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Riparazione della sospensione apicale per il prolasso della volta in un progetto di prova randomizzato a tre bracci (ASPIRe)

6 agosto 2025 aggiornato da: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Prova di sospensione apicale a tre bracci per il prolasso della volta post-isterectomia: studio prospettico randomizzato che coinvolge la colpopessi sacrale, la rete transvaginale e la riparazione apicale del tessuto nativo

Lo studio è uno studio chirurgico multicentrico, randomizzato, su donne con prolasso apicale (cuffia) post-isterectomia sintomatico che desiderano un trattamento chirurgico. Questo studio confronterà i tre trattamenti chirurgici disponibili eseguiti nella pratica abituale. Lo scopo di questo studio è quello di confrontare due riparazioni apicali con mesh comunemente eseguite (colpopessi sacrale vs. Apical Transvaginal Mesh) e riparazioni apicali del tessuto nativo vaginale con riparazioni rinforzate con mesh. L'esito primario viene misurato nel tempo (fino a 60 mesi) utilizzando un approccio di analisi della sopravvivenza.

I ricercatori ipotizzano che il fallimento del trattamento non differirà tra la rete posizionata a livello vaginale e addominale per il prolasso vaginale della volta e le riparazioni della rete (indipendentemente dalla via di impianto) saranno superiori alla sospensione apicale del tessuto nativo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio clinico randomizzato a tre bracci è determinare se il posizionamento della rete transvaginale apicale non è inferiore alla colpopessi sacrale per la correzione anatomica del prolasso della volta vaginale post-isterectomia e determinare se le riparazioni rinforzate con rete eseguite mediante approccio addominale o vaginale sono superiori alla riparazione vaginale del tessuto nativo. Questa sperimentazione ha i seguenti obiettivi primari:

1. Determinare se la maglia transvaginale apicale non è inferiore alla colpopessi sacrale per la correzione anatomica del prolasso della volta vaginale post-isterectomia in momenti temporali di 3 anni.

1A. Nel caso in cui si dimostri che la rete apicale transvaginale è statisticamente significativamente non inferiore alla colpopessi sacrale per la correzione anatomica del prolasso della volta vaginale post-isterectomia in punti temporali fino a 3 anni, per determinare se la rete apicale transvaginale è superiore alla colpopessi sacrale per la correzione anatomica di prolasso della volta vaginale post-isterectomia in punti temporali fino a 3 anni.

2. Determinare se la Colpopessi Sacrale è superiore alla Riparazione Tissutale Nativa per la correzione anatomica del prolasso della volta vaginale post-isterectomia in periodi di 3 anni.

3. Determinare se la rete transvaginale apicale è superiore alla riparazione tissutale nativa per la correzione anatomica del prolasso della volta vaginale post-isterectomia in periodi di 3 anni.

Ulteriori obiettivi secondari includono:

  1. Valutare lo sviluppo di un Global Composite Outcome valido e affidabile che equilibri gli eventi avversi e gli esiti incentrati sul paziente con le definizioni anatomiche di fallimento e successo.
  2. Determinare l'impatto della fragilità e della mobilità preoperatoria sugli esiti del trattamento chirurgico e sulle complicanze postoperatorie delle donne anziane dopo la correzione chirurgica del prolasso degli organi pelvici apicali.
  3. Valutare la prospettiva del paziente sugli eventi avversi e il loro ruolo nei risultati del processo decisionale del paziente. Gli obiettivi includono il confronto delle classifiche dei pazienti rispetto a quelle dei chirurghi in termini di grado di complicanze, esito, aspettativa e gravità, per stimare l'associazione tra le classifiche dei pazienti degli eventi avversi (AE) con il processo decisionale e gli esiti della qualità della vita e per determinare se la loro prospettiva sugli AE cambia nel corso del volta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92110
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California at San Diego
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19118
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne dai 21 anni in su
  2. Precedente isterectomia totale (nessuna cervice presente)
  3. Prolasso oltre l'imene (definito come Ba, C o Bp > 0 cm)
  4. Discesa della cuffia vaginale almeno nei due terzi inferiori della vagina (definita come punto C> -2/3 TVL)
  5. Sintomi fastidiosi di rigonfiamento come indicato nella domanda 3 del modulo PFDI-20 relativo alla "sensazione di rigonfiamento" o "qualcosa che cade"
  6. Desidera un trattamento chirurgico per prolasso vaginale post-isterectomia
  7. Disponibile per un follow-up fino a 60 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti innesti di materiale sintetico o biologico (posizionati vaginalmente o addominali) per aumentare la riparazione del POP, compresi i compartimenti anteriore, posteriore e/o apicale
  2. Precedente SSLS formale noto eseguito per prolasso della volta vaginale uterovaginale o post-isterectomia *
  3. Reazione avversa nota alla rete sintetica o agli innesti biologici; queste complicazioni includono ma non sono limitate a erosione, fistola o ascesso
  4. Dolore pelvico cronico irrisolto attivo
  5. Precedenti radiazioni addominali o pelviche

  6. Controindicazione a qualsiasi procedura chirurgica indice

    • Noto rene a ferro di cavallo o massa pelvica sovrastante l'osso sacro
    • Ascesso diverticolare attivo o diverticolite attiva

    • Lunghezza vaginale accorciata (

      • NOTA:

        • Solo SSLS documentato sarà un'esclusione.
        • La rete utilizzata solo per l'imbracatura medio-uretrale NON sarà un'esclusione
        • Se la precedente riparazione POP è sconosciuta e non può essere documentata, i soggetti saranno idonei in base al giudizio del medico. L'investigatore esaminerà e valuterà l'evidenza di mesh o innesto se non è presente alcuna prova di mesh o innesto sul soggetto in esame rimane ammissibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colpopessi Sacrale
Colpopessi sacrale eseguita tramite procedura aperta, robotica o laparoscopica.
Procedura: Aperto, robotico o laparoscopico
La colpopessi sacrale è un intervento chirurgico eseguito attraverso un'incisione nell'addome o attraverso diverse piccole incisioni con l'aiuto di un laparoscopio (un tubo sottile) o di un robot. L'intervento viene eseguito con una rete sintetica permanente (artificiale). La rete è suturata (cucita) alla vagina e al sacro (coccige) e viene utilizzata come rinforzo. Fornisce un supporto aggiuntivo ai tessuti e/o ai muscoli indeboliti.
Comparatore attivo: Riparazione del tessuto nativo transvaginale
Riparazione del tessuto nativo transvaginale: sospensione del legamento sacrospinoso (SSLS) e sospensione del legamento uterosacrale (USLS)
Procedura: Riparazione del tessuto nativo transvaginale
Transvaginal Native Tissue Repair è un intervento chirurgico eseguito con un'incisione attraverso la vagina (transvaginale). L'intervento chirurgico viene eseguito utilizzando suture permanenti e riassorbibili (punti), per sostenere il tessuto e/oi muscoli indeboliti e collegare la parte superiore della vagina ai legamenti del bacino (al legamento sacrospinoso o al legamento uterosacrale).
Comparatore attivo: Riparazione della rete transvaginale apicale
Uphold® LITE
Procedura: Uphold® LITE
Transvaginal Mesh Repair è un intervento chirurgico eseguito con un'incisione attraverso la vagina (transvaginale). L'intervento viene eseguito con una rete sintetica permanente (artificiale). La rete è attaccata ai legamenti del bacino e viene utilizzata per rinforzare tessuti e/o muscoli naturali, che non sono più in grado di fornire supporto alla vagina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti considerati fallimenti
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 60 mesi
Il fallimento è stato definito come uno dei seguenti: ritrattamento per prolasso, qualsiasi misura POP-Q oltre l'imene o presenza di disturbi sulla questione del rigonfiamento vaginale PFDI. Nell'ipotesi di stato di fallimento permanente, il numero di partecipanti mostrato a ciascuna visita include tutti i partecipanti che stavano ancora partecipando allo studio o che avevano avuto un esito di fallimento prima del ritiro. Allo stesso modo, il numero di partecipanti al denominatore per il fallimento cumulativo a ciascuna visita include tutti i partecipanti che stavano ancora partecipando allo studio e hanno partecipato alla visita o hanno avuto qualsiasi risultato di fallimento prima del ritiro o della mancata visita.
Da 6 mesi a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori di fallimento del trattamento, dove il fallimento del trattamento è un risultato binario come definito per l'esito primario
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Identificare i fattori di rischio per il fallimento del trattamento, inclusi il metodo di sospensione della volta, il grado di prolasso al basale, l'età, l'obesità, il fumo, lo stato della menopausa, l'uso di estrogeni e il precedente intervento chirurgico per il prolasso.
Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Effetto del trattamento su come una donna si sente (le sue percezioni e atteggiamenti) riguardo al suo corpo (Immagine corporea) come misurato dal punteggio medio per ciascun gruppo di trattamento sulla scala dell'immagine corporea.
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Descrivere i cambiamenti nell'immagine corporea misurati da una scala validata (BIS) in un gruppo di donne sottoposte a riparazione apicale con e senza rete e per valutare se i cambiamenti nella funzione sessuale sono associati o meno a cambiamenti nell'immagine corporea.
Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Costo delle procedure chirurgiche misurato dalla media dei costi diretti e indiretti per i partecipanti a ciascun gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
I dati sull'utilizzo da parte di ciascun partecipante di risorse mediche e non mediche relative a condizioni urologiche o ginecologiche saranno raccolti durante il periodo di follow-up. Saranno stimati i costi diretti e indiretti del trattamento del prolasso degli organi pelvici apicali (POP) con colpopessi sacrale, riparazione chirurgica del tessuto nativo o riparazione della rete transvaginale e la preferenza delle donne per gli stati di salute per il miglioramento del POP.
Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Livelli anatomici medi del braccio di trattamento: Valori del sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POPQ) (Aa, Ap, Ba, Bp, C) determinati da misure anatomiche.
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Livelli medi delle misure anatomiche delle principali metriche del pavimento pelvico (Aa, Ap, Ba, Bp, C) ottenuti dall'esame POPQ.
Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con livelli POPQ di C > -2/3 TVL
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Ottenuto confrontando la posizione cervicale o della cuffia (Punto C) con la lunghezza totale della vagina (TVL) dall'esame POPQ ottenuto a intervalli post-operatori di 6 mesi. Un partecipante sarà definito positivo in qualsiasi momento se C> -2/3 lunghezza vaginale totale (TVL).
Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Livelli medi in ciascun gruppo di trattamento dell'estensione massima del prolasso (definito come bordo anteriore del prolasso-Ba, C, Bp).
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Misura l'estensione massima del prolasso (definita come bordo anteriore del prolasso - Ba, C o Bp come misurato dal POPQ).
Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Proporzione di pazienti all'interno di ciascun gruppo di trattamento con un adeguato miglioramento del prolasso misurato dall'impressione globale di miglioramento dei pazienti (PGI-I)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Il PGI-I è un modulo di domanda unico raccolto ogni 6 mesi che richiede una risposta alla domanda: "Controlla il numero che meglio descrive come è ora la tua condizione post-operatoria, rispetto a com'era prima dell'intervento". La risposta è una scala Likert a 7 livelli da 1 Molto molto meglio a 7 Molto molto peggio. Un adeguato miglioramento del prolasso è definito come una risposta del partecipante di 1 (molto meglio), 2 (molto meglio) e 3 (migliore).
Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Sintomi complessivi medi del prolasso utilizzando i punteggi POPDI-6 (Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory) (sottoscala di PFDI-20)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Il Pelvic Floor Distress Inventory è uno strumento auto-segnalato di 20 domande, convalidato, utilizzato per valutare i sintomi del pavimento pelvico. Consiste in una scala complessiva (range: 0-300) composta da 3 sottoscale: 1. Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (range: 0-100), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (range: 0-100) e 3. Inventario del disagio urinario (intervallo: 0-100). La gamma di risposte sul CRADI è 1-4 con (1) Per niente, (2) Abbastanza, (3) Moderatamente e (4), Abbastanza. I punteggi sono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande con risposta per 25 per la scala. L'intervallo di risposte è: 0-100 con 0 (minima angoscia) a 100 (massima angoscia). I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità / meno sintomi.
Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Durata delle complicanze urinarie dopo l'intervento chirurgico misurata dalla durata del cateterismo postoperatorio
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Misura il tempo necessario alla rimozione del catetere dopo l'intervento.
Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Successo urinario postoperatorio misurato dai punteggi medi Urogenital Distress Inventory (UDI-6) (sottoscala di PFDI-20)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Il Pelvic Floor Distress Inventory è uno strumento auto-segnalato di 20 domande, convalidato, utilizzato per valutare i sintomi del pavimento pelvico. Consiste in una scala complessiva (range: 0-300) composta da 3 sottoscale: 1. Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (range: 0-100), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (range: 0-100) e 3. Inventario del disagio urinario (intervallo: 0-100). La gamma di risposte sul CRADI è 1-4 con (1) Per niente, (2) Abbastanza, (3) Moderatamente e (4), Abbastanza. I punteggi sono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande con risposta per 25 per la scala. L'intervallo di risposte è: 0-100 con 0 (minima angoscia) a 100 (massima angoscia). I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità / meno sintomi.
Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Disfunzione urinaria misurata dalla percentuale di partecipanti in ciascun gruppo con disfunzione minzionale de novo.
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Misura il rischio di disfunzione dello svuotamento de novo a intervalli post-operatori di 6 mesi.
Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Incontinenza urinaria misurata dalla proporzione di partecipanti in ciascun gruppo con incontinenza da sforzo, da urgenza o mista
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Misura il rischio di incontinenza de novo a intervalli post-operatori di 6 mesi per stress, urgenza e incontinenza mista.
Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Qualità dell'immagine sessuale/corporea dopo l'intervento chirurgico misurata mediante le scale del questionario sessuale sull'incontinenza del prolasso degli organi pelvici, revisione IUGA (PISQ-IR) e dell'immagine corporea nel questionario sul prolasso degli organi pelvici (BIPOP) in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Punteggi medi BIPOP e PISQ-IR in ciascun gruppo di trattamento. Il BIPOP ha un punteggio da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una peggiore immagine corporea. Il PISQ-IR è un questionario di 31 voci in cui i punteggi più alti riflettono un migliore funzionamento sessuale.
Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Qualità dell'immagine sessuale/corporea dopo l'intervento chirurgico misurata dalla percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con dispareunia de novo
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Definito come un evento di dispareunia come elencato nel modulo degli eventi avversi.
Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Funzione intestinale misurata come punteggio CRADI-8 (Colorectal-anal Distress Inventory) (sottoscala di PFDI-20) in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Il Pelvic Floor Distress Inventory è uno strumento auto-segnalato di 20 domande, convalidato, utilizzato per valutare i sintomi del pavimento pelvico. Consiste in una scala complessiva (range: 0-300) composta da 3 sottoscale: 1. Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (range: 0-100), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (range: 0-100) e 3. Inventario del disagio urinario (intervallo: 0-100). La gamma di risposte sul CRADI è 1-4 con (1) Per niente, (2) Abbastanza, (3) Moderatamente e (4), Abbastanza. I punteggi sono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande con risposta per 25 per la scala. L'intervallo di risposte è: 0-100 con 0 (minima angoscia) a 100 (massima angoscia). I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità / meno sintomi.
Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Qualità generale della vita misurata mediante scale di qualità media della vita in ciascun gruppo di trattamento su 4 punteggi totali di Short-Form Health Support Loss (SF-12) e sottoscale di funzione fisica e funzione mentale
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi

La scala di riepilogo dei componenti fisici (PCS-12) verrà calcolata a intervalli post-operatori di 6 mesi utilizzando algoritmi standard dello sviluppatore SF-12.

La scala di riepilogo della componente mentale (MCS-12) verrà calcolata a intervalli post-operatori di 6 mesi utilizzando algoritmi standard dello sviluppatore SF-12.
Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
QOL pelvica misurata dal punteggio medio dei questionari sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ) in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
La forma abbreviata del questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7) che misura l'impatto dei sintomi della vescica, dell'intestino e della vagina sulle attività quotidiane, le relazioni e le emozioni di una donna è composta da 3 scale di 7 domande ciascuna: il questionario sull'impatto urinario ( UIQ; intervallo 0-100), il Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; intervallo 0-100) e il Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; intervallo 0-100). L'intervallo di risposte sul CRAIQ è 0-3 con (0) Per niente, (1) Abbastanza, (2) Moderatamente e (3), Abbastanza. I punteggi sono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande con risposta per una scala per 100 diviso per 3. L'intervallo delle risposte è: 0-100 con 0 (impatto minimo negativo) a 100 (impatto più negativo). Variazione = (Mese [12, 24, 36] Punteggio - Punteggio di riferimento). I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità / meno sintomi.
Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Livello di funzionalità come misura del punteggio medio della scala di attività funzionale per ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Il punteggio della scala di valutazione delle attività (AAS) verrà calcolato a intervalli post-operatori di 6 mesi utilizzando algoritmi di punteggio standard descritti da McCarthy (2005) per creare una misura scalata da 0 a 100 in ogni punto temporale.
Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Rimorso/soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico misurato dai punteggi medi in ciascun gruppo di trattamento di Regret with Decision Regret Scale (DRS-PFD) e Soddisfazione con Decision Scale (SDS-PFD)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
La Decision Regret Scale (DRS) misura il rimpianto dopo una decisione sanitaria. È una misura a 5 punti e le risposte vanno da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo" su una scala Likert a cinque punti. I punteggi su DRS vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano più rimpianti dopo la decisione sanitaria. La scala di soddisfazione per le decisioni (SDS) è una scala di 6 elementi che misura la soddisfazione per le decisioni sanitarie, la scala utilizza una valutazione da 1 a 5 (1=fortemente in disaccordo; 5=fortemente d'accordo). I punteggi di questi 6 elementi sono stati trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto riflette un livello più alto di soddisfazione per la decisione.
Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Perdita di sangue interoperatoria in ciascun gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Misurato dalla perdita di sangue media stimata in ciascun gruppo di trattamento e dalla percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con una trasfusione di sangue.
Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Estensione delle complicanze interoperatorie in ciascun gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
L'entità delle complicanze interoperatorie è misurata dalla scala delle complicanze di Dindo.
Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Sicurezza interoperatoria in ciascun gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Misurato come percentuale di partecipanti in ciascun braccio con complicanze operatorie elencate
Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Rischio di complicanze correlate alla rete in ciascun gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Misurata come percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con esposizione della rete nella vagina o erosione della rete in un altro organo e la classificazione dell'intervento.
Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Rischio di dolore chirurgico in ciascun gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Misurato come proporzione di partecipanti con dolore catturato dalla Surgical Pain Scale modificata, uso di antidolorifici e localizzazione del dolore con Body Part Pain Score.
Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Rischio di complicanze post-chirurgiche in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Misurato come percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con sanguinamento vaginale de novo, perdite vaginali atipiche, formazione di fistole o problemi neuromuscolari (incluso dolore all'inguine, ai glutei e alle gambe).
Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Rischio di necessità di trattamenti aggiuntivi/procedure successive per i disturbi del pavimento pelvico.
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Misurato come percentuale di partecipanti in ciascun braccio di trattamento con la necessità di procedure successive - qualsiasi trattamento chirurgico o non chirurgico per i disturbi del pavimento pelvico.
Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Rischio di cicatrici vaginali che richiedono un intervento medico o chirurgico in ciascun gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Misurata come percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con cicatrice de novo che richiedeva un intervento medico o chirurgico.
Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Tassi di accorciamento vaginale (TVL
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Definito come un evento di accorciamento vaginale, dispareunia de novo o peggioramento della dispareunia come elencato nei moduli degli eventi avversi.
Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio PFDI basale
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 60 mesi
Il Pelvic Floor Distress Inventory è uno strumento di 20 domande, validato e auto-riferito, utilizzato per valutare i sintomi del pavimento pelvico. Consiste in una scala complessiva (intervallo: 0-300) composta da 3 sottoscale: 1. Inventario del disagio per il prolasso degli organi pelvici (intervallo: 0-100), 2. Inventario del disagio anale colorettale (intervallo: 0-100) e 3. Inventario del disagio urinario (intervallo: 0-100). L'intervallo di risposte per tutte le domande è 1-4 con (1) Per niente, (2) Abbastanza, (3) Moderatamente e (4), Abbastanza. I punteggi delle sottoscale vengono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande a cui è stata data risposta per 25 per la sottoscala. L'intervallo di punteggio per ciascuna sottoscala è: 0-100 con 0 (minimo disagio) a 100 (maggior disagio). Il PFDI è calcolato come somma delle tre sottoscale. Punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità/meno sintomi per la scala PFDI, la sottoscala POPDI, la sottoscala CRADI e la sottoscala UDI. Variazione rispetto al basale = (Punteggio mese [12, 24, 36] - Punteggio basale).
Da 6 mesi a 60 mesi
Variazione rispetto al punteggio CRADI basale
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 60 mesi
Il Pelvic Floor Distress Inventory è uno strumento di 20 domande, validato e auto-riferito, utilizzato per valutare i sintomi del pavimento pelvico. Consiste in una scala complessiva (intervallo: 0-300) composta da 3 sottoscale: 1. Inventario del disagio per il prolasso degli organi pelvici (intervallo: 0-100), 2. Inventario del disagio anale colorettale (intervallo: 0-100) e 3. Inventario del disagio urinario (intervallo: 0-100). L'intervallo di risposte per tutte le domande è 1-4 con (1) Per niente, (2) Abbastanza, (3) Moderatamente e (4), Abbastanza. I punteggi delle sottoscale vengono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande a cui è stata data risposta per 25 per la sottoscala. L'intervallo di punteggio per ciascuna sottoscala è: 0-100 con 0 (minimo disagio) a 100 (maggior disagio). Il PFDI è calcolato come somma delle tre sottoscale. Punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità/meno sintomi per la scala PFDI, la sottoscala POPDI, la sottoscala CRADI e la sottoscala UDI. Variazione rispetto al basale = (Punteggio mese [12, 24, 36] - Punteggio basale).
Da 6 mesi a 60 mesi
Variazione rispetto al punteggio POPDI basale
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 60 mesi
Il Pelvic Floor Distress Inventory è uno strumento di 20 domande, validato e auto-riferito, utilizzato per valutare i sintomi del pavimento pelvico. Consiste in una scala complessiva (intervallo: 0-300) composta da 3 sottoscale: 1. Inventario del disagio per il prolasso degli organi pelvici (intervallo: 0-100), 2. Inventario del disagio anale colorettale (intervallo: 0-100) e 3. Inventario del disagio urinario (intervallo: 0-100). L'intervallo di risposte per tutte le domande è 1-4 con (1) Per niente, (2) Abbastanza, (3) Moderatamente e (4), Abbastanza. I punteggi delle sottoscale vengono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande a cui è stata data risposta per 25 per la sottoscala. L'intervallo di punteggio per ciascuna sottoscala è: 0-100 con 0 (minimo disagio) a 100 (maggior disagio). Il PFDI è calcolato come somma delle tre sottoscale. Punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità/meno sintomi per la scala PFDI, la sottoscala POPDI, la sottoscala CRADI e la sottoscala UDI. Variazione rispetto al basale = (Punteggio mese [12, 24, 36] - Punteggio basale).
Da 6 mesi a 60 mesi
Modifica rispetto al punteggio UDI di base
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 60 mesi
Il Pelvic Floor Distress Inventory è uno strumento di 20 domande, validato e auto-riferito, utilizzato per valutare i sintomi del pavimento pelvico. Consiste in una scala complessiva (intervallo: 0-300) composta da 3 sottoscale: 1. Inventario del disagio per il prolasso degli organi pelvici (intervallo: 0-100), 2. Inventario del disagio anale colorettale (intervallo: 0-100) e 3. Inventario del disagio urinario (intervallo: 0-100). L'intervallo di risposte per tutte le domande è 1-4 con (1) Per niente, (2) Abbastanza, (3) Moderatamente e (4), Abbastanza. I punteggi delle sottoscale vengono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande a cui è stata data risposta per 25 per la sottoscala. L'intervallo di punteggio per ciascuna sottoscala è: 0-100 con 0 (minimo disagio) a 100 (maggior disagio). Il PFDI è calcolato come somma delle tre sottoscale. Punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità/meno sintomi per la scala PFDI, la sottoscala POPDI, la sottoscala CRADI e la sottoscala UDI. Variazione rispetto al basale = (Punteggio mese [12, 24, 36] - Punteggio basale).
Da 6 mesi a 60 mesi
Variazione rispetto al punteggio PFIQ basale
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 60 mesi
Il questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7) che misura l'impatto dei sintomi vescicali, intestinali e vaginali sulle attività quotidiane, sulle relazioni e sulle emozioni di una donna è composto da un punteggio complessivo (intervallo 0-300), 3 sottoscale (7 domande ciascuno): il questionario sull’impatto urinario (UIQ; intervallo 0-100), il questionario sull’impatto del prolasso degli organi pelvici (POPIQ; intervallo 0-100) e il questionario sull’impatto colorettale-anale (CRAIQ; intervallo 0-100). L'intervallo di risposte a tutte le domande è 0-3 con (0) Per niente... (3), Abbastanza. I punteggi delle sottoscale vengono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande con risposta per una scala per 100 diviso per 3. L'intervallo dei punteggi per ciascuna sottoscala è: da 0 a 100 con 0 (impatto meno negativo) a 100 (impatto più negativo). Il PFIQ è la somma delle tre sottoscale. I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità/meno sintomi per il punteggio PFIQ, il punteggio UIQ, il punteggio POPIQ e il punteggio CRAIQ. Modifica = (Punteggio settimana [12, 24] - Punteggio di base).
Da 6 mesi a 60 mesi
Variazione rispetto al punteggio CRAIQ basale
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 60 mesi
Il questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7) che misura l'impatto dei sintomi vescicali, intestinali e vaginali sulle attività quotidiane, sulle relazioni e sulle emozioni di una donna è composto da un punteggio complessivo (intervallo 0-300), 3 sottoscale (7 domande ciascuno): il questionario sull’impatto urinario (UIQ; intervallo 0-100), il questionario sull’impatto del prolasso degli organi pelvici (POPIQ; intervallo 0-100) e il questionario sull’impatto colorettale-anale (CRAIQ; intervallo 0-100). L'intervallo di risposte a tutte le domande è 0-3 con (0) Per niente... (3), Abbastanza. I punteggi delle sottoscale vengono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande con risposta per una scala per 100 diviso per 3. L'intervallo dei punteggi per ciascuna sottoscala è: da 0 a 100 con 0 (impatto meno negativo) a 100 (impatto più negativo). Il PFIQ è la somma delle tre sottoscale. I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità/meno sintomi per il punteggio PFIQ, il punteggio UIQ, il punteggio POPIQ e il punteggio CRAIQ. Modifica = (Punteggio settimana [12, 24] - Punteggio di base).
Da 6 mesi a 60 mesi
Variazione rispetto al punteggio POPIQ di base
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 60 mesi
Il questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7) che misura l'impatto dei sintomi vescicali, intestinali e vaginali sulle attività quotidiane, sulle relazioni e sulle emozioni di una donna è composto da un punteggio complessivo (intervallo 0-300), 3 sottoscale (7 domande ciascuno): il questionario sull’impatto urinario (UIQ; intervallo 0-100), il questionario sull’impatto del prolasso degli organi pelvici (POPIQ; intervallo 0-100) e il questionario sull’impatto colorettale-anale (CRAIQ; intervallo 0-100). L'intervallo di risposte a tutte le domande è 0-3 con (0) Per niente... (3), Abbastanza. I punteggi delle sottoscale vengono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande con risposta per una scala per 100 diviso per 3. L'intervallo dei punteggi per ciascuna sottoscala è: da 0 a 100 con 0 (impatto meno negativo) a 100 (impatto più negativo). Il PFIQ è la somma delle tre sottoscale. I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità/meno sintomi per il punteggio PFIQ, il punteggio UIQ, il punteggio POPIQ e il punteggio CRAIQ. Modifica = (Punteggio settimana [12, 24] - Punteggio di base).
Da 6 mesi a 60 mesi
Variazione rispetto al punteggio UIQ basale
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 60 mesi
Il questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7) che misura l'impatto dei sintomi vescicali, intestinali e vaginali sulle attività quotidiane, sulle relazioni e sulle emozioni di una donna è composto da un punteggio complessivo (intervallo 0-300), 3 sottoscale (7 domande ciascuno): il questionario sull’impatto urinario (UIQ; intervallo 0-100), il questionario sull’impatto del prolasso degli organi pelvici (POPIQ; intervallo 0-100) e il questionario sull’impatto colorettale-anale (CRAIQ; intervallo 0-100). L'intervallo di risposte a tutte le domande è 0-3 con (0) Per niente... (3), Abbastanza. I punteggi delle sottoscale vengono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande con risposta per una scala per 100 diviso per 3. L'intervallo dei punteggi per ciascuna sottoscala è: da 0 a 100 con 0 (impatto meno negativo) a 100 (impatto più negativo). Il PFIQ è la somma delle tre sottoscale. I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità/meno sintomi per il punteggio PFIQ, il punteggio UIQ, il punteggio POPIQ e il punteggio CRAIQ. Modifica = (Punteggio settimana [12, 24] - Punteggio di base).
Da 6 mesi a 60 mesi
Cambiamento rispetto alla scala di attività funzionale di base
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 60 mesi
La scala dell'attività funzionale che misura l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulle attività quotidiane di una donna è composta da 13 domande sulle attività quotidiane normali e fisicamente faticose. La gamma di risposte alle singole domande è (1) Nessuna difficoltà,... (5) Non sono in grado di farlo. I punteggi vengono calcolati sottraendo dalla somma massima (5*13=65) il prodotto della risposta media e del numero di domande, quindi dividendo per l'intervallo totale delle somme (65 - 13 = 52) e moltiplicando per 100. L'intervallo di risposte è: da 0 a 100 con 0 (funzionalità peggiore) a 100 (funzionalità migliore). Variazione = (Punteggio del mese [6, 12, 18, 24 e 36] - Punteggio di base).
Da 6 mesi a 60 mesi
Cambiamento rispetto alla scala del dolore della parte del corpo di base
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 60 mesi
La scala del dolore della parte del corpo che misura il dolore sperimentato nella parte inferiore dell'addome e nella regione pelvica del corpo è composta da 7 domande, ciascuna con una risposta sì (1) o no (0) sull'esperienza del dolore seguita da una valutazione dell'intensità: 0 (No dolore),..., 10 (Più intenso). Il punteggio viene calcolato come media delle risposte. L'intervallo di risposte è: da 0-10 con 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più intenso). I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità/meno sintomi. Variazione = (Punteggio del mese [6, 12, 18, 24 e 36] - Punteggio di base).
Da 6 mesi a 60 mesi
Variazione rispetto al punteggio di riposo della scala del dolore chirurgico basale
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 60 mesi
La Surgical Pain Scale che misura il dolore post-operatorio provato da un soggetto è composta da 4 domande: Dolore a riposo (range 0-10), Dolore con attività normali (range 0-10), Dolore durante l'esercizio (range 0-10) e intensità del dolore peggiore (intervallo 0-10). I punteggi più bassi indicano un dolore migliore e minore per le sottoscale Riposo, Normale, Esercizio e Peggiore. Variazione = (Punteggio del mese [6, 12, 18, 24 e 36] - Punteggio di base).
Da 6 mesi a 60 mesi
Variazione rispetto al punteggio normale della scala del dolore chirurgico basale
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 60 mesi
La Surgical Pain Scale che misura il dolore post-operatorio provato da un soggetto è composta da 4 domande: Dolore a riposo (range 0-10), Dolore con attività normali (range 0-10), Dolore durante l'esercizio (range 0-10) e intensità del dolore peggiore (intervallo 0-10). I punteggi più bassi indicano un dolore migliore e minore per le sottoscale Riposo, Normale, Esercizio e Peggiore. Variazione = (Punteggio del mese [6, 12, 18, 24 e 36] - Punteggio di base).
Da 6 mesi a 60 mesi
Variazione rispetto al punteggio di esercizio della scala del dolore chirurgico basale
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 60 mesi
La Surgical Pain Scale che misura il dolore post-operatorio provato da un soggetto è composta da 4 domande: Dolore a riposo (range 0-10), Dolore con attività normali (range 0-10), Dolore durante l'esercizio (range 0-10) e intensità del dolore peggiore (intervallo 0-10). I punteggi più bassi indicano un dolore migliore e minore per le sottoscale Riposo, Normale, Esercizio e Peggiore. Variazione = (Punteggio del mese [6, 12, 18, 24 e 36] - Punteggio di base).
Da 6 mesi a 60 mesi
Variazione rispetto al punteggio peggiore della scala del dolore chirurgico basale
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 60 mesi
La Surgical Pain Scale che misura il dolore post-operatorio provato da un soggetto è composta da 4 domande: Dolore a riposo (range 0-10), Dolore con attività normali (range 0-10), Dolore durante l'esercizio (range 0-10) e intensità del dolore peggiore (intervallo 0-10). I punteggi più bassi indicano un dolore migliore e minore per le sottoscale Riposo, Normale, Esercizio e Peggiore. Variazione = (Punteggio del mese [6, 12, 18, 24 e 36] - Punteggio di base).
Da 6 mesi a 60 mesi
Variazione rispetto al basale Punteggio medio PISQ-IR sessualmente attivo
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 60 mesi
Il Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, revisionato IUGA (PISQ-IR) è un questionario che misura l’impatto dei sintomi dell’incontinenza sulla funzione e sulla soddisfazione sessuale. Il punteggio medio sessualmente attivo PISQ-IR (SA-AVG) varia da 0 a 5 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità/soddisfazione. La variazione rispetto al risultato basale viene calcolata come la differenza tra il punteggio a 6, 12, 18, 24 e 36 mesi e il punteggio al basale.
Da 6 mesi a 60 mesi
Variazione rispetto alla misurazione POP-Q Ba di base
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 60 mesi
POPQ Point Ba rappresenta il punto più distale (cioè posizione più dipendente) di qualsiasi parte della parete vaginale anteriore superiore (tra la cuffia vaginale o il fornice vaginale anteriore e il punto Aa). Il punto Ba coincide con il punto Aa (-3 cm) in una donna che non ha POP anteriore. In una donna con POP grave, Ba coincide con il punto C.
Da 6 mesi a 60 mesi
Variazione rispetto alla misurazione POP-Q Bp di base
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 60 mesi
POP-Q Il punto Bp rappresenta la posizione più distale di qualsiasi parte della parete vaginale posteriore superiore (tra la cuffia vaginale o il fornice vaginale posteriore e il punto Ap).
Da 6 mesi a 60 mesi
Modifica rispetto alla misurazione POP-Q C di base
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 60 mesi
POP-Q Il punto C è misurato in cm rispetto all'imene con valori negativi prossimali all'imene e valori positivi distali all'imene. Il punto C rappresenta il bordo più distale della cervice o il bordo anteriore della cuffia vaginale dopo l'isterectomia totale.
Da 6 mesi a 60 mesi
Modifica rispetto alla misurazione POP-Q TVL di base
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 60 mesi
La lunghezza vaginale totale POP-Q (TVL) è misurata in cm. È la lunghezza della vagina dal fornice posteriore all'imene quando il punto C o D è ridotto alla sua posizione completamente normale.
Da 6 mesi a 60 mesi
Numero di partecipanti con miglioramento segnalato PGI-I
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 60 mesi
L'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) è una misura riferita dal paziente del miglioramento percepito con il trattamento, valutato su una scala da 1 (molto migliore) a 7 (molto peggiore). Qui sono inclusi i partecipanti che hanno avuto miglioramenti come indicato da una valutazione di 1 (molto meglio), 2 (molto meglio).
Da 6 mesi a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
University of New Mexico
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shawn Menefee, MD, Kaiser Permanente San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27P01
  • U10HD041263 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U01HD069031-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2U10HD041261 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2U10HD054215 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2U10HD041267 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U10HD069006 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2U10HD054214 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U10HD069013 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U10HD069025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U10HD069010 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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