Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности группового вмешательства по развитию социальных навыков

6 мая 2016 г. обновлено: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children

Рандомизированное контрольное исследование для оценки эффективности группового вмешательства по развитию социальных навыков у детей, перенесших опухоли головного мозга

Опухоли, поражающие головной мозг, представляют собой очень разнородную группу заболеваний. Соответственно, стратегии лечения сильно различаются в зависимости от возраста ребенка, локализации опухоли, ее резектабельности и гистологии. Однако в целом показатель выживаемости детей с опухолями головного мозга в последние годы улучшился, что привело к увеличению числа выживших, которые возвращаются в школу и реинтегрируются в свои сообщества. Однако выживание для многих из них также сопряжено с серьезными издержками, такими как нейрокогнитивные и академические трудности. Стратегии когнитивной реабилитации для устранения этих дефицитов были в центре внимания недавних исследований. В настоящее время также накапливаются данные о дефиците социальной компетентности среди этой группы населения, который может сохраняться в позднем подростковом возрасте и в зрелом возрасте, тем самым отрицательно влияя на долгосрочную выживаемость. Таким образом, необходимо срочно определить психосоциальные вмешательства, такие как программы социальных навыков, которые могут уменьшить дефицит социальной компетентности у детей, переживших опухоль головного мозга, и, следовательно, изменить течение этих результатов, чтобы гарантировать, что выжившие процветают и становятся продуктивными членами общества. . На сегодняшний день не проводилось строгих испытаний по вмешательству в социальные навыки для решения социальных проблем этих выживших. Текущее предложение является первым исследованием, которое направлено на устранение этого пробела путем оценки эффективности инновационной, ручной программы вмешательства в социальные навыки, разработанной для этой группы населения с использованием многоцентрового рандомизированного контрольного исследования (РКИ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети и подростки, которых лечат от опухолей головного мозга, сталкиваются с множеством проблем, влияющих на их образ жизни: одна из самых больших проблем — ограниченный контакт с друзьями и сверстниками. Это исследование направлено на то, чтобы помочь детям и подросткам справиться с этой проблемой. Цель этого исследования — дать детям, которые лечатся от опухоли головного мозга, возможность встретиться с другими детьми с аналогичным опытом, участвуя в одной из двух групп социальных навыков, чтобы улучшить свои отношения друг с другом. Исследователи оценивают, полезны ли эти программы для детей, у которых были опухоли головного мозга, и какая группа лучше. Дети случайным образом распределяются в одну из двух групп. В обеих группах дети будут встречаться с другими участниками и с ведущими по два часа один раз в неделю в течение 8 недель. Дети в обеих группах будут знакомиться, групповые правила и цели группы (научиться общаться друг с другом) через забаву с играми и декоративно-прикладным искусством. В одной группе игры и поделки будут использоваться для обучения социальным навыкам. В другой группе основное внимание будет уделяться декоративно-прикладному искусству и игре, при этом цель каждого занятия будет определяться созданием поделки или игрой, в которой каждый может выиграть. Один родитель и все дети заполняют анкеты до начала группы, после последнего группового занятия, а также через 6 месяцев после окончания группы. Анкеты будут задавать вопросы о чувствах, действиях и отношениях с другими людьми. Следователи также планируют посетить школу ребенка, чтобы ребенок, одноклассники и учителя заполнили анкеты о дружеских отношениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Alberta Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • BC Women and Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностирована опухоль головного/спинного мозга.
  2. отказ от лечения в течение не менее 3 месяцев или на поддерживающей химиотерапии, но стабильный с медицинской точки зрения, например, глиомы низкой степени злокачественности
  3. возраст от 8 до 16 лет на момент зачисления
  4. владеть английским языком в достаточной степени для активного участия в группе
  5. регулярно посещать школу и в обычном классе не менее 50% учебного дня

Критерий исключения:

  1. Серьезный когнитивный дефицит, определяемый зачислением в специальный класс на полный рабочий день, который не позволяет им в полной мере участвовать
  2. диагноз расстройства поведения или любого другого состояния, которое может помешать групповой деятельности. Оставшимся в живых и родителям, у которых есть некоторые трудности с чтением (например, английский является их вторым языком), помощник по исследованиям (RA) будет помогать в заполнении вопросников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа контроля внимания (CG)
Поведенческие: CG: Социальные навыки. Мероприятия: Участники этого направления пройдут 8-недельную программу интервенций с упражнениями и играми. Сессии НЕ будут построены вокруг определенных социальных навыков и действий, а игры НЕ будут иметь конкретной направленности. Сессии будут проводиться фасилитаторами, которые пройдут стандартную подготовку для волонтеров и будут работать под наблюдением одного из исследователей на каждом участке.
Поведенческий: CG - деятельность по развитию социальных навыков
Сессии не будут построены вокруг конкретных социальных навыков и занятий, а игры не будут иметь конкретной направленности. Сеансы компьютерной графики будут проводиться фасилитаторами, которые пройдут стандартную подготовку для волонтеров и будут работать под наблюдением одного из исследователей на каждом участке.
Экспериментальный: Экспериментальная группа (ЭГ)
Поведенческие: Структурированная программа обучения социальным навыкам, SSIP. Участники этого направления пройдут 8-недельную интервенционную программу, включающую в себя шесть основных социальных навыков, по одному за сеанс, начиная с более простых навыков (социальная инициация и установление дружеских отношений, сотрудничество) и переходя к более сложным навыкам (управление поддразниванием и травлей, конфликтными ситуациями). Разрешение, сопереживание и утверждение). Сессии будут проводиться фасилитаторами, которые пройдут стандартную подготовку для волонтеров и будут работать под наблюдением одного из исследователей на каждом участке.
Поведенческий: Структурированная программа обучения социальным навыкам, SSIP
Подробно, сессия за сессией, в руководстве, написанном для этой цели. Он затрагивает шесть основных социальных навыков, по одному на сеанс, начиная с более простых навыков (социальная инициатива и установление дружеских отношений, сотрудничество) и переходя к более сложным навыкам (управление поддразниванием и издевательствами, разрешение конфликтов, сочувствие и утверждение).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальные навыки, оцененные родителями - оценка изменений в трех временных точках
Временное ограничение: день 1, 8 недель спустя и 6 месяцев после дня 1
Измеряется системой оценки социальных навыков (SSRS)[37]. SSRS — это стандартизированный инструмент, который имеет родительскую, учительскую и дочернюю версии.
день 1, 8 недель спустя и 6 месяцев после дня 1
Социальные навыки, оцениваемые детьми, — оценка изменений в трех временных точках.
Временное ограничение: день 1, 8 недель спустя и 6 месяцев после дня 1
Измеряется системой оценки социальных навыков (SSRS)[37]. SSRS — это стандартизированный инструмент, который имеет родительскую, учительскую и дочернюю версии.
день 1, 8 недель спустя и 6 месяцев после дня 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинги качества жизни - общая родительская оценка изменений в трех временных точках
Временное ограничение: день 1, 8 недель спустя и 6 месяцев после дня 1
Инвентаризация качества жизни — PedsQL, общий[38] — родительский отчет
день 1, 8 недель спустя и 6 месяцев после дня 1
Рейтинги качества жизни - общая, детская оценка изменений в трех временных точках
Временное ограничение: день 1, 8 недель спустя и 6 месяцев после дня 1
Инвентаризация качества жизни — PedsQL, общий[38] — Самостоятельный отчет ребенка
день 1, 8 недель спустя и 6 месяцев после дня 1
Рейтинги качества жизни - модуль опухоли головного мозга, родительская оценка изменений в трех временных точках
Временное ограничение: день 1, 8 недель спустя и 6 месяцев после дня 1
Инвентаризация качества жизни — PedsQL, модуль опухолей головного мозга [38] — родительский отчет
день 1, 8 недель спустя и 6 месяцев после дня 1
Рейтинги качества жизни - модуль опухоли головного мозга, оценка изменений ребенком в трех временных точках
Временное ограничение: день 1, 8 недель спустя и 6 месяцев после дня 1
Опросник качества жизни — PedsQL, Модуль опухолей головного мозга [38] — Самоотчет ребенка
день 1, 8 недель спустя и 6 месяцев после дня 1
Социальное функционирование ребенка - оценка изменений в трех временных точках
Временное ограничение: день 1, 8 недель спустя и 6 месяцев после дня 1
подшкала Системы оценки поведения детей, второе издание, BASC-2, заполняется родителями
день 1, 8 недель спустя и 6 месяцев после дня 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Следователи

  • Главный следователь: Maru Barrera, MD, The Hospital for Sick Children

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000014297

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться