Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csoportos szociális készségek intervenciójának hatékonyságának értékelése

2016. május 6. frissítette: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children

Véletlenszerű kontrollvizsgálat a csoportos szociális készségek intervenciójának hatékonyságának értékelésére agydaganatok gyermekkori túlélői számára

Az agyat érintő daganatok a betegségek igen heterogén csoportját alkotják. Ennek megfelelően a kezelési stratégiák széles körben változnak a gyermek életkorától, a daganat elhelyezkedésétől, reszekálhatóságától és szövettanától függően. Csoportot tekintve azonban a gyermekkori agydaganatok túlélési aránya javult az elmúlt években, ami azt eredményezte, hogy a túlélők egyre többen tértek vissza az iskolába, és integrálódtak újra közösségükbe. Sokuk túlélése azonban súlyos költségekkel is jár, például neurokognitív és tanulmányi nehézségekkel. Az e hiányosságok kezelésére szolgáló kognitív rehabilitációs stratégiák a közelmúltban végzett kutatások fő fókuszpontjába kerültek. Egyre több bizonyíték van arra, hogy ebben a populációban a szociális kompetencia hiányosságai a késői serdülőkorig és a felnőttkorig is fennmaradhatnak, és ezáltal negatívan befolyásolják a hosszú távú túlélést. Ezért sürgősen azonosítani kell azokat a pszichoszociális beavatkozásokat, mint például a szociális készségek fejlesztését szolgáló programok, amelyek csökkenthetik a gyermekkori agydaganat-túlélők szociális kompetencia-hiányait, és ezért módosíthatják ezen eredmények lefolyását annak érdekében, hogy a túlélők boldoguljanak, és a társadalom produktív tagjaivá váljanak. . A mai napig nem végeztek szigorú szociális készségekkel kapcsolatos intervenciós vizsgálatokat e túlélők szociális nehézségeinek kezelésére. A jelenlegi javaslat az első olyan tanulmány, amely ezt a hiányt kívánja orvosolni egy innovatív, manuális, szociális készségek fejlesztésére szolgáló program hatékonyságának értékelésével, amelyet erre a populációra fejlesztettek ki egy többközpontú randomizált kontroll vizsgálat (RCT) segítségével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az agydaganat miatt kezelt gyermekek és serdülők számos olyan problémával szembesülnek, amelyek befolyásolják életüket: az egyik legnagyobb probléma a barátokkal és társaikkal való korlátozott kapcsolattartás. A tanulmány célja, hogy segítsen a gyerekeknek és a tizenéveseknek megbirkózni ezzel a problémával. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az agydaganat miatt kezelt gyerekeknek lehetőséget adjon arra, hogy találkozzanak más, hasonló tapasztalatokkal rendelkező gyerekekkel azáltal, hogy részt vesznek a két szociális készségcsoport egyikében, hogy javítsák egymáshoz való viszonyukat. A nyomozók azt vizsgálják, hogy ezek a programok előnyösek-e az agydaganatban szenvedő gyerekek számára, és melyik csoport a legjobb. A gyerekek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe. Mindkét csoportban a gyerekek 8 héten keresztül heti két órában találkoznak a többi résztvevővel és a facilitátorokkal. A gyerekek mindkét csoportban bemutatkozást, csoportszabályokat és csoportcélt kapnak (megtanulnak egymáshoz viszonyulni) a játékok, valamint a művészeti és kézműves foglalkozásokon keresztül. Az egyik csoportban a játékokat és a kézműves foglalkozásokat a szociális készségek elsajátítására használják majd. A másik csoportban a kézművesség és a játék áll a tevékenységek középpontjában, és minden foglalkozás célját egy kézműves alkotás vagy egy olyan játék határozza meg, ahol mindenki nyerhet. Az egyik szülő és az összes gyerek kérdőíveket tölt ki a csoport indulása előtt, az utolsó csoportfoglalkozás után, valamint a csoport után 6 hónappal. A kérdőívek kérdéseket tesznek fel az érzésekről, a cselekedetekről és a másokkal való boldogulásról. A nyomozók azt is tervezik, hogy felkeresik a gyermek iskoláját, hogy a gyerek, az osztálytársak és a tanárok kitöltsenek kérdőíveket a barátságokról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Women and Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Agy-/gerincdaganattal diagnosztizálták
  2. legalább 3 hónapig nem kapott kezelést vagy fenntartó kemoterápiát kap, de orvosilag stabil, pl. alacsony fokú gliómák
  3. beiratkozáskor 8 és 16 év közötti
  4. elegendő folyékonyan beszél angolul az aktív csoportos részvételhez
  5. a tanítási nap legalább 50%-ában rendszeresen és rendes osztályteremben járni

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos kognitív hiányosságok, amelyeket a teljes munkaidős speciális osztályterembe való beiratkozás határozza meg, ami megakadályozza őket abban, hogy teljes mértékben részt vegyenek
  2. magatartászavar diagnózisa vagy bármely más olyan állapot, amely zavarhatja a csoportos tevékenységeket. A túlélőket és a szülőket, akiknek nehézségei vannak az olvasásban (azaz az angol a második nyelvük), egy kutatási asszisztens (RA) segíti a kérdőívek kitöltését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Figyelem-ellenőrző csoport (CG)
Viselkedési: CG: Társadalmi készségek Tevékenységek: Az ebben a karban részt vevők egy 8 hetes manuális beavatkozási programot fognak tapasztalni tevékenységekkel és játékokkal. A foglalkozások NEM egy meghatározott szociális készség és tevékenységek köré épülnek, és a játékoknak NEM lesz konkrét fókusza. A foglalkozásokat facilitátorok tartják, akik megkapják az önkéntesek szokásos képzését, és az egyes helyszíneken az egyik vizsgáló felügyelete alatt dolgoznak.
A foglalkozásokat nem egy meghatározott szociális készség és tevékenységek köré szervezik, és a játékoknak nem lesz konkrét fókusza. A CG-üléseket a facilitátorok vezetik, akik megkapják az önkéntesek szokásos képzését, és az egyes helyszíneken az egyik vizsgáló felügyelete alatt dolgoznak.
Kísérleti: Kísérleti csoport (EG)
Viselkedési: Strukturált szociális készségek képzési program, SSIP. A csoport résztvevői egy 8 hetes manuális intervenciós programot fognak átélni, amely hat fő szociális készséggel foglalkozik, foglalkozásonként egyet, kezdve a könnyebb készségekkel (társadalmi kezdeményezés és barátságteremtés, együttműködés) és az összetettebb készségek felé haladva (ugratás és zaklatás kezelése, konfliktusok). Elhatározás, empátia és érvényesülés). A foglalkozásokat facilitátorok tartják, akik megkapják az önkéntesek szokásos képzését, és az egyes helyszíneken az egyik vizsgáló felügyelete alatt dolgoznak.
Részletes, ülésenként, az erre a célra írt kézikönyvben. Hat fő szociális készségekkel foglalkozik, foglalkozásonként egyet, kezdve a könnyebb készségekkel (társadalmi kezdeményezés és barátkozás, együttműködés) és a bonyolultabb készségek felé haladva (A kötekedés és zaklatás kezelése, konfliktusmegoldás, empátia és érvényesülés).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülők által minősített szociális készségek – a változás értékelése három időpontban
Időkeret: 1. nap, 8 héttel később és 6 hónappal az 1. nap után
A Social Skills Rating System (SSRS) által mérve[37]. Az SSRS egy szabványosított eszköz, amely szülői, tanári és gyermek verzióval rendelkezik.
1. nap, 8 héttel később és 6 hónappal az 1. nap után
Gyermekek által értékelt szociális készségek – a változás értékelése három időpontban
Időkeret: 1. nap, 8 héttel később és 6 hónappal az 1. nap után
A Social Skills Rating System (SSRS) által mérve[37]. Az SSRS egy szabványosított eszköz, amely szülői, tanári és gyermek verzióval rendelkezik.
1. nap, 8 héttel később és 6 hónappal az 1. nap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség-értékelések – általános, szülői értékelés a változásról három időpontban
Időkeret: 1. nap, 8 héttel később és 6 hónappal az 1. nap után
Életminőség-leltár – PedsQL, általános[38] – Szülői jelentés
1. nap, 8 héttel később és 6 hónappal az 1. nap után
Életminőség-értékelés – általános, gyermekértékelés a változás három időpontban
Időkeret: 1. nap, 8 héttel később és 6 hónappal az 1. nap után
Életminőség-leltár – PedsQL, általános[38] – Gyermek önbevallása
1. nap, 8 héttel később és 6 hónappal az 1. nap után
Az életminőség értékelése – agydaganat modul, szülői értékelés a változásról három időpontban
Időkeret: 1. nap, 8 héttel később és 6 hónappal az 1. nap után
Életminőség-leltár – PedsQL, Brain Tumor Module[38] – szülői jelentés
1. nap, 8 héttel később és 6 hónappal az 1. nap után
Életminőség-értékelések – agydaganat modul, gyermekértékelés három időpontban
Időkeret: 1. nap, 8 héttel később és 6 hónappal az 1. nap után
Életminőség-leltár – PedsQL, Brain Tumor Module[38] – Gyermek önbevallása
1. nap, 8 héttel később és 6 hónappal az 1. nap után
A gyermek társadalmi működése – a változás értékelése három időpontban
Időkeret: 1. nap, 8 héttel később és 6 hónappal az 1. nap után
A gyermekek viselkedésértékelési rendszerének második kiadása, BASC-2 alskálája, amelyet a szülők töltenek ki
1. nap, 8 héttel később és 6 hónappal az 1. nap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maru Barrera, MD, The Hospital for Sick Children

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel