폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 cNEP (cNEP)
2018년 4월 17일 업데이트: Sommetrics, Inc.
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위한 지속적 음압(cNEP)
이 연구의 목적은 cNEP(지속적인 양압)가 폐쇄성 수면 무호흡증 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 폐쇄성 수면 무호흡증의 존재를 문서화한 지난 12개월 이내에 수행된 PSG("적격 PSG")
- 해당 PSG에서 AHI는 10 - 50/시간이어야 하고 무호흡 및 저호흡의 >80%는 폐쇄성이어야 합니다.
- 자격을 갖춘 PSG 이후 건강, 약물 또는 라이프스타일에 큰 변화가 없음
주요 제외 기준:
- 목에 대한 이전의 주요 수술, 부상 또는 방사선
- 칼라를 적용할 목 부위의 수염 또는 과도한 모발
- 경동맥 질환
- 심각한 의학적 상태
- 임신
- 가정용 산소 사용
- 실리콘 알레르기
- 폐쇄성 수면 무호흡증 이외의 수면 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: cNEP
OSA가 있는 피험자는 3주 동안 집에서 cNEP(지속적인 음압)로 치료받게 됩니다.
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지속적인 부정적인 외부 압력
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSG(수면다원검사) II에서 AHI(무호흡 저호흡 지수) 감소의 "지속적인 반응"
기간: 3주--PSG II는 PSG I에 이어 cNEP의 가정 사용 3주 후에 완료됩니다.
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반응(초기 또는 지속)은 적격 PSG(수면다원검사)의 < 50%인 AHI로 정의되며 역시 시간당 < 15입니다.
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3주--PSG II는 PSG I에 이어 cNEP의 가정 사용 3주 후에 완료됩니다.
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부작용 발생
기간: 3주
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CNEP 가정 사용 3주 동안 발생한 이상반응.
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3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PSG I에서 AHI의 "초기 대응"
기간: 적격 PSG 후 최대 12개월
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AHI(무호흡 저호흡 지수)는
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적격 PSG 후 최대 12개월
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PSG I과 PSG II의 AHI 비교
기간: 3주
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PSG II에서 결정된 AHI는 PSG I의 AHI와 비교됩니다.
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3주
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SpO2 시간(산소 포화도) < 90%
기간: 야간 PSG 각각 동안
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cNEP가 있는 상태에서 SpO2가 < 90%인 야간 PSG 동안의 시간(분)
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야간 PSG 각각 동안
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밤에 가정에서 cNEP 사용 시간
기간: 가정 cNEP 개시 후 3주
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피험자가 cNEP를 사용하는 집에서 매일 밤의 시간
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가정 cNEP 개시 후 3주
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세 가지 CGI(Clinical Global Impression) 주관적 측정
기간: 가정 cNEP 개시 후 3주
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세 가지 주관적 척도의 7개 항목 Likert CGI 척도: 1) cNEP 대 CPAP에 대한 대상자의 관점, 2) cNEP에 대한 전반적인 만족도, 3) cNEP에 대한 침대 파트너의 느낌.
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가정 cNEP 개시 후 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adam Blackman, MD, Toronto Sleep Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOM-015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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