Reparación de suspensión apical para prolapso de bóveda en un diseño de ensayo aleatorizado de tres brazos (ASPIRe)
21 de diciembre de 2022 actualizado por: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
Ensayo de suspensión apical de tres brazos para el prolapso de la bóveda posterior a la histerectomía: ensayo prospectivo aleatorizado que incluye colpopexia sacra, malla transvaginal y reparación apical de tejido nativo
El estudio es un ensayo quirúrgico multicéntrico, aleatorizado, de mujeres con prolapso apical (manguito) sintomático posterior a la histerectomía que desean tratamiento quirúrgico. Este estudio comparará los tres tratamientos quirúrgicos disponibles realizados en la práctica habitual. El propósito de este estudio es comparar dos reparaciones apicales con malla comúnmente realizadas (colpopexia sacra versus malla transvaginal apical) y reparaciones apicales de tejido nativo vaginal con reparaciones reforzadas con malla. El resultado primario se mide a lo largo del tiempo (hasta 60 meses) mediante un enfoque de análisis de supervivencia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el fracaso del tratamiento no diferirá entre la malla colocada por vía vaginal y abdominal para el prolapso de la bóveda vaginal, y las reparaciones con malla (independientemente de la vía de implantación) serán superiores a la suspensión apical de tejido nativo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado de tres brazos es determinar si la colocación de malla transvaginal apical no es inferior a la colpopexia sacra para la corrección anatómica del prolapso de cúpula vaginal posterior a la histerectomía y determinar si las reparaciones reforzadas con malla realizadas por abordaje abdominal o vaginal son superiores. a la reparación vaginal con tejido nativo. Este ensayo tiene los siguientes objetivos principales:
1. Determinar si la malla transvaginal apical no es inferior a la colpopexia sacra para la corrección anatómica del prolapso de cúpula vaginal posterior a la histerectomía en puntos de tiempo a lo largo de 3 años.
1A. En el caso en que se demuestre que la malla transvaginal apical es estadísticamente significativamente no inferior a la colpopexia sacra para la corrección anatómica del prolapso de cúpula vaginal posterior a la histerectomía en puntos de tiempo a lo largo de 3 años, para determinar si la malla transvaginal apical es superior a la colpopexia sacra para la corrección anatómica del prolapso de cúpula vaginal posterior a la histerectomía en puntos temporales a lo largo de 3 años.
2. Determinar si la colpopexia sacra es superior a la reparación de tejidos nativos para la corrección anatómica del prolapso de la bóveda vaginal posterior a la histerectomía en puntos temporales a lo largo de 3 años.
3. Determinar si la malla transvaginal apical es superior a la reparación de tejido nativo para la corrección anatómica del prolapso de la bóveda vaginal posterior a la histerectomía en puntos de tiempo a lo largo de 3 años.
Los objetivos secundarios adicionales incluyen:
- Evaluar el desarrollo de un Resultado Compuesto Global válido y confiable que equilibre los eventos adversos y los resultados centrados en el paciente con las definiciones anatómicas de fracaso y éxito.
- Determinar el impacto de la fragilidad y la movilidad preoperatorias en los resultados del tratamiento quirúrgico y las complicaciones posoperatorias de las mujeres mayores después de la corrección quirúrgica del prolapso apical de órganos pélvicos.
- Evaluar la perspectiva del paciente sobre los eventos adversos y su papel en los resultados de la toma de decisiones del paciente. Los objetivos incluyen comparar las clasificaciones de pacientes versus cirujanos en cuanto al grado de complicación, el resultado, la expectativa y la gravedad, para estimar la asociación entre las clasificaciones de pacientes de eventos adversos (EA) con la toma de decisiones y los resultados de calidad de vida y para determinar si su perspectiva sobre los EA cambia con el tiempo. hora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
363
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama At Birmingham
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92110
- Kaiser Permanente
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California at San Diego
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Duke University
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 21 años o más
- Histerectomía total previa (sin cuello uterino presente)
- Prolapso más allá del himen (definido como Ba, C o Bp > 0 cm)
- Descenso del manguito vaginal en al menos los dos tercios inferiores de la vagina (definido como punto C> -2/3 TVL)
- Síntomas molestos de abultamiento como se indica en la pregunta 3 del formulario PFDI-20 relacionados con "sensación de abultamiento" o "algo que se cae"
- Deseos de tratamiento quirúrgico para el prolapso vaginal poshisterectomía
- Disponible para un seguimiento de hasta 60 meses
Criterio de exclusión:
- Material sintético previo o injertos biológicos (colocados por vía vaginal o abdominal) para aumentar la reparación del POP, incluidos los compartimentos anterior, posterior y/o apical
- SSLS formal previo conocido realizado por prolapso de cúpula vaginal uterovaginal o poshisterectomía *
- Reacción adversa conocida a mallas sintéticas o injertos biológicos; estas complicaciones incluyen, entre otras, erosión, fístula o absceso
- Dolor pélvico crónico no resuelto-activo
- Radiación abdominal o pélvica previa
Contraindicación para cualquiera de los procedimientos quirúrgicos índice
- Riñón en herradura conocido o masa pélvica que recubre el sacro
- Absceso diverticular activo o diverticulitis activa
Longitud vaginal acortada (
NOTA:
- Solo SSLS documentado será una exclusión.
- La malla utilizada solo para el cabestrillo de la uretra media NO será una exclusión
- Si se desconoce la reparación previa del POP y no se puede documentar, los sujetos serán elegibles según el criterio del médico. El investigador examinará y evaluará la evidencia de malla o injerto si no hay evidencia de malla o injerto en el sujeto examinado que sigue siendo elegible.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colpopexia sacra
Colpopexia sacra realizada a través de un procedimiento abierto, robótico o laparoscópico.
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La colpopexia sacra es una cirugía que se realiza a través de una incisión en el abdomen oa través de varias incisiones pequeñas con la ayuda de un laparoscopio (un tubo delgado) o un robot.
La cirugía se realiza con una malla sintética permanente (hecha a mano).
La malla se sutura (cose) a la vagina y al sacro (hueso de la cola) y se usa como refuerzo.
Proporciona apoyo adicional a los tejidos y/o músculos debilitados.
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Comparador activo: Reparación transvaginal de tejido nativo
Reparación de tejido nativo transvaginal: suspensión del ligamento sacroespinoso (SSLS) y suspensión del ligamento uterosacro (USLS)
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La reparación transvaginal de tejido nativo es una cirugía que se realiza con una incisión a través de la vagina (transvaginal).
La cirugía se realiza con suturas (puntos) tanto permanentes como absorbibles, para sostener el tejido o los músculos debilitados, y unir la parte superior de la vagina a los ligamentos de la pelvis (ya sea al ligamento sacroespinoso o al ligamento uterosacro).
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Comparador activo: Reparación de malla transvaginal apical
Uphold™ LITE
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La reparación con malla transvaginal es una cirugía que se realiza con una incisión a través de la vagina (transvaginal).
La cirugía se realiza con una malla sintética permanente (hecha a mano).
La malla se une a los ligamentos de la pelvis y se usa para reforzar el tejido y/o los músculos naturales, que ya no pueden brindar apoyo a la vagina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del tratamiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses utilizando un enfoque de análisis de tratamiento de supervivencia
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El éxito del tratamiento es el resultado primario y el éxito del tratamiento se define como:
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Hasta 60 meses utilizando un enfoque de análisis de tratamiento de supervivencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predictores de fracaso del tratamiento, siendo el fracaso del tratamiento un resultado binario según se define para el Resultado primario
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Identifique los factores de riesgo para el fracaso del tratamiento, incluido el método de suspensión de la bóveda, el grado inicial de prolapso, la edad, la obesidad, el tabaquismo, el estado menopáusico, el uso de estrógenos y la cirugía de prolapso anterior.
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Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Efecto del tratamiento sobre cómo se siente una mujer (sus percepciones y actitudes) acerca de su cuerpo (imagen corporal) medido por la puntuación media de cada grupo de tratamiento en la escala de imagen corporal.
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Describir los cambios en la imagen corporal medidos por una escala validada (BIS) en un grupo de mujeres sometidas a reparación apical con y sin malla y evaluar si los cambios en la función sexual están asociados o no con cambios en la imagen corporal.
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Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Costo de los procedimientos quirúrgicos medido por los costos medios directos e indirectos para los participantes en cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Los datos sobre el uso de recursos médicos y no médicos de cada participante relacionados con afecciones urológicas o ginecológicas se recopilarán durante el período de seguimiento.
Se estimarán los costos directos e indirectos del tratamiento del prolapso apical de órganos pélvicos (POP) con colpopexia sacra, reparación quirúrgica con tejido nativo o reparación con malla transvaginal y la preferencia de las mujeres por los estados de salud para mejorar el POP.
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Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Niveles medios del brazo de tratamiento de valores anatómicos: Sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POPQ) (Aa, Ap, Ba, Bp, C) determinados a partir de medidas anatómicas.
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Niveles medios de las medidas anatómicas de las métricas clave del suelo pélvico (Aa, Ap, Ba, Bp, C) obtenidas del examen POPQ.
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Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Proporción de participantes en cada grupo de tratamiento con niveles de POPQ de C > -2/3 TVL
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Obtenido al comparar la ubicación del cuello uterino o del manguito (Punto C) con la longitud vaginal total (TVL) del examen POPQ obtenido en intervalos posoperatorios de 6 meses.
Una participante se definirá como positiva en cualquier momento si C > -2/3 de la longitud vaginal total (TVL).
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Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Niveles medios en cada grupo de tratamiento de la extensión máxima del prolapso (definido como borde de ataque del prolapso-Ba, C, Bp).
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Mide la extensión máxima del prolapso (definido como el borde de ataque del prolapso - Ba, C o Bp medido por el POPQ).
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Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Proporción de pacientes dentro de cada grupo de tratamiento con una mejoría adecuada del prolapso según lo medido por la Impresión global de mejoría de los pacientes (PGI-I)
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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El PGI-I es un formulario de una sola pregunta que se recopila cada 6 meses y solicita una respuesta a la pregunta: "Marque el número que mejor describa cómo es su condición posoperatoria ahora, en comparación con cómo era antes de la cirugía".
La respuesta es una escala tipo Likert de 7 niveles desde 1 Mucho mejor hasta 7 Mucho peor.
La mejora adecuada del prolapso se define como una respuesta del participante de 1 (mucho mejor), 2 (mucho mejor) y 3 (mejor).
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Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Promedio general de los síntomas de prolapso utilizando las puntuaciones del Inventario de angustia por prolapso de órganos pélvicos (POPDI-6) (subescala de PFDI-20)
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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El Inventario de malestar del suelo pélvico es un instrumento de 20 preguntas, validado y autoinformado que se utiliza para evaluar los síntomas del suelo pélvico.
Consiste en una escala general (rango: 0-300) compuesta por 3 subescalas: 1. Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos (rango: 0-100), 2. Inventario de malestar anal colorrectal (rango: 0-100) y 3. Inventario de malestar urinario (rango: 0-100).
El rango de respuestas en el CRADI es de 1 a 4 con (1) Nada, (2) Algo, (3) Moderadamente y (4) Bastante.
Las puntuaciones se calculan multiplicando el valor medio de todas las preguntas respondidas por 25 para la escala.
El rango de respuestas es: 0-100 con 0 (menor angustia) a 100 (mayor angustia).
Las puntuaciones más bajas indican una mejor función/menos síntomas.
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Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Duración de las complicaciones urinarias después de la cirugía medida por la duración del cateterismo posoperatorio
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Mide el tiempo hasta la extracción del catéter después de la operación.
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Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Éxito urinario posoperatorio medido por las puntuaciones medias del Inventario de malestar urogenital (UDI-6) (subescala de PFDI-20)
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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El Inventario de malestar del suelo pélvico es un instrumento de 20 preguntas, validado y autoinformado que se utiliza para evaluar los síntomas del suelo pélvico.
Consiste en una escala general (rango: 0-300) compuesta por 3 subescalas: 1. Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos (rango: 0-100), 2. Inventario de malestar anal colorrectal (rango: 0-100) y 3. Inventario de malestar urinario (rango: 0-100).
El rango de respuestas en el CRADI es de 1 a 4 con (1) Nada, (2) Algo, (3) Moderadamente y (4) Bastante.
Las puntuaciones se calculan multiplicando el valor medio de todas las preguntas respondidas por 25 para la escala.
El rango de respuestas es: 0-100 con 0 (menor angustia) a 100 (mayor angustia).
Las puntuaciones más bajas indican una mejor función/menos síntomas.
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Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Disfunción urinaria medida por la proporción de participantes en cada grupo con disfunción miccional de novo.
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Mide el riesgo de disfunción miccional de novo en intervalos postoperatorios de 6 meses.
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Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Incontinencia urinaria medida por la proporción de participantes en cada grupo con incontinencia de esfuerzo, de urgencia o mixta
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Mide el riesgo de incontinencia de novo a intervalos de 6 meses después de la operación para la incontinencia de esfuerzo, de urgencia y mixta.
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Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Calidad de la imagen sexual/corporal después de la cirugía medida por la media de las escalas Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) y Body Image in the Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (BIPOP) en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Puntuaciones medias de BIPOP y PISQ-IR en cada grupo de tratamiento.
El BIPOP se puntúa del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una peor imagen corporal.
El PISQ-IR es un cuestionario de 31 ítems donde las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento sexual.
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Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Calidad de la imagen corporal/sexual después de la cirugía medida por la proporción de participantes en cada grupo de tratamiento con dispareunia de novo
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Definido como un evento de dispareunia como se indica en el formulario de eventos adversos.
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Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Función intestinal medida como las puntuaciones del Inventario de malestar colorrectal-anal (CRADI-8) (subescala de PFDI-20) en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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El Inventario de malestar del suelo pélvico es un instrumento de 20 preguntas, validado y autoinformado que se utiliza para evaluar los síntomas del suelo pélvico.
Consiste en una escala general (rango: 0-300) compuesta por 3 subescalas: 1. Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos (rango: 0-100), 2. Inventario de malestar anal colorrectal (rango: 0-100) y 3. Inventario de malestar urinario (rango: 0-100).
El rango de respuestas en el CRADI es de 1 a 4 con (1) Nada, (2) Algo, (3) Moderadamente y (4) Bastante.
Las puntuaciones se calculan multiplicando el valor medio de todas las preguntas respondidas por 25 para la escala.
El rango de respuestas es: 0-100 con 0 (menor angustia) a 100 (mayor angustia).
Las puntuaciones más bajas indican una mejor función/menos síntomas.
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Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Calidad de vida general medida por las escalas de calidad de vida media en cada grupo de tratamiento en 4 puntajes totales de pérdida de apoyo de la encuesta de salud de formato corto (SF-12) y subescalas de función física y función mental
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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La escala de resumen del componente físico (PCS-12) se calculará a intervalos de 6 meses después de la operación utilizando algoritmos estándar del desarrollador de SF-12. La escala de resumen del componente mental (MCS-12) se calculará a intervalos de 6 meses después de la operación utilizando algoritmos estándar del desarrollador de SF-12. |
Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Calidad de vida pélvica medida por la puntuación media de los cuestionarios de impacto del suelo pélvico (PFIQ) en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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La versión abreviada del Cuestionario de Impacto del Suelo Pélvico (PFIQ-7) que mide el impacto de los síntomas de la vejiga, el intestino y la vagina en las actividades, relaciones y emociones diarias de una mujer se compone de 3 escalas de 7 preguntas cada una: el Cuestionario de Impacto Urinario ( UIQ; rango 0-100), el Cuestionario de Impacto del Prolapso de Órganos Pélvicos (POPIQ; rango 0-100) y el Cuestionario de Impacto Colorrectal-Anal (CRAIQ; rango 0-100).
El rango de respuestas en el CRAIQ es 0-3 con (0) Nada, (1) Algo, (2) Moderadamente y (3) Bastante.
Los puntajes se calculan multiplicando el valor medio de todas las preguntas respondidas para una escala por 100 dividido por 3. El rango de respuestas es: 0-100 con 0 (impacto menos negativo) a 100 (impacto más negativo).
Cambio = (Puntuación del mes [12, 24, 36] - Puntuación inicial).
Las puntuaciones más bajas indican una mejor función/menos síntomas.
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Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Nivel de función medido por la puntuación media de la Escala de actividad funcional para cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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La puntuación de la Escala de evaluación de actividades (AAS) se calculará a intervalos de 6 meses después de la operación utilizando algoritmos de puntuación estándar descritos por McCarthy (2005) para crear una medida escalada de 0 a 100 en cada momento.
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Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Arrepentimiento/satisfacción del paciente después de la cirugía medido por las puntuaciones medias en cada grupo de tratamiento de la escala de arrepentimiento con decisión (DRS-PFD) y la escala de satisfacción con decisión (SDS-PFD)
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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La Escala de arrepentimiento de decisión (DRS) mide el arrepentimiento después de una decisión de atención médica.
Es una medida de 5 ítems y las respuestas van desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo" en una escala Likert de cinco puntos.
Las puntuaciones en la DRS oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican más arrepentimiento después de la decisión de atención médica.
La escala de satisfacción con la decisión (SDS) es una escala de 6 ítems que mide la satisfacción con las decisiones de atención médica. La escala utiliza una calificación de 1 a 5 (1 = totalmente en desacuerdo; 5 = totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones de estos 6 ítems se transformaron linealmente a una escala de 0-100.
Una puntuación más alta refleja un mayor nivel de satisfacción con la decisión.
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Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Pérdida de sangre interoperatoria en cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Medido por la pérdida de sangre media estimada en cada grupo de tratamiento y la proporción de participantes en cada grupo de tratamiento con una transfusión de sangre.
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Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Alcance de las complicaciones interoperatorias en cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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El alcance de las complicaciones interoperatorias se mide mediante la escala de complicaciones de Dindo.
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Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Seguridad interoperatoria en cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Medido como la proporción de participantes en cada brazo con complicaciones quirúrgicas enumeradas
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Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Riesgo de complicaciones relacionadas con la malla en cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Medido como la proporción de participantes en cada grupo de tratamiento con exposición de la malla en la vagina o erosión de la malla en otro órgano y la clasificación de la intervención.
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Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Riesgo de dolor quirúrgico en cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Medido como la proporción de participantes con dolor capturado de la Escala de Dolor Quirúrgico modificada, el uso de analgésicos y la ubicación del dolor con la Puntuación de Dolor de Partes del Cuerpo.
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Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Riesgo de complicaciones posquirúrgicas en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Medido como la proporción de participantes en cada grupo de tratamiento con sangrado vaginal de novo, flujo vaginal atípico, formación de fístulas o problemas neuromusculares (incluido dolor en la ingle, los glúteos y las piernas).
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Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Riesgo de necesidad de tratamiento adicional/procedimientos posteriores para trastornos del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Medido como la proporción de participantes en cada brazo de tratamiento con la necesidad de procedimientos posteriores: cualquier tratamiento quirúrgico o no quirúrgico para los trastornos del suelo pélvico.
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Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Riesgo de cicatrización vaginal que requiera intervención médica o quirúrgica en cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Medido como la proporción de participantes en cada grupo de tratamiento con cicatriz de novo que requirió intervención médica o quirúrgica.
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Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Tasas de acortamiento vaginal (TVL
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Definido como un evento de acortamiento vaginal, dispareunia de novo o empeoramiento de la dispareunia como se indica en los formularios de eventos adversos.
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Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Shawn Menefee, MD, Kaiser Permanente San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sung VW, Menefee S, Dunivan G, Richter HE, Moalli P, Weidner A, Andy UU, Jelovsek E, Mazloomdoost D, Whitworth R, Thomas S; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Design of a Study to Measure Patient-Perspectives in Adverse Event Reporting (the PPAR Study): Supplementary Study to the ASPIRe Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jan 1;27(1):e112-e117. doi: 10.1097/SPV.0000000000000845.
- Menefee S, Richter HE, Myers D, Weidner A, Moalli P, Harvie H, Rahn D, Jeppson P, Paraiso M, Thomas S, Mazloomdoost D; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Design of a 3-Arm Randomized Trial for Posthysterectomy Vault Prolapse Involving Sacral Colpopexy, Transvaginal Mesh, and Native Tissue Apical Repair: The Apical Suspension Repair for Vault Prolapse in a Three-Arm Randomized Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Jul;26(7):415-424. doi: 10.1097/SPV.0000000000000803.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27P01
- U10HD041263 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1U01HD069031-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2U10HD041261 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2U10HD054215 (NIH)
- 2U10HD041267 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1U10HD069006 (NIH)
- 2U10HD054214 (NIH)
- 1U10HD069013 (NIH)
- 1U10HD069025 (NIH)
- 1U10HD069010 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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