Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten av en gruppintervention för sociala färdigheter

6 maj 2016 uppdaterad av: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children

Ett randomiserat kontrollförsök för att utvärdera effektiviteten av en gruppintervention för sociala färdigheter för barndomsöverlevande av hjärntumörer

Tumörer som påverkar hjärnan är en mycket heterogen grupp av sjukdomar. Följaktligen varierar behandlingsstrategierna mycket beroende på barnets ålder, tumörplacering, dess resectability och histologi. Som grupp har dock överlevnaden av hjärntumörer i barndomen förbättrats under de senaste åren, vilket resulterat i att ett ökat antal överlevande återvänder till skolan och återintegreras i sina samhällen. Överlevnad för många av dem har dock också medfört stora kostnader som neurokognitiva och akademiska svårigheter. Kognitiva rehabiliteringsstrategier för att komma till rätta med dessa brister har varit ett stort fokus i den senaste forskningen. Bevis ökar nu också för brister i sociala kompetenser bland denna befolkning som kan kvarstå till sen tonåren och vuxen ålder, och därigenom negativt påverka den långsiktiga överlevnaden. Det är därför brådskande att identifiera psykosociala insatser, såsom program för sociala färdigheter, som kan minska de sociala kompetensbristerna hos överlevande av hjärntumörer i barndomen och därför ändra förloppet för dessa resultat för att säkerställa att överlevande trivs och blir produktiva medlemmar av samhället . Hittills har inga rigorösa försök att ingripa i sociala färdigheter genomförts för att ta itu med dessa överlevandes sociala svårigheter. Det aktuella förslaget är den första studien som syftar till att ta itu med denna klyfta genom att utvärdera effektiviteten av ett innovativt, manuellt, socialt ingripandeprogram som utvecklats för denna population med hjälp av ett multicenter randomiserat kontrollförsök (RCT).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Barn och ungdomar som behandlas för hjärntumörer ställs inför en mängd olika problem som påverkar hur de lever sina liv: ett av de största problemen är begränsad kontakt med vänner och kamrater. Denna studie syftar till att hjälpa barn och tonåringar att hantera detta problem. Syftet med denna studie är att ge barn som behandlas för hjärntumörer möjligheter att träffa andra barn med liknande erfarenheter genom att delta i en av två sociala kompetensgrupper för att förbättra hur de förhåller sig till varandra. Utredarna utvärderar om dessa program är fördelaktiga för barn som har haft hjärntumörer och vilken grupp som är bäst. Barnen kommer att tilldelas slumpmässigt en av två grupper. I båda grupperna kommer barnen att träffa de andra deltagarna och med facilitatorerna under två timmar en gång i veckan i 8 veckor. Barn i båda grupperna kommer att ha introduktioner, gruppregler och gruppsyfte (lära sig att relatera till varandra) genom roligt med spel och konst och hantverk. I en grupp kommer spelen och hantverken att användas för att lära sig sociala färdigheter. I den andra gruppen kommer konsthantverk och lek att stå i fokus för aktiviteterna, med målet för varje pass bestämt genom att skapa ett hantverk eller spela ett spel där alla kan vinna. En förälder och alla barn kommer att fylla i frågeformulär innan gruppen startar, efter den sista gruppsessionen samt 6 månader efter gruppen. Enkäterna kommer att ställa frågor om känsla, handlingar och att komma överens med andra. Utredarna planerar också att besöka barnets skola så att barnet, klasskamrater och lärare ska fylla i frågeformulär om vänskap.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Women and Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med en hjärn-/ryggradstumör
  2. utan behandling i minst 3 månader eller på underhållskemoterapi men medicinskt stabil, t.ex. låggradiga gliom
  3. mellan 8 och 16 år vid tidpunkten för inskrivningen
  4. ha tillräckligt flytande engelska för aktivt gruppdeltagande
  5. gå i skolan regelbundet och i ett vanligt klassrum under minst 50 % av en skoldag

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga kognitiva brister, som definieras av inskrivning i specialklassrum på heltid, vilket kommer att hindra dem från att delta fullt ut
  2. en diagnos av beteendestörning eller något annat tillstånd som kan störa gruppaktiviteter. Överlevande och föräldrar som har vissa svårigheter att läsa (dvs engelska är deras andra språk) kommer att få hjälp av en forskningsassistent (RA) med att fylla i frågeformulären.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Attention Control Group (CG)
Beteende: CG: Aktiviteter för sociala färdigheter: Deltagare i denna arm kommer att uppleva ett 8-veckors manuellt interventionsprogram med aktiviteter och spel. Sessionerna kommer INTE att utformas kring en specifik social färdighet och aktiviteter och spel kommer INTE att ha ett specifikt fokus. Sessionerna kommer att genomföras av handledare som kommer att få standardutbildning för volontärer och kommer att arbeta under överinseende av en av utredarna på varje plats.
Sessionerna kommer inte att utformas kring en specifik social färdighet och aktiviteter och spel kommer inte att ha ett specifikt fokus. CG-sessioner kommer att genomföras av handledare som kommer att få standardutbildning för volontärer och kommer att arbeta under överinseende av en av utredarna på varje plats.
Experimentell: Experimentell grupp (EG)
Beteende: Strukturerat träningsprogram för sociala färdigheter, SSIP. Deltagarna i den här grenen kommer att uppleva ett 8-veckors manuellt interventionsprogram som behandlar sex stora sociala färdigheter, en per session, som börjar med lättare färdigheter (social initiering och vänskapsskapande, samarbete) och går mot mer komplexa färdigheter (hantera retas och mobbning, konflikter) Upplösning, empati och påstående). Sessionerna kommer att genomföras av handledare som kommer att få standardutbildning för volontärer och kommer att arbeta under överinseende av en av utredarna på varje plats.
Detaljerad, session för session, i manualen skriven för detta ändamål. Den tar upp sex stora sociala färdigheter, en per session, som börjar med lättare färdigheter (social initiering och vänskap, samarbete) och går mot mer komplexa färdigheter (hantera retas och mobbning, konfliktlösning, empati och självhävdelse).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förälderbedömd social kompetens - bedömning av förändring över tre tidpunkter
Tidsram: dag 1, 8 veckor senare och 6 månader efter dag 1
Mätt med Social Skills Rating System (SSRS)[37]. SSRS är ett standardiserat instrument som har föräldra-, lärare- och barnversioner.
dag 1, 8 veckor senare och 6 månader efter dag 1
Barnklassade sociala färdigheter -- bedömning av förändring över tre tidpunkter
Tidsram: dag 1, 8 veckor senare och 6 månader efter dag 1
Mätt med Social Skills Rating System (SSRS)[37]. SSRS är ett standardiserat instrument som har föräldra-, lärare- och barnversioner.
dag 1, 8 veckor senare och 6 månader efter dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsvärderingar - allmän, föräldrars bedömning av förändring över tre tidpunkter
Tidsram: dag 1, 8 veckor senare och 6 månader efter dag 1
Livskvalitetsinventering - PedsQL, generisk[38] - Överordnad rapport
dag 1, 8 veckor senare och 6 månader efter dag 1
Livskvalitetsvärderingar - allmän, barnbedömning av förändring över tre tidpunkter
Tidsram: dag 1, 8 veckor senare och 6 månader efter dag 1
Livskvalitetsinventering - PedsQL, generisk[38] - Självrapportering av barn
dag 1, 8 veckor senare och 6 månader efter dag 1
Livskvalitetsvärderingar - hjärntumörmodul, förälders bedömning av förändring över tre tidpunkter
Tidsram: dag 1, 8 veckor senare och 6 månader efter dag 1
Livskvalitetsinventering - PedsQL, Brain Tumor Module[38] - föräldrarapport
dag 1, 8 veckor senare och 6 månader efter dag 1
Livskvalitetsvärderingar - hjärntumörmodul, barnbedömning av förändring över tre tidpunkter
Tidsram: dag 1, 8 veckor senare och 6 månader efter dag 1
Livskvalitetsinventering - PedsQL, hjärntumörmodul[38] - Självrapportering av barn
dag 1, 8 veckor senare och 6 månader efter dag 1
Barns sociala funktionssätt - bedömning av förändring över tre tidpunkter
Tidsram: dag 1, 8 veckor senare och 6 månader efter dag 1
underskala av Behaviour Assessment System for Children-Second Edition, BASC-2, ifylld av föräldrar
dag 1, 8 veckor senare och 6 månader efter dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maru Barrera, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärntumörer

3
Prenumerera