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Valutazione dell'efficacia di un intervento di abilità sociali di gruppo

6 maggio 2016 aggiornato da: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children

Uno studio di controllo randomizzato per valutare l'efficacia di un intervento di abilità sociali di gruppo per i sopravvissuti infantili ai tumori cerebrali

I tumori che colpiscono il cervello sono un gruppo di malattie molto eterogeneo. Di conseguenza, le strategie di trattamento variano ampiamente a seconda dell'età del bambino, della localizzazione del tumore, della sua resecabilità e dell'istologia. Come gruppo, tuttavia, il tasso di sopravvivenza dei tumori cerebrali infantili è migliorato negli ultimi anni, determinando un aumento del numero di sopravvissuti che tornano a scuola e si reintegrano nelle loro comunità. La sopravvivenza per molti di loro, tuttavia, è arrivata anche con gravi costi come difficoltà neurocognitive e scolastiche. Le strategie di riabilitazione cognitiva per affrontare questi deficit sono state al centro della ricerca recente. Le prove stanno ora aumentando anche per i deficit di competenza sociale tra questa popolazione che possono persistere nella tarda adolescenza e nell'età adulta, influenzando così negativamente la sopravvivenza a lungo termine. Pertanto, è urgente identificare interventi psicosociali, come i programmi di abilità sociali, che possono ridurre i deficit di competenza sociale nei sopravvissuti al tumore cerebrale infantile e, quindi, modificare il corso di questi risultati per garantire che i sopravvissuti prosperino e diventino membri produttivi della società . Ad oggi, non sono stati intrapresi rigorosi test di intervento sulle abilità sociali per affrontare le difficoltà sociali di questi sopravvissuti. L'attuale proposta è il primo studio che mira a colmare questa lacuna valutando l'efficacia di un programma di intervento sulle abilità sociali innovativo, manualizzato, sviluppato per questa popolazione utilizzando uno studio di controllo randomizzato multicentrico (RCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini e gli adolescenti che vengono curati per i tumori cerebrali si trovano ad affrontare una varietà di problemi che influenzano il modo in cui vivono la loro vita: uno dei maggiori problemi è il contatto limitato con amici e coetanei. Questo studio mira ad aiutare i bambini e gli adolescenti ad affrontare questo problema. Lo scopo di questo studio è quello di offrire ai bambini trattati per tumori cerebrali l'opportunità di incontrare altri bambini con esperienze simili partecipando a uno dei due gruppi di abilità sociali per migliorare il modo in cui si relazionano tra loro. Gli investigatori stanno valutando se questi programmi sono utili per i bambini che hanno avuto tumori cerebrali e quale gruppo è il migliore. I bambini verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. In entrambi i gruppi i ragazzi si incontreranno con gli altri partecipanti e con i facilitatori per due ore una volta alla settimana per 8 settimane. I bambini di entrambi i gruppi avranno presentazioni, regole di gruppo e scopo del gruppo (imparare a relazionarsi tra loro) attraverso il divertimento con giochi e arti e mestieri. In un gruppo, i giochi e le attività artigianali verranno utilizzati per apprendere abilità sociali. Nell'altro gruppo, arti e mestieri e gioco saranno al centro delle attività, con l'obiettivo per ogni sessione determinato creando un mestiere o giocando a un gioco in cui tutti possono vincere. Un genitore e tutti i bambini completeranno i questionari prima dell'inizio del gruppo, dopo l'ultima sessione di gruppo e 6 mesi dopo il gruppo. I questionari porranno domande sui sentimenti, le azioni e l'andare d'accordo con gli altri. Gli investigatori hanno anche in programma di visitare la scuola del bambino in modo che il bambino, i compagni di classe e gli insegnanti compilino questionari sulle amicizie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Women and Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di tumore cerebrale/spinale
  2. sospensione del trattamento per almeno 3 mesi o in chemioterapia di mantenimento ma stabile dal punto di vista medico, ad esempio gliomi di basso grado
  3. di età compresa tra gli 8 e i 16 anni al momento dell'iscrizione
  4. avere una sufficiente padronanza dell'inglese per la partecipazione attiva al gruppo
  5. frequentare la scuola regolarmente e in un'aula regolare per almeno il 50% della giornata scolastica

Criteri di esclusione:

  1. Deficit cognitivi gravi, come definito dall'iscrizione a un'aula speciale a tempo pieno, che impedirà loro di partecipare pienamente
  2. una diagnosi di disturbo della condotta o qualsiasi altra condizione che possa interferire con le attività di gruppo. I sopravvissuti e i genitori che hanno difficoltà di lettura (ad esempio, l'inglese è la loro seconda lingua) saranno assistiti da un assistente di ricerca (RA) nella compilazione dei questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'attenzione (CG)
Comportamentale: CG: Abilità sociali Attività: i partecipanti a questo braccio sperimenteranno un programma di intervento manualizzato di 8 settimane con attività e giochi. Le sessioni NON saranno progettate attorno a una specifica abilità sociale e le attività e i giochi NON avranno un focus specifico. Le sessioni saranno condotte da facilitatori che riceveranno la formazione standard per i volontari e lavoreranno sotto la supervisione di uno dei ricercatori in ciascun sito.
Comportamentale: CG - attività di abilità sociali
Le sessioni non saranno progettate attorno a una specifica abilità sociale e le attività e i giochi non avranno un focus specifico. Le sessioni CG saranno condotte da facilitatori che riceveranno la formazione standard per i volontari e lavoreranno sotto la supervisione di uno dei ricercatori in ciascun sito.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale (EG)
Comportamentale: programma strutturato di formazione sulle abilità sociali, SSIP. I partecipanti a questo braccio sperimenteranno un programma di intervento manualizzato di 8 settimane che affronta sei principali abilità sociali, una per sessione, a partire da abilità più semplici (Iniziazione sociale e creazione di amicizie, Cooperazione) e spostandosi verso abilità più complesse (Gestione di prese in giro e bullismo, Conflitto Risoluzione, empatia e asserzione). Le sessioni saranno condotte da facilitatori che riceveranno la formazione standard per i volontari e lavoreranno sotto la supervisione di uno dei ricercatori in ciascun sito.
Comportamentale: Programma strutturato di formazione sulle abilità sociali, SSIP
Dettagliato, sessione per sessione, nel manuale appositamente scritto. Affronta sei principali abilità sociali, una per sessione, partendo da abilità più semplici (Iniziazione sociale e creazione di amicizie, Cooperazione) e spostandosi verso abilità più complesse (Gestione di prese in giro e bullismo, Risoluzione dei conflitti, Empatia e Asserzione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità sociali valutate dai genitori: valutazione del cambiamento in tre punti temporali
Lasso di tempo: giorno 1, 8 settimane dopo e 6 mesi dopo il giorno 1
Misurato dal sistema di valutazione delle abilità sociali (SSRS)[37]. L'SSRS è uno strumento standardizzato con versioni genitore, insegnante e bambino.
giorno 1, 8 settimane dopo e 6 mesi dopo il giorno 1
Abilità sociali classificate dai bambini: valutazione del cambiamento in tre punti temporali
Lasso di tempo: giorno 1, 8 settimane dopo e 6 mesi dopo il giorno 1
Misurato dal sistema di valutazione delle abilità sociali (SSRS)[37]. L'SSRS è uno strumento standardizzato con versioni genitore, insegnante e bambino.
giorno 1, 8 settimane dopo e 6 mesi dopo il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni sulla qualità della vita: valutazione generale del cambiamento da parte dei genitori in tre punti temporali
Lasso di tempo: giorno 1, 8 settimane dopo e 6 mesi dopo il giorno 1
Inventario sulla qualità della vita - PedsQL, generico[38] - Relazione dei genitori
giorno 1, 8 settimane dopo e 6 mesi dopo il giorno 1
Valutazioni sulla qualità della vita: valutazione generale del cambiamento del bambino in tre punti temporali
Lasso di tempo: giorno 1, 8 settimane dopo e 6 mesi dopo il giorno 1
Inventario della qualità della vita - PedsQL, generico[38] - Autovalutazione del bambino
giorno 1, 8 settimane dopo e 6 mesi dopo il giorno 1
Valutazioni sulla qualità della vita: modulo del tumore al cervello, valutazione del cambiamento da parte dei genitori in tre punti temporali
Lasso di tempo: giorno 1, 8 settimane dopo e 6 mesi dopo il giorno 1
Inventario sulla qualità della vita - PedsQL, Brain Tumor Module[38] - relazione dei genitori
giorno 1, 8 settimane dopo e 6 mesi dopo il giorno 1
Valutazione della qualità della vita: modulo del tumore al cervello, valutazione del cambiamento del bambino in tre punti temporali
Lasso di tempo: giorno 1, 8 settimane dopo e 6 mesi dopo il giorno 1
Inventario sulla qualità della vita - PedsQL, Brain Tumor Module[38] - Autovalutazione del bambino
giorno 1, 8 settimane dopo e 6 mesi dopo il giorno 1
Funzionamento sociale del bambino: valutazione del cambiamento in tre punti temporali
Lasso di tempo: giorno 1, 8 settimane dopo e 6 mesi dopo il giorno 1
sottoscala del Behaviour Assessment System for Children-Second Edition, BASC-2, completata dai genitori
giorno 1, 8 settimane dopo e 6 mesi dopo il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Maru Barrera, MD, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000014297

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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