Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności grupowej interwencji w zakresie umiejętności społecznych

6 maja 2016 zaktualizowane przez: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children

Randomizowana próba kontrolna mająca na celu ocenę skuteczności grupowej interwencji w zakresie umiejętności społecznych u osób, które przeżyły w dzieciństwie guzy mózgu

Guzy atakujące mózg to bardzo heterogenna grupa chorób. W związku z tym strategie leczenia różnią się znacznie w zależności od wieku dziecka, umiejscowienia guza, jego resekcyjności i histologii. Jednak jako grupa wskaźnik przeżywalności guzów mózgu u dzieci poprawił się w ostatnich latach, co skutkuje zwiększoną liczbą osób, które przeżyły, wracających do szkoły i reintegrujących się ze swoimi społecznościami. Przetrwanie wielu z nich wiąże się jednak z poważnymi kosztami, takimi jak trudności neurokognitywne i akademickie. Strategie rehabilitacji poznawczej mające na celu rozwiązanie tych deficytów były głównym przedmiotem ostatnich badań. Obecnie gromadzi się również dowody na deficyty kompetencji społecznych wśród tej populacji, które mogą utrzymywać się do późnego okresu dojrzewania i dorosłości, tym samym negatywnie wpływając na długoterminowe przeżycie. Dlatego istnieje pilna potrzeba zidentyfikowania interwencji psychospołecznych, takich jak programy umiejętności społecznych, które mogą zmniejszyć deficyty kompetencji społecznych u osób, które przeżyły guza mózgu w dzieciństwie, a tym samym zmodyfikować przebieg tych wyników, aby zapewnić, że osoby, które przeżyły, prosperują i stają się produktywnymi członkami społeczeństwa . Do tej pory nie podjęto żadnych rygorystycznych prób interwencji w zakresie umiejętności społecznych w celu rozwiązania trudności społecznych tych, którzy przeżyli. Obecna propozycja jest pierwszym badaniem, które ma na celu wypełnienie tej luki poprzez ocenę skuteczności innowacyjnego, zręcznego programu interwencji w zakresie umiejętności społecznych opracowanego dla tej populacji przy użyciu wieloośrodkowej randomizowanej próby kontrolnej (RCT).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dzieci i młodzież leczone z powodu guzów mózgu borykają się z różnymi problemami, które wpływają na ich życie: jednym z największych problemów jest ograniczony kontakt z przyjaciółmi i rówieśnikami. Celem tego badania jest pomoc dzieciom i nastolatkom w radzeniu sobie z tym problemem. Celem tego badania jest umożliwienie dzieciom leczonym z powodu guzów mózgu spotkania się z innymi dziećmi z podobnymi doświadczeniami poprzez udział w jednej z dwóch grup umiejętności społecznych, aby poprawić wzajemne relacje. Badacze oceniają, czy te programy są korzystne dla dzieci, które miały guzy mózgu i która grupa jest najlepsza. Dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup. W obu grupach dzieci będą spotykać się z pozostałymi uczestnikami i animatorami przez dwie godziny raz w tygodniu przez 8 tygodni. Dzieci w obu grupach będą miały wprowadzenie, zasady grupowe i cel grupy (nauczą się wzajemnych relacji) poprzez zabawę z grami i sztuką i rzemiosłem. W jednej grupie gry i prace plastyczne posłużą do nauki umiejętności społecznych. W drugiej grupie zajęcia będą koncentrować się na sztuce i rzemiośle oraz zabawie, a cel każdej sesji zostanie określony poprzez stworzenie rzemiosła lub grę, w której każdy może wygrać. Jeden rodzic i wszystkie dzieci wypełnią kwestionariusze przed rozpoczęciem grupy, po ostatniej sesji grupowej oraz 6 miesięcy po jej zakończeniu. Kwestionariusze będą zawierały pytania dotyczące uczuć, działań i dogadywania się z innymi. Śledczy planują również wizytę w szkole dziecka, aby dziecko, koledzy z klasy i nauczyciele wypełnili ankiety dotyczące przyjaźni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Women and Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano guza mózgu/kręgosłupa
  2. przerwa w leczeniu przez co najmniej 3 miesiące lub chemioterapia podtrzymująca, ale stabilna medycznie, np. glejaki o niskim stopniu złośliwości
  3. w momencie rejestracji w wieku od 8 do 16 lat
  4. posiadać wystarczającą biegłość w języku angielskim do aktywnego uczestnictwa w grupie
  5. regularnie uczęszczać do szkoły iw zwykłej klasie przez co najmniej 50% dnia szkolnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne deficyty poznawcze, zdefiniowane przez zapisanie się do specjalnej klasy w pełnym wymiarze godzin, co uniemożliwi im pełne uczestnictwo
  2. diagnoza zaburzenia zachowania lub innego stanu, który może zakłócać zajęcia grupowe. Osoby, które przeżyły i rodzice, którzy mają trudności z czytaniem (tj. angielski jest ich drugim językiem), otrzymają pomoc asystenta badawczego (RA) w wypełnianiu kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontroli uwagi (CG)
Behawioralne: CG: Umiejętności społeczne Działania: Uczestnicy tej grupy przeżyją 8-tygodniowy manualny program interwencyjny z zajęciami i grami. Sesje NIE będą koncentrować się na konkretnych umiejętnościach społecznych, zajęciach i grach NIE będą miały określonego celu. Sesje będą prowadzone przez facylitatorów, którzy przejdą standardowe szkolenie dla wolontariuszy i będą pracować pod nadzorem jednego z badaczy w każdym ośrodku.
Sesje nie będą koncentrować się na konkretnych umiejętnościach społecznych, a zajęcia i gry nie będą miały określonego celu. Sesje CG będą prowadzone przez facylitatorów, którzy przejdą standardowe szkolenie dla wolontariuszy i będą pracować pod nadzorem jednego z badaczy w każdym ośrodku.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (EG)
Behawioralny: ustrukturyzowany program szkolenia umiejętności społecznych, SSIP. Uczestnicy tej grupy przejdą 8-tygodniowy manualny program interwencji, który dotyczy sześciu głównych umiejętności społecznych, po jednej na sesję, zaczynając od łatwiejszych umiejętności (inicjacja społeczna i nawiązywanie przyjaźni, współpraca) i przechodząc do bardziej złożonych umiejętności (radzenie sobie z dokuczaniem i zastraszaniem, konflikt Stanowczość, Empatia i Asertywność). Sesje będą prowadzone przez facylitatorów, którzy przejdą standardowe szkolenie dla wolontariuszy i będą pracować pod nadzorem jednego z badaczy w każdym ośrodku.
Szczegółowo, sesja po sesji, w podręczniku napisanym w tym celu. Obejmuje sześć głównych umiejętności społecznych, po jednej na sesję, zaczynając od łatwiejszych umiejętności (inicjacja społeczna i nawiązywanie przyjaźni, współpraca) i przechodząc do bardziej złożonych umiejętności (radzenie sobie z dokuczaniem i zastraszaniem, rozwiązywanie konfliktów, empatia i asercja).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętności społeczne oceniane przez rodziców — ocena zmian w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
Mierzone przez system oceny umiejętności społecznych (SSRS)[37]. SSRS to znormalizowany instrument, który ma wersje dla rodziców, nauczycieli i dzieci.
dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
Umiejętności społeczne oceniane przez dzieci – ocena zmian w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
Mierzone przez system oceny umiejętności społecznych (SSRS)[37]. SSRS to znormalizowany instrument, który ma wersje dla rodziców, nauczycieli i dzieci.
dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny jakości życia — ogólna, rodzicielska ocena zmian w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
Inwentarz Jakości Życia – PedsQL, rodzajowy[38] – Raport rodzica
dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
Oceny jakości życia – ogólna, dziecięca ocena zmian w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
Inwentarz Jakości Życia – PedsQL, rodzajowy[38] – Samoopis dziecka
dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
Oceny jakości życia – moduł guza mózgu, ocena zmian przez rodziców w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
Inwentarz Jakości Życia - PedsQL, moduł guza mózgu [38] - raport rodzica
dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
Oceny jakości życia – moduł guza mózgu, ocena zmiany dziecka w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
Inwentarz Jakości Życia - PedsQL, Moduł Guza Mózgu [38] - Samoopis dziecka
dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
Funkcjonowanie społeczne dziecka - ocena zmian w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
podskala Systemu Oceny Zachowania Dzieci – wydanie drugie, BASC-2, wypełniana przez rodziców
dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maru Barrera, MD, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj