Ouvert, robotique ou laparoscopique et Réparation transvaginale des tissus natifs et UpholdMC LITE à Prolapsus viscéral - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Prolapsus viscéral

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai clinique randomisé à trois bras est de déterminer si le placement de treillis transvaginal apical est non inférieur à la colpopexie sacrée pour la correction anatomique du prolapsus du dôme vaginal post-hystérectomie et de déterminer si les réparations renforcées de treillis effectuées par voie abdominale ou vaginale sont supérieures à la réparation vaginale des tissus natifs. Cet essai a les objectifs principaux suivants :

1. Déterminer si le treillis transvaginal apical est non inférieur à la colpopexie sacrée pour la correction anatomique du prolapsus du dôme vaginal post-hystérectomie à des moments précis sur 3 ans.

1A. Dans le cas où le treillis transvaginal apical s'avère statistiquement significativement non inférieur à la colpopexie sacrée pour la correction anatomique du prolapsus du dôme vaginal post-hystérectomie à des moments précis sur 3 ans, pour déterminer si le treillis transvaginal apical est supérieur à la colpopexie sacrée pour la correction anatomique de prolapsus du dôme vaginal post-hystérectomie à des moments précis sur 3 ans.

2. Déterminer si la colpopexie sacrée est supérieure à la réparation tissulaire native pour la correction anatomique du prolapsus du dôme vaginal post-hystérectomie à des moments précis sur 3 ans.

3. Déterminer si le treillis transvaginal apical est supérieur à la réparation tissulaire native pour la correction anatomique du prolapsus du dôme vaginal post-hystérectomie à des moments précis sur 3 ans.

Les objectifs secondaires supplémentaires comprennent :

Évaluer le développement d'un résultat global composite valide et fiable qui équilibre les événements indésirables et les résultats centrés sur le patient avec les définitions anatomiques de l'échec et du succès.
Déterminer l'impact de la fragilité et de la mobilité préopératoires sur les résultats du traitement chirurgical et les complications postopératoires des femmes âgées après la correction chirurgicale du prolapsus apical des organes pelviens.
Évaluer le point de vue du patient sur les événements indésirables et leur rôle dans les résultats de la prise de décision du patient. Les objectifs comprennent la comparaison des classements des patients par rapport aux chirurgiens en termes de grade de complication, de résultat, d'attente et de gravité, pour estimer l'association entre les classements des patients des événements indésirables (EI) avec la prise de décision et les résultats de qualité de vie et pour déterminer si leur point de vue sur les EI change au fil des ans. temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - San Diego, California, États-Unis, 92110
    - Kaiser Permanente
  - San Diego, California, États-Unis, 92037
    - University of California at San Diego
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
    - University of New Mexico
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
    - Duke University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19118
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - University of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
    - Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Femmes de 21 ans ou plus
Hystérectomie totale antérieure (pas de col présent)
Prolapsus au-delà de l'hymen (défini comme Ba, C ou Bp > 0 cm)
Descente de la manchette vaginale dans au moins les deux tiers inférieurs du vagin (défini comme point C> -2/3 TVL)
Symptômes de renflement gênants comme indiqué à la question 3 du formulaire PFDI-20 concernant la « sensation de renflement » ou « quelque chose qui tombe »
Désire un traitement chirurgical pour le prolapsus vaginal post-hystérectomie
Disponible jusqu'à 60 mois de suivi

Critère d'exclusion:

Matériau synthétique antérieur ou greffons biologiques (placés par voie vaginale ou abdominale) pour augmenter la réparation du POP, y compris les compartiments antérieur, postérieur et/ou apical
SSLS formel antérieur connu effectué pour un prolapsus du dôme vaginal utéro-vaginal ou post-hystérectomie *
Réaction indésirable connue aux mailles synthétiques ou aux greffes biologiques ; ces complications comprennent, mais sans s'y limiter, l'érosion, la fistule ou l'abcès
Douleur pelvienne chronique non résolue-active
Radiothérapie abdominale ou pelvienne antérieure
Contre-indication à l'une des interventions chirurgicales indexées
- Rein en fer à cheval connu ou masse pelvienne recouvrant le sacrum
- Abcès diverticulaire actif ou diverticulite active
- Longueur vaginale raccourcie (
  - REMARQUE:
    - Seuls les SSL documentés seront une exclusion.
    - Le maillage utilisé uniquement pour la bandelette mi-urétrale ne sera PAS une exclusion
    - Si la réparation POP antérieure est inconnue et ne peut pas être documentée, les sujets seront éligibles en fonction du jugement du clinicien. L'investigateur examinera et évaluera les preuves de maillage ou de greffe si aucune preuve de maillage ou de greffe n'est présente sur le sujet de l'examen reste éligible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Seul

Nombre de bras

3

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Colpopexie sacrée Colpopexie sacrée réalisée par procédure ouverte, robotique ou laparoscopique.	Procédure: Ouvert, robotique ou laparoscopique La colpopexie sacrée est une intervention chirurgicale pratiquée soit par une incision dans l'abdomen, soit par plusieurs petites incisions à l'aide d'un laparoscope (un tube mince) ou d'un robot. La chirurgie se fait avec un treillis synthétique permanent (artificiel). Le treillis est suturé (cousu) au vagin et au sacrum (coccyx) et sert de renfort. Il apporte un soutien supplémentaire aux tissus et/ou muscles affaiblis.
Comparateur actif: Réparation transvaginale des tissus natifs Réparation transvaginale des tissus natifs : suspension du ligament sacro-épineux (SSLS) et suspension du ligament utéro-sacré (USLS)	Procédure: Réparation transvaginale des tissus natifs La réparation transvaginale des tissus natifs est une intervention chirurgicale réalisée avec une incision à travers le vagin (transvaginale). La chirurgie est réalisée à l'aide de sutures permanentes et résorbables (points), pour soutenir les tissus et/ou les muscles affaiblis, et attacher le haut du vagin aux ligaments du bassin (soit au ligament sacro-épineux, soit au ligament utéro-sacré).
Comparateur actif: Réparation apicale du maillage transvaginal UpholdMC LITE	Procédure: UpholdMC LITE La réparation transvaginale du maillage est une intervention chirurgicale réalisée avec une incision à travers le vagin (transvaginale). La chirurgie se fait avec un treillis synthétique permanent (artificiel). Le treillis est attaché aux ligaments du bassin et est utilisé pour renforcer les tissus naturels et/ou les muscles, qui ne sont plus en mesure de fournir un soutien au vagin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants considérés comme des échecs Délai: 6 mois à 60 mois	L'échec a été défini comme l'un des éléments suivants : retraitement pour prolapsus, toute mesure POP-Q au-delà de l'hymen ou présence de problèmes sur la question du renflement vaginal PFDI. Dans l'hypothèse d'un état d'échec permanent, le nombre de participants indiqué à chaque visite inclut tous les participants qui participaient encore à l'étude ou qui ont connu un échec avant leur retrait. De même, le nombre dénominateur de participants pour l'échec cumulé à chaque visite inclut tous les participants qui participaient encore à l'étude et ont assisté à la visite ou qui ont connu un échec avant leur retrait ou leur visite manquée.	6 mois à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport au score PFDI de référence Délai: 6 mois à 60 mois	L'inventaire de détresse du plancher pelvien est un instrument de 20 questions, validé et autodéclaré, utilisé pour évaluer les symptômes du plancher pelvien. Il se compose d'une échelle globale (plage : 0 à 300) composée de 3 sous-échelles : 1. Inventaire de détresse en cas de prolapsus des organes pelviens (plage : 0 à 100), 2. Inventaire de détresse colorectale et anale (plage : 0 à 100) et 3. Inventaire de détresse urinaire (plage : 0-100). La plage de réponses pour toutes les questions est de 1 à 4 avec (1) Pas du tout, (2) Un peu, (3) Modérément et (4), Assez. Les scores des sous-échelles sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues par 25 pour la sous-échelle. La plage de scores pour chaque sous-échelle est la suivante : 0 à 100, de 0 (moins de détresse) à 100 (plus de détresse). Le PFDI est calculé comme la somme des trois sous-échelles. Des scores plus faibles indiquent un meilleur fonctionnement/moins de symptômes pour l’échelle PFDI, la sous-échelle POPDI, la sous-échelle CRADI et la sous-échelle UDI. Changement par rapport à la ligne de base = (Score du mois [12, 24, 36] - Score de base).	6 mois à 60 mois
Changement par rapport au score CRADI de référence Délai: 6 mois à 60 mois	L'inventaire de détresse du plancher pelvien est un instrument de 20 questions, validé et autodéclaré, utilisé pour évaluer les symptômes du plancher pelvien. Il se compose d'une échelle globale (plage : 0 à 300) composée de 3 sous-échelles : 1. Inventaire de détresse en cas de prolapsus des organes pelviens (plage : 0 à 100), 2. Inventaire de détresse colorectale et anale (plage : 0 à 100) et 3. Inventaire de détresse urinaire (plage : 0-100). La plage de réponses pour toutes les questions est de 1 à 4 avec (1) Pas du tout, (2) Un peu, (3) Modérément et (4), Assez. Les scores des sous-échelles sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues par 25 pour la sous-échelle. La plage de scores pour chaque sous-échelle est la suivante : 0 à 100, de 0 (moins de détresse) à 100 (plus de détresse). Le PFDI est calculé comme la somme des trois sous-échelles. Des scores plus faibles indiquent un meilleur fonctionnement/moins de symptômes pour l’échelle PFDI, la sous-échelle POPDI, la sous-échelle CRADI et la sous-échelle UDI. Changement par rapport à la ligne de base = (Score du mois [12, 24, 36] - Score de base).	6 mois à 60 mois
Changement par rapport au score POPDI de base Délai: 6 mois à 60 mois	L'inventaire de détresse du plancher pelvien est un instrument de 20 questions, validé et autodéclaré, utilisé pour évaluer les symptômes du plancher pelvien. Il se compose d'une échelle globale (plage : 0 à 300) composée de 3 sous-échelles : 1. Inventaire de détresse en cas de prolapsus des organes pelviens (plage : 0 à 100), 2. Inventaire de détresse colorectale et anale (plage : 0 à 100) et 3. Inventaire de détresse urinaire (plage : 0-100). La plage de réponses pour toutes les questions est de 1 à 4 avec (1) Pas du tout, (2) Un peu, (3) Modérément et (4), Assez. Les scores des sous-échelles sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues par 25 pour la sous-échelle. La plage de scores pour chaque sous-échelle est la suivante : 0 à 100, de 0 (moins de détresse) à 100 (plus de détresse). Le PFDI est calculé comme la somme des trois sous-échelles. Des scores plus faibles indiquent un meilleur fonctionnement/moins de symptômes pour l’échelle PFDI, la sous-échelle POPDI, la sous-échelle CRADI et la sous-échelle UDI. Changement par rapport à la ligne de base = (Score du mois [12, 24, 36] - Score de base).	6 mois à 60 mois
Changement par rapport au score UDI de référence Délai: 6 mois à 60 mois	L'inventaire de détresse du plancher pelvien est un instrument de 20 questions, validé et autodéclaré, utilisé pour évaluer les symptômes du plancher pelvien. Il se compose d'une échelle globale (plage : 0 à 300) composée de 3 sous-échelles : 1. Inventaire de détresse en cas de prolapsus des organes pelviens (plage : 0 à 100), 2. Inventaire de détresse colorectale et anale (plage : 0 à 100) et 3. Inventaire de détresse urinaire (plage : 0-100). La plage de réponses pour toutes les questions est de 1 à 4 avec (1) Pas du tout, (2) Un peu, (3) Modérément et (4), Assez. Les scores des sous-échelles sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues par 25 pour la sous-échelle. La plage de scores pour chaque sous-échelle est la suivante : 0 à 100, de 0 (moins de détresse) à 100 (plus de détresse). Le PFDI est calculé comme la somme des trois sous-échelles. Des scores plus faibles indiquent un meilleur fonctionnement/moins de symptômes pour l’échelle PFDI, la sous-échelle POPDI, la sous-échelle CRADI et la sous-échelle UDI. Changement par rapport à la ligne de base = (Score du mois [12, 24, 36] - Score de base).	6 mois à 60 mois
Changement par rapport au score PFIQ de base Délai: 6 mois à 60 mois	Le questionnaire abrégé sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7) mesurant l'impact des symptômes de la vessie, des intestins et du vagin sur les activités quotidiennes, les relations et les émotions d'une femme est composé d'un score global (plage de 0 à 300), de 3 sous-échelles (7 questions chacun) : le questionnaire d'impact urinaire (UIQ ; plage de 0 à 100), le questionnaire d'impact du prolapsus des organes pelviens (POPIQ ; plage de 0 à 100) et le questionnaire d'impact colorectal-anal (CRAIQ ; plage de 0 à 100). L'éventail des réponses à toutes les questions est de 0 à 3 avec (0) Pas du tout... (3), Beaucoup. Les scores des sous-échelles sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues pour une échelle par 100 divisé par 3. La plage des scores pour chaque sous-échelle est la suivante : 0-100 avec 0 (impact le moins négatif) à 100 (impact le plus négatif). Le PFIQ est la somme des trois sous-échelles. Des scores inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement/moins de symptômes pour le score PFIQ, le score UIQ, le score POPIQ et le score CRAIQ. Changement = (Score de la semaine [12, 24] - Score de base).	6 mois à 60 mois
Changement par rapport au score CRAIQ de référence Délai: 6 mois à 60 mois	Le questionnaire abrégé sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7) mesurant l'impact des symptômes de la vessie, des intestins et du vagin sur les activités quotidiennes, les relations et les émotions d'une femme est composé d'un score global (plage de 0 à 300), de 3 sous-échelles (7 questions chacun) : le questionnaire d'impact urinaire (UIQ ; plage de 0 à 100), le questionnaire d'impact du prolapsus des organes pelviens (POPIQ ; plage de 0 à 100) et le questionnaire d'impact colorectal-anal (CRAIQ ; plage de 0 à 100). L'éventail des réponses à toutes les questions est de 0 à 3 avec (0) Pas du tout... (3), Beaucoup. Les scores des sous-échelles sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues pour une échelle par 100 divisé par 3. La plage des scores pour chaque sous-échelle est la suivante : 0-100 avec 0 (impact le moins négatif) à 100 (impact le plus négatif). Le PFIQ est la somme des trois sous-échelles. Des scores inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement/moins de symptômes pour le score PFIQ, le score UIQ, le score POPIQ et le score CRAIQ. Changement = (Score de la semaine [12, 24] - Score de base).	6 mois à 60 mois
Changement par rapport au score POPIQ de base Délai: 6 mois à 60 mois	Le questionnaire abrégé sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7) mesurant l'impact des symptômes de la vessie, des intestins et du vagin sur les activités quotidiennes, les relations et les émotions d'une femme est composé d'un score global (plage de 0 à 300), de 3 sous-échelles (7 questions chacun) : le questionnaire d'impact urinaire (UIQ ; plage de 0 à 100), le questionnaire d'impact du prolapsus des organes pelviens (POPIQ ; plage de 0 à 100) et le questionnaire d'impact colorectal-anal (CRAIQ ; plage de 0 à 100). L'éventail des réponses à toutes les questions est de 0 à 3 avec (0) Pas du tout... (3), Beaucoup. Les scores des sous-échelles sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues pour une échelle par 100 divisé par 3. La plage des scores pour chaque sous-échelle est la suivante : 0-100 avec 0 (impact le moins négatif) à 100 (impact le plus négatif). Le PFIQ est la somme des trois sous-échelles. Des scores inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement/moins de symptômes pour le score PFIQ, le score UIQ, le score POPIQ et le score CRAIQ. Changement = (Score de la semaine [12, 24] - Score de base).	6 mois à 60 mois
Changement par rapport au score UIQ de base Délai: 6 mois à 60 mois	Le questionnaire abrégé sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7) mesurant l'impact des symptômes de la vessie, des intestins et du vagin sur les activités quotidiennes, les relations et les émotions d'une femme est composé d'un score global (plage de 0 à 300), de 3 sous-échelles (7 questions chacun) : le questionnaire d'impact urinaire (UIQ ; plage de 0 à 100), le questionnaire d'impact du prolapsus des organes pelviens (POPIQ ; plage de 0 à 100) et le questionnaire d'impact colorectal-anal (CRAIQ ; plage de 0 à 100). L'éventail des réponses à toutes les questions est de 0 à 3 avec (0) Pas du tout... (3), Beaucoup. Les scores des sous-échelles sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues pour une échelle par 100 divisé par 3. La plage des scores pour chaque sous-échelle est la suivante : 0-100 avec 0 (impact le moins négatif) à 100 (impact le plus négatif). Le PFIQ est la somme des trois sous-échelles. Des scores inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement/moins de symptômes pour le score PFIQ, le score UIQ, le score POPIQ et le score CRAIQ. Changement = (Score de la semaine [12, 24] - Score de base).	6 mois à 60 mois
Changement par rapport à l'échelle d'activité fonctionnelle de base Délai: 6 mois à 60 mois	L'échelle d'activité fonctionnelle mesurant l'impact des symptômes d'incontinence sur les activités quotidiennes d'une femme est composée de 13 questions sur les activités quotidiennes normales et physiquement intenses. L'éventail des réponses aux questions individuelles est (1) Aucune difficulté,... (5) Pas capable de le faire. Les scores sont calculés en soustrayant de la somme maximale (5*13=65) le produit de la réponse moyenne et du nombre de questions, puis en divisant par la plage totale des sommes (65 - 13 = 52) et en multipliant par 100. La plage de réponses est la suivante : 0-100 avec 0 (moins bonne fonctionnalité) à 100 (meilleure fonctionnalité). Changement = (Score du mois [6, 12, 18, 24 et 36] - Score de base).	6 mois à 60 mois
Changement par rapport à l'échelle de base de la douleur dans les parties du corps Délai: 6 mois à 60 mois	L'échelle de douleur des parties du corps mesurant la douleur ressentie dans le bas de l'abdomen et la région pelvienne du corps est composée de 7 questions, chacune avec une réponse oui (1) ou non (0) sur l'expérience de la douleur, suivie d'une note d'intensité : 0 (Non). douleur),..., 10 (le plus intense). Le score est calculé comme la moyenne des réponses. La plage de réponses est la suivante : 0 à 10, de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense). Des scores plus faibles indiquent un meilleur fonctionnement/moins de symptômes. Changement = (Score du mois [6, 12, 18, 24 et 36] - Score de base).	6 mois à 60 mois
Changement par rapport au score de repos de l'échelle de douleur chirurgicale de base Délai: 6 mois à 60 mois	L'échelle de douleur chirurgicale mesurant la douleur post-chirurgicale ressentie par un sujet est composée de 4 questions : douleur au repos (plage de 0 à 10), douleur aux activités normales (plage de 0 à 10), douleur à l'exercice (plage de 0 à 10). et l'intensité de la pire douleur (plage de 0 à 10). Des scores plus faibles indiquent une meilleure diminution de la douleur pour la sous-échelle de repos, la sous-échelle normale, la sous-échelle d'exercice et la pire sous-échelle. Changement = (Score du mois [6, 12, 18, 24 et 36] - Score de base).	6 mois à 60 mois
Changement par rapport au score normal de l'échelle de douleur chirurgicale de base Délai: 6 mois à 60 mois	L'échelle de douleur chirurgicale mesurant la douleur post-chirurgicale ressentie par un sujet est composée de 4 questions : douleur au repos (plage de 0 à 10), douleur aux activités normales (plage de 0 à 10), douleur à l'exercice (plage de 0 à 10). et l'intensité de la pire douleur (plage de 0 à 10). Des scores plus faibles indiquent une meilleure diminution de la douleur pour la sous-échelle de repos, la sous-échelle normale, la sous-échelle d'exercice et la pire sous-échelle. Changement = (Score du mois [6, 12, 18, 24 et 36] - Score de base).	6 mois à 60 mois
Changement par rapport au score d'exercice de base sur l'échelle de douleur chirurgicale Délai: 6 mois à 60 mois	L'échelle de douleur chirurgicale mesurant la douleur post-chirurgicale ressentie par un sujet est composée de 4 questions : douleur au repos (plage de 0 à 10), douleur aux activités normales (plage de 0 à 10), douleur à l'exercice (plage de 0 à 10). et l'intensité de la pire douleur (plage de 0 à 10). Des scores plus faibles indiquent une meilleure diminution de la douleur pour la sous-échelle de repos, la sous-échelle normale, la sous-échelle d'exercice et la pire sous-échelle. Changement = (Score du mois [6, 12, 18, 24 et 36] - Score de base).	6 mois à 60 mois
Changement par rapport au pire score de base de l'échelle de douleur chirurgicale Délai: 6 mois à 60 mois	L'échelle de douleur chirurgicale mesurant la douleur post-chirurgicale ressentie par un sujet est composée de 4 questions : douleur au repos (plage de 0 à 10), douleur aux activités normales (plage de 0 à 10), douleur à l'exercice (plage de 0 à 10). et l'intensité de la pire douleur (plage de 0 à 10). Des scores plus faibles indiquent une meilleure diminution de la douleur pour la sous-échelle de repos, la sous-échelle normale, la sous-échelle d'exercice et la pire sous-échelle. Changement = (Score du mois [6, 12, 18, 24 et 36] - Score de base).	6 mois à 60 mois
Changement par rapport au score moyen PISQ-IR sexuellement actif de base Délai: 6 mois à 60 mois	Le Pelvic Organ Prolapsus Incontinence Sexual Questionnaire, révisé par l'IUGA (PISQ-IR) est un questionnaire mesurant l'impact des symptômes d'incontinence sur la fonction et la satisfaction sexuelles. Le score PISQ-IR Sexually Active-Average (SA-AVG) varie de 0 à 5, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction/satisfaction. Le changement par rapport au résultat de base est calculé comme la différence de score à 6, 12, 18, 24 et 36 mois et le score au départ.	6 mois à 60 mois
Changement par rapport à la mesure POP-Q Ba de référence Délai: 6 mois à 60 mois	POPQ Point Ba représente le point le plus distal (c'est-à-dire position la plus dépendante) de n'importe quelle partie de la paroi vaginale antérieure supérieure (entre le manchon vaginal ou le cul-de-sac vaginal antérieur et le point Aa). Le point Ba coïncide avec le point Aa (-3 cm) chez une femme qui n'a pas de POP antérieur. Chez une femme présentant un POP sévère, Ba coïncide avec le point C.	6 mois à 60 mois
Changement par rapport à la mesure de base POP-Q Bp Délai: 6 mois à 60 mois	POP-Q Point Bp représente la position la plus distale de toute partie de la paroi vaginale postérieure supérieure (entre le manchon vaginal ou le fornix vaginal postérieur et le point Ap).	6 mois à 60 mois
Changement par rapport à la mesure POP-Q C de référence Délai: 6 mois à 60 mois	POP-Q Point C est mesuré en cm par rapport à l'hymen, les valeurs négatives étant proximales à l'hymen et les valeurs positives distales à l'hymen. Le point C représente soit le bord le plus distal du col, soit le bord avant de la coiffe vaginale après hystérectomie totale.	6 mois à 60 mois
Changement par rapport à la mesure de base POP-Q TVL Délai: 6 mois à 60 mois	La longueur vaginale totale (TVL) POP-Q est mesurée en cm. C'est la longueur du vagin depuis le fornix postérieur jusqu'à l'hymen lorsque le point C ou D est réduit à sa position normale.	6 mois à 60 mois
Nombre de participants avec PGI-I ont signalé une amélioration Délai: 6 mois à 60 mois	L'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) est une mesure rapportée par le patient de l'amélioration perçue avec le traitement, évaluée sur une échelle de 1 (très meilleure) à 7 (très pire). Sont inclus ici les participants qui ont connu une amélioration, comme l'indique une note de 1 (très mieux), 2 (beaucoup mieux).	6 mois à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

University of Pennsylvania

University of California, San Diego

University of Alabama at Birmingham

University of Pittsburgh

The Cleveland Clinic

Duke University

University of Texas Southwestern Medical Center

Kaiser Permanente

University of New Mexico

Women and Infants Hospital of Rhode Island

RTI International

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Shawn Menefee, MD, Kaiser Permanente San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Première publication (Estimé)

9 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

27P01
U10HD041263 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
1U01HD069031-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
2U10HD041261 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
2U10HD054215 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
2U10HD041267 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
1U10HD069006 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
2U10HD054214 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
1U10HD069013 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
1U10HD069025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
1U10HD069010 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Prédicteurs de l'échec du traitement, l'échec du traitement étant un résultat binaire tel que défini pour le critère de jugement principal Délai: Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois	Identifier les facteurs de risque d'échec du traitement, y compris la méthode de suspension de la voûte, le degré initial de prolapsus, l'âge, l'obésité, le tabagisme, le statut ménopausique, l'utilisation d'œstrogènes et la chirurgie antérieure du prolapsus.	Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Effet du traitement sur la façon dont une femme se sent (ses perceptions et attitudes) à propos de son corps (image corporelle) tel que mesuré par le score moyen de chaque groupe de traitement sur l'échelle de l'image corporelle. Délai: Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois	Décrire les modifications de l'image corporelle telles que mesurées par une échelle validée (BIS) dans un groupe de femmes subissant une réparation apicale avec et sans filet et évaluer si les modifications de la fonction sexuelle sont associées ou non à des modifications de l'image corporelle.	Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Coût des interventions chirurgicales mesuré par les coûts moyens directs et indirects pour les participants de chaque groupe de traitement. Délai: Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois	Les données sur l'utilisation par chaque participant des ressources médicales et non médicales liées aux conditions urologiques ou gynécologiques seront recueillies au cours de la période de suivi. Les coûts directs et indirects du traitement du prolapsus apical des organes pelviens (POP) avec la colpopexie sacrée, la réparation chirurgicale des tissus natifs ou la réparation transvaginale du maillage et la préférence des femmes pour les états de santé pour l'amélioration de la POP seront estimés.	Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Niveaux moyens des niveaux anatomiques du groupe de traitement : valeurs du système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POPQ) (Aa, Ap, Ba, Bp, C) déterminées à partir de mesures anatomiques. Délai: Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois	Niveaux moyens des mesures anatomiques des paramètres clés du plancher pelvien (Aa, Ap, Ba, Bp, C) obtenus à partir de l'examen POPQ.	Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Proportion de participants dans chaque groupe de traitement avec des niveaux POPQ de C> -2/3 TVL Délai: Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois	Obtenu en comparant l'emplacement du col de l'utérus ou du brassard (point C) à la longueur totale du vagin (TVL) à partir de l'examen POPQ obtenu à des intervalles postopératoires de 6 mois. Un participant sera défini comme positif à tout moment si C> -2/3 longueur vaginale totale (TVL).	Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Niveaux moyens dans chaque groupe de traitement de l'étendue maximale du prolapsus (défini comme le bord d'attaque du prolapsus-Ba, C, Bp). Délai: Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois	Mesure l'étendue maximale du prolapsus (défini comme le bord d'attaque du prolapsus - Ba, C ou Bp tel que mesuré par le POPQ).	Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Proportion de patients dans chaque groupe de traitement présentant une amélioration adéquate du prolapsus, telle que mesurée par l'impression globale d'amélioration des patients (PGI-I) Délai: Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois	Le PGI-I est un formulaire de question unique collecté tous les 6 mois qui demande une réponse à la question : "Cochez le numéro qui décrit le mieux l'état actuel de votre état post-opératoire, par rapport à ce qu'il était avant l'opération." La réponse est une échelle de Likert à 7 niveaux allant de 1 Très bien mieux à 7 Bien pire. Une amélioration adéquate du prolapsus est définie comme une réponse du participant de 1 (beaucoup mieux), 2 (beaucoup mieux) et 3 (meilleur).	Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Symptômes globaux moyens de prolapsus à l'aide des scores POPDI-6 (Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory) (sous-échelle de PFDI-20) Délai: Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois	L'inventaire de détresse du plancher pelvien est un instrument validé et autodéclaré de 20 questions utilisé pour évaluer les symptômes du plancher pelvien. Il se compose d'une échelle globale (gamme : 0-300) composée de 3 sous-échelles : 1. Inventaire de détresse du prolapsus des organes pelviens (gamme : 0-100), 2. Inventaire de détresse anale colorectale (gamme : 0-100), et 3. Inventaire de détresse urinaire (plage : 0-100). La gamme de réponses sur le CRADI est de 1 à 4 avec (1) Pas du tout, (2) Quelque peu, (3) Modérément, et (4), Un peu. Les scores sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues par 25 pour l'échelle. La plage de réponses est : 0-100 avec 0 (le moins de détresse) à 100 (le plus de détresse). Des scores plus faibles indiquent une meilleure fonction / moins de symptômes.	Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Durée des complications urinaires après chirurgie mesurée par la durée du cathétérisme postopératoire Délai: Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois	Mesure le temps jusqu'au retrait du cathéter après l'opération.	Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Succès urinaire postopératoire mesuré par les scores moyens de l'inventaire de détresse urogénitale (UDI-6) (sous-échelle de PFDI-20) Délai: Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois	L'inventaire de détresse du plancher pelvien est un instrument validé et autodéclaré de 20 questions utilisé pour évaluer les symptômes du plancher pelvien. Il se compose d'une échelle globale (gamme : 0-300) composée de 3 sous-échelles : 1. Inventaire de détresse du prolapsus des organes pelviens (gamme : 0-100), 2. Inventaire de détresse anale colorectale (gamme : 0-100), et 3. Inventaire de détresse urinaire (plage : 0-100). La gamme de réponses sur le CRADI est de 1 à 4 avec (1) Pas du tout, (2) Quelque peu, (3) Modérément, et (4), Un peu. Les scores sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues par 25 pour l'échelle. La plage de réponses est : 0-100 avec 0 (le moins de détresse) à 100 (le plus de détresse). Des scores plus faibles indiquent une meilleure fonction / moins de symptômes.	Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Dysfonction urinaire mesurée par la proportion de participants dans chaque groupe présentant une dysfonction mictionnelle de novo. Délai: Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois	Mesure le risque de dysfonction mictionnelle de novo à des intervalles postopératoires de 6 mois.	Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Incontinence urinaire mesurée par la proportion de participants dans chaque groupe souffrant d'incontinence d'effort, d'urgence ou mixte Délai: Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois	Mesure le risque d'incontinence de novo à des intervalles postopératoires de 6 mois pour l'incontinence d'effort, par impériosité et mixte.	Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Qualité de l'image sexuelle/corporelle après la chirurgie, telle que mesurée par le questionnaire sexuel moyen sur l'incontinence par prolapsus des organes pelviens, révisé par l'IUGA (PISQ-IR) et l'image corporelle dans les échelles du questionnaire sur le prolapsus des organes pelviens (BIPOP) dans chaque groupe de traitement Délai: Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois	Scores moyens BIPOP et PISQ-IR dans chaque groupe de traitement. Le BIPOP est noté de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne image corporelle. Le PISQ-IR est un questionnaire de 31 items où des scores plus élevés reflètent un meilleur fonctionnement sexuel.	Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Qualité de l'image sexuelle/corporelle après la chirurgie, mesurée par la proportion de participants dans chaque groupe de traitement atteints de dyspareunie de novo Délai: Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois	Défini comme un événement de dyspareunie tel qu'indiqué sur le formulaire d'événement indésirable.	Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Fonction intestinale mesurée selon les scores de l'inventaire de détresse colorectal-anal (CRADI-8) (sous-échelle de PFDI-20) dans chaque groupe de traitement Délai: Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois	L'inventaire de détresse du plancher pelvien est un instrument validé et autodéclaré de 20 questions utilisé pour évaluer les symptômes du plancher pelvien. Il se compose d'une échelle globale (gamme : 0-300) composée de 3 sous-échelles : 1. Inventaire de détresse du prolapsus des organes pelviens (gamme : 0-100), 2. Inventaire de détresse anale colorectale (gamme : 0-100), et 3. Inventaire de détresse urinaire (plage : 0-100). La gamme de réponses sur le CRADI est de 1 à 4 avec (1) Pas du tout, (2) Quelque peu, (3) Modérément, et (4), Un peu. Les scores sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues par 25 pour l'échelle. La plage de réponses est : 0-100 avec 0 (le moins de détresse) à 100 (le plus de détresse). Des scores plus faibles indiquent une meilleure fonction / moins de symptômes.	Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Qualité de vie générale telle que mesurée par des échelles de qualité de vie moyenne dans chaque groupe de traitement sur 4 scores totaux de perte de soutien de l'enquête sur la santé (SF-12) et sous-échelles de la fonction physique et de la fonction mentale Délai: Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois	L'échelle récapitulative des composants physiques (PCS-12) sera calculée à des intervalles postopératoires de 6 mois à l'aide d'algorithmes standard du développeur SF-12. L'échelle récapitulative de la composante mentale (MCS-12) sera calculée à des intervalles postopératoires de 6 mois à l'aide d'algorithmes standard du développeur SF-12.	Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Qualité de vie pelvienne mesurée par le score moyen du questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ) dans chaque bras de traitement Délai: Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois	Le questionnaire abrégé sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7) mesurant l'impact des symptômes vésicaux, intestinaux et vaginaux sur les activités quotidiennes, les relations et les émotions d'une femme est composé de 3 échelles de 7 questions chacune : le questionnaire sur l'impact urinaire ( UIQ ; plage de 0 à 100), le questionnaire sur l'impact du prolapsus des organes pelviens (POPIQ ; plage de 0 à 100) et le questionnaire sur l'impact colorectal-anal (CRAIQ ; plage de 0 à 100). La plage de réponses au CRAIQ est de 0 à 3 avec (0) Pas du tout, (1) Quelque peu, (2) Modérément et (3) Beaucoup. Les scores sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues pour une échelle par 100 divisé par 3. La plage de réponses est : 0-100 avec 0 (impact le moins négatif) à 100 (impact le plus négatif). Changement = (Score du mois [12, 24, 36] - Score de base). Des scores plus faibles indiquent une meilleure fonction / moins de symptômes.	Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Niveau de fonction mesuré par le score moyen de l'échelle d'activité fonctionnelle pour chaque groupe de traitement Délai: Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois	Le score de l'échelle d'évaluation des activités (AAS) sera calculé à des intervalles postopératoires de 6 mois à l'aide d'algorithmes de notation standard décrits par McCarthy (2005) pour créer une mesure sur une échelle de 0 à 100 à chaque instant.	Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Regret/satisfaction du patient après la chirurgie, mesurés par les scores moyens dans chaque groupe de traitement de Regret with Decision Regret Scale (DRS-PFD) et Satisfaction with Decision Scale (SDS-PFD) Délai: Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois	L'échelle de regret de décision (DRS) mesure le regret après une décision de soins de santé. Il s'agit d'une mesure en 5 points et les réponses vont de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord » sur une échelle de Likert à cinq points. Les scores au DRS vont de 0 à 100, un score plus élevé indique plus de regret après la décision de soins de santé. L'échelle de satisfaction à l'égard de la décision (SDS) est une échelle à 6 éléments mesurant la satisfaction à l'égard des décisions en matière de soins de santé. L'échelle utilise une note de 1 à 5 (1 = fortement en désaccord ; 5 = fortement d'accord). Les scores de ces 6 éléments ont été transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé reflète un niveau de satisfaction plus élevé à l'égard de la décision.	Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Perte de sang interopératoire dans chaque groupe de traitement. Délai: Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois	Mesurée par la perte de sang moyenne estimée dans chaque groupe de traitement et la proportion de participants dans chaque groupe de traitement ayant reçu une transfusion sanguine.	Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Étendue des complications interopératoires dans chaque groupe de traitement. Délai: Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois	L'étendue des complications interopératoires est mesurée par l'échelle de complications de Dindo.	Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Sécurité interopératoire dans chaque groupe de traitement. Délai: Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois	Mesuré comme la proportion de participants dans chaque bras avec des complications opératoires répertoriées	Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Risque de complications liées au treillis dans chaque groupe de traitement. Délai: Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois	Mesuré comme la proportion de participants dans chaque groupe de traitement avec une exposition au maillage dans le vagin ou une érosion du maillage dans un autre organe et la classification de l'intervention.	Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Risque de douleur chirurgicale dans chaque groupe de traitement. Délai: Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois	Mesuré en tant que proportion de participants souffrant de douleur capturée à partir de l'échelle de douleur chirurgicale modifiée, de l'utilisation d'analgésiques et de l'emplacement de la douleur avec le score de douleur de la partie du corps.	Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Risque de complications post-chirurgicales dans chaque groupe de traitement Délai: Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois	Mesuré comme la proportion de participantes dans chaque groupe de traitement présentant des saignements vaginaux de novo, des pertes vaginales atypiques, la formation de fistules ou des problèmes neuromusculaires (y compris des douleurs à l'aine, aux fesses et aux jambes).	Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Risque de nécessiter un traitement supplémentaire/des procédures ultérieures pour les troubles du plancher pelvien. Délai: Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois	Mesuré comme la proportion de participants dans chaque bras de traitement nécessitant des procédures ultérieures - tout traitement chirurgical ou non chirurgical pour les troubles du plancher pelvien.	Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Risque de cicatrices vaginales nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale dans chaque groupe de traitement. Délai: Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois	Mesuré comme la proportion de participants dans chaque groupe de traitement avec une cicatrice de novo nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale.	Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Taux de raccourcissement vaginal (TVL Délai: Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois	Défini comme un événement de raccourcissement vaginal, de dyspareunie de novo ou d'aggravation de la dyspareunie, tel qu'indiqué sur les formulaires d'événements indésirables.	Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois

Réparation de la suspension apicale pour le prolapsus de la voûte dans un essai randomisé à trois bras (ASPIRe)

Essai de suspension apicale à trois bras pour le prolapsus de la voûte post-hystérectomie : essai prospectif randomisé impliquant une colpopexie sacrée, un treillis transvaginal et une réparation apicale des tissus natifs

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

Publications et liens utiles

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Estimé)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?