Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

cNEP til behandling af obstruktiv søvnapnø (cNEP)

17. april 2018 opdateret af: Sommetrics, Inc.

Continuous Negative External Pressure (cNEP) til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om cNEP (kontinuerligt positivt eksternt tryk) er effektivt til behandling af obstruktiv søvnapnø

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • PSG udført inden for de foregående tolv måneder, der dokumenterer tilstedeværelsen af ​​obstruktiv søvnapnø ("den kvalificerende PSG")
  • på den PSG skal AHI være 10 - 50/time, og >80 % af apnøerne og hypopnøerne skal være obstruktive
  • ingen væsentlige ændringer i sundhed, medicin eller livsstil siden den kvalificerende PSG

Nøgleekskluderingskriterier:

  • tidligere større operationer, skade eller stråling i nakken
  • skæg eller overdreven hår på det område af halsen, hvor kraven skal påføres
  • halspulsåresygdom
  • alvorlige medicinske tilstande
  • graviditet
  • brug af hjemmeilt
  • silikone allergi
  • andre søvnforstyrrelser end obstruktiv søvnapnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cNEP
Personer med OSA vil blive behandlet med cNEP (kontinuerligt negativt eksternt tryk) i hjemmet i tre uger
Enhed: cNEP
kontinuerligt undertryk udefra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Sustained Response" af reduktion af AHI (apnø hypopnea index) ved PSG (polysomnografi) II
Tidsramme: tre uger--PSG II vil blive udført efter tre ugers hjemmebrug af cNEP efter PSG I
En respons (enten initial eller vedvarende) er defineret som en AHI, der er < 50 % af den kvalificerende PSG (polysomnografi), der også er < 15/time
tre uger--PSG II vil blive udført efter tre ugers hjemmebrug af cNEP efter PSG I
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: tre uger
Bivirkninger, der opstår i løbet af de tre uger med cNEP hjemmebrug.
tre uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Initial Response" fra AHI hos PSG I
Tidsramme: op til 12 måneder efter den kvalificerende PSG
Et AHI (apnø hypopnea index), dvs
op til 12 måneder efter den kvalificerende PSG
Sammenligning af AHI ved PSG I og PSG II
Tidsramme: tre uger
AHI bestemt ved PSG II vil blive sammenlignet med det for PSG I
tre uger
tid for SpO2 (iltmætning) < 90 %
Tidsramme: under hver af nattens PSG'er
antallet af minutter i løbet af nattens PSG, når SpO2 er < 90 % med cNEP på plads
under hver af nattens PSG'er
timers hjemmebrug af cNEP pr. nat
Tidsramme: tre uger efter påbegyndelse af hjemme-cNEP
antallet af timer af hver nat derhjemme, som forsøgspersonen bruger cNEP
tre uger efter påbegyndelse af hjemme-cNEP
Tre subjektive mål for CGI (klinisk globalt indtryk).
Tidsramme: tre uger efter påbegyndelsen af ​​hjemme-cNEP
Syv-element Likert CGI-skalaer af tre subjektive mål: 1) forsøgspersonens syn på cNEP vs CPAP, 2) overordnet tilfredshed med cNEP, 3) sengepartners følelser omkring cNEP.
tre uger efter påbegyndelsen af ​​hjemme-cNEP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sommetrics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Blackman, MD, Toronto Sleep Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOM-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med cNEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner