- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02677142
Evaluering av effektiviteten av en gruppeintervensjon for sosiale ferdigheter
6. mai 2016 oppdatert av: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children
En randomisert kontrollforsøk for å evaluere effekten av en gruppeintervensjon for sosiale ferdigheter for barndomsoverlevende av hjernesvulster
Svulster som påvirker hjernen er en svært heterogen gruppe sykdommer.
Følgelig varierer behandlingsstrategiene mye avhengig av barnets alder, svulstplassering, dets resektabilitet og histologi.
Som gruppe har imidlertid overlevelsesraten for hjernesvulster i barndommen forbedret seg de siste årene, noe som har resultert i at et økt antall overlevende vender tilbake til skolen og reintegrerer seg i lokalsamfunnene deres.
Overlevelse for mange av dem har imidlertid også fulgt med alvorlige kostnader som nevrokognitive og akademiske vansker.
Kognitive rehabiliteringsstrategier for å håndtere disse manglene har vært et hovedfokus i nyere forskning.
Det øker nå også bevis for manglende sosial kompetanse blant denne befolkningen som kan vedvare inn i slutten av ungdomsårene og voksenlivet, og dermed påvirke langsiktig overlevelse negativt.
Det haster derfor å identifisere psykososiale intervensjoner, for eksempel programmer for sosiale ferdigheter, som kan redusere sosial kompetansemangel hos overlevende av hjernesvulster i barndommen og derfor endre forløpet til disse resultatene for å sikre at overlevende trives og blir produktive medlemmer av samfunnet. .
Til dags dato har det ikke blitt utført noen strenge intervensjonsforsøk på sosiale ferdigheter for å løse de sosiale vanskene til disse overlevende.
Det nåværende forslaget er den første studien som tar sikte på å adressere dette gapet ved å evaluere effektiviteten til et innovativt, manuellisert intervensjonsprogram for sosiale ferdigheter utviklet for denne populasjonen ved hjelp av en multisenter randomisert kontrollforsøk (RCT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Barn og ungdom som behandles for hjernesvulster, står overfor en rekke problemer som påvirker måten de lever livet på: Et av de største problemene er begrenset kontakt med venner og jevnaldrende.
Denne studien har som mål å hjelpe barn og tenåringer med å takle dette problemet.
Hensikten med denne studien er å gi barn som behandles for hjernesvulster muligheter til å møte andre barn med lignende erfaringer ved å delta i en av to sosiale ferdighetsgrupper for å forbedre hvordan de forholdt seg til hverandre.
Etterforskere vurderer om disse programmene er fordelaktige for barn som har hatt hjernesvulster og hvilken gruppe som er best.
Barn blir tilfeldig tildelt en av to grupper.
I begge gruppene vil barna møte de andre deltakerne og med tilretteleggerne i to timer en gang i uken i 8 uker.
Barn i begge gruppene vil ha introduksjoner, grupperegler og gruppeformål (lær å forholde seg til hverandre) gjennom moro med spill og kunst og håndverk.
I en gruppe skal lekene og håndverket brukes til å lære sosiale ferdigheter.
I den andre gruppen vil kunst og håndverk og lek være i fokus for aktivitetene, med målet for hver økt bestemt ved å lage et håndverk eller spille et spill hvor alle kan vinne.
En forelder og alle barn vil fylle ut spørreskjemaer før gruppen starter, etter siste gruppeøkt samt 6 måneder etter gruppen.
Spørreskjemaene vil stille spørsmål om følelser, handlinger og det å komme overens med andre.
Etterforskerne planlegger også å besøke barnets skole slik at barnet, klassekameratene og lærerne skal fylle ut spørreskjemaer om vennskap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Alberta Childrens Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Women and Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med en hjerne/ryggsvulst
- av behandling i minst 3 måneder eller på vedlikeholdskjemoterapi, men medisinsk stabil, f.eks. lavgradige gliomer
- mellom 8 og 16 år på innmeldingstidspunktet
- ha tilstrekkelig flytende engelsk for aktiv gruppedeltakelse
- går regelmessig på skolen og i et vanlig klasserom i minst 50 % av en skoledag
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kognitive mangler, som definert ved påmelding i spesialklasserom på heltid, som vil forhindre dem i å delta fullt ut
- en diagnose av atferdsforstyrrelse eller enhver annen tilstand som kan forstyrre gruppeaktiviteter. Overlevende og foreldre som har noen vansker med å lese (dvs. engelsk er deres andrespråk) vil få hjelp av en forskningsassistent (RA) med å fylle ut spørreskjemaene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Attention Control Group (CG)
Atferd: CG: Sosiale ferdigheter Aktiviteter: Deltakere i denne armen vil oppleve et 8-ukers manuell intervensjonsprogram med aktiviteter og spill.
Økter vil IKKE være utformet rundt en spesifikk sosial ferdighet og aktiviteter og spill vil IKKE ha et spesifikt fokus.
Økter vil bli gjennomført av tilretteleggere som vil motta standardopplæringen for frivillige og vil jobbe under tilsyn av en av etterforskerne på hvert sted.
|
Økter vil ikke være utformet rundt en spesifikk sosial ferdighet og aktiviteter og spill vil ikke ha et spesifikt fokus.
CG-sesjoner vil bli gjennomført av tilretteleggere som vil motta standardopplæringen for frivillige og vil jobbe under oppsyn av en av etterforskerne på hvert sted.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (EG)
Behavioral: Strukturert treningsprogram for sosiale ferdigheter, SSIP.
Deltakere i denne armen vil oppleve et 8-ukers manuell intervensjonsprogram som tar for seg seks viktige sosiale ferdigheter, en per økt, som starter med lettere ferdigheter (sosial initiering og vennskap, samarbeid) og beveger seg mot mer komplekse ferdigheter (håndtere erting og mobbing, konflikter). Resolusjon, empati og påstand).
Økter vil bli gjennomført av tilretteleggere som vil motta standardopplæringen for frivillige og vil jobbe under tilsyn av en av etterforskerne på hvert sted.
|
Detaljert, økt for økt, i manualen skrevet for dette formålet.
Den tar for seg seks store sosiale ferdigheter, én per økt, og starter med lettere ferdigheter (sosial initiering og vennskap, samarbeid) og beveger seg mot mer komplekse ferdigheter (håndtere erting og mobbing, konfliktløsning, empati og selvhevdelse).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrevurderte sosiale ferdigheter - vurdering av endring over tre tidspunkt
Tidsramme: dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
|
Målt ved vurderingssystem for sosiale ferdigheter (SSRS)[37].
SSRS er et standardisert instrument som har foreldre-, lærer- og barnversjoner.
|
dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
|
|
Barnvurderte sosiale ferdigheter -- vurdering av endring over tre tidspunkter
Tidsramme: dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
|
Målt ved vurderingssystem for sosiale ferdigheter (SSRS)[37].
SSRS er et standardisert instrument som har foreldre-, lærer- og barnversjoner.
|
dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurderinger - generell vurdering av foreldrenes endring over tre tidspunkter
Tidsramme: dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
|
Livskvalitetsinventar - PedsQL, generisk[38] - Overordnet rapport
|
dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
|
|
Livskvalitetsvurderinger - generell vurdering av barns endring over tre tidspunkter
Tidsramme: dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
|
Livskvalitetsinventar - PedsQL, generisk[38] - Selvrapportering for barn
|
dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
|
|
Livskvalitetsvurderinger - hjernesvulstmodul, foreldrevurdering av endring over tre tidspunkter
Tidsramme: dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
|
Livskvalitetsinventar – PedsQL, Brain Tumor Module[38] – foreldrerapport
|
dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
|
|
Livskvalitetsvurderinger - hjernesvulstmodul, barnevurdering av endring over tre tidspunkter
Tidsramme: dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
|
Livskvalitetsinventar – PedsQL, Brain Tumor Module[38] – Selvrapportering av barn
|
dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
|
|
Barns sosiale fungering - vurdering av endring over tre tidspunkt
Tidsramme: dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
|
underskala av Behavior Assessment System for Children-Second Edition, BASC-2, fullført av foreldre
|
dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maru Barrera, MD, The Hospital for Sick Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Butler RW, Mulhern RK. Neurocognitive interventions for children and adolescents surviving cancer. J Pediatr Psychol. 2005 Jan-Feb;30(1):65-78. doi: 10.1093/jpepsy/jsi017.
- Reddick WE, White HA, Glass JO, Wheeler GC, Thompson SJ, Gajjar A, Leigh L, Mulhern RK. Developmental model relating white matter volume to neurocognitive deficits in pediatric brain tumor survivors. Cancer. 2003 May 15;97(10):2512-9. doi: 10.1002/cncr.11355.
- Copeland DR, deMoor C, Moore BD 3rd, Ater JL. Neurocognitive development of children after a cerebellar tumor in infancy: A longitudinal study. J Clin Oncol. 1999 Nov;17(11):3476-86. doi: 10.1200/JCO.1999.17.11.3476.
- Butler RW, Copeland DR. Attentional processes and their remediation in children treated for cancer: a literature review and the development of a therapeutic approach. J Int Neuropsychol Soc. 2002 Jan;8(1):115-24.
- Radcliffe J, Bennett D, Kazak AE, Foley B, Phillips PC. Adjustment in childhood brain tumor survival: child, mother, and teacher report. J Pediatr Psychol. 1996 Aug;21(4):529-39. doi: 10.1093/jpepsy/21.4.529.
- Vannatta K, Gartstein MA, Short A, Noll RB. A controlled study of peer relationships of children surviving brain tumors: teacher, peer, and self ratings. J Pediatr Psychol. 1998 Oct;23(5):279-87. doi: 10.1093/jpepsy/23.5.279.
- Schulte F, Barrera M. Social competence in childhood brain tumor survivors: a comprehensive review. Support Care Cancer. 2010 Dec;18(12):1499-513. doi: 10.1007/s00520-010-0963-1. Epub 2010 Aug 1.
- Barrera M, Shaw AK, Speechley KN, Maunsell E, Pogany L. Educational and social late effects of childhood cancer and related clinical, personal, and familial characteristics. Cancer. 2005 Oct 15;104(8):1751-60. doi: 10.1002/cncr.21390.
- Zebrack BJ, Gurney JG, Oeffinger K, Whitton J, Packer RJ, Mertens A, Turk N, Castleberry R, Dreyer Z, Robison LL, Zeltzer LK. Psychological outcomes in long-term survivors of childhood brain cancer: a report from the childhood cancer survivor study. J Clin Oncol. 2004 Mar 15;22(6):999-1006. doi: 10.1200/JCO.2004.06.148.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000014297
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .