评估团体社交技能干预的有效性
2016年5月6日 更新者：Maru Barrera、The Hospital for Sick Children
一项评估团体社交技能干预对儿童脑瘤幸存者疗效的随机对照试验
影响大脑的肿瘤是一组非常异质的疾病。
因此，治疗策略因儿童年龄、肿瘤位置、可切除性和组织学的不同而有很大差异。
然而，作为一个群体，儿童脑肿瘤的存活率近年来有所提高，导致越来越多的幸存者重返学校并重新融入社区。
然而，他们中的许多人的生存也伴随着严重的代价，例如神经认知和学业困难。
解决这些缺陷的认知康复策略一直是近期研究的主要焦点。
现在越来越多的证据表明这一人群存在社交能力缺陷，这种缺陷可能会持续到青春期后期和成年期，从而对长期生存产生负面影响。
因此，迫切需要确定社会心理干预措施，例如社交技能计划，这些干预措施可以减少儿童脑肿瘤幸存者的社交能力缺陷，从而改变这些结果的过程，以确保幸存者茁壮成长并成为社会上富有成效的成员.
迄今为止，尚未进行严格的社交技能干预试验来解决这些幸存者的社交困难。
目前的提案是第一项旨在通过使用多中心随机对照试验 (RCT) 评估为该人群开发的创新、手动化、社交技能干预计划的有效性来解决这一差距的研究。
研究概览
详细说明
接受脑瘤治疗的儿童和青少年面临着影响他们生活方式的各种问题：最大的问题之一是与朋友和同龄人的接触有限。
这项研究旨在帮助儿童和青少年处理这个问题。
这项研究的目的是让接受脑瘤治疗的孩子有机会通过参加两个社交技能小组中的一个来与其他有类似经历的孩子见面，以改善他们彼此之间的关系。
调查人员正在评估这些项目是否对患有脑瘤的孩子有益，以及哪一组是最好的。
孩子们将被随机分配到两组中的一组。
在这两个小组中，孩子们将在 8 周内每周一次与其他参与者和辅导员见面两个小时。
两组中的孩子都将通过游戏和手工艺的乐趣进行自我介绍、小组规则和小组目标（学习相互联系）。
在一组中，游戏和手工艺将用于学习社交技能。
在另一组中，艺术和手工艺和游戏将是活动的重点，每个环节的目标都是通过创造一种手工艺或玩一个人人都能赢的游戏来确定的。
一位家长和所有孩子将在小组开始前、最后一次小组会议之后以及小组结束后 6 个月完成问卷调查。
问卷将询问有关感受、行动和与他人相处的问题。
调查人员还计划访问孩子的学校，让孩子、同学和老师填写关于友谊的问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- Alberta Childrens Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- BC Women and Children's Hospital
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-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有脑/脊柱肿瘤
- 停止治疗至少 3 个月或接受维持化疗但病情稳定，例如低级别神经胶质瘤
- 入学时年龄在 8 至 16 岁之间
- 英语流利，可以积极参与小组活动
- 每天至少 50% 的时间定期上学并在普通教室上课
排除标准：
- 严重的认知缺陷，如注册全日制特殊课堂所定义的，这将阻止他们充分参与
- 行为障碍或任何其他可能干扰集体活动的情况的诊断。 阅读有一定困难（即英语是他们的第二语言）的幸存者和父母将由研究助理 (RA) 协助完成问卷调查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：注意力控制组 (CG)
行为：CG：社交技能活动：这支队伍的参与者将体验为期 8 周的手动干预计划，包括活动和游戏。
会议不会围绕特定的社交技能和活动而设计，游戏也不会有特定的重点。
会议将由协调员主持，他们将接受志愿者的标准培训，并将在每个站点的一名调查员的监督下工作。
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会议不会围绕特定的社交技能和活动而设计，游戏也不会有特定的重点。
CG 会议将由协调员进行，他们将接受志愿者的标准培训，并将在每个站点的一名调查员的监督下工作。
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实验性的：实验组（EG）
行为：结构化社交技能培训计划，SSIP。
这支队伍的参与者将体验为期 8 周的手动干预计划，该计划涉及六项主要社交技能，每节课一项，从更简单的技能（社交发起和建立友谊、合作）开始，逐渐转向更复杂的技能（管理取笑和欺凌、冲突）决心、同理心和断言）。
会议将由协调员主持，他们将接受志愿者的标准培训，并将在每个站点的一名调查员的监督下工作。
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在为此目的编写的手册中逐个会话进行了详细说明。
它涉及六项主要社交技能，每节课一项，从更简单的技能（社交发起和建立友谊、合作）开始，然后转向更复杂的技能（管理取笑和欺凌、解决冲突、同理心和断言）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家长评定的社交技能——评估三个时间点的变化
大体时间：第 1 天、8 周后和第 1 天后 6 个月
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通过社交技能评级系统 (SSRS) [37] 衡量。
SSRS 是一种标准化工具，有家长版、教师版和儿童版。
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第 1 天、8 周后和第 1 天后 6 个月
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儿童评定的社交技能——评估三个时间点的变化
大体时间：第 1 天、8 周后和第 1 天后 6 个月
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通过社交技能评级系统 (SSRS) [37] 衡量。
SSRS 是一种标准化工具，有家长版、教师版和儿童版。
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第 1 天、8 周后和第 1 天后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量评级——家长对三个时间点变化的一般评估
大体时间：第 1 天、8 周后和第 1 天后 6 个月
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生活质量清单 - PedsQL，通用 [38] - 父报告
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第 1 天、8 周后和第 1 天后 6 个月
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生活质量评级——一般，儿童对三个时间点变化的评估
大体时间：第 1 天、8 周后和第 1 天后 6 个月
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生活质量清单 - PedsQL，通用 [38] - 儿童自我报告
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第 1 天、8 周后和第 1 天后 6 个月
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生活质量评级——脑肿瘤模块，家长对三个时间点变化的评估
大体时间：第 1 天、8 周后和第 1 天后 6 个月
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生活质量清单 - PedsQL，脑肿瘤模块 [38] - 家长报告
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第 1 天、8 周后和第 1 天后 6 个月
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生活质量评级 - 脑肿瘤模块，三个时间点的儿童变化评估
大体时间：第 1 天、8 周后和第 1 天后 6 个月
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生活质量量表 - PedsQL，脑肿瘤模块 [38] - 儿童自我报告
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第 1 天、8 周后和第 1 天后 6 个月
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儿童的社会功能——评估三个时间点的变化
大体时间：第 1 天、8 周后和第 1 天后 6 个月
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儿童行为评估系统的子量表 - 第二版，BASC-2，由家长完成
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第 1 天、8 周后和第 1 天后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maru Barrera, MD、The Hospital for Sick Children
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Butler RW, Mulhern RK. Neurocognitive interventions for children and adolescents surviving cancer. J Pediatr Psychol. 2005 Jan-Feb;30(1):65-78. doi: 10.1093/jpepsy/jsi017.
- Reddick WE, White HA, Glass JO, Wheeler GC, Thompson SJ, Gajjar A, Leigh L, Mulhern RK. Developmental model relating white matter volume to neurocognitive deficits in pediatric brain tumor survivors. Cancer. 2003 May 15;97(10):2512-9. doi: 10.1002/cncr.11355.
- Copeland DR, deMoor C, Moore BD 3rd, Ater JL. Neurocognitive development of children after a cerebellar tumor in infancy: A longitudinal study. J Clin Oncol. 1999 Nov;17(11):3476-86. doi: 10.1200/JCO.1999.17.11.3476.
- Butler RW, Copeland DR. Attentional processes and their remediation in children treated for cancer: a literature review and the development of a therapeutic approach. J Int Neuropsychol Soc. 2002 Jan;8(1):115-24.
- Radcliffe J, Bennett D, Kazak AE, Foley B, Phillips PC. Adjustment in childhood brain tumor survival: child, mother, and teacher report. J Pediatr Psychol. 1996 Aug;21(4):529-39. doi: 10.1093/jpepsy/21.4.529.
- Vannatta K, Gartstein MA, Short A, Noll RB. A controlled study of peer relationships of children surviving brain tumors: teacher, peer, and self ratings. J Pediatr Psychol. 1998 Oct;23(5):279-87. doi: 10.1093/jpepsy/23.5.279.
- Schulte F, Barrera M. Social competence in childhood brain tumor survivors: a comprehensive review. Support Care Cancer. 2010 Dec;18(12):1499-513. doi: 10.1007/s00520-010-0963-1. Epub 2010 Aug 1.
- Barrera M, Shaw AK, Speechley KN, Maunsell E, Pogany L. Educational and social late effects of childhood cancer and related clinical, personal, and familial characteristics. Cancer. 2005 Oct 15;104(8):1751-60. doi: 10.1002/cncr.21390.
- Zebrack BJ, Gurney JG, Oeffinger K, Whitton J, Packer RJ, Mertens A, Turk N, Castleberry R, Dreyer Z, Robison LL, Zeltzer LK. Psychological outcomes in long-term survivors of childhood brain cancer: a report from the childhood cancer survivor study. J Clin Oncol. 2004 Mar 15;22(6):999-1006. doi: 10.1200/JCO.2004.06.148.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月3日
首次发布 (估计)
2016年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月6日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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