Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava apikálního zavěšení prolapsu klenby v tříramenném náhodném zkušebním provedení (ASPIRe)

6. srpna 2025 aktualizováno: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Zkouška tříramenného apikálního suspenzního prolapsu klenby po hysterektomii: Prospektivní randomizovaná zkouška zahrnující sakrální kolpopexe, transvaginální síťku a nativní apikální opravu tkáně

Studie je multicentrická, randomizovaná, chirurgická studie u žen se symptomatickým posthysterektomickým apikálním (manžetovým) prolapsem, které si přejí chirurgickou léčbu. Tato studie porovná tři dostupné chirurgické léčby prováděné v běžné praxi. Účelem této studie je porovnat dvě běžně prováděné apikální opravy síťkou (sakrální kolpopexe vs. apikální transvaginální síťka) a apikální opravy vaginální nativní tkáně s opravami zesílenými síťkou. Primární výsledek se měří v průběhu času (až 60 měsíců) pomocí přístupu analýzy přežití.

Vyšetřovatelé předpokládají, že selhání léčby se nebude lišit mezi vaginálně a abdominálně uloženou síťkou pro vaginální prolaps klenby a opravy síťky (bez ohledu na cestu implantace) budou lepší než apikální suspenze nativní tkáně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této tříramenné randomizované klinické studie je určit, zda umístění apikální transvaginální síťky není horší než sakrální kolpopexe pro anatomickou korekci prolapsu vaginální klenby po hysterektomii, a určit, zda jsou opravy zesílené síťkou provedené abdominálním nebo vaginálním přístupem lepší. k nativní vaginální opravě tkáně. Tato zkouška má tyto hlavní cíle:

1. Zjistit, zda apikální transvaginální síťka není horší než sakrální kolpopexe pro anatomickou korekci prolapsu vaginální klenby po hysterektomii v časových bodech po dobu 3 let.

1A. V případě, že apikální transvaginální síťka je statisticky významně noninferiorní než sakrální kolpopexie pro anatomickou korekci prolapsu pohysterektomické vaginální klenby v časových bodech po dobu 3 let, aby se určilo, zda je apikální transvaginální síťka lepší než sakrální kolpopexie pro anatomickou korekci pohysterektomického prolapsu vaginální klenby v časových bodech po dobu 3 let.

2. Zjistit, zda je sakrální kolpopexie lepší než nativní oprava tkáně pro anatomickou korekci prolapsu vaginální klenby po hysterektomii v časových bodech po dobu 3 let.

3. Zjistit, zda je apikální transvaginální síťka lepší než nativní oprava tkáně pro anatomickou korekci prolapsu vaginální klenby po hysterektomii v časových bodech po dobu 3 let.

Mezi další sekundární cíle patří:

  1. Vyhodnoťte vývoj platného a spolehlivého globálního složeného výsledku, který vyvažuje nežádoucí příhody a výsledky zaměřené na pacienta s anatomickými definicemi selhání a úspěchu.
  2. Zjistit vliv předoperační křehkosti a mobility na výsledky chirurgické léčby a pooperační komplikace u starších žen po chirurgické korekci prolapsu apikálního pánevního orgánu.
  3. Zhodnoťte pohled pacienta na nežádoucí příhody a jejich roli ve výsledcích rozhodování pacienta. Mezi cíle patří srovnání hodnocení pacientů a chirurgů podle stupně komplikací, výsledku, očekávanosti a závažnosti, odhadnout souvislost mezi hodnocením nežádoucích příhod (AE) pacientů s rozhodováním a výsledky kvality života a určit, zda se jejich pohled na AE mění v průběhu čas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92110
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • University of California at San Diego
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19118
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 21 let nebo starší
  2. Předchozí totální hysterektomie (bez přítomnosti děložního čípku)
  3. Prolaps za panenskou blánu (definovaný jako Ba, C nebo Bp > 0 cm)
  4. Sestup vaginální manžety alespoň do spodních dvou třetin pochvy (definovaný jako bod C> -2/3 TVL)
  5. Příznaky nepříjemného vyboulení, jak je uvedeno v otázce 3 formuláře PFDI-20 týkající se „pocitu vyboulení“ nebo „něco vypadávajícího“
  6. Touží po chirurgické léčbě vaginálního prolapsu po hysterektomii
  7. K dispozici pro sledování až 60 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí syntetický materiál nebo biologické štěpy (umístěné vaginálně nebo abdominálně) k posílení POP opravy včetně předního, zadního a/nebo apikálního kompartmentu
  2. Známé předchozí formální SSLS provedené buď pro uterovaginální nebo posthysterektomický prolaps vaginální klenby *
  3. Známá nežádoucí reakce na syntetické pletivo nebo biologické štěpy; tyto komplikace zahrnují, ale nejsou omezeny na erozi, píštěl nebo absces
  4. Nevyřešená chronická pánevní bolest aktivní
  5. Předchozí ozáření břicha nebo pánve

  6. Kontraindikace některého z indexových chirurgických zákroků

    • Známá podkovovitá ledvina nebo pánevní hmota překrývající křížovou kost
    • Aktivní divertikulární absces nebo aktivní divertikulitida

    • Zkrácená vaginální délka (

      • POZNÁMKA:

        • Výjimkou bude pouze zdokumentovaný SSLS.
        • Síťka použitá pouze pro smyčku střední uretry NEBUDE vyloučena
        • Pokud předchozí oprava POP není známa a nelze ji zdokumentovat, budou subjekty způsobilé na základě posouzení lékaře. Zkoušející vyšetří a posoudí přítomnost síťky nebo štěpu, pokud u vyšetřovaného subjektu není přítomen žádný důkaz síťky nebo štěpu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sakrální kolpopexe
Sakrální kolpopexe prováděná otevřeným, robotickým nebo laparoskopickým postupem.
Postup: Otevřené, robotické nebo laparoskopické
Sakrální kolpopexie je operace prováděná buď řezem v břiše nebo několika malými řezy pomocí laparoskopu (štíhlé trubice) nebo robota. Operace se provádí pomocí permanentní syntetické (umělé) síťky. Síťka je přišita (přišita) k pochvě a křížové kosti (ocasní kosti) a používá se jako výztuž. Poskytuje dodatečnou podporu oslabeným tkáním a/nebo svalům.
Aktivní komparátor: Transvaginální nativní oprava tkáně
Transvaginální nativní oprava tkáně: Suspenze sakrospinózního vazu (SSLS) a Suspenze uterosakrálního vazu (USLS)
Postup: Transvaginální nativní oprava tkáně
Transvaginální nativní oprava tkáně je operace prováděná řezem přes vagínu (transvaginální). Operace se provádí pomocí trvalých i vstřebatelných stehů (stehů), které podpoří oslabenou tkáň a/nebo svaly a připevní horní část pochvy k vazům v pánvi (buď k sakrospinóznímu vazu nebo uterosakrálnímu vazu).
Aktivní komparátor: Oprava apikální transvaginální síťky
Uphold™ LITE
Postup: Uphold™ LITE
Transvaginální oprava síťky je operace prováděná řezem přes vagínu (transvaginální). Operace se provádí pomocí permanentní syntetické (umělé) síťky. Síťka je připevněna k vazům v pánvi a používá se k posílení přirozené tkáně a/nebo svalů, které již nejsou schopny poskytovat oporu vagíně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků považovaných za selhání
Časové okno: 6 měsíců až 60 měsíců
Selhání bylo definováno jako kterékoli z následujících: přeléčení prolapsu, jakékoli měření POP-Q za panenskou blánou nebo přítomnost obtěžování při otázce PFDI vaginální výdutě. Za předpokladu stavu trvalého selhání počet účastníků zobrazený při každé návštěvě zahrnuje všechny účastníky, kteří se studie stále účastnili nebo u nichž došlo k selhání před jejich stažením. Podobně počet účastníků ve jmenovateli pro kumulativní selhání při každé návštěvě zahrnuje všechny účastníky, kteří se stále účastnili studie a navštívili návštěvu nebo měli jakýkoli výsledek selhání před odstoupením nebo zmeškanou návštěvou.
6 měsíců až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktory selhání léčby, přičemž selhání léčby je binární výsledek definovaný pro Primární výsledek
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Identifikujte rizikové faktory selhání léčby včetně způsobu zavěšení klenby, výchozího stupně prolapsu, věku, obezity, kouření, menopauzálního stavu, užívání estrogenu a předchozí operace prolapsu.
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Vliv léčby na to, jak se žena cítí (její vnímání a postoje) ke svému tělu (Body Image), měřeno průměrným skóre pro každou léčebnou skupinu na škále tělesného obrazu.
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Popište změny v tělesném obrazu měřené validovanou škálou (BIS) u skupiny žen podstupujících apikální reparaci se síťkou a bez síťky a vyhodnoťte, zda změny sexuální funkce jsou spojeny se změnami tělesného obrazu.
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Náklady na chirurgické zákroky měřené průměrnými přímými a nepřímými náklady pro účastníky v každé léčebné skupině.
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Údaje o tom, jak každý účastník využívá lékařské a nelékařské prostředky související s urologickými nebo gynekologickými stavy, budou shromažďovány během období sledování. Budou odhadnuty přímé a nepřímé náklady na léčbu prolapsu apikálního pánevního orgánu (POP) sakrální kolpopexem, nativní tkáňovou chirurgickou opravou nebo transvaginální síťkou a preference žen pro zdravotní stavy pro zlepšení POP.
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Průměrné úrovně anatomických hodnot ramene léčby: Kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POPQ) Systémové hodnoty (Aa, Ap, Ba, Bp, C) stanovené z anatomických měření.
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Průměrné úrovně v anatomických mírách klíčových metrik pánevního dna (Aa, Ap, Ba, Bp, C) získané z POPQ zkoušky.
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Podíl účastníků v každé léčebné skupině s hladinami POPQ C > -2/3 TVL
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Získá se porovnáním cervikálního umístění nebo umístění manžety (bod C) s celkovou vaginální délkou (TVL) z POPQ vyšetření získaného v 6měsíčních pooperačních intervalech. Účastník bude definován jako pozitivní v kterémkoli časovém bodě, pokud C > -2/3 celkové vaginální délky (TVL).
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Průměrné hladiny maximálního rozsahu prolapsu v každé léčebné skupině (definované jako náběžná hrana prolapsu-Ba, C, Bp).
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Měří maximální rozsah prolapsu (definovaný jako náběžná hrana prolapsu - Ba, C nebo Bp podle měření POPQ).
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Podíl pacientů v každé léčebné skupině s adekvátním zlepšením prolapsu měřeno pomocí Globálního dojmu zlepšení pacientů (PGI-I)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
PGI-I je formulář s jedinou otázkou shromažďovaný každých 6 měsíců, který požaduje odpověď na otázku: „Zkontrolujte číslo, které nejlépe popisuje váš pooperační stav nyní ve srovnání s tím, jaký byl před operací.“ Odezvou je 7stupňová Likertova stupnice od 1 Velmi mnohem lepší do 7 Velmi mnohem horší. Adekvátní zlepšení prolapsu je definováno jako reakce účastníka buď 1 (velmi mnohem lepší), 2 (mnohem lepší) a 3 (lepší).
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Průměrné celkové symptomy prolapsu pomocí skóre z inventáře prolapsu pánevních orgánů (POPDI-6) (subškála PFDI-20)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
The Pelvic Floor Distress Inventory je 20-otázkový, validovaný, self-reported nástroj používaný k hodnocení symptomů pánevního dna. Skládá se z celkové škály (rozsah: 0–300) složené ze 3 dílčích škál: 1. Inventář prolapsu pánevního orgánu (rozsah: 0–100), 2. Inventář kolorektální anální tísně (rozsah: 0–100) a 3. Urinary Distress Inventory (rozsah: 0-100). Rozsah reakcí na CRADI je 1-4 s (1) vůbec ne, (2) trochu, (3) středně a (4), docela málo. Skóre se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech otázek zodpovězených číslem 25 na škále. Rozsah odpovědí je: 0-100 s 0 (nejmenší úzkost) až 100 (největší úzkost). Nižší skóre ukazuje na lepší funkci / méně příznaků.
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Délka močových komplikací po operaci měřená trváním pooperační katetrizace
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Měří dobu do odstranění katétru po operaci.
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Pooperační úspěšnost v moči měřená průměrnými skóre inventarizace urogenitální tísně (UDI-6) (subškála PFDI-20)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
The Pelvic Floor Distress Inventory je 20-otázkový, validovaný, self-reported nástroj používaný k hodnocení symptomů pánevního dna. Skládá se z celkové škály (rozsah: 0–300) složené ze 3 dílčích škál: 1. Inventář prolapsu pánevního orgánu (rozsah: 0–100), 2. Inventář kolorektální anální tísně (rozsah: 0–100) a 3. Urinary Distress Inventory (rozsah: 0-100). Rozsah reakcí na CRADI je 1-4 s (1) vůbec ne, (2) trochu, (3) středně a (4), docela málo. Skóre se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech otázek zodpovězených číslem 25 na škále. Rozsah odpovědí je: 0-100 s 0 (nejmenší úzkost) až 100 (největší úzkost). Nižší skóre ukazuje na lepší funkci / méně příznaků.
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Močová dysfunkce měřená podílem účastníků v každé skupině s de novo mikční dysfunkcí.
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Měří riziko de novo mikční dysfunkce v 6měsíčních pooperačních intervalech.
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Močová inkontinence měřená podílem účastníků v každé skupině se stresovou, nutkavou nebo smíšenou inkontinencí
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Měří riziko de novo inkontinence v 6měsíčních pooperačních intervalech pro stresovou, nutkavou a smíšenou inkontinenci.
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Kvalita sexuálního/tělesného obrazu po operaci měřená průměrným sexuálním dotazníkem pro inkontinenci při prolapsu pánevních orgánů, revidovaným IUGA (PISQ-IR) a škálami Body Image v dotazníku prolapsu pánevních orgánů (BIPOP) v každé léčebné skupině
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Průměrné skóre BIPOP a PISQ-IR v každé léčebné skupině. BIPOP je skórován od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší tělesný obraz. PISQ-IR je dotazník o 31 položkách, kde vyšší skóre odráží lepší sexuální fungování.
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Kvalita sexuálního/tělesného obrazu po operaci měřená podílem účastníků v každé léčebné skupině s de novo dyspareunií
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Definováno jako příhoda dyspareunie uvedená ve formuláři nežádoucí příhody.
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Funkce střev měřená jako skóre kolorektálně-análního inventáře (CRADI-8) (subškála PFDI-20) v každé léčebné skupině
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
The Pelvic Floor Distress Inventory je 20-otázkový, validovaný, self-reported nástroj používaný k hodnocení symptomů pánevního dna. Skládá se z celkové škály (rozsah: 0–300) složené ze 3 dílčích škál: 1. Inventář prolapsu pánevního orgánu (rozsah: 0–100), 2. Inventář kolorektální anální tísně (rozsah: 0–100) a 3. Urinary Distress Inventory (rozsah: 0-100). Rozsah reakcí na CRADI je 1-4 s (1) vůbec ne, (2) trochu, (3) středně a (4), docela málo. Skóre se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech otázek zodpovězených číslem 25 na škále. Rozsah odpovědí je: 0-100 s 0 (nejmenší úzkost) až 100 (největší úzkost). Nižší skóre ukazuje na lepší funkci / méně příznaků.
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Obecná kvalita života měřená průměrnými stupnicemi kvality života v každé léčebné skupině na 4 celkových skóre ztráty podpory z krátkodobého průzkumu zdraví (SF-12) a dílčích škálách fyzických funkcí a duševních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců

Souhrnná škála fyzických komponent (PCS-12) bude vypočítána v 6měsíčních pooperačních intervalech pomocí standardních algoritmů od vývojáře SF-12.

Souhrnná stupnice mentálních komponent (MCS-12) bude vypočítána v 6měsíčních pooperačních intervalech pomocí standardních algoritmů od vývojáře SF-12.
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Pánevní QOL měřená průměrným skóre z dotazníků dopadu na pánevní dno (PFIQ) v každém léčebném rameni
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Krátká forma dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7) měřící dopad příznaků močového měchýře, střev a vaginy na každodenní aktivity, vztahy a emoce ženy se skládá ze 3 škál po 7 otázkách: Dotazník o vlivu moči ( UIQ; rozsah 0-100), dotazník dopadu prolapsu pánevního orgánu (POPIQ; rozsah 0-100) a kolorektálně-anální dotazník dopadu (CRAIQ; rozsah 0-100). Rozsah odpovědí na CRAIQ je 0-3 s (0) Vůbec ne, (1) Spíše, (2) Středně a (3), Docela málo. Skóre se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech zodpovězených otázek na škále 100 děleno 3. Rozsah odpovědí je: 0-100 s 0 (nejmenší negativní dopad) až 100 (nejvíce negativní dopad). Změna = (Měsíc [12, 24, 36] skóre – základní skóre). Nižší skóre ukazuje na lepší funkci / méně příznaků.
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Úroveň funkce jako míra průměrného skóre stupnice funkční aktivity pro každou léčebnou skupinu
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Skóre škály hodnocení aktivit (AAS) bude vypočítáno v 6měsíčních pooperačních intervalech za použití standardních skórovacích algoritmů popsaných McCarthym (2005) pro vytvoření míry škálované od 0 do 100 v každém časovém bodě.
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Lítost/spokojenost pacienta po operaci měřená průměrným skóre v každé léčebné skupině Škála lítosti s rozhodnutím litovat (DRS-PFD) a Satisfaction with Decision Scale (SDS-PFD)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Škála litování rozhodnutí (DRS) měří lítost po rozhodnutí zdravotní péče. Jedná se o 5-položkové měřítko a odpovědi se pohybují od „zcela souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“ na pětibodové Likertově škále. Skóre na DRS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší lítost po rozhodnutí zdravotní péče. Škála spokojenosti s rozhodnutím (SDS) je 6-položková škála měřící spokojenost s rozhodováním o zdravotní péči. Škála používá hodnocení 1-5 (1=rozhodně nesouhlasím; 5=rozhodně souhlasím). Skóre z těchto 6 položek bylo lineárně transformováno na stupnici 0-100. Vyšší skóre odráží vyšší míru spokojenosti s rozhodnutím.
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Mezioperační ztráta krve v každé léčebné skupině.
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Měřeno průměrnou odhadovanou ztrátou krve v každé léčebné skupině a podílem účastníků v každé léčebné skupině s krevní transfuzí.
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Rozsah mezioperačních komplikací v každé léčebné skupině.
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Rozsah mezioperačních komplikací je měřen Dindo škálou komplikací.
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Mezioperační bezpečnost v každé léčebné skupině.
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Měřeno jako podíl účastníků v každém rameni s uvedenými operačními komplikacemi
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Riziko komplikací souvisejících se sítí v každé léčebné skupině.
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Měřeno jako podíl účastníků v každé léčebné skupině s expozicí síťky ve vagíně nebo erozí síťky do jiného orgánu a klasifikace intervence.
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Riziko chirurgické bolesti v každé léčebné skupině.
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Měřeno jako podíl účastníků s bolestí zachycenou z upravené škály chirurgické bolesti, užívání léků proti bolesti a lokalizace bolesti pomocí skóre bolesti částí těla.
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Riziko pooperačních komplikací v každé léčebné skupině
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Měřeno jako podíl účastníků v každé léčebné skupině s de novo vaginálním krvácením, atypickým vaginálním výtokem, tvorbou píštěle nebo neuromuskulárními problémy (včetně bolesti třísel, hýždí a nohou).
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Riziko potřeby další léčby/následných procedur u poruch pánevního dna.
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Měřeno jako podíl účastníků v každé léčebné větvi s potřebou následných procedur – jakékoli chirurgické nebo nechirurgické léčby poruch pánevního dna.
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Riziko vaginálních jizev vyžadujících lékařský nebo chirurgický zákrok v každé léčebné skupině.
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Měřeno jako podíl účastníků v každé léčebné skupině s de novo jizvou vyžadující lékařskou nebo chirurgickou intervenci.
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Rychlosti vaginálního zkracování (TVL
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Definováno jako příhoda vaginálního zkrácení, de novo dyspareunie nebo zhoršení dyspareunie, jak je uvedeno ve formulářích nežádoucích příhod.
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre PFDI
Časové okno: 6 měsíců až 60 měsíců
The Pelvic Floor Distress Inventory je 20-otázkový, validovaný, self-reported nástroj používaný k hodnocení symptomů pánevního dna. Skládá se z celkové škály (rozsah: 0-300) skládající se ze 3 dílčích škál: 1. Inventář prolapsu pánevního orgánu (rozsah: 0-100), 2. Inventář kolorektální anální tísně (rozsah: 0-100) a 3. Inventář urinární tísně (rozsah: 0-100). Rozsah odpovědí na všechny otázky je 1–4, přičemž (1) vůbec ne, (2) poněkud, (3) středně a (4), docela málo. Skóre subškály se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech otázek zodpovězených číslem 25 pro subškálu. Rozsah skóre pro každou subškálu je: 0-100 s 0 (nejmenší stres) až 100 (největší stres). PFDI se vypočítá jako součet tří subškál. Nižší skóre ukazuje na lepší funkci / méně příznaků pro škálu PFDI, subškálu POPDI, subškálu CRADI a subškálu UDI. Změna od výchozího stavu = (Měsíc [12, 24, 36] Skóre – Skóre základního stavu).
6 měsíců až 60 měsíců
Změna od základního skóre CRADI
Časové okno: 6 měsíců až 60 měsíců
The Pelvic Floor Distress Inventory je 20-otázkový, validovaný, self-reported nástroj používaný k hodnocení symptomů pánevního dna. Skládá se z celkové škály (rozsah: 0-300) skládající se ze 3 dílčích škál: 1. Inventář prolapsu pánevního orgánu (rozsah: 0-100), 2. Inventář kolorektální anální tísně (rozsah: 0-100) a 3. Inventář urinární tísně (rozsah: 0-100). Rozsah odpovědí na všechny otázky je 1–4, přičemž (1) vůbec ne, (2) poněkud, (3) středně a (4), docela málo. Skóre subškály se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech otázek zodpovězených číslem 25 pro subškálu. Rozsah skóre pro každou subškálu je: 0-100 s 0 (nejmenší stres) až 100 (největší stres). PFDI se vypočítá jako součet tří subškál. Nižší skóre ukazuje na lepší funkci / méně příznaků pro škálu PFDI, subškálu POPDI, subškálu CRADI a subškálu UDI. Změna od výchozího stavu = (Měsíc [12, 24, 36] Skóre – Skóre základního stavu).
6 měsíců až 60 měsíců
Změna od základního skóre POPDI
Časové okno: 6 měsíců až 60 měsíců
The Pelvic Floor Distress Inventory je 20-otázkový, validovaný, self-reported nástroj používaný k hodnocení symptomů pánevního dna. Skládá se z celkové škály (rozsah: 0-300) skládající se ze 3 dílčích škál: 1. Inventář prolapsu pánevního orgánu (rozsah: 0-100), 2. Inventář kolorektální anální tísně (rozsah: 0-100) a 3. Inventář urinární tísně (rozsah: 0-100). Rozsah odpovědí na všechny otázky je 1–4, přičemž (1) vůbec ne, (2) poněkud, (3) středně a (4), docela málo. Skóre subškály se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech otázek zodpovězených číslem 25 pro subškálu. Rozsah skóre pro každou subškálu je: 0-100 s 0 (nejmenší stres) až 100 (největší stres). PFDI se vypočítá jako součet tří subškál. Nižší skóre ukazuje na lepší funkci / méně příznaků pro škálu PFDI, subškálu POPDI, subškálu CRADI a subškálu UDI. Změna od výchozího stavu = (Měsíc [12, 24, 36] Skóre – Skóre základního stavu).
6 měsíců až 60 měsíců
Změna od základního skóre UDI
Časové okno: 6 měsíců až 60 měsíců
The Pelvic Floor Distress Inventory je 20-otázkový, validovaný, self-reported nástroj používaný k hodnocení symptomů pánevního dna. Skládá se z celkové škály (rozsah: 0-300) skládající se ze 3 dílčích škál: 1. Inventář prolapsu pánevního orgánu (rozsah: 0-100), 2. Inventář kolorektální anální tísně (rozsah: 0-100) a 3. Inventář urinární tísně (rozsah: 0-100). Rozsah odpovědí na všechny otázky je 1–4, přičemž (1) vůbec ne, (2) poněkud, (3) středně a (4), docela málo. Skóre subškály se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech otázek zodpovězených číslem 25 pro subškálu. Rozsah skóre pro každou subškálu je: 0-100 s 0 (nejmenší stres) až 100 (největší stres). PFDI se vypočítá jako součet tří subškál. Nižší skóre ukazuje na lepší funkci / méně příznaků pro škálu PFDI, subškálu POPDI, subškálu CRADI a subškálu UDI. Změna od výchozího stavu = (Měsíc [12, 24, 36] Skóre – Skóre základního stavu).
6 měsíců až 60 měsíců
Změna od základního skóre PFIQ
Časové okno: 6 měsíců až 60 měsíců
Krátká forma dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7) měřící dopad příznaků močového měchýře, střeva a vaginy na každodenní aktivity, vztahy a emoce ženy se skládá z celkového skóre (rozsah 0–300), 3 subškál (7 otázek každý): dotazník dopadu moči (UIQ; rozsah 0-100), dotazník dopadu prolapsu pánevních orgánů (POPIQ; rozsah 0-100) a kolorektálně-anální dotazník dopadu (CRAIQ; rozsah 0-100). Rozsah odpovědí na všechny otázky je 0-3 s (0) Vůbec ne... (3), Docela málo. Skóre subškály se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech zodpovězených otázek na stupnici 100 děleno 3. Rozsah skóre pro každou subškálu je: 0-100 s 0 (nejméně negativní dopad) až 100 (nejvíce negativní dopad). PFIQ je součet tří dílčích škál. Nižší skóre značí lepší funkci / méně příznaků pro skóre PFIQ, skóre UIQ, skóre POPIQ a skóre CRAIQ. Změna = (Skóre týdne [12, 24] – základní skóre).
6 měsíců až 60 měsíců
Změna od základního skóre CRAIQ
Časové okno: 6 měsíců až 60 měsíců
Krátká forma dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7) měřící dopad příznaků močového měchýře, střeva a vaginy na každodenní aktivity, vztahy a emoce ženy se skládá z celkového skóre (rozsah 0–300), 3 subškál (7 otázek každý): dotazník dopadu moči (UIQ; rozsah 0-100), dotazník dopadu prolapsu pánevních orgánů (POPIQ; rozsah 0-100) a kolorektálně-anální dotazník dopadu (CRAIQ; rozsah 0-100). Rozsah odpovědí na všechny otázky je 0-3 s (0) Vůbec ne... (3), Docela málo. Skóre subškály se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech zodpovězených otázek na stupnici 100 děleno 3. Rozsah skóre pro každou subškálu je: 0-100 s 0 (nejméně negativní dopad) až 100 (nejvíce negativní dopad). PFIQ je součet tří dílčích škál. Nižší skóre značí lepší funkci / méně příznaků pro skóre PFIQ, skóre UIQ, skóre POPIQ a skóre CRAIQ. Změna = (Skóre týdne [12, 24] – základní skóre).
6 měsíců až 60 měsíců
Změna od základního skóre POPIQ
Časové okno: 6 měsíců až 60 měsíců
Krátká forma dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7) měřící dopad příznaků močového měchýře, střeva a vaginy na každodenní aktivity, vztahy a emoce ženy se skládá z celkového skóre (rozsah 0–300), 3 subškál (7 otázek každý): dotazník dopadu moči (UIQ; rozsah 0-100), dotazník dopadu prolapsu pánevních orgánů (POPIQ; rozsah 0-100) a kolorektálně-anální dotazník dopadu (CRAIQ; rozsah 0-100). Rozsah odpovědí na všechny otázky je 0-3 s (0) Vůbec ne... (3), Docela málo. Skóre subškály se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech zodpovězených otázek na stupnici 100 děleno 3. Rozsah skóre pro každou subškálu je: 0-100 s 0 (nejméně negativní dopad) až 100 (nejvíce negativní dopad). PFIQ je součet tří dílčích škál. Nižší skóre značí lepší funkci / méně příznaků pro skóre PFIQ, skóre UIQ, skóre POPIQ a skóre CRAIQ. Změna = (Skóre týdne [12, 24] – základní skóre).
6 měsíců až 60 měsíců
Změna od základního skóre UIQ
Časové okno: 6 měsíců až 60 měsíců
Krátká forma dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7) měřící dopad příznaků močového měchýře, střeva a vaginy na každodenní aktivity, vztahy a emoce ženy se skládá z celkového skóre (rozsah 0–300), 3 subškál (7 otázek každý): dotazník dopadu moči (UIQ; rozsah 0-100), dotazník dopadu prolapsu pánevních orgánů (POPIQ; rozsah 0-100) a kolorektálně-anální dotazník dopadu (CRAIQ; rozsah 0-100). Rozsah odpovědí na všechny otázky je 0-3 s (0) Vůbec ne... (3), Docela málo. Skóre subškály se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech zodpovězených otázek na stupnici 100 děleno 3. Rozsah skóre pro každou subškálu je: 0-100 s 0 (nejméně negativní dopad) až 100 (nejvíce negativní dopad). PFIQ je součet tří dílčích škál. Nižší skóre značí lepší funkci / méně příznaků pro skóre PFIQ, skóre UIQ, skóre POPIQ a skóre CRAIQ. Změna = (Skóre týdne [12, 24] – základní skóre).
6 měsíců až 60 měsíců
Změna od základní škály funkční aktivity
Časové okno: 6 měsíců až 60 měsíců
Škála funkční aktivity měřící dopad příznaků inkontinence na každodenní aktivity ženy se skládá ze 13 otázek o běžných a fyzicky namáhavých denních aktivitách. Rozsah odpovědí na jednotlivé otázky je (1) Bez obtíží,... (5) Nezvládnu to. Skóre se vypočítá tak, že se od maximálního součtu (5*13=65) odečte součin průměrné odpovědi a počtu otázek, pak se vydělí celkovým rozsahem součtů (65 - 13 = 52) a vynásobí se 100. Rozsah odpovědí je: 0-100 s 0 (horší funkčnost) až 100 (lepší funkčnost). Změna = (Skóre měsíce [6, 12, 18, 24 a 36] – základní skóre).
6 měsíců až 60 měsíců
Změna od základní stupnice bolesti částí těla
Časové okno: 6 měsíců až 60 měsíců
Škála bolesti v části těla měřící bolest v podbřišku a pánevní oblasti těla se skládá ze 7 otázek, každá s otázkami ano (1) nebo ne (0) o prožívání bolesti, po nichž následuje hodnocení intenzity: 0 (Ne bolest),..., 10 (Nejintenzivnější). Skóre se vypočítá jako průměr odpovědí. Rozsah odpovědí je: 0-10 s 0 (žádná bolest) až 10 (nejintenzivnější bolest). Nižší skóre ukazuje na lepší funkci / méně příznaků. Změna = (Skóre za měsíc [6, 12, 18, 24 a 36] – základní skóre).
6 měsíců až 60 měsíců
Změna od základního klidového skóre na stupnici chirurgické bolesti
Časové okno: 6 měsíců až 60 měsíců
Škála chirurgické bolesti měřící pooperační bolest, kterou subjekt pociťuje, se skládá ze 4 otázek: Bolest v klidu (rozsah 0-10), Bolest při normálních aktivitách (rozsah 0-10), Bolest při cvičení (rozsah 0-10) a Intenzita nejhorší bolesti (rozsah 0-10). Nižší skóre značí lepší menší bolest pro subškálu Odpočinek, Normální subškála, Cvičení a Nejhorší. Změna = (Skóre měsíce [6, 12, 18, 24 a 36] – základní skóre).
6 měsíců až 60 měsíců
Změna základního skóre na stupnici chirurgické bolesti
Časové okno: 6 měsíců až 60 měsíců
Škála chirurgické bolesti měřící pooperační bolest, kterou subjekt pociťuje, se skládá ze 4 otázek: Bolest v klidu (rozsah 0-10), Bolest při normálních aktivitách (rozsah 0-10), Bolest při cvičení (rozsah 0-10) a Intenzita nejhorší bolesti (rozsah 0-10). Nižší skóre značí lepší menší bolest pro subškálu Odpočinek, Normální subškála, Cvičení a Nejhorší. Změna = (Skóre měsíce [6, 12, 18, 24 a 36] – základní skóre).
6 měsíců až 60 měsíců
Změna skóre cvičení od základní škály chirurgické bolesti
Časové okno: 6 měsíců až 60 měsíců
Škála chirurgické bolesti měřící pooperační bolest, kterou subjekt pociťuje, se skládá ze 4 otázek: Bolest v klidu (rozsah 0-10), Bolest při normálních aktivitách (rozsah 0-10), Bolest při cvičení (rozsah 0-10) a Intenzita nejhorší bolesti (rozsah 0-10). Nižší skóre značí lepší menší bolest pro subškálu Odpočinek, Normální subškála, Cvičení a Nejhorší. Změna = (Skóre měsíce [6, 12, 18, 24 a 36] – základní skóre).
6 měsíců až 60 měsíců
Změna od základní škály chirurgické bolesti Nejhorší skóre
Časové okno: 6 měsíců až 60 měsíců
Škála chirurgické bolesti měřící pooperační bolest, kterou subjekt pociťuje, se skládá ze 4 otázek: Bolest v klidu (rozsah 0-10), Bolest při normálních aktivitách (rozsah 0-10), Bolest při cvičení (rozsah 0-10) a Intenzita nejhorší bolesti (rozsah 0-10). Nižší skóre značí lepší menší bolest pro subškálu Odpočinek, Normální subškála, Cvičení a Nejhorší. Změna = (Skóre měsíce [6, 12, 18, 24 a 36] – základní skóre).
6 měsíců až 60 měsíců
Změna od základní linie PISQ-IR sexuálně aktivní průměrné skóre
Časové okno: 6 měsíců až 60 měsíců
The Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revidovaný (PISQ-IR) je dotazník měřící dopad příznaků inkontinence na sexuální funkce a spokojenost. PISQ-IR Sexually Active-Average Score (SA-AVG) se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci/spokojenost. Změna od výchozího výsledku se vypočítá jako rozdíl ve skóre v 6, 12, 18, 24 a 36 měsících a ve skóre ve výchozím stavu.
6 měsíců až 60 měsíců
Změna od základního měření POP-Q Ba
Časové okno: 6 měsíců až 60 měsíců
POPQ bod Ba představuje nejvzdálenější (tj. nejvíce závislá) poloha jakékoli části horní přední poševní stěny (mezi poševní manžetou nebo předním poševním fornixem a bodem Aa). Bod Ba se shoduje s bodem Aa (-3 cm) u ženy, která nemá žádný přední POP. U ženy s těžkým POP se Ba shoduje s bodem C.
6 měsíců až 60 měsíců
Změna od základního měření POP-Q Bp
Časové okno: 6 měsíců až 60 měsíců
POP-Q Bod Bp představuje nejdistálnější polohu jakékoli části horní zadní poševní stěny (mezi poševní manžetou nebo zadním poševním fornixem a bodem Ap).
6 měsíců až 60 měsíců
Změna od základního měření POP-Q C
Časové okno: 6 měsíců až 60 měsíců
POP-Q Bod C se měří v cm vzhledem k panenské bláně, přičemž záporné hodnoty jsou proximální od panenské blány a kladné hodnoty distálně od panenské blány. Bod C představuje buď nejvzdálenější okraj děložního čípku, nebo přední okraj vaginální manžety po totální hysterektomii.
6 měsíců až 60 měsíců
Změna od základního měření POP-Q TVL
Časové okno: 6 měsíců až 60 měsíců
POP-Q Celková vaginální délka (TVL) se měří v cm. Je to délka pochvy od zadního fornixu po panenskou blánu, když je bod C nebo D snížen do své plné normální polohy.
6 měsíců až 60 měsíců
Počet účastníků s PGI-I hlášeným zlepšením
Časové okno: 6 měsíců až 60 měsíců
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I) je pacientem hlášená míra vnímaného zlepšení s léčbou, jak je hodnocena na stupnici od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zde jsou zahrnuti účastníci, u kterých došlo ke zlepšení podle hodnocení 1 (velmi mnohem lepší), 2 (mnohem lepší).
6 měsíců až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
University of New Mexico
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shawn Menefee, MD, Kaiser Permanente San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27P01
  • U10HD041263 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01HD069031-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2U10HD041261 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2U10HD054215 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2U10HD041267 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U10HD069006 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2U10HD054214 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U10HD069013 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U10HD069025 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U10HD069010 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Viscerální prolaps

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit