- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02676973
Apical Suspension Repair voor Vault Prolaps in een gerandomiseerd proefontwerp met drie armen (ASPIRe)
Trial met apicale suspensie met drie armen voor post-hysterectomie Vault Prolaps: prospectief gerandomiseerd onderzoek met sacrale colpopexie, transvaginale mesh en apicaal herstel van inheems weefsel
De studie is een multi-center, gerandomiseerde, chirurgische studie van vrouwen met symptomatische post-hysterectomie apicale (manchet) verzakking die chirurgische behandeling wensen. Deze studie vergelijkt de drie beschikbare chirurgische behandelingen die in de gebruikelijke praktijk worden uitgevoerd. Het doel van deze studie is om twee vaak uitgevoerde mesh apicale reparaties (sacrale colpopexie versus apicale transvaginale mesh) en vaginale apicale reparaties van inheems weefsel te vergelijken met reparaties met mesh-versterking. De primaire uitkomst wordt gemeten in de tijd (tot 60 maanden) met behulp van een overlevingsanalyse.
De onderzoekers veronderstellen dat het falen van de behandeling niet zal verschillen tussen vaginaal en abdominaal geplaatste mesh voor vaginale prolaps in het gewelf, en mesh-reparaties (ongeacht de implantatieroute) zullen superieur zijn aan apicale suspensie van natuurlijk weefsel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze gerandomiseerde klinische studie met drie armen is om te bepalen of apicale transvaginale mesh-plaatsing niet-inferieur is aan sacrale colpopexie voor anatomische correctie van post-hysterectomie vaginale gewelfverzakking en om te bepalen of mesh-versterkte reparaties uitgevoerd door abdominale of vaginale benadering superieur zijn. tot vaginaal herstel van natuurlijk weefsel. Deze proef heeft de volgende hoofddoelen:
1. Om te bepalen of apicaal transvaginaal gaas niet-inferieur is aan sacrale colpopexie voor anatomische correctie van post-hysterectomie vaginale gewelfverzakking op tijdstippen tot en met 3 jaar.
1A. In het geval waarbij wordt aangetoond dat apicale transvaginale mesh statistisch significant niet-inferieur is aan sacrale colpopexie voor anatomische correctie van vaginale gewelfverzakking na hysterectomie op tijdstippen tot en met 3 jaar, om te bepalen of apicale transvaginale mesh superieur is aan sacrale colpopexie voor anatomische correctie van vaginale gewelfverzakking na hysterectomie op tijdstippen tot en met 3 jaar.
2. Om te bepalen of Sacrale Colpopexie superieur is aan Native Tissue Repair voor anatomische correctie van vaginale gewelfverzakking na hysterectomie op tijdstippen tot en met 3 jaar.
3. Om te bepalen of Apical Transvaginal Mesh superieur is aan Native Tissue Repair voor anatomische correctie van post-hysterectomie vaginale gewelfverzakking op tijdstippen tot en met 3 jaar.
Bijkomende secundaire doelen zijn onder meer:
- Evalueer de ontwikkeling van een geldige en betrouwbare Global Composite Outcome die bijwerkingen en patiëntgerichte uitkomsten in evenwicht brengt met anatomische definities van falen en succes.
- Bepaal de impact van preoperatieve kwetsbaarheid en mobiliteit op chirurgische behandelingsresultaten en postoperatieve complicaties van oudere vrouwen na chirurgische correctie van apicale bekkenorgaanverzakking.
- Evalueer het perspectief van de patiënt over bijwerkingen en hun rol in de besluitvorming van de patiënt. De doelstellingen zijn onder meer het vergelijken van patiënt- versus chirurg-classificaties van complicatiegraad, uitkomst, verwachte en ernst, om de associatie tussen patiënt-classificaties van bijwerkingen (AE's) met besluitvorming en kwaliteit van leven te schatten en om te bepalen of hun perspectief over AE's in de loop van de tijd verandert. tijd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92110
- Kaiser Permanente
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California at San Diego
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19118
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 21 jaar of ouder
- Eerdere totale hysterectomie (geen baarmoederhals aanwezig)
- Verzakking voorbij het maagdenvlies (gedefinieerd als Ba, C of Bp> 0 cm)
- Vaginale manchet daalt in ten minste de onderste tweederde van de vagina (gedefinieerd als punt C> -2/3 TVL)
- Lastige uitstulpingsverschijnselen zoals aangegeven op vraag 3 van het PFDI-20-formulier met betrekking tot 'gevoel van uitpuilen' of 'iets dat uitvalt'
- Verlangt chirurgische behandeling voor vaginale prolaps na hysterectomie
- Beschikbaar voor follow-up tot 60 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere grafts van synthetisch materiaal of biologisch (vaginaal of abdominaal geplaatst) om POP-reparatie te vergroten, inclusief voorste, achterste en/of apicale compartimenten
- Bekende eerdere formele SSLS uitgevoerd voor uterovaginale of post-hysterectomie vaginale gewelfverzakking *
- Bekende bijwerking op synthetisch gaas of biologische transplantaten; deze complicaties omvatten maar zijn niet beperkt tot erosie, fistel of abces
- Onopgeloste chronische bekkenpijn actief
- Voorafgaande buik- of bekkenbestraling
Contra-indicatie voor een van de index chirurgische ingrepen
- Bekende hoefijzernier of bekkenmassa die over het heiligbeen ligt
- Actief diverticulair abces of actieve diverticulitis
Verkorte vaginale lengte (
NOTITIE:
- Alleen gedocumenteerde SSLS zijn een uitsluiting.
- Mesh die alleen voor mid-urethrale sling wordt gebruikt, is GEEN uitsluiting
- Als eerdere POP-reparatie onbekend is en niet kan worden gedocumenteerd, komen proefpersonen in aanmerking op basis van het oordeel van de arts. De onderzoeker zal onderzoeken en beoordelen op bewijs van mesh of transplantaat als er geen bewijs van mesh of transplantaat aanwezig is op de proefpersoon die in aanmerking blijft komen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Sacrale colpopexie
Sacrale colpopexie uitgevoerd via open, robotachtige of laparoscopische procedure.
|
Sacrale colpopexie is een operatie die wordt uitgevoerd via een incisie in de buik of via verschillende kleine incisies met behulp van een laparoscoop (een dunne buis) of een robot.
De operatie wordt uitgevoerd met een permanent synthetisch (door de mens gemaakt) gaas.
Het gaas wordt gehecht (gestikt) aan de vagina en het heiligbeen (staartbeen) en wordt gebruikt als versteviging.
Het geeft extra ondersteuning aan verzwakte weefsels en/of spieren.
|
Actieve vergelijker: Transvaginale inheemse weefselherstel
Transvaginale inheemse weefselreparatie: sacrospinale ligamentsuspensie (SSLS) en uterosacrale ligamentsuspensie (USLS)
|
Transvaginal Native Tissue Repair is een operatie die wordt uitgevoerd met een incisie door de vagina (transvaginaal).
De operatie wordt uitgevoerd met behulp van zowel permanente als resorbeerbare hechtingen (hechtingen), om verzwakt weefsel en/of spieren te ondersteunen en om de bovenkant van de vagina te bevestigen aan ligamenten in het bekken (ofwel aan het sacrospinale ligament ofwel aan het uterosacrale ligament).
|
Actieve vergelijker: Apicale transvaginale mesh-reparatie
Uphold™ LITE
|
Transvaginale mesh-reparatie is een operatie die wordt uitgevoerd met een incisie door de vagina (transvaginaal).
De operatie wordt uitgevoerd met een permanent synthetisch (door de mens gemaakt) gaas.
Het gaas wordt vastgemaakt aan ligamenten in het bekken en wordt gebruikt om natuurlijk weefsel en/of spieren te versterken die de vagina niet meer kunnen ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Chirurgische behandeling succes
Tijdsspanne: Tot 60 maanden met behulp van een overlevingsbehandelingsanalysebenadering
|
Behandelingssucces is het primaire resultaat en behandelingssucces wordt gedefinieerd als:
|
Tot 60 maanden met behulp van een overlevingsbehandelingsanalysebenadering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorspellers van falen van de behandeling, waarbij falen van de behandeling een binaire uitkomst is zoals gedefinieerd voor het primaire resultaat
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Identificeer risicofactoren voor het mislukken van de behandeling, waaronder de methode van gewelfopschorting, basislijngraad van verzakking, leeftijd, zwaarlijvigheid, roken, menopauzale status, oestrogeengebruik en eerdere verzakkingschirurgie.
|
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Effect van behandeling op hoe een vrouw zich voelt (haar percepties en attitudes) over haar lichaam (lichaamsbeeld), zoals gemeten door de gemiddelde score voor elke behandelingsgroep op de lichaamsbeeldschaal.
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Beschrijf veranderingen in lichaamsbeeld zoals gemeten door een gevalideerde schaal (BIS) in een groep vrouwen die apicaal herstel ondergaan met en zonder mesh en om te evalueren of veranderingen in seksuele functie al dan niet verband houden met veranderingen in lichaamsbeeld.
|
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Kosten van chirurgische ingrepen zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde directe en indirecte kosten voor deelnemers in elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Gegevens over het gebruik door elke deelnemer van medische en niet-medische hulpmiddelen met betrekking tot urologische of gynaecologische aandoeningen zullen tijdens de follow-upperiode worden verzameld.
Directe en indirecte kosten van de behandeling van apicale bekkenorgaanverzakking (POP) met sacrale colpopexie, chirurgisch herstel van native weefsel of transvaginale mesh-reparatie en de voorkeur van vrouwen voor gezondheidstoestanden voor verbetering van POP zullen worden geschat.
|
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Gemiddelde anatomische niveaus van de behandelingsarm: Kwantificering van bekkenorgaanverzakking (POPQ) Systeemwaarden (Aa, Ap, Ba, Bp, C) bepaald op basis van anatomische metingen.
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Gemiddelde niveaus van anatomische metingen van belangrijke bekkenbodemstatistieken (Aa, Ap, Ba, Bp, C) verkregen uit het POPQ-examen.
|
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Percentage deelnemers in elke behandelingsgroep met POPQ-waarden van C > -2/3 TVL
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Verkregen door de cervicale of manchetlocatie (punt C) te vergelijken met de totale vaginale lengte (TVL) van het POPQ-onderzoek verkregen na 6 maanden na de operatie.
Een deelnemer wordt op elk moment als positief gedefinieerd als C > -2/3 totale vaginale lengte (TVL).
|
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Gemiddelde niveaus in elke behandelingsgroep van maximale omvang van verzakking (gedefinieerd als voorrand van verzakking-Ba, C, Bp).
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Meet de maximale mate van verzakking (gedefinieerd als voorrand van verzakking - Ba, C of Bp zoals gemeten door de POPQ).
|
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Percentage patiënten binnen elke behandelingsgroep met voldoende verbetering van de verzakking zoals gemeten door Patients Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
De PGI-I is een enkelvoudig vragenformulier dat om de 6 maanden wordt verzameld en dat vraagt om een antwoord op de vraag: "Vink het nummer aan dat het beste weergeeft hoe uw postoperatieve toestand nu is, vergeleken met hoe het was voordat u de operatie onderging."
Het antwoord is een Likertschaal met 7 niveaus van 1 Heel veel beter tot 7 Heel veel slechter.
Adequate verbetering van de prolaps wordt gedefinieerd als een respons van de deelnemer van 1 (zeer veel beter), 2 (veel beter) en 3 (beter).
|
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Gemiddelde algehele verzakkingssymptomen met behulp van Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6)-scores (subschaal van PFDI-20)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
De bekkenbodemdistress-inventaris is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument met 20 vragen dat wordt gebruikt om bekkenbodemsymptomen te evalueren.
Het bestaat uit een algemene schaal (bereik: 0-300) bestaande uit 3 subschalen: 1. Bekkenorgaanverzakking Distress Inventory (bereik: 0-100), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (bereik: 0-100), en 3. Urinaire noodinventaris (bereik: 0-100).
Het bereik van de antwoorden op de CRADI is 1-4 met (1) Helemaal niet, (2) Een beetje, (3) Matig, en (4), Nogal wat.
Scores worden berekend door de gemiddelde waarde van alle beantwoorde vragen te vermenigvuldigen met 25 voor de schaal.
Het bereik van de antwoorden is: 0-100 met 0 (minst ongerief) tot 100 (meeste ongerief).
Lagere scores duiden op beter functioneren / minder symptomen.
|
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Duur van urinaire complicaties na de operatie, gemeten aan de hand van de duur van postoperatieve katheterisatie
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Meet de tijd tot verwijdering van de katheter na de operatie.
|
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Postoperatief urinair succes zoals gemeten door gemiddelde Urogenital Distress Inventory (UDI-6) scores (subschaal van PFDI-20)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
De bekkenbodemdistress-inventaris is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument met 20 vragen dat wordt gebruikt om bekkenbodemsymptomen te evalueren.
Het bestaat uit een algemene schaal (bereik: 0-300) bestaande uit 3 subschalen: 1. Bekkenorgaanverzakking Distress Inventory (bereik: 0-100), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (bereik: 0-100), en 3. Urinaire noodinventaris (bereik: 0-100).
Het bereik van de antwoorden op de CRADI is 1-4 met (1) Helemaal niet, (2) Een beetje, (3) Matig, en (4), Nogal wat.
Scores worden berekend door de gemiddelde waarde van alle beantwoorde vragen te vermenigvuldigen met 25 voor de schaal.
Het bereik van de antwoorden is: 0-100 met 0 (minst ongerief) tot 100 (meeste ongerief).
Lagere scores duiden op beter functioneren / minder symptomen.
|
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Urinaire disfunctie zoals gemeten door het aantal deelnemers in elke groep met de novo mictiedisfunctie.
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Meet het risico op de novo mictiedisfunctie met tussenpozen van 6 maanden na de operatie.
|
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Urine-incontinentie zoals gemeten door het aantal deelnemers in elke groep met stress-, aandrang- of gemengde incontinentie
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Meet het risico op de novo-incontinentie met tussenpozen van 6 maanden na de operatie voor stress-, aandrang- en gemengde incontinentie.
|
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Kwaliteit van het seksuele/lichaamsbeeld na de operatie zoals gemeten met de gemiddelde Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) en Body Image in the Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (BIPOP)-schalen in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Gemiddelde BIPOP- en PISQ-IR-scores in elke behandelingsgroep.
De BIPOP wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij hogere scores een slechter lichaamsbeeld aangeven.
De PISQ-IR is een vragenlijst met 31 items waarbij hogere scores een beter seksueel functioneren weerspiegelen.
|
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Kwaliteit van seksueel/lichaamsbeeld na operatie zoals gemeten door het aantal deelnemers in elke behandelingsgroep met de novo dyspareunie
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Gedefinieerd als een voorval van dyspareunie zoals vermeld op het bijwerkingenformulier.
|
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Darmfunctie gemeten als de Colorectal-anal Distress Inventory (CRADI-8) scores (subschaal van PFDI-20) in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
De bekkenbodemdistress-inventaris is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument met 20 vragen dat wordt gebruikt om bekkenbodemsymptomen te evalueren.
Het bestaat uit een algemene schaal (bereik: 0-300) bestaande uit 3 subschalen: 1. Bekkenorgaanverzakking Distress Inventory (bereik: 0-100), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (bereik: 0-100), en 3. Urinaire noodinventaris (bereik: 0-100).
Het bereik van de antwoorden op de CRADI is 1-4 met (1) Helemaal niet, (2) Een beetje, (3) Matig, en (4), Nogal wat.
Scores worden berekend door de gemiddelde waarde van alle beantwoorde vragen te vermenigvuldigen met 25 voor de schaal.
Het bereik van de antwoorden is: 0-100 met 0 (minst ongerief) tot 100 (meeste ongerief).
Lagere scores duiden op beter functioneren / minder symptomen.
|
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Algemene kwaliteit van leven zoals gemeten aan de hand van gemiddelde kwaliteit van leven-schalen in elke behandelingsgroep op 4 Short-Form Health Survey Support Loss (SF-12) totaalscores en fysieke functie en mentale functie subschalen
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Samenvattingsschaal fysieke componenten (PCS-12) wordt berekend met tussenpozen van 6 maanden na de operatie met behulp van standaardalgoritmen van de SF-12-ontwikkelaar. Samenvattingsschaal voor mentale componenten (MCS-12) wordt berekend met tussenpozen van 6 maanden na de operatie met behulp van standaardalgoritmen van de SF-12-ontwikkelaar. |
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Pelvic QOL zoals gemeten door middel van de gemiddelde Pelvic Floor Impact Questionnaires (PFIQ)-score in elke behandelingsarm
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
De korte vorm van de Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) die de impact van blaas-, darm- en vaginale symptomen op de dagelijkse activiteiten, relaties en emoties van een vrouw meet, bestaat uit 3 schalen van elk 7 vragen: de Urinary Impact Questionnaire ( UIQ; bereik 0-100), de Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; bereik 0-100) en de Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; bereik 0-100).
Het bereik van de antwoorden op de CRAIQ is 0-3 met (0) Helemaal niet, (1) Een beetje, (2) Matig, en (3), Nogal wat.
Scores worden berekend door de gemiddelde waarde van alle beantwoorde vragen voor een schaal te vermenigvuldigen met 100 gedeeld door 3. Het bereik van de antwoorden is: 0-100 met 0 (minst negatieve impact) tot 100 (meest negatieve impact).
Verandering = (Maand [12, 24, 36] Score - Basisscore).
Lagere scores duiden op beter functioneren / minder symptomen.
|
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Functieniveau als maatstaf aan de hand van de gemiddelde Functional Activity Scale-score voor elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
De score van de Activities Assessment Scale (AAS) wordt 6 maanden na de operatie berekend met behulp van standaard scorealgoritmen beschreven door McCarthy (2005) om op elk tijdstip een schaal van 0 tot 100 te creëren.
|
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Spijt/Tevredenheid van de patiënt na de operatie zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde scores in elke behandelingsgroep van Spijt met beslissingspijtschaal (DRS-PFD) en tevredenheid met beslissingsschaal (SDS-PFD)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
De Decision Regret Scale (DRS) meet spijt na een zorgbeslissing.
Het is een meting van 5 items en de antwoorden variëren van "helemaal mee eens" tot "helemaal mee oneens" op een vijfpunts Likert-schaal.
Scores op DRS variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score duidt op meer spijt na een beslissing in de gezondheidszorg.
Tevredenheid met beslissingsschaal (SDS) is een schaal met 6 items die de tevredenheid met beslissingen over de gezondheidszorg meet. De schaal gebruikt een score van 1-5 (1=zeer mee oneens; 5 = zeer mee eens).
Scores van deze 6 items werden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100.
Een hogere score weerspiegelt een hogere mate van tevredenheid met de beslissing.
|
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Interoperatief bloedverlies in elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Gemeten aan de hand van het gemiddelde geschatte bloedverlies in elke behandelingsgroep en het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep met een bloedtransfusie.
|
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Mate van interoperatieve complicaties in elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
De mate van interoperatieve complicaties wordt gemeten met de Dindo-complicatieschaal.
|
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Interoperatieve veiligheid in elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Gemeten als het aantal deelnemers in elke arm met vermelde operatieve complicaties
|
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Risico op mesh-gerelateerde complicaties in elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Gemeten als het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep met blootstelling aan mesh in de vagina of erosie van mesh in een ander orgaan en de classificatie van de interventie.
|
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Risico op chirurgische pijn in elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Gemeten als het percentage deelnemers met pijn vastgelegd op de aangepaste Surgical Pain Scale, gebruik van pijnmedicatie en locatie van pijn met Body Part Pain Score.
|
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Risico op postoperatieve complicaties in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Gemeten als het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep met de novo vaginale bloedingen, atypische vaginale afscheiding, fistelvorming of neuromusculaire problemen (inclusief lies-, bil- en beenpijn).
|
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Risico op noodzaak van aanvullende behandeling/vervolgprocedures voor bekkenbodemaandoeningen.
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Gemeten als het aantal deelnemers aan elke behandelingsarm met de behoefte aan vervolgprocedures - elke chirurgische of niet-chirurgische behandeling voor bekkenbodemaandoeningen.
|
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Risico op vaginale littekens die medische of chirurgische interventie vereisen in elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Gemeten als het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep met de novo litteken dat medische of chirurgische interventie vereist.
|
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Tarieven van vaginale verkorting (TVL
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Gedefinieerd als een gebeurtenis van vaginale verkorting, de novo dyspareunie of verergerende dyspareunie zoals vermeld op de bijwerkingenformulieren.
|
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Shawn Menefee, MD, Kaiser Permanente San Diego
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sung VW, Menefee S, Dunivan G, Richter HE, Moalli P, Weidner A, Andy UU, Jelovsek E, Mazloomdoost D, Whitworth R, Thomas S; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Design of a Study to Measure Patient-Perspectives in Adverse Event Reporting (the PPAR Study): Supplementary Study to the ASPIRe Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jan 1;27(1):e112-e117. doi: 10.1097/SPV.0000000000000845.
- Menefee S, Richter HE, Myers D, Weidner A, Moalli P, Harvie H, Rahn D, Jeppson P, Paraiso M, Thomas S, Mazloomdoost D; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Design of a 3-Arm Randomized Trial for Posthysterectomy Vault Prolapse Involving Sacral Colpopexy, Transvaginal Mesh, and Native Tissue Apical Repair: The Apical Suspension Repair for Vault Prolapse in a Three-Arm Randomized Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Jul;26(7):415-424. doi: 10.1097/SPV.0000000000000803.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27P01
- U10HD041263 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1U01HD069031-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2U10HD041261 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2U10HD054215 (NIH)
- 2U10HD041267 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1U10HD069006 (NIH)
- 2U10HD054214 (NIH)
- 1U10HD069013 (NIH)
- 1U10HD069025 (NIH)
- 1U10HD069010 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Open, gerobotiseerd of laparoscopisch
-
Rigshospitalet, DenmarkVoltooid
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonMcMaster UniversityWervingSlokdarmkankerCanada