 탈출증의 해부학적 교정을 위한 천골 질확대술에 대해 근단 경질 메쉬 배치가 열등하지 않은지 확인하고 복부 또는 질 접근법으로 수행된 메쉬 강화 수리가 우수한지 확인하는 것입니다. 네이티브 조직 질 수리에. 이 시험의 주요 목적은 다음과 같습니다.

1. 3년까지의 시점에서 자궁절제술 후 질 천장 탈출증의 해부학적 교정을 위해 Apical Transvaginal Mesh가 Sacral Colpopexy보다 열등하지 않은지 확인합니다.

1A. 자궁적출술 후 질 천장 탈출증의 해부학적 교정을 위해 Apical Transvaginal Mesh가 3년까지의 시점에서 Sacral Colpopexy보다 통계적으로 유의하게 비열등한 것으로 나타난 경우, Apical Transvaginal Mesh가 해부학적 교정에서 Sacral Colpopexy보다 우월한지 확인하기 위해 3년 동안의 자궁절제술 후 질 천장 탈출증.

2. 3년까지의 시점에서 자궁절제술 후 질 천장 탈출증의 해부학적 교정을 위한 천골 질확대술이 자연 조직 복구보다 우월한지 확인합니다.

3. 3년까지의 시점에서 자궁절제술 후 질 천장 탈출증의 해부학적 교정을 위해 Apical Transvaginal Mesh가 Native Tissue Repair보다 우수한지 확인합니다.

추가 보조 목표는 다음과 같습니다.

  1. 부작용 및 환자 중심 결과와 실패 및 성공의 해부학적 정의 간의 균형을 맞추는 타당하고 신뢰할 수 있는 글로벌 복합 결과의 개발을 평가합니다.
  2. 정점 골반 장기 탈출증의 외과적 교정 후 노인 여성의 외과적 치료 결과 및 수술 후 합병증에 대한 수술 전 허약함과 이동성의 영향을 결정합니다.
  3. 부작용에 대한 환자의 관점과 환자의 의사 결정 결과에서의 역할을 평가합니다. 목표는 합병증 등급, 결과, 예상도 및 심각도에 대한 환자 대 외과의사 순위를 비교하여 부작용(AE)의 환자 순위와 의사 결정 및 삶의 질 결과 사이의 연관성을 추정하고 AE에 대한 그들의 관점이 변화하는지 여부를 결정하는 것을 포함합니다. 시각.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92110
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • University of California at San Diego
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27707
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19118
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 21세 이상의 여성
  2. 이전의 전체 자궁절제술(자궁경부가 없음)
  3. 처녀막 너머 탈출(Ba, C 또는 Bp > 0cm로 정의됨)
  4. 질 커프가 질의 아래쪽 2/3 이상으로 하강(지점 C> -2/3 TVL로 정의됨)
  5. PFDI-20 양식의 질문 3에 표시된 '불룩한 느낌' 또는 '무언가 빠진 것'과 관련된 성가신 돌출 증상
  6. 자궁적출술 후 질 탈출증에 대한 외과적 치료를 원함
  7. 최대 60개월 후속 조치 가능

제외 기준:

  1. 전방, 후방 및/또는 치근단 구획을 포함하여 POP 수리를 강화하기 위한 이전의 합성 재료 또는 생물학적 이식편(질 또는 복부에 배치)
  2. 자궁질 또는 자궁절제술 후 질 천장 탈출증에 대해 수행된 알려진 이전 공식 SSLS *
  3. 합성 메쉬 또는 생물학적 이식편에 대한 알려진 부작용; 이러한 합병증에는 미란, 누공 또는 농양이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  4. 해결되지 않은 만성 골반 통증 활성
  5. 이전 복부 또는 골반 방사선

  6. 색인 수술 절차에 대한 금기

    • 천골을 덮는 알려진 말굽 신장 또는 골반 종괴
    • 활동성 게실 농양 또는 활동성 게실염

    • 짧아진 질 길이(

      • 노트:

        • 문서화된 SSLS만 제외됩니다.
        • 중간 요도 슬링에만 사용되는 메쉬는 제외되지 않습니다.
        • 이전 POP 수리를 알 수 없고 문서화할 수 없는 경우, 피험자는 임상의 판단에 따라 적격입니다. 검사 대상에 메쉬 또는 이식편의 증거가 없는 경우 조사자는 메쉬 또는 이식편의 증거를 조사하고 평가합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 성례의 Colpopexy
개방, 로봇 또는 복강경 절차를 통해 수행되는 천골 Colpopexy.
절차: 개방형, 로봇식 또는 복강경
천골 질확대술은 복강경(가는 관) 또는 로봇의 도움을 받아 복부 절개 또는 여러 개의 작은 절개를 통해 수행되는 수술입니다. 수술은 영구적인 합성(인공) 메쉬로 이루어집니다. 메쉬는 질과 천골(꼬리뼈)에 봉합(바느질)되어 보강재로 사용됩니다. 약해진 조직 및/또는 근육에 추가 지원을 제공합니다.
활성 비교기: Transvaginal Native Tissue 수리
경질 고유 조직 복구: 천극인대 현수(SSLS) 및 자궁천골인대 현수(USLS)
절차: Transvaginal Native Tissue 수리
Transvaginal Native Tissue Repair는 질을 절개하여 수행하는 수술입니다(질식). 수술은 약해진 조직 및/또는 근육을 지지하고 골반의 인대(천극인대 또는 자궁천골인대)에 질 상단을 부착하기 위해 영구 및 흡수성 봉합사(바느질)를 모두 사용하여 수행됩니다.
활성 비교기: 정단 경질 메쉬 수리
업홀드™ 라이트
절차: 업홀드™ 라이트
Transvaginal Mesh Repair는 질을 통한 절개(transvaginal)로 수행되는 수술입니다. 수술은 영구적인 합성(인공) 메쉬로 이루어집니다. 메쉬는 골반의 인대에 부착되며 더 이상 질을 지지할 수 없는 자연 조직 및/또는 근육을 강화하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실패로 간주되는 참가자 수
기간: 6개월~60개월
실패는 탈출증에 대한 재치료, 처녀막 너머의 POP-Q 측정 또는 PFDI 질 돌출 질문에 대한 문제의 존재로 정의되었습니다. 영구 실패 상태 가정에 따라, 각 방문 시 표시되는 참가자 수에는 여전히 연구에 참여 중이거나 탈퇴 전에 실패 결과를 보인 모든 참가자가 포함됩니다. 마찬가지로, 각 방문 시 누적 실패에 대한 참가자의 분모 수에는 여전히 연구에 참여하고 있었고 방문에 참석했거나 철회 또는 방문 누락 이전에 실패 결과가 있었던 모든 참가자가 포함됩니다.
6개월~60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패의 예측자(치료 실패는 기본 결과에 대해 정의된 이진 결과임)
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
도마 고정 방법, 기본 탈출 정도, 연령, 비만, 흡연, 폐경기 상태, 에스트로겐 사용, 이전 탈출 수술 등 치료 실패의 위험 요인을 식별합니다.
기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
신체 이미지 척도에서 각 치료군에 대한 평균 점수로 측정한 자신의 신체(신체 이미지)에 대한 여성의 느낌(인식 및 태도)에 대한 치료의 효과.
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
메시를 사용하거나 사용하지 않고 치근단 수리를 받는 여성 그룹에서 검증된 척도(BIS)로 측정한 신체 이미지의 변화를 설명하고 성기능의 변화가 신체 이미지의 변화와 관련이 있는지 여부를 평가합니다.
기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
각 치료 그룹 참가자의 평균 직간접 비용으로 측정한 수술 비용.
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
비뇨기과 또는 부인과 상태와 관련된 각 참가자의 의료 및 비의료 자원 사용에 대한 데이터는 후속 조치 기간 동안 수집됩니다. 천골 질확대술, 천연 조직 외과적 수리 또는 질경유 메쉬 수리 및 POP의 개선을 위한 건강 상태에 대한 여성의 선호도를 사용한 치근단 골반 장기 탈출증(POP)의 치료에 대한 직간접 비용이 추정됩니다.
기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
치료군 평균 해부학적 수준: 골반 장기 탈출 정량화(POPQ) 해부학적 측정에서 결정된 시스템 값(Aa, Ap, Ba, Bp, C).
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
POPQ 시험에서 얻은 주요 골반저 지표(Aa, Ap, Ba, Bp, C)의 해부학적 측정치의 평균 수준.
기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
POPQ 수준이 C > -2/3 TVL인 각 치료 그룹의 참가자 비율
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
수술 후 6개월 간격으로 얻은 POPQ 검사에서 자궁경부 또는 커프 위치(포인트 C)를 전체 질 길이(TVL)와 비교하여 얻습니다. 참가자는 C > -2/3 총 질 길이(TVL)인 경우 언제든지 양성으로 정의됩니다.
기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
최대 탈출 범위의 각 치료 그룹의 평균 수준(탈출의 앞쪽 가장자리로 정의됨-Ba, C, Bp).
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
탈출의 최대 범위를 측정합니다(탈출의 앞쪽 가장자리로 정의됨 - POPQ로 측정한 Ba, C 또는 Bp).
기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
PGI-I(Patients Global Impression of Improvement)로 측정한 적절한 탈출증 개선을 보이는 각 치료군 내 환자의 비율
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
PGI-I는 6개월마다 수집되는 단일 질문 양식으로 "수술 전 상태와 비교하여 현재 수술 후 상태를 가장 잘 설명하는 번호를 선택하십시오." 응답은 1 아주 많이 좋아짐에서 7 아주 많이 나빠짐까지 7단계 리커트 척도입니다. 적절한 탈출증 개선은 1(매우 좋아짐), 2(훨씬 좋아짐) 및 3(좋음)의 참가자 응답으로 정의됩니다.
기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory(POPDI-6) 점수(PFDI-20의 하위 척도)를 사용한 평균 전체 탈출증 증상
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
Pelvic Floor Distress Inventory는 골반저 증상을 평가하는 데 사용되는 20개의 질문으로 구성된 검증된 자체 보고 도구입니다. 전체 척도(범위: 0-300)는 3개의 하위 척도로 구성됩니다. 3. 요로 고통 인벤토리(범위: 0-100). CRADI의 응답 범위는 (1) 전혀 그렇지 않다, (2) 다소 그렇다, (3) 보통이다, (4) 꽤 그렇다로 1-4입니다. 점수는 척도에 대해 답변한 모든 질문의 평균값에 25를 곱하여 계산됩니다. 응답 범위는 0-100이며 0(최소 고통)에서 100(최대 고통)까지입니다. 점수가 낮을수록 기능이 우수하고 증상이 적음을 나타냅니다.
기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
수술 후 카테터 삽입 기간으로 측정한 수술 후 요로 합병증의 길이
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
수술 후 카테터 제거까지의 시간을 측정합니다.
기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
평균 UDI-6(Urgenital Distress Inventory) 점수(PFDI-20의 하위 척도)로 측정한 수술 후 배뇨 성공
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
Pelvic Floor Distress Inventory는 골반저 증상을 평가하는 데 사용되는 20개의 질문으로 구성된 검증된 자체 보고 도구입니다. 전체 척도(범위: 0-300)는 3개의 하위 척도로 구성됩니다. 3. 요로 고통 인벤토리(범위: 0-100). CRADI의 응답 범위는 (1) 전혀 그렇지 않다, (2) 다소 그렇다, (3) 보통이다, (4) 꽤 그렇다로 1-4입니다. 점수는 척도에 대해 답변한 모든 질문의 평균값에 25를 곱하여 계산됩니다. 응답 범위는 0-100이며 0(최소 고통)에서 100(최대 고통)까지입니다. 점수가 낮을수록 기능이 우수하고 증상이 적음을 나타냅니다.
기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
새로운 배뇨 기능 장애가 있는 각 그룹의 참가자 비율로 측정한 비뇨기 기능 장애.
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
수술 후 6개월 간격으로 새로운 배뇨 기능 장애의 위험을 측정합니다.
기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
복압성 요실금, 절박성 요실금 또는 혼합성 요실금이 있는 각 그룹의 참가자 비율로 측정한 요실금
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
복압성 요실금, 절박성 요실금 및 혼합형 요실금에 대해 수술 후 6개월 간격으로 새로운 요실금 위험을 측정합니다.
기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
평균 골반 장기 탈출증 성 설문지, IUGA-수정(PISQ-IR) 및 골반 장기 탈출 설문지(BIPOP) 척도의 신체 이미지로 측정한 수술 후 성적/신체 이미지의 품질
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
각 치료 그룹의 평균 BIPOP 및 PISQ-IR 점수. BIPOP은 1에서 5까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 신체 이미지가 나쁩니다. PISQ-IR은 31개 항목으로 구성된 설문지로 점수가 높을수록 더 나은 성기능을 반영합니다.
기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
De novo 성교통이 있는 각 치료 그룹의 참가자 비율로 측정한 수술 후 성적/신체 이미지의 질
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
유해 사례 양식에 나열된 성교통의 사례로 정의됩니다.
기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
각 치료군에서 CRADI-8(Colorectal-anal Distress Inventory) 점수(PFDI-20의 하위 척도)로 측정된 장 기능
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
Pelvic Floor Distress Inventory는 골반저 증상을 평가하는 데 사용되는 20개의 질문으로 구성된 검증된 자체 보고 도구입니다. 전체 척도(범위: 0-300)는 3개의 하위 척도로 구성됩니다. 3. 요로 고통 인벤토리(범위: 0-100). CRADI의 응답 범위는 (1) 전혀 그렇지 않다, (2) 다소 그렇다, (3) 보통이다, (4) 꽤 그렇다로 1-4입니다. 점수는 척도에 대해 답변한 모든 질문의 평균값에 25를 곱하여 계산됩니다. 응답 범위는 0-100이며 0(최소 고통)에서 100(최대 고통)까지입니다. 점수가 낮을수록 기능이 우수하고 증상이 적음을 나타냅니다.
기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
4개의 약식 건강 조사 지원 손실(SF-12) 총점 및 신체 기능 및 정신 기능 하위 척도에 대한 각 치료 그룹의 평균 삶의 질 척도에 의해 측정된 일반적인 삶의 질
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월

물리적 구성 요소 요약 척도(PCS-12)는 SF-12 개발자의 표준 알고리즘을 사용하여 수술 후 6개월 간격으로 계산됩니다.

정신 구성 요소 요약 척도(MCS-12)는 SF-12 개발자의 표준 알고리즘을 사용하여 수술 후 6개월 간격으로 계산됩니다.
기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
각 치료군에서 평균 PFIQ(Pelvic Floor Impact Questionnaires) 점수로 측정한 골반 QOL
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
여성의 일상 활동, 관계 및 감정에 대한 방광, 장 및 질 증상의 영향을 측정하는 골반저 영향 설문지 약식(PFIQ-7)은 각각 7개 질문의 3가지 척도로 구성됩니다. 요로 영향 설문지( UIQ; 범위 0-100), 골반 장기 탈출증 영향 설문지(POPIQ; 범위 0-100) 및 대장-항문 영향 설문지(CRAIQ; 범위 0-100). CRAIQ의 응답 범위는 (0) 전혀 그렇지 않음, (1) 다소 있음, (2) 보통, 및 (3) 꽤 있음으로 0-3입니다. 점수는 척도에 대해 답변한 모든 질문의 평균값에 100을 3으로 곱하여 계산합니다. 응답 범위는 0-100이며 0(가장 부정적인 영향)에서 100(가장 부정적인 영향)입니다. 변경 = (월 [12, 24, 36] 점수 - 기본 점수). 점수가 낮을수록 기능이 우수하고 증상이 적음을 나타냅니다.
기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
각 치료 그룹에 대한 평균 기능 활동 척도 점수로 측정한 기능 수준
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
활동 평가 척도(AAS) 점수는 McCarthy(2005)가 설명한 표준 점수 알고리즘을 사용하여 수술 후 6개월 간격으로 계산되어 각 시점에서 0에서 100까지의 척도를 생성합니다.
기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
DRS-PFD(Regret with Decision Regret Scale) 및 SDS-PFD(Satisfaction with Decision Scale)의 각 치료군 평균 점수로 측정한 수술 후 환자 후회/만족도
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
결정 후회 척도(DRS)는 의료 결정 후 후회를 측정합니다. 5개 항목으로 구성된 척도이며 응답 범위는 5점 리커트 척도에서 "전적으로 동의함"에서 "전적으로 동의하지 않음"까지입니다. DRS의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 관리 결정 후 더 많은 후회를 나타냅니다. 의사결정 만족도(SDS)는 의료 결정에 대한 만족도를 측정하는 6개 항목 척도로, 이 척도는 1-5 등급을 사용합니다(1=매우 동의하지 않음, 5=매우 동의함). 이 6개 항목의 점수는 0-100 척도로 선형 변환되었습니다. 점수가 높을수록 결정에 대한 높은 만족도를 나타냅니다.
기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
각 치료군에서 수술간 실혈.
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
각 치료 그룹의 평균 예상 혈액 손실과 수혈을 받은 각 치료 그룹의 참가자 비율로 측정됩니다.
기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
각 치료군에서 수술간 합병증의 정도.
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
수술간 합병증의 정도는 Dindo 합병증 척도로 측정합니다.
기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
각 치료 그룹의 상호작용 안전성.
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
열거된 수술 합병증이 있는 각 팔의 참가자 비율로 측정
기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
각 치료군에서 메쉬 관련 합병증의 위험.
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
질 내 메쉬 노출 또는 다른 기관으로의 메쉬 침식이 있는 각 치료 그룹의 참가자 비율 및 개입 분류로 측정됩니다.
기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
각 치료 그룹에서 수술 통증의 위험.
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
수정된 수술 통증 척도, 진통제 사용 및 신체 부위 통증 점수로 통증 위치에서 캡처한 통증이 있는 참가자의 비율로 측정되었습니다.
기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
각 치료 그룹의 수술 후 합병증 위험
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
새로운 질 출혈, 비정형 질 분비물, 누공 형성 또는 신경근 문제(사타구니, 둔부 및 다리 통증 포함)가 있는 각 치료 그룹의 참가자 비율로 측정됩니다.
기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
골반저 장애에 대한 추가 치료/후속 절차가 필요할 위험이 있습니다.
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
후속 절차(골반저 질환에 대한 외과적 또는 비외과적 치료)가 필요한 각 치료 부문의 참가자 비율로 측정됩니다.
기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
각 치료 그룹에서 내과적 또는 외과적 개입이 필요한 질 흉터의 위험.
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
의학적 또는 외과적 개입이 필요한 새로운 흉터가 있는 각 치료 그룹의 참가자 비율로 측정됩니다.
기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
질 단축률(TVL
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
질 단축, 새로운 성교통 또는 부작용 양식에 나열된 성교통 악화의 사건으로 정의됩니다.
기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 PFDI 점수로부터의 변화
기간: 6개월~60개월
골반기저부 조난 검사는 골반기저부 증상을 평가하는 데 사용되는 20개 질문으로 구성된 검증된 자가 보고 도구입니다. 이는 3개의 하위 척도로 구성된 전체 척도(범위: 0-300)로 구성됩니다: 1. 골반 장기 탈출증 목록(범위: 0-100), 2. 대장 항문 스트레스 목록(범위: 0-100) 및 3. 요로 장애 목록(범위: 0-100). 모든 질문에 대한 응답 범위는 (1) 전혀 그렇지 않습니다, (2) 다소 그렇습니다, (3) 보통입니다, (4) 매우 그렇습니다로 구성됩니다. 하위 척도 점수는 답변한 모든 질문의 평균값에 하위 척도에 대해 25를 곱하여 계산됩니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0~100이며 0(고통이 가장 적음)부터 100(고통이 가장 많음)까지입니다. PFDI는 세 가지 하위 척도의 합으로 계산됩니다. 점수가 낮을수록 PFDI 척도, POPDI 하위 척도, CRADI 하위 척도 및 UDI 하위 척도에 대한 기능이 더 우수하고 증상이 더 적음을 나타냅니다. 기준선에서의 변화 = (월 [12, 24, 36] 점수 - 기준선 점수).
6개월~60개월
기준 CRADI 점수로부터의 변화
기간: 6개월~60개월
골반기저부 조난 검사는 골반기저부 증상을 평가하는 데 사용되는 20개 질문으로 구성된 검증된 자가 보고 도구입니다. 이는 3개의 하위 척도로 구성된 전체 척도(범위: 0-300)로 구성됩니다: 1. 골반 장기 탈출증 목록(범위: 0-100), 2. 대장 항문 스트레스 목록(범위: 0-100) 및 3. 요로 장애 목록(범위: 0-100). 모든 질문에 대한 응답 범위는 (1) 전혀 그렇지 않습니다, (2) 다소 그렇습니다, (3) 보통입니다, (4) 매우 그렇습니다로 구성됩니다. 하위 척도 점수는 답변한 모든 질문의 평균값에 하위 척도에 대해 25를 곱하여 계산됩니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0~100이며 0(고통이 가장 적음)부터 100(고통이 가장 많음)까지입니다. PFDI는 세 가지 하위 척도의 합으로 계산됩니다. 점수가 낮을수록 PFDI 척도, POPDI 하위 척도, CRADI 하위 척도 및 UDI 하위 척도에 대한 기능이 더 우수하고 증상이 더 적음을 나타냅니다. 기준선에서의 변화 = (월 [12, 24, 36] 점수 - 기준선 점수).
6개월~60개월
기준 POPDI 점수로부터의 변화
기간: 6개월~60개월
골반기저부 조난 검사는 골반기저부 증상을 평가하는 데 사용되는 20개 질문으로 구성된 검증된 자가 보고 도구입니다. 이는 3개의 하위 척도로 구성된 전체 척도(범위: 0-300)로 구성됩니다: 1. 골반 장기 탈출증 목록(범위: 0-100), 2. 대장 항문 스트레스 목록(범위: 0-100) 및 3. 요로 장애 목록(범위: 0-100). 모든 질문에 대한 응답 범위는 (1) 전혀 그렇지 않습니다, (2) 다소 그렇습니다, (3) 보통입니다, (4) 매우 그렇습니다로 구성됩니다. 하위 척도 점수는 답변한 모든 질문의 평균값에 하위 척도에 대해 25를 곱하여 계산됩니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0~100이며 0(고통이 가장 적음)부터 100(고통이 가장 많음)까지입니다. PFDI는 세 가지 하위 척도의 합으로 계산됩니다. 점수가 낮을수록 PFDI 척도, POPDI 하위 척도, CRADI 하위 척도 및 UDI 하위 척도에 대한 기능이 더 우수하고 증상이 더 적음을 나타냅니다. 기준선에서의 변화 = (월 [12, 24, 36] 점수 - 기준선 점수).
6개월~60개월
기준 UDI 점수로부터의 변화
기간: 6개월~60개월
골반기저부 조난 검사는 골반기저부 증상을 평가하는 데 사용되는 20개 질문으로 구성된 검증된 자가 보고 도구입니다. 이는 3개의 하위 척도로 구성된 전체 척도(범위: 0-300)로 구성됩니다: 1. 골반 장기 탈출증 목록(범위: 0-100), 2. 대장 항문 스트레스 목록(범위: 0-100) 및 3. 요로 장애 목록(범위: 0-100). 모든 질문에 대한 응답 범위는 (1) 전혀 그렇지 않습니다, (2) 다소 그렇습니다, (3) 보통입니다, (4) 매우 그렇습니다로 구성됩니다. 하위 척도 점수는 답변한 모든 질문의 평균값에 하위 척도에 대해 25를 곱하여 계산됩니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0~100이며 0(고통이 가장 적음)부터 100(고통이 가장 많음)까지입니다. PFDI는 세 가지 하위 척도의 합으로 계산됩니다. 점수가 낮을수록 PFDI 척도, POPDI 하위 척도, CRADI 하위 척도 및 UDI 하위 척도에 대한 기능이 더 우수하고 증상이 더 적음을 나타냅니다. 기준선에서의 변화 = (월 [12, 24, 36] 점수 - 기준선 점수).
6개월~60개월
기준 PFIQ 점수로부터의 변화
기간: 6개월~60개월
방광, 장, 질 증상이 여성의 일상 활동, 관계 및 감정에 미치는 영향을 측정하는 골반저 영향 설문지 약식(PFIQ-7)은 전체 점수(범위 0~300), 3개 하위 척도(7개 질문)로 구성됩니다. 각각): 요로 영향 설문지(UIQ; 범위 0-100), 골반 장기 탈출 영향 설문지(POPIQ; 범위 0-100) 및 대장-항문 영향 설문지(CRAIQ; 범위 0-100). 모든 질문에 대한 응답 범위는 (0) 전혀 그렇지 않습니다 ... (3), 꽤 그렇습니다로 0-3입니다. 하위 척도 점수는 해당 척도에 대해 답변한 모든 질문의 평균값에 100을 곱하여 3으로 나누어 계산합니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0~100(0(부정적 영향이 가장 적음)~100(부정적 영향이 가장 높음))입니다. PFIQ는 세 가지 하위 척도의 합입니다. 점수가 낮을수록 PFIQ 점수, UIQ 점수, POPIQ 점수 및 CRAIQ 점수에 대한 기능이 더 좋고 증상이 적다는 것을 나타냅니다. 변화 = ([12, 24주차] 점수 - 기준 점수).
6개월~60개월
기준선 CRAIQ 점수로부터의 변화
기간: 6개월~60개월
방광, 장, 질 증상이 여성의 일상 활동, 관계 및 감정에 미치는 영향을 측정하는 골반저 영향 설문지 약식(PFIQ-7)은 전체 점수(범위 0~300), 3개 하위 척도(7개 질문)로 구성됩니다. 각각): 요로 영향 설문지(UIQ; 범위 0-100), 골반 장기 탈출 영향 설문지(POPIQ; 범위 0-100) 및 대장-항문 영향 설문지(CRAIQ; 범위 0-100). 모든 질문에 대한 응답 범위는 (0) 전혀 그렇지 않습니다 ... (3), 꽤 그렇습니다로 0-3입니다. 하위 척도 점수는 해당 척도에 대해 답변한 모든 질문의 평균값에 100을 곱하여 3으로 나누어 계산합니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0~100(0(부정적 영향이 가장 적음)~100(부정적 영향이 가장 높음))입니다. PFIQ는 세 가지 하위 척도의 합입니다. 점수가 낮을수록 PFIQ 점수, UIQ 점수, POPIQ 점수 및 CRAIQ 점수에 대한 기능이 더 좋고 증상이 적다는 것을 나타냅니다. 변화 = ([12, 24주차] 점수 - 기준 점수).
6개월~60개월
기준 POPIQ 점수로부터의 변화
기간: 6개월~60개월
방광, 장, 질 증상이 여성의 일상 활동, 관계 및 감정에 미치는 영향을 측정하는 골반저 영향 설문지 약식(PFIQ-7)은 전체 점수(범위 0~300), 3개 하위 척도(7개 질문)로 구성됩니다. 각각): 요로 영향 설문지(UIQ; 범위 0-100), 골반 장기 탈출 영향 설문지(POPIQ; 범위 0-100) 및 대장-항문 영향 설문지(CRAIQ; 범위 0-100). 모든 질문에 대한 응답 범위는 (0) 전혀 그렇지 않습니다 ... (3), 꽤 그렇습니다로 0-3입니다. 하위 척도 점수는 해당 척도에 대해 답변한 모든 질문의 평균값에 100을 곱하여 3으로 나누어 계산합니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0~100(0(부정적 영향이 가장 적음)~100(부정적 영향이 가장 높음))입니다. PFIQ는 세 가지 하위 척도의 합입니다. 점수가 낮을수록 PFIQ 점수, UIQ 점수, POPIQ 점수 및 CRAIQ 점수에 대한 기능이 더 좋고 증상이 적다는 것을 나타냅니다. 변화 = ([12, 24주차] 점수 - 기준 점수).
6개월~60개월
기준 UIQ 점수에서 변경
기간: 6개월~60개월
방광, 장, 질 증상이 여성의 일상 활동, 관계 및 감정에 미치는 영향을 측정하는 골반저 영향 설문지 약식(PFIQ-7)은 전체 점수(범위 0~300), 3개 하위 척도(7개 질문)로 구성됩니다. 각각): 요로 영향 설문지(UIQ; 범위 0-100), 골반 장기 탈출 영향 설문지(POPIQ; 범위 0-100) 및 대장-항문 영향 설문지(CRAIQ; 범위 0-100). 모든 질문에 대한 응답 범위는 (0) 전혀 그렇지 않습니다 ... (3), 꽤 그렇습니다로 0-3입니다. 하위 척도 점수는 해당 척도에 대해 답변한 모든 질문의 평균값에 100을 곱하여 3으로 나누어 계산합니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0~100(0(부정적 영향이 가장 적음)~100(부정적 영향이 가장 높음))입니다. PFIQ는 세 가지 하위 척도의 합입니다. 점수가 낮을수록 PFIQ 점수, UIQ 점수, POPIQ 점수 및 CRAIQ 점수에 대한 기능이 더 좋고 증상이 적다는 것을 나타냅니다. 변화 = ([12, 24주차] 점수 - 기준 점수).
6개월~60개월
기준선 기능 활동 척도로부터의 변화
기간: 6개월~60개월
요실금 증상이 여성의 일상 활동에 미치는 영향을 측정하는 기능적 활동 척도는 정상적인 활동과 육체적으로 힘든 일상 활동에 관한 13개의 질문으로 구성됩니다. 개별 질문에 대한 응답 범위는 (1) 어려움 없음, ... (5) 불가능함입니다. 점수는 최대 합계(5*13=65)에서 평균 응답과 질문 수의 곱을 뺀 다음 전체 합계 범위(65 - 13 = 52)로 나누고 100을 곱하여 계산됩니다. 응답 범위는 0~100(0(더 나쁜 기능)~100(더 나은 기능))입니다. 변경 사항 = (월 [6, 12, 18, 24 및 36] 점수 - 기준 점수).
6개월~60개월
기본 신체 부위 통증 척도에서 변경
기간: 6개월~60개월
신체의 하복부와 골반 부위에서 경험하는 통증을 측정하는 신체 부위 통증 척도는 7개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문은 통증 경험에 대한 예(1) 또는 아니요(0) 질문에 강도 등급을 매깁니다. 통증),..., 10(가장 심함). 점수는 응답의 평균으로 계산됩니다. 반응 범위는 0~10(0(통증 없음)~10(가장 극심한 통증))입니다. 점수가 낮을수록 기능이 더 좋고 증상이 더 적음을 나타냅니다. 변경 사항 = (월 [6, 12, 18, 24 및 36] 점수 - 기준 점수).
6개월~60개월
기준선 수술 통증 척도 휴식 점수의 변화
기간: 6개월~60개월
대상자가 경험하는 수술 후 통증을 측정하는 수술 통증 척도는 휴식 시 통증(범위 0~10), 일상 활동 시 통증(범위 0~10), 운동 시 통증(범위 0~10)의 4개 질문으로 구성됩니다. 및 최악의 통증 강도(범위 0-10). 점수가 낮을수록 휴식 하위 척도, 정상 하위 척도, 운동 하위 척도 및 최악의 하위 척도에서 통증이 더 적음을 나타냅니다. 변경 사항 = (월 [6, 12, 18, 24 및 36] 점수 - 기준 점수).
6개월~60개월
기준선 수술 통증 척도 정상 점수로부터의 변화
기간: 6개월~60개월
대상자가 경험하는 수술 후 통증을 측정하는 수술 통증 척도는 휴식 시 통증(범위 0~10), 일상 활동 시 통증(범위 0~10), 운동 시 통증(범위 0~10)의 4개 질문으로 구성됩니다. 및 최악의 통증 강도(범위 0-10). 점수가 낮을수록 휴식 하위 척도, 정상 하위 척도, 운동 하위 척도 및 최악의 하위 척도에서 통증이 더 적음을 나타냅니다. 변경 사항 = (월 [6, 12, 18, 24 및 36] 점수 - 기준 점수).
6개월~60개월
기준선 수술 통증 척도 운동 점수의 변화
기간: 6개월~60개월
대상자가 경험하는 수술 후 통증을 측정하는 수술 통증 척도는 휴식 시 통증(범위 0~10), 일상 활동 시 통증(범위 0~10), 운동 시 통증(범위 0~10)의 4개 질문으로 구성됩니다. 및 최악의 통증 강도(범위 0-10). 점수가 낮을수록 휴식 하위 척도, 정상 하위 척도, 운동 하위 척도 및 최악의 하위 척도에서 통증이 더 적음을 나타냅니다. 변경 사항 = (월 [6, 12, 18, 24 및 36] 점수 - 기준 점수).
6개월~60개월
기준선 수술 통증 척도 최악 점수로부터의 변화
기간: 6개월~60개월
대상자가 경험하는 수술 후 통증을 측정하는 수술 통증 척도는 휴식 시 통증(범위 0~10), 일상 활동 시 통증(범위 0~10), 운동 시 통증(범위 0~10)의 4개 질문으로 구성됩니다. 및 최악의 통증 강도(범위 0-10). 점수가 낮을수록 휴식 하위 척도, 정상 하위 척도, 운동 하위 척도 및 최악의 하위 척도에서 통증이 더 적음을 나타냅니다. 변경 사항 = (월 [6, 12, 18, 24 및 36] 점수 - 기준 점수).
6개월~60개월
기준선 PISQ-IR 성적으로 활동적인 평균 점수로부터의 변화
기간: 6개월~60개월
IUGA 개정판(PISQ-IR) 골반 장기 탈출 요실금 성 설문지는 요실금 증상이 성기능 및 만족도에 미치는 영향을 측정하는 설문지입니다. PISQ-IR 성생활 평균 점수(SA-AVG)의 범위는 0~5이며, 점수가 높을수록 기능/만족도가 더 좋음을 나타냅니다. 기준 결과로부터의 변화는 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월 시점의 점수와 기준 시점의 점수 차이로 계산됩니다.
6개월~60개월
기준선 POP-Q Ba 측정에서 변경
기간: 6개월~60개월
POPQ 포인트 Ba는 가장 먼 곳(즉, 가장 종속적인) 질 상부 전벽 부분의 위치(질 커프 또는 질 전원공과 Aa 지점 사이). 전방 POP가 없는 여성의 경우 Ba 지점은 Aa 지점(-3cm)과 일치합니다. 심한 POP가 있는 여성의 경우 Ba는 C점과 일치합니다.
6개월~60개월
기준선 POP-Q Bp 측정에서 변경
기간: 6개월~60개월
POP-Q 점 Bp는 상부 질벽 후방(질 커프 또는 후방 질원통과 점 Ap 사이)의 모든 부분 중 가장 원위 위치를 나타냅니다.
6개월~60개월
기준선 POP-Q C 측정의 변화
기간: 6개월~60개월
POP-Q 포인트 C는 처녀막에 상대적인 cm 단위로 측정되며 음수 값은 처녀막에 가깝고 양수 값은 처녀막 먼쪽에 있습니다. 점 C는 자궁절제술 후 자궁 경부의 가장 말단 가장자리 또는 질 커프의 앞쪽 가장자리를 나타냅니다.
6개월~60개월
기준선 POP-Q TVL 측정에서 변경
기간: 6개월~60개월
POP-Q 총 질 길이(TVL)는 cm 단위로 측정됩니다. C 또는 D 지점이 완전한 정상 위치로 줄어들었을 때 후원개부터 처녀막까지의 질 길이입니다.
6개월~60개월
PGI-I에서 개선이 보고된 참가자 수
기간: 6개월~60개월
PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)는 환자가 보고한 치료로 인한 개선 정도를 측정한 것으로, 1(매우 좋음)부터 7(매우 나쁨) 등급으로 평가됩니다. 여기에는 1(매우 좋음), 2(매우 좋음) 등급으로 표시된 개선이 있었던 참가자가 포함됩니다.
6개월~60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
University of New Mexico
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

수사관

  • 연구 의자: Shawn Menefee, MD, Kaiser Permanente San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 27P01
  • U10HD041263 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1U01HD069031-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2U10HD041261 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2U10HD054215 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2U10HD041267 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1U10HD069006 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2U10HD054214 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1U10HD069013 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1U10HD069025 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1U10HD069010 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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