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Avaliando a Eficácia de uma Intervenção em Grupo de Habilidades Sociais

6 de maio de 2016 atualizado por: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children

Um ensaio de controle randomizado para avaliar a eficácia de uma intervenção em grupo de habilidades sociais para sobreviventes de tumores cerebrais na infância

Os tumores que afetam o cérebro são um grupo muito heterogêneo de doenças. Consequentemente, as estratégias de tratamento variam amplamente dependendo da idade da criança, localização do tumor, sua ressecabilidade e histologia. Como um grupo, no entanto, a taxa de sobrevivência de tumores cerebrais infantis melhorou nos últimos anos, resultando em um aumento no número de sobreviventes retornando à escola e reintegrando-se em suas comunidades. A sobrevivência de muitos deles, no entanto, também trouxe custos graves, como dificuldades neurocognitivas e acadêmicas. Estratégias de reabilitação cognitiva para lidar com esses déficits têm sido um dos principais focos de pesquisas recentes. As evidências agora também estão aumentando para déficits de competência social entre essa população, que podem persistir no final da adolescência e na idade adulta, afetando negativamente a sobrevivência a longo prazo. Assim, há uma urgência em identificar intervenções psicossociais, como programas de habilidades sociais, que possam reduzir os déficits de competência social em sobreviventes de tumores cerebrais na infância e, portanto, modificar o curso desses resultados para garantir que os sobreviventes prosperem e se tornem membros produtivos da sociedade . Até o momento, nenhum teste rigoroso de intervenção em habilidades sociais foi realizado para lidar com as dificuldades sociais desses sobreviventes. A presente proposta é o primeiro estudo que visa preencher essa lacuna, avaliando a eficácia de um programa de intervenção de habilidades sociais inovador e manual desenvolvido para essa população usando um ensaio de controle randomizado (RCT) multicêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças e adolescentes tratados de tumores cerebrais enfrentam uma variedade de problemas que afetam a maneira como vivem suas vidas: um dos maiores problemas é o contato limitado com amigos e colegas. Este estudo visa ajudar crianças e adolescentes a lidar com esse problema. O objetivo deste estudo é dar às crianças que são tratadas por tumores cerebrais oportunidades de se encontrarem com outras crianças com experiências semelhantes, participando de um dos dois grupos de habilidades sociais para melhorar a forma como se relacionam umas com as outras. Os investigadores estão avaliando se esses programas são benéficos para crianças que tiveram tumores cerebrais e qual grupo é o melhor. As crianças serão designadas aleatoriamente para um dos dois grupos. Em ambos os grupos, as crianças se encontrarão com os outros participantes e com os facilitadores por duas horas, uma vez por semana, durante 8 semanas. As crianças de ambos os grupos terão apresentações, regras do grupo e propósito do grupo (aprender a se relacionar umas com as outras) por meio da diversão com jogos e artes e ofícios. Em um grupo, os jogos e trabalhos manuais serão usados ​​para aprender habilidades sociais. No outro grupo, artes e ofícios e brincadeiras serão o foco das atividades, com o objetivo de cada sessão determinado por criar um ofício ou jogar um jogo onde todos possam ganhar. Um dos pais e todas as crianças preencherão questionários antes do início do grupo, após a última sessão de grupo e 6 meses após o grupo. Os questionários farão perguntas sobre sentimentos, ações e convivência com os outros. Os investigadores também planejam visitar a escola da criança para que ela, seus colegas e professores preencham questionários sobre amizades.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Alberta Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • BC Women and Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com um tumor cerebral/espinhal
  2. fora do tratamento por pelo menos 3 meses ou em quimioterapia de manutenção, mas clinicamente estável, por exemplo, gliomas de baixo grau
  3. entre 8 e 16 anos de idade no momento da inscrição
  4. ter fluência suficiente em inglês para participação ativa em grupo
  5. freqüentar a escola regularmente e em uma sala de aula regular por pelo menos 50% do dia escolar

Critério de exclusão:

  1. Déficits cognitivos graves, definidos pela matrícula em sala de aula especial em tempo integral, que os impedirá de participar plenamente
  2. um diagnóstico de transtorno de conduta ou qualquer outra condição que possa interferir nas atividades do grupo. Os sobreviventes e os pais que têm algumas dificuldades de leitura (ou seja, o inglês é sua segunda língua) serão auxiliados por um assistente de pesquisa (RA) no preenchimento dos questionários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Controle de Atenção (GC)
Comportamental: GC: Atividades de Habilidades Sociais: Os participantes deste braço experimentarão um programa de intervenção manual de 8 semanas com atividades e jogos. As sessões NÃO serão projetadas em torno de uma habilidade social específica e as atividades e jogos NÃO terão um foco específico. As sessões serão conduzidas por facilitadores que receberão o treinamento padrão para voluntários e trabalharão sob a supervisão de um dos investigadores em cada local.
Comportamental: CG - atividades de habilidades sociais
As sessões não serão projetadas em torno de uma habilidade social específica e as atividades e jogos não terão um foco específico. As sessões de CG serão conduzidas por facilitadores que receberão o treinamento padrão para voluntários e trabalharão sob a supervisão de um dos investigadores em cada local.
Experimental: Grupo Experimental (GE)
Comportamental: Programa estruturado de treinamento de habilidades sociais, SSIP. Os participantes neste braço experimentarão um programa de intervenção manualizado de 8 semanas que aborda seis habilidades sociais principais, uma por sessão, começando com habilidades mais fáceis (Iniciação Social e Amizade, Cooperação) e avançando para habilidades mais complexas (Gerenciando Provocação e Bullying, Conflito Resolução, Empatia e Asserção). As sessões serão conduzidas por facilitadores que receberão o treinamento padrão para voluntários e trabalharão sob a supervisão de um dos investigadores em cada local.
Comportamental: Programa estruturado de treinamento em habilidades sociais, SSIP
Detalhado, sessão a sessão, no manual escrito para este fim. Ele aborda seis habilidades sociais principais, uma por sessão, começando com habilidades mais fáceis (Iniciação Social e Amizade, Cooperação) e avançando para habilidades mais complexas (Gerenciando Provocações e Bullying, Resolução de Conflitos, Empatia e Asserção).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidades sociais avaliadas pelos pais - avaliação da mudança em três momentos
Prazo: dia 1, 8 semanas depois e 6 meses depois do dia 1
Medido pelo Sistema de Avaliação de Habilidades Sociais (SSRS)[37]. O SSRS é um instrumento padronizado que possui versões para pais, professores e filhos.
dia 1, 8 semanas depois e 6 meses depois do dia 1
Habilidades sociais avaliadas por crianças -- avaliação da mudança em três momentos
Prazo: dia 1, 8 semanas depois e 6 meses depois do dia 1
Medido pelo Sistema de Avaliação de Habilidades Sociais (SSRS)[37]. O SSRS é um instrumento padronizado que possui versões para pais, professores e filhos.
dia 1, 8 semanas depois e 6 meses depois do dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações de qualidade de vida - avaliação geral dos pais sobre a mudança em três momentos
Prazo: dia 1, 8 semanas depois e 6 meses depois do dia 1
Inventário de Qualidade de Vida - PedsQL, genérico[38] - Relatório dos pais
dia 1, 8 semanas depois e 6 meses depois do dia 1
Classificações de qualidade de vida - avaliação geral da criança sobre a mudança em três momentos
Prazo: dia 1, 8 semanas depois e 6 meses depois do dia 1
Inventário de Qualidade de Vida - PedsQL, genérico[38] - Autorrelato da criança
dia 1, 8 semanas depois e 6 meses depois do dia 1
Classificações de qualidade de vida - módulo de tumor cerebral, avaliação dos pais sobre a mudança em três momentos
Prazo: dia 1, 8 semanas depois e 6 meses depois do dia 1
Inventário de Qualidade de Vida - PedsQL, Módulo de Tumor Cerebral[38] - relatório dos pais
dia 1, 8 semanas depois e 6 meses depois do dia 1
Classificações de qualidade de vida - módulo de tumor cerebral, avaliação infantil de mudança em três momentos
Prazo: dia 1, 8 semanas depois e 6 meses depois do dia 1
Inventário de Qualidade de Vida - PedsQL, Módulo de Tumor Cerebral[38] - Autorrelato da criança
dia 1, 8 semanas depois e 6 meses depois do dia 1
Funcionamento social da criança - avaliação da mudança em três momentos
Prazo: dia 1, 8 semanas depois e 6 meses depois do dia 1
subescala do Behavior Assessment System for Children-Second Edition, BASC-2, preenchida pelos pais
dia 1, 8 semanas depois e 6 meses depois do dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Maru Barrera, MD, The Hospital for Sick Children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000014297

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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