Apikal upphängningsreparation för valvframfall i en trearmad randomiserad testdesign (ASPIRe)
21 december 2022 uppdaterad av: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
Trearmad apikal suspensionsförsök för posthysterektomi Vault Prolaps: Prospektiv randomiserad prövning som involverar sakral kolpopex, transvaginalt nät och apikal reparation av naturlig vävnad
Studien är en multicenter, randomiserad, kirurgisk studie av kvinnor med symtomatisk post-hysterektomi apikala (manschett) framfall som önskar kirurgisk behandling. Denna studie kommer att jämföra de tre tillgängliga kirurgiska behandlingarna som utförs i vanlig praktik. Syftet med denna studie är att jämföra två vanligt utförda apikala mesh-reparationer (sakral kolpopexi vs. Apical Transvaginal Mesh) och vaginala apikala vävnadsreparationer med meshförstärkta reparationer. Det primära resultatet mäts över tid (upp till 60 månader) med en överlevnadsanalysmetod.
Utredarna antar att behandlingsmisslyckande inte kommer att skilja sig mellan vaginalt och abdominalt placerat nät för valvvaginalt framfall, och nätreparationer (oavsett implantationsväg) kommer att vara överlägsna apikala suspensioner av naturlig vävnad.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna trearmade randomiserade kliniska prövning är att avgöra om den apikala transvaginala meshplaceringen inte är sämre än sakral kolpopexi för anatomisk korrigering av vaginalvalvsframfall efter hysterektomi och att avgöra om meshförstärkta reparationer utförda med buk- eller vaginalt tillvägagångssätt är överlägsna till vaginal reparation av naturlig vävnad. Denna prövning har följande primära syften:
1. För att fastställa om Apical Transvaginal Mesh inte är sämre än Sacral Colpopexy för anatomisk korrigering av vaginalvalvsframfall efter hysterektomi vid tidpunkter under 3 år.
1A. I det fall där Apical Transvaginal Mesh har visat sig vara statistiskt signifikant icke sämre än Sacral Colpopexy för anatomisk korrigering av post-hysterektomi vaginalt valvframfall vid tidpunkter genom 3 år, för att avgöra om Apical Transvaginal Mesh är överlägsen Sacral Colpopexy för anatomisk korrigering av post-hysterektomi vaginalt valv framfall vid tidpunkter genom 3 år.
2. För att avgöra om Sacral Colpopexy är överlägsen Native Tissue Repair för anatomisk korrigering av vaginalvalvsframfall efter hysterektomi vid tidpunkter under 3 år.
3. För att avgöra om Apical Transvaginal Mesh är överlägset Native Tissue Repair för anatomisk korrigering av post-hysterektomi vaginalt vault prolaps vid tidpunkter genom 3 år.
Ytterligare sekundära mål inkluderar:
- Utvärdera utvecklingen av ett giltigt och tillförlitligt globalt sammansatt resultat som balanserar negativa händelser och patientcentrerade resultat mot anatomiska definitioner av misslyckande och framgång.
- Bestäm inverkan av preoperativ skörhet och rörlighet på kirurgiska behandlingsresultat och postoperativa komplikationer hos äldre kvinnor efter kirurgisk korrigering av apikala bäckenorganprolaps.
- Utvärdera patientens perspektiv på biverkningar och deras roll i patientens beslutsfattande. Syftet inkluderar att jämföra patient- och kirurgrankningar av komplikationsgrad, utfall, förväntad och allvarlighetsgrad, för att uppskatta sambandet mellan patientrankningar av biverkningar (AE) med beslutsfattande och livskvalitetsresultat och för att avgöra om deras perspektiv på AE förändras över tid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
363
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92110
- Kaiser Permanente
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037
- University of California at San Diego
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27707
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19118
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 21 år eller äldre
- Tidigare total hysterektomi (ingen livmoderhals närvarande)
- Framfall bortom mödomshinnan (definierad som Ba, C eller Bp > 0 cm)
- Vaginal manschett nedsänkning i åtminstone de nedre två tredjedelarna av slidan (definierad som punkt C> -2/3 TVL)
- Besvärande utbuktningssymptom som anges på fråga 3 i PFDI-20-formuläret relaterade till "känsla av utbuktning" eller "något som faller ut"
- Önskar kirurgisk behandling för vaginalt framfall efter hysterektomi
- Tillgänglig för upp till 60 månaders uppföljning
Exklusions kriterier:
- Tidigare syntetiskt material eller biologiska transplantat (placerade vaginalt eller abdominalt) för att förstärka POP-reparation inklusive främre, bakre och/eller apikala fack
- Känd tidigare formell SSLS utförd för antingen uterovaginalt eller post-hysterektomi vaginalvalvsframfall *
- Känd negativ reaktion på syntetiskt nät eller biologiska transplantat; dessa komplikationer inkluderar men är inte begränsade till erosion, fistel eller abscess
- Olöst kronisk bäckensmärta-aktiv
- Tidigare buk- eller bäckenstrålning
Kontraindikation för någon av indexkirurgiska ingrepp
- Känd Horseshoe Njure eller Bäckenmassa som ligger över korsbenet
- Aktiv divertikulär abscess eller aktiv divertikulit
Förkortad vaginal längd (
NOTERA:
- Endast dokumenterad SSLS kommer att vara ett undantag.
- Nät som endast används för mid-urethral sele kommer INTE att vara ett undantag
- Om tidigare POP-reparation är okänd och inte kan dokumenteras, kommer försökspersonerna att vara berättigade baserat på läkarens bedömning. Utredaren kommer att undersöka och bedöma för tecken på nät eller transplantat om inga bevis på nät eller transplantat finns på undersökningspersonen fortfarande är kvalificerad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sakral kolpopexi
Sakral kolpopexi utförs via öppen, robot eller laparoskopisk procedur.
|
Sakral kolpopexi är en operation som utförs antingen genom ett snitt i buken eller genom flera små snitt med hjälp av ett laparoskop (ett smalt rör) eller robot.
Operationen görs med ett permanent syntetiskt (konstgjort) nät.
Nätet sys (sys) till slidan och korsbenet (svansbenet) och används som förstärkning.
Det ger ytterligare stöd till försvagade vävnader och/eller muskler.
|
|
Aktiv komparator: Transvaginal infödd vävnadsreparation
Transvaginal infödd vävnadsreparation: Sacrospinous Ligament Suspension (SSLS) och Uterosacral Ligament Suspension (USLS)
|
Transvaginal Native Tissue Repair är en operation som utförs med ett snitt genom slidan (transvaginalt).
Operationen görs med hjälp av både permanenta och absorberbara suturer (stygn), för att stödja försvagad vävnad och/eller muskler, och fästa den övre delen av slidan till ligament i bäckenet (antingen till det sacrospinous ligamentet eller uterosakrala ligamentet).
|
|
Aktiv komparator: Apikal Transvaginal Mesh Reparation
Uphold™ LITE
|
Transvaginal Mesh Repair är en operation som utförs med ett snitt genom slidan (transvaginalt).
Operationen görs med ett permanent syntetiskt (konstgjort) nät.
Nätet är fäst vid ligament i bäckenet och används för att förstärka naturlig vävnad och/eller muskler, som inte längre kan ge stöd åt slidan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk behandling framgång
Tidsram: Upp till 60 månader med en överlevnadsbehandlingsanalysmetod
|
Behandlingsframgång är det primära resultatet och behandlingsframgång definieras som:
|
Upp till 60 månader med en överlevnadsbehandlingsanalysmetod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktorer för behandlingsmisslyckande, där behandlingsmisslyckande är ett binärt utfall enligt definitionen för det primära resultatet
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Identifiera riskfaktorer för behandlingsmisslyckande inklusive metod för valvupphängning, baslinjegrad av framfall, ålder, fetma, rökning, klimakteriet, östrogenanvändning och tidigare framfallskirurgi.
|
Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Effekt av behandling på hur en kvinna känner (hennes uppfattningar och attityder) om sin kropp (kroppsbild) mätt med medelpoängen för varje behandlingsgrupp på kroppsbildskalan.
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Beskriv förändringar i kroppsuppfattning mätt med en validerad skala (BIS) i en grupp kvinnor som genomgår apikala reparationer med och utan mesh och för att utvärdera om förändringar i sexuell funktion är associerade med förändringar i kroppsuppfattning.
|
Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Kostnad för kirurgiska ingrepp mätt som genomsnittliga direkta och indirekta kostnader för deltagare i varje behandlingsgrupp.
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Data om varje deltagares användning av medicinska och icke-medicinska resurser relaterade till urologiska eller gynekologiska tillstånd kommer att samlas in under uppföljningsperioden.
Direkta och indirekta kostnader för behandling av apikala bäckenorganprolaps (POP) med sakral kolpopexi, kirurgisk reparation av Native Tissue eller Transvaginal Mesh Repair och kvinnors preferens för hälsotillstånd för förbättring av POP kommer att uppskattas.
|
Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Behandlingsarmens medelvärden för anatomiska: Kvantifiering av bäckenorganprolaps (POPQ) Systemvärden (Aa, Ap, Ba, Bp, C) fastställda från anatomiska mätningar.
