- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02677142
Utvärdera effektiviteten av en gruppintervention för sociala färdigheter
6 maj 2016 uppdaterad av: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children
Ett randomiserat kontrollförsök för att utvärdera effektiviteten av en gruppintervention för sociala färdigheter för barndomsöverlevande av hjärntumörer
Tumörer som påverkar hjärnan är en mycket heterogen grupp av sjukdomar.
Följaktligen varierar behandlingsstrategierna mycket beroende på barnets ålder, tumörplacering, dess resectability och histologi.
Som grupp har dock överlevnaden av hjärntumörer i barndomen förbättrats under de senaste åren, vilket resulterat i att ett ökat antal överlevande återvänder till skolan och återintegreras i sina samhällen.
Överlevnad för många av dem har dock också medfört stora kostnader som neurokognitiva och akademiska svårigheter.
Kognitiva rehabiliteringsstrategier för att komma till rätta med dessa brister har varit ett stort fokus i den senaste forskningen.
Bevis ökar nu också för brister i sociala kompetenser bland denna befolkning som kan kvarstå till sen tonåren och vuxen ålder, och därigenom negativt påverka den långsiktiga överlevnaden.
Det är därför brådskande att identifiera psykosociala insatser, såsom program för sociala färdigheter, som kan minska de sociala kompetensbristerna hos överlevande av hjärntumörer i barndomen och därför ändra förloppet för dessa resultat för att säkerställa att överlevande trivs och blir produktiva medlemmar av samhället .
Hittills har inga rigorösa försök att ingripa i sociala färdigheter genomförts för att ta itu med dessa överlevandes sociala svårigheter.
Det aktuella förslaget är den första studien som syftar till att ta itu med denna klyfta genom att utvärdera effektiviteten av ett innovativt, manuellt, socialt ingripandeprogram som utvecklats för denna population med hjälp av ett multicenter randomiserat kontrollförsök (RCT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Barn och ungdomar som behandlas för hjärntumörer ställs inför en mängd olika problem som påverkar hur de lever sina liv: ett av de största problemen är begränsad kontakt med vänner och kamrater.
Denna studie syftar till att hjälpa barn och tonåringar att hantera detta problem.
Syftet med denna studie är att ge barn som behandlas för hjärntumörer möjligheter att träffa andra barn med liknande erfarenheter genom att delta i en av två sociala kompetensgrupper för att förbättra hur de förhåller sig till varandra.
Utredarna utvärderar om dessa program är fördelaktiga för barn som har haft hjärntumörer och vilken grupp som är bäst.
Barnen kommer att tilldelas slumpmässigt en av två grupper.
I båda grupperna kommer barnen att träffa de andra deltagarna och med facilitatorerna under två timmar en gång i veckan i 8 veckor.
Barn i båda grupperna kommer att ha introduktioner, gruppregler och gruppsyfte (lära sig att relatera till varandra) genom roligt med spel och konst och hantverk.
I en grupp kommer spelen och hantverken att användas för att lära sig sociala färdigheter.
I den andra gruppen kommer konsthantverk och lek att stå i fokus för aktiviteterna, med målet för varje pass bestämt genom att skapa ett hantverk eller spela ett spel där alla kan vinna.
En förälder och alla barn kommer att fylla i frågeformulär innan gruppen startar, efter den sista gruppsessionen samt 6 månader efter gruppen.
Enkäterna kommer att ställa frågor om känsla, handlingar och att komma överens med andra.
Utredarna planerar också att besöka barnets skola så att barnet, klasskamrater och lärare ska fylla i frågeformulär om vänskap.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Childrens Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Women and Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med en hjärn-/ryggradstumör
- utan behandling i minst 3 månader eller på underhållskemoterapi men medicinskt stabil, t.ex. låggradiga gliom
- mellan 8 och 16 år vid tidpunkten för inskrivningen
- ha tillräckligt flytande engelska för aktivt gruppdeltagande
- gå i skolan regelbundet och i ett vanligt klassrum under minst 50 % av en skoldag
Exklusions kriterier:
- Allvarliga kognitiva brister, som definieras av inskrivning i specialklassrum på heltid, vilket kommer att hindra dem från att delta fullt ut
- en diagnos av beteendestörning eller något annat tillstånd som kan störa gruppaktiviteter. Överlevande och föräldrar som har vissa svårigheter att läsa (dvs engelska är deras andra språk) kommer att få hjälp av en forskningsassistent (RA) med att fylla i frågeformulären.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Attention Control Group (CG)
Beteende: CG: Aktiviteter för sociala färdigheter: Deltagare i denna arm kommer att uppleva ett 8-veckors manuellt interventionsprogram med aktiviteter och spel.
Sessionerna kommer INTE att utformas kring en specifik social färdighet och aktiviteter och spel kommer INTE att ha ett specifikt fokus.
Sessionerna kommer att genomföras av handledare som kommer att få standardutbildning för volontärer och kommer att arbeta under överinseende av en av utredarna på varje plats.
|
Sessionerna kommer inte att utformas kring en specifik social färdighet och aktiviteter och spel kommer inte att ha ett specifikt fokus.
CG-sessioner kommer att genomföras av handledare som kommer att få standardutbildning för volontärer och kommer att arbeta under överinseende av en av utredarna på varje plats.
|
Experimentell: Experimentell grupp (EG)
Beteende: Strukturerat träningsprogram för sociala färdigheter, SSIP.
Deltagarna i den här grenen kommer att uppleva ett 8-veckors manuellt interventionsprogram som behandlar sex stora sociala färdigheter, en per session, som börjar med lättare färdigheter (social initiering och vänskapsskapande, samarbete) och går mot mer komplexa färdigheter (hantera retas och mobbning, konflikter) Upplösning, empati och påstående).
Sessionerna kommer att genomföras av handledare som kommer att få standardutbildning för volontärer och kommer att arbeta under överinseende av en av utredarna på varje plats.
|
Detaljerad, session för session, i manualen skriven för detta ändamål.
Den tar upp sex stora sociala färdigheter, en per session, som börjar med lättare färdigheter (social initiering och vänskap, samarbete) och går mot mer komplexa färdigheter (hantera retas och mobbning, konfliktlösning, empati och självhävdelse).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förälderbedömd social kompetens - bedömning av förändring över tre tidpunkter
Tidsram: dag 1, 8 veckor senare och 6 månader efter dag 1
|
Mätt med Social Skills Rating System (SSRS)[37].
SSRS är ett standardiserat instrument som har föräldra-, lärare- och barnversioner.
|
dag 1, 8 veckor senare och 6 månader efter dag 1
|
Barnklassade sociala färdigheter -- bedömning av förändring över tre tidpunkter
Tidsram: dag 1, 8 veckor senare och 6 månader efter dag 1
|
Mätt med Social Skills Rating System (SSRS)[37].
SSRS är ett standardiserat instrument som har föräldra-, lärare- och barnversioner.
|
dag 1, 8 veckor senare och 6 månader efter dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitetsvärderingar - allmän, föräldrars bedömning av förändring över tre tidpunkter
Tidsram: dag 1, 8 veckor senare och 6 månader efter dag 1
|
Livskvalitetsinventering - PedsQL, generisk[38] - Överordnad rapport
|
dag 1, 8 veckor senare och 6 månader efter dag 1
|
Livskvalitetsvärderingar - allmän, barnbedömning av förändring över tre tidpunkter
Tidsram: dag 1, 8 veckor senare och 6 månader efter dag 1
|
Livskvalitetsinventering - PedsQL, generisk[38] - Självrapportering av barn
|
dag 1, 8 veckor senare och 6 månader efter dag 1
|
Livskvalitetsvärderingar - hjärntumörmodul, förälders bedömning av förändring över tre tidpunkter
Tidsram: dag 1, 8 veckor senare och 6 månader efter dag 1
|
Livskvalitetsinventering - PedsQL, Brain Tumor Module[38] - föräldrarapport
|
dag 1, 8 veckor senare och 6 månader efter dag 1
|
Livskvalitetsvärderingar - hjärntumörmodul, barnbedömning av förändring över tre tidpunkter
Tidsram: dag 1, 8 veckor senare och 6 månader efter dag 1
|
Livskvalitetsinventering - PedsQL, hjärntumörmodul[38] - Självrapportering av barn
|
dag 1, 8 veckor senare och 6 månader efter dag 1
|
Barns sociala funktionssätt - bedömning av förändring över tre tidpunkter
Tidsram: dag 1, 8 veckor senare och 6 månader efter dag 1
|
underskala av Behaviour Assessment System for Children-Second Edition, BASC-2, ifylld av föräldrar
|
dag 1, 8 veckor senare och 6 månader efter dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maru Barrera, MD, The Hospital for Sick Children
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Butler RW, Mulhern RK. Neurocognitive interventions for children and adolescents surviving cancer. J Pediatr Psychol. 2005 Jan-Feb;30(1):65-78. doi: 10.1093/jpepsy/jsi017.
- Reddick WE, White HA, Glass JO, Wheeler GC, Thompson SJ, Gajjar A, Leigh L, Mulhern RK. Developmental model relating white matter volume to neurocognitive deficits in pediatric brain tumor survivors. Cancer. 2003 May 15;97(10):2512-9. doi: 10.1002/cncr.11355.
- Copeland DR, deMoor C, Moore BD 3rd, Ater JL. Neurocognitive development of children after a cerebellar tumor in infancy: A longitudinal study. J Clin Oncol. 1999 Nov;17(11):3476-86. doi: 10.1200/JCO.1999.17.11.3476.
- Butler RW, Copeland DR. Attentional processes and their remediation in children treated for cancer: a literature review and the development of a therapeutic approach. J Int Neuropsychol Soc. 2002 Jan;8(1):115-24.
- Radcliffe J, Bennett D, Kazak AE, Foley B, Phillips PC. Adjustment in childhood brain tumor survival: child, mother, and teacher report. J Pediatr Psychol. 1996 Aug;21(4):529-39. doi: 10.1093/jpepsy/21.4.529.
- Vannatta K, Gartstein MA, Short A, Noll RB. A controlled study of peer relationships of children surviving brain tumors: teacher, peer, and self ratings. J Pediatr Psychol. 1998 Oct;23(5):279-87. doi: 10.1093/jpepsy/23.5.279.
- Schulte F, Barrera M. Social competence in childhood brain tumor survivors: a comprehensive review. Support Care Cancer. 2010 Dec;18(12):1499-513. doi: 10.1007/s00520-010-0963-1. Epub 2010 Aug 1.
- Barrera M, Shaw AK, Speechley KN, Maunsell E, Pogany L. Educational and social late effects of childhood cancer and related clinical, personal, and familial characteristics. Cancer. 2005 Oct 15;104(8):1751-60. doi: 10.1002/cncr.21390.
- Zebrack BJ, Gurney JG, Oeffinger K, Whitton J, Packer RJ, Mertens A, Turk N, Castleberry R, Dreyer Z, Robison LL, Zeltzer LK. Psychological outcomes in long-term survivors of childhood brain cancer: a report from the childhood cancer survivor study. J Clin Oncol. 2004 Mar 15;22(6):999-1006. doi: 10.1200/JCO.2004.06.148.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000014297
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärntumörer
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; University of Maryland, College ParkRekryteringStroke | Stroke följdsjukdomar | Stroke/Brain AttackFörenta staterna