グループのソーシャルスキル介入の有効性を評価する
2016年5月6日 更新者：Maru Barrera、The Hospital for Sick Children
小児脳腫瘍生存者に対するグループソーシャルスキル介入の有効性を評価するためのランダム化対照試験
脳に影響を与える腫瘍は、非常に多様な疾患群です。
したがって、治療戦略は小児の年齢、腫瘍の位置、切除可能性、組織型に応じて大きく異なります。
しかし、集団としては近年、小児脳腫瘍の生存率が向上しており、その結果、学校に戻り、地域社会に復帰する生存者の数が増加しています。
しかし、彼らの多くが生き残るには、神経認知障害や学業上の困難などの深刻な代償も伴います。
これらの欠陥に対処するための認知リハビリテーション戦略が、最近の研究の主な焦点となっています。
この集団における社会的能力の欠如についての証拠も現在増えており、これは青年期後期および成人期まで持続し、それによって長期生存に悪影響を与える可能性がある。
したがって、小児脳腫瘍生存者の社会的能力の欠如を軽減し、生存者が確実に成長し、社会の生産的な一員となることができるように、これらの結果の経過を修正できるソーシャルスキルプログラムなどの心理社会的介入を特定することが急務となっている。 。
現在までのところ、これらの生存者の社会的困難に対処するための厳密な社会的スキル介入試験は実施されていない。
現在の提案は、多施設ランダム化対照試験（RCT）を使用して、この集団向けに開発された革新的でマニュアル化されたソーシャルスキル介入プログラムの有効性を評価することによって、このギャップに対処することを目的とした最初の研究です。
調査の概要
詳細な説明
脳腫瘍の治療を受ける小児や青少年は、日常生活に影響を与えるさまざまな問題に直面しています。最大の問題の 1 つは、友人や同僚との接触が制限されていることです。
この研究は、子供や十代の若者がこの問題に対処できるよう支援することを目的としています。
この研究の目的は、脳腫瘍の治療を受けている子供たちに、2 つのソーシャル スキル グループのいずれかに参加することで、同じような経験を持つ他の子供たちと出会う機会を提供し、お互いの関係性を向上させることです。
研究者らは、これらのプログラムが脳腫瘍を患った子供にとって有益かどうか、またどのグループが最適かを評価している。
子供たちは 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
どちらのグループでも、子供たちは他の参加者やファシリテーターと週に1回2時間、8週間集まります。
両方のグループの子供たちは、ゲームや美術品や工芸品を楽しみながら、自己紹介、グループのルール、グループの目的（お互いの関係性を学ぶ）を学びます。
1 つのグループでは、ゲームや工作を使って社会的スキルを学びます。
もう 1 つのグループでは、図工や遊びが活動の中心となり、各セッションの目標は、工作を作るか、全員が勝てるゲームをするかによって決まります。
親 1 名と子供全員が、グループの開始前、最後のグループ セッション後、およびグループの 6 か月後にアンケートに回答します。
アンケートでは、感情、行動、他人との付き合い方などについて質問します。
捜査官らはまた、児童の学校を訪問し、児童、クラスメート、教師らに友人関係に関するアンケートに記入してもらう予定だ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Alberta Childrens Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- BC Women and Children's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳/脊髄腫瘍と診断された
- 少なくとも3か月間治療を中止しているか、維持化学療法を受けているが、医学的に安定している（例：低悪性度神経膠腫）
- 入学時に8歳から16歳まで
- 積極的にグループに参加するのに十分な英語力を持っている
- 定期的に学校に出席し、授業日の少なくとも 50% を通常の教室で過ごす
除外基準:
- 全日制の特別教室への在籍によって定義される重度の認知障害により、十分な参加が妨げられる
- 行為障害またはグループ活動を妨げる可能性のあるその他の状態の診断。 読むことに多少の困難がある生存者とその親（英語が第二言語であるなど）は、研究助手（RA）がアンケートへの記入を支援します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アテンションコントロールグループ（CG）
行動: CG: ソーシャル スキル アクティビティ: この部門の参加者は、アクティビティやゲームを含む 8 週間のマニュアル化された介入プログラムを体験します。
セッションは特定のソーシャル スキルやアクティビティ、ゲームを中心に設計されるものではなく、特定の焦点を当てたものでもありません。
セッションは、ボランティア向けの標準トレーニングを受け、各サイトの調査員の監督の下で作業するファシリテーターによって実施されます。
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セッションは特定のソーシャル スキルを中心に設計されるものではなく、アクティビティやゲームには特定の焦点がありません。
CG セッションは、ボランティア向けの標準トレーニングを受け、各サイトの調査員 1 人の監督の下で作業するファシリテーターによって実施されます。
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実験的：実験グループ (EG)
行動: 構造化されたソーシャル スキル トレーニング プログラム、SSIP。
この部門の参加者は、セッションごとに 1 つずつ、6 つの主要な社会的スキルに取り組む 8 週間のマニュアル化された介入プログラムを体験します。簡単なスキル (社会的参入と友情づくり、協力) から始めて、より複雑なスキル (からかいやいじめの管理、対立への対処) に移行します。解決、共感、主張）。
セッションは、ボランティア向けの標準トレーニングを受け、各サイトの調査員の監督の下で作業するファシリテーターによって実施されます。
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詳細はセッションごとに、この目的のために作成されたマニュアルに記載されています。
これは、セッションごとに 1 つずつ、6 つの主要なソーシャル スキルに取り組みます。簡単なスキル (社会的開始と友情の形成、協力) から始めて、より複雑なスキル (からかいといじめへの対処、対立の解決、共感、主張) に移行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親が評価した社会的スキル - 3 つの時点にわたる変化の評価
時間枠：1日目、8週間後、1日目から6か月後
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ソーシャルスキル評価システム（SSRS）によって測定されます[37]。
SSRS は、親バージョン、教師バージョン、および子のバージョンがある標準化された機器です。
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1日目、8週間後、1日目から6か月後
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子どもが評価する社会的スキル -- 3 つの時点にわたる変化の評価
時間枠：1日目、8週間後、1日目から6か月後
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ソーシャルスキル評価システム（SSRS）によって測定されます[37]。
SSRS は、親バージョン、教師バージョン、および子のバージョンがある標準化された機器です。
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1日目、8週間後、1日目から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の評価 - 3 つの時点にわたる変化に関する一般的な親の評価
時間枠：1日目、8週間後、1日目から6か月後
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生活の質のインベントリ - PedsQL、ジェネリック[38] - 親レポート
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1日目、8週間後、1日目から6か月後
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生活の質の評価 - 3 つの時点にわたる変化の一般的な子供の評価
時間枠：1日目、8週間後、1日目から6か月後
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生活の質のインベントリ - PedsQL、ジェネリック[38] - 子供の自己報告
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1日目、8週間後、1日目から6か月後
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生活の質の評価 - 脳腫瘍モジュール、3 つの時点にわたる変化の親の評価
時間枠：1日目、8週間後、1日目から6か月後
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生活の質のインベントリ - PedsQL、脳腫瘍モジュール[38] - 親レポート
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1日目、8週間後、1日目から6か月後
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生活の質の評価 - 脳腫瘍モジュール、3 つの時点にわたる変化の小児評価
時間枠：1日目、8週間後、1日目から6か月後
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生活の質のインベントリ - PedsQL、脳腫瘍モジュール[38] - 子供の自己報告
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1日目、8週間後、1日目から6か月後
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子供の社会的機能 - 3 つの時点にわたる変化の評価
時間枠：1日目、8週間後、1日目から6か月後
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子どものための行動評価システム - 第 2 版、BASC-2 のサブスケール、保護者が記入
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1日目、8週間後、1日目から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maru Barrera, MD、The Hospital for Sick Children
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Butler RW, Mulhern RK. Neurocognitive interventions for children and adolescents surviving cancer. J Pediatr Psychol. 2005 Jan-Feb;30(1):65-78. doi: 10.1093/jpepsy/jsi017.
- Reddick WE, White HA, Glass JO, Wheeler GC, Thompson SJ, Gajjar A, Leigh L, Mulhern RK. Developmental model relating white matter volume to neurocognitive deficits in pediatric brain tumor survivors. Cancer. 2003 May 15;97(10):2512-9. doi: 10.1002/cncr.11355.
- Copeland DR, deMoor C, Moore BD 3rd, Ater JL. Neurocognitive development of children after a cerebellar tumor in infancy: A longitudinal study. J Clin Oncol. 1999 Nov;17(11):3476-86. doi: 10.1200/JCO.1999.17.11.3476.
- Butler RW, Copeland DR. Attentional processes and their remediation in children treated for cancer: a literature review and the development of a therapeutic approach. J Int Neuropsychol Soc. 2002 Jan;8(1):115-24.
- Radcliffe J, Bennett D, Kazak AE, Foley B, Phillips PC. Adjustment in childhood brain tumor survival: child, mother, and teacher report. J Pediatr Psychol. 1996 Aug;21(4):529-39. doi: 10.1093/jpepsy/21.4.529.
- Vannatta K, Gartstein MA, Short A, Noll RB. A controlled study of peer relationships of children surviving brain tumors: teacher, peer, and self ratings. J Pediatr Psychol. 1998 Oct;23(5):279-87. doi: 10.1093/jpepsy/23.5.279.
- Schulte F, Barrera M. Social competence in childhood brain tumor survivors: a comprehensive review. Support Care Cancer. 2010 Dec;18(12):1499-513. doi: 10.1007/s00520-010-0963-1. Epub 2010 Aug 1.
- Barrera M, Shaw AK, Speechley KN, Maunsell E, Pogany L. Educational and social late effects of childhood cancer and related clinical, personal, and familial characteristics. Cancer. 2005 Oct 15;104(8):1751-60. doi: 10.1002/cncr.21390.
- Zebrack BJ, Gurney JG, Oeffinger K, Whitton J, Packer RJ, Mertens A, Turk N, Castleberry R, Dreyer Z, Robison LL, Zeltzer LK. Psychological outcomes in long-term survivors of childhood brain cancer: a report from the childhood cancer survivor study. J Clin Oncol. 2004 Mar 15;22(6):999-1006. doi: 10.1200/JCO.2004.06.148.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月6日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。