Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apical Suspension Repair voor Vault Prolaps in een gerandomiseerd proefontwerp met drie armen (ASPIRe)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Trial met apicale suspensie met drie armen voor post-hysterectomie Vault Prolaps: prospectief gerandomiseerd onderzoek met sacrale colpopexie, transvaginale mesh en apicaal herstel van inheems weefsel

De studie is een multi-center, gerandomiseerde, chirurgische studie van vrouwen met symptomatische post-hysterectomie apicale (manchet) verzakking die chirurgische behandeling wensen. Deze studie vergelijkt de drie beschikbare chirurgische behandelingen die in de gebruikelijke praktijk worden uitgevoerd. Het doel van deze studie is om twee vaak uitgevoerde mesh apicale reparaties (sacrale colpopexie versus apicale transvaginale mesh) en vaginale apicale reparaties van inheems weefsel te vergelijken met reparaties met mesh-versterking. De primaire uitkomst wordt gemeten in de tijd (tot 60 maanden) met behulp van een overlevingsanalyse.

De onderzoekers veronderstellen dat het falen van de behandeling niet zal verschillen tussen vaginaal en abdominaal geplaatste mesh voor vaginale prolaps in het gewelf, en mesh-reparaties (ongeacht de implantatieroute) zullen superieur zijn aan apicale suspensie van natuurlijk weefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze gerandomiseerde klinische studie met drie armen is om te bepalen of apicale transvaginale mesh-plaatsing niet-inferieur is aan sacrale colpopexie voor anatomische correctie van post-hysterectomie vaginale gewelfverzakking en om te bepalen of mesh-versterkte reparaties uitgevoerd door abdominale of vaginale benadering superieur zijn. tot vaginaal herstel van natuurlijk weefsel. Deze proef heeft de volgende hoofddoelen:

1. Om te bepalen of apicaal transvaginaal gaas niet-inferieur is aan sacrale colpopexie voor anatomische correctie van post-hysterectomie vaginale gewelfverzakking op tijdstippen tot en met 3 jaar.

1A. In het geval waarbij wordt aangetoond dat apicale transvaginale mesh statistisch significant niet-inferieur is aan sacrale colpopexie voor anatomische correctie van vaginale gewelfverzakking na hysterectomie op tijdstippen tot en met 3 jaar, om te bepalen of apicale transvaginale mesh superieur is aan sacrale colpopexie voor anatomische correctie van vaginale gewelfverzakking na hysterectomie op tijdstippen tot en met 3 jaar.

2. Om te bepalen of Sacrale Colpopexie superieur is aan Native Tissue Repair voor anatomische correctie van vaginale gewelfverzakking na hysterectomie op tijdstippen tot en met 3 jaar.

3. Om te bepalen of Apical Transvaginal Mesh superieur is aan Native Tissue Repair voor anatomische correctie van post-hysterectomie vaginale gewelfverzakking op tijdstippen tot en met 3 jaar.

Bijkomende secundaire doelen zijn onder meer:

  1. Evalueer de ontwikkeling van een geldige en betrouwbare Global Composite Outcome die bijwerkingen en patiëntgerichte uitkomsten in evenwicht brengt met anatomische definities van falen en succes.
  2. Bepaal de impact van preoperatieve kwetsbaarheid en mobiliteit op chirurgische behandelingsresultaten en postoperatieve complicaties van oudere vrouwen na chirurgische correctie van apicale bekkenorgaanverzakking.
  3. Evalueer het perspectief van de patiënt over bijwerkingen en hun rol in de besluitvorming van de patiënt. De doelstellingen zijn onder meer het vergelijken van patiënt- versus chirurg-classificaties van complicatiegraad, uitkomst, verwachte en ernst, om de associatie tussen patiënt-classificaties van bijwerkingen (AE's) met besluitvorming en kwaliteit van leven te schatten en om te bepalen of hun perspectief over AE's in de loop van de tijd verandert. tijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92110
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California at San Diego
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19118
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 21 jaar of ouder
  2. Eerdere totale hysterectomie (geen baarmoederhals aanwezig)
  3. Verzakking voorbij het maagdenvlies (gedefinieerd als Ba, C of Bp> 0 cm)
  4. Vaginale manchet daalt in ten minste de onderste tweederde van de vagina (gedefinieerd als punt C> -2/3 TVL)
  5. Lastige uitstulpingsverschijnselen zoals aangegeven op vraag 3 van het PFDI-20-formulier met betrekking tot 'gevoel van uitpuilen' of 'iets dat uitvalt'
  6. Verlangt chirurgische behandeling voor vaginale prolaps na hysterectomie
  7. Beschikbaar voor follow-up tot 60 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere grafts van synthetisch materiaal of biologisch (vaginaal of abdominaal geplaatst) om POP-reparatie te vergroten, inclusief voorste, achterste en/of apicale compartimenten
  2. Bekende eerdere formele SSLS uitgevoerd voor uterovaginale of post-hysterectomie vaginale gewelfverzakking *
  3. Bekende bijwerking op synthetisch gaas of biologische transplantaten; deze complicaties omvatten maar zijn niet beperkt tot erosie, fistel of abces
  4. Onopgeloste chronische bekkenpijn actief
  5. Voorafgaande buik- of bekkenbestraling

  6. Contra-indicatie voor een van de index chirurgische ingrepen

    • Bekende hoefijzernier of bekkenmassa die over het heiligbeen ligt
    • Actief diverticulair abces of actieve diverticulitis

    • Verkorte vaginale lengte (

      • NOTITIE:

        • Alleen gedocumenteerde SSLS zijn een uitsluiting.
        • Mesh die alleen voor mid-urethrale sling wordt gebruikt, is GEEN uitsluiting
        • Als eerdere POP-reparatie onbekend is en niet kan worden gedocumenteerd, komen proefpersonen in aanmerking op basis van het oordeel van de arts. De onderzoeker zal onderzoeken en beoordelen op bewijs van mesh of transplantaat als er geen bewijs van mesh of transplantaat aanwezig is op de proefpersoon die in aanmerking blijft komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sacrale colpopexie
Sacrale colpopexie uitgevoerd via open, robotachtige of laparoscopische procedure.
Procedure: Open, gerobotiseerd of laparoscopisch
Sacrale colpopexie is een operatie die wordt uitgevoerd via een incisie in de buik of via verschillende kleine incisies met behulp van een laparoscoop (een dunne buis) of een robot. De operatie wordt uitgevoerd met een permanent synthetisch (door de mens gemaakt) gaas. Het gaas wordt gehecht (gestikt) aan de vagina en het heiligbeen (staartbeen) en wordt gebruikt als versteviging. Het geeft extra ondersteuning aan verzwakte weefsels en/of spieren.
Actieve vergelijker: Transvaginale inheemse weefselherstel
Transvaginale inheemse weefselreparatie: sacrospinale ligamentsuspensie (SSLS) en uterosacrale ligamentsuspensie (USLS)
Procedure: Transvaginale inheemse weefselherstel
Transvaginal Native Tissue Repair is een operatie die wordt uitgevoerd met een incisie door de vagina (transvaginaal). De operatie wordt uitgevoerd met behulp van zowel permanente als resorbeerbare hechtingen (hechtingen), om verzwakt weefsel en/of spieren te ondersteunen en om de bovenkant van de vagina te bevestigen aan ligamenten in het bekken (ofwel aan het sacrospinale ligament ofwel aan het uterosacrale ligament).
Actieve vergelijker: Apicale transvaginale mesh-reparatie
Uphold™ LITE
Procedure: Uphold™ LITE
Transvaginale mesh-reparatie is een operatie die wordt uitgevoerd met een incisie door de vagina (transvaginaal). De operatie wordt uitgevoerd met een permanent synthetisch (door de mens gemaakt) gaas. Het gaas wordt vastgemaakt aan ligamenten in het bekken en wordt gebruikt om natuurlijk weefsel en/of spieren te versterken die de vagina niet meer kunnen ondersteunen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat als mislukt wordt beschouwd
Tijdsspanne: 6 maanden tot en met 60 maanden
Falen werd gedefinieerd als een van de volgende zaken: herbehandeling wegens verzakking, elke POP-Q-meting voorbij het maagdenvlies, of de aanwezigheid van moeite met betrekking tot de PFDI-vaginale uitstulping. Onder de aanname dat er sprake is van een permanente mislukking omvat het aantal deelnemers dat bij elk bezoek wordt getoond alle deelnemers die nog aan het onderzoek deelnamen of een mislukking hadden vóór hun terugtrekking. Op dezelfde manier omvat het noemeraantal deelnemers voor het cumulatieve falen bij elk bezoek alle deelnemers die nog steeds aan het onderzoek deelnamen en het bezoek bijwoonden of een mislukking hadden vóór hun terugtrekking of gemiste bezoek.
6 maanden tot en met 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellers van falen van de behandeling, waarbij falen van de behandeling een binaire uitkomst is zoals gedefinieerd voor het primaire resultaat
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Identificeer risicofactoren voor het mislukken van de behandeling, waaronder de methode van gewelfopschorting, basislijngraad van verzakking, leeftijd, zwaarlijvigheid, roken, menopauzale status, oestrogeengebruik en eerdere verzakkingschirurgie.
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Effect van behandeling op hoe een vrouw zich voelt (haar percepties en attitudes) over haar lichaam (lichaamsbeeld), zoals gemeten door de gemiddelde score voor elke behandelingsgroep op de lichaamsbeeldschaal.
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Beschrijf veranderingen in lichaamsbeeld zoals gemeten door een gevalideerde schaal (BIS) in een groep vrouwen die apicaal herstel ondergaan met en zonder mesh en om te evalueren of veranderingen in seksuele functie al dan niet verband houden met veranderingen in lichaamsbeeld.
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Kosten van chirurgische ingrepen zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde directe en indirecte kosten voor deelnemers in elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Gegevens over het gebruik door elke deelnemer van medische en niet-medische hulpmiddelen met betrekking tot urologische of gynaecologische aandoeningen zullen tijdens de follow-upperiode worden verzameld. Directe en indirecte kosten van de behandeling van apicale bekkenorgaanverzakking (POP) met sacrale colpopexie, chirurgisch herstel van native weefsel of transvaginale mesh-reparatie en de voorkeur van vrouwen voor gezondheidstoestanden voor verbetering van POP zullen worden geschat.
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Gemiddelde anatomische niveaus van de behandelingsarm: Kwantificering van bekkenorgaanverzakking (POPQ) Systeemwaarden (Aa, Ap, Ba, Bp, C) bepaald op basis van anatomische metingen.
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Gemiddelde niveaus van anatomische metingen van belangrijke bekkenbodemstatistieken (Aa, Ap, Ba, Bp, C) verkregen uit het POPQ-examen.
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Percentage deelnemers in elke behandelingsgroep met POPQ-waarden van C > -2/3 TVL
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Verkregen door de cervicale of manchetlocatie (punt C) te vergelijken met de totale vaginale lengte (TVL) van het POPQ-onderzoek verkregen na 6 maanden na de operatie. Een deelnemer wordt op elk moment als positief gedefinieerd als C > -2/3 totale vaginale lengte (TVL).
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Gemiddelde niveaus in elke behandelingsgroep van maximale omvang van verzakking (gedefinieerd als voorrand van verzakking-Ba, C, Bp).
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Meet de maximale mate van verzakking (gedefinieerd als voorrand van verzakking - Ba, C of Bp zoals gemeten door de POPQ).
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Percentage patiënten binnen elke behandelingsgroep met voldoende verbetering van de verzakking zoals gemeten door Patients Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
De PGI-I is een enkelvoudig vragenformulier dat om de 6 maanden wordt verzameld en dat vraagt ​​om een ​​antwoord op de vraag: "Vink het nummer aan dat het beste weergeeft hoe uw postoperatieve toestand nu is, vergeleken met hoe het was voordat u de operatie onderging." Het antwoord is een Likertschaal met 7 niveaus van 1 Heel veel beter tot 7 Heel veel slechter. Adequate verbetering van de prolaps wordt gedefinieerd als een respons van de deelnemer van 1 (zeer veel beter), 2 (veel beter) en 3 (beter).
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Gemiddelde algehele verzakkingssymptomen met behulp van Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6)-scores (subschaal van PFDI-20)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
De bekkenbodemdistress-inventaris is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument met 20 vragen dat wordt gebruikt om bekkenbodemsymptomen te evalueren. Het bestaat uit een algemene schaal (bereik: 0-300) bestaande uit 3 subschalen: 1. Bekkenorgaanverzakking Distress Inventory (bereik: 0-100), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (bereik: 0-100), en 3. Urinaire noodinventaris (bereik: 0-100). Het bereik van de antwoorden op de CRADI is 1-4 met (1) Helemaal niet, (2) Een beetje, (3) Matig, en (4), Nogal wat. Scores worden berekend door de gemiddelde waarde van alle beantwoorde vragen te vermenigvuldigen met 25 voor de schaal. Het bereik van de antwoorden is: 0-100 met 0 (minst ongerief) tot 100 (meeste ongerief). Lagere scores duiden op beter functioneren / minder symptomen.
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Duur van urinaire complicaties na de operatie, gemeten aan de hand van de duur van postoperatieve katheterisatie
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Meet de tijd tot verwijdering van de katheter na de operatie.
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Postoperatief urinair succes zoals gemeten door gemiddelde Urogenital Distress Inventory (UDI-6) scores (subschaal van PFDI-20)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
De bekkenbodemdistress-inventaris is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument met 20 vragen dat wordt gebruikt om bekkenbodemsymptomen te evalueren. Het bestaat uit een algemene schaal (bereik: 0-300) bestaande uit 3 subschalen: 1. Bekkenorgaanverzakking Distress Inventory (bereik: 0-100), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (bereik: 0-100), en 3. Urinaire noodinventaris (bereik: 0-100). Het bereik van de antwoorden op de CRADI is 1-4 met (1) Helemaal niet, (2) Een beetje, (3) Matig, en (4), Nogal wat. Scores worden berekend door de gemiddelde waarde van alle beantwoorde vragen te vermenigvuldigen met 25 voor de schaal. Het bereik van de antwoorden is: 0-100 met 0 (minst ongerief) tot 100 (meeste ongerief). Lagere scores duiden op beter functioneren / minder symptomen.
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Urinaire disfunctie zoals gemeten door het aantal deelnemers in elke groep met de novo mictiedisfunctie.
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Meet het risico op de novo mictiedisfunctie met tussenpozen van 6 maanden na de operatie.
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Urine-incontinentie zoals gemeten door het aantal deelnemers in elke groep met stress-, aandrang- of gemengde incontinentie
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Meet het risico op de novo-incontinentie met tussenpozen van 6 maanden na de operatie voor stress-, aandrang- en gemengde incontinentie.
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Kwaliteit van het seksuele/lichaamsbeeld na de operatie zoals gemeten met de gemiddelde Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) en Body Image in the Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (BIPOP)-schalen in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Gemiddelde BIPOP- en PISQ-IR-scores in elke behandelingsgroep. De BIPOP wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij hogere scores een slechter lichaamsbeeld aangeven. De PISQ-IR is een vragenlijst met 31 items waarbij hogere scores een beter seksueel functioneren weerspiegelen.
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Kwaliteit van seksueel/lichaamsbeeld na operatie zoals gemeten door het aantal deelnemers in elke behandelingsgroep met de novo dyspareunie
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Gedefinieerd als een voorval van dyspareunie zoals vermeld op het bijwerkingenformulier.
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Darmfunctie gemeten als de Colorectal-anal Distress Inventory (CRADI-8) scores (subschaal van PFDI-20) in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
De bekkenbodemdistress-inventaris is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument met 20 vragen dat wordt gebruikt om bekkenbodemsymptomen te evalueren. Het bestaat uit een algemene schaal (bereik: 0-300) bestaande uit 3 subschalen: 1. Bekkenorgaanverzakking Distress Inventory (bereik: 0-100), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (bereik: 0-100), en 3. Urinaire noodinventaris (bereik: 0-100). Het bereik van de antwoorden op de CRADI is 1-4 met (1) Helemaal niet, (2) Een beetje, (3) Matig, en (4), Nogal wat. Scores worden berekend door de gemiddelde waarde van alle beantwoorde vragen te vermenigvuldigen met 25 voor de schaal. Het bereik van de antwoorden is: 0-100 met 0 (minst ongerief) tot 100 (meeste ongerief). Lagere scores duiden op beter functioneren / minder symptomen.
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Algemene kwaliteit van leven zoals gemeten aan de hand van gemiddelde kwaliteit van leven-schalen in elke behandelingsgroep op 4 Short-Form Health Survey Support Loss (SF-12) totaalscores en fysieke functie en mentale functie subschalen
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden

Samenvattingsschaal fysieke componenten (PCS-12) wordt berekend met tussenpozen van 6 maanden na de operatie met behulp van standaardalgoritmen van de SF-12-ontwikkelaar.

Samenvattingsschaal voor mentale componenten (MCS-12) wordt berekend met tussenpozen van 6 maanden na de operatie met behulp van standaardalgoritmen van de SF-12-ontwikkelaar.
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Pelvic QOL zoals gemeten door middel van de gemiddelde Pelvic Floor Impact Questionnaires (PFIQ)-score in elke behandelingsarm
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
De korte vorm van de Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) die de impact van blaas-, darm- en vaginale symptomen op de dagelijkse activiteiten, relaties en emoties van een vrouw meet, bestaat uit 3 schalen van elk 7 vragen: de Urinary Impact Questionnaire ( UIQ; bereik 0-100), de Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; bereik 0-100) en de Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; bereik 0-100). Het bereik van de antwoorden op de CRAIQ is 0-3 met (0) Helemaal niet, (1) Een beetje, (2) Matig, en (3), Nogal wat. Scores worden berekend door de gemiddelde waarde van alle beantwoorde vragen voor een schaal te vermenigvuldigen met 100 gedeeld door 3. Het bereik van de antwoorden is: 0-100 met 0 (minst negatieve impact) tot 100 (meest negatieve impact). Verandering = (Maand [12, 24, 36] Score - Basisscore). Lagere scores duiden op beter functioneren / minder symptomen.
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Functieniveau als maatstaf aan de hand van de gemiddelde Functional Activity Scale-score voor elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
De score van de Activities Assessment Scale (AAS) wordt 6 maanden na de operatie berekend met behulp van standaard scorealgoritmen beschreven door McCarthy (2005) om op elk tijdstip een schaal van 0 tot 100 te creëren.
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Spijt/Tevredenheid van de patiënt na de operatie zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde scores in elke behandelingsgroep van Spijt met beslissingspijtschaal (DRS-PFD) en tevredenheid met beslissingsschaal (SDS-PFD)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
De Decision Regret Scale (DRS) meet spijt na een zorgbeslissing. Het is een meting van 5 items en de antwoorden variëren van "helemaal mee eens" tot "helemaal mee oneens" op een vijfpunts Likert-schaal. Scores op DRS variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score duidt op meer spijt na een beslissing in de gezondheidszorg. Tevredenheid met beslissingsschaal (SDS) is een schaal met 6 items die de tevredenheid met beslissingen over de gezondheidszorg meet. De schaal gebruikt een score van 1-5 (1=zeer mee oneens; 5 = zeer mee eens). Scores van deze 6 items werden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100. Een hogere score weerspiegelt een hogere mate van tevredenheid met de beslissing.
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Interoperatief bloedverlies in elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Gemeten aan de hand van het gemiddelde geschatte bloedverlies in elke behandelingsgroep en het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep met een bloedtransfusie.
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Mate van interoperatieve complicaties in elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
De mate van interoperatieve complicaties wordt gemeten met de Dindo-complicatieschaal.
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Interoperatieve veiligheid in elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Gemeten als het aantal deelnemers in elke arm met vermelde operatieve complicaties
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Risico op mesh-gerelateerde complicaties in elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Gemeten als het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep met blootstelling aan mesh in de vagina of erosie van mesh in een ander orgaan en de classificatie van de interventie.
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Risico op chirurgische pijn in elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Gemeten als het percentage deelnemers met pijn vastgelegd op de aangepaste Surgical Pain Scale, gebruik van pijnmedicatie en locatie van pijn met Body Part Pain Score.
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Risico op postoperatieve complicaties in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Gemeten als het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep met de novo vaginale bloedingen, atypische vaginale afscheiding, fistelvorming of neuromusculaire problemen (inclusief lies-, bil- en beenpijn).
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Risico op noodzaak van aanvullende behandeling/vervolgprocedures voor bekkenbodemaandoeningen.
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Gemeten als het aantal deelnemers aan elke behandelingsarm met de behoefte aan vervolgprocedures - elke chirurgische of niet-chirurgische behandeling voor bekkenbodemaandoeningen.
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Risico op vaginale littekens die medische of chirurgische interventie vereisen in elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Gemeten als het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep met de novo litteken dat medische of chirurgische interventie vereist.
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Tarieven van vaginale verkorting (TVL
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Gedefinieerd als een gebeurtenis van vaginale verkorting, de novo dyspareunie of verergerende dyspareunie zoals vermeld op de bijwerkingenformulieren.
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn-PFDI-score
Tijdsspanne: 6 maanden tot en met 60 maanden
De Pelvic Floor Distress Inventory is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument met 20 vragen dat wordt gebruikt om bekkenbodemsymptomen te evalueren. Het bestaat uit een algemene schaal (bereik: 0-300) bestaande uit 3 subschalen: 1. Bekkenorganenverzakkingsinventarisatie (bereik: 0-100), 2. Colorectale anale noodinventarisatie (bereik: 0-100), en 3. Inventarisatie van urineproblemen (bereik: 0-100). Het antwoordbereik voor alle vragen is 1-4, waarbij (1) Helemaal niet, (2) Enigszins, (3) Redelijk, en (4), Tamelijk veel. Subschaalscores worden berekend door de gemiddelde waarde van alle beantwoorde vragen te vermenigvuldigen met 25 voor de subschaal. Het scorebereik voor elke subschaal is: 0-100, waarbij 0 (minste nood) tot 100 (meeste nood) is. De PFDI wordt berekend als de som van de drie subschalen. Lagere scores duiden op beter functioneren/minder symptomen voor de PFDI-schaal, POPDI-subschaal, CRADI-subschaal en UDI-subschaal. Verandering ten opzichte van de basislijn = (Maand [12, 24, 36] Score - Basislijnscore).
6 maanden tot en met 60 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn CRADI-score
Tijdsspanne: 6 maanden tot en met 60 maanden
De Pelvic Floor Distress Inventory is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument met 20 vragen dat wordt gebruikt om bekkenbodemsymptomen te evalueren. Het bestaat uit een algemene schaal (bereik: 0-300) bestaande uit 3 subschalen: 1. Bekkenorganenverzakkingsinventarisatie (bereik: 0-100), 2. Colorectale anale noodinventarisatie (bereik: 0-100), en 3. Inventarisatie van urineproblemen (bereik: 0-100). Het antwoordbereik voor alle vragen is 1-4, waarbij (1) Helemaal niet, (2) Enigszins, (3) Redelijk, en (4), Tamelijk veel. Subschaalscores worden berekend door de gemiddelde waarde van alle beantwoorde vragen te vermenigvuldigen met 25 voor de subschaal. Het scorebereik voor elke subschaal is: 0-100, waarbij 0 (minste nood) tot 100 (meeste nood) is. De PFDI wordt berekend als de som van de drie subschalen. Lagere scores duiden op beter functioneren/minder symptomen voor de PFDI-schaal, POPDI-subschaal, CRADI-subschaal en UDI-subschaal. Verandering ten opzichte van de basislijn = (Maand [12, 24, 36] Score - Basislijnscore).
6 maanden tot en met 60 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn POPDI-score
Tijdsspanne: 6 maanden tot en met 60 maanden
De Pelvic Floor Distress Inventory is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument met 20 vragen dat wordt gebruikt om bekkenbodemsymptomen te evalueren. Het bestaat uit een algemene schaal (bereik: 0-300) bestaande uit 3 subschalen: 1. Bekkenorganenverzakkingsinventarisatie (bereik: 0-100), 2. Colorectale anale noodinventarisatie (bereik: 0-100), en 3. Inventarisatie van urineproblemen (bereik: 0-100). Het antwoordbereik voor alle vragen is 1-4, waarbij (1) Helemaal niet, (2) Enigszins, (3) Redelijk, en (4), Tamelijk veel. Subschaalscores worden berekend door de gemiddelde waarde van alle beantwoorde vragen te vermenigvuldigen met 25 voor de subschaal. Het scorebereik voor elke subschaal is: 0-100, waarbij 0 (minste nood) tot 100 (meeste nood) is. De PFDI wordt berekend als de som van de drie subschalen. Lagere scores duiden op beter functioneren/minder symptomen voor de PFDI-schaal, POPDI-subschaal, CRADI-subschaal en UDI-subschaal. Verandering ten opzichte van de basislijn = (Maand [12, 24, 36] Score - Basislijnscore).
6 maanden tot en met 60 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn UDI-score
Tijdsspanne: 6 maanden tot en met 60 maanden
De Pelvic Floor Distress Inventory is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument met 20 vragen dat wordt gebruikt om bekkenbodemsymptomen te evalueren. Het bestaat uit een algemene schaal (bereik: 0-300) bestaande uit 3 subschalen: 1. Bekkenorganenverzakkingsinventarisatie (bereik: 0-100), 2. Colorectale anale noodinventarisatie (bereik: 0-100), en 3. Inventarisatie van urineproblemen (bereik: 0-100). Het antwoordbereik voor alle vragen is 1-4, waarbij (1) Helemaal niet, (2) Enigszins, (3) Redelijk, en (4), Tamelijk veel. Subschaalscores worden berekend door de gemiddelde waarde van alle beantwoorde vragen te vermenigvuldigen met 25 voor de subschaal. Het scorebereik voor elke subschaal is: 0-100, waarbij 0 (minste nood) tot 100 (meeste nood) is. De PFDI wordt berekend als de som van de drie subschalen. Lagere scores duiden op beter functioneren/minder symptomen voor de PFDI-schaal, POPDI-subschaal, CRADI-subschaal en UDI-subschaal. Verandering ten opzichte van de basislijn = (Maand [12, 24, 36] Score - Basislijnscore).
6 maanden tot en met 60 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de PFIQ-score
Tijdsspanne: 6 maanden tot en met 60 maanden
De korte vorm van de Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), die de impact van blaas-, darm- en vaginale symptomen op de dagelijkse activiteiten, relaties en emoties van een vrouw meet, bestaat uit een totaalscore (bereik 0-300), 3 subschalen (7 vragen elk): de Urinary Impact Questionnaire (UIQ; bereik 0-100), de Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; bereik 0-100) en de Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; bereik 0-100). Het antwoordbereik op alle vragen is 0-3 met (0) Helemaal niet... (3), nogal een beetje. Subschaalscores worden berekend door de gemiddelde waarde van alle beantwoorde vragen voor een schaal te vermenigvuldigen met 100 gedeeld door 3. Het bereik van scores voor elke subschaal is: 0-100 met 0 (minste negatieve impact) tot 100 (meest negatieve impact). De PFIQ is de som van de drie subschalen. Lagere scores duiden op een beter functioneren/minder symptomen voor de PFIQ-score, UIQ-score, POPIQ-score en CRAIQ-score. Verandering = (Week [12, 24] Score - Basislijnscore).
6 maanden tot en met 60 maanden
Verandering ten opzichte van de CRAIQ-score op basisniveau
Tijdsspanne: 6 maanden tot en met 60 maanden
De korte vorm van de Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), die de impact van blaas-, darm- en vaginale symptomen op de dagelijkse activiteiten, relaties en emoties van een vrouw meet, bestaat uit een totaalscore (bereik 0-300), 3 subschalen (7 vragen elk): de Urinary Impact Questionnaire (UIQ; bereik 0-100), de Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; bereik 0-100) en de Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; bereik 0-100). Het antwoordbereik op alle vragen is 0-3 met (0) Helemaal niet... (3), nogal een beetje. Subschaalscores worden berekend door de gemiddelde waarde van alle beantwoorde vragen voor een schaal te vermenigvuldigen met 100 gedeeld door 3. Het bereik van scores voor elke subschaal is: 0-100 met 0 (minste negatieve impact) tot 100 (meest negatieve impact). De PFIQ is de som van de drie subschalen. Lagere scores duiden op een beter functioneren/minder symptomen voor de PFIQ-score, UIQ-score, POPIQ-score en CRAIQ-score. Verandering = (Week [12, 24] Score - Basislijnscore).
6 maanden tot en met 60 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn POPIQ-score
Tijdsspanne: 6 maanden tot en met 60 maanden
De korte vorm van de Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), die de impact van blaas-, darm- en vaginale symptomen op de dagelijkse activiteiten, relaties en emoties van een vrouw meet, bestaat uit een totaalscore (bereik 0-300), 3 subschalen (7 vragen elk): de Urinary Impact Questionnaire (UIQ; bereik 0-100), de Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; bereik 0-100) en de Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; bereik 0-100). Het antwoordbereik op alle vragen is 0-3 met (0) Helemaal niet... (3), nogal een beetje. Subschaalscores worden berekend door de gemiddelde waarde van alle beantwoorde vragen voor een schaal te vermenigvuldigen met 100 gedeeld door 3. Het bereik van scores voor elke subschaal is: 0-100 met 0 (minste negatieve impact) tot 100 (meest negatieve impact). De PFIQ is de som van de drie subschalen. Lagere scores duiden op een beter functioneren/minder symptomen voor de PFIQ-score, UIQ-score, POPIQ-score en CRAIQ-score. Verandering = (Week [12, 24] Score - Basislijnscore).
6 maanden tot en met 60 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn-UIQ-score
Tijdsspanne: 6 maanden tot en met 60 maanden
De korte vorm van de Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), die de impact van blaas-, darm- en vaginale symptomen op de dagelijkse activiteiten, relaties en emoties van een vrouw meet, bestaat uit een totaalscore (bereik 0-300), 3 subschalen (7 vragen elk): de Urinary Impact Questionnaire (UIQ; bereik 0-100), de Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; bereik 0-100) en de Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; bereik 0-100). Het antwoordbereik op alle vragen is 0-3 met (0) Helemaal niet... (3), nogal een beetje. Subschaalscores worden berekend door de gemiddelde waarde van alle beantwoorde vragen voor een schaal te vermenigvuldigen met 100 gedeeld door 3. Het bereik van scores voor elke subschaal is: 0-100 met 0 (minste negatieve impact) tot 100 (meest negatieve impact). De PFIQ is de som van de drie subschalen. Lagere scores duiden op een beter functioneren/minder symptomen voor de PFIQ-score, UIQ-score, POPIQ-score en CRAIQ-score. Verandering = (Week [12, 24] Score - Basislijnscore).
6 maanden tot en met 60 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn functionele activiteitenschaal
Tijdsspanne: 6 maanden tot en met 60 maanden
De Functionele Activiteitsschaal die de impact van incontinentiesymptomen op de dagelijkse activiteiten van een vrouw meet, bestaat uit 13 vragen over normale en fysiek inspannende dagelijkse activiteiten. Het bereik van de antwoorden op de individuele vragen is (1) Geen probleem,... (5) Ik kan het niet. Scores worden berekend door van de maximale som (5*13=65) het product van het gemiddelde antwoord en het aantal vragen af ​​te trekken, vervolgens te delen door de totale reeks sommen (65 - 13 = 52) en te vermenigvuldigen met 100. Het antwoordbereik is: 0-100 met 0 (slechtere functionaliteit) tot 100 (betere functionaliteit). Verandering = (score van maand [6, 12, 18, 24 en 36] - basislijnscore).
6 maanden tot en met 60 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn voor lichaamsdeelpijn
Tijdsspanne: 6 maanden tot en met 60 maanden
De Body Part Pain Scale, die de pijn meet die wordt ervaren in de onderbuik en het bekkengebied van het lichaam, bestaat uit 7 vragen, elk met een ja (1) of nee (0) vraag over het ervaren van pijn, gevolgd door een intensiteitsbeoordeling: 0 (Nee pijn),..., 10 (meest intens). De score wordt berekend als het gemiddelde van de antwoorden. Het bereik van de antwoorden is: 0-10 met 0 (geen pijn) tot 10 (meest intense pijn). Lagere scores duiden op een beter functioneren / minder symptomen. Verandering = (score van maand [6, 12, 18, 24 en 36] - basislijnscore).
6 maanden tot en met 60 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangsscore op de chirurgische pijnschaal
Tijdsspanne: 6 maanden tot en met 60 maanden
De chirurgische pijnschaal die de postoperatieve pijn meet die een patiënt ervaart, bestaat uit 4 vragen: Pijn in rust (bereik 0-10), Pijn bij normale activiteiten (bereik 0-10), Pijn bij inspanning (bereik 0-10) en intensiteit van de ergste pijn (bereik 0-10). Lagere scores duiden op beter minder pijn voor de subschaal Rust, subschaal Normaal, subschaal Inspanning en slechtste subschaal. Verandering = (score van maand [6, 12, 18, 24 en 36] - basislijnscore).
6 maanden tot en met 60 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de chirurgische pijnschaal Normale score
Tijdsspanne: 6 maanden tot en met 60 maanden
De chirurgische pijnschaal die de postoperatieve pijn meet die een patiënt ervaart, bestaat uit 4 vragen: Pijn in rust (bereik 0-10), Pijn bij normale activiteiten (bereik 0-10), Pijn bij inspanning (bereik 0-10) en intensiteit van de ergste pijn (bereik 0-10). Lagere scores duiden op beter minder pijn voor de subschaal Rust, subschaal Normaal, subschaal Inspanning en slechtste subschaal. Verandering = (score van maand [6, 12, 18, 24 en 36] - basislijnscore).
6 maanden tot en met 60 maanden
Verandering ten opzichte van de baseline-oefeningsscore op de chirurgische pijnschaal
Tijdsspanne: 6 maanden tot en met 60 maanden
De chirurgische pijnschaal die de postoperatieve pijn meet die een patiënt ervaart, bestaat uit 4 vragen: Pijn in rust (bereik 0-10), Pijn bij normale activiteiten (bereik 0-10), Pijn bij inspanning (bereik 0-10) en intensiteit van de ergste pijn (bereik 0-10). Lagere scores duiden op beter minder pijn voor de subschaal Rust, subschaal Normaal, subschaal Inspanning en slechtste subschaal. Verandering = (score van maand [6, 12, 18, 24 en 36] - basislijnscore).
6 maanden tot en met 60 maanden
Verandering ten opzichte van de slechtste score op de chirurgische pijnschaal bij baseline
Tijdsspanne: 6 maanden tot en met 60 maanden
De chirurgische pijnschaal die de postoperatieve pijn meet die een patiënt ervaart, bestaat uit 4 vragen: Pijn in rust (bereik 0-10), Pijn bij normale activiteiten (bereik 0-10), Pijn bij inspanning (bereik 0-10) en intensiteit van de ergste pijn (bereik 0-10). Lagere scores duiden op beter minder pijn voor de subschaal Rust, subschaal Normaal, subschaal Inspanning en slechtste subschaal. Verandering = (score van maand [6, 12, 18, 24 en 36] - basislijnscore).
6 maanden tot en met 60 maanden
Verandering ten opzichte van baseline PISQ-IR seksueel actieve gemiddelde score
Tijdsspanne: 6 maanden tot en met 60 maanden
De Pelvic Organ Prolapse Incontinentence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) is een vragenlijst die de impact van incontinentiesymptomen op seksueel functioneren en tevredenheid meet. De PISQ-IR Seksueel Actieve Gemiddelde Score (SA-AVG) varieert van 0 tot 5, waarbij hogere scores een beter functioneren/tevredenheid aangeven. De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie wordt berekend als het verschil in score na 6, 12, 18, 24 en 36 maanden en de score bij aanvang.
6 maanden tot en met 60 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn POP-Q Ba-meting
Tijdsspanne: 6 maanden tot en met 60 maanden
POPQ Punt Ba vertegenwoordigt het meest distale (d.w.z. meest afhankelijke) positie van enig deel van de bovenste voorste vaginale wand (tussen de vaginale manchet of de voorste vaginale fornix en punt Aa). Punt Ba valt samen met Punt Aa (-3 cm) bij een vrouw die geen anterieure POP heeft. Bij een vrouw met ernstige POP valt Ba samen met punt C.
6 maanden tot en met 60 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde POP-Q Bp-meting
Tijdsspanne: 6 maanden tot en met 60 maanden
POP-Q Point Bp vertegenwoordigt de meest distale positie van enig deel van de bovenste posterieure vaginale wand (tussen de vaginale manchet of de posterieure vaginale fornix en Point Ap).
6 maanden tot en met 60 maanden
Verandering ten opzichte van baseline POP-Q C-meting
Tijdsspanne: 6 maanden tot en met 60 maanden
POP-Q-punt C wordt gemeten in cm ten opzichte van het maagdenvlies, waarbij negatieve waarden proximaal van het maagdenvlies zijn en positieve waarden distaal van het maagdenvlies. Punt C vertegenwoordigt de meest distale rand van de baarmoederhals of de voorste rand van de vaginale manchet na een totale hysterectomie.
6 maanden tot en met 60 maanden
Verandering ten opzichte van baseline POP-Q TVL-meting
Tijdsspanne: 6 maanden tot en met 60 maanden
POP-Q totale vaginale lengte (TVL) wordt gemeten in cm. Het is de lengte van de vagina vanaf de achterste fornix tot het maagdenvlies wanneer punt C of D is teruggebracht tot de volledig normale positie.
6 maanden tot en met 60 maanden
Aantal deelnemers met PGI-I rapporteerde verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden tot en met 60 maanden
De Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor de waargenomen verbetering na behandeling, beoordeeld op een schaal van 1 (zeer veel beter) tot 7 (zeer veel slechter). Hiertoe behoren deelnemers die verbetering vertoonden, zoals aangegeven door een beoordeling van 1 (heel veel beter), 2 (veel beter).
6 maanden tot en met 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
University of New Mexico
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shawn Menefee, MD, Kaiser Permanente San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27P01
  • U10HD041263 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1U01HD069031-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2U10HD041261 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2U10HD054215 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2U10HD041267 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1U10HD069006 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2U10HD054214 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1U10HD069013 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1U10HD069025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1U10HD069010 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren