閉塞性睡眠時無呼吸の治療のための cNEP (cNEP)
2018年4月17日 更新者：Sommetrics, Inc.
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の治療のための持続的負圧（cNEP）
この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸の治療にcNEP（持続的陽圧外圧）が有効かどうかを判断することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 過去 12 か月以内に実施され、閉塞性睡眠時無呼吸の存在を記録する PSG (「資格のある PSG」)
- その PSG では、AHI は 10 ～ 50/hr でなければならず、無呼吸および呼吸低下の 80% を超えるものは閉塞性でなければなりません。
- 資格のあるPSG以来、健康、投薬、またはライフスタイルに大きな変化はありません
主な除外基準:
- 以前の主要な手術、損傷、または首への放射線
- 襟が適用される首の領域のあごひげまたは余分な髪
- 頸動脈疾患
- 深刻な病状
- 妊娠
- 家庭用酸素の使用
- シリコーンアレルギー
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群以外の睡眠障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：cNEP
OSAの被験者は、自宅で3週間cNEP（持続的陰圧）で治療されます
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継続的な負の外圧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSG (ポリソムノグラフィー) II での AHI (無呼吸低呼吸指数) の減少の「持続的反応」
時間枠：3 週間 - PSG II は、PSG I に続いて cNEP を自宅で 3 週間使用した後に行われます。
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反応（初期または持続）は、適格なPSG（睡眠ポリグラフ）の50％未満であり、1時間あたり15未満のAHIとして定義されます
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3 週間 - PSG II は、PSG I に続いて cNEP を自宅で 3 週間使用した後に行われます。
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有害事象の発生
時間枠：3週間
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3 週間の cNEP 家庭での使用中に発生する有害事象。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSGⅠでのAHIの「初期対応」
時間枠：資格のある PSG から 12 か月後まで
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AHI (無呼吸低呼吸指数)
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資格のある PSG から 12 か月後まで
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PSG I と PSG II での AHI の比較
時間枠：3週間
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PSG II で決定された AHI は、PSG I の AHI と比較されます。
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3週間
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SpO2 (酸素飽和度) < 90% の時間
時間枠：夜通しの PSG のそれぞれの間
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cNEP を装着した状態で SpO2 が < 90% である場合の夜間 PSG 中の分数
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夜通しの PSG のそれぞれの間
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1 泊あたりの cNEP の家庭での使用時間
時間枠：在宅 cNEP 開始から 3 週間後
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被験者が家で毎晩 cNEP を使用する時間数
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在宅 cNEP 開始から 3 週間後
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3つのCGI（クリニカル・グローバル・インプレッション）の主観的尺度
時間枠：在宅 cNEP 開始から 3 週間後
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3 つの主観的尺度の 7 項目のリッカート CGI 尺度: 1) cNEP 対 CPAP に対する被験者の見解、2) cNEP に対する全体的な満足度、3) cNEP に関するベッド パートナーの感情。
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在宅 cNEP 開始から 3 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adam Blackman, MD、Toronto Sleep Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年11月3日
研究の完了 (実際)
2017年11月3日
試験登録日
最初に提出
2016年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月17日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。