Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmän sosiaalisten taitojen tehokkuuden arviointi

perjantai 6. toukokuuta 2016 päivittänyt: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children

Satunnaistettu kontrollikoe aivokasvainten ryhmän sosiaalisten taitojen intervention tehokkuuden arvioimiseksi lapsuudessa eloonjääneille

Aivoihin vaikuttavat kasvaimet ovat hyvin heterogeeninen sairauksien ryhmä. Näin ollen hoitostrategiat vaihtelevat suuresti riippuen lapsen iästä, kasvaimen sijainnista, sen resekoitavuudesta ja histologiasta. Ryhmänä lapsuuden aivokasvainten eloonjäämisaste on kuitenkin parantunut viime vuosina, mikä on johtanut siihen, että kouluun palaavien ja yhteisöihinsä palaavien perheiden määrä on kasvanut. Monille heistä selviytyminen on kuitenkin aiheuttanut vakavia kustannuksia, kuten neurokognitiivisia ja akateemisia vaikeuksia. Kognitiiviset kuntoutusstrategiat näiden puutteiden korjaamiseksi ovat olleet viimeaikaisen tutkimuksen pääpaino. Nyt on saatu näyttöä myös tämän väestön sosiaalisista pätevyyden puutteista, jotka voivat jatkua myöhään murrosikään ja aikuisikään saakka, mikä vaikuttaa negatiivisesti pitkäaikaiseen selviytymiseen. Siksi on kiireellisesti tunnistettava psykososiaaliset interventiot, kuten sosiaalisten taitojen ohjelmat, jotka voivat vähentää sosiaalisten kykyjen puutteita lapsuuden aivokasvaimesta selviytyneillä ja siten muuttaa näiden tulosten kulkua varmistaakseen, että selviytyneet kukoistavat ja heistä tulee tuottavia yhteiskunnan jäseniä. . Tähän mennessä ei ole tehty tiukkoja sosiaalisten taitojen interventiokokeita näiden selviytyneiden sosiaalisten ongelmien ratkaisemiseksi. Tämä ehdotus on ensimmäinen tutkimus, jolla pyritään korjaamaan tämä aukko arvioimalla tälle väestölle kehitetyn innovatiivisen, manuaalisen, sosiaalisten taitojen interventio-ohjelman tehokkuutta käyttämällä monikeskusta satunnaistettua kontrollitutkimusta (RCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapset ja nuoret, joita hoidetaan aivokasvainten takia, kohtaavat monenlaisia ​​ongelmia, jotka vaikuttavat heidän elämäänsä: yksi suurimmista ongelmista on rajallinen kontakti ystäviin ja ikätovereihinsa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa lapsia ja teini-ikäisiä käsittelemään tätä ongelmaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa lapsille, joita hoidetaan aivokasvainten takia, mahdollisuus tavata muita samanlaisia ​​kokemuksia omaavia lapsia osallistumalla johonkin kahdesta sosiaalisten taitojen ryhmästä parantaakseen heidän suhteensa toisiinsa. Tutkijat arvioivat, ovatko nämä ohjelmat hyödyllisiä lapsille, joilla on ollut aivokasvaimia ja mikä ryhmä on paras. Lapset jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Molemmissa ryhmissä lapset tapaavat muiden osallistujien ja ohjaajien kanssa kaksi tuntia kerran viikossa 8 viikon ajan. Molempien ryhmien lapset saavat esittelyt, ryhmän säännöt ja ryhmän tarkoituksen (oppivat olemaan tekemisissä keskenään) leikkien sekä taiteen ja askartelujen avulla. Yhdessä ryhmässä pelejä ja askarteluja käytetään sosiaalisten taitojen oppimiseen. Toisessa ryhmässä toiminnan painopisteenä ovat taide- ja askartelu sekä leikkiminen, ja kunkin harjoituksen tavoite määräytyy luomalla askartelu tai pelaamalla peliä, jossa jokainen voi voittaa. Yksi vanhempi ja kaikki lapset täyttävät kyselylomakkeet ennen ryhmän alkua, viimeisen ryhmäistunnon jälkeen sekä 6 kuukautta ryhmän jälkeen. Kyselyissä kysytään tunteista, teoista ja toimeentulemisesta muiden kanssa. Tutkijat aikovat myös vierailla lapsen koulussa, jotta lapsi, luokkatoverit ja opettajat täyttävät ystävyyssuhteita koskevat kyselylomakkeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Women and Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu aivo-/selkäydinkasvain
  2. poissa hoidosta vähintään 3 kuukautta tai ylläpitokemoterapiassa, mutta lääketieteellisesti stabiilit, esim. matala-asteiset glioomat
  3. Ilmoittautumishetkellä 8–16-vuotias
  4. sinulla on riittävä englannin kielen taito aktiiviseen ryhmään osallistumiseen
  5. käydä koulua säännöllisesti ja tavallisessa luokkahuoneessa vähintään 50 % koulupäivästä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavat kognitiiviset puutteet, jotka määritellään kokopäiväiseen erityisluokkaan ilmoittautumisen perusteella, mikä estää heitä osallistumasta täysipainoisesti
  2. käytöshäiriön diagnoosi tai mikä tahansa muu tila, joka voi häiritä ryhmätoimintaa. Selviytyneitä ja vanhempia, joilla on lukuvaikeuksia (eli englanti on heidän toinen kielensä), avustaa tutkimusassistentti (RA) kyselylomakkeiden täyttämisessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Huomiovalvontaryhmä (CG)
Käyttäytyminen: CG: Sosiaaliset taidot Aktiviteetit: Tämän osan osallistujat kokevat 8 viikon manuaalisen interventioohjelman, joka sisältää aktiviteetteja ja pelejä. Istuntoja EI suunnitella tietyn sosiaalisen taidon ja toimintojen ympärille, eikä peleillä ole erityistä painopistettä. Istuntoja johtavat fasilitaattorit, jotka saavat vakiokoulutuksen vapaaehtoisille ja työskentelevät yhden tutkijan valvonnassa kussakin paikassa.
Käyttäytyminen: CG - sosiaaliset taidot
Istuntoja ei suunnitella tietyn sosiaalisen taidon ympärille, toiminnalle ja peleille ei ole erityistä painopistettä. CG-istuntoja johtavat fasilitaattorit, jotka saavat vakiokoulutuksen vapaaehtoisille ja työskentelevät yhden tutkijan valvonnassa kussakin paikassa.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (EG)
Käyttäytyminen: Strukturoitu sosiaalisten taitojen koulutusohjelma, SSIP. Tämän osan osallistujat kokevat 8 viikon manuaalisen interventioohjelman, joka käsittelee kuutta suurta sosiaalista taitoa, yksi per istunto, alkaen helpommista taidoista (sosiaalinen aloite ja ystävyyden luominen, yhteistyö) ja siirtymällä kohti monimutkaisempia taitoja (kiusauksen ja kiusaamisen hallinta, konfliktit). Päättäväisyys, empatia ja toteamus). Istuntoja johtavat fasilitaattorit, jotka saavat vakiokoulutuksen vapaaehtoisille ja työskentelevät yhden tutkijan valvonnassa kussakin paikassa.
Käyttäytyminen: Strukturoitu sosiaalisten taitojen koulutusohjelma, SSIP
Yksityiskohtaiset, istunto kerrallaan, tähän tarkoitukseen kirjoitetussa käsikirjassa. Se käsittelee kuutta suurta sosiaalista taitoa, yksi per istunto, alkaen helpommista taidoista (sosiaalinen aloitus ja ystävyyden luominen, yhteistyö) ja siirtymällä kohti monimutkaisempia taitoja (kiusaamisen ja kiusaamisen hallinta, konfliktien ratkaisu, empatia ja väittäminen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien arvioimat sosiaaliset taidot – muutosten arviointi kolmen aikapisteen aikana
Aikaikkuna: päivä 1, 8 viikkoa myöhemmin ja 6 kuukautta ensimmäisen päivän jälkeen
Mitattu sosiaalisten taitojen luokitusjärjestelmällä (SSRS)[37]. SSRS on standardoitu väline, josta on vanhempi-, opettaja- ja lapsiversiot.
päivä 1, 8 viikkoa myöhemmin ja 6 kuukautta ensimmäisen päivän jälkeen
Lasten arvioidut sosiaaliset taidot – muutosten arviointi kolmen ajankohdan välillä
Aikaikkuna: päivä 1, 8 viikkoa myöhemmin ja 6 kuukautta ensimmäisen päivän jälkeen
Mitattu sosiaalisten taitojen luokitusjärjestelmällä (SSRS)[37]. SSRS on standardoitu väline, josta on vanhempi-, opettaja- ja lapsiversiot.
päivä 1, 8 viikkoa myöhemmin ja 6 kuukautta ensimmäisen päivän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatuarviot – yleinen, vanhempien arvio muutoksesta kolmen aikapisteen aikana
Aikaikkuna: päivä 1, 8 viikkoa myöhemmin ja 6 kuukautta ensimmäisen päivän jälkeen
Life Quality Inventory - PedsQL, yleinen[38] - Emoraportti
päivä 1, 8 viikkoa myöhemmin ja 6 kuukautta ensimmäisen päivän jälkeen
Elämänlaatuarviot – yleinen, lasten arvio muutoksesta kolmessa aikapisteessä
Aikaikkuna: päivä 1, 8 viikkoa myöhemmin ja 6 kuukautta ensimmäisen päivän jälkeen
Life Quality Inventory - PedsQL, yleinen[38] - Lapsen oma raportti
päivä 1, 8 viikkoa myöhemmin ja 6 kuukautta ensimmäisen päivän jälkeen
Elämänlaatuarviot – aivokasvainmoduuli, vanhemman arvio muutoksesta kolmen aikapisteen aikana
Aikaikkuna: päivä 1, 8 viikkoa myöhemmin ja 6 kuukautta ensimmäisen päivän jälkeen
Life Quality Inventory - PedsQL, Brain Tumor Module[38] - vanhempi raportti
päivä 1, 8 viikkoa myöhemmin ja 6 kuukautta ensimmäisen päivän jälkeen
Elämänlaatuarviot - aivokasvainmoduuli, lapsen muutosten arviointi kolmen aikapisteen aikana
Aikaikkuna: päivä 1, 8 viikkoa myöhemmin ja 6 kuukautta ensimmäisen päivän jälkeen
Elämänlaatukartoitus – PedsQL, aivokasvainmoduuli[38] – lapsen itseraportti
päivä 1, 8 viikkoa myöhemmin ja 6 kuukautta ensimmäisen päivän jälkeen
Lapsen sosiaalinen toimiminen - muutoksen arviointi kolmen ajankohdan välillä
Aikaikkuna: päivä 1, 8 viikkoa myöhemmin ja 6 kuukautta ensimmäisen päivän jälkeen
Lasten käyttäytymisen arviointijärjestelmän alaasteikko, BASC-2, vanhempien täyttämä
päivä 1, 8 viikkoa myöhemmin ja 6 kuukautta ensimmäisen päivän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Maru Barrera, MD, The Hospital for Sick Children

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000014297

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvaimet

Kliiniset tutkimukset CG - sosiaaliset taidot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa