- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02677142
Evaluering af effektiviteten af en gruppeintervention med sociale færdigheder
6. maj 2016 opdateret af: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children
Et randomiseret kontrolforsøg for at evaluere effektiviteten af en gruppeintervention med sociale færdigheder for børneoverlevere af hjernetumorer
Tumorer, der påvirker hjernen, er en meget heterogen gruppe af sygdomme.
Behandlingsstrategierne varierer derfor meget afhængigt af barnets alder, tumorplacering, dets resektabilitet og histologi.
Som gruppe er overlevelsesraten for hjernetumorer i barndommen imidlertid forbedret i de seneste år, hvilket har resulteret i et øget antal overlevende, der vender tilbage til skolen og reintegrerer i deres lokalsamfund.
Overlevelse for mange af dem har dog også været forbundet med alvorlige omkostninger såsom neurokognitive og akademiske vanskeligheder.
Kognitive rehabiliteringsstrategier til at afhjælpe disse mangler har været et hovedfokus i nyere forskning.
Der vokser nu også beviser for manglende sociale kompetencer blandt denne befolkning, som kan fortsætte i slutningen af teenageårene og voksenalderen, og derved påvirke langsigtet overlevelse negativt.
Det haster således med at identificere psykosociale interventioner, såsom programmer for sociale færdigheder, der kan reducere de sociale kompetenceunderskud hos hjernetumoroverlevere i barndommen og derfor ændre forløbet af disse resultater for at sikre, at overlevende trives og bliver produktive medlemmer af samfundet. .
Hidtil er der ikke blevet gennemført nogen strenge forsøg med sociale færdigheder med henblik på at løse disse overlevendes sociale vanskeligheder.
Det nuværende forslag er det første studie, der har til formål at afhjælpe denne kløft ved at evaluere effektiviteten af et innovativt, manuelt interventionsprogram for sociale færdigheder udviklet til denne befolkning ved hjælp af et multicenter randomiseret kontrolforsøg (RCT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Børn og unge, der behandles for hjernetumorer, står over for en række problemer, som påvirker den måde, de lever deres liv på: Et af de største problemer er begrænset kontakt med venner og jævnaldrende.
Denne undersøgelse har til formål at hjælpe børn og teenagere med at håndtere dette problem.
Formålet med denne undersøgelse er at give børn, der behandles for hjernetumorer, mulighed for at mødes med andre børn med lignende oplevelser ved at deltage i en af to sociale færdighedsgrupper for at forbedre deres forhold til hinanden.
Efterforskere vurderer, om disse programmer er gavnlige for børn, der har haft hjernetumorer, og hvilken gruppe der er bedst.
Børn vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper.
I begge grupper vil børn mødes med de andre deltagere og med facilitatorerne i to timer en gang om ugen i 8 uger.
Børn i begge grupper vil have introduktioner, grupperegler og gruppeformål (lær at relatere til hinanden) gennem sjov med spil og kunst og håndværk.
I en gruppe vil legene og håndværket blive brugt til at lære sociale færdigheder.
I den anden gruppe vil kunsthåndværk og leg være i fokus for aktiviteterne, hvor målet for hver session fastlægges ved at skabe et håndværk eller spille et spil, hvor alle kan vinde.
En forælder og alle børn udfylder spørgeskemaer før gruppen starter, efter den sidste gruppesession samt 6 måneder efter gruppen.
Spørgeskemaerne vil stille spørgsmål om følelser, handlinger og det at omgås andre.
Efterforskere planlægger også at besøge barnets skole, så barnet, klassekammeraterne og lærerne vil udfylde spørgeskemaer om venskaber.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Alberta Childrens Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Women and Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med en hjerne/spinal tumor
- uden behandling i mindst 3 måneder eller på vedligeholdelseskemoterapi, men medicinsk stabil, f.eks. lavgradige gliomer
- mellem 8 og 16 år på indskrivningstidspunktet
- have tilstrækkeligt flydende engelsk til aktiv gruppedeltagelse
- at gå i skole regelmæssigt og i et almindeligt klasseværelse i mindst 50 % af en skoledag
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kognitive mangler, som defineret ved tilmelding til fuldtids specialklasseværelse, som vil forhindre dem i at deltage fuldt ud
- en diagnose af adfærdsforstyrrelse eller enhver anden tilstand, der kan forstyrre gruppeaktiviteter. Efterladte og forældre, der har nogle vanskeligheder med at læse (dvs. engelsk er deres andet sprog), vil blive assisteret af en forskningsassistent (RA) med at udfylde spørgeskemaerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Attention Control Group (CG)
Adfærdsmæssig: CG: Sociale færdigheder Aktiviteter: Deltagerne i denne arm vil opleve et 8-ugers manuelt interventionsprogram med aktiviteter og spil.
Sessioner vil IKKE være designet omkring en specifik social færdighed og aktiviteter og spil vil IKKE have et specifikt fokus.
Sessioner vil blive afholdt af facilitatorer, som vil modtage standarduddannelsen for frivillige og vil arbejde under opsyn af en af efterforskerne på hvert sted.
|
Sessioner vil ikke være designet omkring en specifik social færdighed, og aktiviteter og spil vil ikke have et specifikt fokus.
CG-sessioner vil blive udført af facilitatorer, som vil modtage standardtræningen for frivillige og vil arbejde under opsyn af en af efterforskerne på hvert sted.
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (EG)
Behavioral: Struktureret social færdighedstræningsprogram, SSIP.
Deltagerne i denne arm vil opleve et 8-ugers manuelt interventionsprogram, der behandler seks store sociale færdigheder, en pr. session, startende med lettere færdigheder (social initiering og venskabsdannelse, samarbejde) og bevæger sig mod mere komplekse færdigheder (håndtering af drilleri og mobning, konflikter) Beslutning, empati og hævdelse).
Sessioner vil blive afholdt af facilitatorer, som vil modtage standarduddannelsen for frivillige og vil arbejde under opsyn af en af efterforskerne på hvert sted.
|
Detaljeret, session for session, i manualen skrevet til dette formål.
Den omhandler seks store sociale færdigheder, en pr. session, startende med lettere færdigheder (social indledning og venskabsskabelse, samarbejde) og bevæger sig mod mere komplekse færdigheder (håndtering af drilleri og mobning, konfliktløsning, empati og selvhævdelse).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældrebedømte sociale færdigheder - vurdering af forandring på tværs af tre tidspunkter
Tidsramme: dag 1, 8 uger senere og 6 måneder efter dag 1
|
Målt ved Social Skills Rating System (SSRS)[37].
SSRS er et standardiseret instrument, der har forældre-, lærer- og børneversioner.
|
dag 1, 8 uger senere og 6 måneder efter dag 1
|
Børnevurderede sociale færdigheder - vurdering af forandring på tværs af tre tidspunkter
Tidsramme: dag 1, 8 uger senere og 6 måneder efter dag 1
|
Målt ved Social Skills Rating System (SSRS)[37].
SSRS er et standardiseret instrument, der har forældre-, lærer- og børneversioner.
|
dag 1, 8 uger senere og 6 måneder efter dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitetsvurderinger - generel, forældrevurdering af forandring på tværs af tre tidspunkter
Tidsramme: dag 1, 8 uger senere og 6 måneder efter dag 1
|
Livskvalitetsopgørelse - PedsQL, generisk[38] - Overordnet rapport
|
dag 1, 8 uger senere og 6 måneder efter dag 1
|
Livskvalitetsvurderinger - generel, børnevurdering af forandring på tværs af tre tidspunkter
Tidsramme: dag 1, 8 uger senere og 6 måneder efter dag 1
|
Livskvalitetsopgørelse - PedsQL, generisk[38] - Selvrapportering af børn
|
dag 1, 8 uger senere og 6 måneder efter dag 1
|
Livskvalitetsvurderinger - hjernetumormodul, forældrevurdering af forandring på tværs af tre tidspunkter
Tidsramme: dag 1, 8 uger senere og 6 måneder efter dag 1
|
Livskvalitetsopgørelse - PedsQL, Brain Tumor Module[38] - forældrerapport
|
dag 1, 8 uger senere og 6 måneder efter dag 1
|
Livskvalitetsvurderinger - hjernetumormodul, børnevurdering af forandring på tværs af tre tidspunkter
Tidsramme: dag 1, 8 uger senere og 6 måneder efter dag 1
|
Livskvalitetsopgørelse - PedsQL, Brain Tumor Module[38] - Selvrapportering af børn
|
dag 1, 8 uger senere og 6 måneder efter dag 1
|
Barns sociale funktionsevne - vurdering af forandring på tværs af tre tidspunkter
Tidsramme: dag 1, 8 uger senere og 6 måneder efter dag 1
|
underskala af Behavior Assessment System for Children-Second Edition, BASC-2, udfyldt af forældre
|
dag 1, 8 uger senere og 6 måneder efter dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maru Barrera, MD, The Hospital for Sick Children
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Butler RW, Mulhern RK. Neurocognitive interventions for children and adolescents surviving cancer. J Pediatr Psychol. 2005 Jan-Feb;30(1):65-78. doi: 10.1093/jpepsy/jsi017.
- Reddick WE, White HA, Glass JO, Wheeler GC, Thompson SJ, Gajjar A, Leigh L, Mulhern RK. Developmental model relating white matter volume to neurocognitive deficits in pediatric brain tumor survivors. Cancer. 2003 May 15;97(10):2512-9. doi: 10.1002/cncr.11355.
- Copeland DR, deMoor C, Moore BD 3rd, Ater JL. Neurocognitive development of children after a cerebellar tumor in infancy: A longitudinal study. J Clin Oncol. 1999 Nov;17(11):3476-86. doi: 10.1200/JCO.1999.17.11.3476.
- Butler RW, Copeland DR. Attentional processes and their remediation in children treated for cancer: a literature review and the development of a therapeutic approach. J Int Neuropsychol Soc. 2002 Jan;8(1):115-24.
- Radcliffe J, Bennett D, Kazak AE, Foley B, Phillips PC. Adjustment in childhood brain tumor survival: child, mother, and teacher report. J Pediatr Psychol. 1996 Aug;21(4):529-39. doi: 10.1093/jpepsy/21.4.529.
- Vannatta K, Gartstein MA, Short A, Noll RB. A controlled study of peer relationships of children surviving brain tumors: teacher, peer, and self ratings. J Pediatr Psychol. 1998 Oct;23(5):279-87. doi: 10.1093/jpepsy/23.5.279.
- Schulte F, Barrera M. Social competence in childhood brain tumor survivors: a comprehensive review. Support Care Cancer. 2010 Dec;18(12):1499-513. doi: 10.1007/s00520-010-0963-1. Epub 2010 Aug 1.
- Barrera M, Shaw AK, Speechley KN, Maunsell E, Pogany L. Educational and social late effects of childhood cancer and related clinical, personal, and familial characteristics. Cancer. 2005 Oct 15;104(8):1751-60. doi: 10.1002/cncr.21390.
- Zebrack BJ, Gurney JG, Oeffinger K, Whitton J, Packer RJ, Mertens A, Turk N, Castleberry R, Dreyer Z, Robison LL, Zeltzer LK. Psychological outcomes in long-term survivors of childhood brain cancer: a report from the childhood cancer survivor study. J Clin Oncol. 2004 Mar 15;22(6):999-1006. doi: 10.1200/JCO.2004.06.148.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2016
Først opslået (Skøn)
9. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000014297
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernetumorer
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien