cNEP para o Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono (cNEP)
17 de abril de 2018 atualizado por: Sommetrics, Inc.
Pressão Externa Negativa Contínua (cNEP) para o Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono (OSA)
O objetivo deste estudo é determinar se cNEP (pressão externa positiva contínua) é eficaz no tratamento da apneia obstrutiva do sono
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- PSG realizada nos últimos doze meses que documenta a presença de apneia obstrutiva do sono (a "PSG de qualificação")
- nessa PSG, o IAH deve ser de 10 - 50/h e >80% das apneias e hipopneias devem ser obstrutivas
- sem mudanças significativas na saúde, medicamentos ou estilo de vida desde a qualificação do PSG
Principais Critérios de Exclusão:
- grande cirurgia anterior, lesão ou radiação no pescoço
- barba ou pelos excessivos na zona do pescoço onde será aplicada a gola
- doença da artéria carótida
- condições médicas graves
- gravidez
- uso de oxigênio domiciliar
- alergia a silicone
- distúrbio do sono diferente da apnéia obstrutiva do sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cNEP
Indivíduos com OSA serão tratados com cNEP (pressão externa negativa contínua) em casa por três semanas
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pressão externa negativa contínua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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"Resposta Sustentada" de redução do IAH (índice de apnéia e hipopnéia) na PSG (polissonografia) II
Prazo: três semanas - PSG II será feito após três semanas de uso doméstico de cNEP após PSG I
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Uma resposta (inicial ou sustentada) é definida como um IAH < 50% da PSG qualificada (polissonografia) que também é < 15/h
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três semanas - PSG II será feito após três semanas de uso doméstico de cNEP após PSG I
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ocorrência de eventos adversos
Prazo: três semanas
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Eventos adversos que ocorrem durante as três semanas de uso doméstico do cNEP.
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três semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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"Resposta inicial" do AHI no PSG I
Prazo: até 12 meses após a qualificação PSG
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Um IAH (índice de apnéia e hipopnéia) que é
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até 12 meses após a qualificação PSG
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Comparação do IAH no PSG I e PSG II
Prazo: três semanas
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O IAH determinado no PSG II será comparado com o do PSG I
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três semanas
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tempo de SpO2 (saturação de oxigênio) < 90%
Prazo: durante cada um dos PSGs noturnos
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o número de minutos durante a PSG noturna quando SpO2 é < 90% com cNEP no local
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durante cada um dos PSGs noturnos
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horas de uso doméstico do cNEP por noite
Prazo: três semanas após o início do cNEP em casa
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o número de horas de cada noite em casa que o sujeito usa cNEP
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três semanas após o início do cNEP em casa
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Três medidas subjetivas CGI (impressão clínica global)
Prazo: três semanas após o início do cNEP domiciliar
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Escalas Likert CGI de sete itens de três medidas subjetivas: 1) visão do sujeito sobre cNEP vs CPAP, 2) satisfação geral com cNEP, 3) sentimentos do parceiro de cama sobre cNEP.
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três semanas após o início do cNEP domiciliar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Blackman, MD, Toronto Sleep Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOM-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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