Apikaalisen jousituksen korjaus holvin esiinluiskahdukselle kolmihaaraisessa satunnaistetussa kokeessa (ASPIRe)
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
Kolmen käden apikaalinen ripustuskoe kohdunpoiston jälkeiseen holvin esiinluiskahdukseen: tuleva satunnaistettu tutkimus, joka sisältää sakraalisen kolpopeksian, transvaginaalisen verkon ja alkuperäiskudoksen apikaalisen korjauksen
Tutkimus on monikeskusinen, satunnaistettu kirurginen tutkimus naisilla, joilla on oireinen kohdunpoiston jälkeinen apikaalinen (mansetti) prolapsi, jotka haluavat kirurgista hoitoa. Tässä tutkimuksessa verrataan kolmea saatavilla olevaa kirurgista hoitoa, jotka suoritetaan tavallisessa käytännössä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta yleisesti suoritettua mesh-apikaalikorjausta (sakraalikolpopeksia vs. Apical Transvaginal Mesh) ja emättimen natiivikudoksen apikaalikorjausta mesh-vahvistettuihin korjauksiin. Ensisijainen tulos mitataan ajan kuluessa (jopa 60 kuukautta) käyttämällä eloonjäämisanalyysiä.
Tutkijat olettavat, että hoidon epäonnistuminen ei eroa emättimeen ja vatsaan sijoitettujen verkkojen välillä holvin emättimen esiinluiskahduksia varten, ja verkon korjaukset (istutusreitistä riippumatta) ovat parempia kuin natiivikudoksen apikaalinen suspensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kolmihaaraisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää, onko apikaalinen transvaginaalisen verkon sijoitus huonompi kuin sakraalinen kolpopeksia kohdunpoiston jälkeisen emättimen holvin esiinluiskahduksen anatomisessa korjauksessa ja määrittää, ovatko vatsan tai emättimen avulla suoritetut verkkovahvisteiset korjaukset parempia. emättimen alkuperäiskudoksen korjaamiseen. Tällä kokeella on seuraavat ensisijaiset tavoitteet:
1. Sen määrittäminen, onko apical Transvaginal Mesh ei huonompi kuin Sacral Colpopexy kohdunpoiston jälkeisen emättimen holvin esiinluiskahduksen anatomiseen korjaamiseen 3 vuoden ajan.
1A. Tapauksessa, jossa apikaalinen transvaginaalinen verkko ei ole tilastollisesti merkitsevästi huonompi kuin sakraalinen kolpopeksia kohdunpoiston jälkeisen emättimen esiinluiskahduksen anatomisessa korjauksessa kolmen vuoden ajan, sen määrittämiseksi, onko apikaalinen transvaginaalinen verkko parempi kuin Sacral Colpopexy anatomisessa korjauksessa kohdunpoiston jälkeinen emättimen holvin esiinluiskahdus ajankohtina 3 vuoden ajan.
2. Selvittää, onko Sacral Colpopexy parempi kuin natiivikudoksen korjaus kohdunpoiston jälkeisen emättimen holvin esiinluiskahduksen anatomisessa korjauksessa 3 vuoden ajan.
3. Selvittää, onko apical Transvaginal Mesh parempi kuin Native Tissue Repair kohdunpoiston jälkeisen emättimen holvin esiinluiskahduksen anatomisessa korjauksessa 3 vuoden ajan.
Muita toissijaisia tavoitteita ovat:
- Arvioi sellaisen pätevän ja luotettavan maailmanlaajuisen yhdistelmätuloksen kehitystä, joka tasapainottaa haittatapahtumat ja potilaskeskeiset tulokset epäonnistumisen ja onnistumisen anatomisiin määritelmiin.
- Selvitä leikkausta edeltävän haurauden ja liikkuvuuden vaikutus kirurgisten hoitojen tuloksiin ja iäkkäiden naisten leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin apikaalisen lantion prolapsin kirurgisen korjauksen jälkeen.
- Arvioi potilaan näkökulmaa haittatapahtumiin ja niiden roolia potilaan päätöksentekotuloksissa. Tavoitteena on verrata potilaiden ja kirurgin välisiä sijoituksia komplikaatioiden asteen, lopputuloksen, odotetun ja vakavuuden mukaan, arvioida potilaiden haittatapahtumien sijoituksen (AE) välinen yhteys päätöksentekoon ja elämänlaadun tuloksiin sekä määrittää, muuttuuko heidän näkemyksensä haittavaikutuksista. aika.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92110
- Kaiser Permanente
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California at San Diego
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19118
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset vähintään 21-vuotiaat
- Aikaisempi täydellinen kohdunpoisto (ei kohdunkaulaa)
- Prolapsi kalvonkalvon ulkopuolelle (määritelty Ba, C tai Bp > 0 cm)
- Emättimen mansetin laskeutuminen vähintään emättimen kahteen alempaan kolmasosaan (määritelty pisteeksi C> -2/3 TVL)
- PFDI-20-lomakkeen kysymyksessä 3 esitetyt kiusalliset pullistumisoireet, jotka liittyvät "pullistumisen tunteeseen" tai "jotain putoamiseen"
- Haluaa kirurgista hoitoa kohdunpoiston jälkeiseen emättimen esiinluiskahdukseen
- Saatavilla jopa 60 kuukauden seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi synteettinen materiaali tai biologiset siirteet (sijoitettu emättimeen tai vatsaan) POP-korjauksen tehostamiseksi, mukaan lukien etu-, taka- ja/tai apikaaliset osat
- Tunnettu aiempi muodollinen SSLS, joka on suoritettu joko kohdun tai kohdunpoiston jälkeiseen emättimen holvin esiinluiskahdukseen *
- Tunnettu haittavaikutus synteettisille verkoille tai biologisille siirteille; näitä komplikaatioita ovat, mutta eivät rajoitu niihin, eroosio, fisteli tai paise
- Ratkaisematon krooninen lantion kipu-aktiivinen
- Aiempi vatsan tai lantion alueen säteily
Vasta-aihe mihinkään indeksikirurgisiin toimenpiteisiin
- Tunnettu hevosenkengän munuainen tai lantion massa ristiluun päällä
- Aktiivinen divertikulaarinen absessi tai aktiivinen divertikuliitti
Lyhennetty emättimen pituus (
HUOMAUTUS:
- Vain dokumentoitu SSLS on poissulkeminen.
- Verkko, jota käytetään vain virtsaputken keskiosassa, EI ole poissulkeva
- Jos aiempi POP-korjaus ei ole tiedossa eikä sitä voida dokumentoida, koehenkilöt ovat kelvollisia kliinikon arvion perusteella. Tutkija tutkii ja arvioi todisteita verkosta tai siirteestä, jos tutkittavalla ei ole todisteita verkosta tai siirteestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sakraalinen kolpopeksia
Sakraalinen kolpopeksia suoritetaan avoimella, robotti- tai laparoskooppisella toimenpiteellä.
|
Sacral Colpopexy on leikkaus, joka tehdään joko vatsaan tehdyllä viillolla tai useiden pienten viiltojen kautta laparoskoopin (kapea putken) tai robotin avulla.
Leikkaus tehdään pysyvällä synteettisellä (keinotekoisella) verkolla.
Verkko on ommeltu (ommeltu) emättimeen ja ristiluuhun (häntäluu) ja sitä käytetään vahvistuksena.
Se tarjoaa lisätukea heikentyneelle kudokselle ja/tai lihaksille.
|
|
Active Comparator: Transvaginaalisten alkuperäiskudosten korjaus
Transvaginaalisten kudosten korjaus: Sacrospinous Ligament Suspension (SSLS) ja Uterosacral Ligament Suspension (USLS)
|
Transvaginal Native Tissue Repair on leikkaus, joka tehdään viillolla emättimen läpi (transvaginaalinen).
Leikkaus tehdään käyttämällä sekä pysyviä että imeytyviä ompeleita (ompeleita), jotka tukevat heikentynyttä kudosta ja/tai lihaksia ja kiinnittävät emättimen yläosan lantion nivelsiteisiin (joko risti- tai kohdunkaulan nivelsiteeseen).
|
|
Active Comparator: Apikaalinen transvaginaalisen mesh-korjaus
Uphold™ LITE
|
Transvaginal Mesh Repair on leikkaus, joka tehdään viillolla emättimen läpi (transvaginaalinen).
Leikkaus tehdään pysyvällä synteettisellä (keinotekoisella) verkolla.
Verkko kiinnitetään lantion nivelsiteisiin ja sitä käytetään vahvistamaan luonnollista kudosta ja/tai lihaksia, jotka eivät enää pysty tukemaan emätintä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden katsottiin epäonnistuneen
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
Epäonnistuminen määriteltiin joksikin seuraavista: prolapsin uusintahoito, mikä tahansa POP-Q-mitta kalvon ulkopuolella tai vaiva PFDI-emättimen pullistumakysymyksessä.
Pysyvän epäonnistumisen tilan oletuksen mukaan kullakin käynnillä näkyvä osallistujien lukumäärä sisältää kaikki osallistujat, jotka osallistuivat edelleen tutkimukseen tai joiden tulos epäonnistui ennen vetäytymistään.
Vastaavasti kunkin käynnin kumulatiivisen epäonnistumisen osallistujien nimittäjään sisältyvät kaikki osallistujat, jotka osallistuivat edelleen tutkimukseen ja osallistuivat vierailulle tai joilla oli jokin epäonnistumistulos ennen peruuttamistaan tai jäämättä jättämistä.
|
6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistumisen ennustajat, jolloin hoidon epäonnistuminen on binäärinen tulos ensisijaisen tuloksen määritelmän mukaisesti
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Tunnista hoidon epäonnistumisen riskitekijät, mukaan lukien holvin ripustusmenetelmä, prolapsin lähtötaso, ikä, liikalihavuus, tupakointi, vaihdevuodet, estrogeenin käyttö ja aiempi prolapsin leikkaus.
|
Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Hoidon vaikutus naisen tunteisiin (käsityksiin ja asenteisiin) kehostaan (kehonkuva) mitattuna kunkin hoitoryhmän keskiarvopisteillä kehonkuva-asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Kuvaa muutoksia kehonkuvassa validoidulla asteikolla (BIS) mitattuna ryhmässä naisia, joille tehdään apikaalikorjaus verkolla ja ilman, ja arvioida, liittyvätkö seksuaalisen toiminnan muutokset kehonkuvan muutoksiin.
|
Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Kirurgisten toimenpiteiden kustannukset mitattuna keskimääräisinä suorina ja välillisinä kustannuksina osallistujille kussakin hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Tiedot kunkin osallistujan urologisiin tai gynekologisiin sairauksiin liittyvien lääketieteellisten ja ei-lääketieteellisten resurssien käytöstä kerätään seurantajakson aikana.
Arvioidaan suorat ja epäsuorat kustannukset, jotka aiheutuvat apikaalisen lantion prolapsin (POP) hoidosta sakraalisen kolpopeksian, natiivikudoksen kirurgisen korjauksen tai transvaginaalisen mesh-korjauksen yhteydessä sekä naisten mieltymys terveydentilasta POP:n parantamiseksi.
|
Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Hoitoryhmän keskimääräiset anatomiset tasot: Lantion prolapsin kvantifiointi (POPQ) Järjestelmäarvot (Aa, Ap, Ba, Bp, C) määritetään anatomisista mittauksista.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
POPQ-tutkimuksesta saatujen lantionpohjan keskeisten mittareiden (Aa, Ap, Ba, Bp, C) anatomisten mittojen keskiarvot.
|
Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus kussakin hoitoryhmässä, joiden POPQ-tasot C > -2/3 TVL
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Saatu vertaamalla kohdunkaulan tai mansetin sijaintia (piste C) emättimen kokonaispituuteen (TVL) POPQ-tutkimuksesta, joka saatiin 6 kuukauden välein leikkauksen jälkeen.
Osallistuja määritellään positiiviseksi milloin tahansa, jos C > -2/3 emättimen kokonaispituudesta (TVL).
|
Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Prolapsin maksimilaajuuden keskimääräiset tasot kussakin hoitoryhmässä (määritelty prolapsin etureunaksi-Ba, C, Bp).
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Mittaa prolapsin maksimilaajuuden (määritelty prolapsin etureunaksi - Ba, C tai Bp POPQ:lla mitattuna).
|
Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, joilla on riittävä prolapsin parantuminen mitattuna potilaiden yleisvaikutelman paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
PGI-I on yksittäinen kysymyslomake, joka kerätään kuuden kuukauden välein ja jossa pyydetään vastausta kysymykseen: "Tarkista numero, joka kuvaa parhaiten leikkauksen jälkeistä tilaasi nyt verrattuna siihen, mikä se oli ennen leikkausta."
Vastaus on 7-tasoinen Likert-asteikko 1 Erittäin paljon parempi 7 Erittäin paljon huonompi.
Riittävä prolapsin paraneminen määritellään osallistujan vasteeksi joko 1 (erittäin paljon parempi), 2 (paljon parempi) ja 3 (parempi).
|
Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Keskimääräiset kokonaisprolapsen oireet käyttämällä POPDI-6-pisteitä (PFDI-20:n ala-asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Lantionpohjan akuuttikartoitus on 20 kysymyksen validoitu, itseraportoitu väline, jota käytetään arvioimaan lantionpohjan oireita.
Se koostuu yleisestä asteikosta (alue: 0-300), joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: 1. Lantion elinten esiinluiskahdukset Distress Inventory (alue: 0-100), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (alue: 0-100) ja 3. Virtsahaittakartoitus (väli: 0-100).
CRADI:n vastausalue on 1-4 ja (1) ei ollenkaan, (2) jonkin verran, (3) kohtalaisesti ja (4) melko vähän.
Pisteet lasketaan kertomalla asteikon kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 25:llä.
Vastausalue on: 0-100 ja 0 (pienin hätä) 100 (suurin hätä).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita.
|
Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Virtsakomplikaatioiden pituus leikkauksen jälkeen mitattuna leikkauksen jälkeisen katetroinnilla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Mittaa katetrin poistamiseen kuluvan ajan leikkauksen jälkeen.
|
Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen virtsaamissuoritus mitattuna keskimääräisillä Urogenitaal Distress Inventory (UDI-6) -pisteillä (PFDI-20:n ala-asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Lantionpohjan akuuttikartoitus on 20 kysymyksen validoitu, itseraportoitu väline, jota käytetään arvioimaan lantionpohjan oireita.
Se koostuu yleisestä asteikosta (alue: 0-300), joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: 1. Lantion elinten esiinluiskahdukset Distress Inventory (alue: 0-100), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (alue: 0-100) ja 3. Virtsahaittakartoitus (väli: 0-100).
CRADI:n vastausalue on 1-4 ja (1) ei ollenkaan, (2) jonkin verran, (3) kohtalaisesti ja (4) melko vähän.
Pisteet lasketaan kertomalla asteikon kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 25:llä.
Vastausalue on: 0-100 ja 0 (pienin hätä) 100 (suurin hätä).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita.
|
Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Virtsan toimintahäiriö mitattuna niiden osallistujien osuudella kussakin ryhmässä, joilla on de novo -tyhjennyshäiriö.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Mittaa de novo -tyhjennyshäiriön riskiä 6 kuukauden välein leikkauksen jälkeen.
|
Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Virtsankarkailu mitattuna kunkin ryhmän osallistujien osuudella, joilla on stressi-, pakko- tai sekainkontinenssi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Mittaa de novo -inkontinenssin riskiä 6 kuukauden välein leikkauksen jälkeen stressin, pakko- ja sekainkontinenssin osalta.
|
Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Seksuaalisen/vartalokuvan laatu leikkauksen jälkeen mitattuna keskimääräisellä Lantion Prolapse Inkontinenssi Sexual Questionnaire -kyselyllä, IUGA-tarkistettu (PISQ-IR) ja Body Image lantion elimen prolapse-kyselyn (BIPOP) asteikolla kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Keskimääräiset BIPOP- ja PISQ-IR-pisteet kussakin hoitoryhmässä.
BIPOP pisteytetään 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kehonkuvaa.
PISQ-IR on 31 kohdan kyselylomake, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa seksuaalista toimintaa.
|
Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Seksuaalisen/vartalokuvan laatu leikkauksen jälkeen mitattuna osallistujien osuudella kussakin hoitoryhmässä, joilla on de novo dyspareunia
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Määritelty dyspareunian tapahtumaksi haittavaikutuslomakkeessa lueteltuna.
|
Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Suolen toiminta mitattuna kolorektaali-peräaukon distress Inventory (CRADI-8) -pisteinä (PFDI-20:n ala-asteikko) kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Lantionpohjan akuuttikartoitus on 20 kysymyksen validoitu, itseraportoitu väline, jota käytetään arvioimaan lantionpohjan oireita.
Se koostuu yleisestä asteikosta (alue: 0-300), joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: 1. Lantion elinten esiinluiskahdukset Distress Inventory (alue: 0-100), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (alue: 0-100) ja 3. Virtsahaittakartoitus (väli: 0-100).
CRADI:n vastausalue on 1-4 ja (1) ei ollenkaan, (2) jonkin verran, (3) kohtalaisesti ja (4) melko vähän.
Pisteet lasketaan kertomalla asteikon kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 25:llä.
Vastausalue on: 0-100 ja 0 (pienin hätä) 100 (suurin hätä).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita.
|
Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Yleinen elämänlaatu mitattuna keskimääräisillä elämänlaatuasteikoilla kussakin hoitoryhmässä 4 lyhytmuotoisen terveystutkimuksen tukitappion (SF-12) kokonaispistemäärällä sekä fyysisten ja henkisten toimintojen ala-asteikoilla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Fyysisten komponenttien yhteenvetoasteikko (PCS-12) lasketaan 6 kuukauden välein leikkauksen jälkeen käyttämällä SF-12-kehittäjän vakioalgoritmeja. Henkisen komponentin yhteenvetoasteikko (MCS-12) lasketaan 6 kuukauden välein leikkauksen jälkeen käyttämällä SF-12-kehittäjän standardialgoritmeja. |
Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Lantion QOL mitattuna keskimääräisillä lantionpohjan vaikutuskyselyillä (PFIQ) kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Lantionpohjan vaikutuskyselylomake (PFIQ-7), joka mittaa virtsarakon, suolen ja emättimen oireiden vaikutusta naisen päivittäiseen toimintaan, ihmissuhteisiin ja tunteisiin, koostuu kolmesta asteikosta, joissa kussakin on 7 kysymystä: Urinary Impact Questionnaire ( UIQ; vaihteluväli 0–100), lantion elinten prolapsen vaikutuskysely (POPIQ; alue 0–100) ja kolorektaali-peräaukon vaikutuskysely (CRAIQ; vaihteluväli 0–100).
CRAIQ:n vastausalue on 0-3 ja (0) ei ollenkaan, (1) jonkin verran, (2) kohtalaisesti ja (3), melko vähän.
Pisteet lasketaan kertomalla asteikon kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 100:lla jaettuna kolmella. Vastausten vaihteluväli on: 0-100 ja 0 (pienin negatiivinen vaikutus) 100:aan (negatiivisin vaikutus).
Muutos = (Kuukausi [12, 24, 36] Pisteet - Peruspisteet).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita.
|
Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Toiminnan taso mitattuna funktionaalisen aktiivisuuden asteikon pistemäärän keskiarvona kullekin hoitoryhmälle
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Aktiviteettiarviointiasteikon (AAS) pisteet lasketaan 6 kuukauden välein leikkauksen jälkeen käyttämällä McCarthyn (2005) kuvaamia tavanomaisia pisteytysalgoritmeja, jotta voidaan luoda mittaus, joka on skaalattu 0-100 kullakin aikapisteellä.
|
Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Potilaan katuminen/tyytyväisyys leikkauksen jälkeen mitattuna keskimääräisillä pisteillä kussakin hoitoryhmässä Reret with Decision Reret Scale (DRS-PFD) ja Satisfaction with Decision Scale (SDS-PFD)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
DRS-asteikko mittaa katumusta terveydenhuoltopäätöksen jälkeen.
Se on 5 pisteen mitta, ja vastaukset vaihtelevat "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä" viiden pisteen Likert-asteikolla.
DRS-pisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat enemmän katumusta terveydenhuoltopäätöksen jälkeen.
Päätöstyytyväisyysasteikko (SDS) on 6-osainen asteikko, joka mittaa tyytyväisyyttä terveydenhuollon päätöksiin. Asteikko käyttää arvosanaa 1-5 (1 = täysin eri mieltä; 5 = täysin samaa mieltä).
Näiden 6 kohteen pisteet muutettiin lineaarisesti asteikolla 0-100.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa korkeampaa tyytyväisyyttä päätökseen.
|
Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Interoperatiivinen verenhukka kussakin hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Mitattu keskimääräisellä arvioidulla verenhukkaa kussakin hoitoryhmässä ja osallistujien osuudella kussakin hoitoryhmässä verensiirron saaneena.
|
Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Interoperatiivisten komplikaatioiden laajuus kussakin hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Interoperatiivisten komplikaatioiden laajuus mitataan Dindon komplikaatioasteikolla.
|
Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Yhteistyöturvallisuus kussakin hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Mitattu niiden osallistujien osuutena kussakin haarassa, joilla on lueteltu leikkauksen komplikaatioita
|
Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Verkkoon liittyvien komplikaatioiden riski kussakin hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Mitattu niiden osallistujien osuutena kussakin hoitoryhmässä, joilla on verkkoaltistus emättimessä tai verkkoeroosiota toiseen elimeen, ja toimenpiteen luokittelu.
|
Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Leikkauskivun riski kussakin hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Mitattu osuutena osallistujista, joilla oli muunnetusta kirurgisesta kipuasteikosta saatu kipu, kipulääkkeiden käyttö ja kivun sijainti Body Part Pain Score -arvolla.
|
Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riski kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Mitataan niiden osallistujien osuutena kussakin hoitoryhmässä, joilla on de novo emättimen verenvuoto, epätyypillinen emätinvuoto, fistelin muodostuminen tai hermolihasongelmia (mukaan lukien nivus-, pakara- ja jalkakipu).
|
Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Lisähoidon/seuraavien toimenpiteiden riski lantionpohjan sairauksien vuoksi.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Mitataan osallistujien osuutena kussakin hoitohaarassa, ja he tarvitsevat myöhempiä toimenpiteitä – mikä tahansa kirurginen tai ei-kirurginen hoito lantionpohjan häiriöihin.
|
Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä vaativan emättimen arpeutumisen riski kussakin hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Mitattu niiden osallistujien osuutena kussakin hoitoryhmässä, joilla on de novo -arpi ja jotka vaativat lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
|
Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Emättimen lyhenemisnopeudet (TVL
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Määritelty emättimen lyhenemisen, de novo dyspareunian tai pahenevan dyspareunian tapahtumaksi haittavaikutuslomakkeissa lueteltuna.
|
Lähtötaso, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason PFDI-pisteestä
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
Lantionpohjan hätäkartoitus on 20 kysymyksen validoitu itseraportoitu väline, jota käytetään lantionpohjan oireiden arvioimiseen.
Se koostuu yleisestä asteikosta (alue: 0-300), joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: 1. Lantion elinten esiinluiskahdukset Distress Inventory (alue: 0-100), 2. Kolorektaalinen peräaukon vaivakartoitus (alue: 0-100) ja 3. Virtsahaittakartoitus (väli: 0-100).
Kaikkien kysymysten vastausalue on 1-4 ja (1) Ei ollenkaan, (2) Jonkin verran, (3) Kohtalainen ja (4), Melko vähän.
Ala-asteikon pisteet lasketaan kertomalla kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 25:llä ala-asteikolla.
Kunkin ala-asteikon pistemäärä on: 0-100 ja 0 (pienin hätä) 100 (suurin hätä).
PFDI lasketaan kolmen ala-asteikon summana.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita PFDI-asteikolla, POPDI-ala-asteikolla, CRADI-ala-asteikolla ja UDI-ala-asteikolla.
Muutos lähtötasosta = (Kuukausi [12, 24, 36] Pisteet - Peruspisteet).
|
6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
|
Muutos perustason CRADI-pisteestä
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
Lantionpohjan hätäkartoitus on 20 kysymyksen validoitu itseraportoitu väline, jota käytetään lantionpohjan oireiden arvioimiseen.
Se koostuu yleisestä asteikosta (alue: 0-300), joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: 1. Lantion elinten esiinluiskahdukset Distress Inventory (alue: 0-100), 2. Kolorektaalinen peräaukon vaivakartoitus (alue: 0-100) ja 3. Virtsahaittakartoitus (väli: 0-100).
Kaikkien kysymysten vastausalue on 1-4 ja (1) Ei ollenkaan, (2) Jonkin verran, (3) Kohtalainen ja (4), Melko vähän.
Ala-asteikon pisteet lasketaan kertomalla kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 25:llä ala-asteikolla.
Kunkin ala-asteikon pistemäärä on: 0-100 ja 0 (pienin hätä) 100 (suurin hätä).
PFDI lasketaan kolmen ala-asteikon summana.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita PFDI-asteikolla, POPDI-ala-asteikolla, CRADI-ala-asteikolla ja UDI-ala-asteikolla.
Muutos lähtötasosta = (Kuukausi [12, 24, 36] Pisteet - Peruspisteet).
|
6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
|
Muutos perustason POPDI-pisteestä
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
Lantionpohjan hätäkartoitus on 20 kysymyksen validoitu itseraportoitu väline, jota käytetään lantionpohjan oireiden arvioimiseen.
Se koostuu yleisestä asteikosta (alue: 0-300), joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: 1. Lantion elinten esiinluiskahdukset Distress Inventory (alue: 0-100), 2. Kolorektaalinen peräaukon vaivakartoitus (alue: 0-100) ja 3. Virtsahaittakartoitus (väli: 0-100).
Kaikkien kysymysten vastausalue on 1-4 ja (1) Ei ollenkaan, (2) Jonkin verran, (3) Kohtalainen ja (4), Melko vähän.
Ala-asteikon pisteet lasketaan kertomalla kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 25:llä ala-asteikolla.
Kunkin ala-asteikon pistemäärä on: 0-100 ja 0 (pienin hätä) 100 (suurin hätä).
PFDI lasketaan kolmen ala-asteikon summana.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita PFDI-asteikolla, POPDI-ala-asteikolla, CRADI-ala-asteikolla ja UDI-ala-asteikolla.
Muutos lähtötasosta = (Kuukausi [12, 24, 36] Pisteet - Peruspisteet).
|
6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
|
Muutos perustason UDI-pisteestä
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
Lantionpohjan hätäkartoitus on 20 kysymyksen validoitu itseraportoitu väline, jota käytetään lantionpohjan oireiden arvioimiseen.
Se koostuu yleisestä asteikosta (alue: 0-300), joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: 1. Lantion elinten esiinluiskahdukset Distress Inventory (alue: 0-100), 2. Kolorektaalinen peräaukon vaivakartoitus (alue: 0-100) ja 3. Virtsahaittakartoitus (väli: 0-100).
Kaikkien kysymysten vastausalue on 1-4 ja (1) Ei ollenkaan, (2) Jonkin verran, (3) Kohtalainen ja (4), Melko vähän.
Ala-asteikon pisteet lasketaan kertomalla kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 25:llä ala-asteikolla.
Kunkin ala-asteikon pistemäärä on: 0-100 ja 0 (pienin hätä) 100 (suurin hätä).
PFDI lasketaan kolmen ala-asteikon summana.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita PFDI-asteikolla, POPDI-ala-asteikolla, CRADI-ala-asteikolla ja UDI-ala-asteikolla.
Muutos lähtötasosta = (Kuukausi [12, 24, 36] Pisteet - Peruspisteet).
|
6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
|
Muutos perustason PFIQ-pisteestä
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
Lantionpohjan vaikutuskyselyn lyhyt lomake (PFIQ-7), jolla mitataan virtsarakon, suolen ja emättimen oireiden vaikutusta naisen päivittäiseen toimintaan, ihmissuhteisiin ja tunteisiin, koostuu kokonaispistemäärästä (alue 0-300), 3 alaasteikosta (7 kysymystä). kumpikin): Virtsan vaikutuskysely (UIQ; vaihteluväli 0–100), lantion elinten prolapsen vaikutuskysely (POPIQ; alue 0–100) ja kolorektaali-peräaukon vaikutuskysely (CRAIQ; vaihteluväli 0–100).
Kaikkien kysymysten vastausalue on 0-3 ja (0) Ei ollenkaan... (3), Melko vähän.
Ala-asteikon pisteet lasketaan kertomalla asteikon kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 100:lla jaettuna 3:lla. Kunkin ala-asteikon pistemäärät ovat: 0-100 ja 0 (pienin negatiivinen vaikutus) 100:aan (negatiivisin vaikutus).
PFIQ on kolmen ala-asteikon summa.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita PFIQ-pisteissä, UIQ-pisteissä, POPIQ-pisteissä ja CRAIQ-pisteissä.
Muutos = (Viikko [12, 24] Pisteet - Peruspisteet).
|
6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
|
Muutos perustason CRAIQ-pisteestä
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
Lantionpohjan vaikutuskyselyn lyhyt lomake (PFIQ-7), jolla mitataan virtsarakon, suolen ja emättimen oireiden vaikutusta naisen päivittäiseen toimintaan, ihmissuhteisiin ja tunteisiin, koostuu kokonaispistemäärästä (alue 0-300), 3 alaasteikosta (7 kysymystä). kumpikin): Virtsan vaikutuskysely (UIQ; vaihteluväli 0–100), lantion elinten prolapsen vaikutuskysely (POPIQ; alue 0–100) ja kolorektaali-peräaukon vaikutuskysely (CRAIQ; vaihteluväli 0–100).
Kaikkien kysymysten vastausalue on 0-3 ja (0) Ei ollenkaan... (3), Melko vähän.
Ala-asteikon pisteet lasketaan kertomalla asteikon kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 100:lla jaettuna 3:lla. Kunkin ala-asteikon pistemäärät ovat: 0-100 ja 0 (pienin negatiivinen vaikutus) 100:aan (negatiivisin vaikutus).
PFIQ on kolmen ala-asteikon summa.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita PFIQ-pisteissä, UIQ-pisteissä, POPIQ-pisteissä ja CRAIQ-pisteissä.
Muutos = (Viikko [12, 24] Pisteet - Peruspisteet).
|
6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
|
Muutos perustason POPIQ-pisteestä
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
Lantionpohjan vaikutuskyselyn lyhyt lomake (PFIQ-7), jolla mitataan virtsarakon, suolen ja emättimen oireiden vaikutusta naisen päivittäiseen toimintaan, ihmissuhteisiin ja tunteisiin, koostuu kokonaispistemäärästä (alue 0-300), 3 alaasteikosta (7 kysymystä). kumpikin): Virtsan vaikutuskysely (UIQ; vaihteluväli 0–100), lantion elinten prolapsen vaikutuskysely (POPIQ; alue 0–100) ja kolorektaali-peräaukon vaikutuskysely (CRAIQ; vaihteluväli 0–100).
Kaikkien kysymysten vastausalue on 0-3 ja (0) Ei ollenkaan... (3), Melko vähän.
Ala-asteikon pisteet lasketaan kertomalla asteikon kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 100:lla jaettuna 3:lla. Kunkin ala-asteikon pistemäärät ovat: 0-100 ja 0 (pienin negatiivinen vaikutus) 100:aan (negatiivisin vaikutus).
PFIQ on kolmen ala-asteikon summa.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita PFIQ-pisteissä, UIQ-pisteissä, POPIQ-pisteissä ja CRAIQ-pisteissä.
Muutos = (Viikko [12, 24] Pisteet - Peruspisteet).
|
6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
|
Muutos perustason UIQ-pisteestä
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
Lantionpohjan vaikutuskyselyn lyhyt lomake (PFIQ-7), jolla mitataan virtsarakon, suolen ja emättimen oireiden vaikutusta naisen päivittäiseen toimintaan, ihmissuhteisiin ja tunteisiin, koostuu kokonaispistemäärästä (alue 0-300), 3 alaasteikosta (7 kysymystä). kumpikin): Virtsan vaikutuskysely (UIQ; vaihteluväli 0–100), lantion elinten prolapsen vaikutuskysely (POPIQ; alue 0–100) ja kolorektaali-peräaukon vaikutuskysely (CRAIQ; vaihteluväli 0–100).
Kaikkien kysymysten vastausalue on 0-3 ja (0) Ei ollenkaan... (3), Melko vähän.
Ala-asteikon pisteet lasketaan kertomalla asteikon kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 100:lla jaettuna 3:lla. Kunkin ala-asteikon pistemäärät ovat: 0-100 ja 0 (pienin negatiivinen vaikutus) 100:aan (negatiivisin vaikutus).
PFIQ on kolmen ala-asteikon summa.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita PFIQ-pisteissä, UIQ-pisteissä, POPIQ-pisteissä ja CRAIQ-pisteissä.
Muutos = (Viikko [12, 24] Pisteet - Peruspisteet).
|
6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
|
Muutos perustason toiminnallisen aktiivisuuden asteikosta
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
Funktionaalinen aktiivisuusasteikko, joka mittaa inkontinenssin oireiden vaikutusta naisen päivittäiseen toimintaan, koostuu 13 kysymyksestä normaalista ja fyysisesti rasittavasta päivittäisestä toiminnasta.
Yksittäisten kysymysten vastausvalikoima on (1) Ei vaikeuksia,... (5) Ei pysty siihen.
Pisteet lasketaan vähentämällä maksimisummasta (5*13=65) keskimääräisen vastauksen ja kysymysten lukumäärän tulo, jakamalla se sitten kokonaissummalla (65 - 13 = 52) ja kertomalla 100:lla.
Vastausalue on: 0-100 ja 0 (huonompi toiminnallisuus) - 100 (parempi toiminta).
Muutos = (Kuukausi [6, 12, 18, 24 ja 36] Pisteet - Peruspisteet).
|
6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
|
Muuta kehon osien kipuasteikosta
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
Body Part Pain Scale, joka mittaa kehon alavatsan ja lantion alueella koettua kipua, koostuu 7 kysymyksestä, joista jokaisessa on kyllä (1) tai ei (0) kysymys kivun kokemisesta ja sen jälkeen voimakkuusluokitus: 0 (ei) kipu),..., 10 (voimakkain).
Pisteet lasketaan vastausten keskiarvona.
Vasteiden vaihteluväli on: 0-10 ja 0 (ei kipua) 10:een (voimakkain kipu).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita.
Muutos = (Kuukausi [6, 12, 18, 24 ja 36] Pisteet - Peruspisteet).
|
6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötason kirurgisen kipuasteikon lepopisteestä
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
Kirurginen kipuasteikko, joka mittaa potilaan kokemaa leikkauksen jälkeistä kipua, koostuu neljästä kysymyksestä: Kipu levossa (alue 0-10), Kipu normaaleissa toimissa (alue 0-10), Kipu harjoituksen aikana (alue 0-10) ja pahimman kivun voimakkuus (vaihteluväli 0-10).
Alemmat pisteet osoittavat paremmin vähemmän kipua lepo-, normaali-, harjoitus- ja pahimmillaan.
Muutos = (Kuukausi [6, 12, 18, 24 ja 36] Pisteet - Peruspisteet).
|
6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötason kirurgisen kipuasteikon normaalipisteestä
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
Kirurginen kipuasteikko, joka mittaa potilaan kokemaa leikkauksen jälkeistä kipua, koostuu neljästä kysymyksestä: Kipu levossa (alue 0-10), Kipu normaaleissa toimissa (alue 0-10), Kipu harjoituksen aikana (alue 0-10) ja pahimman kivun voimakkuus (vaihteluväli 0-10).
Alemmat pisteet osoittavat paremmin vähemmän kipua lepo-, normaali-, harjoitus- ja pahimmillaan.
Muutos = (Kuukausi [6, 12, 18, 24 ja 36] Pisteet - Peruspisteet).
|
6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötason kirurgisen kipuasteikon harjoituspisteestä
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
Kirurginen kipuasteikko, joka mittaa potilaan kokemaa leikkauksen jälkeistä kipua, koostuu neljästä kysymyksestä: Kipu levossa (alue 0-10), Kipu normaaleissa toimissa (alue 0-10), Kipu harjoituksen aikana (alue 0-10) ja pahimman kivun voimakkuus (vaihteluväli 0-10).
Alemmat pisteet osoittavat paremmin vähemmän kipua lepo-, normaali-, harjoitus- ja pahimmillaan.
Muutos = (Kuukausi [6, 12, 18, 24 ja 36] Pisteet - Peruspisteet).
|
6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötilanteesta kirurgisen kivun asteikon huonoin pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
Kirurginen kipuasteikko, joka mittaa potilaan kokemaa leikkauksen jälkeistä kipua, koostuu neljästä kysymyksestä: Kipu levossa (alue 0-10), Kipu normaaleissa toimissa (alue 0-10), Kipu harjoituksen aikana (alue 0-10) ja pahimman kivun voimakkuus (vaihteluväli 0-10).
Alemmat pisteet osoittavat paremmin vähemmän kipua lepo-, normaali-, harjoitus- ja pahimmillaan.
Muutos = (Kuukausi [6, 12, 18, 24 ja 36] Pisteet - Peruspisteet).
|
6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötason PISQ-IR:n seksuaalisesti aktiivisen keskiarvon pisteestä
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
Lantion prolapsen inkontinenssin seksuaalinen kyselylomake, IUGA-tarkistettu (PISQ-IR) on kyselylomake, joka mittaa inkontinenssin oireiden vaikutusta seksuaaliseen toimintaan ja tyytyväisyyteen.
PISQ-IR:n seksuaalisesti aktiivinen keskimääräinen pistemäärä (SA-AVG) vaihtelee välillä 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa/tyytyväisyyttä.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan pistemäärän erona 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kohdalla ja lähtötilanteen pisteytyksenä.
|
6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
|
Muutos perustason POP-Q Ba -mittauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
POPQ-piste Ba edustaa distaalinta (ts.
riippuvaisin) minkä tahansa emättimen ylemmän etuseinän osan sijainti (emättimen mansetin tai emättimen etuosan ja pisteen Aa välissä).
Piste Ba osuu yhteen pisteen Aa kanssa (-3 cm) naisella, jolla ei ole POP:ta edessä.
Naisella, jolla on vaikea POP, Ba on sama kuin piste C.
|
6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
|
Muutos perustason POP-Q Bp -mittauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
POP-Q Point Bp edustaa emättimen ylemmän takaseinän minkä tahansa osan (emättimen mansetin tai takaosan emättimen fornixin ja pisteen Ap välissä) distaalinta sijaintia.
|
6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
|
Muutos perustason POP-Q C -mittauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
POP-Q Piste C mitataan senttimetreinä suhteessa kalvonkalvoon negatiivisten arvojen ollessa proksimaalisia kalvonkalvoa ja positiivisia arvoja distaalista kalvonkalvoa.
Piste C edustaa joko kohdunkaulan etäisintä reunaa tai emättimen mansetin etureunaa täydellisen kohdunpoiston jälkeen.
|
6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
|
Muutos perustason POP-Q TVL -mittauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
POP-Q Emättimen kokonaispituus (TVL) mitataan senttimetreinä.
Se on emättimen pituus takaraivosta kalvonkalvoon, kun kohta C tai D on pienennetty täysin normaaliasentoon.
|
6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden SMM-I raportoi parantumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) on potilaan raportoima hoidon havaitseman paranemisen mitta, joka on arvioitu asteikolla 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompaan).
Mukana ovat osallistujat, joiden arvio oli 1 (erittäin paljon parempi), 2 (paljon parempi).
|
6 kuukaudesta 60 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shawn Menefee, MD, Kaiser Permanente San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sung VW, Menefee S, Dunivan G, Richter HE, Moalli P, Weidner A, Andy UU, Jelovsek E, Mazloomdoost D, Whitworth R, Thomas S; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Design of a Study to Measure Patient-Perspectives in Adverse Event Reporting (the PPAR Study): Supplementary Study to the ASPIRe Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jan 1;27(1):e112-e117. doi: 10.1097/SPV.0000000000000845.
- Menefee S, Richter HE, Myers D, Weidner A, Moalli P, Harvie H, Rahn D, Jeppson P, Paraiso M, Thomas S, Mazloomdoost D; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Design of a 3-Arm Randomized Trial for Posthysterectomy Vault Prolapse Involving Sacral Colpopexy, Transvaginal Mesh, and Native Tissue Apical Repair: The Apical Suspension Repair for Vault Prolapse in a Three-Arm Randomized Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Jul;26(7):415-424. doi: 10.1097/SPV.0000000000000803.
- Menefee SA, Richter HE, Myers D, Moalli P, Weidner AC, Harvie HS, Rahn DD, Meriwether KV, Paraiso MFR, Whitworth R, Mazloomdoost D, Thomas S; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Apical Suspension Repair for Vaginal Vault Prolapse: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2024 Aug 1;159(8):845-855. doi: 10.1001/jamasurg.2024.1206.
- Sung VW, Menefee S, Richter HE, Moalli PA, Andy U, Weidner A, Rahn DD, Paraiso MF, Jeney SE, Mazloomdoost D, Gilbert J, Whitworth R, Thomas S; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Patient perspectives in adverse event reporting after vaginal apical prolapse surgery. Am J Obstet Gynecol. 2024 Aug;231(2):268.e1-268.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2024.04.043. Epub 2024 May 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Virtsarakon sairaudet
- Prolapsi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Kohdun prolapsi
- Kystocele
- Viskeraalinen prolapsi
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Automaatio
- Tekniikka
- Robotti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27P01
- U10HD041263 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1U01HD069031-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2U10HD041261 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2U10HD054215 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2U10HD041267 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1U10HD069006 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2U10HD054214 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1U10HD069013 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1U10HD069025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1U10HD069010 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .