- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02677142
A csoportos szociális készségek intervenciójának hatékonyságának értékelése
2016. május 6. frissítette: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children
Véletlenszerű kontrollvizsgálat a csoportos szociális készségek intervenciójának hatékonyságának értékelésére agydaganatok gyermekkori túlélői számára
Az agyat érintő daganatok a betegségek igen heterogén csoportját alkotják.
Ennek megfelelően a kezelési stratégiák széles körben változnak a gyermek életkorától, a daganat elhelyezkedésétől, reszekálhatóságától és szövettanától függően.
Csoportot tekintve azonban a gyermekkori agydaganatok túlélési aránya javult az elmúlt években, ami azt eredményezte, hogy a túlélők egyre többen tértek vissza az iskolába, és integrálódtak újra közösségükbe.
Sokuk túlélése azonban súlyos költségekkel is jár, például neurokognitív és tanulmányi nehézségekkel.
Az e hiányosságok kezelésére szolgáló kognitív rehabilitációs stratégiák a közelmúltban végzett kutatások fő fókuszpontjába kerültek.
Egyre több bizonyíték van arra, hogy ebben a populációban a szociális kompetencia hiányosságai a késői serdülőkorig és a felnőttkorig is fennmaradhatnak, és ezáltal negatívan befolyásolják a hosszú távú túlélést.
Ezért sürgősen azonosítani kell azokat a pszichoszociális beavatkozásokat, mint például a szociális készségek fejlesztését szolgáló programok, amelyek csökkenthetik a gyermekkori agydaganat-túlélők szociális kompetencia-hiányait, és ezért módosíthatják ezen eredmények lefolyását annak érdekében, hogy a túlélők boldoguljanak, és a társadalom produktív tagjaivá váljanak. .
A mai napig nem végeztek szigorú szociális készségekkel kapcsolatos intervenciós vizsgálatokat e túlélők szociális nehézségeinek kezelésére.
A jelenlegi javaslat az első olyan tanulmány, amely ezt a hiányt kívánja orvosolni egy innovatív, manuális, szociális készségek fejlesztésére szolgáló program hatékonyságának értékelésével, amelyet erre a populációra fejlesztettek ki egy többközpontú randomizált kontroll vizsgálat (RCT) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az agydaganat miatt kezelt gyermekek és serdülők számos olyan problémával szembesülnek, amelyek befolyásolják életüket: az egyik legnagyobb probléma a barátokkal és társaikkal való korlátozott kapcsolattartás.
A tanulmány célja, hogy segítsen a gyerekeknek és a tizenéveseknek megbirkózni ezzel a problémával.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az agydaganat miatt kezelt gyerekeknek lehetőséget adjon arra, hogy találkozzanak más, hasonló tapasztalatokkal rendelkező gyerekekkel azáltal, hogy részt vesznek a két szociális készségcsoport egyikében, hogy javítsák egymáshoz való viszonyukat.
A nyomozók azt vizsgálják, hogy ezek a programok előnyösek-e az agydaganatban szenvedő gyerekek számára, és melyik csoport a legjobb.
A gyerekek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe.
Mindkét csoportban a gyerekek 8 héten keresztül heti két órában találkoznak a többi résztvevővel és a facilitátorokkal.
A gyerekek mindkét csoportban bemutatkozást, csoportszabályokat és csoportcélt kapnak (megtanulnak egymáshoz viszonyulni) a játékok, valamint a művészeti és kézműves foglalkozásokon keresztül.
Az egyik csoportban a játékokat és a kézműves foglalkozásokat a szociális készségek elsajátítására használják majd.
A másik csoportban a kézművesség és a játék áll a tevékenységek középpontjában, és minden foglalkozás célját egy kézműves alkotás vagy egy olyan játék határozza meg, ahol mindenki nyerhet.
Az egyik szülő és az összes gyerek kérdőíveket tölt ki a csoport indulása előtt, az utolsó csoportfoglalkozás után, valamint a csoport után 6 hónappal.
A kérdőívek kérdéseket tesznek fel az érzésekről, a cselekedetekről és a másokkal való boldogulásról.
A nyomozók azt is tervezik, hogy felkeresik a gyermek iskoláját, hogy a gyerek, az osztálytársak és a tanárok kitöltsenek kérdőíveket a barátságokról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Childrens Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Women and Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Agy-/gerincdaganattal diagnosztizálták
- legalább 3 hónapig nem kapott kezelést vagy fenntartó kemoterápiát kap, de orvosilag stabil, pl. alacsony fokú gliómák
- beiratkozáskor 8 és 16 év közötti
- elegendő folyékonyan beszél angolul az aktív csoportos részvételhez
- a tanítási nap legalább 50%-ában rendszeresen és rendes osztályteremben járni
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív hiányosságok, amelyeket a teljes munkaidős speciális osztályterembe való beiratkozás határozza meg, ami megakadályozza őket abban, hogy teljes mértékben részt vegyenek
- magatartászavar diagnózisa vagy bármely más olyan állapot, amely zavarhatja a csoportos tevékenységeket. A túlélőket és a szülőket, akiknek nehézségei vannak az olvasásban (azaz az angol a második nyelvük), egy kutatási asszisztens (RA) segíti a kérdőívek kitöltését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Figyelem-ellenőrző csoport (CG)
Viselkedési: CG: Társadalmi készségek Tevékenységek: Az ebben a karban részt vevők egy 8 hetes manuális beavatkozási programot fognak tapasztalni tevékenységekkel és játékokkal.
A foglalkozások NEM egy meghatározott szociális készség és tevékenységek köré épülnek, és a játékoknak NEM lesz konkrét fókusza.
A foglalkozásokat facilitátorok tartják, akik megkapják az önkéntesek szokásos képzését, és az egyes helyszíneken az egyik vizsgáló felügyelete alatt dolgoznak.
|
A foglalkozásokat nem egy meghatározott szociális készség és tevékenységek köré szervezik, és a játékoknak nem lesz konkrét fókusza.
A CG-üléseket a facilitátorok vezetik, akik megkapják az önkéntesek szokásos képzését, és az egyes helyszíneken az egyik vizsgáló felügyelete alatt dolgoznak.
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport (EG)
Viselkedési: Strukturált szociális készségek képzési program, SSIP.
A csoport résztvevői egy 8 hetes manuális intervenciós programot fognak átélni, amely hat fő szociális készséggel foglalkozik, foglalkozásonként egyet, kezdve a könnyebb készségekkel (társadalmi kezdeményezés és barátságteremtés, együttműködés) és az összetettebb készségek felé haladva (ugratás és zaklatás kezelése, konfliktusok). Elhatározás, empátia és érvényesülés).
A foglalkozásokat facilitátorok tartják, akik megkapják az önkéntesek szokásos képzését, és az egyes helyszíneken az egyik vizsgáló felügyelete alatt dolgoznak.
|
Részletes, ülésenként, az erre a célra írt kézikönyvben.
Hat fő szociális készségekkel foglalkozik, foglalkozásonként egyet, kezdve a könnyebb készségekkel (társadalmi kezdeményezés és barátkozás, együttműködés) és a bonyolultabb készségek felé haladva (A kötekedés és zaklatás kezelése, konfliktusmegoldás, empátia és érvényesülés).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülők által minősített szociális készségek – a változás értékelése három időpontban
Időkeret: 1. nap, 8 héttel később és 6 hónappal az 1. nap után
|
A Social Skills Rating System (SSRS) által mérve[37].
Az SSRS egy szabványosított eszköz, amely szülői, tanári és gyermek verzióval rendelkezik.
|
1. nap, 8 héttel később és 6 hónappal az 1. nap után
|
|
Gyermekek által értékelt szociális készségek – a változás értékelése három időpontban
Időkeret: 1. nap, 8 héttel később és 6 hónappal az 1. nap után
|
A Social Skills Rating System (SSRS) által mérve[37].
Az SSRS egy szabványosított eszköz, amely szülői, tanári és gyermek verzióval rendelkezik.
|
1. nap, 8 héttel később és 6 hónappal az 1. nap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség-értékelések – általános, szülői értékelés a változásról három időpontban
Időkeret: 1. nap, 8 héttel később és 6 hónappal az 1. nap után
|
Életminőség-leltár – PedsQL, általános[38] – Szülői jelentés
|
1. nap, 8 héttel később és 6 hónappal az 1. nap után
|
|
Életminőség-értékelés – általános, gyermekértékelés a változás három időpontban
Időkeret: 1. nap, 8 héttel később és 6 hónappal az 1. nap után
|
Életminőség-leltár – PedsQL, általános[38] – Gyermek önbevallása
|
1. nap, 8 héttel később és 6 hónappal az 1. nap után
|
|
Az életminőség értékelése – agydaganat modul, szülői értékelés a változásról három időpontban
Időkeret: 1. nap, 8 héttel később és 6 hónappal az 1. nap után
|
Életminőség-leltár – PedsQL, Brain Tumor Module[38] – szülői jelentés
|
1. nap, 8 héttel később és 6 hónappal az 1. nap után
|
|
Életminőség-értékelések – agydaganat modul, gyermekértékelés három időpontban
Időkeret: 1. nap, 8 héttel később és 6 hónappal az 1. nap után
|
Életminőség-leltár – PedsQL, Brain Tumor Module[38] – Gyermek önbevallása
|
1. nap, 8 héttel később és 6 hónappal az 1. nap után
|
|
A gyermek társadalmi működése – a változás értékelése három időpontban
Időkeret: 1. nap, 8 héttel később és 6 hónappal az 1. nap után
|
A gyermekek viselkedésértékelési rendszerének második kiadása, BASC-2 alskálája, amelyet a szülők töltenek ki
|
1. nap, 8 héttel később és 6 hónappal az 1. nap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maru Barrera, MD, The Hospital for Sick Children
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Butler RW, Mulhern RK. Neurocognitive interventions for children and adolescents surviving cancer. J Pediatr Psychol. 2005 Jan-Feb;30(1):65-78. doi: 10.1093/jpepsy/jsi017.
- Reddick WE, White HA, Glass JO, Wheeler GC, Thompson SJ, Gajjar A, Leigh L, Mulhern RK. Developmental model relating white matter volume to neurocognitive deficits in pediatric brain tumor survivors. Cancer. 2003 May 15;97(10):2512-9. doi: 10.1002/cncr.11355.
- Copeland DR, deMoor C, Moore BD 3rd, Ater JL. Neurocognitive development of children after a cerebellar tumor in infancy: A longitudinal study. J Clin Oncol. 1999 Nov;17(11):3476-86. doi: 10.1200/JCO.1999.17.11.3476.
- Butler RW, Copeland DR. Attentional processes and their remediation in children treated for cancer: a literature review and the development of a therapeutic approach. J Int Neuropsychol Soc. 2002 Jan;8(1):115-24.
- Radcliffe J, Bennett D, Kazak AE, Foley B, Phillips PC. Adjustment in childhood brain tumor survival: child, mother, and teacher report. J Pediatr Psychol. 1996 Aug;21(4):529-39. doi: 10.1093/jpepsy/21.4.529.
- Vannatta K, Gartstein MA, Short A, Noll RB. A controlled study of peer relationships of children surviving brain tumors: teacher, peer, and self ratings. J Pediatr Psychol. 1998 Oct;23(5):279-87. doi: 10.1093/jpepsy/23.5.279.
- Schulte F, Barrera M. Social competence in childhood brain tumor survivors: a comprehensive review. Support Care Cancer. 2010 Dec;18(12):1499-513. doi: 10.1007/s00520-010-0963-1. Epub 2010 Aug 1.
- Barrera M, Shaw AK, Speechley KN, Maunsell E, Pogany L. Educational and social late effects of childhood cancer and related clinical, personal, and familial characteristics. Cancer. 2005 Oct 15;104(8):1751-60. doi: 10.1002/cncr.21390.
- Zebrack BJ, Gurney JG, Oeffinger K, Whitton J, Packer RJ, Mertens A, Turk N, Castleberry R, Dreyer Z, Robison LL, Zeltzer LK. Psychological outcomes in long-term survivors of childhood brain cancer: a report from the childhood cancer survivor study. J Clin Oncol. 2004 Mar 15;22(6):999-1006. doi: 10.1200/JCO.2004.06.148.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000014297
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .