Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti skupinové intervence v oblasti sociálních dovedností

6. května 2016 aktualizováno: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children

Randomizovaná kontrolní studie k vyhodnocení účinnosti skupinové intervence sociálních dovedností u dětí, které přežily mozkové nádory

Nádory postihující mozek jsou velmi heterogenní skupinou onemocnění. V souladu s tím se léčebné strategie značně liší v závislosti na věku dítěte, lokalizaci nádoru, jeho resekabilitě a histologii. Jako skupina se však míra přežití dětských mozkových nádorů v posledních letech zlepšila, což má za následek zvýšený počet přeživších, kteří se vracejí do školy a reintegrují se do svých komunit. Přežití mnoha z nich však také přineslo vážné náklady, jako jsou neurokognitivní a akademické potíže. Kognitivní rehabilitační strategie k řešení těchto deficitů byly hlavním cílem nedávného výzkumu. Nyní se také množí důkazy o deficitech sociálních kompetencí u této populace, které mohou přetrvávat až do pozdního dospívání a dospělosti, a tím negativně ovlivnit dlouhodobé přežití. Je tedy naléhavé identifikovat psychosociální intervence, jako jsou programy sociálních dovedností, které mohou snížit deficity sociálních kompetencí u dětí, které přežily mozkový nádor v dětství, a proto upravit průběh těchto výsledků tak, aby se zajistilo, že přeživší budou prosperovat a stát se produktivními členy společnosti. . Dosud nebyly provedeny žádné přísné intervenční studie sociálních dovedností, které by řešily sociální potíže těchto přeživších. Současný návrh je první studií, která si klade za cíl řešit tuto mezeru vyhodnocením účinnosti inovativního, manuálně upraveného intervenčního programu sociálních dovedností vyvinutého pro tuto populaci pomocí multicentrického randomizovaného kontrolního pokusu (RCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti a dospívající, kteří se léčí s nádory mozku, se potýkají s řadou problémů, které ovlivňují způsob jejich života: jedním z největších problémů je omezený kontakt s přáteli a vrstevníky. Cílem této studie je pomoci dětem a dospívajícím vypořádat se s tímto problémem. Účelem této studie je poskytnout dětem, které se léčí s mozkovými nádory, příležitost setkat se s jinými dětmi s podobnými zkušenostmi tím, že se zapojí do jedné ze dvou skupin sociálních dovedností, aby se zlepšil jejich vzájemný vztah. Vyšetřovatelé posuzují, zda jsou tyto programy přínosné pro děti, které měly mozkové nádory, a která skupina je nejlepší. Děti budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. V obou skupinách se děti budou setkávat s ostatními účastníky a s facilitátory na dvě hodiny jednou týdně po dobu 8 týdnů. Děti v obou skupinách budou mít úvody, skupinová pravidla a účel skupiny (naučit se spolu komunikovat) prostřednictvím zábavy s hrami a uměním a řemesly. V jedné skupině budou hry a řemesla využívány k výuce sociálních dovedností. Ve druhé skupině budou těžištěm aktivit umění a řemesla a hraní, přičemž cíl pro každou relaci je určen vytvořením řemesla nebo hraním hry, kde může vyhrát každý. Jeden rodič a všechny děti vyplní dotazníky před začátkem skupiny, po posledním skupinovém sezení a také 6 měsíců po skupině. Dotazníky budou klást otázky týkající se pocitů, jednání a vycházení s ostatními. Vyšetřovatelé plánují také návštěvu školy dítěte, aby dítě, spolužáci a učitelé vyplnili dotazníky o přátelství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Women and Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikován nádor mozku/míše
  2. bez léčby po dobu alespoň 3 měsíců nebo na udržovací chemoterapii, ale lékařsky stabilní, např. gliomy nízkého stupně
  3. ve věku od 8 do 16 let v době zápisu
  4. mít dostatečnou angličtinu pro aktivní účast ve skupině
  5. pravidelně navštěvovat školu a v běžné třídě po dobu nejméně 50 % vyučovacího dne

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné kognitivní deficity, jak jsou definovány zápisem do prezenční speciální učebny, které jim brání v plné účasti
  2. diagnóza poruchy chování nebo jakýkoli jiný stav, který může narušovat skupinové aktivity. Pozůstalým a rodičům, kteří mají nějaké potíže se čtením (tj. angličtina je jejich druhým jazykem), bude s vyplňováním dotazníků pomáhat výzkumný asistent (RA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina kontroly pozornosti (CG)
Behavioural: CG: Social Skills Activities: Účastníci této větve zažijí 8týdenní manuální intervenční program s aktivitami a hrami. Lekce NEBUDOU zaměřeny na konkrétní sociální dovednosti a aktivity a hry NEBUDOU mít konkrétní zaměření. Sezení budou řídit facilitátoři, kteří projdou standardním školením pro dobrovolníky a budou pracovat pod dohledem jednoho z vyšetřovatelů na každém místě.
Behaviorální: CG - aktivity sociálních dovedností
Lekce nebudou zaměřeny na konkrétní sociální dovednosti a aktivity a hry nebudou mít konkrétní zaměření. CG sezení budou vedena facilitátory, kteří projdou standardním školením pro dobrovolníky a budou pracovat pod dohledem jednoho z vyšetřovatelů na každém místě.
Experimentální: Experimentální skupina (EG)
Behaviorální: Program školení strukturovaných sociálních dovedností, SSIP. Účastníci této větve zažijí 8týdenní manuální intervenční program, který se zabývá šesti hlavními sociálními dovednostmi, jednou na sezení, počínaje jednoduššími dovednostmi (sociální iniciace a vytváření přátelství, spolupráce) a postupující ke složitějším dovednostem (zvládání škádlení a šikany, konflikty). Rozlišení, empatie a prosazování). Sezení budou řídit facilitátoři, kteří projdou standardním školením pro dobrovolníky a budou pracovat pod dohledem jednoho z vyšetřovatelů na každém místě.
Behaviorální: Program školení strukturovaných sociálních dovedností, SSIP
Podrobné, relaci po relaci, v manuálu napsaném pro tento účel. Zaměřuje se na šest hlavních sociálních dovedností, jednu na sezení, počínaje jednoduššími dovednostmi (sociální iniciace a vytváření přátelství, spolupráce) a posouvající se ke složitějším dovednostem (zvládání škádlení a šikany, řešení konfliktů, empatie a prosazování).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální dovednosti hodnocené rodiči – hodnocení změny ve třech časových bodech
Časové okno: den 1, 8 týdnů později a 6 měsíců po dni 1
Měřeno systémem hodnocení sociálních dovedností (SSRS)[37]. SSRS je standardizovaný nástroj, který má nadřazenou, učitelskou a podřízenou verzi.
den 1, 8 týdnů později a 6 měsíců po dni 1
Sociální dovednosti hodnocené dětmi -- hodnocení změn ve třech časových bodech
Časové okno: den 1, 8 týdnů později a 6 měsíců po dni 1
Měřeno systémem hodnocení sociálních dovedností (SSRS)[37]. SSRS je standardizovaný nástroj, který má nadřazenou, učitelskou a podřízenou verzi.
den 1, 8 týdnů později a 6 měsíců po dni 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života – obecné, rodičovské hodnocení změny ve třech časových bodech
Časové okno: den 1, 8 týdnů později a 6 měsíců po dni 1
Inventář kvality života - PedsQL, generický[38] - nadřazená zpráva
den 1, 8 týdnů později a 6 měsíců po dni 1
Hodnocení kvality života – obecné, dětské hodnocení změn ve třech časových bodech
Časové okno: den 1, 8 týdnů později a 6 měsíců po dni 1
Inventář kvality života – PedsQL, obecný[38] – hlášení dítěte
den 1, 8 týdnů později a 6 měsíců po dni 1
Hodnocení kvality života - modul mozkového nádoru, rodičovské hodnocení změny ve třech časových bodech
Časové okno: den 1, 8 týdnů později a 6 měsíců po dni 1
Inventář kvality života – PedsQL, modul mozkových nádorů[38] – nadřazená zpráva
den 1, 8 týdnů později a 6 měsíců po dni 1
Hodnocení kvality života - modul mozkového nádoru, dětské hodnocení změny ve třech časových bodech
Časové okno: den 1, 8 týdnů později a 6 měsíců po dni 1
Inventář kvality života – PedsQL, modul mozkových nádorů[38] – vlastní zpráva dítěte
den 1, 8 týdnů později a 6 měsíců po dni 1
Sociální fungování dítěte - hodnocení změny ve třech časových bodech
Časové okno: den 1, 8 týdnů později a 6 měsíců po dni 1
podškála Behavior Assessment System for Children – druhé vydání, BASC-2, doplněná rodiči
den 1, 8 týdnů později a 6 měsíců po dni 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maru Barrera, MD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000014297

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit