Evaluación de la eficacia de una intervención grupal de habilidades sociales
6 de mayo de 2016 actualizado por: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children
Un ensayo de control aleatorizado para evaluar la eficacia de una intervención grupal de habilidades sociales para sobrevivientes infantiles de tumores cerebrales
Los tumores que afectan al cerebro son un grupo muy heterogéneo de enfermedades.
En consecuencia, las estrategias de tratamiento varían ampliamente según la edad del niño, la ubicación del tumor, su resecabilidad e histología.
Sin embargo, como grupo, la tasa de supervivencia de los tumores cerebrales infantiles ha mejorado en los últimos años, lo que ha resultado en un mayor número de sobrevivientes que regresan a la escuela y se reintegran a sus comunidades.
Sin embargo, para muchos de ellos, la supervivencia también ha tenido graves costos, como dificultades neurocognitivas y académicas.
Las estrategias de rehabilitación cognitiva para abordar estos déficits han sido un foco principal de investigación reciente.
Ahora también se están acumulando pruebas de los déficits de competencia social entre esta población que pueden persistir en la adolescencia tardía y la edad adulta, lo que afecta negativamente la supervivencia a largo plazo.
Por lo tanto, es urgente identificar intervenciones psicosociales, como programas de habilidades sociales, que puedan reducir los déficits de competencia social en los sobrevivientes de tumores cerebrales infantiles y, por lo tanto, modificar el curso de estos resultados para garantizar que los sobrevivientes prosperen y se conviertan en miembros productivos de la sociedad. .
Hasta la fecha, no se han realizado ensayos rigurosos de intervención de habilidades sociales para abordar las dificultades sociales de estos sobrevivientes.
La propuesta actual es el primer estudio que tiene como objetivo abordar esta brecha mediante la evaluación de la eficacia de un programa de intervención de habilidades sociales innovador y manual desarrollado para esta población mediante un ensayo de control aleatorio (ECA) multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los niños y adolescentes que reciben tratamiento por tumores cerebrales enfrentan una variedad de problemas que afectan la forma en que viven sus vidas: uno de los mayores problemas es el contacto limitado con amigos y compañeros.
Este estudio tiene como objetivo ayudar a los niños y adolescentes a lidiar con este problema.
El propósito de este estudio es brindarles a los niños que reciben tratamiento por tumores cerebrales la oportunidad de reunirse con otros niños con experiencias similares al participar en uno de dos grupos de habilidades sociales para mejorar la forma en que se relacionan entre sí.
Los investigadores están evaluando si estos programas son beneficiosos para los niños que han tenido tumores cerebrales y qué grupo es mejor.
Los niños serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
En ambos grupos, los niños se reunirán con los demás participantes y con los facilitadores durante dos horas una vez a la semana durante 8 semanas.
Los niños de ambos grupos tendrán presentaciones, reglas grupales y propósito grupal (aprender a relacionarse entre sí) a través de la diversión con juegos y manualidades.
En un grupo, los juegos y manualidades se utilizarán para el aprendizaje de habilidades sociales.
En el otro grupo, las artes y manualidades y el juego serán el centro de las actividades, con el objetivo de cada sesión determinado creando una manualidad o jugando un juego en el que todos puedan ganar.
Uno de los padres y todos los niños completarán cuestionarios antes de que comience el grupo, después de la última sesión grupal y 6 meses después del grupo.
Los cuestionarios harán preguntas sobre sentimientos, acciones y cómo llevarse bien con los demás.
Los investigadores también planean visitar la escuela del niño para que el niño, los compañeros de clase y los maestros completen cuestionarios sobre amistades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Alberta Childrens Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- BC Women and Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con un tumor cerebral/espinal
- sin tratamiento durante al menos 3 meses o con quimioterapia de mantenimiento pero médicamente estable, por ejemplo, gliomas de bajo grado
- entre 8 y 16 años de edad en el momento de la inscripción
- tener suficiente fluidez en inglés para la participación activa en grupo
- asistir a la escuela regularmente y en un salón de clases regular durante al menos el 50% de un día escolar
Criterio de exclusión:
- Déficits cognitivos severos, según lo definido por la inscripción en un salón de clases especial de tiempo completo, que les impedirá participar plenamente
- un diagnóstico de trastorno de conducta o cualquier otra condición que pueda interferir con las actividades del grupo. Los sobrevivientes y los padres que tienen algunas dificultades para leer (es decir, el inglés es su segundo idioma) serán asistidos por un asistente de investigación (RA) para completar los cuestionarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de Control de Atención (GC)
Comportamiento: GC: Actividades de habilidades sociales: los participantes en este brazo experimentarán un programa de intervención manualizado de 8 semanas con actividades y juegos.
Las sesiones NO se diseñarán en torno a una habilidad social específica y las actividades y los juegos NO tendrán un enfoque específico.
Las sesiones estarán a cargo de facilitadores que recibirán la capacitación estándar para voluntarios y trabajarán bajo la supervisión de uno de los investigadores en cada sitio.
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Las sesiones no se diseñarán en torno a una habilidad social específica y las actividades y los juegos no tendrán un enfoque específico.
Las sesiones de GC serán conducidas por facilitadores que recibirán el entrenamiento estándar para voluntarios y trabajarán bajo la supervisión de uno de los investigadores en cada sitio.
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Experimental: Grupo Experimental (GE)
Comportamental: Programa estructurado de entrenamiento en habilidades sociales, SSIP.
Los participantes en este brazo experimentarán un programa de intervención manual de 8 semanas que aborda seis habilidades sociales principales, una por sesión, comenzando con habilidades más fáciles (Iniciación social y creación de amistades, Cooperación) y avanzando hacia habilidades más complejas (Gestión de burlas y acoso, Conflicto). resolución, empatía y asertividad).
Las sesiones estarán a cargo de facilitadores que recibirán la capacitación estándar para voluntarios y trabajarán bajo la supervisión de uno de los investigadores en cada sitio.
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Se detalla, sesión a sesión, en el manual redactado al efecto.
Aborda seis habilidades sociales principales, una por sesión, comenzando con habilidades más fáciles (Iniciación social y creación de amistades, Cooperación) y avanzando hacia habilidades más complejas (Manejo de burlas y acoso, Resolución de conflictos, Empatía y Asertividad).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Habilidades sociales calificadas por los padres: evaluación del cambio en tres puntos de tiempo
Periodo de tiempo: día 1, 8 semanas después y 6 meses después del día 1
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Medido por el Sistema de Calificación de Habilidades Sociales (SSRS)[37].
El SSRS es un instrumento estandarizado que tiene versiones para padres, maestros y niños.
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día 1, 8 semanas después y 6 meses después del día 1
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Habilidades sociales calificadas por niños: evaluación del cambio en tres puntos temporales
Periodo de tiempo: día 1, 8 semanas después y 6 meses después del día 1
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Medido por el Sistema de Calificación de Habilidades Sociales (SSRS)[37].
El SSRS es un instrumento estandarizado que tiene versiones para padres, maestros y niños.
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día 1, 8 semanas después y 6 meses después del día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificaciones de calidad de vida: evaluación general del cambio por parte de los padres en tres puntos temporales
Periodo de tiempo: día 1, 8 semanas después y 6 meses después del día 1
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Inventario de calidad de vida - PedsQL, genérico[38] - Informe para padres
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día 1, 8 semanas después y 6 meses después del día 1
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Calificaciones de calidad de vida: evaluación general del niño del cambio en tres puntos temporales
Periodo de tiempo: día 1, 8 semanas después y 6 meses después del día 1
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Inventario de calidad de vida - PedsQL, genérico[38] - Autoinforme del niño
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día 1, 8 semanas después y 6 meses después del día 1
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Calificaciones de calidad de vida: módulo de tumor cerebral, evaluación de los cambios por parte de los padres en tres puntos temporales
Periodo de tiempo: día 1, 8 semanas después y 6 meses después del día 1
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Inventario de calidad de vida: PedsQL, módulo de tumores cerebrales[38]: informe para padres
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día 1, 8 semanas después y 6 meses después del día 1
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Calificaciones de calidad de vida: módulo de tumor cerebral, evaluación del cambio del niño en tres puntos temporales
Periodo de tiempo: día 1, 8 semanas después y 6 meses después del día 1
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Inventario de Calidad de Vida - PedsQL, Módulo de Tumores Cerebrales[38] - Autoinforme del niño
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día 1, 8 semanas después y 6 meses después del día 1
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Funcionamiento social del niño: evaluación del cambio en tres puntos temporales
Periodo de tiempo: día 1, 8 semanas después y 6 meses después del día 1
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subescala del Sistema de Evaluación del Comportamiento para Niños-Segunda Edición, BASC-2, completada por los padres
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día 1, 8 semanas después y 6 meses después del día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maru Barrera, MD, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Butler RW, Mulhern RK. Neurocognitive interventions for children and adolescents surviving cancer. J Pediatr Psychol. 2005 Jan-Feb;30(1):65-78. doi: 10.1093/jpepsy/jsi017.
- Reddick WE, White HA, Glass JO, Wheeler GC, Thompson SJ, Gajjar A, Leigh L, Mulhern RK. Developmental model relating white matter volume to neurocognitive deficits in pediatric brain tumor survivors. Cancer. 2003 May 15;97(10):2512-9. doi: 10.1002/cncr.11355.
- Copeland DR, deMoor C, Moore BD 3rd, Ater JL. Neurocognitive development of children after a cerebellar tumor in infancy: A longitudinal study. J Clin Oncol. 1999 Nov;17(11):3476-86. doi: 10.1200/JCO.1999.17.11.3476.
- Butler RW, Copeland DR. Attentional processes and their remediation in children treated for cancer: a literature review and the development of a therapeutic approach. J Int Neuropsychol Soc. 2002 Jan;8(1):115-24.
- Radcliffe J, Bennett D, Kazak AE, Foley B, Phillips PC. Adjustment in childhood brain tumor survival: child, mother, and teacher report. J Pediatr Psychol. 1996 Aug;21(4):529-39. doi: 10.1093/jpepsy/21.4.529.
- Vannatta K, Gartstein MA, Short A, Noll RB. A controlled study of peer relationships of children surviving brain tumors: teacher, peer, and self ratings. J Pediatr Psychol. 1998 Oct;23(5):279-87. doi: 10.1093/jpepsy/23.5.279.
- Schulte F, Barrera M. Social competence in childhood brain tumor survivors: a comprehensive review. Support Care Cancer. 2010 Dec;18(12):1499-513. doi: 10.1007/s00520-010-0963-1. Epub 2010 Aug 1.
- Barrera M, Shaw AK, Speechley KN, Maunsell E, Pogany L. Educational and social late effects of childhood cancer and related clinical, personal, and familial characteristics. Cancer. 2005 Oct 15;104(8):1751-60. doi: 10.1002/cncr.21390.
- Zebrack BJ, Gurney JG, Oeffinger K, Whitton J, Packer RJ, Mertens A, Turk N, Castleberry R, Dreyer Z, Robison LL, Zeltzer LK. Psychological outcomes in long-term survivors of childhood brain cancer: a report from the childhood cancer survivor study. J Clin Oncol. 2004 Mar 15;22(6):999-1006. doi: 10.1200/JCO.2004.06.148.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000014297
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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