Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av en gruppeintervensjon for sosiale ferdigheter

6. mai 2016 oppdatert av: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children

En randomisert kontrollforsøk for å evaluere effekten av en gruppeintervensjon for sosiale ferdigheter for barndomsoverlevende av hjernesvulster

Svulster som påvirker hjernen er en svært heterogen gruppe sykdommer. Følgelig varierer behandlingsstrategiene mye avhengig av barnets alder, svulstplassering, dets resektabilitet og histologi. Som gruppe har imidlertid overlevelsesraten for hjernesvulster i barndommen forbedret seg de siste årene, noe som har resultert i at et økt antall overlevende vender tilbake til skolen og reintegrerer seg i lokalsamfunnene deres. Overlevelse for mange av dem har imidlertid også fulgt med alvorlige kostnader som nevrokognitive og akademiske vansker. Kognitive rehabiliteringsstrategier for å håndtere disse manglene har vært et hovedfokus i nyere forskning. Det øker nå også bevis for manglende sosial kompetanse blant denne befolkningen som kan vedvare inn i slutten av ungdomsårene og voksenlivet, og dermed påvirke langsiktig overlevelse negativt. Det haster derfor å identifisere psykososiale intervensjoner, for eksempel programmer for sosiale ferdigheter, som kan redusere sosial kompetansemangel hos overlevende av hjernesvulster i barndommen og derfor endre forløpet til disse resultatene for å sikre at overlevende trives og blir produktive medlemmer av samfunnet. . Til dags dato har det ikke blitt utført noen strenge intervensjonsforsøk på sosiale ferdigheter for å løse de sosiale vanskene til disse overlevende. Det nåværende forslaget er den første studien som tar sikte på å adressere dette gapet ved å evaluere effektiviteten til et innovativt, manuellisert intervensjonsprogram for sosiale ferdigheter utviklet for denne populasjonen ved hjelp av en multisenter randomisert kontrollforsøk (RCT).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Barn og ungdom som behandles for hjernesvulster, står overfor en rekke problemer som påvirker måten de lever livet på: Et av de største problemene er begrenset kontakt med venner og jevnaldrende. Denne studien har som mål å hjelpe barn og tenåringer med å takle dette problemet. Hensikten med denne studien er å gi barn som behandles for hjernesvulster muligheter til å møte andre barn med lignende erfaringer ved å delta i en av to sosiale ferdighetsgrupper for å forbedre hvordan de forholdt seg til hverandre. Etterforskere vurderer om disse programmene er fordelaktige for barn som har hatt hjernesvulster og hvilken gruppe som er best. Barn blir tilfeldig tildelt en av to grupper. I begge gruppene vil barna møte de andre deltakerne og med tilretteleggerne i to timer en gang i uken i 8 uker. Barn i begge gruppene vil ha introduksjoner, grupperegler og gruppeformål (lær å forholde seg til hverandre) gjennom moro med spill og kunst og håndverk. I en gruppe skal lekene og håndverket brukes til å lære sosiale ferdigheter. I den andre gruppen vil kunst og håndverk og lek være i fokus for aktivitetene, med målet for hver økt bestemt ved å lage et håndverk eller spille et spill hvor alle kan vinne. En forelder og alle barn vil fylle ut spørreskjemaer før gruppen starter, etter siste gruppeøkt samt 6 måneder etter gruppen. Spørreskjemaene vil stille spørsmål om følelser, handlinger og det å komme overens med andre. Etterforskerne planlegger også å besøke barnets skole slik at barnet, klassekameratene og lærerne skal fylle ut spørreskjemaer om vennskap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Women and Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med en hjerne/ryggsvulst
  2. av behandling i minst 3 måneder eller på vedlikeholdskjemoterapi, men medisinsk stabil, f.eks. lavgradige gliomer
  3. mellom 8 og 16 år på innmeldingstidspunktet
  4. ha tilstrekkelig flytende engelsk for aktiv gruppedeltakelse
  5. går regelmessig på skolen og i et vanlig klasserom i minst 50 % av en skoledag

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige kognitive mangler, som definert ved påmelding i spesialklasserom på heltid, som vil forhindre dem i å delta fullt ut
  2. en diagnose av atferdsforstyrrelse eller enhver annen tilstand som kan forstyrre gruppeaktiviteter. Overlevende og foreldre som har noen vansker med å lese (dvs. engelsk er deres andrespråk) vil få hjelp av en forskningsassistent (RA) med å fylle ut spørreskjemaene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Attention Control Group (CG)
Atferd: CG: Sosiale ferdigheter Aktiviteter: Deltakere i denne armen vil oppleve et 8-ukers manuell intervensjonsprogram med aktiviteter og spill. Økter vil IKKE være utformet rundt en spesifikk sosial ferdighet og aktiviteter og spill vil IKKE ha et spesifikt fokus. Økter vil bli gjennomført av tilretteleggere som vil motta standardopplæringen for frivillige og vil jobbe under tilsyn av en av etterforskerne på hvert sted.
Økter vil ikke være utformet rundt en spesifikk sosial ferdighet og aktiviteter og spill vil ikke ha et spesifikt fokus. CG-sesjoner vil bli gjennomført av tilretteleggere som vil motta standardopplæringen for frivillige og vil jobbe under oppsyn av en av etterforskerne på hvert sted.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (EG)
Behavioral: Strukturert treningsprogram for sosiale ferdigheter, SSIP. Deltakere i denne armen vil oppleve et 8-ukers manuell intervensjonsprogram som tar for seg seks viktige sosiale ferdigheter, en per økt, som starter med lettere ferdigheter (sosial initiering og vennskap, samarbeid) og beveger seg mot mer komplekse ferdigheter (håndtere erting og mobbing, konflikter). Resolusjon, empati og påstand). Økter vil bli gjennomført av tilretteleggere som vil motta standardopplæringen for frivillige og vil jobbe under tilsyn av en av etterforskerne på hvert sted.
Detaljert, økt for økt, i manualen skrevet for dette formålet. Den tar for seg seks store sosiale ferdigheter, én per økt, og starter med lettere ferdigheter (sosial initiering og vennskap, samarbeid) og beveger seg mot mer komplekse ferdigheter (håndtere erting og mobbing, konfliktløsning, empati og selvhevdelse).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldrevurderte sosiale ferdigheter - vurdering av endring over tre tidspunkt
Tidsramme: dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
Målt ved vurderingssystem for sosiale ferdigheter (SSRS)[37]. SSRS er et standardisert instrument som har foreldre-, lærer- og barnversjoner.
dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
Barnvurderte sosiale ferdigheter -- vurdering av endring over tre tidspunkter
Tidsramme: dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
Målt ved vurderingssystem for sosiale ferdigheter (SSRS)[37]. SSRS er et standardisert instrument som har foreldre-, lærer- og barnversjoner.
dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurderinger - generell vurdering av foreldrenes endring over tre tidspunkter
Tidsramme: dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
Livskvalitetsinventar - PedsQL, generisk[38] - Overordnet rapport
dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
Livskvalitetsvurderinger - generell vurdering av barns endring over tre tidspunkter
Tidsramme: dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
Livskvalitetsinventar - PedsQL, generisk[38] - Selvrapportering for barn
dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
Livskvalitetsvurderinger - hjernesvulstmodul, foreldrevurdering av endring over tre tidspunkter
Tidsramme: dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
Livskvalitetsinventar – PedsQL, Brain Tumor Module[38] – foreldrerapport
dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
Livskvalitetsvurderinger - hjernesvulstmodul, barnevurdering av endring over tre tidspunkter
Tidsramme: dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
Livskvalitetsinventar – PedsQL, Brain Tumor Module[38] – Selvrapportering av barn
dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
Barns sosiale fungering - vurdering av endring over tre tidspunkt
Tidsramme: dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
underskala av Behavior Assessment System for Children-Second Edition, BASC-2, fullført av foreldre
dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maru Barrera, MD, The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere