Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление апикальной подвески при пролапсе свода в рандомизированном испытании с тремя группами (ASPIRe)

20 августа 2026 г. обновлено: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Испытание трехплечевой апикальной подвески при пролапсе свода после гистерэктомии: проспективное рандомизированное исследование, включающее крестцовую кольпопексию, трансвагинальную сетку и апикальное восстановление нативной ткани

Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное хирургическое исследование женщин с симптоматическим пролапсом верхушки (манжеты) после гистерэктомии, нуждающихся в хирургическом лечении. В этом исследовании будут сравниваться три доступных хирургических лечения, выполняемых в обычной практике. Целью данного исследования является сравнение двух часто выполняемых апикальных пластиков с использованием сетки (сакральная кольпопексия и апикальная трансвагинальная сетка) и апикальных пластиков нативной ткани влагалища с армированием сеткой. Первичный результат измеряется с течением времени (до 60 месяцев) с использованием подхода анализа выживаемости.

Исследователи предполагают, что неэффективность лечения при вагинальном и абдоминальном введении сетки при пролапсе свода влагалища не будет отличаться, а восстановление сетки (независимо от пути имплантации) будет более эффективным, чем апикальная подвеска нативной ткани.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого рандомизированного клинического исследования, состоящего из трех групп, состоит в том, чтобы определить, не уступает ли апикальное трансвагинальное размещение сетки крестцовой кольпопексии для анатомической коррекции пролапса свода влагалища после гистерэктомии, а также определить, лучше ли реконструкция, усиленная сеткой, выполненная абдоминальным или вагинальным доступом. для восстановления родных тканей влагалища. Это испытание имеет следующие основные цели:

1. Определить, не уступает ли апикальная трансвагинальная сетка сакральной кольпопексии для анатомической коррекции пролапса свода влагалища после гистерэктомии во временных точках в течение 3 лет.

1А. В случае, если показано, что апикальная трансвагинальная сетка статистически значимо не уступает сакральной кольпопексии в отношении анатомической коррекции пролапса свода влагалища после гистерэктомии во временных точках в течение 3 лет, определить, превосходит ли апикальная трансвагинальная сетка сакральную кольпопексию для анатомической коррекции. выпадения свода влагалища после гистерэктомии в сроки через 3 года.

2. Определить, превосходит ли сакральная кольпопексия восстановление нативными тканями для анатомической коррекции пролапса свода влагалища после гистерэктомии во временных точках в течение 3 лет.

3. Определить, превосходит ли апикальная трансвагинальная сетка по сравнению с нативным восстановлением тканей для анатомической коррекции пролапса свода влагалища после гистерэктомии во временных точках в течение 3 лет.

Дополнительные второстепенные цели включают в себя:

  1. Оцените разработку достоверного и надежного Глобального композитного результата, который уравновешивает неблагоприятные события и исходы, ориентированные на пациента, с анатомическими определениями неудачи и успеха.
  2. Определить влияние предоперационной дряблости и подвижности на результаты хирургического лечения и послеоперационные осложнения у женщин пожилого возраста после хирургической коррекции пролапса верхушечных органов малого таза.
  3. Оцените точку зрения пациента на неблагоприятные события и их роль в исходах принятия решения пациентом. Цели включают в себя сравнение рейтингов пациентов и хирургов по степени осложнений, исходам, ожидаемости и серьезности, чтобы оценить связь между ранжированием пациентом нежелательных явлений (НЯ) с принятием решений и исходами качества жизни, а также определить, меняется ли их точка зрения на НЯ с течением времени. время.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92110
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California at San Diego
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19118
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте 21 года и старше
  2. Предшествующая тотальная гистерэктомия (без шейки матки)
  3. Выпадение за пределы девственной плевы (определяется как Ba, C или Bp > 0 см)
  4. Спуск вагинальной манжеты по крайней мере в две нижние трети влагалища (определяется как точка C > -2/3 TVL)
  5. Беспокоящие симптомы выпячивания, указанные в вопросе 3 формы PFDI-20, касающиеся «ощущения выпячивания» или «чего-то выпадающего».
  6. Желает хирургического лечения опущения влагалища после гистерэктомии
  7. Доступно для последующего наблюдения до 60 месяцев

Критерий исключения:

  1. Предыдущие синтетические материалы или биологические трансплантаты (размещенные вагинально или абдоминально) для увеличения восстановления POP, включая передний, задний и / или апикальный компартменты
  2. Известная предыдущая формальная SSLS, выполненная по поводу маточно-влагалищного или постгистерэктомического пролапса свода влагалища *
  3. Известные побочные реакции на синтетическую сетку или биологические трансплантаты; эти осложнения включают, но не ограничиваются эрозией, свищом или абсцессом
  4. Неразрешившаяся хроническая тазовая боль-активная
  5. Предшествующее облучение брюшной полости или таза

  6. Противопоказания к любой из перечисленных хирургических процедур

    • Известная подковообразная почка или тазовая масса, лежащая над крестцом
    • Активный дивертикулярный абсцесс или активный дивертикулит

    • Укороченная длина влагалища (

      • ПРИМЕЧАНИЕ:

        • Только документированные SSLS будут исключением.
        • Сетка, используемая только для среднеуретрального слинга, НЕ будет исключением.
        • Если предыдущее восстановление POP неизвестно и не может быть задокументировано, субъекты будут иметь право на участие на основании заключения врача. Исследователь обследует и оценит наличие сетки или трансплантата, если нет признаков наличия сетки или трансплантата у исследуемого субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Крестцовая кольпопексия
Крестцовая кольпопексия проводится открытым, роботизированным или лапароскопическим способом.
Процедура: Открытый, роботизированный или лапароскопический
Крестцовая кольпопексия — это операция, выполняемая либо через разрез в брюшной полости, либо через несколько небольших разрезов с помощью лапароскопа (тонкой трубки) или робота. Операция проводится с постоянной синтетической (искусственной) сеткой. Сетка подшивается (пришивается) к влагалищу и крестцу (копчику) и используется в качестве армирования. Обеспечивает дополнительную поддержку ослабленным тканям и/или мышцам.
Активный компаратор: Трансвагинальное восстановление собственных тканей
Трансвагинальное восстановление собственных тканей: подвеска крестцово-остистой связки (SSLS) и подвеска маточно-крестцовой связки (USLS)
Процедура: Трансвагинальное восстановление собственных тканей
Трансвагинальная репарация нативных тканей — это операция, выполняемая с разрезом влагалища (трансвагинально). Операция проводится с использованием как постоянных, так и рассасывающихся швов (швов) для поддержки ослабленных тканей и/или мышц и прикрепления верхней части влагалища к связкам в области таза (либо к крестцово-остистой связке, либо к маточно-крестцовой связке).
Активный компаратор: Восстановление апикальной трансвагинальной сетки
Uphold™ ЛАЙТ
Процедура: Uphold™ ЛАЙТ
Трансвагинальная пластика сеткой — это операция, выполняемая с разрезом влагалища (трансвагинально). Операция проводится с постоянной синтетической (искусственной) сеткой. Сетка прикрепляется к связкам в области таза и используется для укрепления естественных тканей и/или мышц, которые больше не могут поддерживать влагалище.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, признанных неудачниками
Временное ограничение: От 6 месяцев до 60 месяцев
Неудача определялась как любое из следующего: повторное лечение по поводу пролапса, любое измерение POP-Q за пределами девственной плевы или наличие беспокойства по вопросу о выпуклости влагалища PFDI. При предположении о постоянном неуспехе количество участников, отображаемое при каждом посещении, включает всех участников, которые все еще участвовали в исследовании или имели неудачный результат до их выхода из исследования. Аналогичным образом, знаменатель числа участников совокупной неудачи при каждом посещении включает всех участников, которые все еще участвовали в исследовании и посетили посещение или имели какой-либо результат неудачи до их выхода из исследования или пропуска посещения.
От 6 месяцев до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предикторы неэффективности лечения, при этом неэффективность лечения является бинарным исходом, как определено для Первичного исхода.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Определите факторы риска неэффективности лечения, включая метод подвешивания свода, исходную степень пролапса, возраст, ожирение, курение, менопаузальный статус, использование эстрогенов и предыдущую операцию по пролапсу.
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Влияние лечения на то, что женщина чувствует (ее восприятие и отношение) к своему телу (Образ тела), измеряемое средним баллом для каждой группы лечения по шкале образа тела.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Описать изменения образа тела, измеренные с помощью утвержденной шкалы (BIS) в группе женщин, перенесших апикальное восстановление с использованием сетки и без нее, и оценить, связаны ли изменения сексуальной функции с изменениями образа тела.
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Стоимость хирургических процедур, измеряемая средними прямыми и косвенными затратами для участников в каждой группе лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Данные об использовании каждым участником медицинских и немедицинских ресурсов, связанных с урологическими или гинекологическими заболеваниями, будут собираться в течение последующего периода. Будут оценены прямые и косвенные затраты на лечение пролапса верхушечного тазового органа (ПТО) с помощью крестцовой кольпопексии, хирургического восстановления нативной ткани или трансвагинальной пластики сеткой, а также предпочтения женщин в отношении состояния здоровья для улучшения ПТО.
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Средние анатомические уровни группы лечения: Количественная оценка пролапса тазовых органов (POPQ) Системные значения (Aa, Ap, Ba, Bp, C), определенные на основе анатомических измерений.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Средние уровни анатомических показателей ключевых показателей тазового дна (Aa, Ap, Ba, Bp, C), полученные при обследовании POPQ.
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Доля участников в каждой лечебной группе с уровнями POPQ C > -2/3 TVL
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Получено путем сравнения положения шейки матки или манжеты (точка C) с общей длиной влагалища (TVL) по результатам исследования POPQ, полученного с интервалом в 6 месяцев после операции. Участник будет определен как положительный в любой момент времени, если C > -2/3 общей длины влагалища (TVL).
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Средние уровни максимальной степени пролапса в каждой лечебной группе (определяется как передний край пролапса-Ba, C, Bp).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Измеряет максимальную степень пролапса (определяемую как передний край пролапса — Ba, C или Bp, измеренный с помощью POPQ).
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Доля пациентов в каждой группе лечения с адекватным улучшением пролапса, измеренным по общему впечатлению пациентов об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
PGI-I представляет собой форму с одним вопросом, собираемую каждые 6 месяцев, в которой предлагается ответить на вопрос: «Отметьте число, которое лучше всего описывает ваше послеоперационное состояние сейчас по сравнению с тем, каким оно было до операции». Ответ представляет собой 7-уровневую шкалу Лайкерта от 1 «Намного лучше» до 7 «Намного хуже». Адекватное улучшение пролапса определяется как реакция участника на 1 (намного лучше), 2 (намного лучше) и 3 (лучше).
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Средние общие симптомы пролапса с использованием шкалы оценки дистресса пролапса тазовых органов (POPDI-6) (подшкала PFDI-20)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Опросник дистресса тазового дна представляет собой проверенный инструмент из 20 вопросов, о котором сообщают сами пациенты, используемый для оценки симптомов тазового дна. Он состоит из общей шкалы (диапазон: 0–300), состоящей из 3 подшкал: 1. Инвентаризация дистресса пролапса тазовых органов (диапазон: 0–100), 2. Инвентаризация колоректального анального дистресса (диапазон: 0–100) и 3. Инвентаризация мочевого расстройства (диапазон: 0-100). Диапазон ответов по CRADI составляет от 1 до 4 (1) совсем нет, (2) немного, (3) умеренно и (4) совсем немного. Баллы рассчитываются путем умножения среднего значения ответов на все вопросы на 25 по шкале. Диапазон ответов: 0-100, где от 0 (наименьшее беспокойство) до 100 (наибольшее беспокойство). Более низкие баллы указывают на лучшую функцию/меньшее количество симптомов.
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Продолжительность осложнений со стороны мочевыводящих путей после операции, измеряемая продолжительностью послеоперационной катетеризации
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Измеряет время до удаления катетера после операции.
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Послеоперационный успех мочеиспускания, измеряемый средними баллами опросника урогенитального дистресса (UDI-6) (подшкала PFDI-20)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Опросник дистресса тазового дна представляет собой проверенный инструмент из 20 вопросов, о котором сообщают сами пациенты, используемый для оценки симптомов тазового дна. Он состоит из общей шкалы (диапазон: 0–300), состоящей из 3 подшкал: 1. Инвентаризация дистресса пролапса тазовых органов (диапазон: 0–100), 2. Инвентаризация колоректального анального дистресса (диапазон: 0–100) и 3. Инвентаризация мочевого расстройства (диапазон: 0-100). Диапазон ответов по CRADI составляет от 1 до 4 (1) совсем нет, (2) немного, (3) умеренно и (4) совсем немного. Баллы рассчитываются путем умножения среднего значения ответов на все вопросы на 25 по шкале. Диапазон ответов: 0-100, где от 0 (наименьшее беспокойство) до 100 (наибольшее беспокойство). Более низкие баллы указывают на лучшую функцию/меньшее количество симптомов.
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Дисфункция мочеиспускания, измеряемая долей участников в каждой группе с дисфункцией мочеиспускания de novo.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Измеряет риск дисфункции мочеиспускания de novo с интервалом в 6 месяцев после операции.
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Недержание мочи, измеряемое долей участников в каждой группе со стрессовым, позывным или смешанным недержанием
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Измеряет риск недержания мочи de novo через 6-месячный послеоперационный интервал для стрессового, ургентного и смешанного недержания.
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Качество изображения сексуальности/тела после операции, измеренное по средним шкалам сексуального опросника пролапса тазовых органов, пересмотренного IUGA (PISQ-IR) и изображения тела в опроснике пролапса тазовых органов (BIPOP) в каждой группе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Средние баллы BIPOP и PISQ-IR в каждой группе лечения. BIPOP оценивается от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на худшее изображение тела. PISQ-IR представляет собой анкету из 31 пункта, где более высокие баллы отражают лучшее сексуальное функционирование.
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Качество образа сексуальности/тела после операции, измеряемое долей участников в каждой группе лечения с диспареунией de novo
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Определяется как событие диспареунии, как указано в форме нежелательных явлений.
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Функция кишечника, измеряемая по шкале колоректально-анального дистресса (CRADI-8) (подшкала PFDI-20) в каждой группе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Опросник дистресса тазового дна представляет собой проверенный инструмент из 20 вопросов, о котором сообщают сами пациенты, используемый для оценки симптомов тазового дна. Он состоит из общей шкалы (диапазон: 0–300), состоящей из 3 подшкал: 1. Инвентаризация дистресса пролапса тазовых органов (диапазон: 0–100), 2. Инвентаризация колоректального анального дистресса (диапазон: 0–100) и 3. Инвентаризация мочевого расстройства (диапазон: 0-100). Диапазон ответов по CRADI составляет от 1 до 4 (1) совсем нет, (2) немного, (3) умеренно и (4) совсем немного. Баллы рассчитываются путем умножения среднего значения ответов на все вопросы на 25 по шкале. Диапазон ответов: 0-100, где от 0 (наименьшее беспокойство) до 100 (наибольшее беспокойство). Более низкие баллы указывают на лучшую функцию/меньшее количество симптомов.
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Общее качество жизни, измеренное средними шкалами качества жизни в каждой группе лечения по 4 суммарным баллам краткосрочного обследования состояния здоровья (SF-12), а также по подшкалам физической и психической функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев

Суммарная шкала физического компонента (PCS-12) будет рассчитываться с интервалом в 6 месяцев после операции с использованием стандартных алгоритмов от разработчика SF-12.

Суммарная шкала психических компонентов (MCS-12) будет рассчитываться с интервалом в 6 месяцев после операции с использованием стандартных алгоритмов от разработчика SF-12.
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
КЖ тазового дна, измеренное по среднему баллу опросника о воздействии на тазовое дно (PFIQ) в каждой группе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Краткая форма Опросника воздействия на тазовое дно (PFIQ-7), измеряющая влияние симптомов со стороны мочевого пузыря, кишечника и влагалища на повседневную деятельность, отношения и эмоции женщины, состоит из 3 шкал по 7 вопросов в каждой: Опросник воздействия на мочеиспускание ( UIQ; диапазон 0–100), опросник влияния пролапса тазовых органов (POPIQ; диапазон 0–100) и опросник колоректально-анального воздействия (CRAIQ; диапазон 0–100). Диапазон ответов по шкале CRAIQ составляет от 0 до 3, где (0) совсем нет, (1) немного, (2) умеренно и (3) совсем немного. Баллы рассчитываются путем умножения среднего значения всех ответов на вопросы по шкале на 100, деленного на 3. Диапазон ответов: 0–100, где от 0 (наименее негативное воздействие) до 100 (наиболее негативное влияние). Изменение = (Месяц [12, 24, 36] Оценка - Базовая оценка). Более низкие баллы указывают на лучшую функцию/меньшее количество симптомов.
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Уровень функции как показатель среднего балла по шкале функциональной активности для каждой группы лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Шкала оценки активности (AAS) будет рассчитываться с интервалом в 6 месяцев после операции с использованием стандартных алгоритмов оценки, описанных McCarthy (2005), для создания меры по шкале от 0 до 100 в каждый момент времени.
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Сожаление/удовлетворение пациента после операции, измеренное средним баллом в каждой группе лечения по шкале сожаления о принятии решения (DRS-PFD) и удовлетворенности по шкале решения (SDS-PFD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Шкала сожаления о принятии решения (DRS) измеряет сожаление после решения о медицинском обслуживании. Это мера из 5 пунктов, и ответы варьируются от «полностью согласен» до «полностью не согласен» по пятибалльной шкале Лайкерта. Баллы по DRS варьируются от 0 до 100, более высокие баллы указывают на большее сожаление после решения о медицинском обслуживании. Шкала удовлетворенности решениями (SDS) представляет собой шкалу из 6 пунктов, измеряющую удовлетворенность решениями в области здравоохранения. Шкала использует оценку от 1 до 5 (1 = совершенно не согласен; 5 = полностью согласен). Баллы по этим 6 пунктам были линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100. Более высокий балл отражает более высокий уровень удовлетворенности решением.
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Межоперационная кровопотеря в каждой группе лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Измеряется средней предполагаемой кровопотерей в каждой группе лечения и долей участников в каждой группе лечения с переливанием крови.
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Степень интероперационных осложнений в каждой группе лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Степень интероперационных осложнений измеряется по шкале осложнений Диндо.
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Интраоперационная безопасность в каждой группе лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Измеряется как доля участников в каждой группе с перечисленными операционными осложнениями.
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Риск осложнений, связанных с использованием сетки, в каждой группе лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Измеряется как доля участников в каждой группе лечения с обнажением сетки во влагалище или эрозией сетки в другой орган и классификацией вмешательства.
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Риск хирургической боли в каждой группе лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Измеряется как доля участников с болью, полученная по модифицированной хирургической шкале боли, использование обезболивающих и локализация боли с помощью шкалы боли в части тела.
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Риск послеоперационных осложнений в каждой группе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Измеряется как доля участников в каждой группе лечения с вагинальным кровотечением de novo, атипичными выделениями из влагалища, образованием свища или нервно-мышечными проблемами (включая боль в паху, ягодицах и ногах).
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Риск необходимости дополнительного лечения/последующих процедур при заболеваниях тазового дна.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Измеряется как доля участников в каждой лечебной группе с необходимостью последующих процедур — любого хирургического или нехирургического лечения заболеваний тазового дна.
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Риск рубцевания влагалища, требующий медицинского или хирургического вмешательства в каждой группе лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Измеряется как доля участников в каждой лечебной группе с рубцом de novo, требующим медицинского или хирургического вмешательства.
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Показатели укорочения влагалища (TVL
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Определяется как укорочение влагалища, диспареуния de novo или ухудшение диспареунии, как указано в формах нежелательных явлений.
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым показателем PFDI
Временное ограничение: От 6 месяцев до 60 месяцев
Опросник дистресса тазового дна представляет собой проверенный инструмент с самооценкой из 20 вопросов, используемый для оценки симптомов тазового дна. Он состоит из общей шкалы (диапазон: 0–300), состоящей из 3 подшкал: 1. Опросник пролапса тазовых органов (диапазон: 0–100), 2. Опросник колоректального анального дистресса (диапазон: 0–100) и 3. Опросник мочевого дистресса (диапазон: 0–100). Диапазон ответов на все вопросы составляет от 1 до 4: (1) Совсем нет, (2) Немного, (3) Умеренно и (4) Совсем немного. Оценки по субшкалам рассчитываются путем умножения среднего значения всех вопросов, на которые были даны ответы, на 25 для данной подшкалы. Диапазон баллов по каждой подшкале: 0–100, от 0 (наименьший уровень дистресса) до 100 (наибольший уровень дистресса). PFDI рассчитывается как сумма трех субшкал. Более низкие баллы указывают на лучшее функционирование/меньшее количество симптомов по шкале PFDI, подшкале POPDI, подшкале CRADI и подшкале UDI. Изменение по сравнению с базовым уровнем = (Оценка за месяц [12, 24, 36] — Базовая оценка).
От 6 месяцев до 60 месяцев
Изменение по сравнению с базовым показателем CRADI
Временное ограничение: От 6 месяцев до 60 месяцев
Опросник дистресса тазового дна представляет собой проверенный инструмент с самооценкой из 20 вопросов, используемый для оценки симптомов тазового дна. Он состоит из общей шкалы (диапазон: 0–300), состоящей из 3 подшкал: 1. Опросник пролапса тазовых органов (диапазон: 0–100), 2. Опросник колоректального анального дистресса (диапазон: 0–100) и 3. Опросник мочевого дистресса (диапазон: 0–100). Диапазон ответов на все вопросы составляет от 1 до 4: (1) Совсем нет, (2) Немного, (3) Умеренно и (4) Совсем немного. Оценки по субшкалам рассчитываются путем умножения среднего значения всех вопросов, на которые были даны ответы, на 25 для данной подшкалы. Диапазон баллов по каждой подшкале: 0–100, от 0 (наименьший уровень дистресса) до 100 (наибольший уровень дистресса). PFDI рассчитывается как сумма трех субшкал. Более низкие баллы указывают на лучшее функционирование/меньшее количество симптомов по шкале PFDI, подшкале POPDI, подшкале CRADI и подшкале UDI. Изменение по сравнению с базовым уровнем = (Оценка за месяц [12, 24, 36] — Базовая оценка).
От 6 месяцев до 60 месяцев
Изменение по сравнению с базовым показателем POPDI
Временное ограничение: От 6 месяцев до 60 месяцев
Опросник дистресса тазового дна представляет собой проверенный инструмент с самооценкой из 20 вопросов, используемый для оценки симптомов тазового дна. Он состоит из общей шкалы (диапазон: 0–300), состоящей из 3 подшкал: 1. Опросник пролапса тазовых органов (диапазон: 0–100), 2. Опросник колоректального анального дистресса (диапазон: 0–100) и 3. Опросник мочевого дистресса (диапазон: 0–100). Диапазон ответов на все вопросы составляет от 1 до 4: (1) Совсем нет, (2) Немного, (3) Умеренно и (4) Совсем немного. Оценки по субшкалам рассчитываются путем умножения среднего значения всех вопросов, на которые были даны ответы, на 25 для данной подшкалы. Диапазон баллов по каждой подшкале: 0–100, от 0 (наименьший уровень дистресса) до 100 (наибольший уровень дистресса). PFDI рассчитывается как сумма трех субшкал. Более низкие баллы указывают на лучшее функционирование/меньшее количество симптомов по шкале PFDI, подшкале POPDI, подшкале CRADI и подшкале UDI. Изменение по сравнению с базовым уровнем = (Оценка за месяц [12, 24, 36] — Базовая оценка).
От 6 месяцев до 60 месяцев
Изменение по сравнению с базовым показателем UDI
Временное ограничение: От 6 месяцев до 60 месяцев
Опросник дистресса тазового дна представляет собой проверенный инструмент с самооценкой из 20 вопросов, используемый для оценки симптомов тазового дна. Он состоит из общей шкалы (диапазон: 0–300), состоящей из 3 подшкал: 1. Опросник пролапса тазовых органов (диапазон: 0–100), 2. Опросник колоректального анального дистресса (диапазон: 0–100) и 3. Опросник мочевого дистресса (диапазон: 0–100). Диапазон ответов на все вопросы составляет от 1 до 4: (1) Совсем нет, (2) Немного, (3) Умеренно и (4) Совсем немного. Оценки по субшкалам рассчитываются путем умножения среднего значения всех вопросов, на которые были даны ответы, на 25 для данной подшкалы. Диапазон баллов по каждой подшкале: 0–100, от 0 (наименьший уровень дистресса) до 100 (наибольший уровень дистресса). PFDI рассчитывается как сумма трех субшкал. Более низкие баллы указывают на лучшее функционирование/меньшее количество симптомов по шкале PFDI, подшкале POPDI, подшкале CRADI и подшкале UDI. Изменение по сравнению с базовым уровнем = (Оценка за месяц [12, 24, 36] — Базовая оценка).
От 6 месяцев до 60 месяцев
Изменение по сравнению с базовым показателем PFIQ
Временное ограничение: От 6 месяцев до 60 месяцев
Краткая форма опросника по воздействию на тазовое дно (PFIQ-7), позволяющая оценить влияние симптомов мочевого пузыря, кишечника и влагалища на повседневную деятельность, отношения и эмоции женщины, состоит из общего балла (диапазон 0–300), 3 субшкал (7 вопросов). каждый): Анкета влияния на мочеиспускание (UIQ; диапазон 0–100), Анкета влияния на пролапс тазовых органов (POPIQ; диапазон 0–100) и Анкета колоректально-анального воздействия (CRAIQ; диапазон 0–100). Размах ответов на все вопросы 0-3 с (0) Совсем нет... (3), Совсем немного. Оценки по подшкалам рассчитываются путем умножения среднего значения всех ответов на вопросы по шкале на 100, разделенного на 3. Диапазон оценок по каждой подшкале составляет: 0–100 с 0 (наименьшее негативное влияние) до 100 (наиболее негативное влияние). PFIQ представляет собой сумму трех субшкал. Более низкие баллы указывают на лучшую функцию/меньшее количество симптомов по шкале PFIQ, шкале UIQ, шкале POPIQ и шкале CRAIQ. Изменение = (Оценка за неделю [12, 24] – Базовая оценка).
От 6 месяцев до 60 месяцев
Изменение по сравнению с базовым показателем CRAIQ
Временное ограничение: От 6 месяцев до 60 месяцев
Краткая форма опросника по воздействию на тазовое дно (PFIQ-7), позволяющая оценить влияние симптомов мочевого пузыря, кишечника и влагалища на повседневную деятельность, отношения и эмоции женщины, состоит из общего балла (диапазон 0–300), 3 субшкал (7 вопросов). каждый): Анкета влияния на мочеиспускание (UIQ; диапазон 0–100), Анкета влияния на пролапс тазовых органов (POPIQ; диапазон 0–100) и Анкета колоректально-анального воздействия (CRAIQ; диапазон 0–100). Размах ответов на все вопросы 0-3 с (0) Совсем нет... (3), Совсем немного. Оценки по подшкалам рассчитываются путем умножения среднего значения всех ответов на вопросы по шкале на 100, разделенного на 3. Диапазон оценок по каждой подшкале составляет: 0–100 с 0 (наименьшее негативное влияние) до 100 (наиболее негативное влияние). PFIQ представляет собой сумму трех субшкал. Более низкие баллы указывают на лучшую функцию/меньшее количество симптомов по шкале PFIQ, шкале UIQ, шкале POPIQ и шкале CRAIQ. Изменение = (Оценка за неделю [12, 24] – Базовая оценка).
От 6 месяцев до 60 месяцев
Изменение по сравнению с базовым показателем POPIQ
Временное ограничение: От 6 месяцев до 60 месяцев
Краткая форма опросника по воздействию на тазовое дно (PFIQ-7), позволяющая оценить влияние симптомов мочевого пузыря, кишечника и влагалища на повседневную деятельность, отношения и эмоции женщины, состоит из общего балла (диапазон 0–300), 3 субшкал (7 вопросов). каждый): Анкета влияния на мочеиспускание (UIQ; диапазон 0–100), Анкета влияния на пролапс тазовых органов (POPIQ; диапазон 0–100) и Анкета колоректально-анального воздействия (CRAIQ; диапазон 0–100). Размах ответов на все вопросы 0-3 с (0) Совсем нет... (3), Совсем немного. Оценки по подшкалам рассчитываются путем умножения среднего значения всех ответов на вопросы по шкале на 100, разделенного на 3. Диапазон оценок по каждой подшкале составляет: 0–100 с 0 (наименьшее негативное влияние) до 100 (наиболее негативное влияние). PFIQ представляет собой сумму трех субшкал. Более низкие баллы указывают на лучшую функцию/меньшее количество симптомов по шкале PFIQ, шкале UIQ, шкале POPIQ и шкале CRAIQ. Изменение = (Оценка за неделю [12, 24] – Базовая оценка).
От 6 месяцев до 60 месяцев
Изменение по сравнению с базовым показателем UIQ
Временное ограничение: От 6 месяцев до 60 месяцев
Краткая форма опросника по воздействию на тазовое дно (PFIQ-7), позволяющая оценить влияние симптомов мочевого пузыря, кишечника и влагалища на повседневную деятельность, отношения и эмоции женщины, состоит из общего балла (диапазон 0–300), 3 субшкал (7 вопросов). каждый): Анкета влияния на мочеиспускание (UIQ; диапазон 0–100), Анкета влияния на пролапс тазовых органов (POPIQ; диапазон 0–100) и Анкета колоректально-анального воздействия (CRAIQ; диапазон 0–100). Размах ответов на все вопросы 0-3 с (0) Совсем нет... (3), Совсем немного. Оценки по подшкалам рассчитываются путем умножения среднего значения всех ответов на вопросы по шкале на 100, разделенного на 3. Диапазон оценок по каждой подшкале составляет: 0–100 с 0 (наименьшее негативное влияние) до 100 (наиболее негативное влияние). PFIQ представляет собой сумму трех субшкал. Более низкие баллы указывают на лучшую функцию/меньшее количество симптомов по шкале PFIQ, шкале UIQ, шкале POPIQ и шкале CRAIQ. Изменение = (Оценка за неделю [12, 24] – Базовая оценка).
От 6 месяцев до 60 месяцев
Изменение по сравнению с базовой шкалой функциональной активности
Временное ограничение: От 6 месяцев до 60 месяцев
Шкала функциональной активности, измеряющая влияние симптомов недержания на повседневную деятельность женщины, состоит из 13 вопросов о нормальной и физически напряженной повседневной деятельности. Диапазон ответов на отдельные вопросы: (1) Нет затруднений,... (5) Не могу. Баллы рассчитываются путем вычитания из максимальной суммы (5*13=65) произведения среднего ответа и количества вопросов, затем деления на общий диапазон сумм (65–13 = 52) и умножения на 100. Диапазон ответов: 0–100 от 0 (хуже функциональность) до 100 (лучшая функциональность). Изменение = (Оценка за месяц [6, 12, 18, 24 и 36] — Базовая оценка).
От 6 месяцев до 60 месяцев
Изменение по сравнению с базовой шкалой боли в частях тела
Временное ограничение: От 6 месяцев до 60 месяцев
Шкала боли в частях тела, измеряющая боль, испытываемую в нижней части живота и области таза, состоит из 7 вопросов, каждый из которых содержит вопросы «да» (1) или «нет» (0) о переживании боли, за которыми следует оценка интенсивности: 0 (Нет) боль),..., 10 (Самая сильная). Оценка рассчитывается как среднее значение ответов. Диапазон ответов: 0–10, от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль). Более низкие баллы указывают на лучшее функционирование/меньшее количество симптомов. Изменение = (Оценка за месяц [6, 12, 18, 24 и 36] — Базовая оценка).
От 6 месяцев до 60 месяцев
Изменение по сравнению с исходным показателем покоя по хирургической шкале боли
Временное ограничение: От 6 месяцев до 60 месяцев
Шкала хирургической боли, измеряющая послеоперационную боль, которую испытывает субъект, состоит из 4 вопросов: боль в покое (диапазон 0–10), боль при нормальной деятельности (диапазон 0–10), боль при физической нагрузке (диапазон 0–10). и Интенсивность сильнейшей боли (диапазон 0–10). Более низкие баллы указывают на улучшение и меньшую боль по подшкалам «Отдых», «Нормальная подшкала», «Упражнения» и «Наихудшая подшкала». Изменение = (Оценка за месяц [6, 12, 18, 24 и 36] — Базовая оценка).
От 6 месяцев до 60 месяцев
Изменение по сравнению с исходным нормальным показателем по шкале хирургической боли
Временное ограничение: От 6 месяцев до 60 месяцев
Шкала хирургической боли, измеряющая послеоперационную боль, которую испытывает субъект, состоит из 4 вопросов: боль в покое (диапазон 0–10), боль при нормальной деятельности (диапазон 0–10), боль при физической нагрузке (диапазон 0–10). и Интенсивность сильнейшей боли (диапазон 0–10). Более низкие баллы указывают на улучшение и меньшую боль по подшкалам «Отдых», «Нормальная подшкала», «Упражнения» и «Наихудшая подшкала». Изменение = (Оценка за месяц [6, 12, 18, 24 и 36] — Базовая оценка).
От 6 месяцев до 60 месяцев
Изменение исходной оценки при выполнении упражнений по хирургической шкале боли
Временное ограничение: От 6 месяцев до 60 месяцев
Шкала хирургической боли, измеряющая послеоперационную боль, которую испытывает субъект, состоит из 4 вопросов: боль в покое (диапазон 0–10), боль при нормальной деятельности (диапазон 0–10), боль при физической нагрузке (диапазон 0–10). и Интенсивность сильнейшей боли (диапазон 0–10). Более низкие баллы указывают на улучшение и меньшую боль по подшкалам «Отдых», «Нормальная подшкала», «Упражнения» и «Наихудшая подшкала». Изменение = (Оценка за месяц [6, 12, 18, 24 и 36] — Базовая оценка).
От 6 месяцев до 60 месяцев
Изменение худшего результата по шкале хирургической боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От 6 месяцев до 60 месяцев
Шкала хирургической боли, измеряющая послеоперационную боль, которую испытывает субъект, состоит из 4 вопросов: боль в покое (диапазон 0–10), боль при нормальной деятельности (диапазон 0–10), боль при физической нагрузке (диапазон 0–10). и Интенсивность сильнейшей боли (диапазон 0–10). Более низкие баллы указывают на улучшение и меньшую боль по подшкалам «Отдых», «Нормальная подшкала», «Упражнения» и «Наихудшая подшкала». Изменение = (Оценка за месяц [6, 12, 18, 24 и 36] — Базовая оценка).
От 6 месяцев до 60 месяцев
Изменение по сравнению с базовым средним показателем сексуальной активности PISQ-IR
Временное ограничение: От 6 месяцев до 60 месяцев
Сексуальный опросник при пролапсе тазовых органов, пересмотренный IUGA (PISQ-IR), представляет собой опросник, измеряющий влияние симптомов недержания на сексуальную функцию и удовлетворение. Средний балл сексуальной активности PISQ-IR (SA-AVG) варьируется от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование/удовлетворение. Изменение исходного результата рассчитывается как разница баллов через 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев и исходный балл.
От 6 месяцев до 60 месяцев
Изменение по сравнению с базовым измерением POP-Q Ba
Временное ограничение: От 6 месяцев до 60 месяцев
Точка POPQ Ba представляет собой самую дистальную (т.е. наиболее зависимое) положение любого участка верхней передней стенки влагалища (между влагалищной манжеткой или передним сводом влагалища и точкой Аа). Точка Ва совпадает с точкой Аа (-3 см) у женщины без передней СТО. У женщины с тяжелой ПОП Ba совпадает с точкой С.
От 6 месяцев до 60 месяцев
Изменение по сравнению с базовым измерением АД POP-Q
Временное ограничение: От 6 месяцев до 60 месяцев
Точка POP-Q Bp представляет собой наиболее дистальное положение любой части верхней задней стенки влагалища (между вагинальной манжеткой или задним сводом влагалища и точкой Ap).
От 6 месяцев до 60 месяцев
Изменение по сравнению с базовым измерением POP-Q C
Временное ограничение: От 6 месяцев до 60 месяцев
Точка C POP-Q измеряется в см относительно девственной плевы, причем отрицательные значения соответствуют проксимальной части девственной плевы, а положительные значения — дистальнее девственной плевы. Точка С представляет собой либо самый дистальный край шейки матки, либо передний край влагалищной манжетки после тотальной гистерэктомии.
От 6 месяцев до 60 месяцев
Изменение по сравнению с базовым измерением TVL POP-Q
Временное ограничение: От 6 месяцев до 60 месяцев
Общая длина влагалища (TVL) POP-Q измеряется в см. Это длина влагалища от заднего свода до девственной плевы, когда точка C или D снижается до своего полного нормального положения.
От 6 месяцев до 60 месяцев
Количество участников с PGI-I, сообщивших об улучшении
Временное ограничение: От 6 месяцев до 60 месяцев
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) — это показатель воспринимаемого пациентом улучшения в результате лечения, оцениваемый по шкале от 1 (значительно лучше) до 7 (очень намного хуже). Сюда включены участники, у которых наблюдалось улучшение, о чем свидетельствует рейтинг 1 (значительно лучше), 2 (намного лучше).
От 6 месяцев до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
University of New Mexico
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Следователи

  • Учебный стул: Shawn Menefee, MD, Kaiser Permanente San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27P01
  • U10HD041263 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U01HD069031-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 2U10HD041261 (Грант/контракт NIH США)
  • 2U10HD054215 (Грант/контракт NIH США)
  • 2U10HD041267 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U10HD069006 (Грант/контракт NIH США)
  • 2U10HD054214 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U10HD069013 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U10HD069025 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U10HD069010 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться