- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02677142
Ocena skuteczności grupowej interwencji w zakresie umiejętności społecznych
6 maja 2016 zaktualizowane przez: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children
Randomizowana próba kontrolna mająca na celu ocenę skuteczności grupowej interwencji w zakresie umiejętności społecznych u osób, które przeżyły w dzieciństwie guzy mózgu
Guzy atakujące mózg to bardzo heterogenna grupa chorób.
W związku z tym strategie leczenia różnią się znacznie w zależności od wieku dziecka, umiejscowienia guza, jego resekcyjności i histologii.
Jednak jako grupa wskaźnik przeżywalności guzów mózgu u dzieci poprawił się w ostatnich latach, co skutkuje zwiększoną liczbą osób, które przeżyły, wracających do szkoły i reintegrujących się ze swoimi społecznościami.
Przetrwanie wielu z nich wiąże się jednak z poważnymi kosztami, takimi jak trudności neurokognitywne i akademickie.
Strategie rehabilitacji poznawczej mające na celu rozwiązanie tych deficytów były głównym przedmiotem ostatnich badań.
Obecnie gromadzi się również dowody na deficyty kompetencji społecznych wśród tej populacji, które mogą utrzymywać się do późnego okresu dojrzewania i dorosłości, tym samym negatywnie wpływając na długoterminowe przeżycie.
Dlatego istnieje pilna potrzeba zidentyfikowania interwencji psychospołecznych, takich jak programy umiejętności społecznych, które mogą zmniejszyć deficyty kompetencji społecznych u osób, które przeżyły guza mózgu w dzieciństwie, a tym samym zmodyfikować przebieg tych wyników, aby zapewnić, że osoby, które przeżyły, prosperują i stają się produktywnymi członkami społeczeństwa .
Do tej pory nie podjęto żadnych rygorystycznych prób interwencji w zakresie umiejętności społecznych w celu rozwiązania trudności społecznych tych, którzy przeżyli.
Obecna propozycja jest pierwszym badaniem, które ma na celu wypełnienie tej luki poprzez ocenę skuteczności innowacyjnego, zręcznego programu interwencji w zakresie umiejętności społecznych opracowanego dla tej populacji przy użyciu wieloośrodkowej randomizowanej próby kontrolnej (RCT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dzieci i młodzież leczone z powodu guzów mózgu borykają się z różnymi problemami, które wpływają na ich życie: jednym z największych problemów jest ograniczony kontakt z przyjaciółmi i rówieśnikami.
Celem tego badania jest pomoc dzieciom i nastolatkom w radzeniu sobie z tym problemem.
Celem tego badania jest umożliwienie dzieciom leczonym z powodu guzów mózgu spotkania się z innymi dziećmi z podobnymi doświadczeniami poprzez udział w jednej z dwóch grup umiejętności społecznych, aby poprawić wzajemne relacje.
Badacze oceniają, czy te programy są korzystne dla dzieci, które miały guzy mózgu i która grupa jest najlepsza.
Dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup.
W obu grupach dzieci będą spotykać się z pozostałymi uczestnikami i animatorami przez dwie godziny raz w tygodniu przez 8 tygodni.
Dzieci w obu grupach będą miały wprowadzenie, zasady grupowe i cel grupy (nauczą się wzajemnych relacji) poprzez zabawę z grami i sztuką i rzemiosłem.
W jednej grupie gry i prace plastyczne posłużą do nauki umiejętności społecznych.
W drugiej grupie zajęcia będą koncentrować się na sztuce i rzemiośle oraz zabawie, a cel każdej sesji zostanie określony poprzez stworzenie rzemiosła lub grę, w której każdy może wygrać.
Jeden rodzic i wszystkie dzieci wypełnią kwestionariusze przed rozpoczęciem grupy, po ostatniej sesji grupowej oraz 6 miesięcy po jej zakończeniu.
Kwestionariusze będą zawierały pytania dotyczące uczuć, działań i dogadywania się z innymi.
Śledczy planują również wizytę w szkole dziecka, aby dziecko, koledzy z klasy i nauczyciele wypełnili ankiety dotyczące przyjaźni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Childrens Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Women and Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano guza mózgu/kręgosłupa
- przerwa w leczeniu przez co najmniej 3 miesiące lub chemioterapia podtrzymująca, ale stabilna medycznie, np. glejaki o niskim stopniu złośliwości
- w momencie rejestracji w wieku od 8 do 16 lat
- posiadać wystarczającą biegłość w języku angielskim do aktywnego uczestnictwa w grupie
- regularnie uczęszczać do szkoły iw zwykłej klasie przez co najmniej 50% dnia szkolnego
Kryteria wyłączenia:
- Poważne deficyty poznawcze, zdefiniowane przez zapisanie się do specjalnej klasy w pełnym wymiarze godzin, co uniemożliwi im pełne uczestnictwo
- diagnoza zaburzenia zachowania lub innego stanu, który może zakłócać zajęcia grupowe. Osoby, które przeżyły i rodzice, którzy mają trudności z czytaniem (tj. angielski jest ich drugim językiem), otrzymają pomoc asystenta badawczego (RA) w wypełnianiu kwestionariuszy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontroli uwagi (CG)
Behawioralne: CG: Umiejętności społeczne Działania: Uczestnicy tej grupy przeżyją 8-tygodniowy manualny program interwencyjny z zajęciami i grami.
Sesje NIE będą koncentrować się na konkretnych umiejętnościach społecznych, zajęciach i grach NIE będą miały określonego celu.
Sesje będą prowadzone przez facylitatorów, którzy przejdą standardowe szkolenie dla wolontariuszy i będą pracować pod nadzorem jednego z badaczy w każdym ośrodku.
|
Sesje nie będą koncentrować się na konkretnych umiejętnościach społecznych, a zajęcia i gry nie będą miały określonego celu.
Sesje CG będą prowadzone przez facylitatorów, którzy przejdą standardowe szkolenie dla wolontariuszy i będą pracować pod nadzorem jednego z badaczy w każdym ośrodku.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (EG)
Behawioralny: ustrukturyzowany program szkolenia umiejętności społecznych, SSIP.
Uczestnicy tej grupy przejdą 8-tygodniowy manualny program interwencji, który dotyczy sześciu głównych umiejętności społecznych, po jednej na sesję, zaczynając od łatwiejszych umiejętności (inicjacja społeczna i nawiązywanie przyjaźni, współpraca) i przechodząc do bardziej złożonych umiejętności (radzenie sobie z dokuczaniem i zastraszaniem, konflikt Stanowczość, Empatia i Asertywność).
Sesje będą prowadzone przez facylitatorów, którzy przejdą standardowe szkolenie dla wolontariuszy i będą pracować pod nadzorem jednego z badaczy w każdym ośrodku.
|
Szczegółowo, sesja po sesji, w podręczniku napisanym w tym celu.
Obejmuje sześć głównych umiejętności społecznych, po jednej na sesję, zaczynając od łatwiejszych umiejętności (inicjacja społeczna i nawiązywanie przyjaźni, współpraca) i przechodząc do bardziej złożonych umiejętności (radzenie sobie z dokuczaniem i zastraszaniem, rozwiązywanie konfliktów, empatia i asercja).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętności społeczne oceniane przez rodziców — ocena zmian w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
|
Mierzone przez system oceny umiejętności społecznych (SSRS)[37].
SSRS to znormalizowany instrument, który ma wersje dla rodziców, nauczycieli i dzieci.
|
dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
|
|
Umiejętności społeczne oceniane przez dzieci – ocena zmian w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
|
Mierzone przez system oceny umiejętności społecznych (SSRS)[37].
SSRS to znormalizowany instrument, który ma wersje dla rodziców, nauczycieli i dzieci.
|
dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny jakości życia — ogólna, rodzicielska ocena zmian w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
|
Inwentarz Jakości Życia – PedsQL, rodzajowy[38] – Raport rodzica
|
dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
|
|
Oceny jakości życia – ogólna, dziecięca ocena zmian w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
|
Inwentarz Jakości Życia – PedsQL, rodzajowy[38] – Samoopis dziecka
|
dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
|
|
Oceny jakości życia – moduł guza mózgu, ocena zmian przez rodziców w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
|
Inwentarz Jakości Życia - PedsQL, moduł guza mózgu [38] - raport rodzica
|
dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
|
|
Oceny jakości życia – moduł guza mózgu, ocena zmiany dziecka w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
|
Inwentarz Jakości Życia - PedsQL, Moduł Guza Mózgu [38] - Samoopis dziecka
|
dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
|
|
Funkcjonowanie społeczne dziecka - ocena zmian w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
|
podskala Systemu Oceny Zachowania Dzieci – wydanie drugie, BASC-2, wypełniana przez rodziców
|
dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maru Barrera, MD, The Hospital for Sick Children
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Butler RW, Mulhern RK. Neurocognitive interventions for children and adolescents surviving cancer. J Pediatr Psychol. 2005 Jan-Feb;30(1):65-78. doi: 10.1093/jpepsy/jsi017.
- Reddick WE, White HA, Glass JO, Wheeler GC, Thompson SJ, Gajjar A, Leigh L, Mulhern RK. Developmental model relating white matter volume to neurocognitive deficits in pediatric brain tumor survivors. Cancer. 2003 May 15;97(10):2512-9. doi: 10.1002/cncr.11355.
- Copeland DR, deMoor C, Moore BD 3rd, Ater JL. Neurocognitive development of children after a cerebellar tumor in infancy: A longitudinal study. J Clin Oncol. 1999 Nov;17(11):3476-86. doi: 10.1200/JCO.1999.17.11.3476.
- Butler RW, Copeland DR. Attentional processes and their remediation in children treated for cancer: a literature review and the development of a therapeutic approach. J Int Neuropsychol Soc. 2002 Jan;8(1):115-24.
- Radcliffe J, Bennett D, Kazak AE, Foley B, Phillips PC. Adjustment in childhood brain tumor survival: child, mother, and teacher report. J Pediatr Psychol. 1996 Aug;21(4):529-39. doi: 10.1093/jpepsy/21.4.529.
- Vannatta K, Gartstein MA, Short A, Noll RB. A controlled study of peer relationships of children surviving brain tumors: teacher, peer, and self ratings. J Pediatr Psychol. 1998 Oct;23(5):279-87. doi: 10.1093/jpepsy/23.5.279.
- Schulte F, Barrera M. Social competence in childhood brain tumor survivors: a comprehensive review. Support Care Cancer. 2010 Dec;18(12):1499-513. doi: 10.1007/s00520-010-0963-1. Epub 2010 Aug 1.
- Barrera M, Shaw AK, Speechley KN, Maunsell E, Pogany L. Educational and social late effects of childhood cancer and related clinical, personal, and familial characteristics. Cancer. 2005 Oct 15;104(8):1751-60. doi: 10.1002/cncr.21390.
- Zebrack BJ, Gurney JG, Oeffinger K, Whitton J, Packer RJ, Mertens A, Turk N, Castleberry R, Dreyer Z, Robison LL, Zeltzer LK. Psychological outcomes in long-term survivors of childhood brain cancer: a report from the childhood cancer survivor study. J Clin Oncol. 2004 Mar 15;22(6):999-1006. doi: 10.1200/JCO.2004.06.148.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000014297
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .