cNEP obstruktiivisen uniapnean hoitoon (cNEP)
tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Sommetrics, Inc.
Jatkuva negatiivinen ulkoinen paine (cNEP) obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko cNEP (jatkuva positiivinen ulkoinen paine) tehokas obstruktiivisen uniapnean hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Viimeisten 12 kuukauden aikana suoritettu PSG, joka dokumentoi obstruktiivisen uniapnean ("vaatimukset täyttävä PSG")
- tuossa PSG:ssä AHI:n on oltava 10 - 50/h ja >80 % apneoista ja hypopneoista on oltava obstruktiivisia
- ei merkittäviä muutoksia terveydessä, lääkkeissä tai elämäntavoissa PSG:n jälkeen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- aiempi suuri leikkaus, vamma tai niskan säteily
- parta tai liiallinen karva kaulan alueella, johon kaulus kiinnitetään
- kaulavaltimotauti
- vakavat sairaudet
- raskaus
- kodin hapen käyttöä
- silikoni allergia
- muu unihäiriö kuin obstruktiivinen uniapnea
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: cNEP
OSA-potilaita hoidetaan cNEP:llä (jatkuva negatiivinen ulkoinen paine) kotona kolmen viikon ajan
|
jatkuva ulkoinen negatiivinen paine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Pysyvä vaste" AHI:n (apnea hypopnea index) vähenemiseen PSG:ssä (polysomnografia) II
Aikaikkuna: kolme viikkoa – PSG II tehdään kolmen viikon cNEP:n kotikäytön jälkeen PSG I:n jälkeen
|
Vaste (joko alkuperäinen tai jatkuva) määritellään AHI:ksi, joka on < 50 % kelvollisesta PSG:stä (polysomnografia), joka on myös < 15/h
|
kolme viikkoa – PSG II tehdään kolmen viikon cNEP:n kotikäytön jälkeen PSG I:n jälkeen
|
|
haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: kolme viikkoa
|
Haittatapahtumat, joita esiintyy cNEP-kotikäytön kolmen viikon aikana.
|
kolme viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AHI:n "alkuvastaus" PSG I:ssä
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta karsintaisen PSG:n jälkeen
|
AHI (apnea hypopnea index), joka on
|
enintään 12 kuukautta karsintaisen PSG:n jälkeen
|
|
AHI:n vertailu PSG I:ssä ja PSG II:ssa
Aikaikkuna: kolme viikkoa
|
PSG II:ssa määritettyä AHI:tä verrataan PSG I:n arvoon
|
kolme viikkoa
|
|
SpO2-aika (happisaturaatio) < 90 %
Aikaikkuna: jokaisen yön PSG:n aikana
|
minuuttien lukumäärä yön PSG:n aikana, kun SpO2 on < 90 % cNEP:n ollessa paikallaan
|
jokaisen yön PSG:n aikana
|
|
tuntia cNEP:n kotikäyttöä yötä kohti
Aikaikkuna: kolmen viikon kuluttua koti-cNEP:n aloittamisesta
|
kuinka monta tuntia jokaisena yönä koehenkilö käyttää cNEP:tä
|
kolmen viikon kuluttua koti-cNEP:n aloittamisesta
|
|
Kolme CGI (kliininen globaali vaikutelma) subjektiivista mittaa
Aikaikkuna: kolmen viikon kuluttua koti-cNEP:n aloittamisesta
|
Seitsemän erän Likert CGI-asteikko kolmella subjektiivisella mittarilla: 1) koehenkilön näkemys cNEP:stä vs CPAP, 2) yleinen tyytyväisyys cNEP:hen, 3) sänkykumppanin tunteet cNEP:stä.
|
kolmen viikon kuluttua koti-cNEP:n aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Blackman, MD, Toronto Sleep Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOM-015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .