cNEP för behandling av obstruktiv sömnapné (cNEP)
17 april 2018 uppdaterad av: Sommetrics, Inc.
Continuous Negative External Pressure (cNEP) för behandling av obstruktiv sömnapné (OSA)
Syftet med denna studie är att avgöra om cNEP (kontinuerligt positivt externt tryck) är effektivt vid behandling av obstruktiv sömnapné
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- PSG utfört under de senaste tolv månaderna som dokumenterar förekomsten av obstruktiv sömnapné ("den kvalificerade PSG")
- på den PSG måste AHI vara 10 - 50/timme och >80 % av apnéerna och hypopnéerna måste vara obstruktiva
- inga betydande förändringar i hälsa, mediciner eller livsstil sedan kvalificerande PSG
Viktiga uteslutningskriterier:
- tidigare större operationer, skada eller strålning i nacken
- skägg eller överdrivet hår på det område av halsen där kragen ska appliceras
- halspulsådersjukdom
- allvarliga medicinska tillstånd
- graviditet
- användning av syre i hemmet
- silikonallergi
- andra sömnstörningar än obstruktiv sömnapné
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: cNEP
Patienter med OSA kommer att behandlas med cNEP (kontinuerligt negativt yttre tryck) hemma i tre veckor
|
kontinuerligt negativt yttre tryck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
"Sustained Response" av minskning av AHI (apné hypopnea index) vid PSG (polysomnografi) II
Tidsram: tre veckor--PSG II kommer att göras efter tre veckors hemmaanvändning av cNEP efter PSG I
|
Ett svar (antingen initialt eller ihållande) definieras som ett AHI som är < 50 % av den kvalificerade PSG (polysomnografi) som också är < 15/timme
|
tre veckor--PSG II kommer att göras efter tre veckors hemmaanvändning av cNEP efter PSG I
|
|
förekomsten av biverkningar
Tidsram: tre veckor
|
Biverkningar som inträffar under de tre veckorna av cNEP hemmabruk.
|
tre veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
"Initialt svar" från AHI på PSG I
Tidsram: upp till 12 månader efter det kvalificerade PSG
|
Ett AHI (apné hypopnea index) dvs
|
upp till 12 månader efter det kvalificerade PSG
|
|
Jämförelse av AHI vid PSG I och PSG II
Tidsram: tre veckor
|
AHI bestämt vid PSG II kommer att jämföras med det för PSG I
|
tre veckor
|
|
tid för SpO2 (syremättnad) < 90 %
Tidsram: under var och en av de över natten PSG
|
antalet minuter under nattens PSG när SpO2 är < 90 % med cNEP på plats
|
under var och en av de över natten PSG
|
|
timmars hemmabruk av cNEP per natt
Tidsram: tre veckor efter start av hem-cNEP
|
antalet timmar av varje natt hemma som försökspersonen använder cNEP
|
tre veckor efter start av hem-cNEP
|
|
Tre subjektiva CGI-mått (clinical global impression).
Tidsram: tre veckor efter start av hem-cNEP
|
Likert CGI-skalor med sju punkter med tre subjektiva mått: 1) försökspersonens syn på cNEP vs CPAP, 2) övergripande tillfredsställelse med cNEP, 3) sängpartners känslor om cNEP.
|
tre veckor efter start av hem-cNEP
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adam Blackman, MD, Toronto Sleep Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
3 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
3 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2018
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOM-015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .