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Évaluation de l'efficacité d'une intervention de groupe sur les compétences sociales

6 mai 2016 mis à jour par: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité d'une intervention de groupe sur les compétences sociales pour les enfants survivants de tumeurs cérébrales

Les tumeurs affectant le cerveau constituent un groupe très hétérogène de maladies. En conséquence, les stratégies de traitement varient considérablement en fonction de l'âge de l'enfant, de la localisation de la tumeur, de sa résécabilité et de l'histologie. En tant que groupe, cependant, le taux de survie des tumeurs cérébrales infantiles s'est amélioré ces dernières années, entraînant un nombre accru de survivants retournant à l'école et réintégrant leurs communautés. Cependant, la survie de beaucoup d'entre eux s'accompagne également de coûts importants tels que des difficultés neurocognitives et académiques. Les stratégies de réadaptation cognitive pour combler ces déficits ont été au centre des recherches récentes. Les preuves s'accumulent également en ce qui concerne les déficits de compétences sociales au sein de cette population, qui peuvent persister jusqu'à la fin de l'adolescence et à l'âge adulte, affectant ainsi négativement la survie à long terme. Ainsi, il est urgent d'identifier les interventions psychosociales, telles que les programmes d'habiletés sociales, qui peuvent réduire les déficits de compétences sociales chez les survivants de tumeurs cérébrales infantiles et, par conséquent, modifier le cours de ces résultats pour s'assurer que les survivants s'épanouissent et deviennent des membres productifs de la société. . À ce jour, aucun essai rigoureux d'intervention sur les compétences sociales n'a été entrepris pour résoudre les difficultés sociales de ces survivants. La proposition actuelle est la première étude qui vise à combler cette lacune en évaluant l'efficacité d'un programme d'intervention innovant, manuel et sur les compétences sociales développé pour cette population à l'aide d'un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants et les adolescents qui sont traités pour des tumeurs cérébrales sont confrontés à une variété de problèmes qui affectent la façon dont ils vivent leur vie : l'un des plus gros problèmes est le contact limité avec des amis et des pairs. Cette étude vise à aider les enfants et les adolescents à faire face à ce problème. Le but de cette étude est de donner aux enfants traités pour des tumeurs cérébrales la possibilité de rencontrer d'autres enfants ayant vécu des expériences similaires en participant à l'un des deux groupes d'habiletés sociales afin d'améliorer leurs relations les uns avec les autres. Les enquêteurs évaluent si ces programmes sont bénéfiques pour les enfants qui ont eu des tumeurs cérébrales et quel groupe est le meilleur. Les enfants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Dans les deux groupes, les enfants rencontreront les autres participants et les animateurs pendant deux heures une fois par semaine pendant 8 semaines. Les enfants des deux groupes auront des présentations, des règles de groupe et un objectif de groupe (apprendre à communiquer les uns avec les autres) en s'amusant avec des jeux et des arts et de l'artisanat. Dans un groupe, les jeux et l'artisanat seront utilisés pour l'apprentissage des compétences sociales. Dans l'autre groupe, les arts et l'artisanat et le jeu seront au centre des activités, l'objectif de chaque session étant déterminé par la création d'un bricolage ou un jeu où tout le monde peut gagner. Un parent et tous les enfants rempliront des questionnaires avant le début du groupe, après la dernière séance de groupe ainsi que 6 mois après le groupe. Les questionnaires poseront des questions sur les sentiments, les actions et la façon de s'entendre avec les autres. Les enquêteurs prévoient également de visiter l'école de l'enfant afin que l'enfant, ses camarades de classe et ses enseignants remplissent des questionnaires sur les amitiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Women and Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec une tumeur au cerveau/rachidienne
  2. sans traitement pendant au moins 3 mois ou sous chimiothérapie d'entretien mais médicalement stable, par exemple, gliomes de bas grade
  3. entre 8 et 16 ans au moment de l'inscription
  4. avoir une maîtrise suffisante de l'anglais pour une participation active au groupe
  5. fréquenter l'école régulièrement et dans une salle de classe ordinaire pendant au moins 50 % d'une journée d'école

Critère d'exclusion:

  1. Déficits cognitifs sévères, tels que définis par l'inscription dans une classe spéciale à temps plein, qui les empêcheront de participer pleinement
  2. un diagnostic de trouble des conduites ou de toute autre condition pouvant interférer avec les activités de groupe. Les survivants et les parents qui ont des difficultés à lire (c'est-à-dire que l'anglais est leur langue seconde) seront aidés par un assistant de recherche (AR) pour remplir les questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle de l'attention (CG)
Comportemental : CG : Activités d'habiletés sociales : Les participants à ce bras feront l'expérience d'un programme d'intervention manuel de 8 semaines avec des activités et des jeux. Les sessions ne seront PAS conçues autour d'une compétence sociale spécifique et les activités et les jeux n'auront PAS un objectif spécifique. Les séances seront dirigées par des animateurs qui recevront la formation standard pour les bénévoles et travailleront sous la supervision d'un des enquêteurs de chaque site.
Comportemental: CG - activités d'habiletés sociales
Les sessions ne seront pas conçues autour d'une compétence sociale spécifique et les activités et les jeux n'auront pas un objectif spécifique. Les séances de CG seront dirigées par des animateurs qui recevront la formation standard pour les volontaires et travailleront sous la supervision d'un des enquêteurs sur chaque site.
Expérimental: Groupe Expérimental (EG)
Comportemental : programme structuré de formation en compétences sociales, SSIP. Les participants à ce bras feront l'expérience d'un programme d'intervention manuel de 8 semaines qui aborde six compétences sociales majeures, une par session, en commençant par des compétences plus faciles (initiation sociale et création d'amitiés, coopération) et en évoluant vers des compétences plus complexes (gestion des taquineries et de l'intimidation, conflit résolution, empathie et affirmation). Les séances seront dirigées par des animateurs qui recevront la formation standard pour les bénévoles et travailleront sous la supervision d'un des enquêteurs de chaque site.
Comportemental: Programme structuré de formation en compétences sociales, SSIP
Détaillé, séance par séance, dans le manuel rédigé à cet effet. Il aborde six compétences sociales majeures, une par session, en commençant par des compétences plus faciles (initiation sociale et création d'amitiés, coopération) et en évoluant vers des compétences plus complexes (gestion des taquineries et de l'intimidation, résolution de conflits, empathie et affirmation).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compétences sociales évaluées par les parents - évaluation du changement sur trois points dans le temps
Délai: jour 1, 8 semaines plus tard et 6 mois après le jour 1
Mesuré par le système d'évaluation des compétences sociales (SSRS)[37]. Le SSRS est un instrument standardisé qui a des versions parent, enseignant et enfant.
jour 1, 8 semaines plus tard et 6 mois après le jour 1
Compétences sociales évaluées par l'enfant - évaluation du changement sur trois points dans le temps
Délai: jour 1, 8 semaines plus tard et 6 mois après le jour 1
Mesuré par le système d'évaluation des compétences sociales (SSRS)[37]. Le SSRS est un instrument standardisé qui a des versions parent, enseignant et enfant.
jour 1, 8 semaines plus tard et 6 mois après le jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de la qualité de vie - évaluation générale des changements par les parents sur trois points dans le temps
Délai: jour 1, 8 semaines plus tard et 6 mois après le jour 1
Inventaire de la qualité de vie - PedsQL, générique[38] - Rapport parent
jour 1, 8 semaines plus tard et 6 mois après le jour 1
Évaluations de la qualité de vie - évaluation générale, par l'enfant, du changement sur trois points dans le temps
Délai: jour 1, 8 semaines plus tard et 6 mois après le jour 1
Inventaire de la qualité de vie - PedsQL, générique[38] - Auto-évaluation de l'enfant
jour 1, 8 semaines plus tard et 6 mois après le jour 1
Évaluations de la qualité de vie - module sur les tumeurs cérébrales, évaluation par les parents du changement sur trois points dans le temps
Délai: jour 1, 8 semaines plus tard et 6 mois après le jour 1
Inventaire de la qualité de vie - PedsQL, module de tumeur cérébrale[38] - rapport parent
jour 1, 8 semaines plus tard et 6 mois après le jour 1
Évaluations de la qualité de vie - module sur les tumeurs cérébrales, évaluation du changement par l'enfant sur trois points dans le temps
Délai: jour 1, 8 semaines plus tard et 6 mois après le jour 1
Inventaire de la qualité de vie - PedsQL, Brain Tumor Module[38] - Auto-évaluation de l'enfant
jour 1, 8 semaines plus tard et 6 mois après le jour 1
Fonctionnement social de l'enfant - évaluation du changement à trois moments
Délai: jour 1, 8 semaines plus tard et 6 mois après le jour 1
sous-échelle du Behavior Assessment System for Children-Second Edition, BASC-2, rempli par les parents
jour 1, 8 semaines plus tard et 6 mois après le jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maru Barrera, MD, The Hospital for Sick Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Première publication (Estimation)

9 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000014297

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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