- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02677142
그룹 사회 기술 개입의 효율성 평가
2016년 5월 6일 업데이트: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children
소아기 뇌종양 생존자를 위한 집단 사회 기술 중재의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험
뇌에 영향을 미치는 종양은 매우 이질적인 질병군입니다.
따라서 치료 전략은 소아의 나이, 종양 위치, 절제 가능성 및 조직학에 따라 크게 달라집니다.
그러나 그룹으로서는 최근 몇 년 동안 아동기 뇌종양의 생존율이 향상되어 학교로 돌아가 지역 사회에 다시 통합되는 생존자의 수가 증가했습니다.
그러나 그들 중 많은 사람들의 생존에는 신경인지 및 학업적 어려움과 같은 심각한 비용이 수반되었습니다.
이러한 결함을 해결하기 위한 인지 재활 전략은 최근 연구의 주요 초점이었습니다.
또한 이 집단의 사회적 역량 결손이 후기 청소년기와 성인기까지 지속되어 장기 생존에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 증거도 늘어나고 있습니다.
따라서 아동기 뇌종양 생존자의 사회적 역량 결손을 줄일 수 있는 사회 기술 프로그램과 같은 심리사회적 개입을 확인하고 생존자가 번창하고 생산적인 사회 구성원이 되도록 이러한 결과의 과정을 수정하는 것이 시급합니다. .
현재까지 이러한 생존자들의 사회적 어려움을 해결하기 위한 엄격한 사회적 기술 중재 시도는 수행되지 않았습니다.
현재 제안은 다중 센터 무작위 대조 시험(RCT)을 사용하여 이 인구를 위해 개발된 혁신적이고 수동화된 사회적 기술 중재 프로그램의 효능을 평가하여 이러한 격차를 해결하는 것을 목표로 하는 첫 번째 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌종양 치료를 받는 어린이와 청소년은 삶의 방식에 영향을 미치는 다양한 문제에 직면합니다. 가장 큰 문제 중 하나는 친구 및 또래와의 제한된 접촉입니다.
이 연구는 어린이와 청소년이 이 문제를 해결하도록 돕는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 목적은 뇌종양 치료를 받는 아이들이 서로 관계를 맺는 방법을 개선하기 위해 두 개의 사회적 기술 그룹 중 하나에 참여함으로써 유사한 경험을 가진 다른 아이들과 만날 기회를 제공하는 것입니다.
조사관은 이러한 프로그램이 뇌종양이 있는 어린이에게 유익한지, 어떤 그룹이 가장 적합한지 평가하고 있습니다.
아이들은 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
두 그룹 모두에서 아이들은 8주 동안 일주일에 한 번 2시간 동안 다른 참가자 및 진행자와 만납니다.
두 그룹의 아이들은 게임과 예술 및 공예를 통해 소개, 그룹 규칙 및 그룹 목적(서로 관계 맺는 방법 배우기)을 갖게 됩니다.
한 그룹에서는 게임과 공예를 사용하여 사회적 기술을 배우게 됩니다.
다른 그룹에서는 예술과 공예 및 놀이가 활동의 초점이 될 것이며, 각 세션의 목표는 공예를 만들거나 모두가 이길 수 있는 게임을 하는 것으로 결정됩니다.
한 부모와 모든 아이들은 그룹 시작 전, 마지막 그룹 세션 후 및 그룹 후 6개월 후에 설문지를 작성합니다.
설문지는 느낌, 행동 및 다른 사람들과 어울리는 것에 대한 질문을 할 것입니다.
수사관들은 또한 아동의 학교를 방문하여 아동, 급우, 교사가 우정에 관한 설문지를 작성하도록 할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Alberta Childrens Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- BC Women and Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌/척추 종양 진단
- 최소 3개월 동안 치료를 중단하거나 유지 화학 요법을 받고 있지만 의학적으로 안정적임(예: 저등급 신경아교종)
- 등록 당시 8세에서 16세 사이
- 적극적인 그룹 참여를 위해 충분한 영어 유창함
- 수업일의 최소 50% 동안 정기적으로 그리고 정규 교실에서 학교에 출석
제외 기준:
- 풀타임 특수 학급 등록으로 정의되는 심각한 인지 장애로 인해 완전한 참여가 불가능함
- 품행 장애 또는 그룹 활동을 방해할 수 있는 기타 상태의 진단. 읽기에 약간의 어려움이 있는 생존자 및 부모(즉, 영어가 제2 언어임)는 연구 조교(RA)의 도움을 받아 설문지를 작성합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 주의 통제 그룹(CG)
행동: CG: 사회적 기술 활동: 이 부문의 참가자는 활동과 게임이 포함된 8주간의 수동 개입 프로그램을 경험하게 됩니다.
세션은 특정 사회적 기술과 활동을 중심으로 설계되지 않으며 게임은 특정 초점을 갖지 않습니다.
세션은 자원봉사자를 위한 표준 교육을 받고 각 사이트에서 조사관 중 한 명의 감독하에 작업할 진행자가 진행합니다.
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세션은 특정 사회적 기술과 활동을 중심으로 설계되지 않으며 게임은 특정 초점을 갖지 않습니다.
CG 세션은 자원봉사자를 위한 표준 교육을 받고 각 사이트에서 조사자 중 한 명의 감독하에 작업할 촉진자가 수행합니다.
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실험적: 실험군(EG)
행동: 구조화된 사회 기술 훈련 프로그램, SSIP.
이 부문의 참가자는 더 쉬운 기술(사회적 시작 및 우정 만들기, 협력)부터 시작하여 더 복잡한 기술(괴롭힘 및 괴롭힘 관리, 갈등 관리)으로 이동하는 6가지 주요 사회적 기술을 세션당 하나씩 다루는 8주간의 수동 개입 프로그램을 경험하게 됩니다. 해결, 공감 및 주장).
세션은 자원봉사자를 위한 표준 교육을 받고 각 사이트에서 조사관 중 한 명의 감독하에 작업할 진행자가 진행합니다.
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이 목적을 위해 작성된 매뉴얼에서 세션별로 자세히 설명합니다.
세션당 하나씩 6가지 주요 사회적 기술을 다루며, 더 쉬운 기술(사회적 시작 및 우정 만들기, 협력)부터 시작하여 더 복잡한 기술(괴롭힘 및 괴롭힘 관리, 갈등 해결, 공감 및 주장)으로 이동합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모가 평가한 사회적 기술 - 세 시점에 걸친 변화 평가
기간: 1일, 8주 후, 1일 후 6개월
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SSRS(Social Skills Rating System)[37]로 측정됩니다.
SSRS는 부모, 교사 및 자녀 버전이 있는 표준화된 도구입니다.
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1일, 8주 후, 1일 후 6개월
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아동 등급 사회 기술 -- 세 가지 시점에 걸친 변화 평가
기간: 1일, 8주 후, 1일 후 6개월
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SSRS(Social Skills Rating System)[37]로 측정됩니다.
SSRS는 부모, 교사 및 자녀 버전이 있는 표준화된 도구입니다.
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1일, 8주 후, 1일 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 등급 - 세 가지 시점에 걸친 변화에 대한 일반, 부모의 평가
기간: 1일, 8주 후, 1일 후 6개월
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삶의 질 인벤토리 - PedsQL, 일반[38] - 상위 보고서
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1일, 8주 후, 1일 후 6개월
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삶의 질 등급 - 세 가지 시점에 걸친 변화에 대한 일반, 어린이 평가
기간: 1일, 8주 후, 1일 후 6개월
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삶의 질 인벤토리 - PedsQL, 일반[38] - 아동 자가 보고
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1일, 8주 후, 1일 후 6개월
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삶의 질 등급 - 뇌종양 모듈, 세 시점에 걸친 변화에 대한 부모 평가
기간: 1일, 8주 후, 1일 후 6개월
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삶의 질 인벤토리 - PedsQL, Brain Tumor Module[38] - 상위 보고서
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1일, 8주 후, 1일 후 6개월
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삶의 질 등급 - 뇌종양 모듈, 세 시점에 걸친 아동의 변화 평가
기간: 1일, 8주 후, 1일 후 6개월
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삶의 질 인벤토리 - PedsQL, Brain Tumor Module[38] - 아동 자가 보고
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1일, 8주 후, 1일 후 6개월
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아동의 사회적 기능 - 세 가지 시점에 걸친 변화 평가
기간: 1일, 8주 후, 1일 후 6개월
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아동을 위한 행동 평가 시스템-두 번째 에디션, BASC-2의 하위 척도, 부모가 작성
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1일, 8주 후, 1일 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maru Barrera, MD, The Hospital for Sick Children
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Butler RW, Mulhern RK. Neurocognitive interventions for children and adolescents surviving cancer. J Pediatr Psychol. 2005 Jan-Feb;30(1):65-78. doi: 10.1093/jpepsy/jsi017.
- Reddick WE, White HA, Glass JO, Wheeler GC, Thompson SJ, Gajjar A, Leigh L, Mulhern RK. Developmental model relating white matter volume to neurocognitive deficits in pediatric brain tumor survivors. Cancer. 2003 May 15;97(10):2512-9. doi: 10.1002/cncr.11355.
- Copeland DR, deMoor C, Moore BD 3rd, Ater JL. Neurocognitive development of children after a cerebellar tumor in infancy: A longitudinal study. J Clin Oncol. 1999 Nov;17(11):3476-86. doi: 10.1200/JCO.1999.17.11.3476.
- Butler RW, Copeland DR. Attentional processes and their remediation in children treated for cancer: a literature review and the development of a therapeutic approach. J Int Neuropsychol Soc. 2002 Jan;8(1):115-24.
- Radcliffe J, Bennett D, Kazak AE, Foley B, Phillips PC. Adjustment in childhood brain tumor survival: child, mother, and teacher report. J Pediatr Psychol. 1996 Aug;21(4):529-39. doi: 10.1093/jpepsy/21.4.529.
- Vannatta K, Gartstein MA, Short A, Noll RB. A controlled study of peer relationships of children surviving brain tumors: teacher, peer, and self ratings. J Pediatr Psychol. 1998 Oct;23(5):279-87. doi: 10.1093/jpepsy/23.5.279.
- Schulte F, Barrera M. Social competence in childhood brain tumor survivors: a comprehensive review. Support Care Cancer. 2010 Dec;18(12):1499-513. doi: 10.1007/s00520-010-0963-1. Epub 2010 Aug 1.
- Barrera M, Shaw AK, Speechley KN, Maunsell E, Pogany L. Educational and social late effects of childhood cancer and related clinical, personal, and familial characteristics. Cancer. 2005 Oct 15;104(8):1751-60. doi: 10.1002/cncr.21390.
- Zebrack BJ, Gurney JG, Oeffinger K, Whitton J, Packer RJ, Mertens A, Turk N, Castleberry R, Dreyer Z, Robison LL, Zeltzer LK. Psychological outcomes in long-term survivors of childhood brain cancer: a report from the childhood cancer survivor study. J Clin Oncol. 2004 Mar 15;22(6):999-1006. doi: 10.1200/JCO.2004.06.148.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1000014297
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뇌종양에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수