Reparo de suspensão apical para prolapso de abóbada em um projeto de teste randomizado de três braços (ASPIRe)
20 de agosto de 2026 atualizado por: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
Ensaio de suspensão apical de três braços para prolapso de abóbada pós-histerectomia: estudo randomizado prospectivo envolvendo colpopexia sacral, malha transvaginal e reparo apical de tecido nativo
O estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, cirúrgico de mulheres com prolapso apical sintomático pós-histerectomia (manguito) que desejam tratamento cirúrgico. Este estudo irá comparar os três tratamentos cirúrgicos disponíveis realizados na prática usual. O objetivo deste estudo é comparar dois reparos apicais com tela comumente realizados (colpopexia sacral versus tela transvaginal apical) e reparos apicais de tecido nativo vaginal com reparos reforçados com tela. O resultado primário é medido ao longo do tempo (até 60 meses) usando uma abordagem de análise de sobrevivência.
Os investigadores levantam a hipótese de que o insucesso do tratamento não será diferente entre a tela colocada na vagina e no abdome para prolapso vaginal abobadado, e os reparos da tela (independentemente da via de implantação) serão superiores à suspensão apical do tecido nativo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado de três braços é determinar se a colocação da tela transvaginal apical não é inferior à colpopexia sacral para correção anatômica do prolapso vaginal pós-histerectomia e determinar se os reparos reforçados com malha realizados por abordagem abdominal ou vaginal são superiores ao reparo vaginal de tecido nativo. Este ensaio tem os seguintes objetivos principais:
1. Determinar se a malha transvaginal apical não é inferior à colpopexia sacral para correção anatômica do prolapso da abóbada vaginal pós-histerectomia em pontos temporais ao longo de 3 anos.
1A. No caso em que a malha transvaginal apical é estatisticamente significativamente não inferior à colpopexia sacral para correção anatômica do prolapso da abóbada vaginal pós-histerectomia em pontos de tempo ao longo de 3 anos, para determinar se a tela transvaginal apical é superior à colpopexia sacral para correção anatômica de prolapso de cúpula vaginal pós-histerectomia em pontos temporais ao longo de 3 anos.
2. Determinar se a Colpopexia Sacral é superior ao Reparo de Tecido Nativo para correção anatômica do prolapso da abóbada vaginal pós-histerectomia em pontos temporais ao longo de 3 anos.
3. Para determinar se a malha transvaginal apical é superior ao reparo de tecido nativo para correção anatômica do prolapso da abóbada vaginal pós-histerectomia em pontos de tempo ao longo de 3 anos.
Objetivos secundários adicionais incluem:
- Avalie o desenvolvimento de um Resultado Composto Global válido e confiável que equilibra eventos adversos e resultados centrados no paciente para definições anatômicas de falha e sucesso.
- Determinar o impacto da fragilidade pré-operatória e da mobilidade nos resultados do tratamento cirúrgico e nas complicações pós-operatórias de mulheres idosas após a correção cirúrgica do prolapso apical de órgãos pélvicos.
- Avalie a perspectiva do paciente sobre eventos adversos e seu papel nos resultados da tomada de decisão do paciente. Os objetivos incluem comparar as classificações do paciente versus o cirurgião quanto ao grau de complicação, resultado, expectativa e gravidade, para estimar a associação entre as classificações dos eventos adversos (EAs) do paciente com a tomada de decisões e os resultados da qualidade de vida e determinar se sua perspectiva sobre os EAs muda ao longo do tempo. Tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92110
- Kaiser Permanente
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California at San Diego
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 21 anos ou mais
- Histerectomia total prévia (sem colo do útero presente)
- Prolapso além do hímen (definido como Ba, C ou Bp > 0 cm)
- Descida do manguito vaginal até pelo menos os dois terços inferiores da vagina (definido como ponto C> -2/3 TVL)
- Sintomas incômodos de protuberância, conforme indicado na pergunta 3 do formulário PFDI-20, relacionado a 'sensação de protuberância' ou 'algo caindo'
- Deseja tratamento cirúrgico para prolapso vaginal pós-histerectomia
- Disponível para acompanhamento de até 60 meses
Critério de exclusão:
- Material sintético anterior ou enxertos biológicos (colocados na vagina ou no abdome) para aumentar o reparo do POP, incluindo os compartimentos anterior, posterior e/ou apical
- SSLS formal anterior conhecido realizado para prolapso de cúpula vaginal uterovaginal ou pós-histerectomia *
- Reação adversa conhecida a malha sintética ou enxertos biológicos; essas complicações incluem, entre outras, erosão, fístula ou abscesso
- Dor pélvica crônica não resolvida-ativa
- Radiação abdominal ou pélvica prévia
Contra-indicação para qualquer um dos procedimentos cirúrgicos indexados
- Rim em ferradura conhecido ou massa pélvica sobre o sacro
- Abscesso diverticular ativo ou diverticulite ativa
Comprimento vaginal encurtado (
NOTA:
- Somente SSLS documentado será uma exclusão.
- A malha usada apenas para sling mid-uretral NÃO será uma exclusão
- Se o reparo anterior do POP for desconhecido e não puder ser documentado, os indivíduos serão elegíveis com base no julgamento do médico. O investigador examinará e avaliará a evidência de tela ou enxerto se nenhuma evidência de tela ou enxerto estiver presente no sujeito do exame que permanecer elegível.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Colpopexia Sacral
Colpopexia sacral realizada por procedimento aberto, robótico ou laparoscópico.
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A colpopexia sacral é uma cirurgia realizada através de uma incisão no abdome ou através de várias pequenas incisões com a ajuda de um laparoscópio (um tubo fino) ou robô.
A cirurgia é feita com uma malha sintética permanente (artificial).
A malha é suturada (costurada) na vagina e no sacro (osso da cauda) e é usada como reforço.
Fornece suporte adicional para tecidos e/ou músculos enfraquecidos.
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Comparador Ativo: Reparação Transvaginal de Tecido Nativo
Reparo transvaginal de tecido nativo: suspensão do ligamento sacroespinhal (SSLS) e suspensão do ligamento uterossacral (USLS)
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Transvaginal Native Tissue Repair é uma cirurgia realizada com uma incisão através da vagina (transvaginal).
A cirurgia é feita usando suturas permanentes e absorvíveis (pontos), para dar suporte a tecidos e/ou músculos enfraquecidos e anexar a parte superior da vagina aos ligamentos da pelve (tanto ao ligamento sacroespinhal quanto ao ligamento útero-sacro).
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Comparador Ativo: Reparação de malha transvaginal apical
Uphold™ LITE
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Transvaginal Mesh Repair é uma cirurgia realizada com uma incisão através da vagina (transvaginal).
A cirurgia é feita com uma malha sintética permanente (artificial).
A malha é presa aos ligamentos da pelve e é usada para reforçar o tecido natural e/ou os músculos, que não são mais capazes de fornecer suporte à vagina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes considerados falhas
Prazo: 6 meses a 60 meses
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A falha foi definida como qualquer um dos seguintes: retratamento por prolapso, qualquer medida POP-Q além do hímen ou presença de incômodo na questão da protuberância vaginal do PFDI.
Sob a suposição do estado de falha permanente, o número de participantes mostrado em cada visita inclui todos os participantes que ainda participavam do estudo ou tiveram um resultado de falha antes da sua retirada.
Da mesma forma, o número denominador de participantes para a falha cumulativa em cada visita inclui todos os participantes que ainda estavam participando do estudo e compareceram à visita ou tiveram qualquer resultado de falha antes de sua desistência ou falta à visita.
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6 meses a 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preditores de falha do tratamento, sendo a falha do tratamento um resultado binário conforme definido para o Resultado Primário
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Identificar fatores de risco para falha do tratamento, incluindo método de suspensão do vault, grau basal de prolapso, idade, obesidade, tabagismo, estado de menopausa, uso de estrogênio e cirurgia de prolapso anterior.
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Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Efeito do tratamento sobre como uma mulher se sente (suas percepções e atitudes) sobre seu corpo (imagem corporal), conforme medido pela pontuação média para cada grupo de tratamento na escala de imagem corporal.
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Descrever as alterações na imagem corporal medidas por uma escala validada (BIS) em um grupo de mulheres submetidas a reparo apical com e sem tela e avaliar se as alterações na função sexual estão ou não associadas a alterações na imagem corporal.
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Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Custo dos procedimentos cirúrgicos medido pela média dos custos diretos e indiretos para os participantes em cada grupo de tratamento.
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Dados sobre o uso de cada participante de recursos médicos e não médicos relacionados a condições urológicas ou ginecológicas serão coletados durante o período de acompanhamento.
Serão estimados os custos diretos e indiretos do tratamento do prolapso apical de órgãos pélvicos (POP) com colpopexia sacral, reparo cirúrgico com tecido nativo ou reparo transvaginal com malha e a preferência das mulheres por estados de saúde para melhora do POP.
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Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Níveis médios do braço de tratamento de valores anatômicos: Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPQ) Valores do sistema (Aa, Ap, Ba, Bp, C) determinados a partir de medidas anatômicas.
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Níveis médios de medidas anatômicas das principais métricas do assoalho pélvico (Aa, Ap, Ba, Bp, C) obtidas no exame POPQ.
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Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Proporção de participantes em cada grupo de tratamento com níveis de POPQ de C > -2/3 TVL
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Obtido pela comparação da localização cervical ou manguito (Ponto C) com o comprimento vaginal total (TVL) do exame POPQ obtido em intervalos de 6 meses de pós-operatório.
Uma participante será definida como positiva a qualquer momento se C > -2/3 do comprimento vaginal total (TVL).
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Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Níveis médios em cada grupo de tratamento da extensão máxima do prolapso (Definido como borda principal do prolapso-Ba, C, Bp).
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Mede a extensão máxima do prolapso (definido como borda principal do prolapso - Ba, C ou Bp conforme medido pelo POPQ).
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Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Proporção de pacientes dentro de cada grupo de tratamento com melhora adequada do prolapso, conforme medido pela Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I)
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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O PGI-I é um formulário de pergunta única coletado a cada 6 meses que solicita uma resposta à pergunta: "Marque o número que melhor descreve como está sua condição pós-operatória agora, em comparação com como era antes da cirurgia".
A resposta é uma escala Likert de 7 níveis, de 1 Muito melhor a 7 Muito pior.
A melhoria adequada do prolapso é definida como uma resposta do participante de 1 (muito melhor), 2 (muito melhor) e 3 (melhor).
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Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Sintomas gerais médios de prolapso usando pontuações do Inventário de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPDI-6) (subescala de PFDI-20)
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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O Pelvic Floor Distress Inventory é um instrumento de 20 perguntas, validado e autorrelatado, usado para avaliar os sintomas do assoalho pélvico.
Consiste em uma escala geral (intervalo: 0-300) composta por 3 subescalas: 1. Inventário de sofrimento por prolapso de órgão pélvico (intervalo: 0-100), 2. Inventário de sofrimento anal colorretal (intervalo: 0-100) e 3. Inventário de Dificuldade Urinária (intervalo: 0-100).
O intervalo de respostas no CRADI é de 1 a 4 com (1) De modo algum, (2) Um pouco, (3) Moderadamente e (4), Bastante.
As pontuações são calculadas multiplicando o valor médio de todas as questões respondidas por 25 para a escala.
A gama de respostas é: 0-100 com 0 (menor angústia) a 100 (maior angústia).
Pontuações mais baixas indicam melhor função/menos sintomas.
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Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Duração das complicações urinárias após a cirurgia, medida pela duração do cateterismo pós-operatório
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Mede o tempo até a remoção do cateter no pós-operatório.
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Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Sucesso urinário pós-operatório medido pela pontuação média do Urogenital Distress Inventory (UDI-6) (subescala do PFDI-20)
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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O Pelvic Floor Distress Inventory é um instrumento de 20 perguntas, validado e autorrelatado, usado para avaliar os sintomas do assoalho pélvico.
Consiste em uma escala geral (intervalo: 0-300) composta por 3 subescalas: 1. Inventário de sofrimento por prolapso de órgão pélvico (intervalo: 0-100), 2. Inventário de sofrimento anal colorretal (intervalo: 0-100) e 3. Inventário de Dificuldade Urinária (intervalo: 0-100).
O intervalo de respostas no CRADI é de 1 a 4 com (1) De modo algum, (2) Um pouco, (3) Moderadamente e (4), Bastante.
As pontuações são calculadas multiplicando o valor médio de todas as questões respondidas por 25 para a escala.
A gama de respostas é: 0-100 com 0 (menor angústia) a 100 (maior angústia).
Pontuações mais baixas indicam melhor função/menos sintomas.
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Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Disfunção urinária medida pela proporção de participantes em cada grupo com disfunção miccional de novo.
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Mede o risco de disfunção miccional de novo em intervalos pós-operatórios de 6 meses.
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Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Incontinência urinária medida pela proporção de participantes em cada grupo com incontinência de esforço, urgência ou mista
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Mede o risco de incontinência de novo em intervalos pós-operatórios de 6 meses para incontinência de esforço, urgência e mista.
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Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Qualidade da imagem sexual/corporal após a cirurgia medida pela média das escalas Pelvic Organ Prolapse Incontinence Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) e Body Image in the Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (BIPOP) em cada grupo de tratamento
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Pontuações médias de BIPOP e PISQ-IR em cada grupo de tratamento.
O BIPOP é pontuado de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando pior imagem corporal.
O PISQ-IR é um questionário de 31 itens em que escores mais altos refletem melhor funcionamento sexual.
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Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Qualidade da imagem sexual/corporal após a cirurgia medida pela proporção de participantes em cada grupo de tratamento com dispareunia de novo
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Definido como um evento de dispareunia conforme listado no formulário de evento adverso.
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Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Função intestinal medida como as pontuações do Inventário de Distress Colorretal-anal (CRADI-8) (subescala de PFDI-20) em cada grupo de tratamento
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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O Pelvic Floor Distress Inventory é um instrumento de 20 perguntas, validado e autorrelatado, usado para avaliar os sintomas do assoalho pélvico.
Consiste em uma escala geral (intervalo: 0-300) composta por 3 subescalas: 1. Inventário de sofrimento por prolapso de órgão pélvico (intervalo: 0-100), 2. Inventário de sofrimento anal colorretal (intervalo: 0-100) e 3. Inventário de Dificuldade Urinária (intervalo: 0-100).
O intervalo de respostas no CRADI é de 1 a 4 com (1) De modo algum, (2) Um pouco, (3) Moderadamente e (4), Bastante.
As pontuações são calculadas multiplicando o valor médio de todas as questões respondidas por 25 para a escala.
A gama de respostas é: 0-100 com 0 (menor angústia) a 100 (maior angústia).
Pontuações mais baixas indicam melhor função/menos sintomas.
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Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Qualidade de vida geral medida por escalas médias de qualidade de vida em cada grupo de tratamento em 4 pontuações totais de Perda de Suporte de Pesquisa de Saúde de Formulário Curto (SF-12) e subescalas de função física e função mental
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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A escala de resumo do componente físico (PCS-12) será calculada em intervalos pós-operatórios de 6 meses usando algoritmos padrão do desenvolvedor do SF-12. A escala de resumo do componente mental (MCS-12) será computada em intervalos pós-operatórios de 6 meses usando algoritmos padrão do desenvolvedor do SF-12. |
Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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A QV pélvica medida pela pontuação média dos questionários de impacto do assoalho pélvico (PFIQ) em cada braço de tratamento
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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O Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) que mede o impacto da bexiga, intestino e sintomas vaginais nas atividades diárias, relacionamentos e emoções de uma mulher é composto por 3 escalas de 7 perguntas cada: o Urinary Impact Questionnaire ( UIQ; intervalo 0-100), o Questionário de Impacto do Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPIQ; intervalo 0-100) e o Questionário de Impacto Colorretal-Anal (CRAIQ; intervalo 0-100).
O intervalo de respostas no CRAIQ é de 0 a 3 com (0) De modo algum, (1) Um pouco, (2) Moderadamente e (3), Bastante.
As pontuações são calculadas multiplicando o valor médio de todas as perguntas respondidas para uma escala por 100 dividido por 3. O intervalo de respostas é: 0-100 com 0 (menos impacto negativo) a 100 (maior impacto negativo).
Alteração = (Pontuação do mês [12, 24, 36] - Pontuação da linha de base).
Pontuações mais baixas indicam melhor função/menos sintomas.
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Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Nível de função medido pela pontuação média da Escala de Atividade Funcional para cada grupo de tratamento
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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A pontuação da Escala de Avaliação de Atividades (AAS) será computada em intervalos pós-operatórios de 6 meses usando algoritmos de pontuação padrão descritos por McCarthy (2005) para criar uma medida escalada de 0 a 100 em cada ponto de tempo.
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Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Arrependimento/satisfação do paciente após a cirurgia, conforme medido por pontuações médias em cada grupo de tratamento de arrependimento com escala de arrependimento de decisão (DRS-PFD) e escala de satisfação com decisão (SDS-PFD)
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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A Escala de Arrependimento de Decisão (DRS) mede o arrependimento após a decisão de cuidados de saúde.
É uma medida de 5 itens e as respostas variam de "concordo totalmente" a "discordo totalmente" em uma escala Likert de cinco pontos.
As pontuações na DRS variam de 0 a 100, sendo que as pontuações mais altas indicam mais arrependimento após a decisão de cuidados de saúde.
A escala Satisfaction with Decision (SDS) é uma escala de 6 itens que mede a satisfação com as decisões de cuidados de saúde. A escala usa uma classificação de 1 a 5 (1 = discordo totalmente; 5 = concordo totalmente).
As pontuações desses 6 itens foram transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta reflete um maior nível de satisfação com a decisão.
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Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Perda sanguínea interoperatória em cada grupo de tratamento.
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Medido pela perda média de sangue estimada em cada grupo de tratamento e proporção de participantes em cada grupo de tratamento com uma transfusão de sangue.
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Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Extensão das complicações interoperatórias em cada grupo de tratamento.
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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A extensão das complicações interoperatórias é medida pela escala de complicações Dindo.
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Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Segurança interoperatória em cada grupo de tratamento.
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Medido como a proporção de participantes em cada braço com complicações operatórias listadas
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Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Risco de complicações relacionadas à malha em cada grupo de tratamento.
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Medido como a proporção de participantes em cada grupo de tratamento com exposição da tela na vagina ou erosão da tela em outro órgão e a classificação da intervenção.
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Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Risco de dor cirúrgica em cada grupo de tratamento.
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Medido como a proporção de participantes com dor captada a partir da Escala de Dor Cirúrgica modificada, uso de medicação para dor e localização da dor com o Body Part Pain Score.
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Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Risco de complicações pós-cirúrgicas em cada grupo de tratamento
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Medido como a proporção de participantes em cada grupo de tratamento com sangramento vaginal de novo, corrimento vaginal atípico, formação de fístula ou problemas neuromusculares (incluindo virilha, nádegas e dor nas pernas).
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Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Risco de necessidade de tratamento adicional/procedimentos subsequentes para distúrbios do assoalho pélvico.
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Medido como a proporção de participantes em cada braço de tratamento com a necessidade de procedimentos subsequentes - qualquer tratamento cirúrgico ou não cirúrgico para distúrbios do assoalho pélvico.
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Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Risco de cicatriz vaginal que requer intervenção médica ou cirúrgica em cada grupo de tratamento.
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Medido como a proporção de participantes em cada grupo de tratamento com cicatriz de novo que requer intervenção médica ou cirúrgica.
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Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Taxas de encurtamento vaginal (TVL
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Definido como um evento de encurtamento vaginal, dispareunia de novo ou piora da dispareunia, conforme listado nos formulários de eventos adversos.
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Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação PFDI da linha de base
Prazo: 6 meses a 60 meses
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O Pelvic Floor Distress Inventory é um instrumento de 20 perguntas, validado e autorrelatado, usado para avaliar os sintomas do assoalho pélvico.
Consiste em uma escala geral (intervalo: 0-300) composta por 3 subescalas: 1. Inventário de desconforto por prolapso de órgãos pélvicos (intervalo: 0-100), 2. Inventário de desconforto anal colorretal (intervalo: 0-100) e 3. Inventário de desconforto urinário (intervalo: 0-100).
O intervalo de respostas para todas as perguntas é de 1 a 4, sendo (1) Nada, (2) Um pouco, (3) Moderadamente e (4), Bastante.
As pontuações das subescalas são calculadas multiplicando o valor médio de todas as questões respondidas por 25 para a subescala.
A faixa de pontuação para cada subescala é: 0-100 com 0 (menos sofrimento) a 100 (maior sofrimento).
O PFDI é calculado como a soma das três subescalas.
Pontuações mais baixas indicam melhor função/menos sintomas para a escala PFDI, subescala POPDI, subescala CRADI e subescala UDI.
Alteração da linha de base = (Pontuação do mês [12, 24, 36] - Pontuação da linha de base).
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6 meses a 60 meses
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Alteração da pontuação CRADI da linha de base
Prazo: 6 meses a 60 meses
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O Pelvic Floor Distress Inventory é um instrumento de 20 perguntas, validado e autorrelatado, usado para avaliar os sintomas do assoalho pélvico.
Consiste em uma escala geral (intervalo: 0-300) composta por 3 subescalas: 1. Inventário de desconforto por prolapso de órgãos pélvicos (intervalo: 0-100), 2. Inventário de desconforto anal colorretal (intervalo: 0-100) e 3. Inventário de desconforto urinário (intervalo: 0-100).
O intervalo de respostas para todas as perguntas é de 1 a 4, sendo (1) Nada, (2) Um pouco, (3) Moderadamente e (4), Bastante.
As pontuações das subescalas são calculadas multiplicando o valor médio de todas as questões respondidas por 25 para a subescala.
A faixa de pontuação para cada subescala é: 0-100 com 0 (menos sofrimento) a 100 (maior sofrimento).
O PFDI é calculado como a soma das três subescalas.
Pontuações mais baixas indicam melhor função/menos sintomas para a escala PFDI, subescala POPDI, subescala CRADI e subescala UDI.
Alteração da linha de base = (Pontuação do mês [12, 24, 36] - Pontuação da linha de base).
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6 meses a 60 meses
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Alteração da pontuação POPDI da linha de base
Prazo: 6 meses a 60 meses
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O Pelvic Floor Distress Inventory é um instrumento de 20 perguntas, validado e autorrelatado, usado para avaliar os sintomas do assoalho pélvico.
Consiste em uma escala geral (intervalo: 0-300) composta por 3 subescalas: 1. Inventário de desconforto por prolapso de órgãos pélvicos (intervalo: 0-100), 2. Inventário de desconforto anal colorretal (intervalo: 0-100) e 3. Inventário de desconforto urinário (intervalo: 0-100).
O intervalo de respostas para todas as perguntas é de 1 a 4, sendo (1) Nada, (2) Um pouco, (3) Moderadamente e (4), Bastante.
As pontuações das subescalas são calculadas multiplicando o valor médio de todas as questões respondidas por 25 para a subescala.
A faixa de pontuação para cada subescala é: 0-100 com 0 (menos sofrimento) a 100 (maior sofrimento).
O PFDI é calculado como a soma das três subescalas.
Pontuações mais baixas indicam melhor função/menos sintomas para a escala PFDI, subescala POPDI, subescala CRADI e subescala UDI.
Alteração da linha de base = (Pontuação do mês [12, 24, 36] - Pontuação da linha de base).
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6 meses a 60 meses
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Alteração da pontuação UDI da linha de base
Prazo: 6 meses a 60 meses
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O Pelvic Floor Distress Inventory é um instrumento de 20 perguntas, validado e autorrelatado, usado para avaliar os sintomas do assoalho pélvico.
Consiste em uma escala geral (intervalo: 0-300) composta por 3 subescalas: 1. Inventário de desconforto por prolapso de órgãos pélvicos (intervalo: 0-100), 2. Inventário de desconforto anal colorretal (intervalo: 0-100) e 3. Inventário de desconforto urinário (intervalo: 0-100).
O intervalo de respostas para todas as perguntas é de 1 a 4, sendo (1) Nada, (2) Um pouco, (3) Moderadamente e (4), Bastante.
As pontuações das subescalas são calculadas multiplicando o valor médio de todas as questões respondidas por 25 para a subescala.
A faixa de pontuação para cada subescala é: 0-100 com 0 (menos sofrimento) a 100 (maior sofrimento).
O PFDI é calculado como a soma das três subescalas.
Pontuações mais baixas indicam melhor função/menos sintomas para a escala PFDI, subescala POPDI, subescala CRADI e subescala UDI.
Alteração da linha de base = (Pontuação do mês [12, 24, 36] - Pontuação da linha de base).
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6 meses a 60 meses
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Alteração da pontuação inicial do PFIQ
Prazo: 6 meses a 60 meses
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O Questionário de Impacto do Chão Pélvico (PFIQ-7), que mede o impacto dos sintomas da bexiga, do intestino e da vagina nas atividades diárias, relacionamentos e emoções de uma mulher, é composto por uma pontuação geral (variação de 0 a 300), 3 subescalas (7 questões cada): o Questionário de Impacto Urinário (UIQ; faixa 0-100), o Questionário de Impacto do Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPIQ; faixa 0-100) e o Questionário de Impacto Colorretal-Anal (CRAIQ; faixa 0-100).
O intervalo de respostas para todas as questões é de 0 a 3, sendo (0) Nada... (3), Bastante.
As pontuações das subescalas são calculadas multiplicando o valor médio de todas as perguntas respondidas de uma escala por 100 dividido por 3. O intervalo de pontuações para cada subescala é: 0-100 com 0 (menor impacto negativo) a 100 (impacto mais negativo).
O PFIQ é a soma das três subescalas.
Pontuações mais baixas indicam melhor função/menos sintomas para a pontuação PFIQ, pontuação UIQ, pontuação POPIQ e pontuação CRAIQ.
Mudança = (pontuação da semana [12, 24] - pontuação da linha de base).
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6 meses a 60 meses
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Alteração da pontuação CRAIQ da linha de base
Prazo: 6 meses a 60 meses
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O Questionário de Impacto do Chão Pélvico (PFIQ-7), que mede o impacto dos sintomas da bexiga, do intestino e da vagina nas atividades diárias, relacionamentos e emoções de uma mulher, é composto por uma pontuação geral (variação de 0 a 300), 3 subescalas (7 questões cada): o Questionário de Impacto Urinário (UIQ; faixa 0-100), o Questionário de Impacto do Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPIQ; faixa 0-100) e o Questionário de Impacto Colorretal-Anal (CRAIQ; faixa 0-100).
O intervalo de respostas para todas as questões é de 0 a 3, sendo (0) Nada... (3), Bastante.
As pontuações das subescalas são calculadas multiplicando o valor médio de todas as perguntas respondidas de uma escala por 100 dividido por 3. O intervalo de pontuações para cada subescala é: 0-100 com 0 (menor impacto negativo) a 100 (impacto mais negativo).
O PFIQ é a soma das três subescalas.
Pontuações mais baixas indicam melhor função/menos sintomas para a pontuação PFIQ, pontuação UIQ, pontuação POPIQ e pontuação CRAIQ.
Mudança = (pontuação da semana [12, 24] - pontuação da linha de base).
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6 meses a 60 meses
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Alteração da pontuação POPIQ da linha de base
Prazo: 6 meses a 60 meses
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O Questionário de Impacto do Chão Pélvico (PFIQ-7), que mede o impacto dos sintomas da bexiga, do intestino e da vagina nas atividades diárias, relacionamentos e emoções de uma mulher, é composto por uma pontuação geral (variação de 0 a 300), 3 subescalas (7 questões cada): o Questionário de Impacto Urinário (UIQ; faixa 0-100), o Questionário de Impacto do Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPIQ; faixa 0-100) e o Questionário de Impacto Colorretal-Anal (CRAIQ; faixa 0-100).
O intervalo de respostas para todas as questões é de 0 a 3, sendo (0) Nada... (3), Bastante.
As pontuações das subescalas são calculadas multiplicando o valor médio de todas as perguntas respondidas de uma escala por 100 dividido por 3. O intervalo de pontuações para cada subescala é: 0-100 com 0 (menor impacto negativo) a 100 (impacto mais negativo).
O PFIQ é a soma das três subescalas.
Pontuações mais baixas indicam melhor função/menos sintomas para a pontuação PFIQ, pontuação UIQ, pontuação POPIQ e pontuação CRAIQ.
Mudança = (pontuação da semana [12, 24] - pontuação da linha de base).
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6 meses a 60 meses
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Alteração da pontuação UIQ da linha de base
Prazo: 6 meses a 60 meses
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O Questionário de Impacto do Chão Pélvico (PFIQ-7), que mede o impacto dos sintomas da bexiga, do intestino e da vagina nas atividades diárias, relacionamentos e emoções de uma mulher, é composto por uma pontuação geral (variação de 0 a 300), 3 subescalas (7 questões cada): o Questionário de Impacto Urinário (UIQ; faixa 0-100), o Questionário de Impacto do Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPIQ; faixa 0-100) e o Questionário de Impacto Colorretal-Anal (CRAIQ; faixa 0-100).
O intervalo de respostas para todas as questões é de 0 a 3, sendo (0) Nada... (3), Bastante.
As pontuações das subescalas são calculadas multiplicando o valor médio de todas as perguntas respondidas de uma escala por 100 dividido por 3. O intervalo de pontuações para cada subescala é: 0-100 com 0 (menor impacto negativo) a 100 (impacto mais negativo).
O PFIQ é a soma das três subescalas.
Pontuações mais baixas indicam melhor função/menos sintomas para a pontuação PFIQ, pontuação UIQ, pontuação POPIQ e pontuação CRAIQ.
Mudança = (pontuação da semana [12, 24] - pontuação da linha de base).
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6 meses a 60 meses
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Mudança da escala de atividade funcional da linha de base
Prazo: 6 meses a 60 meses
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A Escala de Atividade Funcional que mede o impacto dos sintomas de incontinência nas atividades diárias de uma mulher é composta por 13 questões sobre atividades diárias normais e fisicamente extenuantes.
A gama de respostas às questões individuais é (1) Sem dificuldade,... (5) Não consigo fazê-lo.
As pontuações são calculadas subtraindo da soma máxima (5*13=65) o produto da resposta média e o número de perguntas, depois dividindo pelo intervalo total de somas (65 - 13 = 52) e multiplicando por 100.
O intervalo de respostas é: 0-100 com 0 (pior funcionalidade) a 100 (melhor funcionalidade).
Alteração = (Pontuação do mês [6, 12, 18, 24 e 36] - Pontuação da linha de base).
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6 meses a 60 meses
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Alteração da escala basal de dor em partes do corpo
Prazo: 6 meses a 60 meses
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A escala de dor em partes do corpo que mede a dor sentida na parte inferior do abdômen e na região pélvica do corpo é composta por 7 questões, cada uma com perguntas sim (1) ou não (0) sobre sentir dor, seguidas por uma classificação de intensidade: 0 (Não dor),..., 10 (Mais intensa).
A pontuação é calculada como a média das respostas.
A faixa de respostas é: 0-10 com 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa).
Pontuações mais baixas indicam melhor função/menos sintomas.
Alteração = (Pontuação do mês [6, 12, 18, 24 e 36] - Pontuação da linha de base).
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6 meses a 60 meses
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Alteração da pontuação de repouso da escala de dor cirúrgica basal
Prazo: 6 meses a 60 meses
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A Escala de Dor Cirúrgica que mede a dor pós-cirúrgica experimentada por um sujeito é composta por 4 questões: Dor em Repouso (variação de 0 a 10), Dor com Atividades Normais (variação de 0 a 10), Dor com Exercício (variação de 0 a 10) e Intensidade da pior dor (variação de 0 a 10).
Pontuações mais baixas indicam melhor menos dor para a subescala Repouso, subescala Normal, subescala Exercício e subescala Pior.
Alteração = (Pontuação do mês [6, 12, 18, 24 e 36] - Pontuação da linha de base).
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6 meses a 60 meses
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Alteração da pontuação normal da escala de dor cirúrgica basal
Prazo: 6 meses a 60 meses
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A Escala de Dor Cirúrgica que mede a dor pós-cirúrgica experimentada por um sujeito é composta por 4 questões: Dor em Repouso (variação de 0 a 10), Dor com Atividades Normais (variação de 0 a 10), Dor com Exercício (variação de 0 a 10) e Intensidade da pior dor (variação de 0 a 10).
Pontuações mais baixas indicam melhor menos dor para a subescala Repouso, subescala Normal, subescala Exercício e subescala Pior.
Alteração = (Pontuação do mês [6, 12, 18, 24 e 36] - Pontuação da linha de base).
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6 meses a 60 meses
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Alteração da pontuação inicial do exercício na escala de dor cirúrgica
Prazo: 6 meses a 60 meses
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A Escala de Dor Cirúrgica que mede a dor pós-cirúrgica experimentada por um sujeito é composta por 4 questões: Dor em Repouso (variação de 0 a 10), Dor com Atividades Normais (variação de 0 a 10), Dor com Exercício (variação de 0 a 10) e Intensidade da pior dor (variação de 0 a 10).
Pontuações mais baixas indicam melhor menos dor para a subescala Repouso, subescala Normal, subescala Exercício e subescala Pior.
Alteração = (Pontuação do mês [6, 12, 18, 24 e 36] - Pontuação da linha de base).
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6 meses a 60 meses
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Mudança da pior pontuação da escala de dor cirúrgica basal
Prazo: 6 meses a 60 meses
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A Escala de Dor Cirúrgica que mede a dor pós-cirúrgica experimentada por um sujeito é composta por 4 questões: Dor em Repouso (variação de 0 a 10), Dor com Atividades Normais (variação de 0 a 10), Dor com Exercício (variação de 0 a 10) e Intensidade da pior dor (variação de 0 a 10).
Pontuações mais baixas indicam melhor menos dor para a subescala Repouso, subescala Normal, subescala Exercício e subescala Pior.
Alteração = (Pontuação do mês [6, 12, 18, 24 e 36] - Pontuação da linha de base).
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6 meses a 60 meses
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Mudança da pontuação média de sexualmente ativa da linha de base do PISQ-IR
Prazo: 6 meses a 60 meses
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O Questionário Sexual de Incontinência por Prolapso de Órgãos Pélvicos, revisado pela IUGA (PISQ-IR) é um questionário que mede o impacto dos sintomas de incontinência na função e satisfação sexual.
A pontuação média sexualmente ativa do PISQ-IR (SA-AVG) varia de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando melhor função/satisfação.
A mudança em relação ao resultado inicial é calculada como a diferença na pontuação aos 6, 12, 18, 24 e 36 meses e a pontuação inicial.
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6 meses a 60 meses
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Alteração da medição POP-Q Ba da linha de base
Prazo: 6 meses a 60 meses
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POPQ Point Ba representa o mais distal (ou seja,
posição mais dependente) de qualquer parte da parede vaginal anterior superior (entre o manguito vaginal ou fórnice vaginal anterior e o ponto Aa).
O ponto Ba coincide com o ponto Aa (-3 cm) em uma mulher sem POP anterior.
Numa mulher com POP grave, Ba coincide com o Ponto C.
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6 meses a 60 meses
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Alteração da medição POP-Q Bp da linha de base
Prazo: 6 meses a 60 meses
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POP-Q Ponto Bp representa a posição mais distal de qualquer parte da parede vaginal posterior superior (entre o manguito vaginal ou o fórnice vaginal posterior e o Ponto Ap).
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6 meses a 60 meses
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Alteração da medição POP-Q C da linha de base
Prazo: 6 meses a 60 meses
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O ponto POP-Q C é medido em cm em relação ao hímen, com valores negativos sendo proximais ao hímen e valores positivos distais ao hímen.
O ponto C representa a borda mais distal do colo do útero ou a borda anterior do manguito vaginal após histerectomia total.
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6 meses a 60 meses
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Alteração da medição POP-Q TVL da linha de base
Prazo: 6 meses a 60 meses
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O comprimento vaginal total do POP-Q (TVL) é medido em cm.
É o comprimento da vagina desde o fórnice posterior até o hímen quando o ponto C ou D é reduzido à sua posição normal.
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6 meses a 60 meses
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Número de participantes com melhora relatada do IGP-I
Prazo: 6 meses a 60 meses
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A Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I) é uma medida relatada pelo paciente de melhora percebida com o tratamento, avaliada em uma escala de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Estão incluídos aqui os participantes que tiveram melhora indicada por uma classificação de 1 (muito melhor), 2 (muito melhor).
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6 meses a 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shawn Menefee, MD, Kaiser Permanente San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sung VW, Menefee S, Dunivan G, Richter HE, Moalli P, Weidner A, Andy UU, Jelovsek E, Mazloomdoost D, Whitworth R, Thomas S; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Design of a Study to Measure Patient-Perspectives in Adverse Event Reporting (the PPAR Study): Supplementary Study to the ASPIRe Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jan 1;27(1):e112-e117. doi: 10.1097/SPV.0000000000000845.
- Menefee S, Richter HE, Myers D, Weidner A, Moalli P, Harvie H, Rahn D, Jeppson P, Paraiso M, Thomas S, Mazloomdoost D; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Design of a 3-Arm Randomized Trial for Posthysterectomy Vault Prolapse Involving Sacral Colpopexy, Transvaginal Mesh, and Native Tissue Apical Repair: The Apical Suspension Repair for Vault Prolapse in a Three-Arm Randomized Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Jul;26(7):415-424. doi: 10.1097/SPV.0000000000000803.
- Menefee SA, Richter HE, Myers D, Moalli P, Weidner AC, Harvie HS, Rahn DD, Meriwether KV, Paraiso MFR, Whitworth R, Mazloomdoost D, Thomas S; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Apical Suspension Repair for Vaginal Vault Prolapse: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2024 Aug 1;159(8):845-855. doi: 10.1001/jamasurg.2024.1206.
- Sung VW, Menefee S, Richter HE, Moalli PA, Andy U, Weidner A, Rahn DD, Paraiso MF, Jeney SE, Mazloomdoost D, Gilbert J, Whitworth R, Thomas S; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Patient perspectives in adverse event reporting after vaginal apical prolapse surgery. Am J Obstet Gynecol. 2024 Aug;231(2):268.e1-268.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2024.04.043. Epub 2024 May 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
9 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Prolapso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Prolapso uterino
- Cistocele
- Prolapso visceral
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Automação
- Tecnologia
- Robótica
Outros números de identificação do estudo
- 27P01
- U10HD041263 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1U01HD069031-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2U10HD041261 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2U10HD054215 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2U10HD041267 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1U10HD069006 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2U10HD054214 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1U10HD069013 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1U10HD069025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1U10HD069010 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .