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三臂随机试验设计中穹隆脱垂的根尖悬吊修复 (ASPIRe)

2026年8月20日 更新者：NICHD Pelvic Floor Disorders Network

子宫切除术后穹隆脱垂的三臂顶端悬吊试验：涉及骶骨阴道固定术、经阴道网状和天然组织顶端修复的前瞻性随机试验

该研究是一项多中心、随机、手术试验，对象是有症状的子宫切除术后顶端（袖口）脱垂且需要手术治疗的女性。 本研究将比较在常规实践中进行的三种可用手术治疗。 本研究的目的是比较两种常用的网状顶端修复（骶骨阴道固定术与经阴道顶端网）和阴道天然组织顶端修复与网状强化修复。 使用生存分析方法随时间（最多 60 个月）测量主要结果。

研究人员假设，对于穹隆阴道脱垂，阴道和腹部放置的网状物的治疗失败没有区别，并且网状物修复（无论植入途径如何）将优于天然组织顶端悬吊术。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项三臂随机临床试验的主要目的是确定在子宫切除术后阴道穹窿脱垂的解剖矫正中经阴道置入网状物是否不劣于骶骨阴道固定术，并确定通过腹部或阴道入路进行的网状物加固修复是否更优对原生组织阴道修复。 该试验具有以下主要目的：

1. 确定在 3 年时间点对子宫切除术后阴道穹窿脱垂进行解剖矫正时，经阴道网状网状物是否不劣于骶骨阴道固定术。

1A. 如果在 3 年的时间点，在子宫切除术后阴道穹窿脱垂的解剖矫正方面，顶端经阴道网片在统计学上显着不劣于骶骨阴道固定术，以确定顶端经阴道网片是否优于骶骨阴道固定术进行解剖矫正子宫切除术后阴道穹窿脱垂在 3 年时间点的比例。

2. 确定在 3 年的时间点，对于子宫切除术后阴道穹窿脱垂的解剖矫正，骶骨阴道固定术是否优于天然组织修复。

3. 确定在 3 年的时间点，Apical Transvaginal Mesh 是否优于 Native Tissue Repair 用于子宫切除术后阴道穹窿脱垂的解剖矫正。

其他次要目标包括：

  1. 评估有效和可靠的全球综合结果的发展，平衡不良事件和以患者为中心的结果与失败和成功的解剖学定义。
  2. 确定术前虚弱和活动能力对老年女性根尖盆腔器官脱垂手术治疗结果和术后并发症的影响。
  3. 评估患者对不良事件的看法及其在患者决策结果中的作用。 目的包括比较患者与外科医生对并发症等级、结果、预期和严重性的排名，以估计患者对不良事件 (AE) 的排名与决策制定和生活质量结果之间的关联，并确定他们对 AE 的看法是否随着时间的推移而改变时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

360

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego、California、美国、92110
        • Kaiser Permanente
      • San Diego、California、美国、92037
        • University of California at San Diego
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27707
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19118
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 21 岁或以上的女性
  2. 先前的全子宫切除术（没有子宫颈）
  3. 脱垂超出处女膜（定义为 Ba、C 或 Bp > 0 cm）
  4. 阴道套至少下降到阴道的下三分之二（定义为 C 点 > -2/3 TVL）
  5. PFDI-20 表格问题 3 中关于“胀胀感”或“有东西脱落”的烦人胀胀症状
  6. 希望手术治疗子宫切除术后阴道脱垂
  7. 可进行长达 60 个月的随访

排除标准：

  1. 以前的合成材料或生物移植物（放置在阴道或腹部）以增强 POP 修复，包括前部、后部和/或根尖间室
  2. 已知先前为子宫阴道或子宫切除术后阴道穹窿脱垂进行的正式 SSLS *
  3. 对合成网状物或生物移植物的已知不良反应；这些并发症包括但不限于糜烂、瘘管或脓肿
  4. 未解决的慢性盆腔疼痛-活跃
  5. 既往腹部或盆腔放疗

  6. 任何指数手术的禁忌症

    • 已知的马蹄肾或骨盆肿块覆盖在骶骨上
    • 活动性憩室脓肿或活动性憩室炎

    • 阴道长度缩短（

      • 笔记：

        • 只有记录在案的 SSLS 才会被排除在外。
        • 仅用于尿道中段吊带的网状物不会被排除在外
        • 如果先前的 POP 修复未知且无法记录，则受试者将根据临床医生的判断符合资格。 如果检查对象不存在网状物或移植物的证据仍然符合条件，研究者将检查和评估网状物或移植物的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：骶骨阴道固定术
通过开放、机器人或腹腔镜手术进行骶骨阴道固定术。
程序：开放式、机器人式或腹腔镜式
骶骨阴道固定术是通过腹部切口或在腹腔镜（细管）或机器人的帮助下通过几个小切口进行的手术。 手术是用永久性合成（人造）网完成的。 网状物被缝合（缝合）到阴道和骶骨（尾骨）并用作加固物。 它为虚弱的组织和/或肌肉提供额外的支持。
有源比较器：经阴道原生组织修复
经阴道原生组织修复：骶棘韧带悬吊术 (SSLS) 和子宫骶韧带悬吊术 (USLS)
程序：经阴道原生组织修复
经阴道天然组织修复是一种通过阴道（经阴道）切口进行的手术。 手术使用永久性和可吸收性缝合线（缝线）来支撑薄弱的组织和/或肌肉，并将阴道顶部连接到骨盆中的韧带（连接到骶棘韧带或子宫骶韧带）。
有源比较器：顶端经阴道网修复
坚持™ 精简版
程序：坚持™ 精简版
经阴道网状修复是一种通过阴道切口进行的手术（经阴道）。 手术是用永久性合成（人造）网完成的。 网状物附着在骨盆的韧带上，用于加强不再能够为阴道提供支撑的自然组织和/或肌肉。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
被视为失败的参与者数量
大体时间：6 个月至 60 个月
失败被定义为以下任何一种情况：脱垂的重新治疗、超出处女膜的任何 POP-Q 测量、或 PFDI 阴道膨出问题存在困扰。 在永久失败状态假设下，每次访问时显示的参与者人数包括仍在参与研究或在退出之前出现失败结果的所有参与者。 同样，每次访问累积失败的参与者的分母人数包括仍在参与研究并参加访问或在退出或错过访问之前有任何失败结果的所有参与者。
6 个月至 60 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗失败的预测因素，治疗失败是为主要结果定义的二元结果
大体时间：基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
确定治疗失败的风险因素，包括拱顶悬挂方法、基线脱垂程度、年龄、肥胖、吸烟、绝经状态、雌激素使用和以前的脱垂手术。
基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
治疗对女性对自己身体（身体形象）的感觉（她的看法和态度）的影响，通过身体形象量表上每个治疗组的平均分数来衡量。
大体时间：基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
描述一组使用和不使用网状物进行根尖修复的女性通过验证量表 (BIS) 测量的身体形象变化，并评估性功能的变化是否与身体形象的变化相关。
基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
外科手术费用按每个治疗组参与者的平均直接和间接费用衡量。
大体时间：基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
在随访期间，将收集每位参与者使用与泌尿科或妇科疾病相关的医疗和非医疗资源的数据。 将估计使用骶骨阴道固定术、天然组织手术修复或经阴道补片修复治疗顶端盆腔器官脱垂 (POP) 的直接和间接费用，以及女性对改善 POP 的健康状况的偏好。
基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
治疗组平均解剖学水平：盆腔器官脱垂量化 (POPQ) 系统值（Aa、Ap、Ba、Bp、C）根据解剖学测量确定。
大体时间：基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
从 POPQ 检查中获得的关键骨盆底指标（Aa、Ap、Ba、Bp、C）的解剖测量的平均水平。
基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
POPQ 水平为 C > -2/3 TVL 的每个治疗组参与者的比例
大体时间：基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
通过将宫颈或袖带位置（C 点）与术后 6 个月的 POPQ 检查中的阴道总长度 (TVL) 进行比较而获得。 如果 C > -2/3 阴道总长度 (TVL)，参与者将在任何时间点被定义为阳性。
基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
每个治疗组脱垂最大程度的平均水平（定义为脱垂前缘-Ba、C、Bp）。
大体时间：基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
测量脱垂的最大程度（定义为脱垂的前沿 - Ba、C 或 Bp，由 POPQ 测量）。
基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
根据患者整体改善印象 (PGI-I) 衡量的每个治疗组中脱垂充分改善的患者比例
大体时间：基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
PGI-I 是每 6 个月收集一次的单一问题表格，要求回答以下问题：“检查最能描述您术后状况的数字，与手术前相比。” 响应是从 1 非常好到 7 非常差的 7 级李克特量表。 充分的脱垂改善被定义为 1（好得多）、2（好得多）和 3（好）的参与者反应。
基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
使用盆腔器官脱垂窘迫量表 (POPDI-6) 分数（PFDI-20 的子量表）平均整体脱垂症状
大体时间：基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
盆底痛苦量表是一个包含 20 个问题、经过验证的自我报告工具，用于评估盆底症状。 它由一个总体量表（范围：0-300）组成，该量表由 3 个子量表组成：1. 盆腔器官脱垂窘迫量表（范围：0-100），2. 结直肠肛门窘迫量表（范围：0-100），以及3. 尿失禁量表（范围：0-100）。 CRADI 的回答范围是 1-4，其中 (1) 完全没有，(2) 有些，(3) 中等，以及 (4) 相当多。 分数是通过将所有回答问题的平均值乘以 25 来计算的。 响应范围是：0-100，其中 0（最不痛苦）到 100（最痛苦）。 较低的分数表示更好的功能/更少的症状。
基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
通过术后导尿持续时间测量的手术后泌尿系统并发症的持续时间
大体时间：基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
测量术后移除导管的时间。
基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
通过平均泌尿生殖器窘迫量表 (UDI-6) 评分（PFDI-20 子量表）衡量的术后排尿成功率
大体时间：基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
盆底痛苦量表是一个包含 20 个问题、经过验证的自我报告工具，用于评估盆底症状。 它由一个总体量表（范围：0-300）组成，该量表由 3 个子量表组成：1. 盆腔器官脱垂窘迫量表（范围：0-100），2. 结直肠肛门窘迫量表（范围：0-100），以及3. 尿失禁量表（范围：0-100）。 CRADI 的回答范围是 1-4，其中 (1) 完全没有，(2) 有些，(3) 中等，以及 (4) 相当多。 分数是通过将所有回答问题的平均值乘以 25 来计算的。 响应范围是：0-100，其中 0（最不痛苦）到 100（最痛苦）。 较低的分数表示更好的功能/更少的症状。
基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
泌尿功能障碍，根据每组中患有新发排尿功能障碍的参与者的比例来衡量。
大体时间：基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
测量术后 6 个月重新排尿功能障碍的风险。
基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
尿失禁按每组中患有压力性尿失禁、急迫性尿失禁或混合性尿失禁的参与者的比例来衡量
大体时间：基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
在术后 6 个月测量压力性尿失禁、急迫性尿失禁和混合性尿失禁的新发尿失禁风险。
基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
手术后性/身体形象的质量，通过平均盆腔器官脱垂尿失禁性问卷、IUGA 修订版 (PISQ-IR) 和每个治疗组盆腔器官脱垂问卷 (BIPOP) 中的身体形象来衡量
大体时间：基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
每个治疗组的平均 BIPOP 和 PISQ-IR 评分。 BIPOP 评分从 1 到 5，分数越高表示身体意象越差。 PISQ-IR 是一个包含 31 个项目的问卷，其中较高的分数反映更好的性功能。
基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
手术后性/身体形象的质量，通过每个治疗组中患有新发性交困难的参与者的比例来衡量
大体时间：基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
定义为不良事件表中所列的性交困难事件。
基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
每个治疗组的肠功能测量为结直肠-肛门窘迫量表 (CRADI-8) 评分（PFDI-20 的子量表）
大体时间：基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
盆底痛苦量表是一个包含 20 个问题、经过验证的自我报告工具，用于评估盆底症状。 它由一个总体量表（范围：0-300）组成，该量表由 3 个子量表组成：1. 盆腔器官脱垂窘迫量表（范围：0-100），2. 结直肠肛门窘迫量表（范围：0-100），以及3. 尿失禁量表（范围：0-100）。 CRADI 的回答范围是 1-4，其中 (1) 完全没有，(2) 有些，(3) 中等，以及 (4) 相当多。 分数是通过将所有回答问题的平均值乘以 25 来计算的。 响应范围是：0-100，其中 0（最不痛苦）到 100（最痛苦）。 较低的分数表示更好的功能/更少的症状。
基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
在 4 个短期健康调查支持损失 (SF-12) 总分以及身体功能和心理功能子量表上，通过每个治疗组的平均生活质量量表来衡量一般生活质量
大体时间：基线、6、12、24、36、48 和 60 个月

将使用 SF-12 开发人员的标准算法在术后 6 个月计算物理成分汇总量表 (PCS-12)。

心理成分汇总量表 (MCS-12) 将使用 SF-12 开发人员的标准算法在术后 6 个月计算一次。
基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
通过每个治疗组的平均盆底影响问卷 (PFIQ) 评分来衡量盆腔生活质量
大体时间：基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
盆底影响问卷简表 (PFIQ-7) 测量膀胱、肠道和阴道症状对女性日常活动、人际关系和情绪的影响，由 3 个量表组成，每个量表有 7 个问题：尿液影响问卷（ UIQ；范围 0-100）、盆腔器官脱垂影响问卷（POPIQ；范围 0-100）和结直肠-肛门影响问卷（CRAIQ；范围 0-100）。 CRAIQ 的回答范围是 0-3，其中 (0) 完全没有，(1) 有些，(2) 中等，以及 (3) 相当多。 分数的计算方法是将所有已回答问题的平均值乘以 100 除以 3。回答范围为：0-100，0（负面影响最小）到 100（负面影响最大）。 变化 =（月 [12、24、36] 分数 - 基线分数）。 较低的分数表示更好的功能/更少的症状。
基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
通过每个治疗组的平均功能活动量表得分衡量的功能水平
大体时间：基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
活动评估量表 (AAS) 分数将在术后 6 个月的时间间隔内使用 McCarthy (2005) 描述的标准评分算法进行计算，以在每个时间点创建 0 到 100 的衡量标准。
基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
患者手术后的后悔/满意度，通过后悔与决策后悔量表 (DRS-PFD) 和决策满意度 (SDS-PFD) 的每个治疗组的平均分数来衡量
大体时间：基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
决策后悔量表 (DRS) 衡量医疗保健决定后的后悔程度。 这是一个 5 项测量，答案范围从“非常同意”到“非常不同意”，采用五分李克特量表。 DRS 的得分范围为 0 到 100，得分越高表明医疗保健决定后越后悔。 决策满意度 (SDS) 是一个包含 6 个项目的量表，用于测量对医疗保健决策的满意度，该量表使用 1-5 评分（1 = 强烈不同意；5 = 强烈同意）。 这 6 个项目的分数被线性转换为 0-100 的等级。 较高的分数反映了对决策的较高满意度。
基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
每个治疗组的术间失血量。
大体时间：基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
通过每个治疗组的平均估计失血量和每个治疗组输血参与者的比例来衡量。
基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
每个治疗组的术中并发症的程度。
大体时间：基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
术中并发症的程度通过 Dindo 并发症量表测量。
基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
每个治疗组的手术间安全性。
大体时间：基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
衡量为每组参与者中列出的手术并发症的比例
基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
每个治疗组中网片相关并发症的风险。
大体时间：基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
衡量为每个治疗组参与者的比例，其中网状物暴露在阴道内或网状物侵蚀到另一个器官，以及干预的分类。
基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
每个治疗组的手术疼痛风险。
大体时间：基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
测量为从修改后的手术疼痛量表、止痛药使用和疼痛部位与身体部位疼痛评分中捕获的疼痛参与者的比例。
基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
每个治疗组术后并发症的风险
大体时间：基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
测量为每个治疗组中有新发阴道出血、不典型阴道分泌物、瘘管形成或神经肌肉问题（包括腹股沟、臀部和腿部疼痛）的参与者的比例。
基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
需要对盆底疾病进行额外治疗/后续手术的风险。
大体时间：基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
以每个治疗组参与者的比例来衡量，需要进行后续手术——盆底疾病的任何手术或非手术治疗。
基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
在每个治疗组中需要医疗或手术干预的阴道瘢痕形成风险。
大体时间：基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
测量为每个治疗组中具有需要药物或手术干预的新生疤痕的参与者的比例。
基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
阴道缩短率（TVL
大体时间：基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
定义为不良事件表中列出的阴道缩短、新发性交困难或性交困难恶化的事件。
基线、6、12、24、36、48 和 60 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PFDI 分数与基线的变化
大体时间：6 个月至 60 个月
盆底不适量表是一个包含 20 个问题的、经过验证的自我报告工具，用于评估盆底症状。 它由一个总体量表（范围：0-300）组成，该量表由 3 个子量表组成：1. 盆腔器官脱垂困扰量表（范围：0-100），2. 结直肠肛门不适量表（范围：0-100），以及3. 排尿困难量表（范围：0-100）。 所有问题的回答范围为 1-4，其中 (1) 完全没有，(2) 有点，(3) 中等，以及 (4) 相当多。 子量表分数的计算方法是将子量表回答的所有问题的平均值乘以 25。 每个子量表的分数范围为：0-100，其中 0（最不痛苦）到 100（最痛苦）。 PFDI 的计算方式为三个分量表的总和。 分数较低表示 PFDI 量表、POPDI 子量表、CRADI 子量表和 UDI 子量表的功能较好/症状较少。 相对于基线的变化 =（月份 [12,24,36] 分数 - 基线分数）。
6 个月至 60 个月
与基线 CRADI 分数相比的变化
大体时间：6 个月至 60 个月
盆底不适量表是一个包含 20 个问题的、经过验证的自我报告工具，用于评估盆底症状。 它由一个总体量表（范围：0-300）组成，该量表由 3 个子量表组成：1. 盆腔器官脱垂困扰量表（范围：0-100），2. 结直肠肛门不适量表（范围：0-100），以及3. 排尿困难量表（范围：0-100）。 所有问题的回答范围为 1-4，其中 (1) 完全没有，(2) 有点，(3) 中等，以及 (4) 相当多。 子量表分数的计算方法是将子量表回答的所有问题的平均值乘以 25。 每个子量表的分数范围为：0-100，其中 0（最不痛苦）到 100（最痛苦）。 PFDI 的计算方式为三个分量表的总和。 分数较低表示 PFDI 量表、POPDI 子量表、CRADI 子量表和 UDI 子量表的功能较好/症状较少。 相对于基线的变化 =（月份 [12,24,36] 分数 - 基线分数）。
6 个月至 60 个月
与基线 POPDI 分数相比的变化
大体时间：6 个月至 60 个月
盆底不适量表是一个包含 20 个问题的、经过验证的自我报告工具，用于评估盆底症状。 它由一个总体量表（范围：0-300）组成，该量表由 3 个子量表组成：1. 盆腔器官脱垂困扰量表（范围：0-100），2. 结直肠肛门不适量表（范围：0-100），以及3. 排尿困难量表（范围：0-100）。 所有问题的回答范围为 1-4，其中 (1) 完全没有，(2) 有点，(3) 中等，以及 (4) 相当多。 子量表分数的计算方法是将子量表回答的所有问题的平均值乘以 25。 每个子量表的分数范围为：0-100，其中 0（最不痛苦）到 100（最痛苦）。 PFDI 的计算方式为三个分量表的总和。 分数较低表示 PFDI 量表、POPDI 子量表、CRADI 子量表和 UDI 子量表的功能较好/症状较少。 相对于基线的变化 =（月份 [12,24,36] 分数 - 基线分数）。
6 个月至 60 个月
与基线 UDI 分数相比的变化
大体时间：6 个月至 60 个月
盆底不适量表是一个包含 20 个问题的、经过验证的自我报告工具，用于评估盆底症状。 它由一个总体量表（范围：0-300）组成，该量表由 3 个子量表组成：1. 盆腔器官脱垂困扰量表（范围：0-100），2. 结直肠肛门不适量表（范围：0-100），以及3. 排尿困难量表（范围：0-100）。 所有问题的回答范围为 1-4，其中 (1) 完全没有，(2) 有点，(3) 中等，以及 (4) 相当多。 子量表分数的计算方法是将子量表回答的所有问题的平均值乘以 25。 每个子量表的分数范围为：0-100，其中 0（最不痛苦）到 100（最痛苦）。 PFDI 的计算方式为三个分量表的总和。 分数较低表示 PFDI 量表、POPDI 子量表、CRADI 子量表和 UDI 子量表的功能较好/症状较少。 相对于基线的变化 =（月份 [12,24,36] 分数 - 基线分数）。
6 个月至 60 个月
与基线 PFIQ 分数相比的变化
大体时间：6 个月至 60 个月
盆底影响问卷简表 (PFIQ-7) 测量膀胱、肠道和阴道症状对女性日常活动、人际关系和情绪的影响，由总分（范围 0-300）、3 个分量表（7 个问题）组成每个）：泌尿影响问卷（UIQ；范围 0-100）、盆腔器官脱垂影响问卷（POPIQ；范围 0-100）和结直肠肛门影响问卷（CRAIQ；范围 0-100）。 所有问题的回答范围为 0-3，其中 (0) 完全没有... (3)、相当多。 子量表分数的计算方法是将某个量表的所有已回答问题的平均值乘以 100 再除以 3。每个子量表的分数范围为：0-100，其中 0（负面影响最小）到 100（负面影响最大）。 PFIQ 是三个分量表的总和。 PFIQ 评分、UIQ 评分、POPIQ 评分和 CRAIQ 评分的分数较低表示功能较好/症状较少。 变化 =（周 [12, 24] 分数 - 基线分数）。
6 个月至 60 个月
与基线 CRAIQ 分数相比的变化
大体时间：6 个月至 60 个月
盆底影响问卷简表 (PFIQ-7) 测量膀胱、肠道和阴道症状对女性日常活动、人际关系和情绪的影响，由总分（范围 0-300）、3 个分量表（7 个问题）组成每个）：泌尿影响问卷（UIQ；范围 0-100）、盆腔器官脱垂影响问卷（POPIQ；范围 0-100）和结直肠肛门影响问卷（CRAIQ；范围 0-100）。 所有问题的回答范围为 0-3，其中 (0) 完全没有... (3)、相当多。 子量表分数的计算方法是将某个量表的所有已回答问题的平均值乘以 100 再除以 3。每个子量表的分数范围为：0-100，其中 0（负面影响最小）到 100（负面影响最大）。 PFIQ 是三个分量表的总和。 PFIQ 评分、UIQ 评分、POPIQ 评分和 CRAIQ 评分的分数较低表示功能较好/症状较少。 变化 =（周 [12, 24] 分数 - 基线分数）。
6 个月至 60 个月
与基线 POPIQ 分数相比的变化
大体时间：6 个月至 60 个月
盆底影响问卷简表 (PFIQ-7) 测量膀胱、肠道和阴道症状对女性日常活动、人际关系和情绪的影响，由总分（范围 0-300）、3 个分量表（7 个问题）组成每个）：泌尿影响问卷（UIQ；范围 0-100）、盆腔器官脱垂影响问卷（POPIQ；范围 0-100）和结直肠肛门影响问卷（CRAIQ；范围 0-100）。 所有问题的回答范围为 0-3，其中 (0) 完全没有... (3)、相当多。 子量表分数的计算方法是将某个量表的所有已回答问题的平均值乘以 100 再除以 3。每个子量表的分数范围为：0-100，其中 0（负面影响最小）到 100（负面影响最大）。 PFIQ 是三个分量表的总和。 PFIQ 评分、UIQ 评分、POPIQ 评分和 CRAIQ 评分的分数较低表示功能较好/症状较少。 变化 =（周 [12, 24] 分数 - 基线分数）。
6 个月至 60 个月
与基线 UIQ 分数相比的变化
大体时间：6 个月至 60 个月
盆底影响问卷简表 (PFIQ-7) 测量膀胱、肠道和阴道症状对女性日常活动、人际关系和情绪的影响，由总分（范围 0-300）、3 个分量表（7 个问题）组成每个）：泌尿影响问卷（UIQ；范围 0-100）、盆腔器官脱垂影响问卷（POPIQ；范围 0-100）和结直肠肛门影响问卷（CRAIQ；范围 0-100）。 所有问题的回答范围为 0-3，其中 (0) 完全没有... (3)、相当多。 子量表分数的计算方法是将某个量表的所有已回答问题的平均值乘以 100 再除以 3。每个子量表的分数范围为：0-100，其中 0（负面影响最小）到 100（负面影响最大）。 PFIQ 是三个分量表的总和。 PFIQ 评分、UIQ 评分、POPIQ 评分和 CRAIQ 评分的分数较低表示功能较好/症状较少。 变化 =（周 [12, 24] 分数 - 基线分数）。
6 个月至 60 个月
相对于基线功能活动量表的变化
大体时间：6 个月至 60 个月
功能活动量表测量失禁症状对女性日常活动的影响，由 13 个关于正常和剧烈体力日常活动的问题组成。 个别问题的回答范围是 (1) 没有困难，... (5) 做不到。 分数的计算方法是从最大总和 (5*13=65) 中减去平均回答与问题数量的乘积，然后除以总和的总范围 (65 - 13 = 52) 并乘以 100。 响应范围为：0-100，其中 0（功能较差）到 100（功能较好）。 变化 =（月份 [6、12、18、24 和 36] 分数 - 基线分数）。
6 个月至 60 个月
身体部位疼痛量表与基线的变化
大体时间：6 个月至 60 个月
身体部位疼痛量表测量身体下腹部和骨盆区域所经历的疼痛，由 7 个问题组成，每个问题都有关于经历疼痛的是 (1) 或否 (0) 问题，后跟强度等级：0（否）疼痛），...，10（最剧烈）。 分数计算为响应的平均值。 响应范围为：0-10，其中 0（无疼痛）至 10（最剧烈的疼痛）。 分数越低表示功能越好/症状越少。 变化 =（月份 [6、12、18、24 和 36] 分数 - 基线分数）。
6 个月至 60 个月
相对于基线手术疼痛量表休息评分的变化
大体时间：6 个月至 60 个月
测量受试者术后疼痛的手术疼痛量表由 4 个问题组成：休息时疼痛（范围 0-10）、正常活动时疼痛（范围 0-10）、运动时疼痛（范围 0-10）和最严重疼痛的强度（范围 0-10）。 分数越低表示休息子量表、正常子量表、运动子量表和最差子量表的疼痛越少。 变化 =（月份 [6、12、18、24 和 36] 分数 - 基线分数）。
6 个月至 60 个月
与基线手术疼痛量表正常评分相比的变化
大体时间：6 个月至 60 个月
测量受试者术后疼痛的手术疼痛量表由 4 个问题组成：休息时疼痛（范围 0-10）、正常活动时疼痛（范围 0-10）、运动时疼痛（范围 0-10）和最严重疼痛的强度（范围 0-10）。 分数越低表示休息子量表、正常子量表、运动子量表和最差子量表的疼痛越少。 变化 =（月份 [6、12、18、24 和 36] 分数 - 基线分数）。
6 个月至 60 个月
相对于基线手术疼痛量表运动评分的变化
大体时间：6 个月至 60 个月
测量受试者术后疼痛的手术疼痛量表由 4 个问题组成：休息时疼痛（范围 0-10）、正常活动时疼痛（范围 0-10）、运动时疼痛（范围 0-10）和最严重疼痛的强度（范围 0-10）。 分数越低表示休息子量表、正常子量表、运动子量表和最差子量表的疼痛越少。 变化 =（月份 [6、12、18、24 和 36] 分数 - 基线分数）。
6 个月至 60 个月
与基线手术疼痛量表最差分数的变化
大体时间：6 个月至 60 个月
测量受试者术后疼痛的手术疼痛量表由 4 个问题组成：休息时疼痛（范围 0-10）、正常活动时疼痛（范围 0-10）、运动时疼痛（范围 0-10）和最严重疼痛的强度（范围 0-10）。 分数越低表示休息子量表、正常子量表、运动子量表和最差子量表的疼痛越少。 变化 =（月份 [6、12、18、24 和 36] 分数 - 基线分数）。
6 个月至 60 个月
与基线 PISQ-IR 性活跃平均分的变化
大体时间：6 个月至 60 个月
盆腔器官脱垂失禁性行为问卷，IUGA 修订版 (PISQ-IR) 是一份测量失禁症状对性功能和满意度影响的调查问卷。 PISQ-IR 性活跃平均得分 (SA-AVG) 范围为 0 到 5，得分越高表明性功能/满意度越好。 相对于基线结果的变化计算为 6、12、18、24 和 36 个月时的评分与基线评分的差值。
6 个月至 60 个月
与基线 POP-Q Ba 测量相比的变化
大体时间：6 个月至 60 个月
POPQ 点 Ba 代表最远端（即 阴道前壁任何部分的最依赖位置（阴道套或阴道前穹窿与 Aa 点之间）。 Ba 点与没有前部 POP 的女性的 Aa 点（-3 厘米）重合。 对于患有严重 POP 的女性，Ba 与 C 点一致。
6 个月至 60 个月
POP-Q Bp 测量基线的变化
大体时间：6 个月至 60 个月
POP-Q Bp 点代表阴道上后壁任何部分的最远端位置（阴道套囊或阴道后穹窿与 Ap 点之间）。
6 个月至 60 个月
与基线 POP-Q C 测量相比的变化
大体时间：6 个月至 60 个月
POP-Q 点 C 以相对于处女膜的厘米为单位进行测量，负值表示靠近处女膜，正值表示远离处女膜。 C 点代表子宫颈的最远端边缘或全子宫切除术后阴道套囊的前缘。
6 个月至 60 个月
与基线 POP-Q TVL 测量相比的变化
大体时间：6 个月至 60 个月
POP-Q 阴道总长度 (TVL) 以厘米为单位测量。 当C点或D点降低到完全正常位置时，阴道从后穹窿到处女膜的长度。
6 个月至 60 个月
报告改善的 PGI-I 参与者数量
大体时间：6 个月至 60 个月
患者总体改善印象 (PGI-I) 是患者报告的治疗后感知改善的衡量标准，按 1（非常好）到 7（非常差）的等级进行评估。 这里包括有进步的参与者，评级为 1（好得多）、2（好得多）。
6 个月至 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
University of New Mexico
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

调查人员

  • 学习椅：Shawn Menefee, MD、Kaiser Permanente San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月29日

初级完成 (实际的)

2022年7月28日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2015年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月8日

首次发布 (估计的)

2016年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 27P01
  • U10HD041263 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1U01HD069031-01 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 2U10HD041261 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 2U10HD054215 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 2U10HD041267 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1U10HD069006 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 2U10HD054214 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1U10HD069013 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1U10HD069025 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1U10HD069010 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

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不

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