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Medelnivåer i anatomiska mätningar av viktiga bäckenbottenmått (Aa, Ap, Ba, Bp, C) erhållna från POPQ-testet.
|
Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Andel deltagare i varje behandlingsgrupp med POPQ-nivåer på C > -2/3 TVL
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Erhålls genom att jämföra livmoderhalsen eller manschettens placering (Punkt C) med den totala vaginallängden (TVL) från POPQ-undersökningen erhållen vid 6 månaders postoperativa intervall.
En deltagare kommer att definieras som positiv när som helst om C > -2/3 total vaginal längd (TVL).
|
Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Medelnivåer i varje behandlingsgrupp av maximal omfattning av framfall (definierad som framkantens framkant-Ba, C, Bp).
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Mäter maximal omfattning av framfall (definierad som framkant av framfall - Ba, C eller Bp mätt med POPQ).
|
Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Andel patienter inom varje behandlingsgrupp med adekvat framfallsförbättring mätt med Patients Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
PGI-I är ett frågeformulär som samlas in var sjätte månad och som ber om svar på frågan: "Kontrollera siffran som bäst beskriver hur ditt postoperativa tillstånd är nu, jämfört med hur det var innan du opererades."
Svaret är en 7-nivå Likert-skala från 1 Mycket mycket bättre till 7 Mycket mycket sämre.
Adekvat prolapsförbättring definieras som en deltagares respons på antingen 1 (mycket mycket bättre), 2 (mycket bättre) och 3 (bättre).
|
Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Genomsnittliga övergripande framfallssymtom med hjälp av POPDI-6-poäng (underskala av PFDI-20)
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
The Pelvic Floor Distress Inventory är ett 20-frågor, validerat, självrapporterat instrument som används för att utvärdera bäckenbottensymtom.
Den består av en övergripande skala (intervall: 0-300) som består av 3 underskalor: 1. Inventering av bäckenorganframfallsnöd (intervall: 0-100), 2. Kolorektal Anal Distress Inventory (intervall: 0-100) och 3. Urinary Distress Inventory (intervall: 0-100).
Svarsintervallet på CRADI är 1-4 med (1) Inte alls, (2) Något, (3) Måttligt och (4), Ganska lite.
Poängen beräknas genom att multiplicera medelvärdet för alla besvarade frågor med 25 för skalan.
Svarsintervallet är: 0-100 med 0 (minst nöd) till 100 (mest nöd).
Lägre poäng tyder på bättre funktion/färre symtom.
|
Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Längden på urinvägskomplikationer efter operationen mätt som varaktigheten av postoperativ kateterisering
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Mäter tiden till borttagning av katetern postoperativt.
|
Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Postoperativ urinframgång mätt med medelvärden för Urogenital Distress Inventory (UDI-6) (underskala av PFDI-20)
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
The Pelvic Floor Distress Inventory är ett 20-frågor, validerat, självrapporterat instrument som används för att utvärdera bäckenbottensymtom.
Den består av en övergripande skala (intervall: 0-300) som består av 3 underskalor: 1. Inventering av bäckenorganframfallsnöd (intervall: 0-100), 2. Kolorektal Anal Distress Inventory (intervall: 0-100) och 3. Urinary Distress Inventory (intervall: 0-100).
Svarsintervallet på CRADI är 1-4 med (1) Inte alls, (2) Något, (3) Måttligt och (4), Ganska lite.
Poängen beräknas genom att multiplicera medelvärdet för alla besvarade frågor med 25 för skalan.
Svarsintervallet är: 0-100 med 0 (minst nöd) till 100 (mest nöd).
Lägre poäng tyder på bättre funktion/färre symtom.
|
Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Urindysfunktion mätt som andelen deltagare i varje grupp med de novo tömningsdysfunktion.
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Mäter risken för de novo tömningsdysfunktion med 6 månaders postoperativa intervall.
|
Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Urininkontinens mätt som andelen deltagare i varje grupp med stress, trängsel eller blandad inkontinens
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Mäter risken för de novo-inkontinens vid 6 månaders postoperativa intervall för stress, trängsel och blandad inkontinens.
|
Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Kvaliteten på den sexuella/kroppsbilden efter operationen mätt med genomsnittlig Bäckenorganframfall Inkontinens Sexual Questionnaire, IUGA-reviderad (PISQ-IR) och Body Image i BIPOP-skalorna (Belvic Organ Prolapse Questionnaire) i varje behandlingsgrupp
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Genomsnittliga BIPOP- och PISQ-IR-poäng i varje behandlingsgrupp.
BIPOP poängsätts från 1 till 5, med högre poäng som indikerar sämre kroppsuppfattning.
PISQ-IR är ett frågeformulär med 31 punkter där högre poäng återspeglar bättre sexuell funktion.
|
Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Kvaliteten på sexuell/kroppsbild efter operation mätt med andelen deltagare i varje behandlingsgrupp med de novo dyspareuni
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Definierat som en händelse av dyspareuni enligt listan på biverkningsformuläret.
|
Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Tarmfunktion mätt som Colorectal-anal Distress Inventory (CRADI-8) poäng (underskala av PFDI-20) i varje behandlingsgrupp
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
The Pelvic Floor Distress Inventory är ett 20-frågor, validerat, självrapporterat instrument som används för att utvärdera bäckenbottensymtom.
Den består av en övergripande skala (intervall: 0-300) som består av 3 underskalor: 1. Inventering av bäckenorganframfallsnöd (intervall: 0-100), 2. Kolorektal Anal Distress Inventory (intervall: 0-100) och 3. Urinary Distress Inventory (intervall: 0-100).
Svarsintervallet på CRADI är 1-4 med (1) Inte alls, (2) Något, (3) Måttligt och (4), Ganska lite.
Poängen beräknas genom att multiplicera medelvärdet för alla besvarade frågor med 25 för skalan.
Svarsintervallet är: 0-100 med 0 (minst nöd) till 100 (mest nöd).
Lägre poäng tyder på bättre funktion/färre symtom.
|
Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Allmän livskvalitet mätt med medellivskvalitetsskalor i varje behandlingsgrupp på fyra kortformiga hälsoundersökningsstödförluster (SF-12) totalpoäng och underskalor för fysisk funktion och mental funktion
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Fysisk komponentsammanfattningsskala (PCS-12) kommer att beräknas vid 6 månaders postoperativa intervall med hjälp av standardalgoritmer från SF-12-utvecklaren. Mental component summary scale (MCS-12) kommer att beräknas vid 6 månaders postoperativa intervall med hjälp av standardalgoritmer från SF-12-utvecklaren. |
Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Bäckenets QOL mätt med medelvärde för Bäckenbottenpåverkans frågeformulär (PFIQ) i varje behandlingsarm
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Bäckenbottenpåverkansfrågeformuläret (PFIQ-7) som mäter inverkan av blåsa, tarm och vaginala symtom på en kvinnas dagliga aktiviteter, relationer och känslor består av 3 skalor med 7 frågor vardera: Urinary Impact Questionnaire ( UIQ; intervall 0-100), Bäckenorganets framfallspåverkansfrågeformulär (POPIQ; intervall 0-100) och Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; intervall 0-100).
Svarsintervallet på CRAIQ är 0-3 med (0) Inte alls, (1) Något, (2) Måttligt och (3), Ganska lite.
Poängen beräknas genom att multiplicera medelvärdet av alla besvarade frågor för en skala med 100 delat med 3. Svarsintervallet är: 0-100 med 0 (minst negativ påverkan) till 100 (mest negativ påverkan).
Ändra = (månad [12, 24, 36] poäng - baslinjepoäng).
Lägre poäng tyder på bättre funktion/färre symtom.
|
Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Funktionsnivå som mått på medelvärdesskala för funktionell aktivitet för varje behandlingsgrupp
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Activities Assessment Scale (AAS)-poängen kommer att beräknas med intervaller på 6 månader efter operationen med hjälp av standardpoängalgoritmer som beskrivs av McCarthy (2005) för att skapa ett mått skalat 0 till 100 vid varje tidpunkt.
|
Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Patient ånger/tillfredsställelse efter operation mätt som medelpoäng i varje behandlingsgrupp av Regret with Decision Regret Scale (DRS-PFD) och Satisfaction with Decision Scale (SDS-PFD)
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Decision Regret Scale (DRS) mäter ånger efter sjukvårdsbeslut.
Det är ett mått på 5 punkter och svaren sträcker sig från "instämmer helt" till "håller inte med" på en femgradig Likert-skala.
Poäng på DRS sträcker sig från 0 till 100, var högre poäng tyder på mer ånger efter sjukvårdsbeslut.
Nöjd med beslutsskala (SDS) är en 6-punktsskala som mäter tillfredsställelse med vårdbeslut. Skalan använder betyget 1-5 (1=instämmer inte; 5=instämmer helt).
Poäng från dessa 6 objekt transformerades linjärt till en 0-100 skala.
En högre poäng återspeglar en högre nivå av tillfredsställelse med beslutet.
|
Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Interoperativ blodförlust i varje behandlingsgrupp.
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Mäts med genomsnittlig uppskattad blodförlust i varje behandlingsgrupp och andel deltagare i varje behandlingsgrupp med blodtransfusion.
|
Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Omfattning av interoperativa komplikationer i varje behandlingsgrupp.
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Omfattningen av interoperativa komplikationer mäts med Dindo komplikationsskala.
|
Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Interoperativ säkerhet i varje behandlingsgrupp.
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Mätt som andelen deltagare i varje arm med listade operativa komplikationer
|
Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Risk för mesh-relaterade komplikationer i varje behandlingsgrupp.
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Mätt som andelen deltagare i varje behandlingsgrupp med meshexponering i slidan eller mesherosion in i ett annat organ och klassificeringen av interventionen.
|
Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Risk för kirurgisk smärta i varje behandlingsgrupp.
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Mäts som andelen deltagare med smärta fångad från den modifierade kirurgiska smärtskalan, användning av smärtstillande läkemedel och lokalisering av smärta med kroppsdelsmärta.
|
Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Risk för postoperativa komplikationer i varje behandlingsgrupp
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Mätt som andelen deltagare i varje behandlingsgrupp med de novo vaginal blödning, atypiska flytningar, fistelbildning eller neuromuskulära problem (inklusive smärta i ljumskar, rumpa och ben).
|
Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Risk för behov av ytterligare behandling/efterföljande ingrepp vid bäckenbottenbesvär.
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Mätt som andelen deltagare på varje behandlingsarm med behov av efterföljande ingrepp - eventuell kirurgisk eller icke-kirurgisk behandling för bäckenbottenbesvär.
|
Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Risk för vaginala ärrbildningar som kräver medicinska eller kirurgiska ingrepp i varje behandlingsgrupp.
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Mätt som andelen deltagare i varje behandlingsgrupp med de novo-ärr som kräver medicinsk eller kirurgisk ingrepp.
|
Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Frekvenser av vaginal förkortning (TVL
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Definierat som en händelse av vaginal förkortning, de novo dyspareuni eller förvärrad dyspareuni enligt listan på biverkningsformulär.
|
Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Shawn Menefee, MD, Kaiser Permanente San Diego
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sung VW, Menefee S, Dunivan G, Richter HE, Moalli P, Weidner A, Andy UU, Jelovsek E, Mazloomdoost D, Whitworth R, Thomas S; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Design of a Study to Measure Patient-Perspectives in Adverse Event Reporting (the PPAR Study): Supplementary Study to the ASPIRe Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jan 1;27(1):e112-e117. doi: 10.1097/SPV.0000000000000845.
- Menefee S, Richter HE, Myers D, Weidner A, Moalli P, Harvie H, Rahn D, Jeppson P, Paraiso M, Thomas S, Mazloomdoost D; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Design of a 3-Arm Randomized Trial for Posthysterectomy Vault Prolapse Involving Sacral Colpopexy, Transvaginal Mesh, and Native Tissue Apical Repair: The Apical Suspension Repair for Vault Prolapse in a Three-Arm Randomized Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Jul;26(7):415-424. doi: 10.1097/SPV.0000000000000803.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27P01
- U10HD041263 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1U01HD069031-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2U10HD041261 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2U10HD054215 (NIH)
- 2U10HD041267 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1U10HD069006 (NIH)
- 2U10HD054214 (NIH)
- 1U10HD069013 (NIH)
- 1U10HD069025 (NIH)
- 1U10HD069010 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Visceralt framfall
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsAvslutad
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsRekryteringPrimär Visceral LeishmaniasisEtiopien
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsRekrytering
-
Drugs for Neglected DiseasesGilead Sciences; Paladin Labs Inc.Avslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadUterovaginal och Vaginal Vault ProlapsEgypten
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsAvslutadVisceral och matsmältningskirurgi | Efterkirurgisk övervakning | Postkirurgisk rehabiliteringFrankrike
-
Peking Union Medical College HospitalOkändLivmoderframfall | Vault ProlapsKina
-
Hannover Medical SchoolUniversitätsklinikum Leipzig; UniversitätsKrebsCentrum DresdenRekryteringUndersökning | Psyko-onkologi | Visceral cancer | Psykosocial stressorTyskland
-
Asan Medical CenterAvslutadVisceral smärta, postoperativKorea, Republiken av
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad