cNEP для лечения обструктивного апноэ сна (cNEP)
17 апреля 2018 г. обновлено: Sommetrics, Inc.
Непрерывное отрицательное внешнее давление (cNEP) для лечения обструктивного апноэ сна (OSA)
Цель этого исследования - определить, эффективен ли cNEP (постоянное положительное внешнее давление) при лечении обструктивного апноэ во сне.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- ПСГ, выполненная в течение предыдущих двенадцати месяцев, которая документирует наличие обструктивного апноэ во сне («квалифицирующая ПСГ»)
- на этой ПСГ ИАГ должен быть 10-50/час и >80% апноэ и гипопноэ должны быть обструктивными
- никаких существенных изменений в здоровье, лекарствах или образе жизни после квалификации PSG
Ключевые критерии исключения:
- предыдущая серьезная операция, травма или облучение шеи
- борода или чрезмерная растительность в области шеи, где будет применяться ошейник
- заболевание сонных артерий
- серьезные медицинские условия
- беременность
- использование домашнего кислорода
- аллергия на силикон
- нарушение сна, кроме обструктивного апноэ сна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кНЭП
Субъекты с ОАС будут лечиться cNEP (непрерывное отрицательное внешнее давление) дома в течение трех недель.
|
постоянное отрицательное внешнее давление
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
«Устойчивый ответ» снижения ИАГ (индекс апноэ-гипопноэ) при ПСГ (полисомнография) II
Временное ограничение: три недели - ПСГ II будет проведен после трех недель домашнего использования цНЭП после ПСГ I
|
Ответ (начальный или устойчивый) определяется как ИАГ, который составляет < 50% от квалификационного ПСГ (полисомнография), который также < 15 / час.
|
три недели - ПСГ II будет проведен после трех недель домашнего использования цНЭП после ПСГ I
|
|
возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: три недели
|
Нежелательные явления, возникающие в течение трех недель домашнего использования cNEP.
|
три недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
«Первоначальный ответ» AHI на PSG I
Временное ограничение: до 12 месяцев после квалификации ПСЖ
|
ИАГ (индекс апноэ-гипопноэ), который
|
до 12 месяцев после квалификации ПСЖ
|
|
Сравнение AHI в PSG I и PSG II
Временное ограничение: три недели
|
AHI, определенный в PSG II, будет сравниваться с таковым в PSG I.
|
три недели
|
|
время SpO2 (насыщение кислородом) < 90%
Временное ограничение: во время каждого из ночных PSG
|
количество минут во время ночной полисомнографии, когда SpO2 < 90% при наличии cNEP
|
во время каждого из ночных PSG
|
|
часов домашнего использования cNEP за ночь
Временное ограничение: через три недели после начала домашней цНЭП
|
количество часов каждую ночь дома, в течение которых субъект использует cNEP
|
через три недели после начала домашней цНЭП
|
|
Три субъективных показателя CGI (общее клиническое впечатление)
Временное ограничение: через три недели после начала домашней цНЭП
|
Шкала Лайкерта CGI из семи пунктов, состоящая из трех субъективных показателей: 1) отношение субъекта к цНЭП по сравнению с СРАР, 2) общая удовлетворенность цНЭП, 3) отношение партнера по постели к цНЭП.
|
через три недели после начала домашней цНЭП
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam Blackman, MD, Toronto Sleep Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOM-015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .