Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de doeltreffendheid van een groepsinterventie voor sociale vaardigheden

6 mei 2016 bijgewerkt door: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children

Een gerandomiseerde controlestudie om de doeltreffendheid van een groepsinterventie voor sociale vaardigheden te evalueren voor overlevenden van hersentumoren in de kindertijd

Tumoren die de hersenen aantasten, vormen een zeer heterogene groep ziekten. Dienovereenkomstig variëren de behandelingsstrategieën sterk, afhankelijk van de leeftijd van het kind, de locatie van de tumor, de reseceerbaarheid en histologie. Als groep is het overlevingspercentage van hersentumoren bij kinderen de afgelopen jaren echter verbeterd, wat ertoe heeft geleid dat een groter aantal overlevenden terugkeert naar school en re-integreert in hun gemeenschap. Overleven heeft voor velen van hen echter ook hoge kosten met zich meegebracht, zoals neurocognitieve en academische problemen. Cognitieve rehabilitatiestrategieën om deze tekortkomingen aan te pakken, zijn een belangrijk aandachtspunt geweest in recent onderzoek. Er zijn nu ook steeds meer aanwijzingen voor tekorten op het gebied van sociale competentie onder deze populatie, die kunnen aanhouden tot in de late adolescentie en volwassenheid, waardoor het overleven op de lange termijn negatief wordt beïnvloed. Er is dus dringend behoefte aan het identificeren van psychosociale interventies, zoals programma's voor sociale vaardigheden, die de sociale competentietekorten bij overlevenden van hersentumoren in de kindertijd kunnen verminderen en daarom het verloop van deze uitkomsten kunnen wijzigen om ervoor te zorgen dat overlevenden gedijen en productieve leden van de samenleving worden. . Tot op heden zijn er geen rigoureuze onderzoeken naar interventies op het gebied van sociale vaardigheden uitgevoerd om de sociale problemen van deze overlevenden aan te pakken. Het huidige voorstel is de eerste studie die tot doel heeft deze kloof te dichten door de doeltreffendheid te evalueren van een innovatief, handmatig interventieprogramma voor sociale vaardigheden dat voor deze populatie is ontwikkeld met behulp van een multicenter Randomized Control Trial (RCT).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen en adolescenten die worden behandeld voor hersentumoren worden geconfronteerd met een verscheidenheid aan problemen die van invloed zijn op hun manier van leven: een van de grootste problemen is het beperkte contact met vrienden en leeftijdsgenoten. Deze studie is bedoeld om kinderen en tieners te helpen omgaan met dit probleem. Het doel van deze studie is om kinderen die worden behandeld voor hersentumoren kansen te geven om andere kinderen met soortgelijke ervaringen te ontmoeten door deel te nemen aan een van de twee sociale vaardigheidsgroepen om hun relatie met elkaar te verbeteren. Onderzoekers beoordelen of deze programma's gunstig zijn voor kinderen die hersentumoren hebben gehad en welke groep het beste is. Kinderen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. In beide groepen zullen de kinderen 8 weken lang één keer per week twee uur per week met de andere deelnemers en met de begeleiders samenkomen. Kinderen in beide groepen krijgen introducties, groepsregels en groepsdoel (leren omgaan met elkaar) door middel van spelletjes en knutselen. In de ene groep worden de spellen en knutsels gebruikt voor het aanleren van sociale vaardigheden. In de andere groep staan ​​knutselen en spelen centraal in de activiteiten, waarbij het doel voor elke sessie wordt bepaald door een knutselwerkje te maken of een spel te spelen waarbij iedereen kan winnen. Eén ouder en alle kinderen vullen vragenlijsten in voordat de groep begint, na de laatste groepssessie en 6 maanden na de groep. De vragenlijsten zullen vragen stellen over voelen, handelen en omgaan met anderen. Onderzoekers zijn ook van plan om de school van het kind te bezoeken, zodat het kind, klasgenoten en leerkrachten vragenlijsten over vriendschappen kunnen invullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Women and Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met een hersen- / ruggenmergtumor
  2. zonder behandeling gedurende ten minste 3 maanden of met onderhoudschemotherapie maar medisch stabiel, bijv. laaggradige gliomen
  3. tussen 8 en 16 jaar op het moment van inschrijving
  4. voldoende vloeiend Engels spreken voor actieve deelname aan de groep
  5. regelmatig naar school gaan en in een regulier klaslokaal gedurende ten minste 50% van een schooldag

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige cognitieve stoornissen, zoals gedefinieerd door inschrijving in een voltijds speciaal klaslokaal, waardoor ze niet volledig kunnen deelnemen
  2. een diagnose van gedragsstoornis of een andere aandoening die groepsactiviteiten kan verstoren. Overlevenden en ouders die moeite hebben met lezen (d.w.z. Engels is hun tweede taal) zullen worden bijgestaan ​​door een onderzoeksassistent (RA) bij het invullen van de vragenlijsten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aandacht Controle Groep (CG)
Gedrag: CG: Sociale Vaardigheden Activiteiten: Deelnemers aan deze arm zullen een 8 weken durend handmatig interventieprogramma met activiteiten en spelletjes ervaren. Sessies zullen NIET worden ontworpen rond een specifieke sociale vaardigheid en activiteiten en games zullen GEEN specifieke focus hebben. Sessies zullen worden geleid door facilitators die de standaardtraining voor vrijwilligers zullen krijgen en zullen werken onder supervisie van een van de onderzoekers op elke locatie.
Sessies zullen niet worden ontworpen rond een specifieke sociale vaardigheid en activiteiten en games zullen geen specifieke focus hebben. CG-sessies worden geleid door facilitators die de standaardtraining voor vrijwilligers krijgen en werken onder supervisie van een van de onderzoekers op elke locatie.
Experimenteel: Experimentele Groep (EG)
Gedrag: Gestructureerd trainingsprogramma voor sociale vaardigheden, SSIP. Deelnemers aan deze arm zullen een 8 weken durend handmatig interventieprogramma ervaren dat zes belangrijke sociale vaardigheden behandelt, één per sessie, te beginnen met gemakkelijkere vaardigheden (sociale initiatie en vriendschap sluiten, samenwerking) en op weg naar meer complexe vaardigheden (omgaan met plagen en pesten, conflicten oplossen). Resolutie, empathie en assertiviteit). Sessies zullen worden geleid door facilitators die de standaardtraining voor vrijwilligers zullen krijgen en zullen werken onder supervisie van een van de onderzoekers op elke locatie.
Gedetailleerd, sessie per sessie, in de hiervoor geschreven handleiding. Het behandelt zes belangrijke sociale vaardigheden, één per sessie, te beginnen met eenvoudigere vaardigheden (sociale initiatie en vriendschap sluiten, samenwerking) en op weg naar complexere vaardigheden (omgaan met plagen en pesten, conflictoplossing, empathie en assertiviteit).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door ouders beoordeelde sociale vaardigheden - beoordeling van verandering over drie tijdspunten
Tijdsspanne: dag 1, 8 weken later en 6 maanden na dag 1
Gemeten door het Social Skills Rating System (SSRS)[37]. De SSRS is een gestandaardiseerd instrument met ouder-, leraar- en kindversies.
dag 1, 8 weken later en 6 maanden na dag 1
Door kinderen beoordeelde sociale vaardigheden - beoordeling van verandering over drie tijdspunten
Tijdsspanne: dag 1, 8 weken later en 6 maanden na dag 1
Gemeten door het Social Skills Rating System (SSRS)[37]. De SSRS is een gestandaardiseerd instrument met ouder-, leraar- en kindversies.
dag 1, 8 weken later en 6 maanden na dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven beoordelingen - algemene, ouderlijke beoordeling van verandering over drie tijdspunten
Tijdsspanne: dag 1, 8 weken later en 6 maanden na dag 1
Inventarisatie kwaliteit van leven - PedsQL, generiek[38] - Ouderrapport
dag 1, 8 weken later en 6 maanden na dag 1
Kwaliteit van leven beoordelingen - algemeen, kindbeoordeling van verandering over drie tijdspunten
Tijdsspanne: dag 1, 8 weken later en 6 maanden na dag 1
Inventarisatie kwaliteit van leven - PedsQL, generiek[38] - Zelfrapportage van het kind
dag 1, 8 weken later en 6 maanden na dag 1
Kwaliteit van leven beoordelingen - hersentumormodule, ouderbeoordeling van verandering over drie tijdspunten
Tijdsspanne: dag 1, 8 weken later en 6 maanden na dag 1
Inventarisatie kwaliteit van leven - PedsQL, hersentumormodule [38] - ouderrapport
dag 1, 8 weken later en 6 maanden na dag 1
Kwaliteit van leven beoordelingen - hersentumormodule, kindbeoordeling van verandering over drie tijdspunten
Tijdsspanne: dag 1, 8 weken later en 6 maanden na dag 1
Inventarisatie kwaliteit van leven - PedsQL, hersentumormodule [38] - Zelfrapportage door kinderen
dag 1, 8 weken later en 6 maanden na dag 1
Sociaal functioneren van het kind - beoordeling van verandering op drie tijdstippen
Tijdsspanne: dag 1, 8 weken later en 6 maanden na dag 1
subschaal van het Behavior Assessment System for Children-Second Edition, BASC-2, ingevuld door ouders
dag 1, 8 weken later en 6 maanden na dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maru Barrera, MD, The Hospital for Sick Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren